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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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식약처, 조제분유 수출 활성화 위한 현장 소통 진행식품의약품안전처는 조제분유(유류)를 생산해 중국으로 수출하는축산물가공업체인 매일유업(주) 평택공장을 19일 방문해 제조 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하고 현장 애로를 청취했다고 밝혔다. 조제분유는 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고 이에 영‧유아의 성장 발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가해 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다. 이번 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’중 하나인 ‘식품 수출지원 인프라 구축(59번)’의 일환으로 작년에 추진했던 조제분유의 중국 수출지원 성과를 점검하고, 국내 식품 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 2021년에 중국의 ‘영유아 조제분유 기준‧규격’이 개정돼 2023년 2월부터는 중국 정부의 현지 실사를 거쳐 새로운 규정에 따라 변경된 배합비를 등록해야만 국내 조제분유의 중국 수출이 가능해졌다. 그러나 코로나19 상황으로 등록절차 중 하나인 중국의 현지실사가 어려워 국내 조제분유 제품의 수출 중단이 우려됐다. 이에 식약처는 유가공업계와 긴밀히 소통하면서 중국 측에 우리나라 조제분유 식품안전관리체계를 인정받을 수 있는 자료를 제출하고 한국 식약처가 현장실사를 대행할 수 있도록 중국과 협의해 수출업소의 배합비가 등록될 수 있도록 노력했다. 그 결과 중국이 한국 식약처가 현지실사를 대행한다는 요청을 수용해 현재 2개사 5개 브랜드의 등록이 완료됐고 중국으로 조제분유의 지속적인 수출도 가능해졌다. 조상우 매일유업 품질안전총괄은 “식약처가 중국 측과 소통하고 현장실사를 대행할 수 있도록 협의하는 등 해외 규제에 적극적으로 대응해 우리 회사가 처음으로 브랜드 등록을 완료하고 수출을 지속할 수 있게 됐다”며 “세계 각국이 식품 규제를 강화해 진입장벽을 높이는 상황에서 비관세장벽을 해소하기 위해 해외 식품 규제기관과 협의를 지속해달라”고 요청했다. 오유경 처장은 “중국으로 조제분유의 수출을 지속할 수 있게 된 것은 정부와 업계가 함께 노력하여 얻은 성과”라며 “향후에도 식품업계는 수출 활성화를 위해 수출 상대국의 규정을 준수하고 제조 현장의 위생‧안전을 철저히 관리해 우수한 제품을 생산해 달라”고 강조했다. 이어 “식약처도 아시아‧태평양 규제기관장 협의체(APFRAS, 아프라스) 등을 비롯한 여러 방법으로 식품 안전을 위한 국제협력과 규제조화를 주도하고 현장에서 느끼는 수출 업계의 애로사항에 더욱 귀 귀울여 더 많은 국내 식품과 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 아시아‧태평양 규제기관장 협의체는 급변하는 식품 환경‧글로벌 이슈에 아시아‧태평양 지역 식품 규제기관들이 연대하여 대응하고, 식품 분야 글로벌 공통과제 해결과 규제조화를 도모하기 위한 세계최초의 식품규제기관장급 협의체로 지난해 5월 대한민국 주도로 설립됐다. 식약처 관계자는 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 미국 화장품 규제정보 온라인 설명회 개최식품의약품안전처는 우리나라 주요 화장품 수출시장인 미국이 ‘화장품 규제 현대화법’을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인설명회를 31일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회가 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 ‘화장품 규제 현대화법’에 따라 제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록,제품 목록 제출, 표시 기재 등의 사항을 준수해야 한다. 식약처는 K-뷰티 최대 수출시장인 중국의 최근 성장 둔화 등으로 2위 수출국인 미국시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서 미국 화장품 인허가 규제가 강화됨에 따라 국내기업의 규제 대응 역량을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련했다고 설명했다. 