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사이버 보안 강화에 기여하는 IECEE 협회와 국제표준IoT기기 및 인터넷 기술이 더욱 활성화됨에 따라, 소비자와 기기를 보호하는 사이버 보안 표준에 대한 필요성이 대두되고 있다. 이러한 활동을 수행하는 국제표준 협회가 있다. 바로 IEC System of Comformance Assessment Scheme for Electrotechnical Equipment and Components의 약자인 IECEE이다. 위 협회는 전기 기술 분야의 사이버 보안을 담당하는 IEC 소속 협회로서, IEC 또는 ISO 국제 표준 요구를 충족시키기 위해 전기 장비의 안전, 품질, 효율 및 성능에 대한 시험 및 인증 서비스를 제공한다. 더불어 사이버 보안을 시험하고 평가하기 위한 IECEE 사이버 보안 인증 프로그램을 제공한다. 구체적으로 제조업체와 소비자, IoT 개발에 관련된 당사자는 IECEE 적합성 평가 제도에 따라, 소비자 IoT 사이버 보안인 ‘ETSI EN 303 645’에 대한 ETSI 표준 인증을 수행할 수 있다. 이는 소비자 IoT 장치에 대한 높은 수준의 보안 및 데이터 보호 조항 및 표준을 가진다. IoT 기기의 보안에 대한 13가지 권장 사항을 제공하면서 완성도 높은 보안 기준을 마련했다. 더불어 어린이 장난감 및 유아용 모니터, 연기 감지기, 스마트 카메라, TV 및 스피커 등과 같은 IoT 제품에도 ETSI 표준이 적용될 수 있다. 안정적이며 구체적인 사이버 보안 국제 기준 마련으로 소비자와 IoT 기기에 대한 보안 수준이 더욱 강화될 것으로 보인다.
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국표원, 희토류 재활용 분야 국제표준 주도산업통상자원부 국가기술표준원이 희토류 재활용 분야의 국제표준을 주도한다. 이에 시험·분석 및 측정 분야까지 영향력이 확대될 전망이다. 국가기술표준원은 희토류 분야의 국제표준 주도 및 국내외 교류 활성화를 위해 제8차 국제표준화기구 희토류 기술위원회(ISO/TC 298) 총회를 10일부터 13일까지 인천 홀리데이인 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의에는 미국, 중국, 호주 등 14개국 해외 전문가와 한국생산기술연구원, 한국기계전기전자시험연구원을 중심으로 한 국내 전문가 총 100여 명이 참여해 희토류 표준화에 대한 논의의 장을 펼친다. 그간 우리나라는 ISO/TC 298에서 발간된 희토류 국제표준 중 재활용 표준 3종 모두를 제안해 제정하고 2종을 추가 제안하는 등 국제표준화 활동을 주도해 오고 있다. 또한 희토류 산업경쟁력 강화 지원을 위해 4월 ‘희토류 국제표준화 전략’을 발표하고 이행의 일환으로 이번 회의에서 용어, 시험방법 등 국제표준안 4종을 신규로 제안할 계획이다. 제정이 완료된 표준 3종은 희토류 원소의 재활용 — 산업 폐기물 및 제품 정보제공 요구사항 등이다. 기제안된 논의 2종은 희토류 — NdFeB 폐자석 — 분류, 요구사항 및 승인조건 등이다. 신규 제안한 4종은 희토류 산화 코팅의 내플라즈마 성능 측정 방법 등이다. 특히 이번에 제안하는 신규 국제표준 4종 중 희토류 내플라즈마 특성 시험 표준은 반도체 장비의 내구성을 위해 코팅된 희토류막의 내플라즈마 측정 기준을 제시함으로써 장비의 수명과 성능을 향상시키는데 기여할 것으로 예상된다. 또한 희토류 재활용 활성화를 위해 2020년에 기제안했던 희토류 폐자석에 대한 분류, 요구사항 등 2건에 대한 표준화 후속 논의도 추진해 전기차 모터에 사용되는 희토류 영구자석 등의 재활용을 촉진하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 진종욱 국가기술표준원장은 “차세대 모빌리티, 반도체, 디스플레이 등 첨단분야의 핵심 소재인 희토류는 향후 지속적인 수요 증대가 예상되는 산업으로 기술 발전과 안정된 자원 선순환을 지원할 수 있도록 국제표준화 활동에 적극 참여하겠다”고전했다.
