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[미국] 전기전자기술자협회(IEEE), '2022년 이후 기술의 영향 : IEEE 글로벌 연구' 조사 결과 발표글로벌 최대 기술 전문가 조직인 전기전자기술자협회(IEEE)에 따르면 '2022년 이후 기술의 영향 : IEEE 글로벌 연구(The Impact of Technology in 2022 and Beyond: an IEEE Global Study)' 연구 결과를 발표했다.2022년은 인공 지능(AI), 기계 학습(머신러닝), 클라우드 컴퓨팅, 5G 등이 가장 중요한 기술이 될 것으로 조사됐다. 미국, 영국, 중국, 인도, 브라질 등 글로벌 기술 리더들로부터 신규 조사를 진행했다.이번 설문에는 350명의 최고 기술 책임자, 최고 정보 책임자, IT 이사 등이 참여했다. 2022년 가장 중요한 기술과 그 기술에 가장 큰 영향을 받을 산업, 향후 10년 동안 기술 동향 등에 관한 설문 조사가 진행됐다.먼저 '2022년 가장 중요한 기술은 무엇인가?'라는 질문에 전체 응답자 중 약 21%인 5명 중 1명 이상이 AI 및 머신러닝이라고 답했다. 클라우드 컴퓨팅이라고 답한 사람은 20%, 5G가 2022년 가장 중요한 기술이 될 것이라는 응답은 17%로 조사됐다.또한 응답한 기술 리더들은 '글로벌 코로나 팬데믹 영향으로 2021년 클라우드 컴퓨팅, 인공지능(AI), 머신러닝, 5G 등의 채택이 가속화됐다라'고 응답했으려 각각의 비율은 각각 60%, 51%, 46%로 나타났다.특히 '인공지능(AI)이 향후 1 ~ 5년 사이 거의 모든 산업 분야에서 혁신의 대부분을 주도할 것이라고 강력하게 동의한다'고 응답은 66%에 달했다.2022년 5G가 가장 혜택을 볼 영역에 대한 질문에서 기술 리더들은 ▶원격 수술 및 건강 기록 전송을 포함한 원격 진료 분야, 24% ▶원격 학습 및 교육, 20%를 지목했다.▶개인 및 전문가의 일상 커뮤니케이션, 15% ▶엔터테인먼트·스포츠·라이브 이벤트 스트리밍, 14% ▶제조 및 조립, 13% ▶탄소 발자국 감소 및 에너지 효율, 5% ▶농사 및 농업, 2% 등이다.2022년 가장 영향을 받을 산업 분야로 제조업이 25%, 금융 서비스가 19%, 헬스케어가 16%, 에너지가 13% 등으로 각각 응답했다.응답자의 92%가 조직의 최우선 과제로는 지속 가능성, 탈탄소화, 에너지 절약에 도움이 되는 스마트 빌딩 기술의 구현이라고 밝혔다.'팬데믹으로 인해 2021년에는 어떤 기술 채택을 가속화 하였는가'(중복)라는 질문에 클라우드 컴퓨텅은 60%, AI 및 기계 학습은 51%, 5G는 46%, 증강현실/가상현실/혼합현실(AR/VR/MR)은 31% 등으로 응답했다.블록체인은 28%, 원격회의는 25%, 사물인터넷(IoT)은 25%, 로봇공학은 23%, 예측 AI은 18%, 엣지 컴퓨팅은 15%, 생체인식은 15%, 양자컴퓨팅은 15%, 3D 프린팅은 12%, 기타는 38% 등으로 조사됐다.응답자의 95%가 AI가 향후 1~5년간 거의 모든 산업 부문에서 혁신을 주도 할 것이라고 밝혔다. 단지 5%만이 AI의 영향력이 과장됐다고 생각했다.
