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[인도] 뉴레카, 분무기 및 혈압 모니터에 국제표준 ISO 13485:2016 인증 획득인도 헬스케어 기업인 뉴레카(Nureca)에 따르면 분무기 및 혈압 모니터에 대해 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다. ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다.인증은 뉴레카가 전액 출자한 자회사인 뉴레카테크놀로지 피브티(Nureca Technologies Pvt)가 표준 인증기관 인터텍(Intertek)으로부터 획득했다.이번 국제표준 인증은 인도에서 의료기기 제조 공장에 대한 주요 이정표를 나타내는 것으로 분석된다. 인증이 헬스케어 업계에서 품질 및 규정 준수에 대한 약속으로 평가받기 때문이다.ISO 13485는 프로세스의 효율성을 설정하고 유지하는 품질관리시스템(QMS)에서 의료기기 제조업체를 지원하기 위해 작성됐다. 특히 안전한 의료기기의 폐기까지 일관된 설계, 개발, 생산, 설치 및 배송을 보장한다.누레카는 대표 브랜드 "닥터트러스트(DR Trust)"를 보유한 디지털 헬스케어 선도기업이다. 닥터트러스트 제품은 미국 식품의약국(USFDA) 및 CE와 같은 글로벌 표준도 준수한다.특히 닥터트러스트 360 플랫폼은 독립형 제품에서 스마트 장치, 소프트웨어 및 시스템을 결합한 솔루션으로 전환을 주도하고 있다.뉴레카는 데이터 과학 기능을 활용해 만성 병을 앓고 있는 많은 사람들이 더 건강하고 나은 삶을 살 수 있도록 지원하고 있다.
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[미국] 미국 특허 정보공개진술서(IDS) 제출 의무미국은 특허를 출원할 때에 정보공개진술서(IDS: Information Disclosure Statement)를 제출해야 하는 공개 의무(duty of disclosure)가 출원인과 대리인에게 주어진다(미 연방규칙 37 C.F.R. §1.56(a)).해당 의무를 지키지 않았을 경우에는 불공정한 행위로 인정될 수 있으며 소송 시 특허의 권리행사가 불가능하게 될 수 있다. 치열한 글로벌 특허 전쟁에서 이와 같은 IDS 제출 의무 위반은 손쉬운 공격 대상이 될 수 있다.IDS 제출 의무와 관련된 판례는 많지만 'Semiconductor Energy Laboratory Co. v. Samsung Electronics Co.' 2000년도 연방 항소법원 판례는 대표적인 경우이다.특히 개인이나 중소기업들은 이에 대한 이해가 부족한 경우가 많아 더욱 더 주의가 필요하다. 이와 같은 내용을 간략하게 요약하면 다음과 같다.요약1. 정의 : 출원인이 발명한 내용과 가장 유사한 문헌들에 대해 자진해 미국 특허청에 제출해야 하는 의무2. 개시 의무자 : 발명자, 권리의 양수인(출원인), 변호사, 발명자/출원인의 법률 보조인3. 제출 대상 문헌 : 특허, 특허출원, 반포된 문헌, 실험적 이용 및 테스트 자료4. 제출 시기 : 미 연방규칙 37 C.F.R. §1.97에 정해진 절차와 요건에 따라 제출 1) 1단계 : 실체적 내용에 대한 최초의 거절이유(first office action) 통지를 받기 전 또는 미국 출원일로부터 3개월 내에 제출 – 비용이나 증명서 불필요 2) 2 단계 : 1단계 이후 최종거절이유(final office action) 통지, 등록통지(notice of allowance) 중 하나라도 발생되기 이전 - 37 C.F.R. §1.97(e)에 규정된 진술서 함께 제출(최초로 인지한 때부터 3개월 이내) 또는 37 C.F.R. §1.17(p)에 규정된 수수료 납부(최초로 인지한 때부터 3개월 경과한 경우) 3) 3 단계 : 최종거절이유 통지, 등록통지 중 하나라도 발생한 이후부터 등록료 납부 이전 - 37 C.F.R. §1.97(e)에 규정된 진술서 및 37 C.F.R. §1.17(p)에 규정된 수수료 함께 납부 4) 4 단계 : 등록료 납부 후 등록공보 발행(issue) 전 – Petition 함께 제출5. 미제출 시 : 권리행사 제한
