검색결과
-
[캐나다] 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical), QMS 및 MDSAP 인증 획득▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지] 캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했다.스파이나FX의 ISO 및 MDSAP 인증은 독립적인 제3자 인증업체인 인터텍(Intertek Group)에서 진행했다. 인증획득으로 새로운 이정표를 쓰게 된 것이다.인증을 획득한 것은 스파이나FX 팀과 계약 제조기업 스타피시 메디컬(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능, 협력적인 노력의 결과이다.스파이나FX의 ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, EU MDR, 미국 FDA 등 의료기기 라이선스 및 승인을 추구할 수 있는 중요한 전제 조건이 된다.ISO 13485:2016은 의료기기의 품질관리시스템에 대한 일련의 요구 사항에 대해 국제적으로 인정받고 있는 표준이다. 고객 및 해당 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 된다.스파이나FX는 최소 침습 영상 유도 치료 솔루션 및 기술 기업으로 캐나다 온타리오주 콩고드에 위치하고 있다. 마지막으로 펀딩을 받은 것은 2021년 11월1일 시리즈 A라운드다.
-
[캐나다] 스피나에프엑스 메디칼, 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 ISO 13485:2016 인증 획득캐나다 의료 솔루션 기업 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)은 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 준수 인증도 받았다. ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 라이선스 및 승인의 전제 조건에 포함된다.이번 인증 획득은 스피나에프엑스 메디칼과 계약 제조업체인 스타피시 메디칼(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능 및 협력에 대한 이정표로 평가된다.기업이 객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하기 때문이다. 따라서 인증 획득으로 시리즈A 투자자에게 품질 관리 시스템에 문제가 없다는 것을 증명할 수 있게 됐다.한편, 온타리오에 본사가 있는 스피나에프엑스 메디칼은 추간판 탈출증으로 생긴 허리 통증 환자에게 최소 침습적인 영상 유도 치료를 제공한다.
-
[스위스] 국제표준화기구(ISO), 정보보호 국제 표준 ISO/IEC 27001 3차 개정판 출시스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에 따르면 정보보호 국제 표준 ISO/IEC 27001 3차 개정판을 출시했다. 클라우드, 자동화 기술, 인공 지능, 사이버 보안, 개인 정보 보호, 멀웨어 및 랜섬웨어의 채택 증가에 따라 기업은 새로운 정보보안 시나리오에 대처해야 한다.즉, 현재 위험 상황을 재평가하고 능동적이고 구조화된 방식으로 새로운 위협을 관리해야한다. 이번 3차 개정판의 업데이트는 기업이 비즈니스에 중요한 자산을 보호하는 방식에 신뢰를 구축하도록 필수 보안 제어 및 지침을 제공한다.특히 이번 업데이터의 주요 변경 사항은 부록 A의 정보보안 제어와 관련 있다. 11개의 새로운 보안 제어가 추가됐고 58개가 업데이트됐다. 또한 24개가 병합돼 기업이 직면한 새로운 시나리오를 반영한다.제어 언어가 수정됐고 ISO/IEC 27002의 지침이 업데이트됐다. 이를 통해 기업이 위험을 관리하고 누락된 항목이 없는지 확인하고 적절한 후속 조치를 취할 수 있도록 돕는다.이번 업데이트에서 ISO의 HLS(High Level Structure)의 최신 업데이트에 따라 재정렬됐다. 영향을 받는 관리 시스템의 주요 영역은 리더십, 기업 보안, IT 기능 및 기타 지원 기능이다.전환 일정은 3년으로 설정돼 있으므로 2025년 11월 이전에 기존 인증서를 새 버전으로 전환해야 한다. 이번 3차 업데이트를 통해 보안 제어가 업데이트되어 보다 효과적인 위험 관리가 가능할 것으로 전망된다.
