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우리 기업의 수출지원을 위해 4개국과 7건의 기술규제 애로 해소 추진산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 3월 7일부터 3월 10일까지 스위스 제네바에서 개최되는 ’23년 제1차 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT)* 위원회**에 참가해 우리나라 기업 제품의 수출에 영향을 미치는 6건의 기술규제에 대하여 상대국에 이의를 제기하고 이를 해소하기 위하여 기술규제 당사국과 논의를 지속 실시하기로 했다고 밝혔다. * TBT(Technical Barriers to Trade) : 국가 간 서로 상이한 기술규정, 표준, 시험인증절차 등을 적용해 상품의 자유로운 이동을 저해하는 무역 기술규제 애로 요소 ** WTO TBT 위원회 : 무역기술장벽으로 작용할 수 있는 각국의 기술규제를 해소하기 위해 세계무역기구 회원국(164개)을 대상으로 매년 3차례(3월, 6월, 11월) 개최 이번 위원회에서 우리나라는 수출에 애로로 작용하는 캐나다, EU, 인도 등 3개국의 기술규제 6건을 특정무역현안(STC)*으로 상정하는 한편, * STC(Specific Trade Concerns) : 각 회원국이 WTO TBT 위원회에 공식 이의를 제기하는 안건. 주로 무역장벽 영향이 크거나 시급히 해결해야 할 사항, 국제적인 공조가 필요한 사항을 제기 브렉시트 이후 독자적인 기술규정을 제정하고 있는 영국과 양자협의를 통해 가전제품 관련 기술규제에 대한 애로 해소방안을 논의하였다. < 우리측 제기 STC 현황 > • 캐나다(1건): ① 특정 독성물질 금지 규제 • EU(1건): ① 무선통신기기 에코디자인 규제 • 인도(4건): ① 세탁기 에너지효율 규제, ② 가정용 냉장기기 에너지효율 규제, ③ 전기자동차용 충전식 전기에너지저장장치 안전요건, ④ 평판 및 안전유리 인증 특히, 우리나라가 기술을 선도하고 있는, 주요 수출제품인 무선통신기기 관련 EU 에코디자인 기술규제에 대한 미해소 애로*를 해결하고자, * ’22년 제3차 WTO TBT 위원회를 통해 우리측은 EU측과 해당 규제에 대한 우리 기업의 애로를 논의하였으며, EU가 우리측 의견을 일부 반영하여 기술규제(안) 마련 중 국표원은 이번 위원회에서도 EU 대표단과 양자협의를 실시하여 동 규제에 대한 우리 산업계의 애로를 추가로 설명하였으며, 향후에도 양측은 지속적으로 협의하면서 해결방안을 모색하기로 하였다. 또한, 우리 측이 이번 위원회에서 제기하는 STC 건수가 가장 많은 인도의 기술규제에 적극 대응하기 위해 양자협의를 실시하였으며, 국표원은 빠른 시일 내에 인도의 기술규제 기관을 직접 방문하여 우리 산업계의 애로를 설명하고 애로 해소를 위한 협력을 요청할 계획이다. 국표원은 이번 위원회에서의 협상 결과를 관련 업계에 신속히 전파하여 수출기업이 활용할 수 있도록 하는 한편, 해당 기술규제 애로 해소를 위해 당사국과의 자유무역협정(FTA) 무역기술장벽위원회(TBT Committee), WTO TBT 질의처 등 다양한 국제적 협력 채널을 적극 활용할 계획이다. * 한-EU 전기전자규제대화체(3월), 한-영 FTA TBT 위원회(4월) 등 개최 추진 중 또한, 국표원은 우리나라가 기술을 선도하는 제품이 더욱 다양해지는 한편, 환경 및 소비자 보호를 위한 기술규제가 강화되는 상황에 대응하기 위하여 각국의 기술규제 정보를 선제적으로 파악하고 수출기업과의 협력을 확대하여 우리 기업의 보다 원활한 수출을 지원해 나갈 계획이다.
