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[스위스] 세계지식재산권기구(WIPO), 7월 1일 표준 ST.26 발효스위스 제네바에 본부를 두고 있는 세계지식재산권기구(World Intellectual Property Organization, WIPO)에 따르면 표준 ST.26이 2022년 7월 1일 발효됐다.표준(Standard) ST.26은 7월 1일 또는 그 이후에 제출된 특허 출원에 공개된 생물학적 서열 데이터의 제출을 위한 서열 목록(sequence listing) 양식에 적용된다.7월 1일 이전에 제출된 신청서에 대해 신청자들은 기소기간 내 현행 표준인 Standard ST.25에 따라 구성된 서열 목록을 계속 제공받게 된다.서열 목록(sequence listing)이 ST.25 또는 ST.26을 준수해야 하는지 결정하기 위한 신청서의 제출 날짜는 이전 신청서에 대한 이익 또는 우선 순위 주장과는 무관하다.더욱이 미국 국가 단계 출원의 출원일(filing date)(측, 35 U.S. Code § 371에 따라 제출된 출원일)은 국제 출원일이다. 이는 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty, PCT) 출원이 어떠한 우선 날짜에도 관계없이 접수처에 출원된 때이다.WIPO는 표준 ST.26 구현을 위해 새로운 규칙 37 CFR 1.831-1.835을 만들어 최근 최종 규칙 87 Fed. Reg. 30806을 발표했다. 또한 새로운 표준 및 관련 규칙에 대해 논의하는 특허 품질 채팅( Patent Quality Chat)을 개최했다.참고로 채팅 슬라이더나 생물학적 서열 데이터 공개와 관련된 추가적인 정보는 미국 특허청(USPTO)의 서열 목록 리소스 센터를 방문하면 된다.
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[미국] 위두 그린보트(Weedoo Greenboat, Inc), 5월 ISO 9001: 2015 인증 획득미국 수상 수초 제거장비 제조업체인 위두 그린보트(Weedoo Greenboat, Inc)에 따르면 2022년 5월 ISO 9001: 2015 인증을 획득했다. 해당 표준은 PRI(Performance Review Institute) Registrar가 승인했다. ISO 9001: 2015은 품질경영시스템에 관한 표준이며 2015년 대규모로 개정된 이후 현재까지 적용되고 있다. 품질경영시스템은 기업이 고객의 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능럭을 인증한다.위두 그린보트가 제적하는 장비는 가장 어렵고 도전적인 환경에서 수생 실물이나 기타 오염물질을 기계적으로 수확하거나 제거하도록 설계됐다.수생 식물은 해안 저지대가 많은 플로리다 내륙 수로에서 많이 자라고 있다. 현재 위두 그린보트의 제조공장은 플로리다주 웨스트 팜 비치에 위치해 있다. 위두 워크보트는 1990년 설립됐다.참고로 ISO 9001: 2015은 4개의 핵심 프로세스로 구성돼 있다. 세부 내역을 살펴보면 경영책임, 자원관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선 등이다.
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[미국] 퀄리트루(QualiTru), 5월 ISO 9001:2015 인증 획득미국 유동식 샘플링 시장업체인 퀄리트루 샘플링 시스템(QualiTru Sampling Systems)에 따르면 2022년 5월 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 이전 기업의 명칭은 QMI이었다.유동식(liquid food)은 고형성분이 없으므로 씹지 않고 그대로 삼킬 수 있는 음식물을 말한다. 열량과 영양소의 보급은 충분하지 않고 수분을 섭취하기 위한 목적으로 먹는다.ISO 9001:2015 표준은 유동식 산업을 위한 무균 샘플링 제품, 시스템, 서비스에 관련됐다. 따라서 인증을 받았다는 것은 무균을 위한 제품의 품질을 최고 수준으로 제공함을 의미한다. 이전에는 자사의 TruStream Stainless Steel Ports와 TruStream Septa가 3-A 위생 표준 인증을 받았다. 표준 63-04를 충족한다. 해당 표준은 처리 장비와 시스템에서 고결성과 위생을 위한 최고 산업 표준 레벨이다.퀼리트루의 기술력은 미국 식품의약국(FDA)의 A등급의 6장을 인용했다. 멸균우유규정은(Pasteurized Milk Ordinance, PMO)은 농장의 대용량 우유 탱크나 사일로부터 처리를 위해 운송된 우유에까지 직접 샘플을 수집하도록 요구한다.지난 40여년 동안 멸균 액체 샘플링 과학에서 선두주자로 자리매김해왔다. 자체 개발한 혁신적이고 편리하며 다용도이면서 비용 효과적인 샘플링 시스템은 전 세게적으로 통용된다.특히 전체 공급망을 통해 유제품이나 유동식 품질을 검증하기 위해 미생물학적인 테스트도 진행한다. 대용량 탱크나 사일로에서 멸균 생픔 테스트와 품질 확인은 중요한 과정에 속한다.참고로 퀼리트루는 1983년 설립됐으며 다른 기업이 제공하기 어려운 독특한 멸균과 대표 샘플링의 조합을 제공한다. 고객과 파트너를 위해 문제 해결 접근법을 선택한다.
