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사전검토 확대해 신개발·혁신의료기기 제품화 빨라진다식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 「의료제품 사전검토 운영에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 사전검토란 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환이다. 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대한다고 밝혔다. 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료’로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대한다. 아울러 현재 ‘기술문서 등에 관한 자료’ 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다. 식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다며, 앞으로도 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠다고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
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정부-기업 합동으로 미 IRA 세액공제 대응방안 모색산업통상자원부(장관: 이창양)는 정대진 통상차관보 주재로 ‘22.10.11(화) 오후 2:00 「美 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act:IRA) 대응 민관합동 TF」를 개최하여, 자동차·배터리·에너지 업계 및 관계부처와 함께 IRA 대응방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 최근 미국 재무부는 IRA 이행을 위한 세부 하위규정(guidance) 마련에 착수했으며, 이를 위해 IRA 내 청정에너지 인센티브(세액공제,보조금,대출등)에 대한 한달간의(10.5~11.4) 의견수렴(Public comment) 절차를 개시했다. 미 재무부는 IRA 하위규정을 통해 전기차 세액공제 등 청정에너지 인센티브 요건과 기준을 구체화하고, 법률 내 의미가 분명하지 않은 사항 등을 보다 명확하게 규정할 것으로 예상된다. 정대진 통상차관보는 모두 발언을 통해 정부는 그간 한미 상무장관 및 통상장관 회담, 실무협의 등 다양한 채널을 통해 미국 행정부, 의회 등과 접촉하며 IRA에 대한 우리측 우려를 집중적으로 제기하고 해결방안을 모색해왔다며, 미 재무부가 IRA 세부규정에 대한 공식 절차를 개시한만큼 우리 기업이 차별적인 대우를 받지 않고 IRA 상 혜택을 활용할 수 있도록 하위규정에 대한 의견수렴 과정에서 면밀하게 대응해 나가겠다고 강조했다. 아울러, 미국과 IRA 전기차 세액공제의 실질적 해결방안을 모색하기 위한 한미 정부간 실무협의체가 가동중이므로, 동 실무협의체를 통해서도 미측과 적극 협의해 나가겠다고 밝혔다. 정부는 앞으로도 IRA 관련 미국 내 동향을 주시하며 관련 동향을 민관합동 TF 등을 통해 업계와 지속 공유하고 업계와 함께 원팀이 되어 대응 방안을 모색하겠으며, 전기차 세액공제 등 IRA법에 따른 리스크 대응과 더불어 미국 진출 기업이 IRA에 따른 기회요인을 활용할 수 있도록 다각도로 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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의약품 등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합판정 취소식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째로, GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련이다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정한다. 그 다음으로, GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차 마련이다. 감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정한다. 다만, 증거인멸 등 우려 시 조사 개시와 동시에 구두 통보 가능하다. 또한 GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등도 마련한다. GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정합니다. 마지막으로, 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선이다. 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2022년 11월 29일(화)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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FITI시험연구원-TUV SUD, 친환경 제품 인증 업무협약▲사진 제공 : FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)은 28일 독일 시험인증기관 TUV SUD(티유브이슈드)와 친환경 제품 인증을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 생분해 시험인증 서비스 등 기업의 ESG 경영을 적극 지원하고자 상호 협력하기로 합의했다. 섬유패션 및 생활용품, 전자·전기제품, 자동차, 산업자재, 환경 등 전반적인 산업 분야에서 시험인증 서비스를 교류한다. FITI시험연구원은 제품의 생분해성 인증, 생분해성 포장재 인증 마크 등 친환경·지속 가능성에 대한 서비스 제공에 나설 계획이다. 생분해성 제품이 유럽 생분해성 표준 EN13432 및 기타 유럽 표준, 규정 요구 사항의 준수 여부를 평가하기 위해 퇴비화 과정에서 포장 제품 및 포장재의 생분해성을 검증한다. TUV SUD는 화학물질 안전성 검사, 포장 및 포장 폐기물 지침 시험, 미세 플라스틱 시험, 생분해성 플라스틱 시험인증 등 환경 평가 서비스를 제공할 예정이다. 제품 인증을 요청한 기업 고객이 제품의 생분해성을 증명하고 해당 제품이 친환경적이라는 증거를 제시할 수 있도록 지원한다. 특히, 이날 협약식에서 FITI시험연구원은 TUV SUD로부터 생분해 시험인증 서비스에 대한 역량을 인정받아 TUV SUD CARAT(유럽 안전규격인증)을 수여받았다. 생분해 및 유해물질 시험방법에 대한 공인 시험인증기관으로 지정되면서 국내 제조사 제품의 생분해성과 친환경성을 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다. 김화영 FITI시험연구원장은 “이번 협약으로 기업의 해외 진출을 위한 생분해 관련 시험인증이 국내에서도 가능해짐에 따라 해외 소비자의 신뢰 등 시장 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”며, “FITI시험연구원의 핵심 노하우를 바탕으로 일반 토양, 매립, 수계, 해양 환경 등 생분해 인증을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다. 이어 “앞으로 글로벌 친환경 시험인증 서비스를 개발·확대해 ESG 및 지속 가능한 서비스에 이르는 종합 솔루션을 제공하겠다”는 포부를 밝혔다. 한편, FITI시험연구원은 퇴비화, 생분해, 식물독성 등 생분해 인증 분야를 선도적으로 이끄는 글로벌 종합시험인증기관으로, 생분해 제품의 생분해도를 인증할 수 있는 시험방법을 국제표준(ISO)에 등록하기 위해 국제표준화 활동을 수행하고 있다.
