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조달청, 수출규제 청취 및 지원으로 해외조달시장 연다조달청이 우리경제의 동력인 수출 확대를 위해 조달기업의 해외 진출을 총력 지원한다. 현재 조달청과 더불어 정부는 하반기 수출경제를 회복하고 투자를 촉진하기 위해 범부처적으로 대응하고 있다. 이에 조달청도 실제 기업현장을 방문하여 수출현장의 규제 사항을 청취하고, 효과적으로 수출을 지원하기 위한 방안을 모색했다. 김윤상 조달청장은 20일 경기도 안양시 소재 렉스젠 주식회사를 방문해 수출현장의 애로와 규제사항을 청취했다. 렉스젠 수출기업은 혁신제품 시범구매 제도를 국내부터 해외까지 확대하여, 기업의 해외실증 확보를 지원해줄 것을 건의했다. 더불어 해외 바이어 초청 및 수출상담회 등 해외진출을 둘러싼 역량 강화에도 목소리를 냈다. 조달청 및 정부 기관들의 수출현장 애로 청취는 국내 수출기업의 성장과 더불어 국가경쟁력 강화에도 중요하다. 수출규제 완화를 통해 더 많은 국내 기업 및 서비스가 수출될 수 있으며, 수익 증대를 통해 국가 성장에 기여하기 때문이다. 2021년 기준, 한국 경제에서 수출 경제가 차지하는 비율이 약 45%나 되는 만큼, 수출은 우리나라 경제의 중요한 경제 동력이다. 세계 경제를 이끄는 경쟁력을 갖추기 위하여 수출 경쟁력 강화에 대한 범정부적인 지원이 속히 이루어지길 바란다.
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FITI시험연구원, 한국인정기구(KOLAS)로부터 공로패 수상FITI시험연구원(원장 김화영)이 ‘한국인정기구(KOLAS) 30주년 기념식’에서 공로패를 수상했다. 시험인증 및 기준개발에 기여했다는 측면에서 공로를 인정받았다. 한국인정기구는 국가표준제도 확립을 위해 설치된 산업통상자원부 국가기술표준원 산하 기구다. 시험, 교정, 검사, 표준물질생산, 메디컬시험, 숙련도시험, 제품인증 등 인정제도의 운영을 관장한다. FITI시험연구원은 KOLAS 인정제도를 바탕으로 섬유·패션, 소비재, 산업자재, 환경·바이오 등 다양한 분야에 대한 시험평가를 수행했다. 더불어 국제적으로 공신력을 갖춘 시험성적서도 발행하며 인정제도 발전을 이끌었다. FITI시험연구원 전신인 한국원사직물시험연구원은 1994년 4월 한국인정기구로부터 품질 시스템, 시설, 장비, 기술 능력 등에 대한 적합성 평가를 통해 KOLAS 제1호 국제공인시험기관(인정번호 KT001) 인정을 획득했다. 이후 인정 분야 확대 등 활동을 지속적으로 추진해오면서 우리나라 시험인증산업의 경쟁력을 높이는데 힘썼으며, 현재 시험, 검사, 제품인증, 표준물질생산 등 4개 분야의 공인기관 자격을 보유하고 있다. 이번 공로패의 수상으로 FITI시험연구원은 한국의 시험인증 발전과 확대를 노력해온 공로를 인정받았다며 감사함을 전했다. 또한 앞으로 한국의 인정제도와 시험인증산업을 더욱 발전시키고 국민 안전과 기업 경쟁력에도 기여하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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‘임상시험 분야 협의체’ 구성, 임상시험 분야 규제개선 다룬다임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문제점이 있다. 더불어 일정하지 못한 임상시험 기준 및 제도로 인해 안전성 또한 대두되고 있다. 임상시험 업계가 직면하는 여러 문제를 조정 및 해결하기 위하여, 식약처는 협의체에 지속적인 활동과 노력을 요청했다. 임상시험 전반에 걸친 제도∙규제적 문제 및 활성화 방안 등에 대하여 여러 업계의 전문가와 협업하고 식약처의 지원이 뒷받침될 예정이다. 협의체의 조직 활동을 구체화하기 위해 진행된 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등이 논의되었다. 이번 협의체의 활동을 시작으로 임상시험 업계에 대한 정부정책적 지원이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 지속적인 협의체 활동으로 임상시험 개발 및 인재양성에 대한 홍보가 이루어지고, 이를 실현할 연구 지원 프로그램이 추진되길 바란다. 더불어 바이오 산업 및 의약품 개발 촉진을 위한 정부 자금 지원 및 글로벌 네트워크 협력이 필수적으로 뒷받침되길 기대한다.