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식약처, 중남미 8개국 수출 지원 설명회 개최중남미 국가로 국내 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 설명회를 개최했다. 국내 식품업계의 수출경쟁력을 확보해 우수한 국내 식품 수출 활성화에 기여할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처와 한국안전관리인증원은 아르헨티나 등 중남미로 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 6일 여의도 켄싱턴 호텔에서 중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 등을 설명하는 소통의 장을 마련해 국내 업계의 수출을 지원한다고 밝혔다. 중남미 8개국은 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루다. 이번 소통의 장은 중남미 식품규제 담당 공무원이 직접 각 국가의 수입식품 안전관리 제도와 절차 등 업계가 궁금해 하는 수출국의 식품 기준·규격 및 표시기준 등의 정보를 제공하고, 업계의 애로사항을 적극 해소하는 자리로 K-푸드의 중남미 시장 진출 활성화를 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 ▲한국식품안전관리인증원의 식품수출업체 지원사업 안내 ▲국내 식품 글로벌 수출현황 ▲질의응답 등이다. 더불어 한국식품안전관리인증원의 수출 지원사업 신청 방법 등을 안내해 많은 업체가 혜택을 받도록 하는 한편 국내 기업의 글로벌 수출현황 및 제조 현장의 식품안전관리 적용사례도 소개해 K-푸드의 우수성을 중남미 국가에 알린다. 이번 행사는 중남미국의 식품안전 규제기관 공무원 26명을 초청해 지난 1일부터 10일까지 개최 중인 ‘중남미 8개국 대상 수출입 식품안전관리 역량 강화 지원 ODA 사업’의 일환으로 마련됐다. ODA 사업은 식약처의 식품안전관리 노하우를 전수해 수출입 상대국의 식품안전체계 선진화 기여 및 양 국간 안전한 식품 교역이 이루어지도록 추진한다. 공적개발원조(ODA)는 정부 또는 공공기관이 개발도상국의 경제발전과 사회복지 증진을 목표로 제공하는 원조다. 식약처 관계자는 “이번 기회를 통해 우수한 K-푸드의 중남미 국가 수출 확대를 위한 기반이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 식품 관련 규제정보를 신속하고 편리하게 제공하고 국제 기술 협력 교류 및 네트워크를 강화해 국내 식품 업계가 수출경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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KTL, 의료기기 해외 진출 도모하는 인증 교육 포럼 개최한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)이 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 받아 9월 22일 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 국내 의료기기 및 시기능* 보조기기 기업을 대상으로 미국 시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 현황을 전달하기 위해 개최됐다. *시기능: 시각 능력 및 시각적 기능을 아우르는 말 인허가 절차 안내와 더불어 최근 변화된 유럽 CE MED 인증에 대한 대응 방안 및 미국 사업화를 위한 준비사항에 대해서도 구체적으로 다뤘다. 참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증이란 유럽지역에 유통되는 제품에 대한 제품안전을 보장하는 마크로, 유럽내 의료기기를 유통하기 위해 필수로 받아야 하는 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증에 대한 기준이 강화되면서 국가적 차원에서 대응 노력이 필요해지고 있다. 이러한 상황에서 KTL은 국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들의 적극적인 해외 시장 진출을 도모하기 위해 해당 포럼을 진행했다. 포럼에서는 구체적으로 「유럽 의료기기 인증(CE MDR) 현황 및 대응 방안」에 대해 전달하며, 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 제시했다. 더불어 「미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비」에 대해 강의하며, FDA* 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 소개했다. *FDA(미국 식품의약국): 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리규제를 하는 기관 KTL은 위와 같이 해외수출 지원 사업과 더불어, 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업들의 사업화 및 인증을 다각도로 지원할 수 있는 방법을 모색하겠다고 밝혔다. 더욱 변화하는 해외 인증에 맞춰 대응법을 모색하는 KTL의 지원 덕분에 해외 시장 진출이 더욱 밝아질 전망이다.
