검색결과
-
경제협력개발기구(OECD) 국제 기술 토론회(글로벌 기술 포럼)에서 새로운 디지털 질서 선도자가 되다과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 ‘과기정통부’)는 OECD 글로벌 기술 포럼에 참석하여 한국의 새로운 디지털 질서를 공유했다. 글로벌 디지털 모범국가로서 새로운 디지털 규범을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 과기정통부는 송상훈 정보통신정책관을 수석대표로 6월 6일 프랑스 파리 경제협력개발기구(OECD) 본부에서 열린 OECD 글로벌 기술 포럼에 참석했다. 해당 포럼은 지난해 12월 스페인에서 개최된 OECD 디지털경제 장관회의에서 신설된 협의체다. 기술 발전에 따른 장기적 기회와 과제를 규명하고 신기술 정책 담론을 형성하는 역할을 수행한다. “기술 발전 최전방에서 우리의 미래 형성”(Shaping Our Future at the Tech Frontier)을 주제로 개최된 포럼은 몰입형 기술* 및 합성생물학**에 대한 심층토론을 다뤘다. *몰입형 기술: 물질적 세계와 가장된 세계와의 경계선을 흐릿하게 만드는 기술 **합성생물학: 기존 효소, 유전자 회로, 세포, 생물학적 시스템 등이 가지고 있던 특성을 변화시키거나, 자연에 존재하지 않던 특성을 새롭게 설계하고 제작하는 방법을 연구하는 분야 더불어 ▲인류의 보편적 가치에 기반한 책임감 있는 기술 개발 및 활용(분임1), ▲기후 변화 대응 및 회복력 있는 사회 촉진을 위한 신기술(분임2), ▲디지털 및 기술 격차(분임3)의 3가지 주제를 중심으로 기술 발전에 따른 경제·사회적 영향을 검토하는 다자이해관계자 간 분임토론이 진행됐다. 송상훈 정보통신정책관은 ‘책임감 있는 기술 개발 및 신기술의 사회적 신뢰도 제고’를 핵심주제로 내세우며 기술 개발에 대한 의견을 내고 한국 정책을 소개하였다. 「책임 있고 가치 기반의 권리 지향적 기술」 분임토론에서는 기조발표자로 참석하며 자유, 인권, 연대 등 인류 보편적 가치를 증진할 수 있는 모든 행위자의 책임감 있는 역할 수행 및 이를 통한 신기술의 사회적 신뢰도 제고가 필요하다고 강조했다. 또한 한국 주요 정책인 ‘메타버스 윤리원칙’, ‘인공지능 윤리원칙’을 소개하며 디지털 심화에 따른 새로운 쟁점에 대한 선제적 대응 정책의 필요성을 강조했다. 또한, 한국의 ‘새로운 디지털 질서 정립방안’의 주요 정책인 「디지털 권리장전」 마련 계획 및 폭넓은 사회적 공론화를 위한 민·관 협의체 구성 계획을 밝히며 새로운 한국형 디지털 질서를 소개했다. 이번 포럼을 통해 한국의 새로운 디지털 질서를 OECD 회원국과 공유할 수 있었으며, 이를 통해 디지털 질서의 선도자로 나아갈 발판을 마련하고 향후 규범 논의에서 한국의 입장과 정책의 반영도를 높이는데 기여하였다.
-
[중국] ISO/TC330 국내매칭실무그룹, 청두 하이테크존에 설립되다.국제표준화기구 ISO/TC330 국내매칭실무그룹의 창립 총회 및 제1차 회의가 최근 쓰촨성 청두 하이테크존 "중국-유럽 센터"에서 개최되었다. 이는 청두 하이테크존이 국제표준화기구 플랫폼으로서의 역할을 충실히 수행하고, 중점산업의 우위기업을 육성하여 표준화 역량을 배가시킴으로써 국제표준의 "추종자"에서 "선도자"로의 전환을 실현하는 것을 의미한다. ISO/TC330은 항균 활성 표면의 살균 성능 및 효능의 측정 방법에 대한 국제표준을 개발하는 것이며, 이는 의학, 수의학 응용, 우주 항공, 농업, 식품, 위생 및 기타 산업 분야를 아우른다. 이번에 설립된 ISO/TC330 국내매칭실무그룹은 국제표준화기구(ISO) 전 주석 장샤오강이 고문을 맡고, 중국과학원 원사 주메이팡이 주임위원을 맡고 있으며, 청두 하이테크존의 산업단지 및 주요 기업의 권위있는 전문가 40여 명이 위원으로 참여하고 있다. 실무그룹의 설립은 국제표준화기구 ISO/TC330의 국내매칭 업무를 발전시키는데 중요한 역할을 수행할 것이며, 생물학적 사멸 및 항균 특성을 가진 표면 기술 분야에서 청두가 더 강력한 국제적 발언권을 갖는데 도움이 될 것이다. 청두 하이테크존 시장감독국 관계자는 회의에서 “청두 하이테크존은 주요 산업 및 기업, 유관 기구를 지속적으로 조직해 나갈 것이며, ISO/TC330 분야의 국제표준 시스템 구축 및 국제표준의 제・개정, 홍보 및 확산 업무를 강력히 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다. 동시에 하이테크존은 바이오 및 제약 산업 발전에 중점을 두고 국제표준화 구축 능력을 향상시킬 것이며, 국제표준의 제정 업무에 적극적으로 참여함으로써 첨단기업의 지원 역할을 충실히 수행하고 선도 산업의 국제 경쟁력을 강화하는데 주력할 것이다.