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[특집] ISO/TC 10 기술위원회(Technical Committees) 소개▲스웨덴표준기구(Swedish Institute for Standards, SIS) [출처=홈페이지] 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 10 기술제품 문서화(Technical product documentation) 관련 기술위원회 역시 TC1, TC2, TC4, TC5, TC6, TC8과 같이 1947년 구성됐다. 사무국은 스웨덴표준기구(Swedish Institute for Standards, SIS)에서 맡고 있다.위원회는 스번 라데(Mr Sven Radhe)가 책임지고 있으며 의장은 리차드 린드퀴스트(Mr Richard Lindqvist)로 임기는 2022년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 데이비드 리드(Mr David Reid) 등이다.범위는 기술 도면, 모델 기반(3D), 컴퓨터기반(2D) 또는 준비, 관리, 보관, 검색, 복제, 교환 및 사용을 용이하게 하기 위해 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 기술적인 목적으로 수동으로 생산된 것을 포함한다. 기술제품 문서화(TPD)의 조정 및 표준화도 해당된다.현재 기술위원회(TC)와 분과위원회(SC)와 관련해 발행된 ISO 표준은 144개다. 이 중 ISO/TC 10의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 39개다.기술위원회와 분과위원회가 개발 중에 있는 ISO 표준은 16개며 ISO/TC 10의 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 3개다. 참여하고 있는 회원은 17명, 참관 회원은 38명이다.□ ISO/TC 10 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 ISO 표준 39개 20개의 목록▲ISO 128-1:2020 Technical product documentation (TPD) — General principles of representation — Part 1: Introduction and fundamental requirements▲ISO 128-2:2022 Technical product documentation (TPD) — General principles of representation — Part 2: Basic conventions for lines▲ISO 128-3:2022 Technical product documentation (TPD) — General principles of representation — Part 3: Views, sections and cuts▲ISO 128-100:2020 Technical product documentation — General principles of representation — Part 100: Index▲ISO 129-1:2018 Technical product documentation (TPD) — Presentation of dimensions and tolerances — Part 1: General principles▲ISO 129-1:2018/Amd 1:2020 Technical product documentation (TPD) — Presentation of dimensions and tolerances — Part 1: General principles — Amendment 1▲ISO 8887-1:2017 Technical product documentation — Design for manufacturing, assembling, disassembling and end-of-life processing — Part 1: General concepts and requirements▲ISO 9175-1:1988 Tubular tips for hand-held technical pens using India ink on tracing paper — Part 1: Definitions, dimensions, designation and marking▲ISO 9177-1:2016 Mechanical pencils for technical drawings — Part 1: Classification, dimensions, performance requirements and testing▲ISO 9177-2:2022 Mechanical pencils for technical drawings — Part 2: Black leads — Classification and dimensions▲ISO 9177-3:2022 Mechanical pencils for technical drawings — Part 3: Black leads — Bending strengths of HB leads▲ISO 9180:1988 Black leads for wood-cased pencils — Classification and diameters▲ISO 9957-1:1992 Fluid draughting media — Part 1: Water-based India ink — Requirements and test