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식약처, ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판 및 해설서 배포식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲제품개발 단계별 작성 요령 ▲근거 법령과 판단기준 ▲가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다”고 전했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물・자료집’에서 확인할 수 있다.
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KTR, 인공지능 소프트웨어 국제표준 적용 시험평가 시작인공지능(AI) 국제표준 적용 시험평가 서비스 제공으로 국내 AI 산업 발전이 적극 이뤄질 전망이다. KTR(한국화학융합시험연구원)은 국내 시험기관 최초로 AI 소프트웨어 국제표준을 적용한 AI 시험평가 서비스를 시작한다고 4일 밝혔다. KTR은 6월 제정된 국제표준 ISO/IEC 25059에 따른 AI 시스템 품질평가 서비스 인프라를 갖추고 4일부터 관련 서비스를 제공한다. ISO/IEC 25059는 AI 기반 시스템을 위한 품질 모델로 기술검토 과정을 거쳐 올해 6월 국제표준으로 제정됐다. 이에 따라 KTR은 챗 GPT, 세탁기, 청소기 등 AI 가전과 같은 AI 기술이 적용된 소프트웨어 및 시스템을 대상으로 품질평가 서비스를 제공하고 품질기준에 적합한 제품은 TR 마크를 부여한다. 현재 국내에서 통용되고 AI 인증은 ISO/IEC 25023(소프트웨어 품질) 국제표준을 기반으로 하고 있다. 해당 표준은 AI 분야 특성이 반영되지 않아 관련 기업들은 특화된 시험‧평가 기준에 따른 시험평가 요구를 지속적으로 요구해 왔다. TR 마크는 KTR이 운영하는 품질인증 마크로 ▲전기전자 관련 제품군 ▲금속 관련 제품군 ▲화학 관련 제품군 ▲기타 제품군을 대상으로 부여된다. TR마크는 제조자의 기능성(Function) 제품, 융합(Convergence) 제품, 안전(Safety), AI 기술 등 소프트웨어(SW)가 요구되는 제품 중 기능성 또는 융합 제품에 대해 KTR이 제정한 TR 인증기준에 적합한 제품을 인증하는 제도다. F(기능성: Function) 모듈, C(융합: Convergence) 모듈, S(안전: Safety), SW(소프트웨어: Software) 모듈로 구분된다. 김현철 KTR 원장은 “이번 국내 첫 AI 국제표준 적용 시험평가 서비스 제공으로 국내 AI 산업 발전을 보다 적극적으로 도울 수 있게 됐다”며 “판교 소프트웨어 시험인증센터를 중심으로 다양한 제품군에 적용되고 있는 AI의 품질검증 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다. 한편 KTR은 과학기술정보통신부의 소프트웨어 품질 시험‧인증(GS인증) 기관 및 정보보호제품평가(CC평가) 기관으로 산업용 및 데이터 관리, 임베디드 응용, 디지털 콘텐츠, 보안 관련 소프트웨어 시험평가서비스를 제공 중이다. 또한 지난 7월 성남 판교테크노밸리 내 소프트웨어 시험인증지원센터를 개소해 AI 신뢰성 평가, 첨단 융합산업 등 소프트웨어 시험인증 업무를 확대하고 관련 기업 접근성을 높였다.
