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식약처, 오가노이드 활용 독성평가 표준화에 앞장식품의약품안전처가 동물실험을 대체해 독성 평가에 활용할 수 있는 오가노이드에 대한 최신 연구 동향을 공유하고 국제 공인 시험법 개발 등을 지원하기 위한 산·학·연 간담회를 20일 프레이저 플레이스 센트럴(서울 중구 소재)에서 개최했다. 오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회는 ‘오가노이드 플랫폼 표준화’를 주제로 개최하며, 주요 내용은 ▲오가노이드 최신 연구 동향 ▲간, 폐, 신장 등 장기별 오가노이드 활용 독성 평가법 표준화 방안 ▲독성 평가용 오가노이드 플랫폼 표준화 시 고려사항 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진한다. 식약처는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산·학·연 등 관련 전문가와 적극 소통하여 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, 의료기기 허가·심사 제도 개선 추진한다식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의약품 분야 동물대체시험법 표준화·활성화 추진식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화를 추진한다. 식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 「대한민국약전」 개정안을 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다. 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲시험법 정확도 개선 및 현대화다. 현행 ‘투구게의 혈구추출성분을 이용하는 엔도톡신 시험법’ 외에 동물대체시험법인 ‘재조합 C 인자를 이용하는 엔도톡신 시험법’을 신설·추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하고, 외국 의약품 공정서(유럽약전)와 국제조화를 도모한다. 의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 ‘알킬설폰산에스테르류’의 분석법을 신설해 시험 결과의 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다. 현장중심 약전 협의체에서 논의된 제약업계 애로사항을 「대한민국약전」에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높인다. 식약처는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하겠다”며 “현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
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KCL, (주)한진과 비건 및 친환경 제품 업무협약 체결KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)은 ㈜한진과 서울 중구 소재 한진 본사에서 비건 및 친환경 브랜드 제조사에 대한 인증 서비스, 기술 컨설팅, 공동 연구 개발 지원 등에 대한 업무협약을 체결했다고 1월 18일 밝혔다. ㈜한진은 지난해 2월 친환경 역직구 쇼핑몰 ‘슬로우레시피(Slow recipe)’를 오픈하고, 신뢰할 수 있는 비건제품 및 지속 가능한 제품을 선별하여 고객에게 제공하는 한편 친환경 제품을 생산하는 중소 제조사의 해외진출을 위한 유통, 판매, 물류서비스를 지원하고 있다. 국내 최대 공인 시험·검사·인증 기관인 KCL은 ‘슬로우레시피’에 참여한 친환경 브랜드 및 제조사에 대해 비건 및 식약처 천연·유기농 화장품 인증 서비스, 화장품 품질검사, ESG 경영 지원을 위한 자문 및 교육 등을 지원할 계획이다. 또한 정부의 해외인증 획득 지원프로그램을 통해 비건 제품의 해외수출 사업을 돕기로 했다. 협약의 주요내용은 ▲친환경 브랜드 및 제조사의 수출 지원을 위한 친환경 제품 인증 서비스 확대 ▲친환경 제품 수요기업 기술 컨설팅 및 공동 연구개발 ▲친환경 제품 인증 분야 표준 기준 확산 촉진 ▲친환경 정책·제도 분야 대응 협력 ▲ESG 경영기업 지원을 위한 자문 및 교육 등이다. KCL 조영태 원장은 “MOU를 통해 ㈜한진의 ‘슬로우레시피’는 비건 및 지속 가능한 제품에 대한 신뢰성을 더욱 강화할 수 있게 되었고, 참여한 브랜드 제조사는KCL로부터 다양한 지원을 받아 동반성장할 수 있는 선순환 구조를 마련할 수 있게 되었다”며, “중소기업의 해외진출과 ESG 경영 활동 지원에 KCL의 역량을 투입하여 지속가능한 미래 구축에 앞장서겠다”고 밝혔다.
