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KTR, 수소얼라이언스와 청정수소 인증 및 수소 산업 발전 이끈다KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 수소융합언라이언스와 손을 잡았다. 내년에 도입될 청정수소 인증에 대비하고 국내 수소산업 활성화를 도모할 예정이다. KTR 김현철 원장은 1일(수) 서울 서초 수소융합얼라이언스 회의실에서 문재도 회장과 청정수소 인증 인프라 구축 및 수소 인증 분야 협력 확대를 위한 상호 업무협약을 체결했다. 수소융합얼라이언스는 정부와 업계가 수소 산업을 활성화하기 위해 2017년 출범한 민관협의체로 수소에너지 확산, 관련 산업 육성, 국제협력 확대, 정책수립 및 법 제정 지원 등의 사업을 수행하고 있다. 협약에 따라 KTR은 수소융합얼라이언스와 청정수소 인증에 필요한 LCI(Life Cycle Inventory, 전 과정 목록자료) DB 구축에 함께 나선다. 수소 생산과정에서 사용되는 각각의 원료 등 수소 제조에 직접 사용되는 DB 구축은 24년 청정수소 인증제도 시행에 따라 마련되어야 하는 중요한 항목 중 하나다. 청정수소 인증제도는 수소를 생산하거나 수입하는 등의 과정에서 온실가스 배출량이 일정 수준 이하임을 인증하고 인센티브를 지원하는 제도이다. 산업부는 지난 4월 「청정수소 인증제 설명회」를 개최하고 2024년 인증제도 시행을 예고한 바 있다. * 산업통상자원부 ‘청정수소 인증, 첫걸음 내딛다’ 보도자료 (2023.04.17.) 이번 업무협약을 바탕으로 청정수소를 둘러싼 인증 동향 및 정보 교환과 더불어, 인증 제도의 신뢰성을 함께 확보해 나가며 지속가능한 탄소중립에 기여할 것으로 보인다.
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 재사용전지 안전성 검사제도 시행‘전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행령’ 등 하위법령 정비 완료로 재사용전지 안전성 검사제도를 본격 시행할 예정이다. 이에 소비자의 안전과 관련 산업의 활성화가 균형 있게 확보될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 잔존수명이 70~80% 남아있는 전기차의 사용후전지를 폐기하지 않고 전기저장장치(ESS), 캠핑용 파워뱅크 등으로 안전하게 재사용할 수 있도록 지원하는 안전성 검사제도를 19일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 국표원은 지난해 10월 18일에 재사용전지 안전성 검사제도를 도입하기 위한 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’이 개정된 이후 1년의 유예기간 동안 ▲검사기관 지정 ▲책임보험 가입 ▲위반 시 과태료 부과 등의 시행규정 마련 및 재사용전지 안전기준(KC 10031) 제정 등 하위법령 정비를 마무리했다. 재사용전지 안전기준(KC 10031)은 사용후전지의 재사용을 위한 리튬이차전지의 안전 요구사항을 말한다. 또한 원활한 제도시행 기반 마련을 위해 ▲검사기관 신속 지정 ▲책임보험상품 출시 ▲업계대상 안전기준 설명 등 다양한 지원책도 병행 추진 중이다. 지난 7월에 검사기관 사전 접수를 공고한 후 시험기관 및 제조업체 등 5개 신청기관에 대한 평가를 진행하고 있으며 제도 시행일인 10월 19일에 맞춰 제주테크노파크에 제1호 안전성검사기관 지정서를 수여했다. 5개 신청기관으로는 제주테크노파크(TP), KTC, 울산TP, KTL 등 시험기관 4개, 피엠그로우 등 제조업체 1개다. 더불어 27일 부산에서 ‘재사용전지 안전기준 설명회’를 개최해 KC 10031 검사항목별 세부 적용기준, 비용절감을 위한 SW검사 등을 교육하고 검사기관의 책임보험 출시상품 및 가입절차를 안내할 예정이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “사용후전지의 재사용은 배터리 순환경제의 핵심 전략 중 하나”라며 “소비자의 안전과 관련 산업의 활성화가 균형 있게 확보될 수 있도록 제도 시행을 빈틈없이 점검하겠다”고 밝혔다.
