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[캐나다] 맥아더 메디컬, 의료 제조 국제 표준 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일 심사프로그램(MDSAP) 인증 획득캐나다 의료기기 업체인 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)는 의료 제조 국제 표준 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일 심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 밝혔다.특히 고유한 호흡기 제품인 ODAPT ™, EXHALO ™ 및 국제 수상 경력에 빛나는 Flusso 어댑터인 Flusso By Pass ™ 및 Flusso TFI ™에 대한 MDSAP 인증을 획득했다.MDSAP 인증은 캐나다 보건부가 의료 기기에 요구하는 현행 규제 표준의 요구 사항을 충족한 제품임을 의미한다. ISO 13485 인증을 위해 첫 번째 단계로 품질 관리 시스템을 구현했다.표준 인증을 위해 조직의 품질 관리 시스템이 제3자 의료 기기 단일 감사 프로그램을 통과해야 하기 때문이다. 이와 같은 인증 획득을 통해 맥아더 메디컬은 안전 및 효능과 관련된 엄격한 요구 사항을 충족한 의료 기기 제조업체로 성장하고 있는 것으로 평가된다.맥아더 메디컬은 1984년 설립되어 의료 기기 유통 업계의 리더로 명성을 쌓아왔다. 특히 225년 이상의 임상 경험을 가진 팀을 보유하고 있다. ISO/MDSAP 인증을 통해 다수의 호흡기 의료 제품을 개발하고 다수의 국가에서 판매해 더욱 성장할 수 있을 것으로 전망된다.
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[스위스] 쥬스테크놀로지, 충전소 사이버 보안에 대한 국제 표준 ISO/SAE 21434 인증 획득스위스 전기자동차 충전 솔루션 업체인 쥬스테크놀로지(Juice Technology)에 따르면 충전소 사이버 보안에 대한 국제 표준 ISO/SAE 21434 인증을 획득했다.ISO 표준 채택은 2021년 주스 세계 충전의 날(Juice World Charging Day)에서 발표한 전기 이동성 보안에 대한 3단계 개념을 구현하는 것으로 평가된다.특히 사어비 보안 표준은 주문자 상표 부착 생산(OEM)을 위한 강력한 파트너로서 집중하기 위해 필요하다. 사이버 보안 표준이 아직 자동차 제조업체의 공급업체에 필수는 아니지만 조만간 전체 산업에서 필수가 될 것으로 예상된다.차량, 충전소, 에너지 관리 시스템 및 네트워크 운영자 간 상호운용성이 증가하기 때문이다. 특히 충전 인프라의 경우 설계 및 개발 단계에서 보안이 확고하게 확립돼 있어야 한다.하드웨어 구성 요소, 소프트웨어 설계 및 모든 통신 프로세스가 포함된다. 전반적으로 인정되는 코딩 표준, 코드 분석 도구 및 코드 검토는 위험 감소에 기여할 수 있다.ISO 21434 표준에 정의된 조치는 제품 개발자, OEM 및 해당 공급업체에게 더 큰 보안을 제공한다. ISO/SAE 21434 표준은 2021년 8월에 발표됐으며 생산 차량용 부품, 예비 부품 및 액세서리에 적용된다.개발에서 생산, 운영 및 유지 보수, 재활용에 이르기까지 차량 수명주기의 모든 단계가 포함된다. 차량 외부의 인프라는 실제 표준이 적용되지 않지만 전기자동차 인프라와 떼려야 뗄 수 없는 관계인 충전 인프라는 직접적인 영향을 받는다.
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[미국] 특허발명의 자명성 판단 기준에 관련된 두 가지 기법미국 특허청 및 법원은 판례를 통해 특허발명의 자명성 판단 기준을 확립 및 적용해왔는데 크게 두 가지의 기법이 사용돼왔다.그 하나는 1966년 Graham 판결에 근거한 Graham 분석법(Graham Analysis)이다. 이 분석법에 적용된 내용은 다음과 같다.우선 선행 기술의 범위 및 내용(the scope and content of the prior art), 통상 기술자의 수준(the level of skill of a person of ordinary skill in the art), 청구하고 있는 발명과 선행 기술에서 가르치고 있는 내용의 차이(the differences between the claimed invention and the teaching of the prior art) 등을 확보해야 한다.그리고 상업적 성공(commercial success), 오랫동안 원했음에도 해결되지 못했던 과제(longfelt but unsolved needs)인지 여부, 타인의 실패(failure of others)를 고려해 자명성 여부를 판단한다.또 다른 하나의 기법은 TSM(Teaching, Suggestion, Motivation) 테스트이다. 이 기법은 1987년부터 적용돼 미국 법원이 오랫동안 특허심사 실무 및 판결에서 발명의 자명성(obviousness) 판단의 기준으로 삼고 있다.해당 기법을 적용할 경우, 선행 기술에 반드시 출원 발명에 대한 가르침(teaching), 시사(suggestion) 및 동기(motivation)에 대한 내용이 포함돼 있어야 자명성을 부정할 수 있다.이에 따라 당 기술 분야의 지식 수준으로 충분히 자명하다고 볼만한 사항도 선행기술에 그 요건을 충족할 정도의 명시적인 언급이 없다면 자명성을 부정하기 어려웠다. 이로 인해 부실 권리가 양산될 수 있다는 문제점이 있었다.