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초등학교 안전한 생활 환경 함께 만들어요산업통상자원부 국가기술표준원은 2023년도 1학기 개학기 계기, 어린이 안전사고 예방을 위하여 행정안전부 및 교육부, 여가부, 식약처, 경찰청 등 중앙부처와 소속기관, 지자체, 도로교통공단 등 전문기관 포함 총 900여 개 기관과 함께 전국 초등학교 주변 안전 점검 및 단속을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 이번 달 27일(월)부터 다음 달 31일(금)까지 5주간 실시되며, 전국 6,000여 개 초등학교를 대상으로 ▴교통안전 ▴유해환경 ▴식품안전 ▴제품안전 ▴불법광고물 ▴어린이 놀이시설(신설) 등 중점 관리가 필요한 6개 분야를 집중적으로 살펴볼 계획이다. 분야별 중점 점검사항은 다음과 같다. - (교통안전) 어린이보호구역 내 과속, 불법 주·정차 등 교통법규 위반 및 어린이 통학버스에서의 보호자 동승 의무 등 안전수칙 준수 여부를 단속하고, 승·하차 구역 등 점검하는 한편, 등·하교 시간대에 인력을 집중 배치하여 어린이 교통안전 홍보와 계도를 병행할 예정이다. 특히, 매년 8월에 실시했던 ‘어린이 보호구역 내 어린이 교통사고 다발 지역 점검’은 올해부터 이번 개학기 위해 요인 점검과 연계하여 추진될 예정으로, ′22년 어린이 교통사고 다발지역* 29개소에 대해서도 점검한다. * 어린이 보호구역 내 어린이 교통사고 2건 이상 또는 사망자 1명 이상 발생 지역 - (유해환경) 학교 주변 유해 업소에서의 미성년자 출입·고용 행위, 신·변종 업소의 불법 영업 행위 등을 집중적으로 단속하고 위반 업소에 대한 정비와 행정처분 등 후속 조치를 취할 계획이다. - (식품안전) 위생적인 학교 급식 제공 및 안전한 식품판매 환경 조성을 위해 식재료 공급업체와 학교 주변 분식점 등 어린이 기호 식품 조리·판매업소에 대한 지도‧점검을 실시하며, 위해식품 판매가 근절되도록 홍보도 실시할 계획이다. - (제품안전) 어린이가 자주 드나드는 문구점 등에서 안전 인증을 받지 않은 불법 어린이 제품이 적발되면 현장에서 시정 요구를 하고, 시정 요구 미이행 시 판매중지 등의 행정조치도 병행할 계획이다. - (불법광고물) 통학로 주변의 노후·불량 간판에 대한 정비와 교통안전에 위협이 되는 유동 광고물*에 대해서는 단속을 강화하고 적발 시 즉시 수거할 예정이다. * 허가나 신고하지 않은 현수막, 벽보, 풍선기둥(에어라이트) 등 - (어린이 놀이시설) 어린이 놀이방(키즈카페), 초등학교 어린이 놀이시설 등에 대해 놀이기구의 유지관리 상태, 자유공간 및 하강공간의 확보 등 안전기준 준수 여부 등을 지도‧점검한다. 아울러, 안전문화운동추진협의회, 녹색어머니회, 옥외광고물협회 등 민간단체와 캠페인을 실시하는 등의 안전한 학교생활 환경 조성을 위해 지역 주민들의 자발적 참여를 유도할 계획이다. 또한 안전신문고 앱(APP) 또는 누리집(www.safetyreport.go.kr)을 통해 초등학교 정문 앞 불법 주·정차 등과 같은 학교 주변 위해 요인을 신고하면 소관 기관에서 신속히 조치할 예정이다. 정부 관계자는 “어린이 안전은 아무리 강조해도 지나치지 않는 만큼, 정부와 지자체, 민간단체 등 국민과 함께 초등학교 안전취약 요소들을 하나하나 찾아내고 신속하게 해결하여 어린이들이 안심하고 학교생활을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.