-
[이스라엘] 엔자이밋(Enzymit), ISO 9001:2015 품질경영시스템(QMS) 인증 획득이스라엘 바이오생산 플랫폼 기업 엔자이밋(Enzymit)에 따르면 자사의 새로운 효소 및 효소 공정 설계에 대한 ISO 9001:2015 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 인증을 획득했다.ISO 품질 인증은 엔자이밋의 품질 경영에 대한 약속과 고객 만족을 보장하고 있다는 것을 인정한 것이다. 엔자이밋의 독점적인 개발 및 제조 공정이 최고의 산업 표준을 준수하도록 공동의 노력을 기울여 왔다.ISO 9001은 고객과 이해관계자들의 요구사항을 효과적으로 충족하고 있음을 보장한다. 세계에서 가장 인정받는 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 표준이다.ISO 인증은 엔자이밋의 효소 개발 기술의 효능에 대한 인정이다. 엔자이밋이 고객과 파트너에게 최고 품질의 제품과 서비스를 제공하기 위한 헌신을 보여주는 중요한 이정표이다.엔자이밋은 효소 및 효소 프로세스를 설계 및 개발해 현재 방법보다 바이오생산을 더 빠르고 간단하게 비용 효율적이며 지속 가능하도록 하고 있다.독점 기술 플랫폼은 전산 설계 알고리즘, 고처리량 테스트 기능, 딥 러닝 기능을 결합했다. 식품 및 음료, 지속가능성, 정밀 화학을 포함한 다양한 시장을 위한 새로운 효소를 개발해 인류의 현재와 미래의 요구를 더 잘 충족하기 위함이다.엔자이밋은 2020년 전산 단백질 설계, 생명 공학, 분자 생물학 전문가가 설립했으며 이스라엘 네스 지오나(Ness Ziona)에 본사를 두고 있다.
-
식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
-
[가나] 식품의약국(FDA) CLSR, 미국 국가표준학회(ANSI)로부터 국제 인증 획득가나 식품의약국(Food and Drugs Authority, FDA)에 따르면 2022년 6월 22일 소속 실험실 서비스 및 연구 센터(Centre for Laboratory Services and Research, CLSR)가 미국 국가표준학회(National Standards Institute, ANSI)로부터 국제 인증을 획득했다.FDA의 CLSR은 2022년 3월 28일부터 4월 4일까지 실시된 ANSI의 ISO 인증 및 감시 감사 과정을 통과했다. FDA의 건강 제품 및 기술 부서(Health Products and Technologies Division)는 현재 55개의 파라미터(parameters)로 이전 48개 대비 7개가 증가했다.FDA 실험실이 인증을 받은 새로운 파라미터는 식품 물리화학 실험실 관련 5개, 제약 미생물학 실헐실 관련 2개 등 총 7개로 구성됐다.2012년 공중보건법 제131조(법851호)에 따라 수출증명서 발급을 허용받았다. 따라서 국제적으로 통용되는 과학실험실 인증을 충족시키고 있다.FDA에 의해 인증을 받은 식품, 의약품, 의료기기, 생활화학물질 등의 제품은 국제기준을 충족한 것으로 간주된다. 따라서 아프리카 대륙자유무역지역(African Continental Free Trade Area)에서 통용될 수 있다.가나 FDA의 국장인 델레세 미미 다코(Delese Mimi Darko)는 "FDA의 중요한 성과는 실험실 직원의 헌신과 끈기뿐 아니라 국제 표준을 사용한 강력한 테스트를 보장하는 품질 시스템과 정책 덕분"이며 "높은 기준을 계속 유지하는 것이 주요 이정표 달성을 확실한 방법"이라고 밝혔다.
