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환경부, ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안 행정예고환경부는 유해성이 적고 경제성이 높은 폐기물 중 전기차 폐배터리, 고철 등 7개 품목을 관련 규제면제 대상으로 지정하기 위한 ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안을 10월 31일부터 11월 20일까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다. 행정예고를 거쳐 내년부터 순환자원 지정·고시제가 본격 시행되면 유용한 폐자원의 순환이용이 확대돼 핵심자원의 국내 공급망 확보에 기여하고 순환경제 이행이 활성화될 전망이다. ‘순환자원’이란 활용가치가 높은 폐자원의 순환이용을 촉진하기 위해 사람의 건강과 환경에 유해하지 않고 경제성이 있어 유상 거래가 가능하고 방치될 우려가 없는 폐기물을 관련 규제면제 대상으로 분류하는 것을 말한다. 그간 순환자원 인정제도는 ‘자원순환기본법’에 따라 순환자원 인정을 희망하는 개별 사업자가 신청하면 유해성과 경제성 등 관련 기준을 충족하는지 검토를 받은 뒤에 해당 폐기물에 대한 규제 면제여부를 결정하는 방식으로 운영됐다. 지난해 12월 31일 전부개정된 ‘순환경제사회전환촉진법’에 따라 유해성, 경제성 등 요건을 충족하는 폐기물에 대해서 환경부 장관이 순환자원으로 일괄 지정할 수 있도록 하는 지정·고시제가 신설되면서 개별 사업자가 별도로 신청하고 검토 결과를 기다리지 않더라도 순환자원 제도를 활용할 수 있는 길이 열렸다. 순환자원 지정·고시제는 2024년 1월 1일부터 시행될 예정이며 개별 신청에 따른 순환자원 인정제도와 병행하여 운영된다. 환경부는 연구용역 및 이해관계자 의견수렴 등을 통해 유해성, 경제성, 순환이용 현황 등을 종합적으로 고려해 ①폐지 ②고철 ③폐금속캔 ④알루미늄 ⑤구리 ⑥전기차 폐배터리 ⑦폐유리 총 7개 품목을 순환자원 지정 대상으로 선정했다. 순환자원으로 지정된 품목은 함께 고시되는 순환이용의 용도, 방법 및 기준 등을 모두 준수하는 범위에서 폐기물로 간주하지 않게 되어 폐기물 규제에서 면제된다. 예를 들어 전기차 폐배터리의 경우 침수·화재·변형·파손 등이 없고 셀이 훼손되어 유해물질이 유출되거나 화재·폭발 등 위험이 없는 것으로 폐배터리를 셀 단위 분해 없이 본래 성능으로 복원하여 재사용하거나 에너지저장장치, 비상전원공급장치 등의 제품으로 재제조하는 등 세부기준을 충족하는 경우에 한하여 순환자원으로 분류된다. 고철의 경우 사업장폐기물 배출자, 폐기물처리업 허가자, 폐기물처리 신고자 등이 이물질을 제거하고 절단시설이나 압축시설을 이용하여 일정한 규격으로 절단하거나 압축을 완료해야 한다. 순환자원 지정대상 품목 모두 다른 종류의 폐기물과 혼합되지 않고 이물질 함유량이 높지 않도록 관리해야 하며 순환자원을 발생 또는 사용하기 전에 순환자원정보센터(www.re.or.kr)에 관련 정보를 등록해야 한다. 수출을 목적으로 하는 경우에는 순환자원으로 분류되더라도 ‘폐기물의 국가 간의 이동 및 그 처리에 관한 법률’을 준수해야 한다. 환경부 관계자는 “행정예고를 거쳐 내년부터 순환자원 지정·고시제가 본격 시행되면 유용한 폐자원의 순환이용이 확대돼 핵심자원의 국내 공급망 확보에 기여하고 순환경제 이행을 활성화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안의 자세한 내용은 국민참여입법센터(opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 확인할 수 있다.
