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[프랑스] 게노믹비전, 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제 표준 인증 갱신프랑스 생명공학 업체인 게노믹비전(Genomic Vision)에 따르면 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제표준 인증 갱신을 획득했다고 밝혔다.게노믹비전은 게놈 편집 기술 및 바이오제조 공정에서 게놈 변형의 분석과 이러한 변형의 품질 및 안전 관리에 전념하는 제품 및 서비스를 개발하는 회사이다.프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 권한을 부여받은 독립 인증 기관인 자회사 GMED의 심사에 의해 ISO 13485 국제 표준 준수 기간내에서 SO 13485:2016 국제 표준 인증서가 갱신됐다.이번 갱신을 통해 회사의 품질 관리 시스템은 분자 유전 진단에 사용되는 체외 진단 기기 및 키트의 설계, 제조, 판매 및 관련 서비스(설치 및 유지 보수)에 필요한 특정 표준을 계속 유지할 수 있게 됐다.특히 인증은 체외 진단 제품(IVD-MD)에만 적용되지만 고객 만족에 대한 약속을 반영하여 모든 제품에 동일한 수준의 요구 사항을 적용하고 있는 것으로 평가된다.참고로 ISO 13485 표준은 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정한다.ISO 13485:2016의 요구 사항은 명시적으로 명시된 경우를 제외하고 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용된다. . 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리의 제외를 허용하는 경우, 이는 품질 관리 시스템에서 제외에 대한 정당화로 사용될 수 있다.ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 기업의 책임이다. 참고로 게노믹비전은 2004년 설립됐으며 본사는 프랑스에 있다.
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[인도] 디브루가르대, ISO 국제 표준 인증인도 아삼주 디브루가르대(Dibrugarh University)에 따르면 국제표준화기구(International Organisation for Standardisation, ISO)로 부터 국제 표준을 인증받았다.이번에 인증을 받은 표준은 에너지 경영 시스템(ISO 50001:2018 Energy management systems)과 품질 경영 시스템(ISO 9001:2015 Quality management systems)에 관한 것이다.2021년 12월 ISO의 전문가팀이 대학을 방문해 대학의 시설 및 표준과 관련된 내용을 면밀히 조사했다. ISO로부터 대학의 인프라가 처음으로 승인받은 것으로 국제 무대에서 이름을 알릴수 있게 됐다.디브루가르대는 국제 표준 인증이 국가차원의 학업 평가에 도움이 될 것으로 전망하고 있다. 유효기간은 3년으로 매년 유효성을 갱신해야 된다.ISO 50001:2018 에너지 경영시스템 표준은 2018년 8월 최종 발행됐다. 2021년 8월까지 3년간의 전환기간을 뒀다. 'ISO 50001:2018 에너지 경영시스템 - 사용 지침이 포함된 요구사항' 표준의 주요 변경사항은 ▲리더십 책임에 대한 강조 ▲에너지 성능과 관련된 핵심 개념의 명확화 ▲ISO 14001 및 기타 ISO 경영시스템과의 호환성 향상 ▲데이터 수집 및 표준화에 대한 개선 ▲High Level Structure(HLS) 구조로 표준 재배치 등이다.BSI(British Standards Institution)는 BSI 회원들을 대상으로 ISO 50001:2018 표준의 이점에 대한 설문조사를 진행했다.2017 BSI Benefits 조사에 따르면 '▲규정준수에 도움이 된다 ▲비용절감에 도움이 된다'고 응답한 회원이 각각 85%, 77%로 조사됐다. ▲위험요소 관리에 도움이 된다고 응답한 회원은 46%, 낭비 요소를 줄이는데 도움이 된다고 응답한 회원은 46%이다.ISO 9001:2015 품질경영시스템은 기존 ISO 9000:2005 8원칙을 7원칙으로 개정했다. 7원칙은 ▲고객 중시 ▲리더십 ▲직원의 적극 참여 ▲프로세스 접근법 ▲개선 ▲증거기반 의사결정 ▲관계관리와 관계 경영 등이다.
