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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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[미국] 특허법 101조는 발명의 성립성에 대한 내용 규정미국 특허법 101조는 발명의 성립성에 대한 내용을 규정하고 있다. 발명이 특허로 인정을 받을 수 있도록 특허법에서 규정된 형식에 맞도록 특허 명세서가 작성돼야 한다.이와 관련된 예를 보여주는 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)의 2019년 ChargePoint Inc.(원고) 와 Sema Connect Inc.(피고) 사이의 판결은 아래와 같다.국문요약:미국 연방순회항소법원은 본 특허가 “향상된 충전소”에 대한 것이 아니라 “전기 충전소에 인가된 네트워크"에 관한 아이디어라는 점을 언급했다.결과적으로 “네트워크화된 충전소”와 관련된 특허를 무효화했다. 특허 명세서가 미국 특허법의 규칙에 맞지 않아 특허등록이 무효화돤 사례이다.영문요약 : S101 Involving Electric Vehicle TechnologyChargePoint Inc. v. Sema Connect Inc. (F.C. 2019)History:S101 Invalidation:•FC affirmed and invalidated a patent related to networked charging stations.•Patent owner argued that the invention improved charging stations by allowing the stations to be managed from a central location, and allowing drivers to locate stations, and allowing users to interact intelligently with the electricity grid.•Not abstract b/c the invention is tangible and builds a better machine.•District Court:•Disagreed with the patent owner.•Asserted claims were directed to the abstract idea of communication over a network to interact with a device connected to the network.•Federal Circuit:•FC affirmed and analyzed specification:•“specification also makes clear –by what it states and what it does not –that the invention is the idea of network-controlled charging stations.”•“the specification never suggests that the charging station itself is improved from a technical perspective.”•Patent is directed to the idea of communicating over a network applied to electric car charging stations, instead of being directed to an improved charging station.•Many consider this case to be inconsistent with the new USPTO guidance.•Claim 1 included numerous physical electrical components, but FC ignored them.•It may take some time for USPTO and FC to reach an agreement on S101 analysis.
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[미국] 특허법, 명세서의 내용으로부터 청구범위의 내용 제한시 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙 준수미국 특허법에 따르면 명세서의 내용으로부터 청구범위의 내용을 제한할 경우에 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙을 준수해야 한다.특허권의 권리는 발명을 서술한 명세서에 작성된 청구항을 통해 확보할 수 있다. 이에 따라 서술된 청구항의 해석에 따라 권리범위가 적용될 수 있는 범위가 달라질수 있으므로 이에 대한 이해는 매우 중요하다. 예를 들면 특허 명세서에 개시된 발명의 서면 설명에 비춰 특허의 청구를 해석해야 하는지 여부 또는 미국 항소 법원이 우선 청구조건의 일반적인 의미를 결정해야 하는지 여부도 중요한 하나의 요소가 될 수 있다.이에 대한 실례로서 컨티넨털서킷(Continental Circuits)과 인텔(Intel)간의 소송을 소개한다. 이 판례에서는 특허권자가 주장 범위를 명확하고 명백하게 반박하지 않았다.그 과정이 청구된 발명의 필수 부분이라는 것을 명확하게 하지 않은 경우, 제품 청구를 제한적으로 해석하는 것은 부적절하다는 점을 보여준다.국문요약: 본 판례는 청구항에 언급된 “surface”, “removal”, “etching”, “dielectric material’의 용어가 명세서에 언급된 “repeated desmear process”용어에 의해 한정되는지 여부에 관한 것이다.연방 순회 항소 법원에서는 비록 명세서에 “repeated desmear process”용어가 사용됐지만 청구항에서는 이에 대한 용어가 직접 사용되지 않고 있다는 점을 언급하면서 지방법원의 잘못을 지적했다.또한 명세서의 내용으로부터 청구범위의 내용을 제한할 때에는 반드시 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙을 준수해야 한다는 점을 언급했다.영문요약: Incorporating Limitation from Specification(Issue of Claim Construction)Continental Circuits v. Intel (F.C. 2019)History: •Continental asserted four patents directed to a “multilayer electrical device … having a tooth structure” against Intel.•Claims included the limitations regarding “surface,” “removal,” “etching,” and “dielectric material.”•Issue: whether the claim construction of these terms should be limited to a repeated desmear process.District Court:•Interpreted the limitations to require repeated process.•Determined that the Continental characterized “The present invention” as using a repeated desmear process.•Specification also seems to distinguish the invention from the single desmear process in the prior art.Federal Circuit:•Held that district court erred in costruing the terms to require that the dielectric material be “produced by a repeated desmear process.”•The plain claim language does not include this repeated process and the specification does not unmistakably limit the claims to require this process.•Although the claims do not stand alone and must be read in view of the specification, FC held that none of the asserted claims actually recite a “repeated desmear process.”•Specification may include an intentional disclaimer, or disavowal, of claim scope, but it is not the case here.•FC acknowledged difficulty in determining between whether to construe the claims in light of the specification or improperly importing a limitation from the specification into the claims.•Must follow “a clear and unmistakable disclaimer” standard when importing limitations from specification to the claims.