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[불가리아] 클립토 APIs(Crypto APIs), 국제표준화기구로부터 ISO/IEC 27001:2013 인증불가리아 B2B SaaS 플랫폼인 클립토 APIs(Crypto APIs)가 국제표준화기구로부터 ISO/IEC 27001:2013 인증을 받은 것으로 드러났다.이번 인증을 통해 사용자들에게 블록체인 및 암호화와가 상호 작용할 수 있는 인프라를 제공하는 B2B Saas(Software-as-a-Service)로서 회사 발전의 이정표가 되었다.인증 획득을 위해 독립 감사 기관 TÜV Rheinland에서 클립토 API의 규정 준수를 검증받았다. TÜV는 세계 최고 시험 서비스 제공기업으로 150년 이상 안전 및 품질 개선에 전념해 오고 있다.클립토 APIs에게 인증은 필수가 아니지만 투자자들에게 보안, 개인 정보 보호, 데이터 보호에 대한 심각한 인식을 갖고 있다는 것을 확신시켜주기 위함이다.또한 ISO/IEC 27001:2013 인증 획득은 파트너와의 신뢰를 기반으로 클립토의 인프라, 운영, 팀 등 최고의 보안 표준을 유지하는데 전념하고 있다는 것을 보여주는 것이다.ISO 27001:2013은 정보보안관리시스템(ISMS)에 대해 국제적으로 인정된 표준이다. 설정, 구현, 유지 관리, 지속적 개선을 위한 요구 사항 등을 지정하고 있다.기업이 회사와 공유하는 정보가 안전하다는 것을 고객에게 증명하고 보안 위협, 취약성에 대한 조직의 접근 방식을 평가 및 보안 위협을 완화하기 위한 적절한 통제가 이뤄지고 있다는 것을 인증한다.ISO/IEC 27001 표준은 2005년에 ISO와 IEC가 제정한 표준으로 2013년에 더 엄격한 요구 사항을 포함한 개정판이 발표됐다.
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[대만] 표준기구 BSMI, 행정원 소비자 보호처와 선글라스 테스트 결과 발표대만 표준기구 BSMI(Bureau of Standards, Metrology and Inspection)에 따르면 행정원 소비자 보호처와 선글라스 테스트 결과를 발표했다.소비자 보호처와 협력해 표준 준수 여부를 확인하기 위해 시장에서 다양한 브랜드 및 모델의 선글라스 20쌍을 온-오프라인 플랫폼에서 무작위로 구매했다.투과율, 굴절력, 도로 및 운전시 필터의 분광 투과율 및 광 신호 감지, 편광 필터의 투과 각도 및 편광 효율 등의 품질 테스트와 마킹, 라벨링 유무를 검사했다. 선글라스는 젊은층에서 노인에 이르기까지 일상생활에서 필수품으로 사용되고 있기 때문이다.검사 결과 눈에 해로운 UV 테스트는 모든 선글라스가 통과했으나 품질 테스트를 통과하지 못한 제품은 5개로 집계됐다. 최종 검사를 통과하지 못한 제품은 총 14개에 이른다.품질 테스트에서 부적합의 주요 요소는 가시광선 투과울, 편광 효율, 투과각 항목이다. 선글라스와 관련된 국가표준은 'CNS 15067 눈과 안면 보호 - 선글라스 및 관련 안경 - 파트 1 : 일반 사용 선글라스'이다.제조 및 공급업자, 판매자들은 소비자가 선글라스를 착용할 때 눈을 보호 받도록 표준을 준수해야 된다. 따라서 이번 품질 테스트 결과, 사업자가 신고한 핕터가 테스트 결과와 일치하지 않았다.특히 편광 효율, 투과각도 등이 표준에 적합하지 않았다. BSMI는 검사 결과에 따라 비준수 제품에 대해 다음 조치를 취하기로 결정했다.