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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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[기획-디지털 ID 정책] ①디지털 ID 워킹그룹(DIWG), 디지털 ID 시스템 상호 운용성에 대한 원칙 발표글로벌 차원에서 디지털 ID(Digital Identity)를 연구하는 DIWG(Digital Identity Working Group)에 따르면 전 세계 8개 DGX(Digital Government Exchange) 회원국과 디지털 ID 전문가들이 워킹그룹에 참여하고 있다.DIWG는 상호 인정되고 상호운영할 수 있는 디지털 ID 시스템 및 인프라 개발에 대한 국제적인 협업을 지원하기 위해 11개의 핵심 원칙을 수립했다.11개 핵심 원칙은 △개방성 △투명성 △재사용성 △사용자 중심성 △포용성 △접근성 및 다국어 △보안 및 개인정보 보호 △기술 중립성 및 데이터 이식성 △관리 단순성 △정보 보존성 △효과성 및 효율성 등이다.현재 디지털 ID 환경 전반에 걸친 기존 정책, 법적 및 기술적 프레임워크와 DIWG 참여 8개국의 특정 디지털 ID 솔루션 및 사용 사례에 대한 비교 조사를 기반으로 원칙을 정했다. DIWG에 참여한 8개국은 캐나다, 영국, 네덜란드, 핀란드, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 싱가포르, 이스라엘이다.워킹 그룹의 목표는 자유무역협정(FTA), 유사한 양자 또는 다자간 무역협정의 맥락에서 무역 기회를 향상시키기 위해 상호 인식 및(또는) 상호운용 가능한 디지털 ID 및 인프라를 가능케하는 경로를 개발하는 것이다.대부분의 국가는 현재 상호 인식 및 상호운영성에 대해 단계적으로 접근하고 있다. 따라서 워킹 그룹은 디지털 ID 및 인프라의 상호 인식과 상호운용성을 안내하는 공통 원칙을 중요하게 인식한다.이러한 기조는 정책 및 법적 프레임워크, 기술 상호운용성 및 표준의 조정으로 이어진다. DIWG의 원칙은 상호운용성을 촉진하고 코로나19(Covid-19)로부터의 회복을 위해 무역 및 여행을 위한 글로벌 국경 개방을 포함해 잠재적인 이점을 실현하는 데 도움이 된다.개인정보보호, 투명성, 공정성, 사람 중심 가치 등을 포함해 기존에 국제적으로 인정된 원칙 또는 지침을 고려함으로써 데이터 관리 및 개인정보 보호에 세심한 주의를 기울이고 있다.글로벌 디지털 ID 표준, ID 보증 수준, 책임 프레임워크를 포함해 신뢰 프레임워크와 디지털 ID 시스템의 지속 가능한 상호 운용성을 보장하기 위해 국가 간 다른 정책 및 법적 프레임워크를 조정해야 한다.상호운용성은 국가, 공공, 민간 부문 간 책임에 대한 기본 비즈니스 모델과 프레임워크에 대한 공통 이해를 통해 디지털 ID 시스템에서 민간의 역할을 고려한다.