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국표원, 중동 7개국 무역기술장벽 대응 강화한다산업통상자원부 국가기술표준원은 17일부터 3일간 중동지역 7개국이 참여하고 있는 걸프지역표준화기구(GSO) 회장을 초청해 국내 기업의 무역기술장벽 애로 해소를 위한 협력 회의를 진행한다고 밝혔다. GSO(Gulf Cooperation Council Standardization Organization)는 걸프지역표준화기구로 걸프지역 내 경제교류 활성화를 목적으로 표준 제정 및 조화를 위해 1982년 설립한 표준화 협력기구다. 회원국은 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 오만, 바레인, 예멘 7개국으로 구성됐다. 17일에는 걸프지역표준화기구 회장 사우드 나세르 알 쿠사이비와 두 기관 간 체결된 업무협약에 따라 정보공유, 역량강화, 규제협력을 주요 내용으로 하는 연간 이행계획에 합의했다. 18일에는 양자회의를 통해 걸프지역표준화기구의 에너지효율, 화학물질, 기계 분야 기술규제에 대한 세부기준 제공, 유예기간 부여 등 국내 산업계 애로사항을 전달하고, 이에 대한 해결방안을 논의했다. 19일에는 사우드 나세르 알 쿠사이비 회장이 삼성전자, 엘지전자 등 우리 수출기업 30개를 대상으로 걸프지역표준화기구가 현재 시행 중인 전기기기, 타이어, 장난감 분야 기술규제에 대한 질의 및 애로사항을 청취하고, 현재 도입 준비 중인 기술규제에 대한 정보를 공유한다. 진종욱 원장은 “불안정한 국제정세 속에서 고도화되는 기술규제로 인해 우리 수출기업의 피해가 발생하지 않도록 2018년부터 지속 추진해온 걸프지역표준화기구와의 양자 협력을 강화해 우리 기업의 잠재적 무역기술장벽 애로를 해소하겠다”고 밝혔다.
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[남아프리카 공화국] 국가소비자위원회(NCC), 메인스테이(Mainstay)와 테라퍼마(Terra Firma) 발판 사다리 5만개 이상 리콜남아프리카공화국 국가소비자위원회(National Consumer Commission, NCC)에 따르면 메인스테이(Mainstay)와 테라퍼마(Terra Firma) 발판 사다리 5만개 이상을 리콜했다.특히 메인스테이와 테라퍼마의 멀티 힌지 알루미늄 사다리가 리콜 대상이며 모델 JC 403, 150kg은 즉시 구매처로 반품해야 한다. 메인스테이 사다리는 게임 매장에서 판매됐으며 테라 퍼마 사다리는 마크로(Makro)에서 판매했다.NCC는 남아프리카공화국 국가표준(South African National Standard, SANS)에 따라 안전 우려가 제기돼 즉시 리콜조치를 단행했다고 밝혔다.또한 특정된 사다리를 보유한 사람들에게 즉시 사용을 중단할 것을 촉구했다. 환불을 위해 구입한 지점에 제품을 반납하라고 안내했다.NCC에 따르면 마크로와 게임 매장을 소유한 매스마트(Massmart)가 진행한 포괄적 안전 테스트에서 기준을 준수하지 않은 것으로 드러났다.안전 테스트는 남아프리카국가표준국(South African Bureau of Standards, SABS)에서 진행했다. 최소 재료 두께 및 정적 하중이 안전 기준을 충족하지 못했다. 안전 기준을 충족하지 못한 사다리는 부상이나 사망으로 이어질 수 있다.현재 남아프리카공화국에 약 5만7000개가 판매됐다. 다른 아프리카 국가인 가나, 나미비아, 나이지리아, 레소토, 말라위, 모잠비크, 보츠와나, 잠비아, 우간다, 케냐, 탄자니아 등으로도 수출됐다.
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[특집-탄소중립] 기후변화에 ISO 표준이 필요한 이유▲ 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO) 홈페이지 2022년 11월 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 따르면 2022년 제27차 유엔기후변화협약 당사국총회(COP27)에서 넷 제로(Net Zero) 달성을 위한 지침 원칙을 발표했다. 해당 회의는 이집트 샤름 엘 셰이크(Sharm El-Sheikh)에서 개최됐다.IWA 42:2022 넷 제로 지침(Net zero guidelines)은 전 세계적으로 합의된 넷 제로 정의를 포함한다. 넷 제로 가이드라인은 명확성을 제시하는 데 도움이 되지만 다른 좋은 기준을 제시하기도 한다.기후변화에 ISO 표준이 필요한 이유는 넷 제로 지침을 수용해 도적적 의무를 이행하고 더 깨끗하고 건강하며 회복력 높은 세상을 구축하기 위한 발판을 마련할 수 있기 때문이다.넷 제로 지침은 지구를 보호하고 인간의 건강을 보호하며 경제적 번영을 주도하고 있다. 또한 미래 세대를 위한 지속 가능한 미래를 확보할 기회를 제공한다.특히 가이드라인은 ISO 14000 환경 표준(environmental standards) 시리즈를 보완하는 역할을 담당한다. 조직이 외부에 있는 다양한 노력을 정렬하는 데 도움을 제공함으로써 넷 제로 목표를 설정하는데 참조 역할을 한다.넷 제로 가이드라인은 아래 표준 뿐 아니라 미래 이니셔티브, 산출물 개발을 위해 보다 일관된 접근을 할 수 있게 한다. 세부 표준은 △ISO 14090:2019 기후 변화에 적용 △ISO 14064-1:2018 그린하우스 가스 △▶ISO/DIS 14068 그린하우스 가스 관리와 기후변화 관리 및 관련 행동 등이다.따라서 넷 제로 경제로 전환을 위해 대담하고 단호한 조치를 취하면서 공동으로 이행하고 지속 가능한 미래 건설을 위해 단결이 요구된다.
