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식약처, 식품 기준‧규제혁신 위한 개선방안 논의정부가 식품 기준‧규제혁신을 위한 현장행보에 나섰다. 지난해 규제 개정 성과 공유 및 올해 추진할 기준‧규제 개선방안에 관한 논의도 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 식품 업계와 소통을 통해 식품 기준‧규격을 합리적으로 운영하고자 ‘식품공전개선협의체 회의’를 15일 바비엥 서울교육센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관을 비롯해 식품 제조‧수입‧유통 분야 7개 협회‧단체, 45개 업체의 실무자 총 120여명이 참석해 최근 식품 기준‧규격 개선 성과, 2024년 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향 등을공유했다. 이어 다양한 식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처 관계자는 “지난해 식품공전개선협의체에서 발굴된 규제개선 건의에 대해 기준‧규격개정을 추진 중”이라며 “다양한 식품 개발을 지원함으로써 소비자의 선택권이 확대되는 동시에 식품 업계의 부담도 경감됐다”고 밝혔다. 올해에도 식품공전 상 모든 식품유형에 대해 순차적으로 식품유형을 통합·단순화하는 방안을 마련하고 영·유아 성장단계에 따라 맞춤 영양이 공급되도록 조제분유의 현행 2단계 분류를 3단계로 세분화하는 한편, 환자용식품 다양성 확대를 위해 간질환 등 질환별 식품유형과 제조기준을 추가 개발하는 내용으로 규제 개선 과제를 마련해 나갈 계획이다. 강윤숙 식품기준기획관은 “식품공전개선협의체가 2016년부터 업계 실무자 중심 협의체로 개편·운영되면서 실질적으로 현장에서 도움이 되는 규제개선과제가 다수 발굴되어 식품공전이 개선되는 성과가 있었다”며 “이번 회의에서 건의된 의견에 대해서도 현장에서 효과를 직접 체감할 수 있도록 안전을 최우선으로 하여 소비자‧전문가 등과 함께 개선방안에 대해 적극 검토하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민건강 보호를 위해 식품안전은 강화하는 동시에, 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 변화되는 유통‧소비트렌드에 맞춰제도는 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력할 계획이다.
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국표원, ‘섬유제품 유해물질 안전관리 시스템’ 설명회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 서울 섬유센터에서 섬유제품 제조·유통업계 관계자 70여명을 대상으로 유해물질 안전관리를 위한 설명회를 개최해 섬유업계 안전관리 현황을 공유하고 업계 자율적 안전관리 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 설명회를 바탕으로 정부와 기업이 함께 섬유제품 안전을 추구하며 제품안전 확보에 나설 전망이다. 섬유제품은 의류·신발·가방 등 다양한 생활용품의 소재로 활용되고 있으며 정부는 국민 안전을 위해 5종의 섬유제품(가정용·유아용·아동용 섬유제품, 가죽제품, 어린이용 가죽제품)을 안전관리대상품목으로 지정·관리하고 있다. 이번 설명회는 섬유제품의 안전관리제도 현황 및 안전기준 부적합 사례 공유, 섬유기업의 인증부담 완화를 위한 정책, 업계 애로사항 청취 등 소통을 통해 섬유업계의 자율적 안전관리 분위기를 조성하기 위해 마련됐다. 또한 한국섬유산업연합회는 염색가공 단계에서 유해물질 안전성이 검증된 원단 사용 등 기업의 자율적 제품안전관리를 위해 정부 지원사업으로 구축 중인 ‘섬유제품 유해물질 안전관리 시스템’에 대해 설명했다. 섬유제품 유해물질 안전관리 시스템이란 유해물질 이력추적, 친환경 염료정보 제공 등 섬유제품 공급망상 유해물질 관리를 위한 시스템 개발을 말한다. 김상모 제품안전정책국장은 “제품안전은 정부와 기업이 함께 추구해야 하는 가치로 기업 스스로 품질관리 등 제품안전 확보를 위한 적극적인 노력이 필요하다”며 “정부도 기업 인증부담 완화 등 규제개선과 제품안전 기반조성 등을 통해 기업의 자율적인 제품안전 활동을 적극 뒷받침해 나가겠다”고 말했다.