첫 번째로 품질검사에서 불합격한 경우 판매자에게 해당 상품의 전시 및 판매 금지를 통보하기로 했다. 상품 검사법 제48조 제 63조 1항에 근거한 것이다.해당 조항에 따르면 의무 검사 대상자에게 정해진 기한 내 제품의 회수 또는 시정 조치를 통보하고 기한 내 시정 조치 미 완료시 NT$10만달러 ~ 100만달러 이하의 벌금을 부과한다.두 번째로는 제 59조에 근거해 중국식 라벨링 확인에서 불합격한 경우 의무검사 대상자에게 기한 내 시정 조치토록 통보한다. 기한 내 시정 조치를 완료하지 못하면 NT$10만달러 ~ 100만달러 이하의 벌금을 부과할 예정이다.세 번째로는 제 60조 상품검사 표시를 하지 않은 사업자나 사업자가 검사를 기피한 경우 NT$20만달러 ~ 200만달러 이하의 벌금 부과한다. 또한 제63조에 근거해 검사 의무 신청자는 기한 내 시장에서 제품을 회수하거나 시정 조치를 취해야 된다.
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[대만] 표준기구 BSMI, 소비자 재단과 협력해 오토바이 헬멧 테스트 결과 발표대만 표준기구 BSMI(Bureau of Standards, Metrology and Inspection)에 따르면 소비자 재단과 협력해 오토바이 헬멧 테스트 결과를 발표했다.국가 표준 CNS 2396 '오토바이 운전자와 모페드(모터 달린 자전거)의 운전자 및 승객의 보호 헬멧'을 준수하고 있는지 확인하기 위한 목적이다.시중에 유통되고 있는 오토바이 헬멧 10개를 구매해 외관, 구조, 충격흡수, 관통저항, 턱끈 강도, 롤오프 테스트, 재질, 주변 시야, 무게 등에 대한 품질 검사와 라벨링 검사를 실시했다.10개의 제품을 테스트한 결과 1개의 제품이 표시 요건을 준수하지 않은 것으로 나타났다. 헬멧의 크기가 표시된 크기보다 작았다.따라서 상품검사법 제59조의 근거해 기한 내 시정조치를 취하도록 통보했다. 기한 내 시정 조치 미 완료 시 NT$10만달러~100만달러 이하의 벌금을 부과하게 된다.BSMI는 오토바이 헬멧은 필수 검사 대상으로 인증을 받기 전 생산 현장에서 무단 반출하거나 수입될 수 없다고 강조했다.또한 소비자가 부적절한 헬멧의 사용으로 구조가 손상되지 않도록 헬멧과 함께 제공되는 지침을 따르도록 권고했다.
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[사우디 아라비아] 표준협회(SASO), 전기 및 전자 장비의 유해 물질 제한을 위한 기술 규정(SASO RoHS) 시행 7월 4일로 연기사우디 아라비아 표준협회(SASO, Saudi Standards, Metrology and Quality Organization)에 따르면 전기 및 전자 장비의 유해 물질 제한을 위한 기술 규정(SASO RoHS)이 2022년 7월 4일 부터 단계적으로 시행될 예정이다.지난 2022년 1월 5일부터 시행될 예정이었으나 2021년 12월 5일에 개최된 적합성운영위원회 제17-21호 회의에서 SASO RoHS 시행을 6개월 연기하기로 결정했다.SASO는 2021년 7월 9일 전기 및 전자 장비의 유해 물질 제한을 위한 기술 규정(SASO RoHS)을 발표 했다. 제한 물질 및 한계는 아래 표와 같다. ▲ 제한 물질 및 한계 이 규정에 따라 사우디 아라비아 시장에 진출하기 전에 6가지 EEE 범주에 해당하는 관련 요구 사항들을 충족해야 된다.규정의 구현은 단계적으로 수행하기로 했으며 가전제품 중 소형 가전 제품과 관련된 기술 규정의 시행일은 2022년 7월 4일이다. 대형 가전 제품의 기술 규정 시행일은 2022년 10월 2일이다. ▲ EEE 범주 및 시행일정보통신기술 장비 기술 규정은 2022년 12월 31일 조명 장비는 2023년 3월 31일, 전기 및 전자 도구, 장비의 기술 규정 시행일은 2023년 6월 29일로 정해졌다.