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[독일] 바스프, 국제 표준 품질(ISO 9001), 환경(ISO 14001) 및 에너지(ISO 50001) 인증 갱신 성공독일 글로벌 화학기업인 바스프(BASF)는 최근 국제 표준 품질(ISO 9001), 환경(ISO 14001) 및 에너지(ISO 50001) 등 3개 인증을 성공적으로 갱신했다고 밝혔다.이 인증을 받기 위해 2명의 심사원으로부터 4일 간의 외부 감사를 받았다. 심사는 퍼스널 케어 사업용 성분 생산을 위한 제조 공장과 행정 본부가 모두 포함됐다.제조 공장은 뒤셀도르프-홀트하우젠(Düsseldorf-Holthausen)에 위치하고, 행정 본부는 몬하임 암 라인(Monheim am Rhein) 사업장에 있다.국제 표준 ISO 9001은 품질 관리 시스템의 표준으로서 전 세계의 모든 BASF 퍼스널 케어 현장에서 구현된 유럽 화장품원료협회(EFfCI) 인증의 기반을 구축한다. 제품 및 서비스에 대한 법적규제 요구 사항과 함께 고객의 기대치를 충족시킬 수 있다.ISO 50001:2018 목표는 에너지 효율성, 사용 및 소비를 지속적으로 개선하는 데 있다. ISO 14001은 환경 관리 시스템에 대해 가장 널리 인정되는 국제 표준이며 모든 활동, 제품 및 서비스가 환경에 미치는 영향을 평가한다.이와 같은 인증은 2019년 도입된 통합 관리 시스템(IMS)을 기반으로 한다. 통합 관리 시스템은 서로 다른 요구 사항을 최대한 효과적으로 연결해 최대의 시너지 효과를 낼 수 있도록 한다.바스프는 통합 관리 시스템을 지속적으로 개선하고 있다. 운영 성과 프로세스의 품질을 보장하고 모든 이해 당사자가 만족할 수 있도록 하기 위한 목적이다.
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[아랍에미리트] 샤르자 상공회의소, 비지니스 연속성 관리 시스템(BCMS) 국제 표준 ISO 22301 인증 획득아랍에미리트 샤르자 상공회의소(SCCI)에 따르면 최근 비지니스 연속성 관리 시스템(Business Continuity Management System) 국제 표준 ISO 22301 인증을 획득했다.인증은 외부 감사 프로세스가 시스템 및 프로그램을 검토한 후 이뤄졌다. 비즈니스 지속 가능성을 보장하고 혁신적인 서비스를 제공하며 회원 및 고객의 니즈를 충족시키기 위한 목적이다.이번 인증은 품질 국제 표준 ISO 9001:2015, 환경 국제 표준 ISO 14001:2015 및 산업 보건 및 안전 국제 표준 ISO 45001: 2018에 대한 통합 관리 시스템 인증 갱신과 함께 이뤄졌다.인증을 통해 샤르자 상공회의소는 효과적이고 효율적으로 비즈니스를 수행할 수 있는 고급 전자 서비스 시스템을 제공할 수 있는 것으로 분석된다.즉 샤르자 상공 회의소는 고객에게 제공되는 기본 서비스의 완전한 스마트 변환을 달성해 비즈니스 환경을 지원하고 경제활동을 강화하는 데 기여한 것으로 평가받는다.이와 같은 인증을 통해 샤르자 상공회의소는 최고 수준의 품질과 우수성을 적용해 지속 가능한 경제 성장 관행을 강화할 수 있을 것으로 전망된다국제 표준 ISO 22301:2019는 서비스 중단 발생 시 보호, 대비, 대응 및 복구를 위해 관리 시스템을 구현, 유지 관리 및 개선하기 위해 다음과 같은 요구사항을 지정한다.△비지니스 연속성 관리 시스템(BCMS)를 구현, 유지 및 개선한다. △명시된 비즈니스 연속성 정책의 준수를 보장하기 위해 노력한다. △서비스 중단 중에 사전 정의된 수용 가능한 용량으로 제품 및 서비스를 계속 제공할 수 있어야 한다. △비지니스 연속성 관리 시스템의 효과적인 적용을 통해 회복력을 향상시키도록 노력한다.