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[미국] 델퍼(Dellfer), 6월 자사의 ZeroDayGuard 플랫폼이 가장 높은 수준의 ISO 26262 인증받아미국 사이버보안 업체인 델퍼(Dellfer)에 따르면 2022년 6월 자사의 ZeroDayGuard 플랫폼이 가장 높은 수준의 ISO 26262 인증을 받았다고 밝혔다.가장 높은 단계는 자동 안전 통합 레벨 D(ASIL-D)를 말한다. 일반 기능 안전 관리, 시스템/하드웨어 기능적 안전 관리, 소프트웨어 기능적 안전 관리, FSM 감사 등에 관한 기능적 안전 시스템 감사를 성공적으로 완료한 이후, TÜV SÜD는 델퍼에게 Q4B 인증을 발급했다.보안 전문가들은 제로 데이 사이버공격부터 다른 위협으로부터 자동차의 사물인터넷(IoT) 연결 장치를 보호하는 솔루션을 개발했다.제로 데이 사이버공격은 컴퓨터 보안 담당자가 알기 전에 컴퓨터 보안 부문의 취약점을 이용하는 사이버공격을 말한다. 다양한 장치와 연결된 IoT 장치는 사이버공격의 매개체이다.자동차의 IoT 장치에 대한 공격과 관련된 위험은 자동차 안전에 심각한 위협을 제공한다. ISO 26262(Road Vehicles – Functional safety : 도로이용 차량 기능적 안전)는 차량의 전기전자장치에 대한 기능 안전성 관련 요구사항을 정의한 표준이다.참고로 델퍼는 다양한 장치 제조업체가 사이버 위협으로부터 보호받을 수 있도록 IoT 사이버보안 소프트웨어를 개발한다. IoT 장치가 성공적인 공격을 위한 숙주가 되는 것을 방지한다.
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[미국] PRI Registrar, 표준협회(ANAB)로부터 ISO 17021와 ISO 27006 인증 요건 통과미국 비영리 시험인증기관인 PRI(Performance Review Institute) Registrar에 따르면 2022년 6월 ISO 17021와 ISO 27006 인증을 위한 엄중한 요건을 통과했다. 해당 인증은 미국 표준협회(ANAB)로부터 받았다.정보보호경영시스템(ISMS) ISO/IEC 27001:2013 표준은 정보보호경영시스템에 관한 국제적으로 잘 알려진 표준이다. ISO 27001은 조직 내부에서 정보보호경영시스템을 구축, 이행, 유지, 지속적인 개선을 위한 요건을 정의한다. 조직의 필요성에 대한 정보보호의 측정과 처리에 관한 요건을 모두 포함한다.현재 사이버범죄가 기승을 부리면서 데이터 침해는 조직의 연속성에 대한 심각한 위험이다. 기술은 지속적으로 변하고 있으므로 정보보호시스템의 수용은 안전하고 확신에 찬 방식으로 새로운 기술을 사용하도록 돕는다.정보보호경영시스템 인증을 받았다는 것은 다양한 이해관계자에게 기업이 세계 최고 수준의 위험 기반 데이터보호경영시스템을 운용할 수 있다는 것을 보여준다.PRI(Performance Review Institute)는 ISO 27017와 ISO 27018이라는 2가지 관련 인증 서비스를 제공한다. 전자는 정보보호위험에 관한 완벽한 통제를 구축하는 클라우드 기반의 정보를 위한 실행의 국제 코드이다.클라우드 서비스 제공자로서는 ISO 27001 인증을 이미 받았다. ISO 27017는 고객의 정보 안전을 확신하는데 도움을 주는 보조 표준이다.ISO 27018은 개인적으로 인증가능한 정보(PII)을 관리하는데 사용된다. PII의 심각한 볼륨을 처리하는 클러우스 서비스 제공자는 ISO 27018 인증을 받거나 ISO 27001 및 ISO 27017의 결합에 의해 인증을 받는다.참고로 PRI(Performance Review Institute)는 1990년 설립된 비영리 무역협회이다. 안전과 품질에 목표를 둔 산업에서 활동하는 이해관계자와 협력해 프로세스와 제품 품질을 개선하는데 초점을 둔 산업 관리 프로세스 인증 프로그램을 관리한다.
