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식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 배포식품의약품안전처는 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간 및 배포한다고 밝혔다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲임상시험계획서 작성예시 ▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등이다. 식약처는 2022년 8월 개인용윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 2022년 10월 ‘개인용 윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간했다. 식약처는 이번에 임상시험계획서 작성 가이드라인을 추가로 마련하면서 기존 기술문서 작성 가이드라인과 통합해 발간했다고 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 개인용 윤활제에 대한 심사자료를 명확하게 안내함으로써 개발 업체에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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HACCP인증원, ‘협력업체 상생 간담회’ 개최한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 6일 충북 청주 본원에서 주요 거래업체를 대상으로 공정거래 문화 조성을 위한 ‘협력업체 상생 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 ‘대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률’ 개정에 따라 10월 4일부터 의무적으로 시행되는 납품대금 연동제 안내 등 정부의 공정거래 정책방향 안내를 위해 HACCP인증원과 용역계약 등을 체결한 중소기업 6개소 관계자들이 참석했다. 주요 내용은 ▲납품대금연동제 시행 안내 ▲청탁금지법 및 이해충돌방지법 등 공정거래 법률 안내 ▲계약제도 절차 및 개선사항 등 안내 ▲협력업체 애로사항 등 개선의견 청취 순서로 진행됐다. 당일 참석한 업체 관계자는 “공공부문의 상생·협력 추진은 중소기업에게 큰 힘”이라며 “앞으로도 서로 공감하고 소통할 수 있는 기회가 마련되기를 기대한다”고 전했다. 한상배 원장은 “상생과 협력을 기반으로 한 사회적 책임 강화는 인증원 ESG경영의 중요한 전략과제”라며 “협력업체와의 동반성장을 위해 적극적으로 소통하고, 투명하고 공정한 거래문화가 정착될 수 있도록 더욱더 노력하겠다”고 밝혔다.
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[미국] 켄터키주, 6월30일 국내 최초로 테슬라(Tesla) 충전 표준 의무화 RFP 발표미국 켄터키주에 따르면 2023년 6월30일 국내 최초로 테슬라(Tesla)의 충전 표준을 의무화하는 전기자동차(EV) 충전 프로그램에 대한 켄터키의 제안 요청서(request for proposals, RFP)를 발표했다.켄터키 RFP는 경쟁 결합충전시스템(Combined Charging System, CCS)에 대한 연방 규정 외에 충전소에서 북미충전표준(North American Charging Standard, NACS)으로 알려진 테슬라의 플러그를 의무화하고 있다. 텍사스, 워싱턴이 유사한 계획을 발표한 가운데 켄터키주가 테슬라의 충전 기술을 요구하는 첫 번째 주로 자리매김했다.최근 포드자동차를 시작으로 제너럴 모터스(GM), 리비안 오토모티브(Rivian Automotive), 다수의 자동차 및 충전 기업들이 NACS 채택하기로 결정했다.EV 충전기 제조업체 및 운영업체 그룹이 테슬라 충전 기술을 포함하도록 의무화하려는 텍사스주에 대해 시기상조라고 반대 서한을 보내기도 했다. 테슬라 커넥터의 안전성과 상호 운용성에 관한 표준화, 테스트, 인증 등에 많은 시간이 필요하기 때문이다.참고로 미국 교통부는 2023년 초 발표한 정책에 따르면 충전회사가 2030년까지 50만대의 EV 충전기를 설치를 위한 연방 자금을 지원 받을 수 있다. 주 정부가 NEVI(National Electric Vehicle Infrastructure Program)로부터 지원받을 수 있는 연방 자금은 $US 50억 달러(약 6조5000억 원)다.예산 지원을 받기 위해서는 CCS 커넥터를 제공해야 된다. 또한 충전소가 국가 표준인 CCS를 충족하는 규칙에 따라 다른 커넥터가 허용된다.