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[미국] 특허법, 명세서의 내용으로부터 청구범위의 내용 제한 시 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙 준수미국 특허법에 따르면 명세서의 내용으로부터 청구 범위의 내용을 제한할 경우에 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙을 준수해야 한다.특허권의 권리는 발명을 서술한 명세서에 작성된 청구항을 통해 확보할 수 있다. 이에 따라 서술된 청구항의 해석에 따라 권리범위가 적용될 수 있는 범위가 달라질 수 있으므로 이에 대한 이해는 매우 중요하다. 예를 들면 특허 명세서에 개시된 발명의 서면 설명에 비춰 특허의 청구를 해석해야 하는지 여부 또는 미국 항소 법원이 우선 청구조건의 일반적인 의미를 결정해야 하는지 여부도 하나의 중요한 요소가 될 수 있다.이에 대한 실례로서 컨티넨털 서킷(Continental Circuits)과 인텔(Intel)간의 소송을 소개한다. 이 판례에서는 특허권자가 주장 범위를 명확하고 명백하게 반박하지 않았다.그 과정이 청구된 발명의 필수 부분이라는 것을 명확하게 하지 않은 경우, 제품 청구를 제한적으로 해석하는 것은 부적절하다는 점을 보여준다.국문요약 : 본 판례는 청구항에 언급된 “surface”, “removal”, “etching”, “dielectric material’의 용어가 명세서에 언급된 “repeated desmear process”용어에 의해 한정되는지 여부에 관한 것이다.연방순회 항소법원에서는 비록 명세서에 “repeated desmear process” 용어가 사용됐지만 청구항에서는 이에 대한 용어가 직접 사용되지 않고 있다는 점을 언급하면서 지방법원의 잘못을 지적했다.또한 명세서의 내용으로부터 청구 범위의 내용을 제한할 때에는 반드시 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙을 준수해야 한다는 점을 언급했다.영문요약 : Incorporating Limitation from Specification(Issue of Claim Construction)Continental Circuits v. Intel (F.C. 2019)History: • Continental asserted four patents directed to a “multilayer electrical device … having a tooth structure” against Intel.• Claims included the limitations regarding “surface,” “removal,” “etching,” and “dielectric material.”• Issue: whether the claim construction of these terms should be limited to a repeated desmear process.District Court:• Interpreted the limitations to require repeated process.• Determined that the Continental characterized “The present invention” as using a repeated desmear process.• Specification also seems to distinguish the invention from the single desmear process in the prior art.Federal Circuit:• Held that district court erred in costruing the terms to require that the dielectric material be “produced by a repeated desmear process.”• The plain claim language does not include this repeated process and the specification does not unmistakably limit the claims to require this process.• Although the claims do not stand alone and must be read in view of the specification, FC held that none of the asserted claims actually recite a “repeated desmear process.”• Specification may include an intentional disclaimer, or disavowal, of claim scope, but it is not the case here.• FC acknowledged difficulty in determining between whether to construe the claims in light of the specification or improperly importing a limitation from the specification into the claims.• Must follow “a clear and unmistakable disclaimer” standard when importing limitations from specification to the claims.