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식약처, 인체 유래 세포 배양액 화장품 3곳 행정처분인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 생산하는 실적 상위 36곳을 점검한 결과 자료 작성 및 보존 의무를 위반한 3개 업체가 적발됐다. 인체 유래 세포 배양액은 인체에서 유래된 세포를 배양한 후 세포를 제거하고 남은 액을 말한다. 식품의약품안전처는 인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 유통·판매하는 책임판매업체를 현장점검한 결과‘화장품법’에 따른 안전기준 자료의 작성 및 보존 의무를 이행하지 않은 3개 업체를 적발하고 관할 지방식약청에 행정처분을요청했다고 밝혔다. 인체 유래 세포 배양액은 식약처에서 고시한 안전기준에 적합한 경우에만 사용할 수 있으며, 인체 유래 세포 배양액이 들어있는 화장품의 책임판매업체는 공여자의 적격성 검사자료, 인체 세포의 채취·검사기록서와 배양기록서, 독성시험자료 등 안전기준에서 정한 모든 기록, 성적서 등을 완제품 제조일로부터 3년까지 보존해야 한다. 식약처 관계자는 “안전기준이 마련된 2010년부터 인체 세포 배양액이 들어있는 화장품을 대상으로 수시 온라인 점검과 주기적 현장 특별 점검을 통해 안전기준 자료 작성·보존 여부, 부당한 표시·광고 등을 지속해서 감시하고 있다”며 “소비자는 시중에서 고가에 판매되는 인체 줄기세포 배양액이 들어있는 화장품을 구매할 때 거짓·과대 광고에 현혹되지 않도록주의해야 한다”고 전했다. 대표적인 거짓·과대 광고는 줄기세포 배양액이 아닌 줄기세포가 들어 있는 것으로 소비자들이 오인할 수 있는 광고(예, 줄기세포 화장품, Stem cell, 00억 세포 등)와 다른 기능성 성분으로 인한 효과(주름 개선, 미백 등)를줄기세포 배양액 성분의 효과처럼광고 등이다. 식약처는 앞으로도 소비자가 인체 유래 세포 배양액이 들어있는 화장품을안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검및조치하겠다고 밝혔다.
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중소벤처기업부 장관 초청 중소기업 노동현안 간담회 개최중소기업중앙회 등 중소기업단체협의회 소속 10개 단체는 26일 여의도 중기중앙회에서 ‘이영 중소벤처기업부 장관 초청 중소기업 노동현안 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이 날 중기중앙회 등 10개 단체는 ▲50인 미만 사업장 중대재해처벌법 유예기간 연장 ▲연장근로시간 관리단위 확대 등 근로시간 유연화 ▲외국인력 쿼터 폐지 및 활용업종 확대 등 노동현안 해결 등 중기부가 제도 개선에 적극 나설 것을 요청했다. 특히 내년 1월부터 50인 미만 사업장에 적용 예정인 중대재해처벌법은 아직 대비하지 못한 중소기업이 80%에 달하는데다 처벌의 핵심 판단기준인 위험성 평가도 올해 5월에야 고시가 개정돼 제도 안착까지 시간이 필요한 만큼 이번 정기국회에서 반드시 유예기간 연장이 이뤄져야 한다고 호소했다. 김기문 중기중앙회장은 “올해 정부가 중점 추진해야 하는 중소기업 정책으로 10곳 중 6곳(59.7%)이 ‘주52시간제·중대재해처벌법 등 노동개혁’을 꼽을 만큼 과도한 노동규제를 해소해달라는 현장의 목소리가 높다”며 “중기부와 중소기업단체가 한마음 한뜻으로 현장에서 체감할 수 있는 노동규제 개혁이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 적극 협력하고 소통하겠다”고 말했다. 이영 중기부 장관은 “근로시간 제도개편과 외국인력 정책개선에 대해서도 중소기업을 고려한 제도와 정책이 될 수 있도록 중소기업 담당 부처로서의 역할을 다하겠다”고 밝혔다. 간담회에는 이영 중기부 장관과 김기문 중기중앙회장을 비롯해 윤학수 대한전문건설협회장, 조인호 대한기계설비건설협회장, 이정한한국여성경제인협회장, 오세희 소상공인연합회장, 윤미옥 한국여성벤처협회장, 임병훈이노비즈협회장, 석용찬 한국경영혁신중소기업협회장, 권선주 IT여성기업인협회 수석부회장, 강석우 한국프랜차이즈산업협회 상근부회장 등 총 20여명이 참석했다.
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식약처, 의약외품 제조 및 품질관리 규정 도입식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영) 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 식약처는 위 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소*를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다. 향후 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 앞으로도 국민의 안전한 의약외품 사용을 위해 관련 제도를 개정해 나갈 것이라고 덧붙였다.