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국표원, ‘해외인증제도 설명회’ 개최정보통신기술(IT)·전기전자, 의료기기 등 주요 수출 분야 해외인증제도 종합 정보제공으로 중소 수출기업의 해외인증 정보 갈증이 해소될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원 해외인증지원단은 원스톱수출수주지원단, 한국무역협회와 공동으로 23일부터 3일간 서울 삼성동 트레이드타워에서 수출기업 300여 명을 대상으로 ‘해외인증제도 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 23일 오전에는 IT·전기전자 분야, 오후에는 기계·로봇 분야 설명회가 진행된다. 24일 오전에는 식품·화장품 분야, 오후에는 의료기기 설명회가 진행된다. 25일 오전에는 생활용품·ESG 분야를 주제로 설명회가 진행된다. 이번 설명회는 정보통신기술(IT)·전기전자, 의료기기, 화장품 등 해외인증 수요가 많은 분야에 대한 해외인증 정보를 종합적으로 제공함으로써 중소 수출기업이 해외시장에 진출할 때 정보 부족으로 인한 어려움을 해소코자 마련됐다. 설명회 발표는 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국화학융합시험연구원(KTR) 등 전문 시험인증기관이 참여했으며 이와 동시에 해외인증 전문가 일대일 상담부스도 운영하여 개별 기업을 위한 맞춤형 자문 서비스도 제공한다. 또한 참석하지 못한 기업들에도 정보를 제공하기 위해 발표 내용을 동영상으로 제작해 각 기관 홈페이지를 통해 배포할 예정이다. 진종욱 원장은 “해외인증은 기업의 글로벌 진출 첫 관문이나 국가별로 요구하는 인증이 워낙 복잡하고 다양하여 정보 획득 단계부터 많은 어려움을 겪고 있다”며 “앞으로도 관계기관과 협력하여 우리 수출기업에 대한 정보제공을 지속하는 한편 기업들이 손쉽게 해외인증 관련 지원을 받을 수 있도록 홍보도 강화해 나가겠다”고 전했다.
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한국표준협회, ‘재취업지원서비스 운영 가이드라인’ 온라인 설명회 개최재취업지원서비스 운영 가이드라인의 주요 내용 소개 및 재취업지원서비스의 효과적인 운영방법에 대한 설명이 이뤄질 예정이다. 이에 기업이 이를 효과적으로 도입 및 운영할 것으로 기대된다. 한국표준협회는 노사발전재단에서 최근 발간한 ‘재취업지원서비스 운영 가이드라인’에 대해 온라인 설명회를 20일에 개최한다고 밝혔다. 재취업지원서비스는 2020년 5월 ‘고령자고용법’ 개정을 통해 1000인 이상의 사업장에서 50세 이상의 근로자가 정년퇴직 등의 사유로 이직하는 경우 재취업지원서비스를 의무적으로 시행하도록 제도화됐다. 고용노동부와 노사발전재단은 재취업지원서비스를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 지난 9월 ‘재취업지원서비스 운영 가이드라인’을 발간하고 기업에 배포했다. 이번 설명회를 통해 가이드라인의 주요 내용을 소개하고 기업담당자들에게 재취업지원서비스의 효과적인 운영방법에 대한 실질적 도움을 제공할 예정이다. 참여는 표준협회 홈페이지에서 신청 가능하다. 강명수 한국표준협회 회장은 “설명회를 통해 재취업지원서비스의 중요성을 알리고 기업이 효과적으로 도입·운영할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