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[기획-디지털 ID의 이해] ①디지털 ID란 무엇인가?스위스 제네바에 본부를 둔 국제연합(United Nations, UN)에 따르면 2030년까지 모든 사람들이 법적 신분증을 획득하도록 만들겠다는 야심찬 목표를 수립했다. 지속가능개발목표(Sustainable Development Goals, SDG 16.9)의 일환이다.현재 약 78억 명의 지구 인구 중 10억 명이 자신이 누구인지 증명할 신분증을 보유하지 못하고 있다. 공공 및 민간 부분을 포함한 국제사회는 이러한 문제를 해결하기 위해 노력 중이다.2020년 전 세계적으로 확산된 코로나19 팬데믹(대유행)으로 디지털 사회가 가속화되고 있다. 비대면, 비접촉, 디지털화로 디지털 경제가 급성장했지만 보안문제가 해결되지 않았다.일반 사용자는 디지털 거래가 안전하고 데이터가 오용되지 않을 것이라고 신뢰해야 디지털 경제에 참여한다. 따라서 사람들을 디지털 경제에 참여시키려면 데이터를 보호하고 디지털 ID(digital identity)를 활성화시켜야 한다.그렇다면 디지털 ID란 무엇인가? 디지털 ID는 '실제 세계의 개인 ID와 유사한 디지털 세계의 검증된 디지털 속성 및 자격 증명 세트다. 디지털 세계에서 개인을 식별할 수 있는 정보 및 데이터'를 말한다.즉, 개인의 전자적 식별을 말하며 △온라인 서비스 접근 △구매 △디지털 플랫폼에서 다른 사람과의 상호작용 등에 주로 사용된다. 디지털 ID는 국가가 규정한 ID 체계에 의해 발급되거나 규제되며 온라인 또는 오프라인에서 사람을 고유하게 식별하게 된다.대부분의 국가는 법률로 △고유 식별 번호 △이름 △주소 △생년월일 △시민권 △생체정보 △예방접종 코드 등과 같은 디지털 속성을 정의한다.이외에도 디지털 ID는 운전면허증, 여권, 사회보장카드 뿐 아니라 개인이 온라인에서 활동하며 생성한 검색 기록, 구매 기록 등을 포함한다.유럽연합(EU) 이니셔티브 및 오스트레일리아는 디지털 ID 지갑을 통해 소유자를 인증한다. 독일, 스페인, 이탈리아, 포르투갈은 eID 카드를 사용하고 핀란드, 벨기에, 에스토니아는 모바일 ID로 소유자를 인증하고 있다.미국 연방정부 및 주정부는 휴대폰에 저장해 사용할 수 있는 디지털 운전면허증을 도입했다. 인도 정부는 15억 명이 넘는 인구를 디지털 경제에 유입시키기 위해 고유한 생체 관련 ID 번호를 만들었다.최근 우리나라에서도 금융사기 및 위조 문제가 사회적 이슈로 등장하면서 디지털 ID의 법적 및 사회적 영향에 대한 논의가 활발해지고 있다. 디지털 사회에서 법적 ID 도용이 큰 위협이 될 수 있기 때문이다.21세기 정보화사회에서 디지털 ID가 개인의 신분과 이력을 입증할 핵심 도구가 되려면 표준의 제정이 시급하다. 현재 다수 정부기관이 제각각 다른 정책을 펼치고 있어 우려를 제기하는 전문가가 적지 않다.
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TTA, 데이터 품질인증기관으로 선정한국정보통신기술협회(회장 손승현, 이하 TTA)가 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기정통부)로부터 금년 7월에 데이터 품질인증기관으로 지정받았다. ‘데이터 품질인증’은 데이터를 일정한 기준(정확성, 일관성 등)에 따라 점검 및 검토하여 데이터 전용 인증을 부여하는 제도다. 지난 4월 ‘데이터 산업진흥 및 이용촉진에 관한 기본법’이 시행되면서 데이터 품질 향상을 위한 인증제도가 법적으로 도입됐다. 이를 근거로 과기정통부는 올해 4월부터 인증을 실시한 기관을 신청했다. 올해 데이터 품질인증기관으로 선정된 TTA는 ICT 표준화 및 시험인증 전문기관이다. AI·데이터·클라우드와 같은 디지털 기술의 표준화 및 관련 시험검증을 주도해왔다. 데이터 품질인증기관으로 선정되면서, 앞으로 TTA는 과기정통부와 협의를 거친 후 구체적인 인증 대상, 심사 방식 및 인증 수수료 등에 대한 기준을 마련한다. 이를 기반으로 이르면 9월부터 본격적인 품질인증 서비스가 도입될 예정이다. 우수한 데이터 품질은 우수 기술혁신과 발전의 기반이 된다. TTA는 시험인증 전문기관으로서 데이터 산업 활성화에 기반이 될 데이터 품질인증의 초석을 다지고 있다. 앞으로 더욱 공정하고 우수한 인증기술력을 바탕으로 국내 데이터 생태계의 활력을 가져다주길 기대한다.