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[미국] 연방대법원, 'KSR'판결에서 특허의 '자명성' 판단 기준인 TSM기법의 유연한 적용 판단2007년 4월 내려진 미국 연방대법원의 KSR v. Teleflex 판결(이하 ‘KSR' 판결’)은 TSM(Teaching, Suggestion and Motivation) 테스트 기법의 엄격한 적용에 대해 비판했다.해당 판결에서 연방대법원은 TSM 기법을 엄격하게 적용하는 대신에 보다 유연한 적용을 해야 하는 이유를 설명했다.특히 이미 선행기술에 알려진 요소들을 결합할만한 명백한 이유가 있는지를 결정하기 위해서는 다음 사항을 검토해 심리해야 한다고 주장했다.첫째, 복수의 특허들에 제시된 상호관계가 있는 가르침들(interrelated teachings of multiple patents)을 점검해야 한다.둘째, 설계 커뮤니티에 알려져 있거나 시장에 존재하는 요구의 영향(effects of demands known to design community or present in the market place)에 감안해야 한다.셋째, 관련 분야에서 통상의 지식을 가진 자들의 배경(background knowledge possessed by a person having ordinary skill in the art)을 고려해야 한다.또한 연방대법원은 자명성에 의해 특허를 거절하는 것은 단순히 결론을 언급하는 것만으로는 안된다고 주장했다.대신에 자명성에 대한 법적인 결론을 지지할 수 있는 논리정연한 이유(some articulated reasoning with some rational underpinning to support the legal conclusion of obviousness)가 반드시 따라야 한다는 점을 강조했다.한편, 하기 판례는 상기에 언급된 자명성과 관련된 내용 중 바이오 기업이나 화학 기업의 특허에서 주로 청구되는 수치범위(range)와 관련된 내용이다. 판례에서 얻을 수 있는 교훈을 정리하면 다음과 같다.1. 본 판례는 미국특허(US8,865,921)과 관련된 듀폰과 신비나간(E. I. du Pont de Nemours & Co. v. Synvina C.V.)의 특허 소 송결과이다. 2. 연방순회 항소법원에서는 "발명의 명세서를 작성할 때 종래 기술에 언급된 범위와 본 발명의 범위가 겹치지 않도록 작성되거나, 예상치 못한 결과 또는 개선이 있다는 점을 주장할 수 있도록 조심스럽게 작성돼야 한다"고 밝혔다.3. 영문 요약• In IPR, PTAB held that the Synvina’s challenged chem-prep patent obvious.• DuPont appealed to FC.• Claim 1 is directed to method of preparing FDCA, which can be made from plant-sugars and then used to make plastic/polymers.• Disclosed different temperature, pressures, solvents, and catalysts from prior art.A prima facie case of obviousness typically exists when the claimed ranges overlap the ranges disclosed in the prior art.• Here, FC believed that the prior art references provided the support for a prima facie case of obviousness, and the patentee was not able to provide the evidence against the obviousness (i.e. unexpected results).• The court pieced together the cited references above to show overlap.
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[미국] 더블베리파이, 정보 보안 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 27001:2013 인증 획득미국 디지털 미디어 솔루션 업체인 더블베리파이(DoubleVerify)에 따르면 정보 보안 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 27001:2013 인증을 획득했다.국제 표준 ISO 27001:2013은 조직의 정보 위험 관리 프로세스와 관련된 모든 법적, 물리적, 기술적 통제를 포함하고 조직이 체계적인 방식으로 정보를 보호할 수 있도록 정보 보안 관리 시스템을 구축, 구현 및 유지하기 위한 요구 사항을 지정한다.인증을 획득하기 위해 더블베리파이의 보안 제어, 운영 및 절차에 대해 독립적인 회사가 감사를 진행했다. 시스템 및 데이터 관리와 보호에 대한 지속적이고 체계적인 접근 방식을 입증하기 위한 목적이다.또한 더블베리파이는 트러스트아크(TrustArc)의 IPV(국제개인정보인증), APEC CBPR(에이펙 회원국 간 개인정보 국외 이전 보호 인증), APEC PRP(데이터 프로세서 기업 취득 인증)을 완료했다.특히 보안, 가용성 및 처리 무결성과 관련된 제어와 연간 개인 정보 중심 감사에 대한 제3차 SSAE 18 SOC 2 Type II 보고를 완료했다.이와 같은 인증은 고객과 파트너를 위해 최고 수준의 정보보안, 보호 및 기밀성을 제공하는 더블베리파이 제품의 기밀성, 무결성 및 가용성에 대한 신뢰를 향상시킨다.