conditions▲ISO 9957-2:2019 Fluid draughting media — Part 2: Water-based non-India ink — Requirements and test conditions▲ISO 9957-3:1997 Fluid draughting media — Part 3: Water-based coloured draughting inks — Requirements and test conditions▲ISO 9958-1:1992 Draughting media for technical drawings — Draughting film with polyester base — Part 1: Requirements and marking▲ISO 9958-2:1992 Draughting media for technical drawings — Draughting film with polyester base — Part 2: Determination of properties▲ISO 9959-1:1992 Numerically controlled draughting machines — Drawing test for the evaluation of performance — Part 1: Vector plotters▲ISO 9960-1:1992 Draughting instruments with or without graduation — Part 1: Draughting scale rules▲ISO 9961:1992 Draughting media for technical drawings — Natural tracing paper□ ISO/TC 10 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 ISO 표준 3개 목록▲ISO/FDIS 8887-2 Technical product documentation — Design for manufacturing, assembling, disassembling and end-of-life processing — Part 2: Vocabulary▲ISO/AWI 8887-3 Technical product documentation — Design for manufacturing, assembling, disassembling and end-of-life processing — Part 3: Selection of an appropriate end-of-life design strategy▲IEC/CD 81355-1 Classification and designation of documents for plants, systems and equipment — Part 1: Rules and classification tables
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교육, 공공, 엔터테인먼트 및 문화 분야 메타버스 서비스 국제표준화 첫발산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 2022년 11월 4일 교육, 공공, 엔터테인먼트 및 문화 분야 메타버스 전문가와 함께 인터콘티넨탈 코엑스에서 「메타버스서비스표준화 포럼」을 출범하고 세미나를 개최하였다. 메타버스서비스표준화 포럼은 산학연 전문가의 표준화 활동 환경을 마련하고, 메타버스 서비스 분야의 국제표준화를 적극 지원하기 위해 설립되었다. 전 세계적 비대면 디지털 경제 확산에 따라 다양한 분야에서 메타버스 서비스가 창출되고 관심도 높지만, 국제 표준화는 이제 출발점에 있다. 이에 국가기술표준원은 ‘메타버스를 활용한 서비스’를 미래 유망 산업으로 선정하고, 관련 시장 활성화 및 고품질 서비스 제공 지원을 위해 산학연이 참여하는 포럼을 설립하여 교육, 공공, 엔터테인먼트 및 문화 분야 국제표준화를 중점적으로 지원할 계획이다. 포럼 발족과 더불어 이날 행사에서 메타버스 서비스의 국내외 사례 발표, 표준화 연계 방안 등 향후 표준 개발 방향과 전략을 모색하는 세미나도 개최하였으며, 산학연 참여자들은 실제 시장에서 사업화가 이루어지고 있는 다양한 메타버스 서비스 분야 표준화의 필요성을 강조하였다. 유콘크리에이티브 강종진 대표는 글로벌 메타버스 서비스에 대한 사례 발표를 통해 국내 메타버스 서비스와의 차이를 소개하며, 글로벌 생태계를 따라가기 위한 표준화의 중요성을 강조하였다. 또한, 포디비전 심현보 대표는 의료분야 3D기반 메타버스 활용 유형과 헬스케어 분야 메타버스 서비스를 위한 실감형 핵심 기술을 소개하고 의료용 메타버스 서비스의 향후 전망에 대해 발표하였다. Microsoft코리아의 함상범 전무는 기업에서 사용되고 있는 메타버스 유즈케이스와 MS사의 메타버스 파트너십에 대해 발표하고, MSF*의 구성 및 설립목적과 메타버스 기술표준 트렌드 등을 소개하였다. * Metaverse Standards Forum(메타버스표준포럼): 메타버스 기술발전을 위한 글로벌 협의체(MS, Meta, 소니, 엔비디아 등 30여 개 글로벌 기업 참여) 오광해 국가기술표준원 표준정책국장은 “향후 확대될 메타버스 서비스시장에서 주도권을 확보하기 위해서는 우리기술과 서비스의 국제표준화가 필수”라고 강조하고, “유망신성장 분야인 메타버스 서비스 산업의 연구개발 성과가 표준화 성과로 이어질 수 있도록 R&D 표준화 연계 전략을 구체화하고 정책지원을 확대해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.
