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[미국] 의료기기협회(AAMI), 의료기기 생산 품질 및 사용 절차에 관한 표준 개발미국 의료기기협회(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)는 의료기기의 적절한 생산 품질과 사용 절차에 대해 상세히 설명하는 표준을 개발하고 발행하는 비영리 조직이다.본부는 워싱텅 D.C. 인근에 있으며 AAMI 회원은 6000명 이상의 개인과 375개 조직으로 구성돼 있다. 국가적 합의를 뒷받침하는 AAMI 표준은 중요 의료 시설 검사에 사용되는 기준 중 하나다.또한 ISO/TC 198 및 210(국제 표준화 기구/기술위원회)의 사무국, 많은 ISO/TC 및 해당 소위원회의 미국 TAG(미국 기술 자문 그룹)의 관리자이다.AAMI 표준은 국가표준학회(ANSI) 웹 스토어를 통해 직접 또는 표준 구독, 개별적으로 사용할 수 있으며 다음은 AAMI의 베스트 셀러 표준이다.ANSI/AAMI ST72:2019 표준은 박테리아 내독소-테스트 방법, 일상적인 모니터링 및 배치 테스트에 대한 대안에 관한 것이다.AAMI TIR45:2012(R2018) 표준은 의료기기 소프트웨어 개발에서 AGILE 사례 사용에 대한 지침이다. AAMI TIR12:2020 표준은 의료 시설에서 처리하기 위한 의료 기기 설계, 테스트, 라벨링: 기기 제조업체를 위한 가이드이다.AAMI TIR57:2016은 의료기기 보안 원칙-위험 관리에 관한 표준이다. ANSI/AAMI HE75:2009(R2018)은 인적 요소 공학 - 의료기기 설계에 관한 표준이다.이외에도 많이 구입 및 사용하는 표준은 AAMI RIR30:2011(R2016), ANSI/AAMI ST79:2017, AAMI TIR17:2017, AAMI TIR28:2016, AAMI TIR42:2021 등이다.
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[미국] 베어링 생산자 협회(ABMA), 베어링 산업의 전 분야를 대표한 표준을 개발, 발행하는 비영리 단체▲ 미국 베어링 생산자 협회(American Bearing Manufacturers Association, ABMA) [출처=홈페이지] 미국 베어링 생산자 협회(American Bearing Manufacturers Association, ABMA)는 베어링 산업의 모든 분야에 대한 표준을 개발 및 발행하는 비영리 단체이다.미국 워싱턴 D.C.에 본사를 두고 있다. ABMA 표준은 미국 전역과 미국 베어링 생산의 약 80%를 차지하고 있는 28개 회원 기업이 활용하고 있다.또한 ABMA는 ISO/TC4(국제표준화 기구/기술위원회)의 미국 TAG(미국 기술 자문 그룹) 및 모든 소위원회의 관리자 역할을 담당하고 있다.ABMA 베어링 표준은 국가표준학회(ANSI) 웹스토어에서 직접 다운을 받거나 개별적 또는 구독을 통해 이용할 수 있다. 다음은 ABMA 베어링에 관한 베스트 셀러 표준이다.ANSI/ABMA 8.2-1999 (S2020)는 볼 및 롤러 베어링 장착 액세서리 - 인치 설계에 관한 표준이다. 잠금 너트 및 탈거 너트, 잠금 장치, 장착 슬리브, 축 치수, 일반 정보에 관한 표준을 포함하고 있다.ANSI/ABMA 8.2-1999 (S2010)는 볼 및 롤러 베어링 장착 액세서리 인치 디자인, ANSI/ABMA 26.2-1994 (S2013)는 얇은 섹션 볼 베어링 인치 디자인과 관련된 표준이다.ANSI/ABMA 4-1994 (S2013)는 볼 및 롤러 베어링에 대한 공차 정의, 측정방벙에 관한 표준이다. 또한 ANSI/ABMA 9-2015는 볼 베어링의 정격하중 및 피로 수명에 관한 표준이다.ANSI/ABMA 12.2-1992 (S2020)는 계기 볼 베어링 미터법 설계, ANSI/ABMA 18.2-1982 (S2013)는 니들 롤러 베어링 레이디얼 인치 디자인에 관한 표준이다.ANSI/ABMA 19.2-2013은 테이퍼 롤러 베어링 - 레이디얼 인치 디자인, ANSI/ABMA 20:2011 (R2020)은 볼 원통 롤러 및 구면 롤러 유형의 레이디얼 베어링 - 미터법 설계에 관한 표준이다.ANSI/ABMA/ISO 3290-1-2014 표준은 롤링 베어링 - 볼 - 파트 1 : 스틸 볼에 관한 것으로 ISO 3290-1:2008을 채택했으며 롤링 베어링용 완제품 강구에 대한 요구 사항을 지정하고 있다.
