검색결과
-
[프랑스] 게노믹비전, 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제 표준 인증 갱신프랑스 생명공학 업체인 게노믹비전(Genomic Vision)에 따르면 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제표준 인증 갱신을 획득했다고 밝혔다.게노믹비전은 게놈 편집 기술 및 바이오제조 공정에서 게놈 변형의 분석과 이러한 변형의 품질 및 안전 관리에 전념하는 제품 및 서비스를 개발하는 회사이다.프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 권한을 부여받은 독립 인증 기관인 자회사 GMED의 심사에 의해 ISO 13485 국제 표준 준수 기간내에서 SO 13485:2016 국제 표준 인증서가 갱신됐다.이번 갱신을 통해 회사의 품질 관리 시스템은 분자 유전 진단에 사용되는 체외 진단 기기 및 키트의 설계, 제조, 판매 및 관련 서비스(설치 및 유지 보수)에 필요한 특정 표준을 계속 유지할 수 있게 됐다.특히 인증은 체외 진단 제품(IVD-MD)에만 적용되지만 고객 만족에 대한 약속을 반영하여 모든 제품에 동일한 수준의 요구 사항을 적용하고 있는 것으로 평가된다.참고로 ISO 13485 표준은 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정한다.ISO 13485:2016의 요구 사항은 명시적으로 명시된 경우를 제외하고 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용된다. . 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리의 제외를 허용하는 경우, 이는 품질 관리 시스템에서 제외에 대한 정당화로 사용될 수 있다.ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 기업의 책임이다. 참고로 게노믹비전은 2004년 설립됐으며 본사는 프랑스에 있다.
-
[미국] 연방준비제도, 2025년 3월까지 ISO 20022 지불 메시징 형식의 표준 도입을 2년 연기미국 연방준비제도(FRS)에 따르면 2025년 3월까지 새로운 ISO 20022 지불 메시징 형식의 표준 도입을 2년 연기할 예정이라고 밝혔다.연방준비제도(연준)는 스위프트(Swift) 및 기타 글로벌 송금 네트워크의 이행에 따라 확장 지불 메시지 형식(extended payment message format)으로의 전환을 2023년 11월로 설정했었다.대신 2025년 3월 10일 1일 컷오버를 선택할 계획이다. 이와 같이 일정이 수정된 것은 2023년 11월 데뷔할 예정인 FedNow 실시간 송금 네트워크의 출시를 저해하기 위해 새로운 메시징 형식의 도입을 우선했다는 은행의 우려 때문이다.또한 연방준비제도(연준)는 은행이 작업 부하를 분산하고 리소스 제약을 완화할 수 있도록 수정된 테스트 전략을 수립했다.즉, 연방준비제 이사회는 Fedwire Funds Service를 ISO 20022 형식으로 이행하기 위한 날짜를 2023년 11월에서 2025년 3월 10일로 변경했다.이를 통해 Fed Now Service의 출범으로 인해 야기될 수 있는 리소스 제약에 대한 우려를 완화시킬 수 있을 것으로 전망된다.참고로 ISO 20022는 ISO 15022의 후속으로서 ISO 15022 제2판으로 불렸으며, 금융 기관 간의 전자 데이터 교환을 위한 ISO 표준이다.ISO 20022는 메시지 및 비즈니스 프로세스에 대한 설명이 포함된 메타데이터 저장소와 저장소 콘텐츠에 대한 유지 관리 프로세스에 대해 설명한다.이 기준은 지급거래, 증권거래 및 결제정보, 신용카드 및 체크카드 거래, 기타 금융정보를 포함하는 금융기관 간에 전송되는 금융정보를 포함한다. 메타데이터는 특수 ISO 20022 UML 프로필을 사용해 UML 모델에 저장된다.그리고 메타데이터는 금융 네트워크에서 사용되는 메시지 구문으로 변환된다. 메시지에 지원되는 첫 번째 구문은 XML 스키마였다.