이번 설명회에서는 기업이 준수해야 하는 화장품시설 등록 의무 등을 포함해 화장품 규제 현대화법 전반에 대하여 상세하게 설명하며 한국어 동시통역을 실시간으로 제공한다. 미국 화장품 규제에 관심 있는 누구나 ‘글로벌 규제조화 지원센터’를 통해 사전 등록한 후 무료로 참여할 수 있다. 참고로 식약처는 지난해 오유경 식약처장과 미국 FDA 청장이 직접 만나 규제기관 간 협력체계를 구축하기로 합의하고 정기적으로 개최하고 있는 기관장급 회의에서 이번 설명회를 제안했다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 우리 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 해외 규제정보를 신속하게 제공하여 국내 화장품 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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중소기업중앙회, ‘중소기업협동조합 전문인력 지원사업’ 신청 공고중소기업중앙회는 중소기업협동조합의 공동사업 활성화를 위해 18일부터 2월 8일까지 ‘중소기업협동조합 전문인력 지원사업’에 참여할 조합을 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 중소기업협동조합이 공동사업 추진을 위해 신규 채용한 전문인력의 인건비를 지원하는 사업으로 신청대상은 중소기업협동조합법에 의해 설립된 중소기업협동조합이며, 절차에 따라 선정된 조합은 예산의 범위 내에서 최초 채용일 기준 1년간, 조합당 2명 이내, 월 인건비의 70%를 인당 200만원 한도로 지원받는다. 또한, 지난해 전문인력을 지원받은 조합은 지원기간 연장을 신청할 수 있으며 재심사를 통해 선정되면 2년차에는 월 인건비의 50%를 지원받는다. 이번 사업은 중소벤처기업부의 ‘제3차 중소기업협동조합 활성화 3개년 계획 (2022~24)’에 따라 실시되는 사업으로 지난해와 같은 총 9.4억원의 예산을 투입해 중소기업협동조합에 공동사업 전문인력을 지원할 계획이며, 채용된 전문인력은 중기중앙회가 제공하는 중소기업협동조합 운영 및 공동사업 전략수립에 대한 교육과정을 이수한 후 공동사업의 기획, 실행, 성과관리, 네트워크 구축 등의 역할을 수행하게 된다. 중기중앙회는 지난해 총 65개 협동조합에 66명의 전문인력을 지원한 바 있으며, 대한광업협동조합의 ‘광업 전문 작업환경측정기관’ 신규 설립을 위한 기술 인력 채용과 한국수퍼마켓협동조합연합회의 ‘전국 중소물류센터 통합시스템’ 구축 운영 전문인력 채용이 대표 우수사례로 꼽힌다. 자세한 내용은 중기중앙회 홈페이지(www.kbiz.or.kr) 또는 중소기업협동조합 포탈(sc.kbiz.or.kr) 공지사항의 사업공고를 확인하면 된다. 조진형 중기중앙회 협동조합본부장은 “전문인력 지원사업은 협동조합의 공동사업 추진을 위한 기초적이고 필수적인 전문인력을 지원해주는 사업”이라며 “공동사업 기반이 약한 협동조합에 큰 도움이 되어 공동사업이 활성화되길 기대한다”고 밝혔다.
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국표원-사우디 표준청, 무역기술장벽 완화 위한 협력 논의산업통상자원부 국가기술표준원은 지난해 10월 개최된 한-사우디 정상회담의 후속 조치로16일 사우디아라비아 표준청장 사드 빈 오트만 알 카사비(Saad bin Othman Alkasabi)를 포함한 사우디아라비아 표준청(SASO) 대표단 8명을 한국으로 초청해 양국 간 기술규정, 표준, 적합성평가절차 관련 협력 방안을 논의하고 우리 수출기업을 대상으로 기술규제 설명회를 개최했다고 밝혔다. 이에 사우디아라비아 표준청과 정보·지식 공유 등 협력 확대를 통해 우리 수출기업의 무역기술장벽 애로 대응이 강화될 전망이다. 사우디아라비아는 우리나라 교역액 기준 상위 7위 국가로, 우리 기업이 수출시장으로 많은 관심을 가지고 있는 나라 중 하나다. 국표원은 지난해 사우디아라비아가 전자제품 대기전력 규제를 도입할 때 적극 대응해 시험인증 절차를 간소화하고 에어컨을 규제 품목에서 제외시켰으며 건설기계 관련 모호한 안전 규정을 명확화해 우리 업계의 수출 애로를 해소한 바 있다. 국표원은 이날 서울을 방문한 사드 빈 오트만 알 카사비 표준청장을 포함한 사우디 대표단과 사전환담을 하고, 사우디아라비아의 ▲제품안전 프로그램(SALEEM) ▲품질마크(SQM) ▲인증 플랫폼(SABER) 등 기술규제를 주제로 설명회를 개최해 사우디아라비아의 잠재적 무역기술장벽에 선제적으로 대응했다. 진종욱 원장은 “지난해 한-사우디 정상회담을 통해 경제·사회·외교안보 등 다양한 분야에서 양국 간 협력을 지속 확대해 나가기로 한 만큼, 국표원도 사우디아라비아 기술규정, 인증·표준 등을 담당하는 표준청과 정보·지식 공유 등 협력 확대를 통해 우리 수출기업의 무역기술장벽 애로 대응을 지속 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