-
[미국] 기업 카이트웍스(Kiteworks), ISO 27001·ISO 27017·ISO 27018 인증 획득▲ 카이트웍스(Kiteworks) 직원[출처= 홈페이지 영상] 미국 민감 콘텐츠 통신보호기술 기업 카이트웍스(Kiteworks)는 2022년 10월25일 ISO 27001·ISO 27017·ISO 27018 인증을 획득했다고 밝혔다. 엄격한 감사 및 인증 프로세스는 모스 아담스(Moss Adams)에 의해 수행됐으며 국제 표준을 준수했다.카이트웍스 ISO 27001·ISO 27017·ISO 27018 인증은 인상적인 규정 준수 성과 목록을 기반으로 PROTECTED 수준 제어에 대해 평가했다.목록에는 페드램프(FedRAMP)의 보통 영향 수준(Moderate Impact Level)에 대한 승인, SOC 2, 미 연방 정보처리 표준(Federal Information Processing Standard·FIPS) 140-2, IRAP(Information Security Registered Assessors Program)를 포함하되 국한하지는 않는다.ISO 27001:2013: 위험 관리 프로세스를 적용한 정보의 기밀성, 무결성, 가용성을 보존하는 정보 보안 관리로 14개의 카테고리와 114개의 통제로 구성돼 있다.ISO 27017:2015: 추가적인 정보, 보안 조치 및 구현 지침을 포함해 클라우드 컴퓨팅 환경을 위한 ISO 27001 프레임워크 보완은 ISO 27001에 37개의 통제와 7개의 추가 통제로 구성된다.ISO 27018:2019: 공용 클라우드에서 개인 식별 정보(Personally Identifiable Information·PII) 보호를 위한 실행 강령은 ISO 27001에 있는 통제와 25개의 추가 통제로 구성된다. 고객을 위한 카이트웍스의 ISO 27001, 27017, 27018 인증은 다음과 같은 주요 이점을 갖고 있다. △민감한 콘텐츠를 비공개로 유지하기 위해 광범위한 거버넌스, 보안 추적, 제어가 마련돼 있는지 확인△고객은 민감한 콘텐츠 커뮤니케이션을 비공개로 유지하고 글로벌 표준을 준수하겠다는 약속을 공급업체와 고객에게 보여줄 수 있는지 확인△모든 호스팅 옵선에 비즈니스 복원력이 내장됐 있다는 보장△일반 데이터 보호 규정(GDPR), 캘리포니아 소비자 개인 정보 보호법(CCPA), 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPPA) 등 다양한 데이터 개인 정보 보호 규정 준수 검증 기능△호스팅 클라우드 배포를 사용하는 고객의 데이터 저장 위치 확인△악의적인 사이버 공격으로부터 고객의 민감한 콘텐츠 통신을 보호하는 강화된 어프라이언스를 포함한 심층 방어 접근 방식의 채택 확인△지속적인 인증 프로세스는 데이터 안전을 유지하려는 카이트웍스의 약속 확인모스 아담스(Moss Adams LLP)는 미국에서 가장 큰 15개 공공 회계법인 중 하나로 다양한 산업 분야의 공공 및 민간 기업의 회계, 세금, 컨설팅 서비스 등을 제공하고 있다.이메일, 파일 공유, 파일 전송, 파일 전송, 웹 양식, 어플리케이션 프로그래밍 인터페이스 등 민감한 콘텐츠 통신을 보호하기 위해 노력한다.
-
[영국] 스타프로스트(Starfrost), 국제적으로 인증되는 품질 관리에 관한 ISO 9001 인증 획득▲ 스타프로스트(Starfrost) 제품[출처= 홈페이지] 영국 냉각장치 전문기업 스타프로스트(Starfrost)는 최근 국제적으로 인증되는 품질 관리 및 품질 보증에 관한 ISO 9001 인증을 획득했다. ISO 인증 획득은 스타프로스트가 관리시스템을 개발하기 위해 투입한 지속적인 노력뿐 아니라 전 세계 고객 기반 최고 수준의 장비 및 서비스를 제공하려는 약속을 뒷받침하고 있다.또한 팀이 비즈니스 전반에 걸쳐 품질을 모니터링 및 관리하도록 도와 미래에 지속 가능한 성장을 도모할 수 있도록 견고한 기반을 제공한다.스타프로스트의 품질정책은 모든 업무 수행의 핵심이며 ISO 인증을 통해 높은 수준의 제품과 서비스를 유지할 수 있을 것으로 전망된다.ISO에서 개발 및 발행된 ISO 9001 인증은 강력한 고객 중심, 최고 경영진의 동기와 의지, 효과적인 품질 관리, 지속적인 개선을 위한 프로세스 접근 방식 등을 포함한 품질 관리 원칙을 심사한다.한편, 스타프로스트는 산업용 냉동 및 냉각 장비를 설계 및 제조하고 있으며 전 세계적으로 서비스한다. 품질 관리의 우수성에 대한 인증으로 국제적으로 높은 명성을 얻을 것으로 예상된다.