-
[인도] 헥스노드(Hexnode), 6월 정보보안관리시스템(ISMS) 관련 ISO27001 인증 획득인도 통합 엔드포인트 관리(Unified Endpoint Management, UEM) 솔루션 개발업체인 헥스노드(Hexnode)에 따르면 2022년 6월 29일 정보보안관리시스템(ISMS) 관련 ISO27001 인증을 획득했다.국제보안 관련 표준 중에서 가장 유명한 ISO/IEC 27001는 비지니스가 자사의 ISMS를 구축, 이행, 유지, 개선하는데 큰 도움을 제공한다.정보보안 위협으로부터 회복력 있고 빠른 대응이 가능하도록 시스템을 구축할 수 있다. 따라서 ISO/IEC 27001 인증을 받았다는 것은 정보보안에 대해 확고하고 시스템적인 접근이 가능하다는 의미다.헥스노드는 기업이 처리하고 있는 데이터의 보안, 프라이버시, 컴플라이언스를 보호하는 구조도를 구축하고 있다. 고객도 자신의 데이터가 안전하게 관리되고 있다는 확신을 가질 수 있다.프라이버시와 컴플라이언스는 고객의 데이터를 제3자에게 제공하기 전에 이해관계자가 확인해야 하는 사전 요구조건에 속한다.참고로 UEM은 '중앙 집중된 명령 지점에서 컴퓨터, 스마트폰 및 사물인터넷(IoT) 장치와 같은 여러 유형의 장치를 제어하는 구성 및 방식'을 말한다.
-
[미국] PMR, 2025년까지 국제표준화기구(ISO) 인증 시장의 규모 US$ 28억달러미국 시장조사업체인 PMR(Persistence Market Research)에 따르면 2025년까지 국제표준화기구(ISO) 인증 시장의 규모가 US$ 28억달러에 달한 것으로 전망된다.2017년 기준 시장 규모는 11.8억달러로 평가됐다. 2017~2018년 대규모 재인증 프로젝트가 진행됐으며, 2023~2024년에도 비슷한 양상이 펼쳐질 것으로 예상된다.표준 인증 시장이 확대되는 주요인은 새로운 기술의 부상, 새로운 제품의 공급, 표준을 준수하지 않고 낮은 품질의 제품 등이다. 이러한 제품은 다양한 방식으로 소비자에게 위험을 초래한다.따라서 소비자들은 제품의 안전과 품질에 대해 민감해지기 때문에 국제적으로 통용되는 표준으로부터 인증을 받은 제품을 구입하려고 한다.다양한 산업에서 활동 중인 글로벌 기업들은 제품과 프로세스의 표준에 초점을 맞춘다. 그렇기 때문에 자연스럽게 표준 인증 시장이 성장하게 된다.환경 오염도 주요 국가에서 핵심 이슈에 속한다. 최근 다수 국가에서 환경에 대한 나쁜 영향을 줄이기 위해 산업의 운영을 강화하려는 법률을 제정하고 있다. 기업이 환경 관련 인증을 획득하는 하려는 이유다.ISO 인증을 받은 기업은 자사의 비지니스를 정부의 규제에 맞출 수 있을 뿐 아니라 금전적 및 비금전적 혜택을 받는다. 혜택은 경쟁사와 경쟁우위, 보험회사의 높아지는 관심, 투자자 확신의 증가, 긍정적인 대중 이미지 창출, 더 좋은 고객관계 발전 등을 포함한다.더불어 인증은 기업이 자사의 한정된 자원을 효율적으로 운영할 수 있는 방안을 제공한다. 또한 제품 및 서비스의 창출 과정에서 오염물질 배출을 최소하는데 도움이 된다. 환경경영시스템에 관한 인증은 ISO 14001:2015이다.시장 규모가 가장 큰 인증은 정보보안관리시스템인 ISO 27001:2013이고, 다음으로 환경관리시스템 관련 인증인 ISO 14001:2015가 될 것으로 예상된다.지역별로 보면 아시아 태평양이 가장 큰 규모의 시장을 창출할 것으로 전망된다. 2025년까지 아시아 태평양 시장의 규모는 14억달러에 도달할 것으로 추정된다.글로벌 ISO 인증 시장을 주도하는 주요 업체는 Bureau Veritas, DNV GL AS (International Standards Certifications Global FZ LLC), SGS SA, Lloyd's Register Group Services Limited, Intertek, The British Standards Institution, CERTIFICATION EUROPE, NQA, Lakshy Management Consultant Pvt. Ltd., URS Holdings 등이다.
-
[카타르] GWC 해운 서비스(GWC Shipping Services), 6월 3개의 국제표준화기구(ISO) 인증 획득카타르 해상 물류업체인 GWC 해운 서비스(GWC Shipping Services)에 따르면 2022년 6월 7일 3개의 국제표준화기구(ISO) 인증을 획득했다. GWC는 'Gulf Warehousing Company'의 약자다.해당 인증은 ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 등이다. 해운과 물류 분야에서 고객의 요구를 총족시키기 위해 노력한 결과다.ISO 9001:2015은 품질경영시스템, ISO 14001:2015은 환경경영시스템, ISO 45001:2018은 안전보건경영시스템에 관한 표준이다.ISO 14001:2015 인증을 받기 위해서는 기업이 지속적으로 환경 책임을 적극적으로 관리했다는 것을 증명해야 한다. 어떤 기회나 위험을 인식함으로써 기업은 자원 효율성을 개선하고 환경오염물질을 줄여야 한다.또한 ISO 45001:2018은 안전보건경영시스템에 관한 표준이기 때문에 근로자의 안정을 개선하고 작업장 위험을 줄이며 안전한 작업 조건을 창출해야 한다. 작업자뿐만 아니라 공동체, 고객에게도 동일한 조건을 적용해야 한다.참고로 GWC(Gulf Warehousing Company)는 2004년 콰타르 지주회사로 설립됐으며 물류, 공급망 솔루션을 제공한다. 콰타르 내부의 물류망뿐 아니라 글로벌 네트워크를 활용해 서비스 영역을 확장 중이다. 2022년 월드컵 물류 부문 스폰서 기업이다.
