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국표원, 무역기술장벽 해소를 위해 협의회 개최산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)에 따르면 5월22일(수요일) 2024년 제2차 '무역기술장벽 대응 협의회'를 개최했다. 기술규제대응국장 주재로 개최된 2024년 제2차 '무역기술장벽 대응 협의회(이하 협의회)'에서 관련 부처와 무역기술장벽 대응 방안을 논의했다. 국표원은 올해 4월 말 기준 무역기술장벽 통보문 현황 및 국가별 대응 실적을 공유했다. 제2차 세계무역기구 무역기술장벽 위원회*를 통해 이의를 제기할 특정무역현안** 안건 및 대응 방안을 관계부처와 함께 논의했다. 제2차 세계무역기구 무역기술장병 위원회는 6월4일(화) ~ 7일(금)까지 양일간 스위스 제네바 WTO 사무국(스위스 제네바)에서 열린다. 특정무역현안은 주로 무역장벽 영향이 크거나 시급히 해결해야 할 사항, 국제적인 공조가 필요한 사항을 제기하는 것이다. 국표원은 다양한 분야 무역기술장벽에 협업 및 대응해 수출 기업이 겪는 애로를 해소하기 위해 관계부처와 함께 '무역기술장벽 대응협의회'를 구성해 운영해 왔다. 협의회 개최 이후 부처 담당자의 대응 역량 및 협정 이행 강화를 위해 국표원이 제작한 무역기술장벽 통보매뉴얼을 배포했으며 글로벌 기술규제 동향, 통보문 분석·작성 방법 등의 내용으로 교육을 진행했다. 2024년 4월말 기준 세계무역기구 회원국이 통보한 무역기술장벽 건수는 동기간 대비 최고치인 1,457건을 기록했다. 지난해 세계무역기구 회원국이 통보한 무역기술장벽 건수는 처음으로 4천 건을 넘어섰다. 국가별로는 작년 가장 많이 통보했던 미국이 세 번째(145건)를 기록하였고, 중국은 전년 대비 대폭 증가(15→79건)하는 경향을 보였다. 무역기술장벽은 무역상대국 간에 서로 다른 기술규정, 표준 및 적합성평가 절차를 채택하여 상품의 자유로운 이동을 방해하는 장애 요소를 의미한다. 특히, 식의약품(25%), 화학세라믹(15%), 농수산품(13%) 등 다양한 분야에서 새로운 기술규제가 도입되었다. 협의회 회의를 주재한 이창수 기술규제대응국장은 “무역기술장벽 해소를 위해 부처 간 칸막이를 없애고 협력 대응하고 있는 만큼 기업은 스스로 해결하기 어려운 수출 문제는 정부에 지원을 요청하기를 바란다”라고 강조했다.
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1분기 무역기술장벽(TBT) 1,194건, 2년 연속 최고치산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)에 따르면 2024년 1분기 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 기술규제(*)가 1,194건으로 2년 연속 동기간 최고치를 경신했다. * 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 협정에 따라 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 적합성평가 절차 등의 기술규제를 제·개정할 경우 WTO에 통보 의무 2024년 1분기 통보된 기술규제 1,194건을 상세히 살펴보면 우간다, 이집트 등 개도국 국가들이 상위를 차지했다. 전년도에 가장 많은 기술규제를 통보했던 미국은 102건으로 3위를 기록했다. 우리나라 수출의 80% 이상을 차지하는 10대 수출국과 5대 신흥국을 일컷는 15대 중점국이 통보한 기술규제는 263건으로 전년 동기(243건) 대비 약간(8.2%) 증가했다. 전기전자와 소재부품 관련의 중국강제인증(CCC) 등 중국이 통보한 기술규제가 전년 대비 대폭 증가(6건→64건)한 것이 원인이다. ▷10대 수출국 : 중국, 미국, 유럽연합(EU), 베트남, 일본, 대만, 싱가포르, 멕시코, 말레이시아, 오스트레일리아 ▷5대 신흥국 : 인도, 사우디아라비아, 러시아, 아랍에미리트, 칠레 산업별로는 △식의약품 분야 24.8% △화학세라믹 분야 16.5% △수산품 분야 13% 순으로 상위를 차지했으며 △전기전자 분야 11.9%로 뒤를 이었다. 그간 가장 큰 비중을 차지하던 식의약품 분야의 비중은 감소하는 등 기술규제가 점차 전 분야에 걸쳐 골고루 통보되고 있음을 보여주고 있다. 진종욱 국가기술표준원장은 “올해 1분기 우리나라 무역수지는 전년 대비 300억 달러 이상 개선되는 등 성장세를 보이고 있다”며, “이러한 성장세를 이어가기 위해 미국, 중국 등의 기술규제에 대한 모니터링을 강화하고 선제적으로 대응해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