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식약처, 국제 리더쉽으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성. 우리나라는 ’15~’17년 의장국 수행 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다. 아울러 식약처는 IMDRF* 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인*에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되었다. * Categorization of Changes to a Registered Medical Device 참고로 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기*, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. * 불면증 인지행동 치료용 디지털치료기기(’23.2.15. 허가) 식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS* 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다. * G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)
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HACCP 인증원, ‘2023년 통관단계 식품안전지원 설명회’ 온라인 개최한국식품안전관리인증원(원장 조기원, 이하 HACCP인증원)은 오는 2월 10일(금) 14시부터 16시까지, 식품의약품안전처(이하 식약처)와 합동으로 식품 수출업체 대상 ‘2023년 통관단계 식품안전지원 설명회’를 유튜브 스트리밍 서비스를 통해 온라인 개최한다. ※ 통관단계 식품안전지원 내용 - (규제상담) 원활한 수출 통관를 위한 업체 맞춤형 상담 진행 - (사전안전성 검사지원) 수출상대국 통관 기준 적합 여부를 사전에 검사 이번 설명회는 국내 식품 제조업체가 생산하는 제품의 해외시장 진출을 적극적으로 지원하기 위해 실시되는 행사로, 식약처와 HACCP 인증원 유튜브 채널을 통해 비대면으로 진행된다. 설명회를 통해 ▲2023년 식약처 수출지원 업무 개요 ▲2022년 통관단계 식품안전지원 결과 공유 ▲2023년 통관단계 식품안전지원 안내 등이 소개되고, 사업설명이 끝난 뒤에는 실시간 채팅창을 통한 질의응답이 진행될 예정이다. ※ 2023년 통관단계 식품안전지원 설명회 참여 방법 √ 한국식품안전관리인증원(www.haccp.or.kr) → [알림마당] - [공지사항] - ‘2023년 통관단계 식품안전지원 설명회 개최 안내’ 게시글 확인 → 2월10일 14시 유튜브 접속 ‘한국식품안전관리인증원’ 채널 검색 후 입장 → 설명회 참여 조기원 원장은 “이번 통관단계 식품안전지원 사업으로 국내에서 제조된 식품의 수출이 원활해질 것으로 기대한다”며, “안전한 K-food의 글로벌 이미지 제고에 좋은 계기가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. HACCP 인증원은 설명회에 이어 식품 및 건강기능식품 수출업체를 대상으로 ‘통관단계 식품안전지원’사업 공고를 통해 참여 업체를 모집할 예정이다. 상세 내용은 HACCP인증원 누리집(www.haccp.or.kr)을 통해 확인할 수 있으며, 관련 문의사항은 국제사업교육본부 국제인증팀(☎043-928-0162)을 통해 안내받을 수 있다.
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식약처, ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민관 소통 계획’ 발표식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. * 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다. 식약처는 ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. 2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 ➊원료의약품 변경등록 처리기한 단축 ➋완제의약품 연계심사 대상 명확화 ➌완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대이다. * 상세 ➊ 등록된 원료의약품 자료 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’22.12월) ➋ 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 ‘연계심사 문서번호’를 의약품안전나라 누리집에 공개하고 ‘완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집’에 반영하여 개정(’22.12월) * 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)>의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보> 원료의약품(DMF)공고>엑셀다운로드 ➌ ‘감기약의 주성분 복수규격 인정 확대 방안’이 시행 중이며(‘22.11월), 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 개정 추진(’23.1월~) 2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 ➊체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화 ➋체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다. *상세 ➊ 체외진단의료기기의 용기·외장·포장에 사용목적, 보관, 저장방법 등에 관한 사항 기재한 경우 제조의뢰자 및 제조자 등 일부 사항은 첨부문서에 적지 않을 수 있도록 「체외진단의료기기법 시행규칙」(총리령) 개정(‘22.12월) ➋ 체외진단의료기기 원재료의 변경에 대한 경중 여부를 사례를 통해 쉽게 이해할 수 있도록 ’체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함)’ 개정(’22.8월) 및 ‘2022 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서’ 개정(’22.9월) 식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 ‘소유’ 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 ‘팜투게더’와 ‘소유’를 ‘쌍방향 허가·심사 소통 채널’로 평가*하고 있다고 전했다. * (업계 평가) “현장의 실무적이고 구체적인 목소리를 직접 들어주고 해결해 주는 통로”, “사막의 오아시스 같은 회의”, “가장 빠르게 피드백을 주는 채널” ‘팜투게더’와 ‘소유’가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.
