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[중국] 국가중의약관리국, 중의학에 대한 국제표준 제정 위한 기술위원회 ISO/TC249 설립 가속화중국 국가중의약관리국(NATCM)에 따르면 중의학에 대한 국제표준 제정을 위한 국제표준화기구(ISO) 내 기술 위원회인 ISO/TC249의 설립을 가속화했다.지난 10년 동안 전통 중의약(TCM)의 국제적 입지 확장을 가속화했으며 현재 196개 국가와 지역으로 확산됐다. 중국 정부는 40개 이상의 국가, 지역 및 국제 기구와 전통 중의약(TCM)에 대한 전문 협력 협정을 체결했다.이를 통해 현재 30개 고품질 해외 중의학센터와 75개 중의학국제협력기지를 운영 중이다. 중의학은 전염병 발생 이후 전 세계 코로나(COVID)19 예방 및 통제에 긍정적인 역할을 담당해왔다.특히 중국은 도움이 필요한 국가 및 지역에 중의약 제품을 제공하고 코로나19 억제를 돕기 위해 중의학 전문가를 파견했다.세계보건기구(WHO)가 발간한 코로나19에 대한 중의학 치료 평가 보고서에 따르면 중의학의 효과와 안전성이 입증됐다. 향후 중국은 제14차 5개년 계획 기간(2021~2025년) 동안 중의학 국제협력을 강화할 방침이다.30개의 고품질 해외 중의학센터와 50개의 국제 중의학 협력기지를 건설하고 중의학 국제표준 30개를 발행한다. 또한 개발된 국제표준의 해외 등록을 강화할 계획이다.
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전원·데이터 접속(USC-C) 기준, 국가표준으로 제정된다▲사진 제공: 국가기술표준원 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 전자제품의 커넥터형상, 전원공급 및 데이터전송을 USB-C 타입으로 통합·호환하여 산업경쟁력을 확보할 수 있도록 국가표준(KS) 제정을 추진하고 있다고 밝혔다. 이 표준안은 예고고시(‘22.8.10.~10.9.)에 이어, 지난 기술심의회(‘22.10.18.)를 통과하였고 표준회의(‘22.11월 초) 등의 절차를 거쳐 이르면 11월 중에 국가표준(KS)으로 제정된다. 그동안 국내에서는 휴대전화, 태블릿 PC, 휴대용 스피커 등 소형 전자제품에서 전원공급과 데이터전송은 다양한 접속단자와 통신방식이 존재하여 환경 및 비용 문제와 소비자 사용 불편을 초래해왔다. 한편 유럽에서는 EU집행위원회가 전자폐기물 감소, 국민편의 증진 등을 목적으로 USB-C 타입 충전기 표준화 법안을 EU의회 및 이사회에 제출했고 최근 EU의회에서 가결되어 EU이사회의 승인 절차를 앞두고 있다. EU에서 판매되는 스마트폰, 태블릿, 디지털카메라 등 총 12종 기기에 대하여 2024년 말까지 USB-C 충전단자가 탑재될 예정이다. 지난해 국표원은 업계와의 정책간담회에서 USB-C 국가표준 제정 필요성과 표준 적용에 따른 산업계의 애로사항 해소를 위한 정부 차원의 노력이 중요함을 인식하여 USB-C 표준기술연구회를 구성하였다. 산·학·연 전문가로 구성된 USB-C 표준기술연구회는 USB-C 관련 IEC 국제표준을 기반으로 국가표준안을 개발하고, USB-C의 국내 적용 가이드라인 발간을 추진하고 있다. 국표원은 USB-C 타입의 기술 특성*을 고려하여 국제표준 13종(참고2) 중 3종(참고3)을 2022년에 국가표준으로 제정할 예정이며, 나머지 10종도 이후 순차적으로 제정을 추진할 예정이다. 또한 국표원에서는 국내 제조사, 수출기업, 수입자 및 소비자 대상으로 KS 국가표준 3종 소개, ‘USB-C 표준의 국내 적용을 위한 가이드라인(버전 1.0)’ 발간 및 홍보자료 소개를 위한 “전원 데이터․접속(USB-C) 표준 기업설명회”를 11월 말에 개최할 계획이다. 이상훈 국가기술표준원장은 “전원․데이터 접속 표준화는 국내 산업의 융․복합 분야 시장 확대, 전자폐기물 감소를 통한 환경보호, 소비자 사용 환경 개선을 통한 국민편의 증진 등에 동시에 기여할 수 있게 되었다”고 평가하고, “앞으로 산업현장에서 USB-C 표준 적용 시 발생하는 애로사항을 해소하여, 국민들이 불편함 없이 USB-C 적용제품을 구매․사용할 수 있도록 다양한 정책적 지원을 확대할 예정임”을 밝혔다.