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국표원, ‘무역기술장벽 대응 협의회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 28일 기술규제대응국장 주재로 ‘무역기술장벽 대응 협의회’를 개최해 관련 부처와 함께 무역기술장벽 현안을 공유하고 대응방안을 논의했다고 밝혔다. 무역기술장벽은 무역상대국 간에 서로 다른 기술규정, 표준 및 적합성평가 절차를 채택해 상품의 자유로운 이동을 방해하는 장애 요소를 의미한다. 지난해 세계무역기구 회원국이 통보한 무역기술장벽 건수가 사상 최초 4천 건을 돌파했다. 특히, 식의약품(1251건, 30.7%) 관련 가장 많은 통보문이 발행됐고, 화학세라믹(688건, 16.9%), 농수산물(479건, 11.7%) 분야에서도 새로운 기술규제가 다수 도입되고 있어, 다양한 분야에 대응하기 위한 부처 협력이 필요한 상황이다. 이에 국표원은 다양한 분야의 무역기술장벽을 공동 대응하기 위해 관계부처와 함께 ‘무역기술장벽 대응협의회’를 구성해 운영해 왔다. 이날 회의에서는 국표원이 지난해 무역기술장벽 통보문 현황 및 국가별 대응 실적(170건)을 공유했고 TBT종합지원센터는 분야별 부역기술장벽 분석 방안를 발표했다. 이어진 토론자리에서는 배터리, 화학물질 규제 등 올해 제1차 세계무역기구 무역기술장벽 위원회를 통해 이의를 제기할 특정무역현안 안건을 관계 부처와 함께 논의하고 전략적 대응 방안을 모색했다. 이창수 기술규제대응국장은 “여전히 세계 각국은 자국 우선주의를 강화하고 있어 다자무역체제가 원활히 작동되고 있지 않다”며 “정부는 기업이 스스로 해결하기 어려운 무역기술장벽 애로를 빠르게 발굴하고 해소해야 한다”고 전했다. 국표원 관계자는 “‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 해외기술규제에 대한 정보제공, 컨설팅 및 대응 지원 등 기업에 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다”며 “정부의 대응이 필요한 해외기술규제는 동 시스템을 통해 접수할 수 있다”고 밝혔다.
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식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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식약처, 조제분유 수출 활성화 위한 현장 소통 진행식품의약품안전처는 조제분유(유류)를 생산해 중국으로 수출하는축산물가공업체인 매일유업(주) 평택공장을 19일 방문해 제조 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하고 현장 애로를 청취했다고 밝혔다. 조제분유는 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고 이에 영‧유아의 성장 발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가해 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다. 이번 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’중 하나인 ‘식품 수출지원 인프라 구축(59번)’의 일환으로 작년에 추진했던 조제분유의 중국 수출지원 성과를 점검하고, 국내 식품 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 2021년에 중국의 ‘영유아 조제분유 기준‧규격’이 개정돼 2023년 2월부터는 중국 정부의 현지 실사를 거쳐 새로운 규정에 따라 변경된 배합비를 등록해야만 국내 조제분유의 중국 수출이 가능해졌다. 그러나 코로나19 상황으로 등록절차 중 하나인 중국의 현지실사가 어려워 국내 조제분유 제품의 수출 중단이 우려됐다. 이에 식약처는 유가공업계와 긴밀히 소통하면서 중국 측에 우리나라 조제분유 식품안전관리체계를 인정받을 수 있는 자료를 제출하고 한국 식약처가 현장실사를 대행할 수 있도록 중국과 협의해 수출업소의 배합비가 등록될 수 있도록 노력했다. 그 결과 중국이 한국 식약처가 현지실사를 대행한다는 요청을 수용해 현재 2개사 5개 브랜드의 등록이 완료됐고 중국으로 조제분유의 지속적인 수출도 가능해졌다. 조상우 매일유업 품질안전총괄은 “식약처가 중국 측과 소통하고 현장실사를 대행할 수 있도록 협의하는 등 해외 규제에 적극적으로 대응해 우리 회사가 처음으로 브랜드 등록을 완료하고 수출을 지속할 수 있게 됐다”며 “세계 각국이 식품 규제를 강화해 진입장벽을 높이는 상황에서 비관세장벽을 해소하기 위해 해외 식품 규제기관과 협의를 지속해달라”고 요청했다. 오유경 처장은 “중국으로 조제분유의 수출을 지속할 수 있게 된 것은 정부와 업계가 함께 노력하여 얻은 성과”라며 “향후에도 식품업계는 수출 활성화를 위해 수출 상대국의 규정을 준수하고 제조 현장의 위생‧안전을 철저히 관리해 우수한 제품을 생산해 달라”고 강조했다. 이어 “식약처도 아시아‧태평양 규제기관장 협의체(APFRAS, 아프라스) 등을 비롯한 여러 방법으로 식품 안전을 위한 국제협력과 규제조화를 주도하고 현장에서 느끼는 수출 업계의 애로사항에 더욱 귀 귀울여 더 많은 국내 식품과 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 아시아‧태평양 규제기관장 협의체는 급변하는 식품 환경‧글로벌 이슈에 아시아‧태평양 지역 식품 규제기관들이 연대하여 대응하고, 식품 분야 글로벌 공통과제 해결과 규제조화를 도모하기 위한 세계최초의 식품규제기관장급 협의체로 지난해 5월 대한민국 주도로 설립됐다. 