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계량기 업계 자율감시로 공정한 상거래 질서 확립한다불법·불량 계량기로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 계량기 제조·유통 업계가 자율 감시 활동을 펼친다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 28일 서울 엘타워에서 한국계량측정협회 등 계량산업 관련 7개 협회 및 단체와 불법‧불량 계량기 유통 근절을 위한 업무협약을 체결하였다고 밝혔다.. 불법 계량기란 계량에 관한 법률에 의해 지정‧관리되는 계량기(저울 등 13종) 중 법에서 의무화한 형식승인, 검정, 정기검사 등을 받지 않고 사용되거나 유통되는 계량기를 말한다. 불량 계량기란 형식승인, 검정, 정기검사 등 계량에 관한 법률의 의무는 지켰으나, 품질 문제, 관리 소홀 등으로 인해 법에서 허용한 오차를 넘어서는 계량기를 말한다. 이번 업무협약에 따라 저울, 수도미터, 전력량계 등 국민 일상생활과 직결된 계량기 제조‧유통업체들이 모인 협회와 단체를 중심으로 공정한 상거래를 위한 자율 감시에 나선다. 협약을 체결한 협회와 단체들은 소속 회원사들이 불법‧불량 계량기를 생산하지 않도록 관련 규정을 안내하고, 계량기 품질 관리에 필요한 정보를 제공하며, 불법‧불량 계량기 유통을 근절하기 위해 온라인 쇼핑몰, 계량기 유통점 등에 대한 상시 감시활동을 펼칠 계획이다. 한편, 정부는 불법‧불량 계량기 유통을 방지하기 위해 '15년부터 불법‧불량 계량기 신고센터(한국계량측정협회 내에 설치)를 운영하고 있으며, 소비자 감시원(전국에서 200명 위촉) 활동, 시장 사후관리(시판품 샘플링 검사), 신고 포상금 제도 등을 시행하고 있다. 불법‧불량 계량기로 의심되는 경우 신고센터 전화(1811-8239) 또는 지능형 계량기 유통관리시스템 홈페이지(www.metrology.kr) 신고센터 메뉴 등을 통해 신고할 수 있다. 신고가 접수되면 계량기 전문가와 담당 공무원의 현장조사, 제품 시험 등을 통해 위법 여부를 확인하고, 과태료 처분, 사용중지 명령, 고발 등의 조치를 취한다. 국표원 이상훈 원장은“공정한 상거래 질서를 확립하기 위한 계량기 제조·유통업체들의 자발적인 노력에 감사를 표한다”면서, “이번 업무협약을 통해 불법‧불량 계량기 유통을 뿌리 뽑아 상거래 질서 제고에 이바지하길 기대한다”고 밝혔다.