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국표원, 납·카드뮴 등 기준치 이상 검출된 욕실화 2종 자발적 리콜 실시국가기술표준원은 납, 프탈레이트계 가소제 등이 기준치 이상으로 검출된 합성수지제 욕실화 2종에 대해 30일부터 자발적 리콜(환불 및 교환)을 시행한다고 밝혔다. 리콜 대상 제품은 ㈜아성이 지난해 10월 13일부터 수입·판매한 PVC 발포 물빠짐 욕실화(민트색 270mm)(53,253켤레)와 ㈜바스존이 지난해 3월 21일부터 수입·판매한 애니멀 욕실화(43,210켤레)다. ㈜아성의 욕실화는 총 납 함유량 기준치 초과, 총 카드뮴 함유량 기준치 초과, 프탈레이트계 가소제 기준치 초과 등의 사유로 리콜 대상이다. ㈜바스존의 욕실화는 총 납 함유량 기준치 초과, 프탈레이트계 가소제 기준치 초과 등의 사유로 리콜 대상이다. 국표원은 해당 제품 사용자에게 구매처를 방문하거나 사업자(㈜아성 02-405-0770,㈜바스존 031-595-4227)에게 연락해 환불 또는 다른 제품으로 교환 받을 것을 당부했다. 리콜 대상 제품에 대한 정보는 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr),소비자24(www.consumer.go.kr), 소비자위해감시시스템(www.ciss.go.kr)등을 통해서도 확인할 수 있다.
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무역위원회, 탄소환경규제 대응 위한 심층세미나 개최산업통상자원부 무역위원회는 유럽연합(EU), 프랑스 등 주요 국가의 탄소 배출 관련 환경규제 대응을 위한 무역구제 강화방안 논의를 위해 무역구제학회 주관으로 학계, 로펌, 회계법인, 업계 등이 참여하는 심층세미나를 27일 개최했다고 밝혔다. 이에 국내 기업의 무역구제가 한층 강화될 것으로 기대된다. 유럽연합(EU)은 탄소국경조정제도(CBAM) 전환기간 시행으로 수출기업은 탄소배출량 보고의무, 프랑스는 탄소배출량 기준으로 전기차 보조금이 개편됐다. 무역위원회는 최소부과원칙 하에 덤핑수입으로 인한 국내산업의 피해를 구제하기 위한 산업피해율 산정에 환경 관련 비용도 반영하여 무역구제의 실효적인 기반을 마련하였으며, 앞으로 국내기업들이 환경비용 적용사례를 만들어 나가도록 할 예정이다. 최소부과원칙(Lesser Duty Rule)의 덤핑방지관세는 국내산업의 실질적 피해를 구제하기 위하여 필요한 범위에서 덤핑률과 산업피해율 중 낮은 율로 부과한다. 금번 세미나에서 환경투자비용 및 탄소배출 관련 비용에 대한 과거발생 자료의 객관성 확보, 미래비용의 합리적인 추정 등 국내생산자가 환경비용을 산업피해율 산정에 적용하기 위한 방안을 논의했다. 더불어 최근 산업피해 조사쟁점 및 대법원 판례, 반덤핑규범과 인과관계, 미국의 산업피해조사 쟁점, 유럽연합(EU) 무역구제제도 사례분석 등 반덤핑규범의 실제 운영 시 제기되는 주요 쟁점에 대해서도 논의했다. 천영길 무역위원회 상임위원은 “환경규제 강화에 따른 환경준수비용도 산업피해율 산정시 국내기업들이 실제 적용하여 무역구제를 한층 강화해 나갈 수 있도록 전문가들과 함께 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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시큐아이, 한국표준협회로부터 ISO 9001∙14001 인증 받다SECUI(이하 시큐아이)가 10월 11일, 시큐아이 서울 본사에서 한국표준협회로부터 ISO 9001(품질)∙14001(환경) 경영시스템 인증서를 수여받았다. 시큐아이는 국내 네트워크 보안 1위 기업으로서, 12년 연속 국내 네트워크 보안 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 이번 ISO 9001∙14001 인증 취득을 통해, 시큐아이의 경영시스템이 국제적 표준에 부합함을 인증 받았다고 볼 수 있다. 참고로, ISO 인증 제도란 국내 제품이나 서비스 및 환경이 국제 기준에 부합함을 입증해주는 기준이자 표준이다. ISO 9001 인증은 국제적인 기준에 따라 품질경영시스템의 요구 사항을 풍족했을 시 부여된다. ISO 14001 인증은 기업의 경제적 수익뿐만 아니라 환경적으로 지속가능성을 포괄하는 경영전략을 갖출 시 수여받을 수 있다. 이후 시큐아이는 통합보안플랫폼인 에스스퀘어 오픈 기반으로 온프레미스 역량 강화, 클라우드 보안 서비스, 매니지드 서비스 등 모든 보안 영역에서 고객 맞춤 서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다. 한국표준협회는 시큐아이의 ISO 9001∙14001 인증 취득을 축하하며, 품질 및 환경경영을 선도하는 선도하는 기업으로 발전하기를 희망한다고 전했다.