-
[미국] 카이트웍스, ISO 27001:2013 등 3개 ISO 표준 획득미국 콘텐츠 네트워크를 제공하는 카이트웍스(Kiteworks)에 따르면 정보 보안 국제 표준 ISO 27001:2013, 클라우딩 컴퓨팅 환경 국제 표준 27017:2015, 개인 식별 보호 국제 표준 27018:2019 인증을 획득했다.이번 국제 표준 인증은 FedRAMP Authorized for Moderate Impact Level, SOC 2, FIPS(Federal Information Processing Standard) 140-2 및 IRAP(Information Security Registered Assessors Program)을 포함한다.이러한 보안 프레임워크 및 인증 기반을 바탕으로 카이트웍스의 보안 및 규정 준수팀은 5개월 이내에 상기 3가지 ISO 국제 표준에 대한 인증 프로세스를 완료했다.국제 표준 ISO 27001, 27017 및 27018은 정보 관리 시스템의 광범위한 프레임워크 내에서 보안 제어를 구현해 정보 위험을 관리한다.정보 보안 국제 표준 ISO 27001:2013은 위험 관리 프로세스를 적용해 정보의 기밀성, 무결성 및 가용성을 보존한다. 국제 표준은 14개 범주로 그룹화된 114개 컨트롤로 구성된다.클라우딩 컴퓨팅 환경 국제 표준 ISO 27017:2015는 추가 정보, 보안 조치 및 구현 지침을 포함한 클라우드 컴퓨팅 환경에 대한 프레임워크를 보완한다. ISO 27001에 있는 37개의 컨트롤과 7개의 추가 컨트롤로 구성된다.개인 식별 보호 국제 표준 27018:2019는 공용 클라우드에서 개인 식별 정보(PII) 보호를 위한 실행 강령을 설정하고 ISO 27001에 있는 컨트롤과 25개의 추가 컨트롤로 구성된다.국제 표준 인증을 통해 카이트웍스는 악의적인 사이버 공격으로부터 고객의 콘텐츠 통신을 보호하는 강화된 어플라이언스를 포함한 심층 방어 접근 방식을 채택하고 있다.특히 국제 표준 인증은 카이트웍스가 포괄적인 보안 제어 및 관행을 준수한다는 사실을 고객에게 보증해줘 시장에서 더욱 더 신뢰할 수 있는 기업으로 성장하도록 지원한다.
-
ETRI, 최신 지능형 사물인터넷 18개 기술 공개▲사진 제공: ETRI 국내 연구진이 편리하고 안전하며 지속가능한 발전을 실천하기 위한 최신 지능형 사물인터넷(IoT) 기술을 대거 공개한다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 19일부터 사흘간 서울 코엑스에서 「2022 AIoT 국제전시회」에 참가, 최신기술을 전시한다고 밝혔다. 이번 전시회서 ETRI는 최근 글로벌 화두가 되고 있는 ESG 관련 IoT 핵심기술 및 솔루션 16개 기술과 미래의 IoT 인프라 2개 등 총 18개 기술을 소개한다. ETRI는 「ESG-IoT」라는 주제로 ▲탄소 ▲에너지 ▲x+안전 ▲질병 등 4개 기술과 ▲미래 IoT 인프라 분야로 나누어 일반에 선보인다. 먼저 탄소 분야는 중소 제조공장의 탄소 배출 감축을 위한 표준 기반 보급형 공장 에너지 관리 기술과 공정 에너지 관리 기술, 스마트 홈 에너지 관리 기술 등을 공개한다. 에너지 분야는 누구나 전기로 재테크를 할 수 있는 주택 간 잉여전력 거래/공유 서비스 기술을 비롯, 인공지능형 에너지 복합센서 기술, 주택 에너지 사용량 빅데이터 플랫폼 기술 등을 보여준다. χ+안전 분야는 개인 정보의 접근 권한에 따라 차등화된 접근을 허용하는 차세대 사회안전 영상 인공지능(AI) 기술을 포함, 디지털 트윈 실감형 재난관리 기술, AIoT 기반 안전관리 기술, IoT 네트워크(eStarLink) 기술 등을 소개한다. 질병 분야에서는 인수공통 질병 예방을 위해 축사의 현황을 종합적으로 파악·분석 및 스스로 제어하는 축산 농가용 통합 자율운영 기술과 축사 에너지 절감을 위한 디지털 트윈 기술, 밀폐공간 내 감염병 위험을 지능적으로 감시하는 기술 등을 전시한다. 아울러, 미래 IoT 인프라 분야에서는 열악한 산업현장에서 고정된 저지연 시간을 보장하는 고신뢰 무선 IoT 네트워크 기술과 데이터 공유 기술을 선보인다. 연구원은 기술 전시를 통해 빅데이터, AI, 디지털 트윈, 무선 IoT 통신 등 첨단 ICT들이 ESG 관련 이슈를 어떻게 해결하는지 확인할 수 있다고 설명했다. ETRI 김형준 지능화융합연구소장은“AIoT는 국가지능화의 핵심 인프라 기술이다. 