검색결과
-
개인용혈당측정기 올바른 사용의 첫걸음, 사용법 숙지!식품의약품안전처는 의료기기의 날(5월 29일)을 기념해 가정 내에서 환자가 직접 사용하는 의료기기 중 하나인 ‘개인용혈당측정기’의 올바른 사용방법에 대해 안내했다. 개인용혈당측정기는 주로 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기다. 당뇨병 환자가 혈당을 적절하게 관리하기 위해서는 환자 스스로의 생활 습관 관리와 함께 주기적인 혈당검사가 중요하며, 이때 혈당검사를 위해 가정에서 개인용혈당측정기를 이용한 자가검사가 주로 이뤄진다. 개인용혈당측정기는 혈당관리가 중요한 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기로, 제품에 따라 혈당측정검사지와 채혈침이 함께 제공된다. 혈당측정검사지는 일회용으로 재사용할 수 없으며, 보관조건과 유효기간을 확인해야 한다. 또한 혈당측정검사지가 구부러지지 않도록 주의해야 한다. 채혈침도 일회용으로 재사용할 수 없으며, 사용 전 손을 깨끗이 씻고 손을 건조한 후 사용해야 한다. 또한 손가락의 가장자리를 채혈침으로 찌른 후 측정 시 필요한 양만큼의 혈액을 채취하되 손가락에 자연스럽게 맺히는 혈액을 이용한다. 식약처는 “앞으로도 체외진단의료기기에 대한 안전사용 정보를 지속적으로 제공하여 소비자가 가정에서도 안전하고 정확하게 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
-
[프랑스] 바이오콥(BIOCORP), 맬리아(Mallya) 장비 FDA 510(k) 승인 획득프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖췄다는 것을 입증한다. 미국 시장에서 맬리아 장치를 상업적으로 출시할 수 있는 발판이 될 것으로 전망된다. 맬리아의 FDA승인 소식은 모든 업계 파트너들이 세계 최대 당뇨병 시장에서 맬리아를 상업화하기 위해 간절히 기다려온 소식이다. 아울러 미국 환자들도 맬리아의 서비스 혜택을 누릴 수 있게 됐다.승인을 받음에 따라 2023년 바이오콥의 판매에 긍정적인 영향을 획득할 수 있을 뿐만 아니라 스마트 펜 분야 리더로 성장할 것으로 전망된다.맬리아 의료기기는 인슐린 펜 주사기에 직접 부착돼 장치를 연결하는 스마트 센서다. 선택한 인슐린 단위, 주입 날짜 및 시간 등 주요 치료 정보를 자동으로 수집 및 기록하고 전용 디지털 애플리케이션으로 전송한다.맬리아는 SANOFI의 Solostar 펜 주사기와 호환되는 초기 버전과 함께 다양한 유형의 인슐린 및 GLP-1 약물을 자동으로 연결할 수 있는 시스템이다. 미국에서 최로 승인을 받았다.맬리아는 Class IIb 의료기기로 CE 마크를 받았다. Class IIb는 해당 치료나 술기(시술, 기구, 기기의 준말)의 효과가 잘 정립되지 않았으나 시행해 볼 수 있는 정도를 의미한다.
-
[중국] 정부, 줄기세포 연구에 관한 줄기세포 국제표준 ISO 24603 국제표준화기구에 의해 채택중국 과학기술부(中华人民共和国科学技术部)에 따르면 줄기세포 연구에 관한 줄기세포 국제표준 ISO 24603이 국제표준화 구(ISO)에 의해 채택됐다. 만능 줄기 세포는 신체를 구성하는 모든 세포 유형으로 분화할 능력이 있다. 만능 줄기 세포는 수정 후 세포 분열의 초기 단계에서 발견된다.특히 척수 손상, 백혈병, 제1형 당뇨병, 심장병, 뇌졸중, 화상, 알츠하이머병, 파킨슨병 등과 같은 치료하기 어려운 질병을 치료하기 위해 줄기 세포가 활용되고 있다.그러나 줄기 세포 치료법은 기술을 과장하거나 불법적으로 환자를 끌어들이는 등 문제점이 많아 정부의 규제가 필요한 영역의 기술이다.이를 해결하기 위해 줄기 세포 및 재생 의학은 연구소, 산업계를 위한 합의를 구축하고 몇 가지 기본 규칙을 수립하기 위해 노력 중이다.이번에 채택된 줄기세포 국제표준 ISO 24603은 전체 산업과 공중 보건에 대한 표준을 설정하는 데 매우 중요한 역할을 담당할 것으로 기대된다.표준에는 인간 및 마우스 만능 줄기 세포를 배양하고 사용하기 위한 다양한 요구 사항과 규정이 나열돼 있다. 줄기 세포에 관한 국제표준 ISO 24603의 채택은 줄기세포 연구에서 중국의 국제적 인지도가 높아진 것을 보여준다.중국의 과학, 기술, 생명 및 건강 과학 혁신에 긍정적인 에너지를 제공할 수 있을 것으로 전망된다. 한편, ISO는 1948년 설립된 이후 국제적으로 통용할 표준을 개발하기 위해 노력하고 있다.