또한 게임 및 엔터테인먼트 기기, 스포츠 장비 등의 기술 규정 시행일은 2023년 9월 27일이며 모티터링 및 제어 도구의 기술 규정 시행일은 2023년 12월 26일로 결정됐다.사우디 아라비아 시장에 전기 및 전자 장비를 출시하는 공급업체는 ISO/IEC 17067에 따른 적합성 평가 양식(유형 1a)에 따라 SASO가 승인한 인증기관에서 발행한 적합성 인증서를 받아야 된다.공급자(제조자/수입자)의 적합성 선언, 위험 평가 문서, 제품의 안전하고 올바른 사용을 위해 필요한 경고, 주의 및 설명서가 포함된 기술 파일 등이 제품에 포함돼야 된다.참고로 EEE(Electrical and Electronic Equipment)(EU RoHS)의 특정 유해 물질 사용 제한에 관한 유럽연합(EU)의 지침 2002/95/EC(지침 2011/65/EU로 대체)에 따라 RoHS가 글로벌화되는 추세이다.현재 한국, 미국, 중국, 일본 등 많은 국가에서 'RoHS-like' 규제를 잇달아 발표하고 있다. RoHS 요구 사항은 규제 대상 EEE, 제한 물질, 면제 및 적합성 평가 방법 등의 범주에서 다양하다.
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[베트남] 산업통상부, 2025년까지 70개의 국가기술규정(QCVN)과 17개의 베트남 표준(TCVN) 개발 완료 계획베트남 산업통상부에 따르면 2025년까지 산업통상부가 관리하던 제품 및 상품에 대한 70개의 국가기술규정(Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, QCVN)과 17개의 베트남 표준(Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN)의 개발을 완료할 계획이다.2022년 3분기 규정 및 표준 개발 프로젝트를 시작해 국가관리 기능과 동시에 상품과 제품의 품질을 향상시켜 나갈 예정이다.지난 2021년 과학기술부는 산업통상부의 CPTPP 및 EVFTA 협정의 시행 계획을 실행하기 위해 아래를 포함한 다수의 콘텐츠를 추진했다.프로젝트에 포함된 내용은 국가 물류 표준 3개 초안 연구 및 개발, EU 시장의 요구사항 충족을 위한 여러 베트남 제품 및 상품에 대한 베트남 TCVN 및 QCVN 조사 및 평가, 2021~2025년 동안 TCVN 및 QCVN을 개발하는 설계 계획의 제안 등이다.2022년 기술과학부는 측정 활동을 강화하고 혁신할 필요가 있는 생산과 비지니스 부분, 현장을 지속적으로 검토 및 조사, 평가, 보완해 나가고 기업을 지원하는 콘텐츠를 제안할 계획이다.또한 산업통산부 결정 No. 1097/QD-BCT에서 승인된 2022~2023년 계획에 따라 에너지, 야금, 광물 분야에서 TCVN의 적용을 개발 및 발표를 제안한다. 철강 산업의 품질 표준 개발을 지속적으로 제안하고 조직한다.산업통산부의 관리 하에 있는 추적성 구현 우선 순위 제품 그룹과 추적성 적용이 필요한 제품 및 상품 그룹 목록을 제안하고 지속적으로 검토 및 평가하기로 했다.응용기술 솔루션의 연구 개발, 시험 적용, 보급 및 복제를 제안하고 지속적으로 검토, 평가한다. 담배와 관련한 7개의 TCVN, 종이 제품을 위한 3개의 TCVN, 농축액을 위한 11개의 TCVN을 포함해 21개의 TCVN을 평가 및 발표할 예정이다.Thi Vai LNG 터미널의 준비 및 운영 기간에 국가 관리 요구 사항을 신속하게 충족하기 위해 2021~2022년 TCVN 제정 계획에 따라 액화천연가스와 관련된 7개의 TCVN을 보완할 계획이다.이 외에도 철강이나 건설과 관련된 표준을 개발뿐만 아니라 석유 및 석탄부와 협력을 통한 표준 개발, LNG 부유식 저장고에 대한 표준 제정 등을 추진해 나가기로 했다.