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지난해 무역기술장벽 4,079건으로 최고치 기록국가기술표준원은 2023년 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 기술규제가 사상 처음 4천건을 돌파한 4,079건으로 최고치를 기록했다고 15일 밝혔다. 이는 지난 2021년(3,966건) 기록을 경신한 것이다. 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 협정에 따라 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 적합성평가 절차 등의 기술규제를 제·개정할 경우 WTO에 통보 의무가 있다. 4,079건의 기술규제의 전체 현황을 살펴보면 미국이 가장 많은 기술규제를 통보했으며 탄자니아 등 개도국 다음으로 유럽연합이 뒤를 이었다. 분야별로는 식의약품 분야(30.6%), 화학세라믹 분야(16.8%), 농수산품 분야(11.7%) 순으로 많은 비중을 차지했으며 환경보호 목적의 기술규제는(314건)는 최근 3년 기준 연평균 증가율 58%을 기록해 환경 문제에 대한 인식이 고조되고 있음을 보여준다. 우리나라 수출의 80% 이상을 차지하는 10대 수출국과 5대 신흥국을 일컫는 15대 중점국에서 통보한 기술규제는 1,097건(26.9%)이었으며 그중 미국(454건), 인도(113건), 유럽연합(102건), 중국(70건), 칠레(69건), 사우디아라비아(55건) 순으로 많은 기술규제를 통보했다. 미국은 에너지 효율과 관련된 기술규제를 주로 통보(98건)했고 인도는 다양한 분야의 기술규제를 통보하며 전년(10건) 대비 11배 넘게 급증했다. 유럽연합이 통보한 기술규제는 화학물질 사용 승인 및 제한 조치 등 관련이 대부분(44건)이었다. 10대 수출국은 중국, 미국, 유럽연합, 베트남, 일본, 대만, 싱가포르, 멕시코, 말레이시아, 호주 등이다. 5대 신흥국은 인도, 사우디아라비아, 러시아, 아랍에미리트, 칠레 등이다. 국표원 관계자는 “우리기업의 애로가 많이 제기되는 미국, 인도, 유럽연합의 기술규제가 신설·강화되고 있다”며 “국표원은 기업 현장을 찾아 애로를 청취하고, WTO TBT 위원회 등 양자·다자 협상에 적극 임할 뿐만 아니라, 시급한 애로에는 신속대응반을 구성해 규제 당국을 직접 방문하는 등 문제해결을 위해 행동하는 정부로서 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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ETRI, IEEE CDC 학술대회 자율주행 제어 챌린지 세계 2위국내 연구진이 세계적 권위 학회의 자율주행 제어 경진대회에서 세계 2위를 차지했다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 지난해 말 싱가포르에서 개최된 제어시스템 분야 최고 권위의 국제 학술대회인 2023 IEEE 판단 및 제어 학술대회(CDC)의 자율주행 제어 벤치마크 경진대회에서 은상을 수상했다고 12일 밝혔다. 이번 경진대회에는 미국, 중국, 일본, 포르투갈 등 전 세계에서 총 22개 팀이 참가했고, 본선에 진출한 팀들이 학술대회 포스터 세션 발표에서 자율주행 기술을 선보였다. 이번 대회에 도전한 ETRI 대경권연구센터 로봇·모빌리티연구실 연구팀은 최정현 박사, 진용식 박사, 강동엽 박사 그리고 김충근 인턴 연구원으로 구성돼 있다. 경진대회에서는 4개의 인휠 모터(IWM)를 탑재한 전기자동차(EV)의 차체 제어 및 에너지 소비 최적화에 대한 벤치마크 문제가 제시됐다. 도전자들은 제공된 전체 4-IWM 전기자동차의 시뮬레이터와 제어기 설계를 위한 인터페이스로 직접 제어기를 설계해야 한다. 자율주행 제어 경진대회에서는 거칠고 미끄러운 도로에서의 가속 및 제동과 이중 차선 변경의 두 가지 과제를 해결해야 한다. 차체의 주행 궤적과 원하는 움직임을 제어하면서도 동시에 에너지 소비량을 최소화하는 제어기를 설계하는 것이 목표다. 경진대회 문제에서 주어지는 도로의 거친 환경은 도전자들에게 알려지지 않으며, 최종 평가는 주최 측에서 제공하는 다양한 도로에 대한 기복 패턴을 사용하여 수행된다. ETRI 연구진은 ‘모델 예측 제어와 신경망 통합을 이용한 열악한 주행조건에서의 차량 안정화 향상’이라는 제목으로 챌린지 결과를 발표했다. ETRI 팀은 주어진 과제를 해결하기 위해 차량의 휠과 노면의 미끄러짐을 일정한 비율로 유지하는 미끄러짐 비율(Slip Ratio) 제어기를 적용하여 미끄러운 도로에서의 주행 성능을 확보했다. 