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[모로코] CIH 은행(CIH Bank), 최근 ISO 9001:2015 인증 갱신모로코 소매 금융기관인 CIH 은행(CIH Bank)에 따르면 최근 ISO 9001:2015 인증을 갱신했다고 밝혔다. 전자 금융, 부동산 대출, 파이낸싱 부문에 대한 인증이다.ISO 9001:2015은 품질경영시템(Quality Management Systems, QMS)에 관한 표준이다. 기업이 고객 및 기타 이해관계자의 요구를 충족시키면서 제품과 서비스에 관련된 법적 요구사항을 충족시키는지 평가한다.인증을 받기 위한 감사는 외부기관인 Bureau Veritas가 담당했으며 2022년 6월21~23일 3일 동안 진행됐다. 모든 직원들이 인증을 받기 위해 적극적으로 참여했다.실제 CIH 은행의 품질경영시스템은 은행의 혁신적인 접근방식이 적용되며 고객 및 다양한 이해관계자의 만족을 위해 설계됐다. 고객의 불만을 은행 업무의 위험관리와 개선 기회 측면에서 접근해 활용하고 있다.품질경영시스템 인증을 받음으로써 CIH 은행은 고객, 파트너, 자산을 운영함에 있어서 품질이 가장 우선적인 경영방침이라는 것을 확인받았다.참고로 CIH 은행은 1920년 설립돼 100년이 넘는 역사를 자랑하는 모로코 은행이다. 소매 은행 업무를 제공하지만 부동산과 관광산업에 특화된 은행이다.
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[모로코] 모로코 표준연구소(IMANOR), 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준 약 1220개▲ 모로코 표준연구소(IMANOR) [출처=홈페이지] 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR)에 따르면 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준은 약 1220개로 집계됐다.2020년말까지 집계된 승인된 모로코 표준은 약 1만5600개에 달한다. 대부분 국제표준과 조화를 이루고 다양한 경제 활동 영역을 포괄하고 있다.특히 2020년 한해 동안 COVID-19 팬데믹 영향으로 6가지 표준을 적용한 방호장비 표준화에 우선 순위를 뒀다. 6가지 기준은 코로나 19 보호장비와 관련된 부직포, 재사용 가능한 천 보호 마스크, 수술용 마스크, 보호 바이저, 가운, 작업복 등이다.또한 식용수의 품질과 안전성을 강화할 수 있는 조항을 도입하기 위해 식용수 관련 표준이 개정됐다. 물안전관리 계획의 요구사항이 표준 승인을 통해 강화됐다.세탁기, 가정용 전기 조리 기구, 의류 건조기, 세탁기 건조기의 기능 적합성 측정 방법 등에 관한 표준이 개정됐다. 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 페인트 및 바니시의 납 함량 제한과 관련된 모로코 표준을 승인했다. 일반 대중이 사용하는 제품에 중금속 사용을 제한하기 위한 조치이다.농업용 중성 에틸알코올, 농업용 원료 에틸알코올, 바이오에탄올 연료, 의약품용 에틸알코올의 사양에 관한 표준이 채택됐다. 프로젝트, 조직, 도시, 지역 등 에너지 절약을 측정, 계산, 확인하기 위한 도구 등과 관련된 표준도 채택됐다.조리기구의 재료, 시험방법, 성능 등을 규정하고 식품과의 접촉에 대한 적합성을 검증하기 위한 기준을 추가했다. 교과서, 학교 공책, 학교 가방, 카펫과 관련된 표준도 채택했다.IMANOR는 표준의 발표 및 채택외 산업 및 서비스 경제 운영자의 건강 위험에 대한 전용 통제를 위해 'Tahceine' 라벨을 개발했다.라벨은 기업이 통제된 위생 조건 하에 기업 활동을 재개하고 위생조건을 지속적으로 충족할 수 있도록 보장하기 위해 개발했다.'Tahceine' 라벨은 초기 감사를 통과한 후 한달 후 확인 감사에서 합격해야 받을 수 있다. 6개월 단위로 갱신해야 된다. 2020년말 기준 Tahceine라벨을 받은 국내 기업은 100개이다.모로코 표준연구소는 라벨 확대를 위해 모로코 기업총연맹(La Confédération Générale des Entreprises du Maroc, CGEM)과 협정을 체결했다.