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[미국] 청정에너지협회(CEA), 텍사스주 전기자동차 충전소에 테슬라(Tesla) 기술 포함 의무화 계획 반대 서한▲ 미국 청정에너지협회(clean energy association, CEA) 홈페이지 미국 청정에너지협회(clean energy association, CEA)에 따르면 텍사스주의 전기자동차 충전소에 테슬라(Tesla)의 기술을 포함하도록 의무화하려는 계획에 반대하는 서한을 보냈다.텍사스주가 연방 예산을 사용해 고속도로를 전기화하려는 주 프로그램에 국제적으로 인정받는 경쟁 상대인 CCS(Combined Charging Standard) 기술뿐만 아니라 테슬라의 북미충전표준(North American Charging Standard, NACS)을 충전기업에게 포함하도록 요구하고 있기 때문이다.따라서 청정에너지 뿐아니라 전기자동차 충전 기업 ABB 등 5개사, 차지포인트 홀딩스(ChargePoint Holdings) 등이 참여해 텍사스 교통위원회에 반대 서한을 제출했다.이들 업체가 반대하는 이유는 테슬라의 커넥터를 재설계하고 테스트하는데 더 많은 시간이 소요되기 때문에 아직은 시기상조라고 보고 있기 때문이다.업계 전반에 걸쳐 테슬라 커넥터의 안전성과 상호 운용성과 관련해 표준화, 테스트, 인증 등 추진하기 위해서는 많은 시간이 소요된다. 또한 텍사스가 추진하고 있는 계획은 연방 기금 첫 번째 단계의 성공에 정면 배치된다.포드자동차를 시작으로 제너럴모터스(GM), 리비안 오토모티브(Rivian Automotive), 다수의 자동차 및 충전 기업들이 국제적으로 인정된 CCS만을 고집할 경우 고객을 잃을 수 있다는 우려 때문에 NACS 채택하기로 결정했다.미국 에너지부에 따르면 현재 전국 급속 충전기의 약 60%가 테슬라의 슈퍼차저가 차지하고 있다. 결과적으로 테슬라의 충전기가 미국 표준으로 자리매김할 가능성이 높아졌다.
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HACCP인증원, HACCP 인증서 온라인 발급 서비스 개시한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 식품 및 축산물 HACCP 인증업체들의 편의성 제고를 위해 HACCP 인증서 온라인 발급 서비스를 전격 개시한다. 기존에 HACCP 인증서를 발급받고자 하는 경우, 관할 HACCP인증원 지원별 이메일, 우편, 팩스, 방문 등을 통해 발급을 신청하고 우편발송 또는 방문하여야만 인증서를 수령할 수 있었다. 따라서 HACCP인증원은 현재 2만 6천여개소에 달하는 HACCP 인증업체의 편의와 만족도 제고를 위해 온라인 발급 서비스를 시행하게 됐다고 설명했다. HACCP 인증서를 온라인으로 발급받고자 하는 업체는 ‘해썹통합민원시스템 누리집’에서 신청을 통해 수신된 문자메시지의 민원 접수번호를 입력하면 HACCP 인증서를 다운로드하거나 직접 출력할 수 있다. 해썹통합민원시스템 누리집(https://fresh.haccp.or.kr) → 로그인 → HACCP → HACCP인증 전자민원신청 → 접수증/인증서 발급 → 접수번호 조회 순이다. 발급 유형으로는 신규 인증뿐만 아니라 유효기간 연장, 변경에 따른 인증서 재발급도 가능하며, 영문인증서를 신청한 업소에 한해 영문인증서 또한 발급받을 수 있다. 더불어 온라인 인증서를 활용하는 업체의 경우, 인증서 하단의 QR코드를 통해 진위 여부 확인이 가능하다. 한상배 원장은 “온라인 인증서 발급 기능 구축을 통해 신속하고 효율적인 민원처리가 가능할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 인증업체의 편의를 위해 지속적으로 시스템을 개선해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
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HACCP인증원, ‘찾아가는 어린이 식품안전 클래스’ 실시한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 1일 세종전통시장 내에 위치한 조치원테마거리 복합문화공간에서 초등학생들을 대상으로 ‘찾아가는 어린이 식품안전 클래스’를 실시했다고 3일 밝혔다. HACCP인증원은 이번 교육이 지역사회 상생·협력의 일환으로 HACCP인증원과 ‘조치원테마거리 전통시장 마을학교’가 협업해 추진했으며, 어린이들이 식품안전에 대하여 흥미를 느끼고 쉽게 이해할 수 있도록 다양한 참여형 프로그램들로 구성하여 진행했다고 설명했다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲어린이 개인위생 ▲어린이 식품안전 ▲HACCP 인증제도 이해 ▲지구를 아끼는 방법 등이다. HACCP인증원은 만족도 조사를 실시한 결과 응답자 17명 전원이 ‘교육을 통해 식품안전과 HACCP 인증제도에 대하여 더 많이 알게 되었다’, ‘교육을 다른 친구들에게도 추천하고 싶다’고 답변했다고 언급했다. 한상배 원장은 “식품안전관리 전문 공공기관으로서 지역사회 상생·협력을 위해 노력하고 있다”며 “앞으로도 HACCP인증원이 가진 전문역량을 활용해 지역사회에 기여할 수 있는 방안을 적극 모색하겠다”고 말했다. 한편 HACCP인증원은 지역경제 활성화 및 소상공인 상생·협력의 일환으로 지난해 8월부터 소상공인시장진흥공단과 함께 ‘1기관 1시장 공공기관 ESG 협의체’를 통하여 협업하고 있으며, 어린이들이 건강하게 자라날 수 있도록 다양한 활동을 통해 개인위생 및 HACCP 등 식품안전에 대한 이해도 증진을 위해 노력 중이다.