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[베트남] 산업통상부, 2025년까지 70개의 국가기술규정(QCVN)과 17개의 베트남 표준(TCVN) 개발 완료 계획베트남 산업통상부에 따르면 2025년까지 산업통상부가 관리하던 제품 및 상품에 대한 70개의 국가기술규정(Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, QCVN)과 17개의 베트남 표준(Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN)의 개발을 완료할 계획이다.2022년 3분기 규정 및 표준 개발 프로젝트를 시작해 국가관리 기능과 동시에 상품과 제품의 품질을 향상시켜 나갈 예정이다.지난 2021년 과학기술부는 산업통상부의 CPTPP 및 EVFTA 협정의 시행 계획을 실행하기 위해 아래를 포함한 다수의 콘텐츠를 추진했다.프로젝트에 포함된 내용은 국가 물류 표준 3개 초안 연구 및 개발, EU 시장의 요구사항 충족을 위한 여러 베트남 제품 및 상품에 대한 베트남 TCVN 및 QCVN 조사 및 평가, 2021~2025년 동안 TCVN 및 QCVN을 개발하는 설계 계획의 제안 등이다.2022년 기술과학부는 측정 활동을 강화하고 혁신할 필요가 있는 생산과 비지니스 부분, 현장을 지속적으로 검토 및 조사, 평가, 보완해 나가고 기업을 지원하는 콘텐츠를 제안할 계획이다.또한 산업통산부 결정 No. 1097/QD-BCT에서 승인된 2022~2023년 계획에 따라 에너지, 야금, 광물 분야에서 TCVN의 적용을 개발 및 발표를 제안한다. 철강 산업의 품질 표준 개발을 지속적으로 제안하고 조직한다.산업통산부의 관리 하에 있는 추적성 구현 우선 순위 제품 그룹과 추적성 적용이 필요한 제품 및 상품 그룹 목록을 제안하고 지속적으로 검토 및 평가하기로 했다.응용기술 솔루션의 연구 개발, 시험 적용, 보급 및 복제를 제안하고 지속적으로 검토, 평가한다. 담배와 관련한 7개의 TCVN, 종이 제품을 위한 3개의 TCVN, 농축액을 위한 11개의 TCVN을 포함해 21개의 TCVN을 평가 및 발표할 예정이다.Thi Vai LNG 터미널의 준비 및 운영 기간에 국가 관리 요구 사항을 신속하게 충족하기 위해 2021~2022년 TCVN 제정 계획에 따라 액화천연가스와 관련된 7개의 TCVN을 보완할 계획이다.이 외에도 철강이나 건설과 관련된 표준을 개발뿐만 아니라 석유 및 석탄부와 협력을 통한 표준 개발, LNG 부유식 저장고에 대한 표준 제정 등을 추진해 나가기로 했다.
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[프랑스] 노르웨이 펙십(Pexip), 펙십인피니티(PexipInfinity) 솔루션이 프랑스의 ANSSI 인증 획득노르웨이 화상회의 솔루션 전문기업 펙십(Pexip)에 따르면 기업 비디오 커뮤니테이션 플랫폼 펙십인피니티(PexipInfinity) 솔루션이 프랑스의 ANSSI 인증을 획득했다.펙십의 글로벌 인증 전략의 일환으로 프랑스 시장에서 기업뿐만 아니라 공공 부분, 국방, 전자상거래, 은행, 인프라 등 민간기업에 이르기까지 비디오 커뮤니케이션 솔루션의 인증 혜택을 받을 수 있도록 하기 위함이다.인증은 ANSSI의 권한 하에 제 3자 평가에 의해 수행되는 규정 준수 분석 및 해킹 테스트를 기반으로 하고 있으며 제품의 강건성을 보증하고 있다. 펙십은 ANSSI 감사를 통과했으며 ANSSI 보안 표준에 따라 CSPN(First Level Security Certification)을 획득했다.인증은 플렉십인피니티가 보안 대상에 정의된 주변의 완전한 통제로부터 혜택을 받고 있으며 8개월에 걸친 절차 후 솔루션에 의해 생선된 데이터 및 어플리케이션이 저장소와 완벽하게 일치한다는 사실을 사용자에게 보증한다는 의미를 갖는다.펙십인피티 솔루션의 ANSSI 인증은 펙십의 ISO 27001 인증 일부분으로써 시장에 출시된 각각의 새로운 주요 버전에 대해 독립적인 조직에서 이미 해킹 테스트를 거쳤다.펙십은 현재 미국에서 ANSSI와 유사한 FIPS 140-2, JITC 인증을 받았다. 스페인에서는 CCN의 LINCE 평가, 독일에서는 BSI의 CC-EAL 2 등의 인증을 심사 중이다.펙십은 1933년 설립된 TANDBERG의 영상 처리 기술 능력과 2010년 CISCO와의 합병을 통해 최신 협업 개념을 정립했다. 2012년 관련 사업 부서가 독립해 펙십(Pexip)이 설립됐다.지난 2012년 설립된 펙십(Pexip)은 2011년 CISCO에서 독립한 Videxio와 2019년 합병해 클라우드 서비스 및 구축형 솔루션을 제공하고 있다.