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[미국] 이팩츄얼(Effectual Inc.), 공공 부문 사업 품질 관리 프로세스에 대한 ISO 9001:2015 인증 획득미국 AWS 및 VMware Cloud 관리형 전문 서비스 선두 기업 이팩츄얼(Effectual Inc.)은 공공부문 사업의 품질 관리 프로:세스에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.이번 인증으로 이팩츄얼은 정부 고객에게 당사의 제품을 제공하는 동안 품질 관리 표준(QMS)을 준수하고 있다는 것을 입증하게 됐다.ISO 9001 인증 획득은 미션 크리티컬 디지털 혁신을 위한 파트너로서 고객에게 신뢰를 더욱 강화시키고 최고 수준의 품질과 규정 준수를 달성 및 유지하기 위한 지속적인 노력의 결과다.이팩츄얼 공공 사업은 교육, 비영리기관뿐 아니라 연방정부, 주정부, 지방정부에 임무 수행에 필수적인 정보 기술 현대화 서비스를 제공하고 있다.ISO 9001:2015은 모든 유형 및 규모의 기업이 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하는데 활용할 수 있는 모델을 제공하고 있다.이팩츄얼은 미국 뉴저지주 저지시티에 본사를 두고 있으며 메릴랜드주 내셔널 하버, 오리건주 벤드에 사무소를 운영 중이다. 200명 이상의 직원들이 29개 주에 분산되어 원격으로 근무하고 있다.AWS는 Amazon Web Services 클라우드 컴퓨팅 서비스로 저 비용으로 안정적이고 확장 가능한 특징을 갖고 있다. VMware는 실제 분할되지 않으나 가상의 층으로 하드웨어를 구분해 운영하는 가상머신(Virtual Machine) 기술이다.
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[프랑스] 노르웨이 펙십(Pexip), 펙십인피니티(PexipInfinity) 솔루션이 프랑스의 ANSSI 인증 획득노르웨이 화상회의 솔루션 전문기업 펙십(Pexip)에 따르면 기업 비디오 커뮤니테이션 플랫폼 펙십인피니티(PexipInfinity) 솔루션이 프랑스의 ANSSI 인증을 획득했다.펙십의 글로벌 인증 전략의 일환으로 프랑스 시장에서 기업뿐만 아니라 공공 부분, 국방, 전자상거래, 은행, 인프라 등 민간기업에 이르기까지 비디오 커뮤니케이션 솔루션의 인증 혜택을 받을 수 있도록 하기 위함이다.인증은 ANSSI의 권한 하에 제 3자 평가에 의해 수행되는 규정 준수 분석 및 해킹 테스트를 기반으로 하고 있으며 제품의 강건성을 보증하고 있다. 펙십은 ANSSI 감사를 통과했으며 ANSSI 보안 표준에 따라 CSPN(First Level Security Certification)을 획득했다.인증은 플렉십인피니티가 보안 대상에 정의된 주변의 완전한 통제로부터 혜택을 받고 있으며 8개월에 걸친 절차 후 솔루션에 의해 생선된 데이터 및 어플리케이션이 저장소와 완벽하게 일치한다는 사실을 사용자에게 보증한다는 의미를 갖는다.펙십인피티 솔루션의 ANSSI 인증은 펙십의 ISO 27001 인증 일부분으로써 시장에 출시된 각각의 새로운 주요 버전에 대해 독립적인 조직에서 이미 해킹 테스트를 거쳤다.펙십은 현재 미국에서 ANSSI와 유사한 FIPS 140-2, JITC 인증을 받았다. 스페인에서는 CCN의 LINCE 평가, 독일에서는 BSI의 CC-EAL 2 등의 인증을 심사 중이다.펙십은 1933년 설립된 TANDBERG의 영상 처리 기술 능력과 2010년 CISCO와의 합병을 통해 최신 협업 개념을 정립했다. 2012년 관련 사업 부서가 독립해 펙십(Pexip)이 설립됐다.지난 2012년 설립된 펙십(Pexip)은 2011년 CISCO에서 독립한 Videxio와 2019년 합병해 클라우드 서비스 및 구축형 솔루션을 제공하고 있다.
