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[미국] 미국 특허 출원 정보 공개 진술서(IDS) 개요미국 특허 출원을 준비 중이거나 진행 중, 특허 출원에 실질적으로 관여된 사람은 누구든지 특허심사에 중요하다("material")고 인정되는 정보를 인지하고 있다면 이를 모두 미국 특허청(USPTO)에 제출해야 할 개시 의무가 있다. 관여자는 발명자, 권리의 양수인, 대리인 등을 포함한다.개시 의무는 중요하다고 인정되는 정보를 미국 특허청에 정보 공개 진술서(IDS: Information Disclosure Statement)를 제출함으로써 수행할 수 있다. 이때 중요한 정보란 이전에 제출된 적이 없는 새로운 정보로서 아래와 같은 종래 기술을 포함한다.1) 특허, 특허출원, 반포된 문서(책, 저서, 논문, 광고, 간행물 등)2) 발명과 비슷하거나 또는 관련된 물건 및 방법3) 발명에 관여한 모든 발명자의 이름4) 발명과 관련해 최초로 상업적 행위가 있었던 시기에 대한 정보(또는 최초로 상업적 제품이 출시된 시점)5) 실험적 이용 및 테스트이와같이 정보 공개 진술서(IDS)에는 발명이 단독 발명인지 선행기술과의 결합인지, 앞성 공개와 관련된 정보, 발명과 관계있는 상업적 활동 등이 기재돼야 한다.만약 특정 참고자료의 자료성에 대해 의심이 가는 경우에는 정보 공개 진술서 내에 포함되도록 인용하는 것이 안전하다. 해당 정보가 제출되어야 하는 자료인지를 심사관이 결정하기 때문이다.개시 의무를 위반하는 경우 중에서 출원인이 중요한 정보를 실수가 아닌 고의로 제출하지 않는 경우에는 불공정 행위(inequitable conduct)가 성립된다.불공정 행위가 성립되면 당해 특허는 효력이 상실돼 권리행사가 불가능해진다. 이와 같은 불공정 행위는 미국 특허청에 대한 기만행위(fraud)로 인정되며, 재심사(reexamination) 절차 또는 재발행(reissue) 절차에 의해 사후적으로 치유될 수 없다.
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[미국] 미국 출원시 소규모 업태서미국 특허청은 출원인이 “소규모 단체(small entity)”라는 요건을 만족하면 50% 이상의 출원수수료를 할인해 준다. 특허출원 중 발생되는 모든 특허청 수수료와 부수적으로 발생되는 비용에 적용된다. 또한 등록시 요구되는 유지 수수료에도 적용된다. 소규모 단체에는 아래와 같이 3가지로 구분된다.첫째, 독립 발명가 - 소규모 단체 형태를 가지지 않은 사람으로서, 소규모 아닌 단체 또는 개인에게 발명에 대한 권리를 양도하지 않았다는 것을 진술서에 명기해야 한다.둘째, 소규모 사업체 - 500명 이하의 종업원을 가진 사업장(일 회계년도 이상 고용된 시간제와 전일제 고용인을 포함한 평균 종업원 숫자)으로서, 진술서는 사업체 소유자 또는 권한 있는 직원에 의해 서명돼야 하고, 발명에 대한 배타적 권리가 소규모 단체에 있다는 것을 명기해야 한다.셋째, 비영리 단체 - 미국 특허 규칙 37 C.F.R §1.9(e) 및 특허 심사지침서(M.P.E.P) §509.02에 열거되며, 비영리 단체의 서명자는 자기 조직의 범위를 증명해야 한다.소규모 단체(small entity)는 어느 나라에서나 위치할 수 있으며 미국에 위치해야 한다는 규정은 없다. 그러나 소규모 단체 이외에 개인 또는 단체에 권리가 양도된다면 소규모 단체에 따른 권리는 상실된다.출원 수수료의 할인 혜택을 받기 위해서는 출원자는 할인된 수수료의 청구일로부터 수수료가 납부된 후 60일 이내에 특허청에 소규모 단체인정 신청서를 제출하는 데 필요한 진술서를 제출해야 한다. 공동 발명자들이 포함된 경우에 각 발명자는 증명된 진술서에 서명해야 한다.