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식약처, 규제개선으로 전동식휠체어 개발 적극 지원한다식품의약품안전처 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이주로 사용하는 전동식휠체어국내 생산 1위 업체인 충북 보은군 소재 ㈜케어라인을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다고 밝혔다. 전동식휠체어는 환자의 이송하는 데에 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 이번 현장 방문은전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서 채규한 국장은 “사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며 “현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다”고 전했다. 김상무 ㈜케어라인 대표는 “식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에 따라업계에서는 인·허가소요 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것으로기대하고 있다”며 “업계도 신기술 제품 연구·개발을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 앞으로도 의료기기의 안전을 최우선으로 산업계의 불편을 합리적으로 해소하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 등 국민과 기업 모두 체감하는 안심 행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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환경부, ‘옴부즈만 간담회’로 녹색산업 규제혁신 논의환경부(장관 한화진)는 11월 29일 서울 가든호텔(서울 마포구 소재)에서 '녹색산업 혁신성장 옴부즈만 간담회'를 열고, 우리 녹색기업의 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원방안을 논의한다. 이날 간담회에는 임상준 환경부 차관을 비롯해 박정호 녹색산업 혁신성장 옴부즈만, 녹색산업계 기업 대표 및 관련 단체장이 참석하여 환경 규제와 관련된 현장의 애로사항을 중점적으로 다루게 된다. 일반적으로 옴부즈만*은 정부정책에 대해 관련 공무원에게 설명을 요구하고, 필요한 사항을 조사하여 이해관계자에게 그 결과를 알려주는 역할을 한다. 환경부는 2020년부터 녹색산업 혁신성장 옴부즈만을 위촉하여 녹색산업계와 적극적으로 소통해 왔으며, 현재까지 100여 건의 환경 규제개선 건의를 접수, 이 중 절반인 50건 가량을 현장 여건에 맞게 개선하였다. * 대리인을 뜻하는 이 단어는 고대 스웨덴어에서 유래됐으며, 세계 최초의 옴부즈만은 1809년 스웨덴 의회에서 시작 이날 회의를 통해 환경부와 산업계는 ▲환경기초시설 운영관리대행 업체 선정방식 투명성 제고, ▲폐아스콘(아스팔트 콘크리트)를 이용한 순환골재 재활용 용도 확대, ▲건설폐기물 임시운반차량 사용기준 합리화, ▲혼합 폐금속 순환자원 인정 등 환경규제 분야의 다양한 애로사항을 논의하고 개선방안을 모색할 계획이다. 임상준 환경부 차관은 "부처의 시각에서 인지하지 못하는 현장의 어려움을 경청하고, 환경과 경제의 가치가 상생할 수 있는 규제 대안을 찾는데 주력할 것"이라고 밝혔다.
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산업통상자원부, KC인증 규제 합리화를 위한 간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원이 10월 17일 엘에스 일렉트릭(LS ELECTRIC)에서 KC인증 제품안전 규제 합리화를 위한 간담회를 개최했다. 해당 간담회는 국민안전 확보와 기업규제 완화를 고려하여 2023년부터 2025년까지 이행할 ‘제5차 제품안전관리 종합계획’의 일환으로 마련되었다. 간담회에서는 다음과 같은 주요 내용이 논의되었다. ▲인증기관 확대: KC 안전인증기관에 영리법인 허용 ▲규제수준 조정: 안전인증품목을 2025년까지 10% 축소 ▲안전기준 정비: 유아 및 아동 모델의 단순화 및 국제 표준과의 일치 ▲산학연 전문가들의 의견 수렴 진종욱 국가기술표준원장은 기업 경영에 있어서 KC인증 부담을 최소화할 수 있도록 불합리한 규제를 제거하고, 규제개선에 따른 안전 우려를 제거하는데 최선의 노력을 다할 것을 약속했다. 또한, 간담회 이후에는 엘에스 일렉트릭(LS ELECTRIC)의 연구개발 현장을 방문하여 스마트제조 국제표준인 라피넷(RAPIEnet)의 국제표준화 추진 현황을 파악하고, 국내 실증 적용 및 해외 시장 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 참고로, 라피넷(RAPIEnet)은 공장 자동화에 사용되는 각종 센서, 계측기 및 제어기기를 하나의 통신망으로 통합 제어하는 산업용 이더넷 통신 국제표준 기술을 의미한다.