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[미국] 몰톡스(MOLTOX), ISO 9001:2015 인증 획득미국 중북부 아이오와주 분(Boone)을 기반으로 하는 제조 연구기업 몰톡스(MOLTOX Molecular Toxicology, Inc., MOLTOX)에 따르면 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.몰톡스는 독성학 테스트를 위한 전임상 연구 제품을 생산하는 기업으로 수년 동안 ISO 인증을 획득하기 위해 노력해 왔으며 결실을 거뒀다.몰톡스는 가족소유 기업으로 모든 품질 프로세스를 면밀히 조사하는 등 12개월 동안 연습 과정을 통해 인증을 받았다.수년간 품질 관행, 위험 관리, 오류 제한 등과 관련된 문서화를 ISO 9001:2015 준수 수준으로 운영해 왔던 것이 인증 프로세스 완료에 도움이 됐다.몰톡스는 분 산업단지(Boone Industrial Park)에 본사가 있다. 1986년 설립해 15명의 직원으로 구성된 소규모 기업이다.분자 독성학자인 존 런델(John Rundell) 박사가 유전 독성 테스트에 사용될 수 있는 표준화된 재료의 필요성을 인식해 설립했다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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[미국] 사고 대응 및 보안팀 포럼(FIRST), 새로운 TLP(Traffic Light Protocol) 표준 TLP 2.0 발표미국 사고 대응 및 보안팀 포럼(Forum of Incident Response and Security Teams, FIRST)에 따르면 2022년 8월 4일 새로운 TLP(Traffic Light Protocol) 표준 TLP 2.0을 발표했다.초기 버전이 발표된지 5년만이다. TLP 2.0 표준은 주요 정보를 더 많이 공유할 수 있도록 지원하기 위한 컴퓨터보안사고 대응팀(computer security incident response team, CSIRT) 커뮤니티에 적용된다.또한 잠재적으로 중요한 정보를 다른 사용자와 통신할 때 고려해야 되는 모든 공유 제한 사항을 표시하고 있다. FIRST는 비원어민의 접근성과 번역의 용이성을 향상시키기 위해 동의어 및 구어체를 제거하고 일관된 언어와 용어에 초점을 맞췄다.커뮤니티, 조직, 클라이언트에 대한 정의를 추가하고 RGB, CMYK, 16진수 등 색상 코드를 포함하도록 색상 표를 추가했다. FIRST는 색상이 코딩된 TLP 라벨이 공유된 민감한 정보에 접근 가능한 고객을 기준으로 적용돼야 한다고 봤다.TLP 2.0 표준은 TLP 1.0의 TLP : WHITE label이 TLP : CLEAR로 대체됐으며 조직 내에서 공개 수준을 더욱 제한하는 TLP : AMBER+STRICT label이 추가됐다.2.0 표준은 인간의 가독성을 향상시키고 공개 제한을 더 쉽게 이해할 수 있도록 1.0 라벨 설명을 명확히 하고 있다. 세부 라벨을 살펴보면 다음과 같다.먼저 TLP : RED는 단지 개별 수신자의 눈과 귀를 위한 것으로 추가 공개는 불가능하다. 다음으로 TLP : AMBER은 제한된 공개를 의미하는 것으로 수신자는 소속 조직과 고객에게만 필요한 정보를 바탕으로 정보를 전파할 수 있다.그리고 TLP : AMBER+STRICT는 유일하게 조직에서만 공유하도록 제한하고 있다. TLP : GREEN은 수신자가 그들 커뮤니티내에서 이 정보를 전파할 수 있도록 공개를 제한하고 있다.마지막으로 TLP:CLEAR는 수신자가 전 세계에 전파할 수 있으며 공개에 제한을 두고 있지 않다는 의미이다. 정보를 공유한다는 것은 부정사용의 위험성을 고려하고 있다는 뜻이다.
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[자메이카] 카리브해 독극물 정보 네트워크(CARPIN), 페인트 및 기타 표면 코팅 납 제한 국제 표준 채택카리브해 독극물 정보 네트워크(Caribbean Poison Information Network, CARPIN)에 따르면 2022년 6월 29일 자메이카의 페인트 및 기타 표면 코팅 납 제한 국제 표준 채택을 환영했다.2022년 6월 채택된 JS 358:2022 표준의 집행은 2023년 1월 1일부터 시행된다. 자메이카는 페인트의 납 노출로 부터 국민을 보호하기 위한 의무적인 기준을 갖게 된다.자메이카 표준국(Bureau of Standards Jamaica, BSJ) 페인트 및 표면 코팅 기술 위원회가 수년간 자국 내 납 페인트의 유입과 관련된 통제 조치에 대한 개입의 결과이다.2018년 CARPIN은 30가지 이상 종류의 페인트를 테스트했다. 테스트 결과, 현지에서 제조된 제품에는 납이 포함되지 않았다는 사실을 파악했다.이를 통해 BSJ는 위원회를 통해 약 8개월 간 표준을 검토해 JS 358:2022 표준을 채택했다. 학계, 산업게, 정책 입안자 등 자메이카의 모든 관련 이해 당사자들이 참여해 토론을 진행했다.또한 많은 이해관계자들은 납 중독이 국민들에게 미칠 수 있는 파괴적인 영향을 줄이기 위해 법안을 시행하기 위한 조치를 요구했다.그 결과 정부가 2023년 시행되는 납 페인트 표준을 채택했다. 납 페인트 표준의 모니터링과 시행을 위한 법적 틀을 구축한 79개국에 자메이카가 이름을 올리게 됐다.자메이카가 납과 같은 독성 물질에 대한 노출을 제한해 가족들의 건강과 웰빙에 대한 권리 보장, 건강 부담 및 경제적 제약, 교육적 방해 등을 줄이는 중추적인 조치를 취한 것이다.