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[특집-탄소중립] 넷 제로가 필요한 이유 및 이점2022년 11월 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)는 이집트 샤름 엘 셰이크(Sharm El-Sheikh)에서 개최된 2022년 제27차 유엔기후변화협약 당사국총회(COP27)에서 넷 제로(Net Zero) 달성을 위한 지침 원칙을 발표했다.IWA 42:2022 넷 제로 지침(Net zero guidelines)은 전 세계적으로 합의된 넷 제로 정의를 포함하고 있다. 넷 제로가 필요한 이유는 인간의 행동에 의해 방출되는 배출량이 지구에 피해를 입히고 있기 때문이다.과학자들은 이러한 피해가 돌이킬 수 없는 기후 위기를 향해 나아가고 있다고 판단한다. 전 세계 정부가 주도하는 혁신적인 넷 제로 목표는 2050년까지 온도 상승을 1.5°C로 제한하는데 도움이 된다.환경 의무로서만 넷 제로 탄소 배출 목표를 달성하자는 것은 아니다. 모든 규모의 조직이 넷 제로 탄소 배출 목표를 달성할 경우 상당한 기회를 얻을 수 있다.에너지 효율성에 따른 비용 절감 뿐 아니라 브랜드 명성 향상, 지속 가능한 관행에 대한 소비자 및 투자자 수요 증가에 대한 조정이 포함된다.온도 상승 1.5°C 기준점 제한은 지구 온난화로 인한 폭염, 폭풍, 산불과 같은 기후 재앙을 막기 위한 전 세계적인 노력의 일환이다.국제연합(UN)의 주도로 모든 국가가 2015년 파리기후협정을 준수하며 기후 위기 극복을 위해 노력하고 있다. 2018년 지구 평균 기온 상승폭 제한치 2.0°C에서 1.5°C로 대폭 수정했다.세계기상기구(World Meteorological Organization, WMO)에 따르면 지구 평균 기온 상승폭이 1.5°C를 초과할 경우 향후 5년간 5~9월 영국 및 북유럽 지역 강우량이 증가할 것으로 예측된다.전 세계 겨울철 기온 변동치 대비 북반구 역시 3배가 높을 것으로 전망된다. 이로 해수면 상승, 폭염, 강력한 폭풍, 산불 등 기상기후 재난이 더욱 늘어날 것으로 판단된다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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과기정통부, 데이터 품질인증기관 선정하여 데이터 생태계 활성화한다과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기정통부)가 ㈜씨에이에스, ㈜와이즈스톤, 한국정보통신기술협회 등 3개 기관을 데이터 품질인증기관(이하 품질인증기관)으로 지정했다. 참고로, 데이터 품질은 데이터의 정확성을 평가하는 기준이 된다. 일반적으로 완전성, 정확성, 일관성, 유효성과 같은 기준을 통해 데이터의 품질을 측정한다. 고품질의 데이터 관리는 곧 고품질의 AI 모델∙서비스 개발에 긍정적 영향을 주어 사용자에게 유용한 가치를 제공할 수 있다. 지난 '22년 4월에는 데이터 품질인증제도로써 「데이터 산업진흥 및 이용촉진에 관한 기본법」(이하 데이터산업법)이 시행되었다. 이를 근거로 데이터의 내용, 구조 및 관리체계 등을 심사하여 인증을 부여하는 기관을 지정할 수 있게 됐다. 이에 따라 과기정통부는 '데이터 품질인증기관 지정 및 운영에 관한 지침'을 마련했고, 지정기관이 갖춰야 할 기준을 정하여 품질인증기관을 공모했다. 이후 데이터 정책, 기술 분야 등 다양한 전문가로 구성된 자문단을 구성하여 종합적인 평가를 거친 후에 최종 3개 기관을 지정했다. 과기정통부로부터 지정된 품질인증기관은 구체적인 심사 대상 및 방식 등에 대해 협의를 거친 이후 본격적으로 품질인증업무를 수행하게 된다. 품질인증제도가 본격적으로 시행됨에 따라, 공정한 데이터 품질 수준 진단이 가능해지고 양질의 데이터가 축적·관리될 것으로 기대된다. 더불어 품질인증기관을 거쳐 신뢰성을 갖춘 데이터 유통·거래 생태계가 활성화될 전망이다. AI가 일상생활 전반에 확산 및 접목되고 있는 상황에서, 다양한 통로로 활용되는 데이터 품질 관리의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 이에 대해 과기정통부는 위와 같은 품질인증 제도를 지속적으로 확대 및 발전시켜, AI 산업에 양질의 데이터를 보급시키겠다고 밝혔다. 이렇게 축적된 양질의 데이터가 신형 AI 활용 모델 및 디지털 혁신을 더욱 이끌어줄 것으로 기대된다.
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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.