-
[김학선 박사의 표준살롱] 구수하게 향미 나는 삶이란...요즘 동네를 산책하다 보면 커피를 볶아서 파는 로스팅 가게를 어렵지 않게 보게 된다. 로스팅 가게 밖으로 퍼져 나오는 매캐한 냄새가 탄 냄새인지 볶은 냄새인지 구분이 되지 않지만 어떤 날이면 구수한 냄새도 나기도 한다. 로스팅이란 뜻이 생두에 열을 가해서 볶는 공정이라고 한다. 가끔 호기심으로 가게 안에 있는 로스팅 기계를 보면 마치 중세시대에서 쓰였던 것 같던 기계가 있는데 관련자료를 찾아보니 17세기 원통형에서 19세 드럼형 기계로 바뀌는 등 오랜 역사를 가지고 있다. 커피는 로스팅기계로 볶는 방식에 따라 맛이 달라질 수 있다고 한다. 커피의 로스팅도 적게 볶으면 신맛이 강하고 많이 볶으면 쓴맛이 증가하다고 한다. 문득 커피 로스팅을 보면서 우리네 인생의 참된 맛은 무엇인지를 관조해본다. 아마도 우리의 삶도 희로애락을 겪으며 살면서 느낄 수 있는 맛이 신맛, 단맛, 쓴맛, 짠맛, 감칠맛이라고 하니 우리도 로스팅 기계 안에서 로스팅되는 것 같은 삶을 사는 것은 아닌가 하는 생각이 든다. 우리는 요즘 100세 시대에 진입하여 누구나 오래 살 것 같이 말하는데 과연 그럴까? 우리의 삶도 전혀 예고 없이 찾아오는 사건, 사고, 질병 등으로 고난과 역경을 겪으며 사는 힘들게 사람들이 너무나도 많다. 지난해 대한민국의 자살률이 경제협력개발기구(OECD) 회원국에서 불명예스럽게 1위를 기록했다. 전체 자살 사망자 수는 전년대비 소폭으로 감소했지만 10대(9.4%)·20대(12.8%) 자살률이 증가되는 등 내용적인 면에서 좋지 않다. 암, 심장 질환, 폐렴, 뇌혈관 질환에 이어 자살은 지난해 한국인의 사망 원인 중 5위를 차지하고 당뇨병이나 알츠하이머병, 간질환, 고혈압 등으로 죽는 사람보다 많다고 한다. 이처럼 우리네 삶이 결코 녹록하지 않다는 것을 보여주는 것 같기도 하다. 정부도 지난해 제4차 자살예방정책위원회(국무총리 주재)를 통해 ”포스트 코로나 대비 자살예방 강화대책“을 발표한 바 있지만 정부의 단선적인 노력으로는 매우 미흡할 수 있다. "왜" 중도 학업을 포기하는 학교 밖 청소년들이 증가하는지? "왜" 학생들은 학교 성적에 목을 매고 비관해야 하는지? "왜" 연약한 여성들에 대한 성추행이 끊이지 않는지? 등 이는 정부뿐만 아니라 사회, 가정 등이 합심하여 "무엇이 우리의 삶을 힘들게 하는지에 대한 솔직한 자기 고백과 함께 근원적 원인에 대한 실질적인 처방을 수립, 실천해야 된다고 생각한다. 커피의 향미도 커피의 향기, 맛, 농도, 촉감 등을 기준으로 평가한다고 하는 데 우리가 사는 세상에도 잘 볶은 로스팅처럼 구수하고 감칠맛이 나는 사람들이 많아졌으면 좋겠다.