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[벨기에] 유럽집행위원회, EU의 차량 오염 배출 기준 규제 연기에 우려 제기돼벨기에 브뤼셀에 본부를 둔 유럽집행위원회(EU Commission)에 따르면 2022년 11월까지 차량 오염 배출 기준 규제가 연기된 점에 대한 우려가 제기되고 있다.2021월 6월 유럽자동차제조협회(European Automobile Manufacturers' Association, ACEA)는 유럽집행위원회에 그린딜 목표 달성을 위한 제안을 제출했다.EU는 새로운 유로 7/VII 제안 날짜를 13개월 후인 2022년 3분기(2022년 7월 20일 추정)로 지정했다. 시민사회단체들은 공기 정화, 시민 건강, 환경 보호를 위해 예정대로 규제해야 한다는 입장이다.또한 규제안의 도입을 연기하는 것은 EU의 도로 운송에 따른 독성 대기 오염 정화 노력을 방해하고 EU 시민들의 건강과 생명을 위험에 빠뜨릴 것이라고 주장했다.유로 7 시행 지연으로 오염물질을 배출하는 차량 100만대가 매일 EU 도로를 달리게 된다. 결과적으로 이산화질소를 배출해 도로 주변의 대기질을 악과시키고 미세먼지 농도를 높일 것으로 전망된다.2021년 ACEA는 유럽과 세계 시장을 위해 대규모 전기화를 강화하고 내연기관의 개선을 병행해 나가겠다고 천명했다.또한 2021년 6월 유럽위원회에 보낸 서신에도 그린딜 목표 달성을 위해 유로 7/VII 제안에 대한 새로운 접근 방식을 제안했다.신규 차량에 대한 연구개발(R&D)을 강화하고 하드웨어 변경을 통해 승용차와 경형 밴, 중형 상용차 등 오염물질 배출을 50% 감축하겠다는 내용이다.
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[스위스] 국제표준화기구(ISO), 5월 ISO/TR 23463:2022 나노기술에 관한 표준 발표국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)는 2022년 5월 ISO/TR 23463:2022 나노기술에 관한 표준을 발표했다.ISO/TR 23463:2022 표준은 흡입독성시험에 사용될 탄소 나노튜브(carbon nanotube, CNT)와 탄소 나노섬유(carbon nanofibre, CNF) 에어로졸의 특성에 관한 것이다.표준은 흡입 노출 연구를 위한 CNT, CNF 에어로졸의 특성을 검토하는 것아다. 흡입 연구를 위한 재료 특성화 프레임워크를 구성하고 있다.여기에는 생산(순수) 또는 공급된 재료의 특성화, 관리 물질의 특성화, 투여 후 재료의 특성화, 인체 노출 특성화 등이 포함된다.표준은 물리화학적 특성과 농도측정을 포함해 처음 두가지 특성화 요구에 초점을 맞추고 있다. 물리화학적 특성에는 크기, 크기 분포, 응집/결집, 형태 등이 있다. 또한 농도 측정은 질량, 수, 표면적, 부피 등을 포함한다. 매개 변수를 직접(온라인) 또는 간접(오프라인) 방법으로 측정할 수 있다. 각 기법에 특정 샘플링 절차가 필요하다고 명시하고 있다.나노섬유의 생성 및 특성화에 제한된 기술로 인해 CNT 및 CNF에 대한 흡입 노출이 사용 중인 작업장이나 연구시설에서 발생할 가능성이 매우 높다. 하지만 흡입 독소 연구를 수행하는 것이 어렵다는 점에 주목하고 있다.표준은 CNT, CNF의 물리적 특성 및 독성 종료점과의 관계뿐 아니라 흡입 독성 시험에 사용된 CNT, CNF 에어로졸 특성의 현황을 제공하고 있다.다만 ISO는 다른 탄소 나노물질에 대한 에어로졸 특성화 지침뿐 아니라 직장이나 주변 공기에서 CNT, CNF 에어로졸 특성화에 대한 지침 등은 제공하지 않는다.