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[미국] 특허 출원 대리인 위임장미국 특허 출원을 특허 변리사(Patent attorney) 또는 대리인을 통해 진행하는 경우에는 위임장이 첨부돼야 한다. 위임장은 특허청에 특허 변리사 또는 대리인이 동 출원서의 업무대행자로서 제3자를 대표한다는 뜻으로 해석된다. 즉, 위임장은 특허청에 제출된 서류에 대해 행해지는 모든 업무를 임명된 특허 변리사 또는 대리인에게 서명자가 권한을 부여했다는 것을 의미한다.위임장은 양수인이 작성하고, 출원서에 등록된 특허 변리사 또는 대리인이 서명해야 한다. 위임장을 제출하는 것은 특허출원의 소유자와 출원 자체를 확인시키는 것으로 해석된다.특허 변리사의 이름과 특허청 등록번호가 제공되며 특허청과 특허 변리사 또는 대리인간의 상호 교류를 빠르게 한다. 위임장 진술서는 서약서 또는 선언서와 같이 제출되며, 발명자가 2가지 서류에 서명한 합철된 서류로 제출하는 것이 더욱 편리할 수 있다. 특허 소유자의 이름과 주소 그리고 국적도 기재해야 한다.
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[미국] 라벨제조기업 와이즈(Wise), QMS 재인증 획득고품질 태그 및 라벨을 생산하는 선도적 제조기업 와이즈(Wise)에 따르면 사우스캐롤라이나주 앤더슨(Anderson, SC)의 라벨 제조 시설 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 감사 후 재인증을 획득했다.이번 인증은 와이즈의 품질경영시스템(QMS)이 잘 구현되고 있는지, ISO 9001:2015 표준을 준수하고 있는지 철저한 감사를 진행한 결과다. 또한 인증 심사가 종합적인 검토를 거쳐 품질 관리 활동을 강화할 수 있는 계기가 됐다. 와이즈의 품질 경영에 대한 지속적인 노력은 품질경영시스템(QMS)의 개발 및 문서화, 정기적인 내부 감사, 관리 검토, 문서화된 시정 조치 및 검증된 솔루션을 통한 부적합 사항의 해결을 통해 입증됐다.와이즈의 ISO 9001:2015 인증은 회사의 품질 정책과 일치하며 지속적인 개선은 와이즈의 성공에 매우 중요하다. 재인증 감사는 와이즈가 ISO 표준을 준수하는 데 있어 업계를 지속적으로 선도하고 있음을 확인시켜 준다.이번 인증은 QMS의 효율성과 고객의 끊임없는 변화하는 요구 사항을 충족하고 능가하려는 와이즈의 노력에 대한 증거이며 21년 연속 재인증을 획득한 것이다.
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[미국] 미국 특허출원시 서약서 또는 선언서의 중요성미국 특허 규칙 37 C.F.R § 1.63.에는 서약서(Oath) 및 선언서(Declaration)를 위한 필수 요건에 대한 정의가 아래와 같이 규정돼 있다.1. 문서로 발명자와 명세서를 확인할 수 있어야 한다. 1)각 발명자는 각자의 이름, 거소, 시민권이 속한 국가를 명시해야 한다. 2)선언자는 기재된 발명자가 그 발명의 최초 발명자임을 입증해야 한다. 3)각 발명자는 단독 발명인지 공동 발명인지를 진술해야 한다 - 모든 발명자의 이름이 열거되므로 공동발명인지를 알수 있다. 2. 서약서나 선언서의 작성자는 특허출원서에 설명된 내용의 진실성을 입증해야 한다. 1)선언서에 출원서의 명칭을 기재하면 이 요건을 충족한다. 2)미국 특허청에 제출된 출원은 출원일과 일련번호로 확인된다. 3)선언자는 명세서와 청구항의 내용을 검토하고 이해한다는 서약과 선언을 해야 한다. 4)선언자는 37 C.F.R § 1.56(정보 공개 진술서: Information Disclosure Statement, IDS) 의 규정에 따라 발명과 관련된 정보를 공개해야 하는 의무를 인식해야 한다.3. 서약서와 선언서에는 우선권을 보장받을 수 있도록 미국 또는 외의 자료들을 기재해야 한다. 1)미국 특허법 35 U.S.C §119에 따라 외국의 우선출원일의 이익을 주장하는 경우에는 외국 출원의 출원번호, 국가, 출원일을 확정하여 우선권을 주장해야 한다. 2)미국 특허법 35 U.S.C §120에 따라 미국출원에서의 우선권의 이익을 주장하는 경우에는 그 기초출원의 출원번호, 출원일, 현재 상태를 기재해야 한다. 3)선언서는 선언서에 기재장은 출원이 진행중이면 출원과 동시에 진행할 필요는 없으나 추후에 우선의 주장을 잊어버릴 수도 있기 때문에 가된 진술사항이 선언자의 지식 범위내에서 진실하거나 진실하다고 믿어지는 문구를 포함해야 한다. 4)우선권의 주능하면 출원과 동시에 진행하는 것이 바람직하다. 5)서약서는 공증인이나 영사(consular oficer) 앞에서 진행해야하는 어려움으로 거의 사용되지 않는다.