아울러 국제표준화기구(ISO) 기준의 이중 차선 변경을 위해 모델 예측 제어(Model Predictive Control) 기술을 도입했다. 특히 주행 에너지를 절약하기 위해 코너링 저항 개념을 적용해 조향 시 발생하는 저항을 줄이도록 설계했다. 또한 차량의 이중 차선 변경할 때 주행 에너지 최소화와 안정성 향상을 위해 조향각과 차량의 회전방향 모멘트(Yaw Moment)를 적절히 조정하도록 했다. 개발된 주행 제어 기술은 경진대회의 전기자동차 시뮬레이터에 성공적으로 적용되었다. 이번 대회에서 진행한 결과를 현재 ETRI에서 자체적으로 개발 중인 테스트용 차량에 적용할 계획으로 신경망 알고리즘과도 결합해 기존보다 향상된 제어 기술을 계속 개발해 나갈 계획이다. ETRI에서 자체 개발 중인 본 테스트 플랫폼은 조향(Steering)-구동(Driving)-현가(Suspension) 장치가 하나의 모듈로 결합된 통합 구동모듈을 기반으로 4륜 독립 구동 및 독립 조향이 가능하다. 최정현 ETRI 로봇·모빌리티연구실 박사는 “자율주행 제어 기술을 모빌리티 및 전기자동차 관련 기업에 적용토록 고도화할 예정”이라며 “특히 모델예측제어와 인공신경망이 결합한 형태의 알고리즘을 저가형 임베디드 시스템에서도 실시간으로 동작할 수 있도록 구현하는 것이 앞으로의 과제”라고 말했다. 변우진 ETRI 대경권연구센터장도 “본 기술은 향후 ‘모빌리티 시스템의 안정적이고 에너지 효율적인 자율주행’분야로 기술이전이 가능해 국내 산업체의 기술력 제고에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 경진대회에서 개발한 기술은 언맨드 시스템즈(Unmanned Systems) 국제 학술지에 게재될 예정이다. 본 연구는 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원(KIAT)의 “스마트 이송물류 자율주행로봇 플랫폼 구축사업”의 지원으로 수행됐다.
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식약처, 설 성수식품 위상관리 실태 집중 점검설 명절을 앞두고 설 명절 성수식품을 일제 점검한다. 유통식품과 수입통관 검사를 강화하고 위반업체에 대해서는 행정처분과 회수, 폐기 등의 조치를 취할 예정이다. 식품의약품안전처는 설 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 15일부터 19일까지17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 10일 밝혔다. 이번 점검은 설 명절에 선물‧제수용으로 국민이 많이 구매하는 떡, 만두, 한과, 청주, 건강기능식품(홍삼 등), 축산물(포장육 등) 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 등 총 3,607여 곳을 대상으로 실시된다. 주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲건강진단 실시 ▲냉장‧냉동온도 기준 준수 ▲작업장 내 위생관리 상태 준수 여부 등이다. 위생점검과 함께 선물용·제수용 식품을 대상으로 유통단계(국내 유통)와 통관단계(수입식품)에서 검사를 강화한다. 유통단계 식품에 대해서는 떡‧한과‧전통주‧고사리‧참돔‧포장육‧건강기능식품 등1,740여 건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목을 집중 검사한다. 통관단계 수입식품에 대해서는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)‧식물성유지류(대두유, 참기름 등)‧견과류가공품 등 가공식품(15품목) ▲깐도라지‧깐밤‧양념육‧명태‧새우 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲비타민‧무기질 보충용 제품, EPA‧DHA 함유유지 등 건강기능식품(3품목)을 대상으로 중금속, 잔류농약 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 지난 추석 명절에 합동점검을 실시한 결과 총 5,837곳 중 76곳(1.3%)을 적발했으며, 주요 위반사항은 식품분야에서는 ▲위생적 취급기준 위반 ▲건강진단 미실시 ▲표시기준 위반 등순이었고, 축산물분야에서는 ▲건강진단 미실시 ▲자체 위생관리 기준 미운용 등 순이었다. 점검결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 명절 등 특정 시기에 소비가 증가하는 식품에 대한 사전 점검을 실시하여 안전관리를 강화하고 위반사항에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다. 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해 불량식품 신고전화 1399, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용해 신고할 수 있다.