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국표원, 재사용전지 안전성 검사를 위한 검사기관 모집산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)이 “재사용전지 안전성 검사제도” 수행을 위해 안전성검사기관을 모집한다. 사전접수는 7월 26일부터 신청할 수 있다. 참고로, 재사용전지 안전성 검사제도는 작년 10월 18일에 공포된 「전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 ‘전안법’) 일부개정법률안」에 근거를 두고 있다. 국표원은 사용후전지를 전기저장장치(ESS) 등에서 안전하게 재사용하기 위해, 재사용전지와 관련된 규제 개선 활동을 펼쳐왔다. 실제로 올해 3월에는 재사용전지 업계 전문가들과 안전성검사에 관해 간담회를 개최하기도 했다. 이후 재사용전지 안전성 검사제도의 법적 근거가 마련되었고 올해 10월부터 본격 시행된다. 개정된 전안법 시행규칙에는 ‘안전성검사기관 지정신청’ 조항이 마련됐다. 이를 기반으로 국표원은 7월 26일부터 안전성검사기관 지정을 위한 사전접수를 개시한다고 전했다. 사전접수를 신청한 기관은 사업계획서, 업무규정 등의 문서심사 및 현장평가 등을 거친 후 「전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 전안법)」에 따라 구성된 제품안전심의위원회 심의를 통해 지정 받는다. 한편, 국표원은 검사기관 신청과 더불어 재사용전지 안전성 검사제도 시행을 위한 추가적인 활동에 나선다. 구체적으로 전안법 하위법령 개정안을 소개하고, 안전기준 제정안에 대해 설명한다. 또한 지역별 순회 설명회를 개최하여 검사제도를 소개하고 업계 준비과정을 지원한다. 설명회는 7월 26일 제주를 시작으로, 8월 중 서울을 거쳐 9월 중 부산까지 진행된다. 안전성검사기관 신청에 대한 자세한 내용은 국가기술표준원 누리집 고시∙공고란에서 확인 가능하다.
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[파키스탄] 정보통신부(Ministry of IT & Telecom), 공개협의를 위한 국내 최초 인공지능(AI) 정책 발표파키스탄 정보통신부(Ministry of IT & Telecom)에 따르면 공개협의를 위한 국내 최초 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 정책을 발표했다.AI 정책 초안에는 다음과 같은 몇 가지 사항이 포함됐다. 첫째, 2026년가지 100만 명의 AI 졸업생을 배출하기 위해 1만 명의 대규모 인력을 훈련시키는 것이다.하지만 AI 정책이 이전 정보기술(IT) 정책으로부터 진전된 것이지만 국가의 과제를 효과적으로 해결하는 데 필요한 간결함과 대담성이 부족하다는 평가를 받고 있다.특히 학계와 정부 간 작업 할당, 리더십과 관련해 명확한 책임과 의무 매트릭스를 구축하지 못했다. 일자리 창출을 촉진하고 투자를 유치하기 위해 강력한 상업적 및 기술적 AI 인프라의 필요성을 간과한 것이다. 우려사항 중 하나는 잠재적 투자를 방해하는 상업 및 개인 정보에 대한 법적 보호 장치가 없다는 점이다.둘째, 초안은 COE-AI(Centers of Excellence on AI)와 위험한 AI 펀드에서 자금을 지원하는 AI 규제이사회에 의한 관료적 장애물을 소개하고 있다.국가 부문의 우선 순위를 결정하지 못햇으며 측정 가능한 목표가 없다. 2030년까지 50개의 IT 지원 지방자치단체를 찾겠다는 것은 AI 구현보다 더 어렵다.셋째, 법적 인프라와 관련해 데이터 보호 법령과 2024년까지 국가 개인 데이터 보호 위원회(National Commission on Personal Data Protection, NCPDP) 구성을 제안하고 있다.데이터보호법안 통과는 정치적 환경으로 가능성이 매우 낮다. 상업 및 개인 정보가 취약해지고 실제 투자가 지연될 가능성이 높다.혁신을 촉진하고 유익한 규제 환경을 구축하는 다양한 규제 기관의 역할을 간과한 것이다. 국내 가입자로부터 데이터를 수집하는 어플리케이션이 국내 법적 감독 없이 운영되고 있다.또한 현지 데이터센터와 클라우드 인프라는 적절한 규제가 부족하다. 현실적인 우선 순위와 목표를 설정하기 위해서는 PTA, SBP, PEMAR, NADRA와 같은 규제기관의 참여가 필수다.넷째, 공공 부문의 데이터 표준화를 강조하고 있지만 국내 실적 대비 비현실적이다. 2026년까지 연간 2000개의 특허를 출원하고 100개의 상업 모델을 등록하겠다는 목표는 실현 불가능하다.