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[인물 포커스] 중앙대학교 모교발전을 위해 끝없이 헌신하는 덕명 김중태 회장11월 4일(금) 중앙대학교 경영경제관(310관)에서 덕명디앤씨주식회사 김중태 회장(전 중앙대 총동창회장)의 "덕명 김중태 장학금수여식"이 열렸다. 이날 중앙대학교에서 배출한 행정고시 성적우수자 20명에게 장학금을 수여하는 자리에는 동 대학 행정학과 동문인 박양우 전 문체부장관, 김영관 전 대전부시장, 이영환 행정학과 동문회장, 박희봉 행정대학원 원장, 행정학과 이용규 교수, 송용찬 교수, 손호성 교수 등이 참석하여 뜻깊은 시간을 함께 했다. 김중태 회장은 장학금을 수여하면서 " 미래의 꿈을 이루고 모교의 발전에 기여하기 바란다"고 하며 모교사랑, 후배사랑의 숭고한 마음을 전달하였다. 2004년부터 시작한 김중태회장의 모교사랑은 장학금 6억원을 비롯하여 학교발전기금까지 포함하면 약 16억원에 이르는 기금을 기부한 바 있다. 현재 중앙대에서 운영하는 표준고위과정과 표준정책학과 석사과정의 강의실이 있는 법학관도 김중태회장의 모교발전기금이 활용되었다고 한다. 김중태 회장은 경남 거제 하청면에서 출생하여 성장하면서 진주교육대학교를 졸업한 후 송진초등학교 교사로 근무하다가 더 넓은 세상에서 꿈을 이루고자 중앙대학교 행정학과에 입학(71학번)하여 학업을 다시 시작하였다. 졸업하면서 쌍용건설, 한림대학교 교직을 거치고 "무에서 유를 창출하는 기획과 창의정신"을 바탕으로 부동산 투자개발 및 주택건설 사업에 도전, 덕명디엔씨주식회사를 창업하여 성공으로 이끌었다. 김회장은 '일과 학습'을 게을리 하지 않는다는 마음으로 계속 학업을 이어가 중앙대학교 행정학 박사학위를 취득하고 동 대학 객원교수, 특임교수로 후학양성에도 노력하였다고 한다. 아울러 30만명의 동문을 이끄는 총동창회장 재임시에는 모교의 발전을 위하여 물심양면으로 헌신하였고 지금도 지칠줄 모르는 후배동문들의 사랑은 계속되고 있다. #스탠다디움 #인물 포커스 #뉴스 #김중태
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[미국] 연방 순회 항소법원, 2명의 발명자가 이전 특허출원 포기 후 단독 출원 시 거절VerHoef는 2명의 발명자(VerHoef and Lamb)가 기재된 이전의 출원을 포기하고 본인 단독 발명자로 기재해 실질적으로 동일한 출원을 제출했다. 심사 과정에서 심사관은 미국 특허법 102조(f)에 따라 거절했다. 정확한 발명자 이름을 기재해야 하며 이를 기재하지 않으면 특허가 유효하지 않기 때문이다.연방 순회 항소 법원은 이러한 특허청의 심사결과를 지지했다. 본 건에서 Lamb의 기여도는 중요하지 않았다고 판단했다. CAFC Confirmed Joint Inventorship In Re: VerHoef An application is unpatentable under S102(f) when the application does not name the correct inventors: • There were two inventors. But, after their relationship became bad, VerHoef abandoned a previously filed application listing two inventors (VerHoef and Lamb) and filed a substantially identical application listing himself as the sole inventor. • During the prosecution, the examiner rejected all claims of the later filed application under S102(f). • VerHoef appealed to PTAB, but failed. • VerHoef appealed to the Federal Circuit, but failed again for the following reasons. A joint inventor must: (1) contribute in some significant manner to the conception or reduction to practice of the invention, (2) make a contribution to the claimed invention that is not insignificant in quality, when that contribution is measured against the dimension of the full invention, and (3) do more than merely explain to the real inventors well-known concepts and/or the current state of the art. Pannu v. Iolab Corp., 155 F.3d 1344, 1351 (Fed. Cir. 1998) • 35 U.S.C. §102(f) “makes the naming of the correct inventor or inventors a condition of patentability; failure to name them renders a patent invalid.” Pannu, 155 F.3d at 1349-50 • Here, Lamb’s contribution was not insignificant in quality and was not well-known in the art, thus, she should have been named as the inventor.