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화학산업의 미래성장 동력 마련을 위한 「화학산업 해커톤」 개최 결과산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 화학산업의 중장기 이슈에 대한 심도있는 토론의 장인 「화학산업 해커톤(이하 해커톤)」을 지난 10월 19일부터 20일까지 양일간 개최했다고 밝혔다. 글로벌 탄소중립 선언에 발맞추어 국내 화학산업은 친환경 전환에 박차를 가하고 있음, 이에 플라스틱의 화학적 재활용, 생분해성 플라스틱 등의 새로운 신산업 또한 빠르게 성장 중이다. 석유화학업계의 친환경 시장 참여에 따른 기존 업계 종사자와의 갈등, 신산업 태동에 따른 제도 보완 등은 최근 화학산업의 핵심 이슈로, 다양한 이해관계자들의 능동적인 사회적 합의를 유도하고, 화학산업의 지속가능한 발전 방향을 모색하고자 마련됐다. 금번 해커톤은 ▲재활용-석유화학 업계 간 폐플라스틱 재활용 상생협력 방안 ▲생분해성 플라스틱 산업 활성화 방안의 2개 의제에 대해 집중토론이 진행됐다. 석유화학 업계는 탄소중립 이행을 위해 화학적 재활용을 포함한 폐플라스틱 재활용 시장에 최근 발 빠르게 진입하고 있으며, 이에, 재활용 업계는 대기업의 시장 진출에 따른 원료 확보의 어려움 등을 이유로 ‘21.10월 동반성장위원회에 폐플라스틱 재활용업을 중소기업 적합업종으로의 지정을 신청한 바 있다. 금번 논의는 동반성장위원회를 포함하여 LG화학, 롯데케미칼 등 석유화학업계와 한국자원순환단체총연맹 등 재활용 단체가 참여하였으며, 재활용 산업의 고도화를 위한 양 업계 간 상생방안에 대하여 열띤 토론을 진행했다. 재활용 업계와 석유화학 업계 양 측의 입장을 서로 공유하였으며, 해커톤에서 도출된 의견 등을 반영하여 동반성장위원회는 중소기업 적합업종 신청 건에 대해 상생협약을 체결하기로 10월 21일 결정하였다. 향후, 동반위는 총 19개 석유화학 대기업 및 재활용 단체와 상생협약을 체결하고, 상생협의회를 운영하여 구체적 실천방안을 마련할 예정이라고 밝혔다. 생분해성 플라스틱은 생산 시 낮은 탄소발생량, 플라스틱 폐기물 저감 효과 등으로 성장 잠재력에 대한 기대와 관심이 높은 분야이나, 그간 자원순환 정책은 재활용에 역점을 두어 추진된 바, 생분해성 플라스틱 산업 활성화 방안에 대한 산업계-자원순환 업계 간 논의는 다소 미흡하였다. 대한실업 등 재활용 업계, SKC, CJ제일제당 등 생분해성 플라스틱 업계 및 국가기술표준원, 녹색소비자연대전국협의회 등이 참여하였으며, 국내 생분해성 플라스틱 산업 활성화 방안에 대해 심도있는 논의를 나누었다. 다양한 이해당사자 간 의견 공유를 통해 생분해성 플라스틱 산업 활성화를 위한 정책방안을 도출하였다. 첫째, 참석자들은 생분해성 플라스틱이 기존 플라스틱과 섞여 재활용 품질을 떨어트리지 않도록 생분해 플라스틱의 수거 및 처리 체계 구축을 정부에 건의하였다. 둘째, 특히 금일 토론회에 참석한 산업부 관계자는 글로벌 인증과 상호인정이 가능한 인증을 새롭게 신설하고, 국내 인센티브 지원체계를 마련하여 기업들의 사업화를 지원하겠다고 하였다. 