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[미국] BigRentz, 5월 품질경영시스템에 관한 ISO 9001 인증 획득▲BigRentz 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 최대 온라인 건설 장비 임대 네트워크인 BigRentz에 따르면 2022년 5월 품질경영시스템에 관한 ISO 9001 인증을 획득했다.ISO 9001은 산업에서 프로세스, 알려지지 않은 성과에 대한 고객 서비스, 관리 책임과 같은 품질 확인 원칙에 대해 집중적으로 확인한다.국제표준표준화기구(ISO)로부터 인증을 받으려면 기업은 자사의 비지니스 프로세스를 개발, 유지, 지속적인 향상을 추진해야 한다.이러한 과정은 비지니스 성과를 고객 집중, 리더십, 사람의 관여, 프로세스 접근, 개선, 증거 기반 의사결정, 관게관리 등을 포함한 7가지 품질 표준이나 원칙과 측정하거나 비교할 수 있다.최근 BigRentz는 웹사이트를 업데이트했으며 Net Promoter Score 조사를 포함한 고객 여론 조사도 진행했다. 새로운 고객 서비스를 개발하기 위한 목적이다.ISO 인증을 받기 위한 목적이 아니더라도 고객 피드백을 확인하고 반영하기 위한 내부 감사 프로세스를 운영 중이다. 이러한 노력이 ISO 9001 인증을 받는데 유리하게 작용한 것으로 판단된다.참고로 국제표준표준화기구(ISO)는 스위스에 기반을 두고 있는 비정부 독립 기관이다. 제품, 서비스, 시스템의 품질, 안전, 효율성을 보장하기 위한 표준을 개발하고 있다.
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[미국] SPE 네트워크(SPE Industrial Partner Network), TE Connectivity와 새로운 국제 표준 IEC 63171-7 공동 개발 추진미국 SPE 네트워크(SPE Industrial Partner Network)에 따르면 M12 하이브리드 싱글 페어 이더넷(Single Pair Ethernet, SPE) 및 전원 인터페이스를 위한 새로운 국제 표준을 공동으로 추진하고 있다.2021년 네트워크의 창립 멤버 TE Connectivity에 의해 시작된 새로운 IEC 63171-7 표준은 M8 하이브리드 SPE 및 전원 인터페이스의 논리적 추가 개발이다.Industrial Style IEC 63171-6 표준에 따라 2020년 네트워크의 주요 구성원에 의해 이미 발행됐다. 많은 업계 고객들은 미래 장치의 소형화를 위해 하나의 장치-하나의 인터페이스 전략을 따르고 있다.따라서 하이브리드 SPE 연결은 센서-클라우드 이더넷 통신 및 전원 공급의 원활한 진행을 위한 핵심 요소이다. 초기 M8 버전에 따른 논리적 결과에 따라 하이브리드 M12 솔루션을 개발했다.IEC 63171-6 표준화 활동을 통해 하이브리드 M12 SPE 개발로 이어졌다. 1개의 기기에 1개의 인터페이스 전략에서 고객을 지원하기 위해 다양한 SPE 및 전원 접점 설계 옵션을 갖춘 M12 인터페이스 개발을 추진해 왔다.실제 SPE 네트워크는 하이브리드 SPE 연결의 중요성뿐 아니라 네트워크 개발 기반 SPE 솔루션을 활용해 시장에 진입하는 기업의 확대가 더 중요하다고 판단하고 있다.따라서 TE ConnectivitySMS M12 형식의 하이브리드 SPE 연결을 위한 새로운 IEC 63171-7 표준의 개발을 중요한 단계로 보고 있다.
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[네델란드] 유럽 의약품청(EMA), 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서 특정 어린이 연령 그룹에 효능의 결과를 추정할 수 있다. 부록에 새로운 항생제 개발회사들이 외삽 개념을 개발하고 외삽 계획에 대해 자세한 내용을 제공하도록 하고 있다.특히 특정 연령 이하 어린이에게만 발생하거나 대부분 발생하는 일부 감염의 경우 성인의 효능 데이터로 추정하는 것은 불가능하다. 따라서 예외적인 경우에 시행할 수 있는 시험에 대한 지침이 포함돼 있다.참고로 외삽법이란 미래예측 기법으로 과거 데이터 결과가 미래에도 그대로 지속될 것이라는 가정하에 과거 추세선을 연장해 미래 시점을 예측하는 것을 말한다.