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[미국] 가스 탐지 기술 기업 씨오투미터(CO2Meter), 품질경영시스템(QMS)에 대한 ISO 9001 인증 획득미국 가스 탐지 기술기업 씨오투미터(CO2Meter)에 따르면 자사 품질경영시스템(quality management system, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.ISO 인증은 제3자 공인 인증기관에 의해 수행됐으며 표준의 요구사항 및 절차 절수 여부 등 독립적인 평가를 거쳤다.씨오투미터는 제품과 서비스, 내부 프로세스를 지속적으로 개선하기 위해 최선을 다했다. 결과적으로 ISO 인증을 획득했으며 강력한 품질경영시스템(QMS)를 보유하고 있음을 인정받게 됐다. 고객의 기대를 뛰어넘는 가스 탐지, 모니터링, 분석 솔루션을 설계하고 제공하는데 도움이 될 것으로 기대된다.ISO 9001:2015는 품질경영시스템(QMS)에 대한 요구사항을 명시하고 있는 국제 표준이다. 고객 만족을 강화하고 규정 및 법적 요구사항을 충족시키는 제품과 서비스를 제공하는데 초점이 맞추고 있는 기업에서 활용하고 있다.씨오투미터는 제조기능, 솔루션, 서비스 등을 지속적으로 확장하고 있다. 이를 위해 2022년 미국 플로리다를 기반으로 생산 및 창고 기능, 사무공간의 확장, 교육 및 서비스 제공 강화 등을 위해 2만 평방피트의 신규 시설로 이전했다.
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[중국] 국가시장감독관리총(SAMR), 빠른 배송을 위한 전자 운송장에 대한 새로운 국가 표준 시행중국 국가시장감독관리총(国家市场监督管理总局, SAMR)에 따르면 빠른 배송을 위한 전자 운송장에 대한 새로운 국가 표준을 시행했다.전자 운송장 표준 GB/T 41833-2022는 개인정보 보호 강화 및 신속 배송 절차를 원활하게 진행하는 것이 목적이다. 또한 범용 배송 주소 코딩 규칙 GB/T 41832‑2022 국가 표준도 시행됐다.해당 표준은 △완전한 개인 정보 표시의 금지 △개인 정보의 완전한 암호화 권장 △개인 정보 관련 콘텐츠 읽기 권한 표준화 등을 다루고 있다.또한 특급 배송회사, 전자상거래 운영자, 기타 단체 등은 전자 운송장에 발송인 및 수령인의 전체 개인정보가 표시되지 않도록 조치해야 된다.세부 내용을 살펴보면 △수취인 이름은 최소 1자 이상의 중국어 △연락처는 최소 6자리 이상 △주소는 세대 또는 아파트 번호를 가려야 한다. 개인 정보를 완전히 암호화하고 개인정보 관련 콘텐츠 열람 권한을 표준화했다.열람 권한은 특급 배송업체, 공인된 제3자, 관련 규제당국, 법적으로 허가된 기기 등으로 제한했다. 종이, 접착제, 잉크, 글꼴 크기, 숨기기, 암호화 처리, 접착의 물리적 특성 등 일련의 기술 지표들을 상세히 기술했다.
