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식약처, 설 성수식품 위상관리 실태 집중 점검설 명절을 앞두고 설 명절 성수식품을 일제 점검한다. 유통식품과 수입통관 검사를 강화하고 위반업체에 대해서는 행정처분과 회수, 폐기 등의 조치를 취할 예정이다. 식품의약품안전처는 설 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 15일부터 19일까지17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 10일 밝혔다. 이번 점검은 설 명절에 선물‧제수용으로 국민이 많이 구매하는 떡, 만두, 한과, 청주, 건강기능식품(홍삼 등), 축산물(포장육 등) 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 등 총 3,607여 곳을 대상으로 실시된다. 주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲건강진단 실시 ▲냉장‧냉동온도 기준 준수 ▲작업장 내 위생관리 상태 준수 여부 등이다. 위생점검과 함께 선물용·제수용 식품을 대상으로 유통단계(국내 유통)와 통관단계(수입식품)에서 검사를 강화한다. 유통단계 식품에 대해서는 떡‧한과‧전통주‧고사리‧참돔‧포장육‧건강기능식품 등1,740여 건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목을 집중 검사한다. 통관단계 수입식품에 대해서는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)‧식물성유지류(대두유, 참기름 등)‧견과류가공품 등 가공식품(15품목) ▲깐도라지‧깐밤‧양념육‧명태‧새우 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲비타민‧무기질 보충용 제품, EPA‧DHA 함유유지 등 건강기능식품(3품목)을 대상으로 중금속, 잔류농약 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 지난 추석 명절에 합동점검을 실시한 결과 총 5,837곳 중 76곳(1.3%)을 적발했으며, 주요 위반사항은 식품분야에서는 ▲위생적 취급기준 위반 ▲건강진단 미실시 ▲표시기준 위반 등순이었고, 축산물분야에서는 ▲건강진단 미실시 ▲자체 위생관리 기준 미운용 등 순이었다. 점검결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 명절 등 특정 시기에 소비가 증가하는 식품에 대한 사전 점검을 실시하여 안전관리를 강화하고 위반사항에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다. 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해 불량식품 신고전화 1399, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용해 신고할 수 있다.
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식약처, ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작식품의약품안전처는 국민들이 안전정보를 쉽게 접근하고 검색할 수 있는 온라인 공간 구현했다. 식약처는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방’을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는온라인공간 구현’을 목표로 구축됐으며 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처 관계자는 “의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다”고 설명했다. 이어 “’의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을다양화했다”며 “소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능 강화에 주력했다”고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 의료기기에 대한 다양한 정보를 쉽게 제공함으로써 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 한편 식약처는 ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작을 기념해 진행하는 ‘옥에 티를 찾아주세요’ 이벤트를 19일까지 진행한다.