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우리나라 나노센서 성능평가 기술, 국제표준으로 제정산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)은 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 「나노센서 검출성능 기술」이 국제표준으로 제정되었다고 밝혔다. * 표준명: Nanotechnology — Performance characteristics of nanosensors for chemical and biomolecular detection — Part 1: Detection performance(화학적 및 생체분자 검출을 위한 나노센서의 성능 특성 ― 1부: 검출성능) 이번 제정된 표준은 ‘19.11월부터 약 4년에 걸친 논의와 검증 과정을 거쳐 제정(’22.12월)된 것으로 선진국이 주도하는 나노기술 분야에서 한국이 개발한 나노센서 관련 첫 국제표준이라는 데 의의가 있다. 나노센서는 기존 센서에 나노물질을 이용하여 성능을 향상시킨 센서 또는 나노물질과 나노전자소자를 결합시켜 만든 새로운 개념의 센서를 말하며, 기존 센서에 비하여 높은 감도를 가진다. 글로벌 나노센서 시장은 2021년 7억 1,050만 달러 규모에서 2027년 13억 7,560만 달러로 연평균 11.7% 성장 예상(출처: IMARC)되며, 최근에는 나노센서가 바이오, 환경 등의 분야에 신호 검출을 위한 센서로 활용되는 추세이며 바이오장비, 진단기기, 위해환경 감지기, 웨어러블 기기 등에 사용되는 핵심 부품이다. 그동안 센서의 검출성능 평가는 민감도와 특이도를 활용했다. 하지만 이것만으로는 초미세 크기까지 검출가능한 나노센서의 성능을 제대로 평가하기에는 한계가 있어 국제표준 개발이 추진되었다. 이번 제정표준은 우리나라 연구진이 개발한 검출성능 평가 기준(검출신호비율*, Detection Signal Ratio)을 새롭게 정의한 것이 핵심이다. * 진음성 시료 강도에 대한 진양성 신호 강도의 비율로 표준화 과정 중 국제적으로 합의된 기준 이 기준을 적용시 나노센서와 일반센서의 차별화된 성능을 제대로 평가, 비교할 수 있게 되어 국내외 센서시장에 나노센서 보급확대와 신제품 개발을 촉진할 것으로 예상한다. 표준개발자인 나노종합기술원 이문근 책임연구원은 “나노센서의 우수한 성능을 명확하게 표현할 수 있는 표준이 확보되어, 국내·외 혁신적인 나노센서 제품개발에 마중물이 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다. 또한, 바이오 나노센서 업계는 “나노센서 제품 성능을 판명할 수 있는 기준이 국제표준으로 제정된 데 환영한다.”라고 말하며, “이 기준으로 발급된 공인 시험성적서는 국내 식약처 또는 미국 FDA 승인에 활용 가능하며 향후 우리 제품의 해외시장 확대에 도움이 될 것”이라고 예상하였다. 한편, 진종욱 국표원장은 “나노센서의 시장이 급속히 성장하는 상황에, 우리나라가 나노센서 표준화의 선도국임을 확인하였다.”라면서, “나노센서 산업의 경쟁력을 강화할 수 있도록 국제표준 선점과 기업을 지원하는 국제표준화 활동을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
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HACCP 인증원, ‘수입식품 안전관리인증기준(HACCP) 적용 제도 설명회’ 개최한국식품안전관리인증원(원장 조기원, 이하 HACCP인증원)은 오는 2월 8일(수) 대한상공회의소(서울 중구)에서, 식품의약품안전처(이하 식약처)와 합동으로 해외제조식품 수입업소 관계자 대상 ‘수입식품 안전관리인증기준(HACCP)* 적용 제도 설명회’를 실시한다. * 수입식품 안전관리인증기준(HACCP): 원료관리 및 생산단계에서 발생할 수 있는 위해요소를 예방하는 시스템(현재 의무적용(수입김치) 및 자율적용 시행 중) 이번 설명회는 「수입식품안전관리 특별법」 에 근거하여 국내로 수입되는 해외제조식품에 대한 안전관리인증기준(HACCP) 적용을 확대하고자 마련되었다. 설명회를 통해 ▲2023년 수입식품안전관리인증 관련 정책 방향 ▲2022년 수입식품안전관리인증 결과 공유 ▲수입식품안전관리인증 절차 및 신청안내 등이 소개되고, 사업설명이 끝난 뒤에는 현장 의견 청취 및 질의응답이 진행될 예정이다. 조기원 원장은 “이번 수입식품 안전관리인증기준(HACCP) 적용 제도 설명회를 통해 국내 제조식품뿐만 아니라 해외 제조식품도 K-HACCP의 우수한 안전관리수준을 확보함으로써 국민안심 식품안전의 미래를 선도하는 글로벌 전문기관으로 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 설명회에 참가하고자 하는 업체는 HACCP인증원 누리집(www.haccp.or.kr)공지사항의 참가신청서를 작성하여 제출하여야 하며(F.043-928-0059, E. omkim@haccp.or.kr), 관련 문의사항은 국제사업교육본부 국제인증팀(☎043-928-0163)을 통해 안내받을 수 있다.