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[미국] 국제표준화기구(ISO), 2021년 세라믹 타일의 항균 테스터에 관련된 새로운 ISO 17721 표준 발행국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 지난 2021년에 발표한 새로운 ISO 17721 표준은 세라믹 타일의 항균 테스터에 관한 것이다.세라믹 타일 항균 테스터 관련 새로운 표준은 ISO 17721-1 : 2021, ISO 17721-2 : 2021 등 2개의 표준으로 구성돼 있다. 이 표준은 그람 음성균인 대장균(E. coli) 및 그람양성균인 황색 포도상구균(S. aureus)이라는 두 가지 다른 박테리아를 사용하도록 규정하고 있다.항균 코팅이 있는 표면을 포함해 세라믹 표면의 항균 활성을 테스트 하고 세라믹 제품 고유의 특성을 고려해 테스트해야 된다. 기존의 많은 미생물 테스트 방법은 다양한 재료에 적용할 수 있거나 플라스틱 및 직물과 같은 재료에 대해 특별히 개발됐다.하지만 세라믹 타일에는 특별히 적용된 것은 거의 없었다. 따라서 세라믹 타일의 항균 테스트를 위해 2개의 표준이 새롭게 제정됐으며 관련 표준은 다음과 같다.'ISO 17721-1 : 2021 표준은 세라믹 타일 표면의 항균 활성 정량적 측정 - 시험 방법 - 파트 1 : 통합된 항균제가 있는 세라믹 타일 표면(ISO 17721-1, 2021 Quantitative determination of antibacterial activity of ceramic tile surfaces - Test methods - Part1: Ceramic tile surfaces with incorporated antibacterial agents)에 관한 것이다.'ISO 17721-1 : 2021은 세라믹 타일 표면의 항균 활성 정량적 측정 - 테스트 방법 - 파트 2 : 통합된 광촉매 항균제가 있는 세라믹 타일 표면(ISO 17721-2, 2021 Quantitative determination of antibacterial activity of ceramic tile surfaces - Test methods - Part 2: Ceramic tile surfaces with incorporated photocatalytic antibacterial agents)에 관한 것이다.ISO 17721-1 : 2021 표준은 항균제가 포함된 유약 및 무광 세라믹 타일 표면의 항균 활성을 평가하기 위한 테스트 방법을 지정하고 있다.ISO 17721-2 : 2021 표준은 광촉매 항균제가 포함된 유약 및 무광 세라믹 타일 표면의 항균 활성을 평가하기 위한 테스트 방법을 규정하고 있다.내화학성 변화, 내오염성 또는 작은 색상 차이와 같은 항균 처리(ISO 17721-1) 및 광촉매 항균 처리(ISO 17721-2)때문에 발생한 세라믹 타일 표면의 2차 효과는 다루지 않고 있다.내화학성과 관련해서는 ISO 10545-13, 내오염성과 관련한 표준은 ISO 10545-14, 색상 차이와 관련한 표준은 ISO 10545-16을 각각 참조하면 된다.ISO 17721-1 : 2021 표준으로 얻은 결과는 여기에서 사용된 특정 실험 조건 하에서 항균 활성을 나타내며 ISO 17721-2 : 2021 표준은 광촉매 세라믹의 다른 유형의 성능을 다루지는 않는다. 또한 온도, 습도, 다른 박테리아 종, 영양 조건 등 다양한 요인의 다른 환경 조건 하에서 활동을 반영하지는 않는다.