셋째, 참석자들은 기존 국내에서 집중 활용 중인 농업용 멀칭필름, 해양 어망·어구 등과 더불어, 오염 등으로 재활용이 어려운 제품 등 소비자 수요가 높은 품목으로의 향후 확대 필요성에 공감하였다. 마지막으로, 참석자들은 생분해성 플라스틱의 원활한 분리배출을 위한 교육·홍보 캠페인 및 식별이 용이한 제품군 개발 등 주민 생활 친화적 시범사업 추진을 위해 정부에 지원 사업을 건의하였다. 산업부 이경호 소재부품장비협력관은 “글로벌 선도국의 탄소중립 선언 속에서 수출 주력산업인 화학산업의 친환경 전환은 반드시 가야하는 길로, 재활용 업계와의 상생발전은 친환경 성장을 위한 주춧돌”이라면서, 토론 결과가 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 여러 정책수단을 동원하고, 향후에도 지속적인 업계 애로 해소를 통해 친환경 신산업 육성에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 특히, 산업부는 인증 신설 등의 산업생태계 조성 지원책을 마련하고, 업계의 투자를 저해하는 규제 등은 관계부처 협의를 통해 조속히 해결할 예정이며, 금번 해커톤이 유의미한 결과를 도출한 바, 추후 이해당사자 간 갈등이 있는 정책에 대해서는 해커톤이라는 플랫폼을 적극 활용할 예정이다. 아울러, 금번 해커톤을 통해 도출된 결과와 함께, 석유화학 친환경 전환방안 등을 포함한 ‘화학산업 경쟁력 강화방안(가칭)’을 금년 중 마련할 계획이라고 밝혔다.
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[미국] 미토머티리얼솔루션, 검증되고 기능화된 그래핀 표준 인증 획득미국 그래핀 공급업체인 미토머티리얼솔루션(MITO Material Solutions)에 따르면 검증되고 기능화된 그래핀(VERIFIED FUNCTIONALIZED GRAPHENE®) 표준 인증을 획득했다.즉 미토머티리얼솔루션은 시설, 프로세스 및 재료에 대한 제3자 테스트를 통한 직접 검사를 성공적으로 통과했다. 기능화는 그래핀에 다른 요소를 추가하거나 재료를 처리하여 특성을 향상시키는 고도로 숙련된 과정이다.검증되고 기능화된 그래핀 인증은 그래핀 분류 프레임워크에 따라 기능화된 그래핀 재료에 대한 독립적인 전문가 테스트가 포함된다. 현재 나노기술 국제 표준 ISO/TS 80004-13:2017에 공식적으로 채택됐다.인증은 그래핀 생산 및 기능화 시설에 대한 독립적인 제3자의 검사, 생산 방법, 수량 및 품질 관리 프로세스의 검증을 포함하는 유일한 자격 증명에 해당된다.또한 인증은 고객이 기능화된 그래핀 재료를 공급하기 위해 유능한 파트너와 협력하고 있다는 것을 신뢰할 수 있는 증표로 평가된다.이를 통해 미토머티리얼솔루션은 통합하기 어려운 재료를 사용하기 쉽고 비용 효율적인 하이브리드 첨가제로 개발해 고급 재료 성능을 향상시킬 수 있는 역량을 구비한 것으로 평가받았다.이와 같은 미토머티리얼소루션의 역량은 그래핀 위원회(The Graphene Council)에 의해 보증됐다. 그래핀 위원회는 그래핀 및 고급 2D 재료 부문을 대표하는 독립 기관이며 전 세계적으로 3만 명 이상의 재료 전문가 및 전문가를 대표한다.특히 그래핀 위원회는 그래핀의 상업적 채택 및 적용을 지원하기 위한 표준 설정, 테스트 및 교육에 적극적으로 참여하고 있다.