식약처 관계자는 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 한약 제제 제조 규제혁신 과제 추진 상황 점검식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 전라북도 완주군 소재 (유)한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 박윤주 평가원장은 “오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영해 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다”며 “제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라”고 강조했다. 식약처 관계자는 “현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획”이라며 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
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지난해 무역기술장벽 4,079건으로 최고치 기록국가기술표준원은 2023년 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 기술규제가 사상 처음 4천건을 돌파한 4,079건으로 최고치를 기록했다고 15일 밝혔다. 이는 지난 2021년(3,966건) 기록을 경신한 것이다. 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 협정에 따라 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 적합성평가 절차 등의 기술규제를 제·개정할 경우 WTO에 통보 의무가 있다. 4,079건의 기술규제의 전체 현황을 살펴보면 미국이 가장 많은 기술규제를 통보했으며 탄자니아 등 개도국 다음으로 유럽연합이 뒤를 이었다. 분야별로는 식의약품 분야(30.6%), 화학세라믹 분야(16.8%), 농수산품 분야(11.7%) 순으로 많은 비중을 차지했으며 환경보호 목적의 기술규제는(314건)는 최근 3년 기준 연평균 증가율 58%을 기록해 환경 문제에 대한 인식이 고조되고 있음을 보여준다. 우리나라 수출의 80% 이상을 차지하는 10대 수출국과 5대 신흥국을 일컫는 15대 중점국에서 통보한 기술규제는 1,097건(26.9%)이었으며 그중 미국(454건), 인도(113건), 유럽연합(102건), 중국(70건), 칠레(69건), 사우디아라비아(55건) 순으로 많은 기술규제를 통보했다. 미국은 에너지 효율과 관련된 기술규제를 주로 통보(98건)했고 인도는 다양한 분야의 기술규제를 통보하며 전년(10건) 대비 11배 넘게 급증했다. 유럽연합이 통보한 기술규제는 화학물질 사용 승인 및 제한 조치 등 관련이 대부분(44건)이었다. 10대 수출국은 중국, 미국, 유럽연합, 베트남, 일본, 대만, 싱가포르, 멕시코, 말레이시아, 호주 등이다. 5대 신흥국은 인도, 사우디아라비아, 러시아, 아랍에미리트, 칠레 등이다. 국표원 관계자는 “우리기업의 애로가 많이 제기되는 미국, 인도, 유럽연합의 기술규제가 신설·강화되고 있다”며 “국표원은 기업 현장을 찾아 애로를 청취하고, WTO TBT 위원회 등 양자·다자 협상에 적극 임할 뿐만 아니라, 시급한 애로에는 신속대응반을 구성해 규제 당국을 직접 방문하는 등 문제해결을 위해 행동하는 정부로서 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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‘의약외품 모바일 간편검색서비스’로 안전정보 확인하세요!‘의약외품 모바일 간편검색서비스’가 제공된다. 이에 장애인, 어르신 등 모든 국민이 의약외품 안전정보를 쉽게 확인 가능할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다고 11일 밝혔다. ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다. 특히 269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 ‘생리대’, ‘탐폰’ 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 ‘의약품안전나라 누리집 접속(nedrug.mfds.go.kr) → 바코드 스캔 버튼 클릭’ 또는 ‘간편검색서비스 바로가기 실행(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐)’한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다. 한편 식약처는 올해 2.19억 원의예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다. 식약처 관계자는 “‘의약외품 모바일 간편검색서비스’가 시각·청각 장애인 등 정보취약계층의 보다 안전한 의약외품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.