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식약처, 융복합 의료제품 신속 개발 지원을 위한 소통의 장 마련식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 ‘융복합 의료제품 국내·외 규제 동향 및 개발 사례’를 주제로 하는 ‘2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 9월 23일(금) 서울 엘타워 오르체홀(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위한 산·학·연·관 소통과 협력의 장으로 마련됐다. 대면·비대면 병행으로 개최되는 이번 콘퍼런스는 사전 신청자에 한해 현장 참여가 가능하며, 식약처 유튜브 계정(채널)에서 생중계(한국어, 영어) 영상을 시청할 수 있다. 2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스는 권오상 식약처 차장의 인사말을 시작으로 ▲융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향과 ▲융복합 의료제품 심사·개발 사례 등 2개의 큰 주제로 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행된다. 먼저 융복합 의료제품 정의, 분류 절차·사례 등 융복합 의료제품 전반에 대한 이해를 돕는 시간을 갖고, 이어서 미국과 유럽의 융복합 의료제품 규제 동향을 공유한다. 이어, 융복합 의료제품 중 의약품의 품질 심사 사례, 의료기기의 허가·심사 관련 규정과 주요 심사 사례를 소개하고, 이어서 국내·외 융복합 의료제품 개발 사례도 소개한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 안전하고 효과적인 융복합 의료제품의 신속한 개발에 도움을 주고 새로운 기술이 적용된 제품을 국민이 하루빨리 이용할 수 있도록 노력하며, 앞으로도 첨단 융복합 의료제품의 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 적극적으로 소통하고 가능한 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
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식약처, 「의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인」(안내서) 개정식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 ▲효능군이 새롭거나 ▲유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하며, 원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인을 개정한다고 밝혔다. 이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이라고 밝혔다. 이번 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 「의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인」은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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스마트선박 핵심 국제표준 우리나라가 선도한다우리나라가 스마트선박의 경쟁력을 좌우하는 선박-육상 간 데이터 전송 핵심기술의 국제표준 주도에 나섰다. 스마트선박은 디지털 기자재 및 정보통신기술(ICT)을 적용한 미래형 선박으로 안전하고, 편리하며, 친환경, 경제적 서비스를 제공하는 지능형 운항 선박이다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 「선박과 육상간 통신에 활용하기 위한 데이터 송·수신 시스템 일반 요구사항」이 국제표준 제정의 첫 단계인 신규작업표준안(NP, New Proposal)으로 채택됐다고 14일 밝혔다. 우리나라는 신규작업표준안 채택 여부를 결정하는 기술위원회 투표에서 중국, 일본, 독일, 노르웨이 등 회원국 대다수의 찬성을 이끌어내며 스마트선박 핵심 국제표준의 첫걸음을 성공적으로 내디뎠다. 신규작업표준안(NP)이 채택되려면 기술위원회 투표 결과 정회원국 2/3 이상의 찬성, 5개국 이상의 전문가 참여 등 2개 조건을 모두 만족해야한다. 이 국제표준안은 스마트선박의 데이터 통신에 필요한 선박과 육상 간 데이터 송수신 시스템을 규정하는 표준이다. 선박과 육상에서 사용하는 다양한 시스템들이 상호호환 가능한 데이터를 실시간으로 주고받을 수 있도록 전송 방법을 표준화하고, 항만, 해운사, 조선사 등 육상의 이해관계자들이 선박 데이터를 공유하고 안정적으로 통신할 수 있도록 보안 기술 등을 제공한다. 