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차세대 연료전지 국제표준화 전략 한국에서 논의수소를 이용하여 전기에너지를 만들어내는 연료전지 기술 분야의 선도국 전문가들이 서울에 모여 국제표준화 전략을 논의했다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 「연료전지 기술위원회(IEC/TC 105)」회의를 10월 20일(목)부터 21일(금)까지 2일간 서울 소피텔 호텔에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 우리나라를 포함한 미국(비대면), 캐나다, 프랑스, 독일,일본, 중국 등 연료전지 기술 국제표준 개발을 주도하는 13개국 40여 명이 참석하였다. 이번 회의에서 참석자들은 수소 연료전지 제품들의 공정하고 명확한 성능비교를 위하여 연료전지 스택의 평가방법에 대한 합의를 도출하였다. 또한 굴삭기 같은 건설기계용, 열차 및 선박의 대형 수송용 연료전지 제품이 시장에 원활히 진입할 수 있도록 성능 평가방법을 국제표준으로 제정해 나가기로 하였다. 우리나라는 신규 국제표준 제안으로 수소활용 삼중열병합 연료전지와 사용후 연료전지 스택에 대한 성능 평가방법 2건을 발표하였다. 이번에 제안하는 수소활용 삼중열병합 연료전지에 대한 평가방법은 기존 삼중열병합 연료전지가 전기, 온열, 냉열 세 가지를 생산하는 것외에 정제된 수소까지도 생산하는 차세대 연료전지의 성능을 평가하는 방법이다. ▲수소활용 삼중열병합 연료전지 개념도 / 사진 제공: 국가기술표준원 사용후 연료전지 스택에 대한 성능 평가방법은 수소차용, 건물용 연료전지 등에서 사용된 연료전지 스택을 회수하여 잔존가치를 평가하여 재사용을 돕게 하는 표준안이다. 국가기술표준원 이상훈 원장은 “탄소중립 실현을 위해 차세대 연료전지 기술 개발과 활용 범위가 확대되고 있는 상황에서, 우리나라는 수소연료전지 R&D 결과들을 연계하여 국제표준을 제안하고 있다”면서, “수소 기술 분야 국제회의, 콘퍼런스 개최 등 국제표준 협력 활동을 강화하여 국내 전문가들의 국제표준화 참여 기회를 제공하고, 우리의 기술을 국제표준으로 반영할 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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[캐나다] 표준위원회(SCC), 대마초에 관한 ISO의 획기적인 표준 3가지 발행캐나다표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)는 대마초에 관한 ISO의 획기적인 표준 3가지를 발행했다. 기업, 대마초 애호가, 규제 기관 모두를 안심시키기 위한 포괄적인 지침을 제안하기 위한 목적이다.SCC가 발행한 대마초 관련 표준 ISO IWA 37-1:2022, ISO IWA 37-2:2022, ISO IWA 37-3:2022 등을 살펴보면 다음과 같다.△ISO IWA 37-1:2022 표준=대마초 시설 및 운영의 안전, 보안 및 지속 가능성 - 파트 1 : 대마초 건물, 장비, 오일 추출 작업의 안전 요구 사항△ISO IWA 37-2:2022 표준=대마초 시설 및 운영의 안전, 보안 및 지속 가능성 - 파트 2 : 대마초 및 대마초 제품의 안전한 취급을 위한 요구 사항△ISO IWA 37-3:2022 표준=대마초 시설 및 운영의 안전, 보안 및 지속 가능성 - 파트 3 : GPP(Good production practices)제정한 표준은 입법기관, 신흥 기업에 귀중한 지침을 제공하고 대마초를 사용하는 성인을 위한 안전하고 합법적인 시장을 형성하는 데 도움이 된다.캐나다는 2018년 우루과이에 이어 세계에서 2번째로 대마초 및 관련 제품의 재배, 소유, 소비를 합법화하는 연방 대마초법을 통과시켰다.이후 대마초의 합법화로 제한적인 재배의 길이 열렸다. 현재 조지아, 몰타, 멕시코, 남아프리카공화국, 미국 일부 지역에서 의료 및 레크리에이션 목적으로 대마초를 구매 및 사용할 수 있게 됐다.의료용 대마초 사용을 허용한 28개국에서 대마초 재배, 소유, 소비 등 변경 사항들이 추가되고 있다. 전 세계 다수 국가들이 대마초 합법화에 대한 유사한 수정안을 고려하고 있다.많은 대마초 기업가 및 기업은 법률의 실제 적용과 품질, 추적 가능성, 보안 문제 등을 해결하는 가장 종은 방법에 대한 확신이 없었다.따라서 새로운 법을 준수하고 고객과 직원의 안전을 보장하기 위해 명확한 지침이 필요했다. 이때 캐나다 SCC가 기업, 대마초 애호가, 규제기관 모두를 안심시킬 수 있는 포괄적인 지침을 제안한 것이다.200명 이상의 전문가가 시간을 투자해 대마초 시설, 운영의 안전, 보안, 지속 가능성에 대한 필요한 지침 작성에 참여해 대마초에 관한 캐나다 표준을 발행하게 됐다.IWA는 새로운 방식으로 국제 문제를 해결하고 전 세계적으로 중요한 파급 효과를 나타내게 되며 국제 표준으로 발전할 가능성이 매우 높다.