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식약처, 화장품 동물대체시험법 가이드라인 추가 마련식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했다고 밝혔다. 광독성이란 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을 말한다. 또한 피부감작성이란 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 뜻한다. 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’이다. ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’은 인체의 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 인공 3D 인체피부모델을 이용하여 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험이다. ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’은 단백질 성분 중 하나인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 가지고 화학 반응에 따른 발색 정도를 확인하여 시험물질의 피부감작성을 확인하는 시험이다. 식약처는 2007년부터 화장품 등의 안전성 평가를 위한 ‘피부자극시험, 안자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험’ 등에 대한 동물대체시험법 가이드라인을 마련해왔으며, 지금까지 총 28건을 발간했다. 동물대체시험법 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세(3R 원칙)를 고려하여 마련됐으며, 경제협력개발기구(OECD)의 시험 가이드라인을 토대로 작성됐다. 3R 원칙은 동물을 사용하지 않는 실험으로 대체(Replacement), 사용 동물 수 축소(Reduction), 동물실험 진행 시 고통 완화(Refinement)을 말한다. 식약처는 이번에 마련한 동물대체시험법이 비임상시험실시기관 등에서 광독성과 피부감작성을 시험하는 데 유용하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 동물대체시험법을 개발하도록 노력하겠다고 밝혔다. 민원인안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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[프랑스] 세이프 메디컬(Safe Medical), 최근 자체 생산 설비에 대해 ISO 13485 인증 갱신프랑스 세이프 그룹의 자회사인 세이프 메디컬(Safe Medical)은 최근 자체 생산 설비에 대해 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO 13485 인증을 갱신 받았다고 밝혔다.ISO 13485 표준은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다. 이번에 인증을 받음으로써 향후 3년 동안 생산하는 의료기기는 품질경영 표준에 적합하게 된다.제조 현장의 클린 룸의 사용을 시작한 후 1년이 지나 세이프 그룹은 바로 사용 가능한 의료 키트의 포장과 제조를 전부 자체적으로 수행할 수 있다.2021년 수립된 발전 계획으로부터 재정 지원을 받아 구입한 3D 금속 프린터의 인증은 인체 내부에 사용하는 뼈의 재생 등과 같은 업무를 직접 수행할 수 있음을 의미한다. 2020년 여름 이후 제조업무의 내재화를 노력한 결과다.직접 사용이 가능한 기술에서 제조 및 혁신은 세이프 메디컬이 지는 2년 동안 수행하고 인증을 받은 특별한 산업 자원과 기술을 요구한다.한편, 세이프 메디컬은 척추재활수술을 위한 의료기기의 설계, 제조 및 마케팅에 전문성을 갖추고 있으며 긴급 치료가 필요한 척추골절을 위한 안전한 치료를 제공한다.
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LG전자, ‘가전제품 화재 예방기술’ 선보인다▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: LG전자 LG전자가 안전에 대한 차별화된 고객경험을 제공하기 위해 가전제품 화재를 방지하는 혁신 기술 개발에 나선다. LG전자는 ‘아크(arc, 전기불꽃)로 인한 가전제품 화재 예방기술’을 개발하고, 한국전자기술연구원과 이 기술을 공동으로 검증, 표준화하는 업무협약을 12일 체결했다고 밝혔다. 아크는 ▲전선이 반단선(半斷線)되거나 찍힐 경우 ▲전원부 연결이 느슨할 경우 ▲전선이 가구에 의해 눌려 손상될 경우 ▲외부 환경에 의해 전선의 피복이 벗겨질 경우 등 다양한 원인에 의해 발생할 수 있다. 특히 에어컨 화재는 실내기와 실외기의 전원선을 연결할 때 손으로 꼬아서 연결하거나 멀티탭에 콘센트를 문어발식으로 꼽는 등 잘못된 설치로 인해 발생한 아크가 화재로 이어지는 경우가 대부분이다. LG전자는 이러한 에어컨의 전원선, 콘센트 등에서 아크가 발생하면 실내기에서 실외기로 공급되는 전력을 자동으로 차단하는 방식으로 화재를 근본적으로 예방하는 혁신 기술을 개발해 왔다. ▲아크로 인한 가전제품 화재 예방기술 / 사진 제공: LG전자 LG전자와 한국전자기술연구원은 이 기술을 철저히 검증해 충분한 신뢰성을 확보함은 물론, 향후 상용화와 표준화를 위해 지속 협력할 예정이다라고 밝혔다. 한국전기안전공사와 산업통상자원부의 ‘전기재해통계분석’에 따르면 2021년 전기화재의 80% 이상이 이러한 아크로 인한 화재였다. 또한 해당 통계에 따르면 전기화재는 에어컨 사용이 급증하는 여름철인 7월과 8월에 집중적으로 발생했다. 이에 LG전자는 에어컨의 화재 예방기술을 먼저 개발해 검증하고, 추후 다양한 가전제품에 확대 적용할 계획이라고 밝혔다. 미국, 캐나다, 유럽 등 해외의 많은 국가에서는 아크로 인한 화재를 막기 위해 아크 차단기 설치에 대한 기준을 마련하고 법제화하고 있다. 국내에서도 아크 차단기의 필요성이 제기되고 있지만 차단기 설치에는 별도의 비용과 노력이 들어간다. LG전자가 개발하는 새로운 화재 예방기술은 물리적인 차단기를 설치하지 않아도 아크를 감지하고 전원을 차단할 수 있어 보다 쉽게 다양한 현장에 적용할 수 있다. LG전자 H&A사업본부 에어솔루션사업부장 이재성 부사장은 “LG전자 프리미엄 에어컨을 비롯해 생활 속에서 다양한 가전을 더욱 안전하게 사용하는 차원이 다른 고객경험을 제공하기 위한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다.