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[스위스] AMR산업연합(AMR Industry Alliance), 6월 항생제 제조 표준 발표스위스 제네바에 위치한 AMR산업연합(AMR Industry Alliance)에 따르면 2022년 6월 항생제 제조 표준을 발표했다. 효과적인 환경 관리 시스템을 갖춰 항생제 제조업체가 환경 항균 내성(AMR) 확산에서 약사의 역할을 최소화하도록 하기 위함이다.이번에 발표된 표준은 항생제 제조 표준 : 인체 항생제 제조로 인한 항생제 내성 및 수생 생태독성 발생 위험 최소화 관련 표준(Antibiotic Manufacturing Standard: Minimizing risk of developing antibiotic resistance and aquatic ecotoxicity in the environment resulting from the manufacturing of human antibiotics)이다.AMR IA는 100개 이상의 생명공학, 진단, 제네릭 및 연구 기반 제약회사, 협회 등이 협력해 항생제 내성(AMR)의 억제를 위해 지속 가능한 해결책을 제공하기 위해 설립한 생명과학단체다.AMR 표준은 글로벌 항생제 공급망 제조업체에 대한 지침을 제공하고 있다. 연구 사례 및 책임성 있는 제품 제조의 보장, 환경 내 AMR의 위험 최소화, 폐수 및 고형 폐기물 관리뿐 아니라 프로세스 변경 관리 등을 다룬다.표준 제정했다는 것은 2018년 연맹이 공통 항생제 제조 프레임워크에서 발표한 항생제 제조 폐기물 흐름의 평가 및 통제를 위한 위험 기반 접근법을 공식화 한다는 의미이다.효과적인 환경 관리시스템의 구축, 항생제의 예측된 무효과 농도, 물질이 환경에 악영향을 미치지 않는 수준 등의 충족을 항생제 제조업체에게 요구하고 있다.AMR IA 및 BSI는 항생제 제조업체의 독립적인 제3자 평가를 통한 표준의 요건 충족 증명을 위한 인증 체계를 개발할 예정이다. 이를 통해 추가적인 지침과 품질 보증을 제공하게 된다.세계보건기구(WHO)는 2019년 항균 내성 박테리아에 의한 사망자가 127만명에 달한다며 10대 공중보건 위협 요소 중 하나로 지정했다. 세계적 의학 학술지인 란셋(The Lancet)은 항균 내성 박테리아에 의해 약 500만명이 사망했다고 발표했다.
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[미국] 국제표준화기구(ISO), 5월 26일 ISO/TR 23463:2022 발간국에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 따르면 2022년 5월 26일 ISO/TR 23463:2022을 발간헸다.해당 표준은 흡입 독성 테스트에 사용된 탄소 나노튜브와 탄소 나노섬유 에어로졸의 특성을 규명한 것이다. 연구는 오염되지 않거나 공급된 물질의 특성, 관리된 물질의 특성 등을 포함한다.ISO/TR 23463:2022는 물리화학적 특징과 집중 측정에 관한 2가지 특징적 필요성에 초점을 맞춘다. 전자는 크기, 크기 분산, 통합, 형태 등을 말하고 후자는 집중, 숫자, 표면적, 크기 등과 관련돼 있다.이들 파라미터는 직접(온라인) 혹은 간접(오프라인) 수준에 의해 측정된다. 또한 개별 기술은 특별한 샘플링 절차가 필요하다.나노섬유의 세대와 특정화에 관련된 제한된 기술은 흡입 독성 연구를 수행하기 어렵게 만든다. 사람들은 작업장과 연구시설에서 탄소 나노튜브와 탄소 나노섬유의 흡입에 노출된다.ISO는 "표준이 다른 탄소 나노물질의 위한 에어로졸 특징화에 관한 지도를 제공하거나 작업장에서 탄소 나노튜브와 탄소 나노섬유의 특성을 위한 지도를 제공하는 것도 아니다."라고 밝혔다.
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[중국] 식품의약품안전처, 2022년 화장품 안전 및 기술 표준(STSC 2022) 초안 공개중국 식품의약품안전처(国家药品监督管理局)에 따르면 2022년 화장품 안전 및 기술 표준(STSC 2022) 초안을 공개했다. 기존 2015 버전을 대체하기 위해보다 체계적이고 포괄적인 버전을 도입하기 위한 목적이다.화장품 안전 및 기술 표준(STSC)은 1989년 공포된 화장품 위생 감독 규정에 근거를 둔다. 2015년 화장품 안전 및 기술 표준(STSC 2015)는 중국의 화장품 안전 감독 및 테스트에 대한 포괄적인 기술 표준이다.일반 안전 기준(금지·제한·허용 성분 및 화장품 테스트 방법)을 지정한다. STSC 2022는 STSC 2015의 기본 프레임워크를 계승한다.다만 현재 감독 관행에 적합하지 않은 콘텐츠를 수정하고, STSC 2015의 이전 수정사항을 통합하며, 일부 용어 및 표현의 표준화 및 개선을 포함한다. 참고로 STSC 2022 주요 챕터는 다음과 같다.1장 - 개요2장 - 화장품에 사용되는 금지·제한 성분3장 - 화장품에 사용되는 허용 성분4장 - 물리적 및 화학적 테스트 방법5장 - 미생물학적 시험 방법6장 - 독성 시험 방법7장 - 인체 안전성 시험 방법8장 - 인체 효능 평가 시험 방법