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[미국] 챔피온 피버글래스, 산업 보건 및 안전(OH&S) 관리에 대한 국제 표준 ISO 45001 인증 획득미국 섬유유리 도관업체인 챔피온 피버글래스(Champion Fiberglass)에 따르면 산업 보건 및 안전(OH&S) 관리에 대한 국제 표준 ISO 45001 인증을 획득했다.회사는 산업, 전기 및 기계 시장(폐수 처리 시설)을 위한 도관, 스트럿 및 브리지 배수 시스템을 제조한다. 이전에는 품질경영시스템에 대한 국제 표준 ISO 9001 및 환경시스템경영 국제 표준 ISO 14001 인증을 획득한 바 있다.이와 같이 국제 표준 인증을 획득한 것은 회사의 제조팀과 그들의 건강과 안전을 중요하게 생각하기 때문이다. 또한 안전하고 지속 가능한 제조에 대한 이정표로 평가된다.참고로 ISO 45001:2018은 작업 관련 부상 및 질병을 예방하고 사전 예방적으로 개선해 안전하고 건강한 작업장을 제공할 수 있도록 사용 지침을 제공한다. 상세 사용 지침은 다음과 같다.1)안전보건 경영 시스템을 구축, 구현 및 유지하려는 모든 조직에 적용2)조직이 OH&S 경영 시스템의 의도한 결과를 달성하도록 지원3)조직의 안전보건 성과의 지속적인 개선, 법적 요건 및 기타 요건의 이행, 안전보건 목표의 달성4)규모, 유형 및 활동에 관계없이 모든 조직에 적용되며 조직의 통제 하에 있는 안전보건 위험에 적용5)OH&S(Occupational Health and Safety) 성과에 대한 특정 기준을 명시하지 않음6)근로자의 건강·복지와 같은 건강 및 안전의 다른 측면을 통합7)이해관계자에 대한 위험을 넘어 제품 안전, 재산 피해 또는 환경 영향과 같은 문제를 다루지 않음
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[미국] 엔티이일렉트로닉스, 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 9001:2015 인증 획득미국 전자부품 공급업체인 엔티이일렉트로닉스(NTE Electronics)에 따르면 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.특히 전자/전기의 조달, 창고 보관, 조립/유통 구성 요소 및 관련 장비에 대한 요건을 충족한 것으로 평가된다. 인증은 글로벌 검사, 테스트 및 인증 기관인 SGS North America에 의해 독립적으로 평가됐다.이를 위해 회사의 모든 프로세스가 문서화됐으며, 내부 감사를 통해 프로세스가 예측 가능하고 일관성이 있는지 확인됐다.해당 프로세스에는 품질경영시스템 개발, 관리 시스템 문서 검토, 사전 감사, 초기 평가 및 부적합 사항의 제거 등이 포함된다. 참고로 ISO 9001:2015는 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항은 아래와 같다.1)고객 및 적용 가능한 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품 및 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 능력2)시스템 개선을 위한 프로세스와 고객 및 적용 가능한 법적 및 규제 요구사항에 대한 적합성 보장3)시스템의 효과적인 적용을 통해 고객 만족을 향상시키는 목표4)조직의 유형이나 규모, 조직이 제공하는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용 가능성