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[미국] 연방대법원, 'KSR'판결에서 특허의 '자명성' 판단 기준인 TSM기법의 유연한 적용2007년 4월 내려진 미국연방대법원의 KSR v. Teleflex 판결)(이하 ‘KSR' 판결’)은 TSM(Teaching, Suggestion and Motivation) 테스트 기법의 엄격한 적용에 대해 비판하면서 융통성 있는 적용이 핵심이다.해당 판결에서 연방대법원은 TSM 기법의 엄격하게 적용하는 대신에 보다 유연한 적용을 해야 하는 이유를 설명하였다.특히 이미 선행기술에 알려진 요소들을 결합할만한 명백한 이유가 있는지를 결정하기 위해서는 다음 사항을 검토해 심리해야 한다고 주장했다.첫째, 복수의 특허들에 제시된 상호관계가 있는 가르침들(interrelated teachings of multiple patents)둘째, 설계커뮤니티에 알려져 있거나 시장에 존재하는 요구의 영향(effects of demands known to design community or present in the market place)셋째, 관련 분야에서 통상의 지식을 가진 자들의 배경(background knowledge possessed by a person having ordinary skill in the art) 등이다.또한 연방대법원은 자명성에 의해 특허를 거절하는 것은 단순히 결론을 언급하는 것만으로는 안되고 대신에 자명성에 대한 법적인 결론을 지지할 수 있는 논리정연한 이유(some articulated reasoning with some rational underpinning to support the legal conclusion of obviousness)가 반드시 따라야 한다는 점을 강조했다.한편, 하기 판례는 상기에 언급된 자명성과 관련된 내용 중 바이오기업이나 화학기업의 특허에서 주로 청구되는 수치범위(range)와 관련된 내용이다. 교훈을 정리하면 다음과 같다.1. 본 판례는 미국특허(US8,865,921)과 관련된 듀폰과 신비나간(E. I. du Pont de Nemours & Co. v. Synvina C.V.)의 특허소송결과이다. 2. 연방순회항소법원에서는 "발명의 명세서를 작성할 때 종래기술에 언급된 범위와 본 발명의 범위가 겹치지 않도록 작성되거나, 예상치 못한 결과 또는 개선이 있다는 점을 주장할 수 있도록 조심스럽게 작성돼야 한다"고 밝혔다.3. 영문 요약•In IPR, PTAB held that the Synvina’s challenged chem-prep patent obvious.•DuPont appealed to FC.•Claim 1 is directed to method of preparing FDCA, which can be made from plant-sugars and then used to make plastic/polymers.•Disclosed different temperature, pressures, solvents, and catalysts from prior art.A prima facie case of obviousness typically exists when the claimed ranges overlap the ranges disclosed in the prior art.•Here, FC believed that the prior art references provided the support for a prima facie case of obviousness, and the patentee was not able to provide the evidence against the obviousness (i.e. unexpected results).•The court pieced together the cited references above to show overlap.
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식약처, ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’ 개최‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 통해 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 사이버 보안에 관심 있는 업체를 대상으로 진행한다. 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업은 혁신의료기기의 신속제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원 하는 사업이다. 의료기기 사이버 보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다. 세미나 주요 내용은 ▲의료기기 사이버 보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 ▲레거시 의료기기의 사이버 보안 ▲의료기기 사이버 보안 취약점 및 관리방안 ▲의료기기 사이버 보안 요구사항 및 사례연구다. 레거시 의료기기는 이미 판매되어 제조사에서 업데이트 등 지원되지 않는 의료기기를 말한다. 세미나 참석은 무료이며 18일까지 온라인(https://naver.me/5ewVOqXT)으로 사전 신청하거나 세미나 당일 현장에서 신청 가능하다. 한편 세미나에 이어 혁신의료기기의 제품화와 시장진출과 관련해 업계의 애로사항을 청취하고 제도개선 방안을 논의하기 위해 혁신의료기기 관련 업체, 한국의료기기안전정보원과 간담회도 개최한다. 식약처 관계자는 “이번 세미나가 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 혁신의료기기 제도 개선을 위해 업계의 목소리에 귀 기울이고, 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공해 환자 치료기회가 확대될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 전했다.