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한-인도 수교 50주년, 새로운 협력 시대 펼치다한-인도 수교 50주년을 맞이하여, 산업통상자원부와 인도 상공부가 신산업 협력을 촉진하는 협의를 진행했다. 신산업 협력 강화를 위한 논의는 “한국 무역 및 투자 설명회(로드쇼)”에서 이루어졌다. 양국은 전략적으로 협력을 강화하고 첨단 산업을 중심으로 협력 관계를 구축하기로 합의했다. 장영진 1차관은 한-인도 정상회담의 계기를 이어가기 위해, 양 부처가 주축이 되어 협력을 강화해야 한다는 필요성을 강조했다. 이를 위해 양국 간 ‘한-인도 산업협력위원회’를 신설하는 제안을 했으며, 신산업 및 기후변화 등 다양한 분야에서 전략적 협력을 논의할 필요성을 나타냈다. 더불어 라제시 쿠마 싱 인도 상공부 차관은 인도가 ‘메이크 인 인디아’와 ‘생산연계 유인책(PLI)’ 등 제조업 육성과 투자유치 정책을 적극적으로 추진하고 있음을 밝혔다. 또한 한국 기업이 인도에 투자를 확대할 수 있도록 안정적 경영환경을 조성하기로 약속했다. 참고로 ‘메이크 인 인디아’는 인도 정부가 인도 내 제조업 육성을 위해 추진 중인 정책의 일환이다. ‘생산연계 유인책’은 인도 내 생산과 투자를 유도하기 위한 인센티브 정책을 나타낸다. 장영진 1차관은 우리 기업이 인도에서 겪고 있는 고충과 어려움을 언급하며, 한-인도 간 협력 강화의 필요성을 나타냈다. 이에 양국은 각 정부와 코리아 플러스의 협력을 강화하여, 국내 기업의 인도 투자 환경을 개선하는 것에 의견을 모았다.
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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식약처, 중남미 8개국 수출 지원 설명회 개최중남미 국가로 국내 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 설명회를 개최했다. 국내 식품업계의 수출경쟁력을 확보해 우수한 국내 식품 수출 활성화에 기여할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처와 한국안전관리인증원은 아르헨티나 등 중남미로 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 6일 여의도 켄싱턴 호텔에서 중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 등을 설명하는 소통의 장을 마련해 국내 업계의 수출을 지원한다고 밝혔다. 중남미 8개국은 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루다. 이번 소통의 장은 중남미 식품규제 담당 공무원이 직접 각 국가의 수입식품 안전관리 제도와 절차 등 업계가 궁금해 하는 수출국의 식품 기준·규격 및 표시기준 등의 정보를 제공하고, 업계의 애로사항을 적극 해소하는 자리로 K-푸드의 중남미 시장 진출 활성화를 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 ▲한국식품안전관리인증원의 식품수출업체 지원사업 안내 ▲국내 식품 글로벌 수출현황 ▲질의응답 등이다. 더불어 한국식품안전관리인증원의 수출 지원사업 신청 방법 등을 안내해 많은 업체가 혜택을 받도록 하는 한편 국내 기업의 글로벌 수출현황 및 제조 현장의 식품안전관리 적용사례도 소개해 K-푸드의 우수성을 중남미 국가에 알린다. 이번 행사는 중남미국의 식품안전 규제기관 공무원 26명을 초청해 지난 1일부터 10일까지 개최 중인 ‘중남미 8개국 대상 수출입 식품안전관리 역량 강화 지원 ODA 사업’의 일환으로 마련됐다. ODA 사업은 식약처의 식품안전관리 노하우를 전수해 수출입 상대국의 식품안전체계 선진화 기여 및 양 국간 안전한 식품 교역이 이루어지도록 추진한다. 공적개발원조(ODA)는 정부 또는 공공기관이 개발도상국의 경제발전과 사회복지 증진을 목표로 제공하는 원조다. 식약처 관계자는 “이번 기회를 통해 우수한 K-푸드의 중남미 국가 수출 확대를 위한 기반이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 식품 관련 규제정보를 신속하고 편리하게 제공하고 국제 기술 협력 교류 및 네트워크를 강화해 국내 식품 업계가 수출경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, 중남미 수출입국 대상 식품안전 역량 강화 지원식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원이 해외 국가 및 공무원을 대상으로 식품 안전관리 역량 강화를 위한 초청연수 과정을 진행한다. 