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[미국] 연방고속도로국(FHWA), CCS호환 EV와의 통신을 위한 충전기 ISO 15118 준수 요구미국 교통부(DOT) 산하 연방고속도로국(FHWA)에 따르면 제안 규칙 제정 통지안(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM)이 ISO 15118을 구현한 CCS 호환 EV와의 통신을 위해 충전기가 ISO 15118을 준수하도록 요구한다.CCS는 복합충전시스템(Combined Charging System)을 말하며 EV는 전기자동차(electric vehicle)다. ISO 15118 표준은 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)와 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 개발됐다.ISO 15118 표준은 네트워크 연결성을 향상시키고 스마트 충전 관리 및 플러그 앤 충전 능력과 같은 새로운 기능의 구축을 확장하고 지원한다.스마트 충전 관리란 "EV 고객에 대한 보다 역동적인 대응뿐 아니라 그리드/유틸리티 부하 관리가 가능한 것"을 말한다.플러그 앤 충전 능력이란 고객이 직접 수행하는 작업을 최소화해 EV와 충전기를 연결하는 작업을 보다 자동으로 수행할 수 있도록 하는 것을 뜻한다.NPRM은 EV 부문이 여전히 진화하고 있다는 사실을 인지하고 있다. 추가 혁신을 위한 유연성을 유지하는 적절한 규칙을 만드는 방법에 대해 산업과 고객으로부터 피드백을 환영하고 있다.미국 교통부(DOT)는 특정 관련 주제를 다루는 것에 대해 명시적으로 거부한다. 충전소 설계 시 연방정부의 요건이 아파트 건물과 같이 장기 거주자 주차 위치에 대한 다른 규칙을 설정해야 되는지 다룬다.또한 주 정부가 배터리 충전 사업 모델과 같은 충전 대안을 어떻게 통합할 것인지를 포함한다. NPRM에는 특정 사이버보안 표준이 규정되어 있지 않다.하지만 제안된 규칙에는 각 주정부의 EV 인프라 구축 계획과 일관된 물리적 및 사이버 보안 전략 구현 요건이 포함돼 있다.NEVI 프로그램에서 지급하는 자금 수혜 자격을 획득하기 위해서는 미국 교통부(DOT)로 부터 승인을 받아 8월 1일까지 관련 서류를 제출해야 된다.
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[영국] 자발적 탄소시장 이니셔티브(VCMI), 기후 약속 및 이행을 위한 클레임 카드 이행 규약 발행영국 자발적 탄소시장 이니셔티브(Voluntary Carbon Markets Integrity Initiative, VCMI)는 2022년 6월 7일 공공 협의를 위해 잠정적인 클레임 카드 이행 규약(Claim Card of Practice Code)을 발행했다.클레임 코드는 기후 약속을 하고 이 약속을 이행하기 위해 자발적인 탄소 크레딧을 사용하고자 하는 기업을 위해 개발되고 있는 일련의 지침, 프레임워크, 표준 중 최신의 것이다. 클레임 코드는 미국 증권거래위원회(SEC)가 기후 공개 규칙을 발표한지 2개월이 지난 시점에 나왔다.SEC의 공개 규칙은 자발적 기후 약속 달성을 지원하기 위해 사용되는 탄소 크레딧의 상세 공개를 요구하고 있다. SEC가 제안한 기후 공개 규칙은 상장된 기업에게만 적용된다.반면 클레임 코드는 신뢰할 수 있는, 자발적인 탄소 크레딧 및 롼련 클레임 사용을 하려는 모든 기업이 사용하도록 하고 있다.VCMI는 자발적 탄소 시장에 대한 신뢰할 수 있는 순 제로(net-zero) 동시 참여를 유도하기 위한 다중 이해관계자 플랫폼이다.2021년 3월 영국 정부가 지원하고 아동투자펀드 재단, 영국 사업·에너지·사업전략부가 공동 출자해 VCMI를 설립했다.클레임 코드는 과학 기반 목표 이니셔티브(Science Based Target initiative, SBTi), 온실가스(Greenhouse Gas, GHG) 의정서, 국제 지속가능성 표준위원회(International Sustainability Standards Board, ISSB), 국제항공의 탄소 상쇄 및 감축 계획(Carbon Offsetting and Reduction Scheme for International Aviation, CORSIA)을 포함한다.또한 기후 관련 약속 및 탄소 크레딧 사용에 관한 규칙이나 지침을 설정하는 다양한 다른 표준, 이니셔티브, 계획과 함께 일관된 거비넌스 프레임워크를 만들기 위해 작업이다.클레임 코드는 신뢰할 수 있는 클레임을 제기하기 위한 4단계로 설명할 수 있다. △1단계, 전제 조건의 충족 △2단계, 청구해야 될 클레임의 식별 △3단계, 고품질 크레딧의 구입 △4단계, 탄소배출권 사용에 관한 투명 보고 등이다.