첨단 ICT와 융합된 IoT 기술을 기반으로 미래사회 문제를 선제적으로 해결하는 도전을 통해 대한민국 IoT 기술발전을 선도하겠다”고 말했다. ETRI 지능화융합연구소는 첨단 지능화 기술로 도시, 교통, 복지, 의료, 에너지, 환경, 국방, 안전, 제조 등 각종 사회·산업·생활문제를 해결하고 국민 삶의 질을 높이는 역할을 전담하고 있는 조직이다. 이번 전시를 통해 AIoT가 응용될 수 있는 다양한 사례를 소개하고, 연결형에서 지능형, 자율형으로 발전하고 있는 사물인터넷 기술의 동향을 관련자에게 공개 및 공유함으로써 우리나라 IoT 기술 발전에 기여한다는 계획이라고 밝혔다.
-
식약처, 의료기기 제품화 어려움 지원 나서식품의약품안전처는 의료기기 신속한 제품화를 지원 하기 위해 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 4월 13일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼에서는 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’의 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유한다. 포럼은 범부처사업단 홈페이지에서 온라인으로 실시간으로 시청 할 수 있다. 식약처는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’(이하, 범부처 사업단), 산‧학‧연 27개 기관과 함께 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’를 2월 22일 구축해 운영하고 있다. ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’에서는 규제과학 전문가와 상시 협업할 수 있는 체계를 마련해 의료기기 제품화를 지원하고 있다. 범부처 과제(312개)의 연구를 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석해 제품화 준비단계부터 전 주기에 걸쳐 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술 / 규제 대응 / 신뢰성 평가 / 표준 개발 등 분야별 맞춤형 기술을 제공한다. 식약처는 “‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’가 국내 의료기기 규제코디네이터로서 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
-
스타벅스, 여행용 가방 자발적 리콜 실시주식회사 에스씨케이컴퍼니(스타벅스)는 폼알데하이드가 검출된 여행용 가방(서머캐리백) 전량에 대해 자발적인 회수 및 보상조치(자발적 리콜)를 8월 11일(목)부터 실시하기로 했다고 밝혔다. 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)과 한국소비자원(원장 장덕진, 이하 소비자원)은 해당 제품에 대한 조사분석을 실시한 결과 폼알데하이드가 검출되었음을 확인했다고 밝혔다. 이에 스타벅스는 5월 20일부터 소비자에게 증정 및 판매된 제품이 전량(1,079,110개) 회수될 수 있도록 그간 자체적으로 진행(7월 22일~)해 오던 조치를 확대하여 공식적인 자발적 리콜을 실시하기로 결정했다. 국표원과 소비자원은 리콜 대상 제품을 보유하고 있는 소비자는 즉시 스타벅스 리콜 접수 홈페이지(www.starbucks.co.kr), 고객상담실(1522-3232), E-mail(cs@starbucks.co.kr) 및 스타벅스 앱 등으로 연락하여 리콜 받아 주기를 당부했다. 아울러 국표원과 소비자원은 안전관리에 소홀할 가능성이 있는 사은품(증정품)에서 같은 사례가 재발되지 않도록 안전성 조사를 실시하고, 가방, 커튼 등 유사 제품에 대한 안전 모니터링을 실시하는 등 소비자 안전 확보를 위해 더욱 노력해 나갈 방침이라고 밝혔다. 리콜 대상제품 및 보상방법에 대한 상세정보는 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr), 한국소비자원 누리집(www.kca.go.kr), 소비자 위해감시시스템(www.ciss.go.kr) 및 스타벅스 홈페이지(www.starbucks.co.kr) 등을 통해서 확인할 수 있다.