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[미국] 뷰직스, M400 스마트 안경에 대한 국제표준 ISO 14644-1에 따른 클래스 2 인증 획득미국 스마트안경 제조업체인 뷰직스(Vuzix)에 따르면 M400 스마트 안경에 대한 국제표준 ISO 14644-1에 따른 클래스 2 인증을 받았다.클래스 2 인증은 M400 스마트 안경이 공기 1세제곱피트당 1분에 0.1µm 크기의 입자 최대 8개와 0.2µm 크기의 입자 3개만 방출한다는 것을 의미한다.인증을 통해 M400 스마트 안경은 전자, 제약, 의료 기기, 광학, 태양열 및 항공우주·방위 산업과 관련된 회사의 일반적인 클린룸 환경에서 사용할 수 있다.이는 다른 웨어러블 기기에 비해 경쟁 우위를 나타내는 것으로 평가된다. 클린룸 내에서 M400 스마트 안경을 사용하면 전문 기술자가 물리적으로 클린룸에 있을 필요없이 운영자가 중요한 프로세스 정보를 주고받고 워크플로를 개선할 수 있다.또한 이를 통해 시간을 절약하고 클린룸을 최소화할 수 있다. 참고로 ISO 14644-1:2015는 클린룸 및 관련 제어 환경에 대한 표준으로서 아래와 같은 특징을 갖는다.1)클린룸 및 클린 구역의 공기중 입자 농도 측면에서 공기 청정도 분류를 지정한다.2)임계값(하한) 입자 크기를 기반으로 하는 누적 분포가 0.1 µm에서 5 µm 범위인 입자 집단만 분류 목적으로 고려한다.3)광 산란(light scattering) 공기 중 입자 계수기(LSAPC)의 사용은 지정된 샘플링 위치에서 지정된 크기 이상인 공기 중 입자의 농도를 결정하기 위한 기초이다.4)지정된 하한 임계값 입자 크기 범위(0.1 µm ~ 5 µm)를 벗어나는 입자 집단의 분류를 제공하지 않는다.5)초미세 입자(0.1 µm보다 작은 입자)의 농도는 나노 스케일 입자로 공기 청정도를 지정하기 위해 별도의 표준에서 다뤄진다.6)공기 중 입자의 물리적, 화학적, 방사선학적, 생존 가능 또는 기타 특성을 특성화하는 데 사용할 수 없다.
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[독일] 파이럼이노베이션, 품질 관리 시스템에 대한 국제표준 ISO 9001 인증 획득독일 재활용 기술기업인 파이럼이노베이션(Pyrum Innovations)에 따르면 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준인 ISO 9001 인증을 획득했다.특히 ELT(end-of-life tyres) 재활용, 결과 제품의 생산 및 판매, 새로운 투입 재료 및 제품의 연구 및 개발에 대한 범위에서 품질 관리에 대한 인증이다. 파이럼이노베이션은 열분해 기술을 바탕으로 수명이 다한 타이어(ELT)를 재활용하는 기업이다.또한 회사는 열분해 오일에 대해 유럽 화학 물질청(ECHA)으로부터 REACH 등록을 받은 최초의 회사이다. 특히 제조업체와 작업장에서 수명이 다한 타이어를 직접 받아 자체 열분해 공장에서 재활용한다.이러한 방식으로 열분해 오일 및 회수된 카본 블랙과 같은 새로운 원료를 생산해 재활용 가능한 재료 사이클로 되돌릴 수 있다. 열분해 오일 및 회수 카본 블랙은 지속 가능하고 재생 가능한 원료로 간주된다.국제 표준 ISO 9001의 성공적인 인증 획득은 지속적인 수준의 신뢰성과 품질 표준을 보장함으로써 고객에 대한 회사의 책임과 신뢰의 이정표로 인식될 수 있을 것으로 전망된다.