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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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‘임상시험 분야 협의체’ 구성, 임상시험 분야 규제개선 다룬다임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문제점이 있다. 더불어 일정하지 못한 임상시험 기준 및 제도로 인해 안전성 또한 대두되고 있다. 임상시험 업계가 직면하는 여러 문제를 조정 및 해결하기 위하여, 식약처는 협의체에 지속적인 활동과 노력을 요청했다. 임상시험 전반에 걸친 제도∙규제적 문제 및 활성화 방안 등에 대하여 여러 업계의 전문가와 협업하고 식약처의 지원이 뒷받침될 예정이다. 협의체의 조직 활동을 구체화하기 위해 진행된 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등이 논의되었다. 이번 협의체의 활동을 시작으로 임상시험 업계에 대한 정부정책적 지원이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 지속적인 협의체 활동으로 임상시험 개발 및 인재양성에 대한 홍보가 이루어지고, 이를 실현할 연구 지원 프로그램이 추진되길 바란다. 더불어 바이오 산업 및 의약품 개발 촉진을 위한 정부 자금 지원 및 글로벌 네트워크 협력이 필수적으로 뒷받침되길 기대한다.
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국표원, 올해 상반기 ‘기술규제 기업애로’ 13건 발굴산업통상자원부 국가기술표준원은 올해 상반기 현장 기술규제에 대한 기업애로 사항을 발굴하고 기술검토, 부처협의 등을 통해 기업애로 해소에 적극 나선다고 10일 밝혔다. 국표원은 2015년부터 현장 중심의 기술규제 기업애로 해소를 위해 대한상의, 중기중앙회, 국내 시험기관 등 100여 개 협‧단체와 협력해 기술기준 및 시험·검사·인증 분야에 관한 기업규제를 적극 발굴해 개선해 왔다고 언급했다. 올해 상반기에는 신산업·신기술을 중심으로 ▲기술기준 과도(6건) ▲규제공백(2건) ▲기술기준 불합리(3건) ▲규제대응절차 불편(1건) ▲기타(1건) 등 신규 13건이다. 국표원은 발굴한 기업 애로 사항과 관련해 국무조정실 및 관계부처와 협의하고, 규제심판제도 등을 적극적으로 활용할 예정이다. 또한 수시 현장소통 애로청취 강화를 위해 민‧관 협력하는 상시적 기업 애로 발굴 채널을 확대하고 기업의 규제개선 체감도 제고를 위한 업종별·지역별 현장 간담회 등도 개최할 계획이다. 이창수 기술규제대응국장은 “앞으로 단편적 규제개선 활동에서 벗어나 민간과 적극 협력해 기업의 체감도가 높고 개선 수요가 많은 숨은 애로를 적극 발굴‧해소하여 우리 기업의 활력을 제고하는 데 노력하겠다”고 밝혔다.
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기술규제 기업애로 발굴∙해소, 현장 중심으로 추진한다산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)이 민간과 적극 협력하여 신산업∙신기술의 기업 애로를 발굴했다. 새롭게 발견된 13건의 기업애로가 신속하게 해소될 예정이다. 국표원은 ‘15년부터 현자 중심의 기술규제 기업애로 해소를 위해 민간과 협력해왔다. 대한상의, 중기중앙회, 국내 시험기관 등 100여 개 협‧단체와 협력하며 기술기준 및 시험·검사·인증 분야에 관한 기업규제를 적극적으로 발굴해오고 있다. 단편적인 규제개선 활동에서 벗어나 기업의 체감도가 높고 개선 수요가 높은 기업애로를 해소하기 위한 활동이다. 적극적인 활동 덕분에 개선 건수*가 점점 증가하는 추세다. * 개선 건수: (’17)11건 → (’18)15건 → (’19)13건 → (’20)19건 → (’21)16건 → (’22)18건 올해 상반기(‘23년 상반기 현장 기술규제 기업애로)에는 총 13건의 신규 기업애로 발굴에 성공했다. 구체적인 내용으로는 ▲기술기준 과도(6건), ▲규제공백(2건), ▲기술기준 불합리(3건), ▲규제대응절차 불편(1건), ▲기타(1건)이 있다. 