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[영국] 왕립측량사협회(RICS), 지난해 12월 국제비용관리표준(ICMS3) 개발 및 발표▲ 영국 왕립측량사협회(The Royal Institution of Chartered Surveyors, RICS) 홈페이지 영국 왕립측량사협회(The Royal Institution of Chartered Surveyors, RICS)에 따르면 2021년 12월 국제비용관리표준(ICMS3)을 발표했다. 건설 전문가들로 구성된 건설산업위원회와 ICMS연합이 부동산 업계의 이산화탄소 배출량 보고를 위한 새로운 보편적 표준을 개발했다. 건설 프로젝트에서 생성되는 탄소의 양을 계산하기 위한 방법을 제시했다.ICMS3를 사용할 경우 건설 완료 후 장기간 건물이나 기반시설의 수명주기, 비용, 탄소 영향 등을 고려할 수 있다. 2021년 11월 개최된 26차 유엔기후변화협약 당사국총회(COP26)의 목표를 달성하기 위해서는 건설의 탈탄소화가 필수적이다.표준을 발표하기 전에는 탄소 보고 방법이 서로 상충됐으며 업계 전문가의 약 40%가 정확한 탄소 측정이 이해되지 않는다고 생각했다. 따라서 탈탄소화를 위해서는 전 세계적인 표준화 시스템이 필요했다.ICMS3를 사용하는 것은 규정 준수, 시장 및 사회적 이유 등이 결합된 탄소 감축을 원하는 모든 건설 이해관계자들에 이익이 될 것으로 전망된다. 또한 대안 설계 및 솔루션 측면에서 혁신을 주도할 것으로 예상된다.
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KTR(한국화학융합시험연구원) 김현철 원장 취임▲김현철 전 산업통상자원부 무역위원회 상임위원 / 사진 제공: KTR 한국화학융합시험연구원(이하 KTR)는 김현철(金顯哲) 전 산업통상자원부 무역위원회 상임위원이 KTR(한국화학융합시험연구원) 22대 원장으로 17일 취임했다고 밝혔다. 김현철 원장은 기술고시 28회 화공직렬 수석 합격으로 공직에 입문한 후, 산업부 산업, 기술, 에너지, 환경 분야 등에서 사무관, 과장, 국장으로 주요 보직을 거쳐 무역위원회 상임위원(1급)로 근무하였다. 대학 및 대학원에서 화학공학을 전공하고, 해외 유학중에는 기술경영을 공부했다.김 원장은 산업기술 분야에서 산업기술정책 관련 사무관, 과장, 국장, 특허청심사1국장을 역임하고, 에너지·환경과 분야에서는 서기관, 과장, 국장으로 근무 했으며, 화학산업 관련 사무관, 과장 근무경험이 있어 이들 분야에 대한 전문성을 특히 인정받고 있다. 또한 김 원장은 산업부에서 근무하면서 새로운 이슈를 발굴하고, 이를 제도화, 정책화하는 데 뛰어나다는 평가를 받았다. 기후변화대책팀장 근무 시 탄소펀드를 최초로 만들었고, 철강화학과장으로 근무하면서는 C산업 발전전략을 마련하고 뿌리법을 제정하였다. 산업환경과장 재직 시 REACH 대응전략을 마련했고, 기술국장으로 있을 때는 알키미스트 프로그램을 만들기도 했다. 김 원장은 산업부에 근무하면서 상하 동료 직원으로부터 신망이 두터운 것으로 알려져 있다. 그는 직원들이 즐겁게 일할 수 있는 환경조성을 최우선시하고, 특허청과 산업부 두 기관에서 축구부 회장을 맡는 등 직원들과의 소통에 적극적이었으며, 특허청 재직 시 직원들이 뽑은 베스트리더에 선정되기도 하였다. 김 원장은 취임사에서 “KTR이 미래를 준비 하면서 글로벌과 혁신을 추구하는 디지털 기반 종합 기술서비스 기관으로 도약할 수 있도록 노력을 다 할 것”이라며 “그 동안 획득한 다양한 경험과 전문성을 활용, 4차 산업혁명 시대에 걸 맞는 시험인증서비스를 제공하고, KTR 도약의 기반 마련을 모색할 계획”이라고 밝혔다.