이 표준을 활용하면 항만 물류처리 속도에 맞춰 선적과 하역을 적시에 처리할 수 있도록 선박이 운행속도를 스스로 조절하고, 항만에 접근하는 선박의 각종 정보를 실시간으로 제공할 수 있어 보다 안전한 항해가 가능해지는 등 자율운항 선박을 비롯한 스마트선박 구현에 꼭 필요한 표준이다. 국표원의 국가표준기술력향상사업을 통해 한국조선해양기자재연구원(KOMERI)이 국제표준안 개발을 주도했으며, 한국조선해양기자재연구원 김명진 선임연구원이 국제표준화기구의 국제표준 개발 프로젝트 리더를 맡아 국제표준 제정 절차를 이끌어 갈 예정이다. 이상훈 국가기술표준원장은 “조선해양분야에서의 앞선 기술력과 오랜 경험을 바탕으로 우리나라가 스마트선박의 핵심 국제표준 제정을 주도하게 되었다”면서, “우리 조선산업의 경쟁력을 더욱 강화해 고부가가치 미래 선박 시장을 선도해 나갈 수 있도록 이 분야의 국제표준화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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산업부, 「2022년 산업융합 우수기업 성과공유회」 개최산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 9월 6일(화) 서울 엘타워에서 「2022년 산업융합 우수기업 성과공유회」를 개최했다고 밝혔다. 同 행사는 산업융합촉진법 제정 11주년을 맞아, 그간 기업과 정부가 함께 만들어온 산업융합 지원제도의 성과를 공유하는 한편, 앞으로도 산업융합 정책이 혁신성장의 핵심적인 디딤돌로 거듭나기 위한 제도 발전방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 행사는 산업융합 지원제도 경과 보고, 산업융합 우수기업 사례발표(5개社), 기업 간담회 순으로 진행되었으며, 첫 번째로 국가산업융합센터에서 주요 산업융합 지원제도의 경과를 발표했다. 먼저 산업부는 ‘산업융합 혁신품목 및 선도기업’을 선정하여 혁신품목 171개와 선도기업 64개社에 판로개척부터 금융·컨설팅까지 파격적인 혜택을제공하고 있으며, ‘산업융합 신제품 적합성 인증 제도’를 통해 규격·요건 미비로 기존 인증(KS 등)을 받기 어려운 신제품 308건에 대해 정보를 지원하거나 인증 기준을 마련하여 기업애로를 적극 해소하고 있다. 또한, 융합기술·제품 관련 불합리한 규제 혁신을 지원하는 ‘산업융합촉진옴부즈만 제도’를 통해 최근 화장품 피부 임상평가에 대한 과도한 IRB심사규정을 완화*하는 등 규제·애로해소 누적 503건의 성과를 달성했다. 뿐만 아니라, 생활건강·산업안전 분야 ‘스마트 안전 리빙랩’을 개설(‘19.12월)하여 실증평가 36건, BM진단 28건, 인증연계 70건 등 총 134건의 신제품·서비스의 성공적 사업화를 지원하기도 했다. 다음으로, 4개 제도(혁신품목·선도기업/적합성인증/옴부즈만/리빙랩)에서 우수사례로 선정된 기업들이 주요 사업성과 등을 공유했다. AI 스마트 안심방역 게이트를 제조하는 ㈜퓨리움은 ’19년 혁신품목 선정 이후 말레이시아 70만불 수출계약 체결 및 해외 조달시장 진출유망기업지정(‘21년), 납품 600대 돌파(’22년) 등의 성과를 보였다. ㈜아하는 ‘13년 선도기업으로 선정되었고, 우수조달등록을통해 전자칠판/교탁 부문 매출액이 꾸준히 증가하고, 산업부 디스플레이혁신공정 플랫폼 구축 과제에 참여기관으로 선정되는 성과를 거두었다. 유양산전㈜에서 개발한 국내 최초 LED 항공등화는, 기존KS 표준 적용이 어려워 시장 진출이 불가능하였으나, 적합성 인증 기준을 마련(‘19년)하고 기존 인증의 효력을 부여해 국내 및 해외공항 납품에 성공하였고, 최근 3년간 약 18.6억원의 매출을 달성했다. 교통레이더 센서 등을 개발하는 메타빌드㈜는, 옴부즈만 제도를통해 CCTV 이외에 다양한 신기술이 도로·터널 內 ‘사고검지설비’로 활용될수 있도록관련 규제가 개선됨으로써, ‘19년 대비 교통분야 매출액이약 4배 이상 증가(23억원→111억원)하였고, 트래픽 디지털트윈시스템 신기술 개발 등 후속 제품 연구개발의 원동력이 되었다고 발표했다. 세이프웨어㈜는 기업이 자체적으로 수행하기 어려운 BM 진단·개선 및 실증공간·장비 제공, 사용자 평가 기술지원 등을 통해 스마트 에어백을 출시하였으며, 대한민국 안전기술대상(`21.9월), 제2회 혁신조달경진대회 대상(`21.12월), CES 2020 Innovation Award(`22.1월)를 수상하는 성과를 내었다. 행사의 마지막 순서인 기업 간담회에서는 제도 개선과 정부지원 확대 방안 등에 대한 논의가 함께 이뤄졌다. 특히 많은 기업인들이 공공기관 및 지자체, 수요처에서 지원제도 內 인증서의 법적 지위를 인지할 수 있도록 홍보 강화를 요청한데 대해, 정부는 공공‧민간영역과 온‧오프라인을 가리지 않고 전방위적인 홍보를 적극 추진하겠다고 답변했다. 산업부 노건기 산업기술융합정책관은 “산업융합 지원제도는 기업인 여러분들의 창의적이고 혁신적인 아이디어 없이는 존재할 수 없다”면서, “앞으로도 도전과 혁신의 기업가 정신이 제도를 통해 꽃 피울 수 있도록 최선을 다하겠다”는 의지를 밝혔다.