국표원은 발견된 기업애로에 대해 신속히 해소 절차를 진행하겠다고 밝혔다. 국조실* 및 관계부처와 협의하고 규제심판제도** 등을 통해 진행된다. 더불어 수시로 현장과 소통하고 업종 및 지역별 현장 간담회 등도 개최하여 수시로 현장 기업애로 발굴에 앞장선다. *국조실: 대한민국 국무조정실. 각 중앙행정기관의 행정 지휘, 감독, 정책 조정 및 규제 개혁 등에 관하여 국무총리를 보좌하는 중앙행정기관이다. **규제심판제도: 민간전문가가 중심이 되어 새로운 규제혁신 추진체계를 마련하는 제도. 기존처럼 민간 건의에 대해 소관부처가 단독으로 결정 및 진행하는 절차가 아닌, 민간전문가의 검토 과정이 새롭게 포함된 신제도이다. 피규제자 및 현장 시각에서 불합리한 규제를 개선할 수 있다는 장점을 가진다. 총 4단계로 구분되어 진행된다. (1단계: 소관부처 검토 → 2단계: 규제심판부 개선 권고 → 3단계: 규제개혁위원회 재권고 → 4단계: 규제혁신전략회의 개선방안 확정) 현장소통을 기반으로 하는 기술규제 발굴 및 해소 절차를 통해 적극적인 해소 지원이 이루어질 것으로 예상된다. 특히 규제 장벽으로 인한 피해가 더욱 빈번히 발생하는 신산업∙신기술 산업에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
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산업부, 규제혁신 통해 청정수소발전 실현한다정부가 2030년 온실가스 감축 목표 달성과 청정수소 발전을 위해 본격적인 규제 혁신에 나선다. 산업부는 지난 1월 제10차 전력수급기본계획을 발표하면서 2030년 온실가스 감축 목표 달성을 위해 2030년까지 수소 및 암모니아 혼소발전* 비중을 2.1% (수소 6.1TWh/암모니아 6.9TWh)까지 확대하겠다고 밝혔다. *수소 혼소 발전: 수소와 천연가스를 함께 태워 전기를 생산하는 방식. 기존 천연가스 생산 방식보다 이산화탄소 배출량을 획기적으로 줄일 수 있는 방식으로 평가받는다. 참고로 청정수소란 일반적인 수소제조 과정에서 이산화탄소 배출을 하지 않거나 현저히 적게 배출하는 수소를 말한다. 구체적인 제조 방식은 생산활용 원료에 따라 그린수소, 그레이수소, 블루수소로 나뉜다. 국내보다 해외 청정수소 기준이 더욱 탄력적이다. 앞선 온실가스 감축 목표 및 수소발전을 구체적으로 지원하기 위해 ‘수소산업 규제혁신 민관협의체’ 회의를 개최한다. 위 협의체 회의는 7월 4일(화) 수소경제정책관(이옥헌) 주재로 충북 청주 암모니아 기반 수소추출설비 실증 현장에서 수소∙암모니아 발전 관련 기업이 참여한다. 위 회의에서 기업들의 규제개선 건의와 현장 애로사항을 청취한다. 동 회의에서, 산업부는 지난 5월 발표한 ‘수소 안전관리 로드맵 2.0’ 추진과제 중 ▲암모니아 기반 청정수소 생산설비 안전기준 마련 ▲도시가스 배관에 수소혼입 허용 ▲발전용 대용량 고압수소 및 암모니아 배관 안전기준 마련 ▲암모니아 인수기지 안 대용량 저장탱크 이격거리 합리화 등 청정수소 발전을 위한 규제개선 과제를 참석기업들에게 소개한다. 더불어 민간 기업과의 적극적 소통을 약속했다. 온실가스 감축과 수소 신산업 육성을 위해 수소∙암모니아 발전시장이 성공적으로 도입∙정착될 수 있도록 관련 기업과 소통하면서 지속적인 규제개선을 추진하겠다고 밝혔다. 이를 통해 세계 최초의 수소발전 입찰시장 개설을 계기로 수소∙암모니아 발전시장이 성공적으로 정착할 수 있도록 청정수소 발전 관련 생산∙유통∙저장 기반시설 안전기준을 신속히 마련하고, 불합리한 규제를 개선한다. 정부가 2022년에 발표한 청정수소 생태계 조성방안에선, ▲대규모 수소수요 창출 ▲수소 유통 인프라 구축 ▲국내외 청정수소 공급망 구축 ▲수소시장 제도적 기반 마련 등 4대 전략별로 과제를 추진한다는 전략이다. 신기술 비중이 높은 수소산업의 특성상, 아직 안전기준이 없는 분야는 규제 샌드박스를 통해 안전성 확인 후 신속하게 안전기준을 마련한다. 이와 함께 과학기술정보통신부는 세계 1등 수소 산업 육성을 뒷받침하기 위해 민·관이 함께 시너지를 발휘해 국산화가 시급한 기술 분야를 우선 개발할 수 있도록 ‘수소기술 미래전략’을 수립했다. 위와 같이 수소 산업을 뒷받침하는 정부 및 관련 기관들의 적극적인 지원을 통하여 글로벌 수소 산업 기술을 이끌길 기대한다.