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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재 진행 중이다. 식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장도같이 할 수 있는 토대를적극 마련하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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[특집-기술위원회] TC 163 - 건축환경의 열 성능 및 에너지 사용(Thermal performance and energy use in the built environment)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 등도 포함된다.ISO/TC 163 건축환경의 열 성능 및 에너지 사용(Thermal performance and energy use in the built environment)과 관련된 기술위원회는 TC 162와 마찬가지로 1975년 결성됐다. 사무국은 스웨덴 표준협회(Swedish Institute for Standards, SIS)에서 맡고 있다.위원회는 벵트 리드슈테트(Mr Bengt Rydstedt)가 책임지고 있으며 현재 의장은 예스퍼 아르프비드손(Mr Jesper Arfvidsson)다. ISO 기술 프로그램 관리자는 안나 카테리나 로시(Dr Anna Caterina Rossi), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등으로 조사됐다. 범위는 다음과 같은 건축 및 토목 공학 작업 분야의 표준화다. - 신축 및 기존 건물 전체를 포함한 재료, 제품, 부품, 요소 및 시스템의 열 및 습열 성능과 기술 건물 시스템과의 상호 작용 - 건물에 설치된 장비의 단열을 포함해 건축 및 산업용 단열재, 제품 및 시스템 - 열 및 습기 전달, 온도 및 습기 조건에 대한 테스트 및 계산 방법 - 산업 건축 환경을 포함한 건물의 에너지 사용에 대한 테스트 및 계산 방법 - 건물의 냉난방 부하에 대한 테스트 및 계산 방법 - 일광, 환기 및 공기 침투에 대한 테스트 및 계산 방법 - 건물 및 건물 구성요소의 열, 습열 및 에너지 성능에 대한 현장 테스트 방법, 기후 데이터를 포함한 계산을 위한 입력 데이터 - 관련 테스트 방법 및 적합성 기준이 포함된 단열재, 제품 및 시스템 사양 - 용어 - ISO 내 열 및 습열 성능에 대한 작업의 일반적인 검토 및 조정단, 건축 환경 설계(ISO/TC 205), 새로운 건물 및 개조 설계에 적용하기 위한 건물 환경 장비의 성능을 테스트하고 평가하는 방법(ISO/TC 205), 일광, 환기 및 공기 침투를 위한 설계 방법 및 기준(ISO/TC 205) 등은 제외한다.ISO/TC163/WG4 공동 작업 그룹 'TC 163 및 TC 205 에너지 성능'을 통해 ISO/TC 205와의 긴밀한 협력을 통해 건물 개조뿐 아니라 신규 건물과 기존 건물의 에너지 성능에 대한 전체적인 평가를 표준화하고 있다.ISO/TC163/WG4 공동 작업 그룹은 용어 및 정의, 건물 및 기술 시스템의 시스템 경계, 다음을 고려한 건물의 전반적인 에너지 성능 평가 등을 표준화한다. - 건축 요소의 에너지 성능 - 건물 관련 시스템(난방, 냉방, 가정용 온수, 환기, 조명, 시스템 제어, 운송 및 기타 에너지 관련 시스템) - 실내 및 실외 조건 - 지역 에너지 생산(현장 및 지역 수준) - (사용) 에너지원(재생 가능 포함) - 건물 시운전 - 전반적인 에너지 효율 평가 - 건축물의 에너지성능을 표현하는 수단 및 에너지성능 인증 등현재 ISO/TC 163 사무국과 관련해 발행된 표준은 152개며 이중 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 15개다. ISO/TC 16 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 15개며 참여하고 있는 회원은 29개국, 참관 회원은 35개국이다.