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[영국] 국제 지속가능성 표준 위원회(ISSB), 국가별 ESG 보고 표준을 조정하기 위한 WG 및 포럼 구성 발표국제 지속가능성 표준 위원회(International Sustainability Standards Board, ISSB)에 따르면 국가별 ESG 보고 표준을 조정하기 위한 워킹그룹(WG)과 포럼(Forum) 구성을 발표했다.지속가능성 표준 자문 포럼(Sustainability Standards Advisory Forum, SSAF)은 올해 말 구성될 예정이다. 하지만 관할권 대표 워킹그룹은 즉시 구성된다.SSAF와 WG는 ISSB가 널리 인증되는 ESG 공개 표준의 글로벌 기준선을 만드는 목표를 달성할 수 있도록 전 세계 규제당국과의 대화를 촉진하기 위해 노력하고 초기 기후 요건에 초첨을 맞출 계획이다.ISSB가 발표한 두 기관의 구성은 ESG 공개 표준 개발을 위한 ISSB의 기업 지속가능성 보고 표준(ISSB Standards) 및 지속적인 관할권 이니셔티브 간 향상된 호환성을 제공할 것으로 전망된다.ISSB는 다수 국가들이 관할권별 보고 표준을 여전히 개발 중에 있다는 사실을 인지하고 있다. 이는 ISSB와 국가 규제기관이 가능한 범위까지 그들 각각의 표준 간 조정을 보장할 수 있는 기회가 될 것으로 예상된다.ISSB뿐 아니라 국가 규제당국에 도움이 되며 ESG 공개의 국제적 비교 가능성이 그들의 관할권 내 투자자들에게 중요한 이슈로 인식될 가능성이 높다.이미 특정 관할구역은 공개적으로 ISSB 표준의 지지 또는 승인을 표명했다. 2021년 10월 영국은 ISSB가 제안된 ESG 공개 제도를 뒷받하는 핵심 역할을 수행할 것이라고 발표했다.SEC는 제안된 기후 규칙에 관한 협의의 일환으로 이해관계자에게 대체 보고 프레임워크의 잠재적 기반에 대해 문의 시 ISSB를 예시 기관으로 특별히 명명했다.따라서 ISSB는 광범위하게 국가들과 정기적인 대화 및 높은 수준의 조언을 촉진하기 위해 다음 분기 내 SSAF를 구성할 예정이다.참고로 ISSB는 2021년 11월 COP26에서 국제회계기준(International Financial Reporting Standards, IFRS) 재단에 의해 설립됐다.ISSB는 2022년 3월 최초 2가지 표준의 공개 초안을 발표했다. 지속가능성 관련 재무정보의 공시에 관한 일반 요구사항인 일반 요구사항 표준 IFRS S1과 기후 관련 공시에 관한 기후 표준 IFRS S2이다.ISSB의 표준이 국제적인 인증과 채택이 되게 하는 ISSB의 핵심 과제는 관할권별 ESG 보고 표준의 지속적인 개발과 확산이다.ISSB는 다양성, 형평성, 포용성, 환경 영향 등 ESG 관련 많은 주제들을 기반으로 다수의 추가 표준을 제작할 계획이며 2022년 하반기에는 미래 표준 설정 우선순위에 관해 협의할 예정이다.
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[영국] 달톤스와드킨, 환경관리 국제표준 ISO 14001 인증 획득영국 목공기계 제조업체인 달톤스와드킨(Daltons Wadkin)에 따르면 환경관리 국제표준 ISO 14001 인증을 획득했다. 이번 표준 인증은 회사의 환경 지속 가능성을 보여주는 주요한 이정표로 평가된다.목재를 사용하는 것의 환경적 이점은 잘 알려져 있기 때문이다. ISO 14001은 기업이 오염을 방지하고 환경 위험을 관리하기 위한 프로세스를 마련하도록 돕는다.특히 주요 환경 목표에 대해 자체적으로 지속적으로 평가, 구현 및 테스트할 수 있는 프레임워크를 조직에 제공한다. ISO 14001 환경 표준은 25년 이상 운영해 온 ISO 9001 품질 관리 시스템과 잘 맞는다.2025년까지 PAS 2060 탄소 중립을 달성하고 지구 생명체의 장기적인 안정에 더 기여하도록 노력할 방침이다. PAS 2060은 생산·운송·판매 과정에서 탄소 배출을 줄여 탄소 중립을 달성한 제품에 부여하는 인증이다.참고로 ISO 14001:2015는 조직이 환경, 조직 자체 및 이해 관계자에게 가치를 제공하는 환경 경영 시스템의 환경 성과의 향상, 준수 의무이행, 환경목표 달성과 같은 의도된 결과를 달성하도록 돕는다.해당 표준은 규모, 유형 및 성격에 관계없이 모든 조직에 적용 가능하며 조직이 결정하는 활동, 제품 및 서비스의 환경적 측면에 적용된다. 특정 환경 성능 기준이 명시되어 있지는 않다.ISO 14001:2015는 환경 관리를 체계적으로 개선하기 위해 전체 또는 일부를 사용할 수 있다. 그러나 ISO 14001:2015에 대한 적합성 주장은 모든 요구 사항이 조직의 환경 관리 시스템에 통합되고 배제없이 충족되지 않는 한 허용되지 않는다.