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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재 진행 중이다. 식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장도같이 할 수 있는 토대를적극 마련하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 식품·의약품 시험·검사원 역량 강화 위한 협의회 개최시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산업협회, 한국식품안전관리인증원, 한국첨단시험연구원, 한국인정지원센터, 한국의료기기안전정보원 등이다. 식약처 관계자는 “식품·의약품 분야 시험·검사 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 전문 교육기관 9곳을 지정해 민간 시험·검사기관 대표자와 시험·검사 인력을 대상으로 시험·검사 윤리와 법규, 품질관리이론, 기기분석 및 시험법 실습 등에 대한 교육을 지속적으로 실시하고 있다”고 설명했다. 이번 협의회에서는 ▲시험·검사 결과 통계 분석 교육 ▲의료제품 분야 시험·검사 교육 확대 ▲실습 교육 비율 확대 ▲검사원 맞춤형 교육과정 개발 등 수요자 중심의 2024년 시험·검사 교육의 주요 정책 방향에 대해 논의하고, 교육기관 지정·운영 활성화를 위한 의견을 청취했다. 시험·검사 교육기관 협의회는 2021년부터 운영한 소통 협의체로 그간 기기분석 실습 등 26개 과목을 신설하는등 현장에서 활용할 수 있는 효과적인 교육과정을 마련해왔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사의 전문성 확보와 품질 향상 위한 교육을 지속적으로 실시하여 식품·의약품 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 이번 개정 가이드라인으로 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다”며 “바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다”고 설명했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘임상시험 전자동의 가이드라인' 개정임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ᅠ전자적으로ᅠ임상시험 참여자의ᅠ동의를ᅠ받을 때ᅠ디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자의ᅠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ᅠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자가ᅠ전자동의를진행할 때ᅠ보호 대책ᅠ마련ᅠ▲전자동의 시스템ᅠ사용에 관한ᅠ교육체계를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ᅠ장애ᅠ발생 시ᅠ대응 절차를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ참여자에게 제공 등이다. ᅠ 더불어ᅠ가이드라인 명칭을ᅠ변경하고, 질의응답 형식에서ᅠ일반 원칙과ᅠ고려사항ᅠ등을ᅠ기술하는 형식으로ᅠ개편했으며 전자동의·전자서명ᅠ등ᅠ주요ᅠ용어 정의를ᅠ신설했다. ᅠ 식약처 관계자는ᅠ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ᅠ등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ᅠ‘민관 전문가협의체’를ᅠ구성하고 1월부터ᅠ본격 운영할 계획이라고 밝혔다. ᅠ 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가ᅠ의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은ᅠ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도ᅠ규제과학 전문성을ᅠ바탕으로 기술개발에 맞춰ᅠ임상시험이ᅠ안전하게ᅠ실시될 수 있도록ᅠ합리적으로ᅠ규제를ᅠ개선할 예정”이라고 전했다.
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KTR, 환경부-식약처로부터 GLP 시험기관 인정 획득KTR(한국화학융합시험연구원)이 환경부와 식품의약품안전처로부터 환경 및 의료기기 분야 GLP 시험 기관 지정을 추가로 받았다고 밝혔다. 이에 따라 토양 및 수질 오염 등 환경 분야와, 질 자극성 등 의료기기 관련 분야 기업들은 보다 신뢰성 높은 공인 시험서비스를 받을 수 있다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도로 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국간 GLP 시험자료는 상호 인정된다. KTR은 국내 GLP 기관 중 최초로 화학물질 시험분야 ‘토주용탈시험(Leaching in Soil Colums)’ 및 의료기기 시험분야 ‘질 자극성시험’ 항목에 대해 각각 환경부, 식약처로부터 GLP 시험기관 인정을 획득했다고 12월 29일 밝혔다. 이번 기관지정으로 KTR은 토양 내 화학물질의 이동성을 평가하는 토주용탈시험과 여성의 신체에 직접 접촉하는 의료기기에 대한 GLP 시험 서비스를 확대 제공한다. 특히 OECD 시험 가이드라인에 따라 수행되는 ‘토주용탈시험’은 화학물질의 환경 중 이동성을 평가하는 주요 지표로 활용이 가능하다. 따라서 관련 기업 경쟁력 강화는 물론, 토양 및 수질 환경보호에도 기여할 수 있다. 의료기기 질 자극성 시험은 그동안 국내 GLP 기관이 없어 의료기기 업체들이 해외 시험기관을 이용해야 했다. 때문에 이번 기관지정으로 국내 의료기기 업체들은 비용, 기간, 언어 등 이중부담을 덜 수 있게 될 전망이다. 김현철 KTR 원장은 “이번에 추가된 GLP 시험 항목은 모두 KTR이 국내 최초로 기관지정을 받게 됐다”며 “KTR은 식약처, 환경부, 농진청 지정 국내 최다 분야 GLP 시험기관으로서 우리기업들에게 더욱 공신력 있는 시험서비스를 제공할 수 있도록 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.