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식약처, 현장 중심의 ‘의료기기 허가 정책 토론회’ 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 산업계가 현장에서 겪는 애로사항을 적극적으로 수렴해 정책적 해소 방안을 모색하기 위해 업계, 협회 등과 12월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 ‘의료기기 허가 정책 개선 토론회’를 개최했다. 토론회는 의료기기 관련 단체 회원사가 참여할 수 있도록 온라인으로도 운영되었다. 이번 토론회는 의료기기 허가·심사 발전 방향을 논의하기 위해 지난 11월 25일 식약처가 개최한 ‘의료기기 산업계 CEO 간담회’의 후속 조치로, 현장 실무자들이 겪는 어려움을 해소하고 이를 의료기기 허가 정책에 적극 반영하고자 마련되었다. 산업계 현장에서 제안한 주요 토론 내용은 ▲1등급 의료기기 신고 절차 개선 ▲변경 전·후 의료기기 일정 기간 병용 수입 허용 ▲단종된 수입 제품에 대해 원활한 부품 수입(유지보수)을 위한 허가·신고 갱신 적용 제외 등이다. 식약처는 이번 토론회가 산업계의 자율성을 보장하면서도 안전한 의료기기를 공급하는 데 도움이 될 것을 기대하며, 앞으로도 현장과 여러 방식으로 소통하고 불합리한 정책은 신속히 개선하겠다고 밝혔다.
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[방글라데시] 표준시험연구소(BSTI), 국내 18개 기업에 20개 ISO 인증서 수여방글라데시 표준시험연구소(Bangladesh Standards and Testing Institution, BSTI)는 국내 18개 기업에 대해 20개의 ISO 인증서를 수여했다고 밝혔다.인증서 수여식은 방글라데시 수도 다카(Dhaka)에 있는 BSTI 본부에서 거행됐다. 사무총장 압두스 사타르(Md Abdus Sattar)가 기업 대표들에게 인증서를 직접 수여했다.ISO 인증을 획득한 18개 기업 중 7개 기업은 신규로 ISO 인증을 획득했다. 나머지 11개 기업은 ISO 인증을 갱신한 것으로 조사됐다.□ 신규로 ISO 인증을 획득한 기업 및 인증 획득한 ISO 표준 목록▲Agro Fruits and Vegetable Limited=ISO 22000:2018▲OFS Cables Limited=ISO 14001:2015, ISO 9001:2015▲ JMI Syringe and Medical Device=ISO 14001:2015▲Chowdhury Metal Industries Limited=ISO 9001:2015▲Boral Chemicals Limited=ISO 9001:2015▲Universal Medical College and Hospital=ISO 9001:2015▲Khadija Plastic Industries Limited=ISO 9001:2015□ ISO 재인증을 통해 인증 갱신을 한 기업 및 ISO 표준 목록▲Haque Food and Industries Limited=ISO 9001:2015, ISO 2200:2018▲JMI Hospital Requisite Manufacturing=ISO 9001:2015▲BD Food=ISO 22000:2018▲Rigs Herb=ISO 22000:2018▲Cemix Chemicals=ISO 9001:2015▲Mango pulp unit of Igloo Foods=ISO 22000:2018▲Chemito International=ISO 9001:2015▲Dream Mushroom Centre=ISO 9001:2015▲Amber Board Mills=ISO 9001:2015▲Nita Company=ISO 9001:2015▲Allegro Suite=ISO 9001:2015BSTI는 세계표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)의 회원기관으로 서비스 및 상품의 표준을 통제하고 국제 도량형 단위 시스템을 도입하기 위해 1971년 설립됐다.이후 1974년 ISO 회원에 가입했다. 1985년 법령 XXXVII에 따라 방글라데시 표준기관과 중앙시험연구소가 합병해 지금의 BSTI가 탄생했다.