-
[나이지리아] 공군(NAF), 병원 연구소가 ISO 15189:2012 인증 획득 후 품질관리 성장나이지리아 공군(Nigerian Air Force, NAF)에 따르면 병원 연구소(NAF Hospital Lab, NAFH)가 2021년 9월 ISO 15189:2012 인증을 획득한 이후 품질관리와 서비스 분야에서 괄목할만한 실적으로 보이고 있다공군 병원 연구소는 약 20년 동안 국내에서 품질관리시스템을 운영한 첫 번째 시설이다. 이러한 공로를 인정받아 2011년 나이지리아 의료연구소과학위원회(Medical Laboratory Science Council of Nigeria, MLSCN)로부터 5-스타 등급을 받았다.2013년 세계보건기구(WHO)의 아프리카 지역 사무소 체크리스트를 활용한 연구소 의약품을 위한 아프리카 사회도 5-스타 등급을 받았다.2016년 아프리카 사회는 ISO 15189:2012 인증을 받았다. 현재 ISO 15189:2012 인증을 받은 나이지리아 연구소 3개 중에서 첫 번째 연구소이다.국가품질인프라(National Quality Infrastructure)에서 발행한 관보에 따르면 품질은 국가 차원에서 의사결정을내리는 가장 높은 수준의 이슈라고 명시돼 있다.NAF 병원은 국내에서 발생하는 반란, 무장 강도, 기타 범죄에 대항하는데 중요한 역할을 담당하고 있다. 이러한 임무를 수행하기 위해 용기, 고결성, 유능함, 전문가정신, 애국심 등이 필요하다.NAF 의료과학 및 항공의약품 학교는 의료연구소 기술자를 포함한 기술자 양성 코스에 학생들을 받을 방침이다. 목적 지향적인 훈련과 인간 능력 개발 프로그램의 일환이다.참고로 나이지리아는 다양한 부족과 종교로 인해 종족분쟁이 끊이지 않고 있다. 또한 빈부격차로 인해 각종 케러, 파괴행위, 무장강도가 발생해 매년 막대한 인명 및 경제적 손실이 초래된다.
-
[미국] 뉴 스케일(New Scale Technologies), 6월 품질관리시스템에 관한 ISO 9001:2015 인증 획득미국 제조업체인 뉴 스케일(New Scale Technologies)에 따르면 2022년 6월 15일 품질관리시스템에 관한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 새로운 사업부서인 New Scale Robotics도 인증을 같이 받았다.인증을 받았다는 것은 마이크로 모션 모듈의 설계와 조립에서 품질을 유지하고 있음을 입증한다. 또한 자동계측시스템을 포함한 모든 제품에 사용되는 부품의 구성물의 품질도 보증한다.New Scale Robotics는 생산라인과 품질 연구실에서 사용하는 계측방식을 자동화함으로써 품질관리팀의 업무를 보조한다.ISO 9001:2015은 국제표준화기구(ISO)에 의해 개발 및 공포된 국제적으로 가장 잘 알려진 품질관리표준 최신판이다. 핵심 품질 관리 원칙에 기반한 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하는 모델을 제공한다.독립 감사 기업인 Eagle Registrations은 뉴 스케일의 품질 관리 시스템의 광범위한 분석을 통해 ISO 9001:2015 인증을 받을 수 있는지 평가했다.Eagle Registrations은 ANSI 국립검증위원회(ANSI National Accreditation Board, ANAB)로부터 표준을 제공할 수 있는 자격을 검증받은 기업이다.참고로 뉴 스케일은 고객들이 요구하는 작고, 정교하며 스마트한 모션 모듈을 개발 및 제조한다. 모션 모듈은 각종 장비에 장착돼 디지털 통신을 담당 및 통제한다.개발된 모션 모듈은 의료장비, 스마트폰 카메라, 확장현실(XR) 장치, 뇌기록측정, 자동계량장치 등으르 제조하는 기업에 제공된다.