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사전검토 확대해 신개발·혁신의료기기 제품화 빨라진다식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 「의료제품 사전검토 운영에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 사전검토란 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환이다. 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대한다고 밝혔다. 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료’로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대한다. 아울러 현재 ‘기술문서 등에 관한 자료’ 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다. 식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다며, 앞으로도 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠다고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
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삼성바이오로직스, 정보보호 2종·부패방지경영 국제표준 획득▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 27001(정보보호 관리 체계) ▲ISO 27017(클라우드 서비스 정보보호 관리체계) ▲ISO 37001(부패방지경영시스템) 등 총 3건의 인증서를 수여 받았다고 13일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호‘ISO 27001’인증을 갱신함과 동시에 클라우드 특화 정보보호 인증인 ‘ISO 27017’을 신규 획득해 글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 인정받았다. 특히 ‘ISO 27017’인증은 디지털 전환 가속화에 따라 클라우드 환경에서도 고객정보 보호 수준을 높인 것으로 최고 권위 정보보호 국제표준인‘ISO27001’,‘ISO27017’를 모두 획득한 것은 CDMO 업계에서 삼성바이오로직스가 유일하다. 또한 삼성바이오로직스는 전체 사업 부문에 대해 부패 방지를 위한 경영시스템인 ‘ISO 37001’을 획득하며 준법경영(Compliance) 및 부패방지 역량을 증명했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁·개발·생산하는 CDMO 비즈니스의 특성상 본격적인 생산에 돌입하기에 앞서 고객사들로부터 제품과 관련된 모든 정보들을 전달받는다. 이러한 정보들은 제품 개발에 필요한 구체적인 데이터에서부터 대량생산을 위한 기술 등 고객사의 핵심 정보를 포함하고 있기 때문에 CDMO기업에게 정보보호 역량과 윤리경영시스템은 필수적이다. 삼성바이오로직스는 이번 글로벌 ISO 국제표준 3종 동시 획득으로 글로벌 고객사들의 신뢰를 한층 더 끌어올릴 수 있게 됐다. 한편 삼성바이오로직스는 이날 업계 최초로 ‘통합경영시스템 인증 우수기업 어워드(Excellence Award for Integrated Management System Award)’를 수상했다. 통합경영시스템 인증 우수기업 어워드는 BSI가 국제규격 요구사항을 기반으로 기업을 선정해 수여한다. BSI측은 삼성바이오로직스가 국제표준 요건에 따라 ISO 22301(사업연속성관리)를 시작으로 ISO 27001(정보보호), ISO 14001(환경경영), ISO 45001(안전보건), ISO 50001(에너지경영), ISO 9001(품질경영), ISO 27017(클라우드보안), ISO 37001(부패방지경영)까지 총 8개 부문 인증을 취득해 현재까지 우수하게 관리하고 있다는 점을 수상배경으로 설명했다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 “기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기대에 부응하고 이해관계자들의 요구를 만족시키기 위해 ESG 경영에 최선을 다할 것”이라고 말했다.