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한-필리핀, 원자재 공급망 및 원전 협력 강화 추진산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부) 정대진 통상차관보는 10.18(화) 오후, 필리핀 대표단과 함께 방한한 세페리노 로돌포(Ceferino S. Rodolfo) 필리핀 통상산업부 차관과 ‘제2차 한-필리핀 경제통상협력위원회’를 개최하고, 양국간 원자재 공급망 및 원전 협력 등 주요 경제·통상 협력방안을 논의했다고 밝혔다. 코로나로 3년만에 대면으로 개최된 금번 경협위에서 양측 수석대표는 먼저 양국의 신정부 출범 등 경협 확대의 계기가 마련되었다고 평가하고, 정식 서명을 앞둔 ‘한-필리핀 FTA’를 양국의 경협 플랫폼으로 활용하여 교역·투자 협력을 더욱 확대해 나가고, 특히, 핵심 원자재, 원전 및 재생에너지, 친환경 자동차 등을 중심으로 협력을 확대해 나가기로 했다. 양측은 원자재 공급망 협력을 강화하기 위한 ‘한-필리핀 핵심 원자재 공급망 MOU’ 체결을 추진하는데 합의하고 세부적으로 실무협의를 진행하기로 했다. 또한 에너지 안보와 청정에너지 협력 강화를 위해 원전, 재생에너지, 에너지효율 분야에 실무협력 채널을 신설하는 등 에너지협력 분야를 확대해 나가기로 하였으며, 특히 필리핀 원전 재개를 위한 양국의 원전협력 강화 의지를 재확인하고, 청정에너지 확대*를 위한 양국의 정책 방향에 대해 공유했다. 양측은 한-필리핀 FTA 정식 서명을 조속한 시일 내에 추진하고, FTA 활용설명회 공동 개최 및 필리핀의 FTA 통합 플랫폼 구축 지원 등을 통해 한-필 FTA를 기업들이 활용해 나가도록 지원키로 했으며, 수출입 검역협상 중인 농산물 교역품목(아보카도 등)도 위험평가 절차에 따라 적극 협력해 나가기로 했다. 이에 더해, 금형, 농기계, 식품 등 한-필 산업기술 국제개발 협력사업(ODA)의 원활한 추진을 위해 지속 협력해 나가고, 전기차 개발·실증 및 필리핀 노후 대중 교통차량 현대화 사업 등 친환경자동차 협력을 확대하기로 했다. 양측 수석대표는 금번 경협위를 계기로, 양국 경제협력 수준을 한 단계 도약하도록 다양한 분야에서 협력을 확대해 나가면서, 양국 기업간 교류와 진출이 확대될 수 있도록 기업 경영애로를 지속 해결해 나가기로 했다. 필리핀은 아세안 국가 중 한국과 최초로 수교한 국가로, 지난 70여년간 굳건한 전략적 동반자 관계를 유지해왔으며, 양국은 교역액 100억불 이상을 꾸준히 유지해오면서 3백여개 우리 기업이 필리핀에 진출하여 양국간 경제협력에 기여해 오고 있다.
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식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능 및 효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법 및 용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종이다. 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 참고로 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문했다. 중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회에서는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다. 또한, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.