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식품용 폐페트병 재활용한 물리적 재생원료 생산 확대식품의약품안전처는 올해 식품용 투명 폐페트병(PET)을 재활용해 물리적으로 재생한 원료를 식품용기의 제조에 사용할 수 있도록인정한 이후 현재까지 식품용 페트병 생산을 위한 물리적 재생원료 총 3,400여톤이 생산됐으며 향후생산량이 더욱 증가할 것으로 기대한다고 27일 밝혔다. PET(polyethylene terephthalate)는 폴리에틸렌 테레프탈레이트의 약자로 테레프탈산(또는 테레프탈산메틸에스테르)과 에틸렌글리콜을 중합해 만든 플라스틱의 한 종류이며 탄산음료, 생수 등의 식품을 담는 용도로 사용된다. 물리적 재생원료는 사용된 합성수지 제품을 분리수거·선별하여 분쇄·세척 후 불순물을 제거하여 화학적 변화 없이 재생한 원료를 말한다. 생산된 3,400여톤의 재생 원료는작년 식품용 페트 전체 생산량(재활용하지않은 신규원료)의 약 1% 수준으로, 5개 식품제조업체가 식품용 페트병 원료로 사용했다. 현재 재생 원료로 페트병 생산을 준비하고 있는 식품제조업체 등에서 시험생산을 진행하고 있어 내년에는 물리적 재생 원료의 생산량과 이를 사용한 제품 생산이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 식약처는 그간 폐페트병 등 플라스틱을 재생해 식품용기의 제조에 사용하고자 하는 경우 화학적 방법으로 재생한 경우에만 사용을 허용하고 있었으나, 국제적 추세인 탄소중립의 실현을 위해 재활용을 확대하고자 환경부와 협력해 물리적 방법으로 재생한 원료까지 식품용기의 원료로 사용할 수 있도록 허용했다. 먼저 페트 수거‧선별에서부터 최종제품 생산까지 재생원료의 품질‧안전성을 확보하기 위해 단계별 안전관리 기준을 마련했다. 이후 작년 8월 한 국내 기업이 재생원료 사용을 최초로 신청했으며, 식품 용기 원료로서의안전성 등을 엄격히 심사하여 물리적 재생 원료로 인정했다. 이에 따라 국내에서도 식품용 재생용기 출시가 가능해졌다. 또한 올해 5월 환경부, 식품제조업체, 식품용기 재생업체 등과 ‘투명페트병순환체계 구축을 위한 업무협약’을 체결해 물리적 재생원료의 생산과 사용을 확대하기 위한 노력을 지속하고 있다. 참고로 현재 미국, 유럽연합 등 제외국의 경우 식품용기 제조 시 재생원료사용을 확대하는 정책이 이미 시행되고 있고 우리나라도 2030년까지 재생원료(PET) 사용 비중을 30%로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 페트병의 재활용이 보다 활성화되면 자원순환을 촉진해 순환경제를 구축하는데 도움을 주고, 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경을 보호하는데 기여할 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 재생 원료로 제조된 식품용기의 안전성을 확보하기 위해 물리적 재생원료의 인정 심사를 보다 철저히 실시하겠다”며 “자원순환 촉진과환경 보호를 위해 물리적 재생원료의 대상 재질을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 규제개선으로 전동식휠체어 개발 적극 지원한다식품의약품안전처 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이주로 사용하는 전동식휠체어국내 생산 1위 업체인 충북 보은군 소재 ㈜케어라인을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다고 밝혔다. 전동식휠체어는 환자의 이송하는 데에 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 이번 현장 방문은전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서 채규한 국장은 “사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며 “현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다”고 전했다. 김상무 ㈜케어라인 대표는 “식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에 따라업계에서는 인·허가소요 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것으로기대하고 있다”며 “업계도 신기술 제품 연구·개발을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 앞으로도 의료기기의 안전을 최우선으로 산업계의 불편을 합리적으로 해소하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 등 국민과 기업 모두 체감하는 안심 행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.