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식약처, 빅테크 기업 현장 목소리 반영하여 의료기기 규제혁신 이끈다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의료기기 분야는 전통적 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기에는 한계가 많았다. 신속하고 창의적인 디지털 기술이 접목된 최근 의료기기는 과거 형식적인 규제 장벽에 부딪혔다. 이에 식약처는 의료기기 분야에서 다양한 규제혁신 노력*을 이어오고 있었다. * ▲「의료기기법」 개정, 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함(’18.12), ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법」 제정(’19.4) 및 시행(’20.5), ▲전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설⸱운영(’20.4∼), ▲의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설(’20.10), ▲소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입(’22.7) 등 식약처는 이러한 적극적인 규제혁신 노력의 일환으로, 이번 간담회에서 현장의 목소리를 중점적으로 들으며 국내 디지털 의료기기의 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 더불어 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제 혁신 방안을 마련하고 본격적으로 추진한다. 앞으로 정기적으로 진행될 간담회에서 빅테크 기업 현장 목소리를 적극적으로 청취하여, 긍정적인 규제혁신을 만들어내는 소통창구가 되길 기대한다.
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[미국] 휴대용발전기제조업협회(PGMA), 소비자제품안전위원회(CPSC)의 휴대용발전기에 관한 새로운 규칙 제안 반대미국 휴대용발전기제조업협회(Portable Generator Manufacturers’ Association, PGMA)에 따르면 휴대용 발전기에 관한 새로운 규칙 제안에 대해 우려를 표명하고 강력한 반대 의견을 표명했다.새로 제안된 규칙은 소비자 제품 안전법(Consumer Product Safety Act, CPSA)에 따라 휴대용 발전기의 일산화탄소(CO) 배출을 제한하고 특정 배출 수준에 도달하면 발전기의 작동을 차단하도록 요구한다.소비자 제품 안전 위원회(Consumer Product Safety Commission, CPSC)는 휴대용 발전기로 인한 급성 일산화탄소(CO) 중독과 관련된 부당한 부상 및 사망 위험이 있다고 예비 결정을 내렸다. 이 문제를 해결하기 위해 새로운 규칙을 제안한 계획이다.따라서 위원회는 이해당사자가 SNPR(Supplemental Notice of Proposal Rulemaking)에 대한 의견이 있을 경우 구두 발표는 5월22일까지, 서면 의견은 6월20일까지 제시하도록 요청했다.PGMA는 CPSA의 규칙 변경과 관련해 테스트한 결과 휴대용 발전기의 배기 온도가 화씨 1000도를 초과할 수 있다고 결론을 내렸다. 화씨 1000도는 일반 가정에서 화재를 발생시켜 소유자의 안전을 위협할 수 있는 극한의 온도다.따라서 PGMA는 소비자들이 화재 및 제품 사용 불가능과 같은 의도하지 않은 위험에 노출될 수 있으며 더 많은 비용을 지불하도록 초래할 수 있어 규칙 변경을 강력하게 반대하고 있다.현재 시장에서 사용되고 있는 수백만 개의 발전기는 공인된 미국 표준협회의 자발적 안전 표준인 ANSI/PGMA G300-2018(G300)을 준수하고 있다.G300은 발전기 안전을 위한 포괄적 표준으로 일산화탄소(CO) 감지 및 자동 차단 기능을 통해 오용으로 초래되는 일산화탄소 안전 문제를 해결한다.일산화탄소(CO) 차단 기술이 적용된 휴대용 발전기는 35개의 브랜드, 300개 이상의 모델이 있다. 이 중 PGMA 회원 제조업체의 휴대용 발전기는 약 300만 개가 출하됐다.