-
KTR, AI 기반 의료기기 유해성분 분석 나선다KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 BMDRC(분자설계연구소)와 의료기기 시험인증에 AI(인공지능)와 빅데이터 분석기법을 활용하는 기술을 공동개발한다. KTR 김현철 원장과 BMDRC 노경태 소장은 15일, KTR 과천 본원에서 의료기기 생물학적 안전성 분석 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다. 협약으로 양 기관은 KTR이 축적한 바이오 시험․인증 데이터와 분자설계연구소가 보유한 첨단 기술인 분자모델링 빅데이터와 AI 분석기법을 활용해 의료기기에서 인체에 노출될 수 있는 화학물질 분석 및 관련 연구개발을 진행한다. *분자모델링 : 분자 구조의 행동을 모형화 하는 계산방식. 또 KTR은 분자설계연구소의 분자모델링 빅데이터를 통해 인체에 노출될 수 있는 의료기기 유해 성분에 대한 분자구조를 예측하고, AI를 활용해 미지의 물질을 확인하는 등 첨단 기법을 도입한 시험분석 서비스를 제공할 수 있다. 특히 체내 의료기기에서 발생할 수 있는 유해성분을 분석해 인체에 미치는 영향 및 특성을 보다 쉽고 정확하게 파악하고, 성분 분석 범위를 좁혀 시험분석 시간을 절약할 수 있다. KTR 김현철 원장은 “분자설계연구소의 분자구조 빅데이터와 AI를 활용하면 의료기기의 생물학적 안전뿐만 아니라 천연물 DB에 기반한 화장품 성분 분석 등 다양한 범위에서 시험인증 정확도와 효율성을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.
-
[스위스] 세계지식재산권기구(WIPO), 7월 1일 표준 ST.26 발효스위스 제네바에 본부를 두고 있는 세계지식재산권기구(World Intellectual Property Organization, WIPO)에 따르면 표준 ST.26이 2022년 7월 1일 발효됐다.표준(Standard) ST.26은 7월 1일 또는 그 이후에 제출된 특허 출원에 공개된 생물학적 서열 데이터의 제출을 위한 서열 목록(sequence listing) 양식에 적용된다.7월 1일 이전에 제출된 신청서에 대해 신청자들은 기소기간 내 현행 표준인 Standard ST.25에 따라 구성된 서열 목록을 계속 제공받게 된다.서열 목록(sequence listing)이 ST.25 또는 ST.26을 준수해야 하는지 결정하기 위한 신청서의 제출 날짜는 이전 신청서에 대한 이익 또는 우선 순위 주장과는 무관하다.더욱이 미국 국가 단계 출원의 출원일(filing date)(측, 35 U.S. Code § 371에 따라 제출된 출원일)은 국제 출원일이다. 이는 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty, PCT) 출원이 어떠한 우선 날짜에도 관계없이 접수처에 출원된 때이다.WIPO는 표준 ST.26 구현을 위해 새로운 규칙 37 CFR 1.831-1.835을 만들어 최근 최종 규칙 87 Fed. Reg. 30806을 발표했다. 또한 새로운 표준 및 관련 규칙에 대해 논의하는 특허 품질 채팅( Patent Quality Chat)을 개최했다.참고로 채팅 슬라이더나 생물학적 서열 데이터 공개와 관련된 추가적인 정보는 미국 특허청(USPTO)의 서열 목록 리소스 센터를 방문하면 된다.