□ ISO/TC 163 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 15개 목록▷ISO 7345:2018 Thermal performance of buildings and building components — Physical quantities and definitions▷ISO 9229:2020 Thermal insulation — Vocabulary▷ISO 9251:1987 Thermal insulation — Heat transfer conditions and properties of materials — Vocabulary▷ISO 9288:2022 Thermal insulation — Heat transfer by radiation — Vocabulary▷ISO 9346:2007 Hygrothermal performance of buildings and building materials — Physical quantities for mass transfer — Vocabulary▷ISO 12655:2013 Energy performance of buildings — Presentation of measured energy use of buildings▷ISO 17772-1:2017 Energy performance of buildings — Indoor environmental quality — Part 1: Indoor environmental input parameters for the design and assessment of energy performance of buildings▷ISO/TR 17772-2:2018 Energy performance of buildings — Overall energy performance assessment procedures — Part 2: Guideline for using indoor environmental input parameters for the design and assessment of energy performance of buildings▷ISO 18523-1:2016 Energy performance of buildings — Schedule and condition of building, zone and space usage for energy calculation — Part 1: Non-residential buildings▷ISO 18523-2:2018 Energy performance of buildings — Schedule and condition of building, zone and space usage for energy calculation — Part 2: Residential buildings▷ISO 52000-1:2017 Energy performance of buildings — Overarching EPB assessment — Part 1: General framework and procedures▷ISO/TR 52000-2:2017 Energy performance of buildings — Overarching EPB assessment — Part 2: Explanation and justification of ISO 52000-1▷ISO 52000-3:2023 Energy performance of buildings — Overarching EPB assessment — Part 3: General principles for determination and reporting of primary energy factors (PEF) and CO2 emission coefficients▷ISO 52003-1:2017 Energy performance of buildings — Indicators, requirements, ratings and certificates — Part 1: General aspects and application to the overall energy performance▷ISO/TR 52003-2:2017 Energy performance of buildings — Indicators, requirements, ratings and certificates — Part 2: Explanation and justification of ISO 52003-1□ ISO/TC 163 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 163/SC 1 Test and measurement methods ; 발행된 표준 76개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 163/SC 2 Calculation methods ; 발행된 표준 40개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 163/SC 3 Thermal insulation products, components and systems ; 발행된 표준 21개, 개발 중인 표준 8개