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[미국] 리비안(Rivian Automotive, Inc.), 테슬라의 전기자동차 충전포트 표준 채택미국 전기자동차 제조 및 기술기업인 리비안(Rivian Automotive, Inc.)에 따르면 최근 미래 자동차에 테슬라의 전기자동차 충전포트 표준을 채택했다.리비안의 운전자들은 2024년부터 미국과 캐나다에서 1만2000개 이상의 테슬라 슈퍼차저를 이용할 수 있게 됐다. 또한 리비안은 2025년부터 미래형 R2 모델과 기존 EV 모델을 테슬라의 북미 충전표준 포트로 통합하기로 결정했다.테슬라는 기존 미국 표준인 CCS(CombinedChargingSystem) 규격이 아닌 북미충전표준(North American Charging Standard, NACS)인 충전방식을 채택하고 있다.NACS는 단일 연결 단자로 가벼운 것이 특징이며 완속과 급속 모두 지원한다. 정부로부터 충전기 설치 보조금을 지원받기 위해 외부에 슈퍼차저를 개방하면서 NACS 방식을 채택하는 기업이 증가하고 있다.지난 5월 포드자동차(Ford Motor Co.)와 테슬라 간 충전표준 사용협약 이후 북미지역에서 EV 제조사 및 충전 인프라 기업들이 테슬라기술로 전환하고 있다.GM(General Motors Co.)을 비롯해 ChargePoint Holdings Inc., Blink Charging Co., EVgo Inc. 등이 호환 가능한 충전기를 제공을 준비 중이다.충전 인프라의 가용성과 신뢰성은 광범위한 EV 채택을 위한 중요한 요소로 간주된다. 단일 표준은 소비자가 플러그인 구매를 고려할 때 더 큰 확신을 줄 수 있을 것으로 판단된다.최근 JD Power가 EV 운전자 대상 설문조사에서 테슬라의 충전 네트워크가 가장 신뢰도가 높은 것으로 나타났다.리비안은 2009년 설립한 전기자동차 및 기술 기업으로 캘리포니아주 오렌지카운티 어바인(Irvine)에 기반을 두고 있다.