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[미국] 특허출원시 양도증 첨부 이유발명자가 발명과 출원에서 모든 이익을 양수한 경우에는 양도증을 첨부하여 제출해야 한다. 이를 통해 미국 특허청은 발명자와 특허권리자가 다르다는 것을 알 수 있게 된다.양도증이 제출된 특허가 등록된 경우에는 양수인의 명의로 특허권이 발행된다. 비록 특허 출원시에 양도증을 제출하지 않고 특허 등록때까지 양도증을 제출할 수 있으나 특허 출원서와 함께 양도증을 가능한 빨리 제출하는 것이 좋다. 양도가 기록되지 않으면 이중 양수인이나 저당권자에 대항할 수 없기 때문이다. 양도증에는 발명의 명칭, 발명자 성명, 출원날짜를 기재하여 제출한다.일반적으로 양도 실행 날짜는 "on even date herewith"라고 기재되며, 발명자가 양도와 출원을 같은 날에 진행했다는 것을 의미한다. 또한 양도증에는 양수인의 성명, 주소를 기재하며 미국 특허청이 양수인과 연락할 수 있도록 한다.양도증은 공증을 받아 작성을 증명하는 것이 바람직하다. 공증된 양도증의 유효성 추정은 특허 소유권과 관련된 권리행사시에 양수인에게 법적 이익을 제공한다.
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[영국] 고든배럿(GBL), 자사 품질경영시스템(QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증 획득영국의 선도적인 자원관리 및 조직 개발 기업 고든배럿(Gordon Barrett Limited, GBL)에 따르면 자사 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.이 인증은 인적 자원 관리(Human Resource Management), 비즈니스 프로세스 및 서비스 제공(Business Process & Service Delivery) 분야에서 탁월한 서비스를 제공하는 고객 중심적 조직에 수여된다.또한 전략 방향 및 변화(Strategic Direction & Change), 훈련 및 개발(Training & Development), 사람 및 직장 문화(People & Working Culture), 조직개발 및 거버넌스(Organizational Development & Governance), 기업가정신 및 청년 역량 개발(Entrepreneurship & Youth Capacity Development), 지속가능 중소기업 솔루션(Sustainable SME Solution) 등도 포함된다.고든배럿은 규정 준수늘 넘어 운영 우수성과 뛰어난 서비스 제공에 대한 지속적인 노력의 일환으로 ISO 9001 인증을 획득하게 됐다.서비스에 대한 고객의 신뢰와 미래를 위해 기업의 능력을 유지하기 위한 기술을 지속적으로 향상시킬 계획이다. 전문 지식과 업계 인지도를 높이기 위한 목적이다.ISO 인증은 미국 UAF(United Accreditation Foundation)의 인증을 받은 국제 인증 기관 BMS(Bluestar Management Systems)에 의해 수행됐다.BMS는 고든배럿이 고객을 포함한 직원 및 기타 이해 관계자를 만족시키기 위한 끊임없이 노력했다. 모범 사례를 유지하고 개선 기회를 지속적으로 모색해온 점을 높이 평가했다.