진행 대상은 한국과의 자유무역협정*(FTA) 체결 국가 혹은 체결 추진 중인 중남미 8개국**의 식품안전 규제기관 공무원(26명)이다. * 협정을 체결한 국가 간에 상품/서비스 교역에 대한 관세 및 무역장벽을 철폐함으로써 배타적인 무역특혜를 서로 부여하는 협정 ** 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루 10월 1일부터 10일간 진행되는 해당 연수과정을 통해, 식약처는 국내 식품안전관리 노하우를 전수하고 수출입 상대국의 식품안전 선진화에 기여하고자 한다. 더불어 국내 식품 수출을 활성화하기 위해 중남미 국가를 대상으로 ODA 사업을 추진한다. 참고로, ODA(Official Development Assistance) 사업이란 경제적으로 부족한 국가 또는 지역에 경제적 지원을 제공하는 사업을 의미한다. 이를 통해 해당국의 경제 발전을 지원하고 국제적으로 안정적인 교류와 협력을 이어나가 긍정적인 상호 관계를 유지할 수 있다. 구체적인 내용으로는 우리나라의 ▲식품안전관리체계 ▲수입식품 안전관리 정책 및 검사체계 ▲식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 시스템 ▲식품의 기준 및 규격 교육과 ▲중남미 8개국 수출 지원 설명회 개최 등이 있다. 또한 식약처는 연수 참여자들에게 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터를 방문해 수입식품 검사 현장을 참관하고, 우리나라 주요 수출 식품인 라면 제조업체를 방문해 K-food의 생생한 제조 및 안전관리 현장을 경험할 수 있는 기회도 제공한다. 특히 수출 지원을 위한 설명회는 연수 참여자들이 직접 각국의 식품 안전관리 정책을 소개하는 방식으로 개최하여, 중남미로 식품을 수출하는데 관심있는 우리나라의 업계 관계자들이 유의미한 정보를 얻을 수 있도록 조성될 예정이다. 식약처는 앞으로도 주요 수출입 상대국에 대한 ODA 사업을 지속적으로 추진해 기술협력 교류를 지속적으로 증진하고, 국내 식품 수출 활성화와 국민 안전에 앞장서겠다고 밝혔다.
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국표원, 해외인증 지원기관 협의체 회의 개최정부와 공공기관이 수출기업의 해외인증 애로 해소에 적극 나선다. 이에 국내 기업의 시간과 비용이 절감될 전망이다. 국가기술표준원 해외인증지원단은 민간 시험인증기관과 공공 수출지원기관 등으로 구성된 ‘해외인증 지원기관 협의체’ 3차 회의를 개최해 13개 참여기관의 해외인증 지원 실적을 점검하고 앞으로의 계획을 논의했다고 밝혔다. 해외인증지원단은 지난 4월 4일 발족 이후 정보통신기술(IT)·전기전자 분야 해외인증 설명회 등 34건의 기업 설명회와 간담회에 참여해 74개 기업의 해외인증 관련 애로를 현장에서 상담했다. 특히 수출기업 가운데 인증을 준비 중인 30개 기업은 해외인증 전문가가 기업을 직접 방문하여 기술자문을 지원했다. 또한 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 등 7개 국내 시험인증기관은 올해 8월 말까지 총 2만 5천여 건의 수출용 시험성적서를 발급하고 국내에서 시험이 가능하도록 해외 시험인증기관과 전기차 충전기(UL, 미국) 등 28건의 업무협약을 체결했다. 연말까지는 40건 이상의 업무협약을 통해 국내 기업의 해외인증으로 인한 시간과 비용을 절감할 수 있도록 지원할 예정이다. 한국무역협회, 코트라 등 수출지원기관은 자체 콜센터 및 온라인 상담 포털을 운영하여 4천 5백여 건을 상담·자문하는 등 수출기업 애로에 신속히 대응하고 있다. 진종욱 국가기술표준원장은 “우리 수출기업이 필요로 하는 해외인증이 워낙 다양해 수출기업의 애로 해소를 위해서는 정부와 공공기관 및 민간 전문기관과의 협력이 필수”라며 “앞으로도 관계기관과 함께 공동으로 협력해 수출기업의 해외인증 애로 해소에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.