-
[나이지리아] 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare), 6월 ISO 15189:2012 인증 획득나이지리아 진단 서비스업체인 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare)에 따르면 2022년 6월 ISO 15189:2012 인증을 획득했다.ISO15189:2012는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 인증으로 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄다는 것을 보장하는 국제표준이다.인증을 받음으로써 아프리글로벌 메디케어는 국내에서 대단히 필요하고 품질을 갖춘 진단 서비스를 제공하는 장기 전략 여행에 요구되는 필수적인 디딤돌을 마련한 것으로 평가받는다.나이지리아 승인 서비스의 의료연구소과학위원회(Medical Laboratory Science Council)가 표준 인증을 위한 감사 작업을 진행했다. 인증을 받은 핵심 노하우는 2가지로 요약된다.첫째, 베스트 프랙티스에 기반한 운영을 활용하는 글로벌 수준의 시스템을 갖춘 연구소를 건설했다. 둘째, 연구소는 고객과 사회를 위해 최고 수준의 품질 표준을 운영하기 위해 노력했다.참고로 아프리글로벌 메디케어는 매일 3500건 이상의 샘플을 분석해 질병을 진단한다. 코로나19 진단을 포함해 1일 24시간 365일 운영 중이다.
-
[미국] Lincoln MFG, 6월 28일 ISO 9001:2015 인증 획득미국 글로벌 화장품 제조업체인 Lincoln MFG에 따르면 2022년 6월 28일 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. ISO 9001:2015는 고객의 기대를 충족시키기 위해 프로세스, 제품, 서비스를 지속적으로 향상시키는 품질 관리시스템에 관한 표준이다.ISO 9001:2015 인증을 받기위해 최소한 2년 이상이 소요된다. 하지만 Lincoln MFG는 13개월만에 심사 과정을 통과할 정도로 우수한 기업이다.2007년 설립된 이후 15년 이상 지소적으로 혁신적인 제품과 보존료를 개발하기 위해 노력한 결과다. 끊임없는 개선을 위해 혁신활동을 전개하는 기업문화가 장점이다.글로벌 규제 요건이 변하기 때문에 화장품 산업은 건강 영향과 파괴적인 사회 운동 등으로 인해 급격하게 변하는 시장을 형성한다. 생존하기 위해서는 시장 변화에 민감하게 반응해야 한다.화장품 고객들에게 신뢰를 제공하는 파트너가 되기 위해 노력했다. 또한 독리벅인 스타트업과 세계적으로 유명한 다국적 기업과도 협력을 강화 중이다.창업자인 Walter Martish III와 Pat Lutz는 회사가 글로벌 네트워크를 구축할 수 있도록 강력한 협력체계를 형성하는데 기여했다.
-
[네덜란드] 얼티메이커, 정보보안 관리에 대한 SO/IEC 2700 국제 표준 인증 획득네덜란드 3D 프린팅업체인 얼티메이커(Ultimaker)에 따르면 정보 보안 관리에 대한 SO/IEC 2700 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO/IEC 27001 인증은 회사의 비즈니스 전반에 적용하는 보안 정책 및 프로세스의 엄격함과 강력함을 보증하는 것으로 평가된다. 표준 인증을 통해 얼티메이커는 고객 보안에 대한 강한 의지를 증명한 것으로 분석된다.특히 정보보안에 대해 독립적으로 인증된 최초의 3D 프린팅 플랫폼 중 하나로 평가된다. 얼티메이커는 3D 프린팅 플랫폼 전반에 걸쳐 엄격한 보안 절차와 프로토콜을 구현하기 위해 많은 투자를 하고 있다.또한 제품과 서비스를 개발하고 유지 관리할 때 고객에게 영향을 미칠 수 있는 보안 위협을 최소화하고 완화하기 위해 노력하고 있다.이를 통해 얼티메이커의 고객은 국제적으로 인정된 기업 보안 국제 표준에 따라 관리된다는 확신을 갖고 얼티메이커의 소프트웨어 제품 및 서비스를 사용할 수 있을 것으로 전망된다.참고로 ISO/IEC 27000 제품군에는 12개 이상의 표준이 있다. 이를 사용하면 모든 종류의 조직에서 재무 정보, 지적 재산, 직원 세부 정보 또는 제3자가 위탁한 정보와 같은 자산의 보안을 관리할 수 있다.특히 ISO/IEC 27000:2018은 정보보안 관리 시스템(ISMS)의 개요를 제공하며 ISMS 표준 제품군에서 일반적으로 사용되는 용어와 정의를 제공한다. 다만 ISMS 표준군 내에서 적용되는 모든 용어와 정의를 다루는 것은 아니다.