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군포시, 국내 최초 ‘리모델링주택조합 표준규약’ 제정군포시 리모델링지원센터는 이달 전국 지자체 최초로 리모델링주택조합 표준규약 권고안을 제정하여 리모델링 사업의 원활한 추진과 분쟁의 예방을 지원한다고 밝혔다. 군포시는 리모델링 표준규약 마련을 위해 4월에 ‘리모델링조합 표준규약’ 권고안에 대한 다양한 의견을 청취했고 5월 일부 조항의 보완을 거쳐서 6월에 고시했다. 리모델링 조합설립 등의 절차와 관련된 기준을 만들어 향후 발생할 수 있는 갈등이나 분쟁을 최소화하겠다는 취지다. 표준규약 권고안은 법적인 구속력은 없으나 일종의 가이드라인으로 리모델링 사업 추진시 갈등을 사전 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 서승식 주택정책과장은 “현재 리모델링 주택조합이 표준규약의 부재로 국토교통부에서 수립한 재건축·재개발용 표준정관을 준용하고 있으나 미흡하다”며 “공동주택 리모델링 사업이 혼란 없이 원활히 추진될 수 있도록 군포시 현황에 맞춰 활용이 가능한 표준규약 권고안을 국내 최초로 제정했다”고 전했다. 최판길 센터장은 “이번에 제정된 표준규약은 공동주택 리모델링을 준비하는 주민에게 안정적인 사업추진의 단초가 되길 기대한다”며 “앞으로 추진 절차를 안내하는 자료와 다양한 방식의 정비사업을 위한 주민교육 등도 차후에 마련할 계획”이라고 전했다. 기타 자세한 내용은 군포시 주택정책과(031-390-3292)로 문의하면 안내받을 수 있다.
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[스웨덴] 국제표준화기구(ISO) 등 표준 설정기관의 AI 관련 기술산업표준 개발최근 일본 히로시마에서 개최된 G7 회의에 참석한 각국 지도자들은 인공지능(Artficial Intelligence, AI) 기술에 대한 국제 표준과 더 강력한 방호책을 요구했다.AI에 대한 규제가 뜨거운 감자로 부상하면서 기술기업 최고경영자(CEO)부터 미국 상원의원에 이르기까지 많은 사람이 이와 같은 목소리에 동참하고 있다.특히 생성형 AI가 해로움을 불러올 수 있다는 사실을 보여주고 있다. 또한 생성형 모델이 잘못된 정보를 생성하는데 사용되고 스팸 및 사기 도구로 무기화될 수 있다는 점도 우려를 낳고 있다.따라서 국제적으로 AI를 규제하려는 다양한 시도들 중 6가지의 규제 내용과 특징들을 살펴 볼 예정이다. 국제적인 AI 규제와 관련해 다섯 번째로 살펴볼 내용은 기술산업표준(Technical industry standards)이다.국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)는 기업이 위험을 관리하고 영향을 평가하며 AI 개발을 관리하는 방법에 관한 표준을 개발했다.이러한 표준은 기업이 복잡한 규정을 실질적인 조치로 전환하는데 도움이 된다. 국가가 AI에 대한 개별 법률을 제정하기 시작함에 따라 표준은 기업이 법적 규제 하에서 운용되는 제품을 개발하는 것을 지원하기 때문이다.유럽연합(EU) 역시 AI 법(ACT)이 통과될 예정이며 특정 기술 표준을 충족하는 기업은 자동적으로 법을 준수하게 된다.이미 AI와 관련된 표준은 많이 있지만 향후 더 많은 표준이 제정될 예정이다. 표준 제정기관의 기술 표준은 기업이 따를 수 있는 규정을 간단한 규칙으로 변환하는데 있어 점점 더 중요한 역할을 수행하고 있다.대부분의 표준은 일반적이며 다양한 산업에 적용된다. 따라서 기업은 특정 분야에서 표준을 적용할 수 있도록 상당한 전환 작업을 수행해야 된다.이는 중소기업에 큰 부담이 될 수 있으며 기술 전문가와 엔지니어가 윤리적 위험에 대한 규칙을 작성해야 된다는 논란이 있다.또한 많은 사람들은 정책입안가들이 산업 표준 개발을 위한 모범 사례에 관해 어려운 질문들 단순하게 던질 것이라고 우려한다.