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[모로코] 모로코 표준연구소(IMANOR), 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준 약 1220개▲ 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR) 홈페이지 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR)에 따르면 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준은 약 1220개로 집계됐다.2020년말까지 집계된 승인된 모로코 표준은 약 1만5600개에 달한다. 대부분 국제표준과 조화를 이루고 다양한 경제 활동 영역을 포괄하고 있다.특히 2020년 한해 동안 COVID-19 팬데믹 영향으로 6가지 표준을 적용한 방호장비 표준화에 우선 순위를 뒀다. 6가지 기준은 코로나 19 보호장비와 관련된 부직포, 재사용 가능한 천 보호 마스크, 수술용 마스크, 보호 바이저, 가운, 작업복 등이다.또한 식용수의 품질과 안전성을 강화할 수 있는 조항을 도입하기 위해 식용수 관련 표준이 개정됐다. 물안전관리 계획의 요구사항이 표준 승인을 통해 강화됐다.세탁기, 가정용 전기 조리 기구, 의류 건조기, 세탁기 건조기의 기능 적합성 측정 방법 등에 관한 표준이 개정됐다. 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 페인트 및 바니시의 납 함량 제한과 관련된 모로코 표준을 승인했다. 일반 대중이 사용하는 제품에 중금속 사용을 제한하기 위한 조치이다.농업용 중성 에틸알코올, 농업용 원료 에틸알코올, 바이오에탄올 연료, 의약품용 에틸알코올의 사양에 관한 표준이 채택됐다. 프로젝트, 조직, 도시, 지역 등 에너지 절약을 측정, 계산, 확인하기 위한 도구 등과 관련된 표준도 채택됐다.조리기구의 재료, 시험방법, 성능 등을 규정하고 식품과의 접촉에 대한 적합성을 검증하기 위한 기준을 추가했다. 교과서, 학교 공책, 학교 가방, 카펫과 관련된 표준도 채택했다.IMANOR는 표준의 발표 및 채택외 산업 및 서비스 경제 운영자의 건강 위험에 대한 전용 통제를 위해 'Tahceine' 라벨을 개발했다.라벨은 기업이 통제된 위생 조건 하에 기업 활동을 재개하고 위생조건을 지속적으로 충족할 수 있도록 보장하기 위해 개발했다.'Tahceine' 라벨은 초기 감사를 통과한 후 한달 후 확인 감사에서 합격해야 받을 수 있다. 6개월 단위로 갱신해야 된다. 2020년말 기준 Tahceine라벨을 받은 국내 기업은 100개이다.모로코 표준연구소는 라벨 확대를 위해 모로코 기업총연맹(La Confédération Générale des Entreprises du Maroc, CGEM)과 협정을 체결했다.
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[미국] 가이아 허브, 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO/IEC 17025 표준 인증을 획득미국의 선도적인 천연 허브 제품 브랜드인 가이아 허브(Gaia Herbs)에 따르면 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)로부터 ISO/IEC 17025 표준 인증을 획득했다.본사 사내 실험실에서 사용되는 24가지 테스트 방법에 대해 ISO로부터 공식적인 인증을 받은 것이다. 향후 사내 연구실의 유능한 능력과 최고 수준의 유효한 결과를 생성할 수 있게 됐다.이중 미생물 오염 테스트, 중금속 오염 테스트, 라벨 클레임 프로그램 테스트 등의 인증이 포함돼 있어 소비자의 신뢰감과 믿음을 얻는데 도움이 될 것으로 전망된다.가이아 허브는 지난 30년 넘게 추적 가능성, 투명성으로 최고 품질의 허브 보충제를 제조해왔다. 이번 인증을 통해 신뢰성을 한 단계 더 발전시키게 됐다.특히 ISO/IEC 17025 인증으로 가이아 허브의 방법과 관행, 과학적 추론과 제3자 전문 지식을 기반으로 한 제품이 보증을 받았다.따라서 천연 제품 산업의 리더로서 위치를 공고히 하고 지속적인 감사, 규칙, 규정에 대한 책임을 부여해 나가수 있게 됐다. 이를 위해 매년 ISO 감사관이 검토하고 갱신하게 되며 업계 최고의 'Meet Your Herbs®' 추적성 프로그램을 운영할 방침이다.추적성 프로그램은 고객이 제품 뒷면에 있는 ID번호를 입력하면 허브의 재배, 수확, 추출 방법 등에 대해 파악할 수 있다. 제품의 순도, 효능, 무결성 검증 테스트 결과 등에 대한 정보 확인이 가능하다.가이아 허브는 액체 추출물, 기능성 분말, 구미(젤리 타입), 차, 액상 Phyto-Caps® 등 150가지 이상의 허브 제품을 판매하고 있다.참고로 ISO/IEC 17025 표준은 테스트, 샘플링 또는 보정을 수행하거나 신뢰할 수 있는 결과를 원하는 모든 조직에 유용한 표준이다.정부나 기업 또는 다른 조직에서 소유 및 운영하는 모든 유형의 실험실이 대상으로 테스트, 샘플링, 교정을 수행하는 대학, 연구센테, 정부, 규제기관, 검사기관, 제품 인증기관, 기타 적합성 평가 기관에 유용하다.ISO/IEC 17025 표준은 ▶범위(Scope) ▶규범적 자원(Normative Resources) ▶용어 및 정의(Terms and Definitions) ▶관리 요구 사항(Manangement Requirements) ▶기술 요구 사항(Technical Requirements) 등 5가지 범주로 구분된다.