-
8월, 세계 천문학자들이 부산으로 모인다과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기정통부)는 천문학 분야의 세계 최대 규모 국제학술대회인 국제천문연맹(이하 IAU, International Astronomical Union) 총회가 올 8월 부산에서 열린다고 밝혔다. IAU 총회는 전 세계 천문학자들이 한자리에 모이는 특별한 행사로, 8월 2일(화)부터 11일(목)까지 열흘 동안 부산 벡스코(BEXCO)에서 개최된다. 2015년 미국 하와이에서 개최된 29차 IAU 총회에서 우리나라는 한국천문학회, 과기정통부, 부산광역시 등 정부와 민간의 적극적인 협력을 통해 남아공(케이프타운), 칠레(산티아고), 캐나다(몬트리올)와 치열한 경쟁 끝에 한국(부산) 유치를 확정한 바 있다. IAU 총회는 3년마다 대륙을 순환하며 열리는데 우리나라에서 개최되는 것은 처음이다.이번 총회에서는 전체 205개 세션에서 약 1,700개의 학술 발표가 예정되어 있다. 한국천문학회(회장: 박명구)와 한국천문연구원(원장: 박영득)이 주관하고, 과기정통부, 부산광역시, 한국관광공사, 부산관광공사 등이 후원하는 이번 총회의 주제는 ‘모두를 위한 천문학’이다. 8월 3일에는 미 항공우주국(NASA)이 발표한 제임스웹 우주망원경(이하 JWST, James Webb Space Telescope)의 과학성과에 대한 초청 강연을 시작으로, 8월 5, 6일에는 각각 블랙홀 주변을 영상화한 사건의 지평선 망원경(이하 EHT, Event Horizon Telescope) 국제연구단장 셰퍼드 돌먼(Shepherd Doeleman) 교수와 2011년 노벨상을 수상한 브라이언 슈미트(Brian Schmidt) 교수의 대중 강연 등이 진행된다. 아울러 국립 부산과학관에서는 JWST 프로젝트에 참여하고 있는 우주망원경 과학연구소(이하 STScl, Space Telescope Science Institute)의손상모 박사를 비롯하여 서울대학교의 황호성 교수, 경희대학교의 이정은 교수, 전명원 교수가 ‘차세대 천문학’ 강연을 8월 6, 7일 오전과 오후 총 4회 개최한다. 8월 9일 15시부터 벡스코 야외 전시장에서는 지역 주민과 관광객 대상 천체관측회(Public Star Party)를 개최할 예정으로, 전문가 학술교류 이외에도 다양한 일반 국민 대상 프로그램이 준비되어 있다. 총회 행사를 총괄하는 강혜성 조직위원장(부산대학교 지구과학교육과 교수)은 “이번 IAU 부산 총회를 개최로 우리나라가 세계 10위권의 경제력에 걸맞은 천문학 선진국으로 진입하는 계기가 되고, 이번 총회에서 다양하고 의미 있는 논의가 이루어지길 기대한다”고 했다. 과기정통부 오태석 제1차관은 “최근 ‘누리호’ 발사 성공으로 우주에 대한국민적 관심이 크게 높아지고 있는 가운데 천문학계의 올림픽이라는 행사가 한국에서 열리는 것은 매우 의미 있고, 우리나라 기초과학계의 위상을 반영한다고 생각한다”며 “정부는 이번 총회 개최를 계기로 한국 천문우주분야가 한 단계 더 도약할 수 있도록 전문가들의 심도 있는 논의가 지속되기를 기대하고, 정책적 지원을 계속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이전 총회는 2018년 오스트리아 빈에서 개최됐으며, 다음 총회는 2024년 남아프리카공화국 케이프타운에서 개최된다.