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국표원, 재사용전지 안전성 검사제도 시행‘전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행령’ 등 하위법령 정비 완료로 재사용전지 안전성 검사제도를 본격 시행할 예정이다. 이에 소비자의 안전과 관련 산업의 활성화가 균형 있게 확보될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 잔존수명이 70~80% 남아있는 전기차의 사용후전지를 폐기하지 않고 전기저장장치(ESS), 캠핑용 파워뱅크 등으로 안전하게 재사용할 수 있도록 지원하는 안전성 검사제도를 19일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 국표원은 지난해 10월 18일에 재사용전지 안전성 검사제도를 도입하기 위한 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’이 개정된 이후 1년의 유예기간 동안 ▲검사기관 지정 ▲책임보험 가입 ▲위반 시 과태료 부과 등의 시행규정 마련 및 재사용전지 안전기준(KC 10031) 제정 등 하위법령 정비를 마무리했다. 재사용전지 안전기준(KC 10031)은 사용후전지의 재사용을 위한 리튬이차전지의 안전 요구사항을 말한다. 또한 원활한 제도시행 기반 마련을 위해 ▲검사기관 신속 지정 ▲책임보험상품 출시 ▲업계대상 안전기준 설명 등 다양한 지원책도 병행 추진 중이다. 지난 7월에 검사기관 사전 접수를 공고한 후 시험기관 및 제조업체 등 5개 신청기관에 대한 평가를 진행하고 있으며 제도 시행일인 10월 19일에 맞춰 제주테크노파크에 제1호 안전성검사기관 지정서를 수여했다. 5개 신청기관으로는 제주테크노파크(TP), KTC, 울산TP, KTL 등 시험기관 4개, 피엠그로우 등 제조업체 1개다. 더불어 27일 부산에서 ‘재사용전지 안전기준 설명회’를 개최해 KC 10031 검사항목별 세부 적용기준, 비용절감을 위한 SW검사 등을 교육하고 검사기관의 책임보험 출시상품 및 가입절차를 안내할 예정이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “사용후전지의 재사용은 배터리 순환경제의 핵심 전략 중 하나”라며 “소비자의 안전과 관련 산업의 활성화가 균형 있게 확보될 수 있도록 제도 시행을 빈틈없이 점검하겠다”고 밝혔다.