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[영국] 표준협회, 영국표준 BS 1377-2:2022 발표영국 표준협회(British Standards Institution)에 따르면 6개의 개별 영국 표준에서 다루었던 지반 공학 토양 실험실 테스트 및 분류를 통합한 영국표준 BS 1377-2:2022를 발표했다.지금까지 지반 공학 토양 실험실 테스트 및 분류는 6개의 개별 영국 표준에서 다뤄졌다. 일부 내용은 지반 공학 조사 및 테스트에 대한 국제표준 ISO 17892-1~12의 내용과 중복된다.영국 표준 BS 1377-2:2022은 국제표준 ISO 17892-1~12에 언급된 테스트에 대한 참조 및 설명을 포함한다. 또한 국제표준에 없는 영국 표준 BS 1377:1990에 언급된 지반 공학 실험실 토양 테스트 방법을 자세히 설명한다.토양 테스트는 건물 및 도로 건설 프로젝트에서 매우 중요하다. 토양 테스트는 건설 유형에 대한 토양의 적합성을 결정하기 위한 목적이다. 영국 표준 BS 1377-2:2022을 적용하면 다음과 같은 효과를 기대할 수 있다.1)테스트 방법에 대한 최신 고려를 제공한다.2)영국 표준 BS 1377과 국제표준 ISO 17892 간에 어떤 테스트를 수행해야 하는지에 대한 혼란을 제거한다.3)영국 산업에서 일반적인 테스트 방법을 사용하고 이해하도록 돕는다. 4)사용자가 지반 공학 토양 테스트 방법에 대한 전문 지식을 개발하도록 돕는다.
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[룩셈부르크] 뱅킹 서클, ISO 20022 메시징 표준 채택룩셈부르크 B2B 뱅킹서비스 제공업체인 뱅킹 서클(Banking Circle)에 따르면 ISO 20022 메시징 표준을 채택했다. ISO20022는 ISO 기술 위원회 TC68 금융 서비스에서 제공된 여러 파트로 구성된 국제 표준이다.메시지 개발을 위한 공통 플랫폼이다. 특히 모든 금융 커뮤니케이션을 위한 단일 공통 형식의 범용 메시징 언어를 제공한다. 서로 다른 시장의 참가자와 시스템이 합의된 용어를 사용해 일관된 메시지 형식으로 커뮤니케이션이 필요하기 때문이다.금융기관은 비즈니스를 수행하기 위해 고객 및 기타 기관과 방대한 양의 정보를 교환한다. 뱅킹 서클 고객이 사용하는 ISO20022는 표준 및 정보 형식을 사용하는 도메인 및 지역 전반에 걸쳐 종단간 처리를 개선할 수 있다.이와 같은 표준을 통해 기업이 경제, 기술 및 혁신에서 더욱 쉽게 변화에 적응할 수 있도록 한다. 참고로 ISO 20022는 메시지 개발을 위한 공통 플랫폼을 설명하기 위해 다음 요소를 필요로 한다.▶재무 비즈니스 영역, 비즈니스 트랜잭션 및 관련 메시지 흐름을 구문 독립적인 방식으로 캡처하는 모델링 방법론 ▶금융 커뮤니케이션에 사용되는 비즈니스 항목의 중앙 사전 ▶ISO 20022 XML 또는 ASN.1 기반 구문의 사용이 선호될 때마다 메시지 모델을 XML 또는 ASN.1 스키마로 변환하기 위한 일련의 XML 및 ASN.1 설계 규칙 등이다.