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[특집] ISO/TC 82 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74, 1951년 구성된 TC76, 1952년 구성된 TC77, 1953년에 구성된 TC79, TC81 등이다.ISO/TC 82 광업(Mining)과 관련된 기술위원회는1955년 결성됐다. 사무국은 독일표준협회(Deutsches Institut für Normung, DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 요른 레만(Mr Jörn Lehmann)이 책임진다. 현재 의장은게오르그 Chr. 필러((FH) Georg Chr. Piller)로 임기는 2027년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 메르세 페레스 에르난데스(Mme Mercè Ferrés Hernández), ISO 편집 관리자는 빈센조 바추키(M Vincenzo Bazzucchi) 등으로 조사됐다.범위는 컨베어, 고벽 채굴기, 암석 채굴장비, 연속 표층 채굴기 등 노천광산에서 사용되는 특수 채굴 기계 및 장비와 관련한 표준화다.또한 도로 헤더, 연속 채굴기, 암석 채굴장비, 굴착기, 고벽 체굴기, LHD, 광업 오거 보링기계, RMDS(급속 광산 개발 시스템) 등 고체 광물질의 추출을 위한 모든 지하 채굴 기계 및 장비의 표준화도 추진하고 있다.광산 측량에 사용되는 계획 및 도면을 제시할 때 권장되는 관행, 광물 매장량 계산 방법, 광산 매립 관리, 광산 산업을 위한 구조물 설계, 특수 피난처 및 구조실, 샤프트 보링 머신 등도 표준화 대상이다. 단 다음 항목은 표준화 범위에서 제외된다.△파일링, 다이어프램 월링, 어스 보링, 제트, 그라우팅, 토양 및 암석 혼합물용 드릴 장비 등의 기초 기계(ISO/TC 195)△스크리닝, 파쇄 등 골재 처리 기계△폭발성 대기에서 사용되는 장비 및 보호 시스템(IEC/TC 31)△휴대용 착암기(ISO/TC 118)△토목 기계(ISO/TC 127)△지질 공학(ISO/TC 182)△터널 굴착기(TBM) 및 관련 기계 및 장비(ISO/TC 195) 등이다.현재 ISO/TC 82 사무국과 관련해 발행된 표준은 61개며 이 중 ISO/TC 82 사무국의 직접적인 책임 하에 개발된 표준은 58개다.ISO/TC 82 사무국과 관련해 개발중인 표준은 13개며 이중 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 8개다. 참여하고 있는 회원은 25명, 참관 회원은 24명이다.□ ISO/TC 82 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 58개 중 15개 목록▲ISO 610:1990 High-tensile steel chains (round link) for chain conveyors and coal ploughs▲ISO 710-1:1974 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 1: General rules of representation▲ISO 710-2:1974 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 2: Representation of sedimentary rocks▲ISO 710-3:1974 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 3: Representation of magmatic rocks▲ISO 710-4:1982 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 4: Representation of metamorphic rocks▲ISO 710-5:1989 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 5: Representation of minerals▲ISO 710-6:1984 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 6: Representation of contact rocks and rocks which have undergone metasomatic, pneumatolytic or hydrothermal transformation or transformation by weathering▲ISO 710-7:1984 Graphical symbols for use on detailed maps, plans and geological cross-sections — Part 7: Tectonic symbols▲ISO 721:1991 Rock drilling equipment — Integral stems▲ISO 722:1991 Rock drilling equipment — Hollow drill steels in bar form, hexagonal and round▲ISO 723:1991 Rock drilling equipment — Forged collared shanks and corresponding chuck bushings for hollow hexagonal drill steels▲ISO 1082:1990 Mining — Shackle type connector units for chain conveyors▲ISO 1717:1974 Rock drilling — Rotary drill-rods and rotary drill-bits for dry drilling — Connecting dimensions▲ISO 1718:1991 Rock drilling equipment — Drill rods with tapered connection for percussive drilling▲ISO 1721:1974 Rock drilling — Extension drill-steel equipment for percussive long-hole drilling — Reverse-buttress-threaded equipments 1 1/16 and 1 1/4 in (27 and 32 mm)□ ISO/TC 82 사무국의 직접 책임 하에 개발중인 표준 8개 목록▲ISO/AWI 12848 Mine hoists and mine winders-Safety requirements▲ISO/AWI 18758 Mining, earth-moving and construction machinery — Rock drill rigs and rock reinforcement rigs — Safety requirements▲ISO/AWI TS 20268 Inspection and Maintenance of Mine Shaft and Associated Structures▲ISO/CD 22932-6 Mining — Vocabulary — Part 6: Mine hosting equipment▲ISO/CD 22932-7 Mining — Vocabulary — Part 7: Ventilation▲ISO/CD 22932-8 Mining — Vocabulary — Part 8: Extraction▲ISO/CD 22932-9 Mining — Vocabulary — Part 9: Drainage▲ISO/AWI 22932-10 Mining — Vocabulary — Part 10: Haulage□ ISO/TC 82 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 82/SC 7 Mine closure and reclamation management ; 발행된 표준 3개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 82/SC 8 Advanced automated mining systems ; 발행된 표준 0개, 개발 중인 표준 2개