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[미국] 미국 특허 명세서에서 공개의 요약(Abstract)미국 특허 명세서에서 "공개의 요약(Abstract)"은 명세서의 청구범위 바로 다음에 위치한다. 특허 청구 범위가 아닌 명세서에 공개된 내용과 관련된다."공개의 요약"의 목적은 일반인과 미국 특허청이 발명의 기술적 사항에 대한 본질과 요점을 검토해 실시 가능성 여부에 대해 빠른 판단을 내리기 위함이다. 공개의 요약은 청구 범위의 영역을 평가하는 데는 사용되지 않는다. 미국 특허청은 50자 내지 250자의 단문으로 서술될 것을 요청하고 있으며 250자를 초과하는 경우에는 거절될 수 있다.공개의 요약에서 새로운 기술적인 사항의 공개가 선택 또는 변형을 요한다면 선택된 변형에 대한 예를 기술해야 한다.또한 공개의 요약에서는 "means"와 "said"와 같이 특허 청구 범위에 사용되어지는 법적인 문구와 용어의 사용은 피해야 한다. 제목에 포함돼 있는 사항을 반복하지 않고 함축적으로 서술돼야 한다.공개의 요약에는 다음 사항을 포함해야 한다. △발명이 기계 도는 장치라면 그 구성과 동작 △기구라면 그 제작방법 △공정이라면 그 공정 단계 △화학적 화합물이라면 그 사용용도와 화합물의 일반적 특성 △혼합물이라면 그 성분 등이다.
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[미국] 미국 특허 명세서에서 참고 자료미국 특허 명세서에서 참고 자료는 해당 발명의 배경을 나타내거나 발명의 기술 상태를 도해하는 데에 이용된다. 참고 자료의 통합은 해당 발명이 속하는 기술 분야의 당업자가 발명과 관련된 정보를 중복해서 자료를 조사하는 상황을 방지하기 위해 이용된다.특히, 발명의 청구 범위를 지지하거나 적정한 공개에 필요한 필수적인 자료인 경우에는 참고 자료에 의해 통합될 수 있는 자료가 등록된 미국 특허 또는 승인된 미국 특허 출원서다.필수적이지 않은 주재료가 참고 자료에 의해 통합되어질 수 있는 자료는 등록된 미국 특허, 외국 특허, 특허 출원서, 비특허 간행물이다.미국 특허 명세서에는 "참고 자료에 의해 통합된 자료"라는 것을 명백하게 표시해야 한다. 다른 자료에서 인용된 단순한 참고자료로서는 불충분하기 때문이다.만약 최초 출원 명세서에 참고 자료로 자료를 통합할 의사를 표하지 않았다면 통합하기 위한 수정은 새로운 자료로 간주돼 출원일이 변경된다.참고자료에 사용되는 참고번호는 상위의 번호로서 일련번호인 것이 좋으며, 일관성 있게 참고 자료의 번호를 사용하는 것이 바람직하다.가능한 미래 시제보다 현재 시제를 사용하는 것이 좋다. 하지만 "must", "always", mandatory"와 같은 절대적 문구를 사용하지 않는 것이 바람직하다.
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[미국] 미국 특허 명세서에서 발명의 상세한 설명(Detailed description of Invention)미국 특허 명세서에서 발명의 상세한 설명(Detailed description of Invention)을 작성하기 전에 도면의 명칭이 정해지지 않았다면 도면의 모든 구성요소에 대한 명칭을 정해야 한다.모든 구성요소가 어떻게 상호작용 하는지를 이해하고 각각의 구성요소 명칭을 부여하는 것이 중요하기 때문이다.발명의 상세한 설명에서는 발명의 상세한 설명과 청구 범위의 용어의 의미가 일관되도록 정의돼야 한다. 또한 일반적인 것부터 특별한 것까지 상세한 설명이 진전되는 단계적 접근이 필요하다.발명의 상세한 설명은 발명의 구조를 먼저 설명한 뒤 발명이 어떻게 주변기기와 관련돼 사용되지는를 서술한다. 그리고 발명의 사용 방법을 설명한 후 발명의 장점을 기술하는 것이 좋다.발명의 상세한 설명에서는 발명의 특정 실시예와 일반적인 예가 서술될 수 있으며, 아래와 같은 지침을 지키는 것이 좋다.1)발명을 충분히 상세히 설명하여 발명이 재생산 될 수 있어야 한다. 즉, 과학 논문에 제공된 것과 같아야 한다.2)발명에 비우호적인 자료를 숨기지 않고 함께 공개 해야 한다. 청구 범위를 지지하지 않는 실험의 결과를 공개하지 않으면 미국 특허청에 의해 불공정한 행위로 거절될 수 있다.3)각 실시예에 대한 목적을 서술해 해당 실시예가 어떤 가치가 있는 것인지를 쉽게 알수 있도록 한다. 각 실시예에 대해서는 과거 시제를 사용해서 작성하면 안 되고, 현재 또는 미래시제를 사용해 명세서에 서술하는 것이 바람직하다.4)발명자가 확인할 수 있는 범위 내에서 최대한 많은 실시예가 포함되는 것이 중요하다.5)예를 들어 설명하는 경우에는 해당 선택안의 목록이 제공되고 선택된 사항은 도면에 작성돼야 한다.6)숫자의 변화 폭을 설명하는 경우에는 특정의 숫자보다 변수로 제공돼야 한다. 변수 범위를 설명하기 위해 "preferred", "more preferred", "most preferred", "optimum"과 같은 일반적인 표준용어가 이용될 수 있다.변수의 범위에 대해 근거를 제시하지 않고 단순히 범위를 한정하는 것은 소송에서 가치가 거의 없다.