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환경부, 간이측정기 인증 기준 마련…환경질 측정 신뢰성 높인다그간 형식승인 대상 측정기기에서 제외되어 관리 사각지대에 놓여있던 간이측정기에 대한 성능인증이 마련된다. 더불어 체계적이고 전산화된 측정대행 관리를 위한 제도적 기반이 마련될 예정이다. '환경분야 시험·검사 등에 관한 법률' 제9조에 따라 형식승인 대상 기기는 제작 또는 수입하기 전 그 구조·규격 및 성능 등에 대하여 환경부장관의 승인을 받도록 규정하고 있다. 환경부는 이러한 내용을 담은 '환경분야 시험·검사 등에 관한 법률(이하 환경시험검사법) 시행령, 시행규칙'의 일부개정안을 4월 21일부터 40일간 입법예고한다. 이번 개정안은 간이측정기 제작·수입 전 성능인증을 받도록 하는 '간이측정기 성능인증제'와 측정대행정보 전산 관리를 위한 '측정분석정보관리시스템' 도입 등을 주요 내용으로 '환경시험검사법'이 개정(2022년 8월 18일 시행)됨에 따라 해당 법령에서 위임된 사항을 구체화하기 위해 마련되었다. '환경시험검사법' 제18조의5에 따라 측정대행업자는 측정대행계약 내용, 시료채취 정보, 측정결과 등 측정대행 관련 정보를 '측정분석정보관리시스템'에 입력토록 규정하고 있다. 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 간이측정기 성능인증제 (인증대상)성능인증 대상 간이측정기의 범위는 대기 등 사용 비중이 높은 5개 분야(대기, 수질, 먹는물, 소음, 실내공기질 분야)의 간이측정기로 하고 추후 국립환경과학원이 국내 유통량 등을 고려하여 성능인증이 필요한 간이측정기를 추가로 공고할 수 있도록 했다. 또한, 성능인증 대상에 해당하지 않는 간이측정기의 성능인증 신청이 접수된 경우에는 국립환경과학원이 해당 기기의 성능인증 기준과 시험방법을 추가로 마련하여 공고하도록 규정했다. 아울러, 성능인증 대상으로 규정된 간이측정기를 성능인증을 받지 않고 제작·수입하는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 차등적으로 부과된다. (인증절차·기준)성능인증을 받으려면 성능인증 검사기관*에 간이측정기의 주요 제원과 작동원리 등에 관한 서류를 제출해야 하고, 검사기관은 해당 간이측정기에 대한 성능시험 결과를 바탕으로 성능인증 등급을 부여해야 한다. 성능인증 등급 기준은 해외 사례, 형식승인 기준, 시중 간이측정기 성능 등을 참고하여 전문 연구용으로 사용될 수 있을 정도로 정확성이 높은 기기에 대해서는 1등급, 그 외 가정용·휴대용으로 적합한 기기에 대해서는 등급외가 부여되도록 설정했다. 또한, 성능인증을 받은 자는 해당 간이측정기에 성능인증 등급 표지를 붙이도록 하고 간이측정기로 측정한 결과를 대외에 공개하려는 경우에는 성능인증 등급을 함께 공개토록 하여 측정정보가 보다 투명하게 전달되도록 했다. 측정대행계약 및 측정기기 관리체계 개선 측정대행계약의 체계적 관리를 위한 정보 시스템이 구축·운영된다. 측정대행업자는 측정대행계약 내용, 시료채취 정보, 측정결과 등 구체적인 정보를 측정대행 실시일부터 7일 이내에 환경측정분석정보관리시스템(www.ecolab.or.kr, 이하 시스템)에 입력해야 한다. 해당 정보를 법정 기간 내에 시스템에 입력하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 차등적으로 부과된다. 또한, 측정대행업자가 측정대행계약관리기관에 의무적으로 제출해야 하는 자료도 대행계약을 체결하기 14일 전에 시스템을 통해 제출토록 하여 관리기관이 계약 내용의 적정성을 보다 면밀하게 검토할 수 있도록 했다. 비공개 접속경로를 통해 측정결과를 조작하는 것을 방지하기 위해 측정기기 형식승인을 신청할 때 '자체 점검표'를 제출토록 하여 신청 기기의 투명성에 대한 신청인의 책임을 강화한다. 아울러, 성능이 문제없는 측정기기는 형식승인 유효기간(10년)을 자동 연장*하고 천재지변 등 불가피한 상황으로 인해 제때 정도검사를 받기 어려운 경우 6개월 범위 내에서 정도검사 기간을 연장할 수 있도록 하는 등 기존 규제를 완화하는 내용도 담았다. 장기복 환경부 녹색전환정책관은 "이번 법령 개정안으로 국민들이 보다 객관적인 환경질 측정정보를 제공받을 수 있을 것"이라면서, "입법예고 기간동안 각계각층의 의견을 적극적으로 반영하여 제도의 세부내용을 지속적으로 보완하는 한편, 사전에 이해관계자 대상 제도 홍보와 시범사업을 적극 추진하는 등 앞으로 제도 운영에 차질이 없도록 만반의 준비를 다하겠다"라고 밝혔다.