-
[필리핀] 인증국(PAB), 중앙분석연구소(CAL) 생화학 시험에 대한 ISO 인증 부여필리핀 통상산업국 산하 인증국(Philippine Accreditation Bureau, PAB)에 따르면 동남아시아 수산개발센터 중앙분석연구소(Centralised Analytical Laboratory, CAL)의 생화학 시험에 대한 ISO/IEC 17025:2017 인증을 부여했다.시설이 분석 절차에 관해 국제적으로 공인된 표준을 충족하고 있으며 효과적인 실험실 품질 관리 시스템을 가지고 있다는것을 의미한다.필리핀 양식산업 이해 관계자들은 일로일로 티그바우안에 위치한 연구소에서 연구 전문지식과 세계 수준의 수질 테스트를 이용할 수 있다.공인된 실험실 서비스에는 총 대장균군 수, 분변 대장균군 수, pH 수준, 암모니아-질소, 아질산염-질소, 인산염-인 등과 같은 물 분석이 포함된다.또한 농산물이나 수분, 회분, 조단백질 분석을 위한 화학 실험도 인증에 포함된다. CAL은 2020년에 약 2000여개의 샘플을 분석했다. 수산개발센터 자체 연구원뿐 아니라 일반인들의 샘플 시험도 실시하고 있다.동남아시아 수산개발센터(Southeast Asian Fisheries Development Centre Aquaculture Department, SEAFDEC/AQD) CAL의 주요 고객 중 하나는 학생들로 연구에 필요한 화학 및 생물학적 테스트를 수행한다. CAL은 학생 연구원들에게 테스트 수수료 20%를 할인해 주고 있다.양식업은 전 세계 사람들이 안전하고, 영양가 있고, 지속 가능한 해산물 공급의 원천이다. 2030년까지 전 세계 양식 생산이 수요에 맞춰 2배 성장할 것으로 예상된다.ISO/IEC 17025:2017 인증을 받은 실험실은 품질 비용 관리, 측정 정확도 향상, 유효하고 신뢰할 수 있는 결과 보장 등을 목표로 이상적인 관리 시스템 모델을 구축하고 있다. 다른 실험실과는 차별화되는 이유다.
-
[미국] 퀄리트루(QualiTru), 5월 ISO 9001:2015 인증 획득미국 유동식 샘플링 시장업체인 퀄리트루 샘플링 시스템(QualiTru Sampling Systems)에 따르면 2022년 5월 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 이전 기업의 명칭은 QMI이었다.유동식(liquid food)은 고형성분이 없으므로 씹지 않고 그대로 삼킬 수 있는 음식물을 말한다. 열량과 영양소의 보급은 충분하지 않고 수분을 섭취하기 위한 목적으로 먹는다.ISO 9001:2015 표준은 유동식 산업을 위한 무균 샘플링 제품, 시스템, 서비스에 관련됐다. 따라서 인증을 받았다는 것은 무균을 위한 제품의 품질을 최고 수준으로 제공함을 의미한다. 이전에는 자사의 TruStream Stainless Steel Ports와 TruStream Septa가 3-A 위생 표준 인증을 받았다. 표준 63-04를 충족한다. 해당 표준은 처리 장비와 시스템에서 고결성과 위생을 위한 최고 산업 표준 레벨이다.퀼리트루의 기술력은 미국 식품의약국(FDA)의 A등급의 6장을 인용했다. 멸균우유규정은(Pasteurized Milk Ordinance, PMO)은 농장의 대용량 우유 탱크나 사일로부터 처리를 위해 운송된 우유에까지 직접 샘플을 수집하도록 요구한다.지난 40여년 동안 멸균 액체 샘플링 과학에서 선두주자로 자리매김해왔다. 자체 개발한 혁신적이고 편리하며 다용도이면서 비용 효과적인 샘플링 시스템은 전 세게적으로 통용된다.특히 전체 공급망을 통해 유제품이나 유동식 품질을 검증하기 위해 미생물학적인 테스트도 진행한다. 대용량 탱크나 사일로에서 멸균 생픔 테스트와 품질 확인은 중요한 과정에 속한다.참고로 퀼리트루는 1983년 설립됐으며 다른 기업이 제공하기 어려운 독특한 멸균과 대표 샘플링의 조합을 제공한다. 고객과 파트너를 위해 문제 해결 접근법을 선택한다.
-
[네델란드] 유럽 의약품청(EMA), 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서 특정 어린이 연령 그룹에 효능의 결과를 추정할 수 있다. 부록에 새로운 항생제 개발회사들이 외삽 개념을 개발하고 외삽 계획에 대해 자세한 내용을 제공하도록 하고 있다.특히 특정 연령 이하 어린이에게만 발생하거나 대부분 발생하는 일부 감염의 경우 성인의 효능 데이터로 추정하는 것은 불가능하다. 따라서 예외적인 경우에 시행할 수 있는 시험에 대한 지침이 포함돼 있다.참고로 외삽법이란 미래예측 기법으로 과거 데이터 결과가 미래에도 그대로 지속될 것이라는 가정하에 과거 추세선을 연장해 미래 시점을 예측하는 것을 말한다.