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[미국] 미국 특허 명세서의 요약(Summary) 및 도면의 간단한 설명(Brief description of the drawings)미국 특허 명세서의 요약(Summary)은 발명의 배경(background of Invention)에서 기술된 문제에 대한 해법을 설명한다. 즉, 발명이 어떻게 종래 기술의 문제를 해결하는지를 해설한다.출원서의 거의 모든 청구 범위를 명세서의 요약에 기술할 것이 권고된다. 발명의 중요 형태를 기술하는 독립항과 중요한 종속항은 명세서의 요약에 기술하는 것이 좋다.발명의 비자명성에 대해 다툼의 여지가 있는 모든 것을 명세서의 요약에 기술하는 것이 바람직하다. 미국 특허법 35 U.S.C. §112의 규정을 충족하기 쉽기 때문이다.발명의 상세한 설명보다 더 배심원에 의해 읽혀질 가능성이 높다. 일반적으로 명세서의 요약을 잘 쓰기 위해서는 다음과 같은 3가지를 유의해야 한다.첫째, 명세서의 요약에서는 최소한의 범위에서 넓게 잡은 청구범위를 함축적으로 표현해야 한다. 명세서의 요약에 작성된 내용과 가장 넓은 청구 범위 사이에 1:1 대응을 요구하는 외국 출원의 요건을 동시에 만족시킬 수 있기 때문이다.둘째, 미국 특허법 35 U.S.C. §112의 규정을 충족하도록 발명의 상세한 설명에서 서술된 내용에 의존하는 일반적인 용어로 기술해야 한다.셋째, 출원서의 가장 넓은 청구범위를 최소한 다시 작성해야 한다. 즉, 가능한 법적이지 않은 것을 사용해 가장 넓은 청구 범위를 일련의 문장으로 변경해야 한다. 발명의 본질을 파악하기 싶도록 제공하기 위한 목적이다.도면의 간단한 설명(Brief description of the drawings)은 발명을 보여준다는 차원에서 발명의 모든 것을 도면에 포함하는 것이 중요하다. "version of the invention" 또는 "embodiment of the invention"의 용어를 사용하는 것이 좋다.
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[미국] 미국 특허 명세서에서 발명의 배경(Background of Invention)미국 특허 명세서에서 발명의 배경(Background of Invention)은 발명의 정확한 실체를 너무 간단하게 파악할 수 있도록 작성하는 것을 피하는 것이 좋다.또한 발명의 배경에 서술된 내용을 읽은 독자가 발명자의 문제 해법이 타당하다는 믿을 가질 수 있도록 서술돼야 한다. 마지막 문장에는 발명의 필요성을 요약하는 내용을 포함시키는 것이 바람직하다.발명의 배경에는 "발명의 분야(Field of invention)" , "종래 기술의 설명(Description of Related Art)"이 포함돼야 한다.발명의 분야가 너무 넓게 설명되면 해당 범위 내에 속하는 기술이 유사 기술이라는 점과 35 U.S.C. §103의 비자명성 규정에 따라 청구범위가 거절될 수 있다.반면에 발명의 분야가 너무 좁게 설명되면 소송 시에 청구 범위의 영역과 같은 정도의 좁게 평가될 수 있다. 종래 기술의 설명에는 일반적인 관련 기술에 대한 서술을 피하는 것이 좋다.발명의 장점을 도울 수 있는 "허수아비" 정도로 서술하는 것이 바람직하다. 즉, 종래 기술을 언급하는 것이 출원서의 등록을 돕지 못하거나 발명의 장점을 재판장 또는 배심원이 잘 이해할 정도로 돕지 못한다면 종래 기술을 명세서 내의 어느 부분에서도 서술하지 않는 것이 유리하다.종래 기술의 설명을 상세히 하는 것은 소송 시에 문제를 발생시킬 수 있는 위험성이 있기 때문이다. 미국 특허청은 출원인이 종래 기술의 수준을 낮게 평가하는 것도 원하지 않는다.