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국악 음향 품질 기준이 서양 음악과 함께 국제표준으로 채택국악 세계화를 위해 국악 관련 국제표준화 활동으로 국악이 세계 모든 사람이 누릴 수 있는 문화 콘텐츠로 발전할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화기구 건축음향 기술위원회(ISO/TC43/SC2)에 제안한 ‘음악 연습실 및 공간의 음향 품질 기준’ 에 국악기 음향 성능을 포함하는 국제표준 개정안이 신규작업표준안(NP, New Proposal)으로 승인됐다고 23일 밝혔다. 국제표준 절차는 신규작업표준안(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정 순이다. 기존 국제표준(ISO 23591)은 서양 악기의 음향 조건 및 특성을 기반으로 음악 연습실 및 공간의 음향 품질 기준(공간의 높이 및 면적별 음향 파워 레벨, 배경소음 레벨)을 규정한 것이나 이번 개정안에는 대금, 가야금, 아쟁 등 국악기의 음향 파워 레벨(dB) 등의 성능 기준을 추가로 포함하고 있다. 이번 국악 음향 품질 기준의 국제표준화를 통해 고품질 국악 콘텐츠 및 이를 활용한 영화, 광고, 게임 등의 고부가가치 문화 상품 개발을 촉진하고 관련 국악 전문가 양성 및 시설 구축 등 우리 전통문화의 세계화 기반 마련에 기여할 것으로 기대된다. 진종욱 국표원장은 “우리 국악 음향 품질 기준의 국제표준화를 통해 국악이 세계 모든 사람이 누릴 수 있는 문화 콘텐츠로 발전할 수 있다”며 “국악 세계화를 위해 국악 관련 국제표준화 활동을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 해외 구매대행 404개 제품 안전성 조사 결과 발표산업통상자원부 국가기술표준원은 온라인몰에서 해외직구·구매대행 수요가 증가함에 따라 스케이트보드, 스노보드, 모발건조기 등 해외 구매대행 404개 제품에 대해 안전성 조사를 실시했다고 밝혔다 조사 결과 조사 대상 404개 제품 중 58개 제품이 안전기준에 부적합한 것으로 확인됐으며 생활용품은 낙하시험 시 제품이 파손된 스케이트보드, 유지강도가 부적합한 스노보드 등 24개 제품이 부적합 판정을 받았다. 더불어 전기용품은 감전 위험이 있는 모발건조기, 와플기기 등 2개 제품, 어린이제품은 프탈레이트계 가소제 기준치를 약 235배 초과한 유아용 휴대 소변기 세트(기타 어린이제품) 등 32개 제품이 부적합한 것으로 조사됐다. 국표원은 부적합제품의 구매대행사업자 등에 관련 사실을 통보해 구매대행을 중지토록 요청했으며 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr)에도 공개해 소비자들에게도 관련정보를 제공했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “일부 전기용품·생활용품의 경우 소비자 선택권 확대 측면에서 KC인증 없는 제품의 구매대행이 가능한 만큼, 소비자 안전 확보를 위해 구매대행 제품에 대한 안전성 조사를 지속 실시해 나가겠다”고 밝혔다.
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산업통상자원부, KC인증 규제 합리화를 위한 간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원이 10월 17일 엘에스 일렉트릭(LS ELECTRIC)에서 KC인증 제품안전 규제 합리화를 위한 간담회를 개최했다. 해당 간담회는 국민안전 확보와 기업규제 완화를 고려하여 2023년부터 2025년까지 이행할 ‘제5차 제품안전관리 종합계획’의 일환으로 마련되었다. 간담회에서는 다음과 같은 주요 내용이 논의되었다. ▲인증기관 확대: KC 안전인증기관에 영리법인 허용 ▲규제수준 조정: 안전인증품목을 2025년까지 10% 축소 ▲안전기준 정비: 유아 및 아동 모델의 단순화 및 국제 표준과의 일치 ▲산학연 전문가들의 의견 수렴 진종욱 국가기술표준원장은 기업 경영에 있어서 KC인증 부담을 최소화할 수 있도록 불합리한 규제를 제거하고, 규제개선에 따른 안전 우려를 제거하는데 최선의 노력을 다할 것을 약속했다. 또한, 간담회 이후에는 엘에스 일렉트릭(LS ELECTRIC)의 연구개발 현장을 방문하여 스마트제조 국제표준인 라피넷(RAPIEnet)의 국제표준화 추진 현황을 파악하고, 국내 실증 적용 및 해외 시장 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 참고로, 라피넷(RAPIEnet)은 공장 자동화에 사용되는 각종 센서, 계측기 및 제어기기를 하나의 통신망으로 통합 제어하는 산업용 이더넷 통신 국제표준 기술을 의미한다.
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식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.