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[짐바브웨] 표준협회(SAZ), 2600개 이상의 국제 표준화 기구(ISO) 인증 표준 발행짐바브웨 표준협회(Standards Association of Zimbabwe, SAZ)에 따르면 전국 모든 분야에서 2600개 이상의 국제 표준화 기구(ISO) 인증 표준을 발행했다.ISO 인증은 관리시스템, 제조 프로세스, 서비스 또는 문서 절차 등을 표준 및 품질 보증에 대한 모든 요구 사항을 갖고 있음을 인증하는 것이다.에너지 관리 및 사회적 책임에서 의료기기 및 에너지 관리에 이르기까지 많은 산업 분야에 ISO 인증이 존재하고 있다.SAZ는 2만4000개 이상의 표준 및 모든 분야의 다양한 표준에 접근할 수 있는 ISO 회원이다. 그동안 2600개 이상의 표준을 발행했다.SAZ는 남아프리카 개발 공동체(Southern African Development Community, SADC), 아프리카 표준화기구(African Organisation for Standardisation, ARSO), 국제표준기구(International Organization for Standardization, ISO) 회원으로서 지역과 대륙, 글로벌 수준의 표준화 작업에 적극 참여하고 있다.작업장 사고를 줄이는데 도움이 되는 ISO 45001:2018 작업장 건강 및 안전 등을 포함해 많은 ISO 인증이 존재하고 있다.이 표준은 조직의 건강과 안전 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정한다. 조직이 직장 건강과 안전 위험에 대한 법적 요구 사항과 정보를 고려한 정책과 목표를 개발하고 구현할 수 있도록 지침을 제공한다.ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준은 조직이 보다 효율적으로 작업하고 제품 또는 프로세스 실패를 줄이는데 도움이 된다.또한 SAZ의 품질 경영 시스템에 대한 인증은 세계적으로 독립적인 품질 경영 시스템에서 인정되고 있는 적합성을 보장하고 있다.
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[미국] 연방순회항소법원, 특허법 101조에 따라 차지포인트의 특허 무효화미국 특허법 101조는 발명의 성립성에 대한 내용을 규정하고 있다. 발명이 특허로 인정을 받을 수 있도록 특허법에서 규정된 형식에 맞도록 특허 명세서가 작성돼야 한다.이와 관련된 사례를 보여주는 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)의 2019년 원고인 차지포인트(ChargePoint Inc.)와 피고인 세마 케넥트(Sema Connect Inc.) 사이의 판결 내용은 아래와 같다.국문 요약:미국 연방순회항소법원은 본 특허가 “향상된 충전소”에 대한 것이 아니라 “전기 충전소에 인가된 네트워크"에 관한 아이디어라는 점을 언급했다.결과적으로 “네트워크화된 충전소”와 관련된 특허를 무효화했다. 특허 명세서가 미국 특허법의 규칙에 맞지 않아 특허 등록이 무효화돤 사례이다.영문 요약 : S101 Involving Electric Vehicle TechnologyChargePoint Inc. v. Sema Connect Inc. (F.C. 2019)History:S101 Invalidation:•FC affirmed and invalidated a patent related to networked charging stations.•Patent owner argued that the invention improved charging stations by allowing the stations to be managed from a central location, and allowing drivers to locate stations, and allowing users to interact intelligently with the electricity grid.•Not abstract b/c the invention is tangible and builds a better machine.•District Court:•Disagreed with the patent owner.•Asserted claims were directed to the abstract idea of communication over a network to interact with a device connected to the network.•Federal Circuit:•FC affirmed and analyzed specification:•“specification also makes clear –by what it states and what it does not –that the invention is the idea of network-controlled charging stations.”•“the specification never suggests that the charging station itself is improved from a technical perspective.”•Patent is directed to the idea of communicating over a network applied to electric car charging stations, instead of being directed to an improved charging station.•Many consider this case to be inconsistent with the new USPTO guidance.•Claim 1 included numerous physical electrical components, but FC ignored them.•It may take some time for USPTO and FC to reach an agreement on S101 analysis.