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[미국] 미국 특허 출원 우선권 주장 및 발명자의 선언서우선권은 미국 특허법 35 U.S.C. §119와 §365에 따라 미국 특허 출원서는 적어도 하나 이상의 외국을 지정한 국제 출원 또는 외국의 출원에 대한 출원일을 소급받기 위해 주장된다. 우선권 주장은 국제 출원에 따른 출원일의 시간적 간격을 극복하기 위한 목적이다. 우선권 주장에 따라 특허를 획득하기 위해서는 아래 4가지 조건을 만족해야 한다.1) 같은 발명과 같은 발명자에 의한 출원이여야 한다.2) 미국 출원일로부터 12개월 내에 출원하는 경우여야 한다.3) 미국 출원일로부터 1년 이내에 외국 내에서 그 발명이 특허되지 않거나 반포된 간행물에 기재되지 않아야 한다.4) 외국이 미국 출원에 대해 호혜적인 권리를 부여해야 한다.또한 상기와 같은 우선권을 주장하기 위해 특별한 서식이나 언어를 필요로 하지는 않으나 서약서 또는 선언서에 우선권의 기초가되는 외국출원을 표시하여 우선권의 기초가 되는 출원의 출원번호, 출원국가, 출원일을 확정해야 한다.외국 특허청에서 증명하는 외국 출원 원본의 복사본을 제출해야 한다. 외국 문서인 경우 필요에 따라 번역될 수도 있다. 우선권 주장은 출원료가 지불될 때까지 제출돼야 한다.다음으로 발명자의 선언서는 미국 특허 심사 규칙 37 C.F.R § 1.63에 필수적인 요건이 정의돼 있다.첫째, 문서로 발명자와 명세서를 확인할 수 있어야 한다. 각 발명자는 각자의 이름, 거소, 시민권이 있는 국가, 단독 발명·공동 발명 여부를 밝혀야 한다. 선언자는 기재된 발명자가 그 발명의 최초 발명자임을 확인하는 선언이 포함돼야 한다.둘째, 선언서를 작성한 자는 특허 출원서에 설명된 모든 내용이 진실임을 선언해야 한다. 이런 요건은 일반적으로 선언서에 출원서의 명칭을 기재함으로써 충족된다. 특히 선언자는 명세서와 청구항의 내용을 검토하고 이해한다는 선언이 포함돼야 한다.셋째, 선언서에는 우선권을 보장받을 수 있는 외국 또는 미국의 자료들을 명시해야 한다. 특히 우선권을 주장하는 출원전에 외국에서 한 출원을 확인하는 선언이 포함돼야 한다.출원이 계속되고 있다면 출원시에 선언서를 제출할 필요는 없으나 나중에 제출하는 것을 잊어버리는 것을 피하도록 첫 출원일에 제출하는 것이 바람직하다.
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[미국] 미국 특허 출원시 도면 작성 방법도면은 특허가 될 수 있는 대상의 이해를 높이기 위해 필요할 때 출원서에 포함해 함께 제출돼야 한다. 도면없이 제출된 출원서의 경우에는 미국 특허청이 도면 첨부의 필요성 여부를 결정해야 한다.만약, 도면이 출원서와 함께 제출돼야 하는 경우로 인정된다면 해당 출원서는 불완전한 출원이므로 거절되며, 첨부 도면이 제출될 때까지 출원일은 인정되지 않는다.도면 작성은 미국 특허법 37 CFR § 1.84 의 도면 규정(Standards for drawings) 및 미국 특허 심사지침서(MPEP; Manual of Patent Examining Procedure)에 따라 엄격한 제한을 받는다.도면의 형식을 표준화해 최소한의 노력으로 발명을 용이하게 이해할 수 있도록 하기 위한 목적이다. 도면에는 청구범위 내에 설명된 발명의 모든 구성요소를 도시해야 한다. 일반적인 도면의 경우에는 도면 부호 또는 식별 부호를 이용해 간략히 설명할 수도 있다.
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식약처, 국제 리더쉽으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성. 우리나라는 ’15~’17년 의장국 수행 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다. 아울러 식약처는 IMDRF* 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인*에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되었다. * Categorization of Changes to a Registered Medical Device 참고로 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기*, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. * 불면증 인지행동 치료용 디지털치료기기(’23.2.15. 허가) 식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS* 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다. * G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)