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KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다. 이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하지만 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요돼 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이라고 밝혔다. 한편 KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
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‘임상시험 분야 협의체’ 구성, 임상시험 분야 규제개선 다룬다임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문제점이 있다. 더불어 일정하지 못한 임상시험 기준 및 제도로 인해 안전성 또한 대두되고 있다. 임상시험 업계가 직면하는 여러 문제를 조정 및 해결하기 위하여, 식약처는 협의체에 지속적인 활동과 노력을 요청했다. 임상시험 전반에 걸친 제도∙규제적 문제 및 활성화 방안 등에 대하여 여러 업계의 전문가와 협업하고 식약처의 지원이 뒷받침될 예정이다. 협의체의 조직 활동을 구체화하기 위해 진행된 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등이 논의되었다. 이번 협의체의 활동을 시작으로 임상시험 업계에 대한 정부정책적 지원이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 지속적인 협의체 활동으로 임상시험 개발 및 인재양성에 대한 홍보가 이루어지고, 이를 실현할 연구 지원 프로그램이 추진되길 바란다. 더불어 바이오 산업 및 의약품 개발 촉진을 위한 정부 자금 지원 및 글로벌 네트워크 협력이 필수적으로 뒷받침되길 기대한다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.
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식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 배포식품의약품안전처는 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간 및 배포한다고 밝혔다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲임상시험계획서 작성예시 ▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등이다. 식약처는 2022년 8월 개인용윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 2022년 10월 ‘개인용 윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간했다. 식약처는 이번에 임상시험계획서 작성 가이드라인을 추가로 마련하면서 기존 기술문서 작성 가이드라인과 통합해 발간했다고 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 개인용 윤활제에 대한 심사자료를 명확하게 안내함으로써 개발 업체에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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식약처, 빅테크 기업 현장 목소리 반영하여 의료기기 규제혁신 이끈다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의료기기 분야는 전통적 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기에는 한계가 많았다. 신속하고 창의적인 디지털 기술이 접목된 최근 의료기기는 과거 형식적인 규제 장벽에 부딪혔다. 이에 식약처는 의료기기 분야에서 다양한 규제혁신 노력*을 이어오고 있었다. * ▲「의료기기법」 개정, 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함(’18.12), ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법」 제정(’19.4) 및 시행(’20.5), ▲전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설⸱운영(’20.4∼), ▲의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설(’20.10), ▲소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입(’22.7) 등 식약처는 이러한 적극적인 규제혁신 노력의 일환으로, 이번 간담회에서 현장의 목소리를 중점적으로 들으며 국내 디지털 의료기기의 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 더불어 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제 혁신 방안을 마련하고 본격적으로 추진한다. 앞으로 정기적으로 진행될 간담회에서 빅테크 기업 현장 목소리를 적극적으로 청취하여, 긍정적인 규제혁신을 만들어내는 소통창구가 되길 기대한다.
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화장품 산업 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍 개최화장품 분야 규제혁신 2.0 과제* 수행과 더불어 K-화장품 산업의 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 개최되었다. * 화장품 분야 규제혁신 2.0 과제: 화장품 표시정보 디지털화, 기능성화장품 심사기준 개선, 화장품 색소 품질관리 국제조화, 국제조화된 화장품 GMP 운영, 화장품 수출지원 등 식품의약품안전처(처장 오유경)가 진행하는 화장품 분야 규제혁신 활동의 일환으로서, 앞으로 우수한 국내 화장품의 수출 지원이 더욱 확대될 것으로 보인다. 6월 28일 글래드 여의도 호텔(서울 여의도 소재)에서 개최된 ‘2023 점프업 K-코스메틱’은 화장품 분야 선진화를 위해 민관이 함께 소통하는 워크숍이다. 구체적으로 운영위원회와 4개 분과(제도, 안전, 제조 및 품질, 자격 및 교육)이 참여해 규제 장벽과 혁신 전략에 대해 의논한다. 식약처는 화장품 분야 규제혁신을 통해 화장품의 품질 확보와 수출 지원을 돕는다. 규제혁신 전략에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위하여 이번 ‘점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 적극 활용될 예정이다. 이번 워크숍에서는 ▲화장품 산업의 위기 요인과 혁신 전략 ▲글로벌 화장품 규제 동향 ▲한국 화장품 산업에 대한 발전적 제언 등에 대한 전문가 초청 강연이 진행된다. 나아가 4개 분과별로 규제혁신 2.0 과제를 성공적으로 완료하기 위한 토의를 진행한다. 이를 통해 국내 수출 지원 전략과 주요 수출국에 대한 규제강화 대응법을 마련할 계획이다. 참고로, 이번 워크숍은 식약처와 더불어 대한화장품협회*가 공동으로 주최하고 주관한다. 화장품 산업의 혁신과 글로벌 도약을 위하여 민관 및 분과 조직이 협업하는 해당 워크숍을 통해 효과적인 대응 전략이 마련될 것으로 보인다. *대한화장품협회: 1945년 조선화장품협회가 창설된 이래로 화장품산업의 발전을 도모하고 국민보건향상에 기여하기 위해 설립되었다. 화장품 산업을 둘러싼 연구, 관계 법규 및 제도 연구, 경영 컨설팅 및 화장품 업계 발전 등의 주요 사업을 진행하고 있다.
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HACCP인증원, ‘노사 동행 워크숍’ 개최한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 22일부터 23일까지 1박2일 간 청주 초정행궁에서 노사 관리자가 함께하는 ‘노사 동행 워크숍’을 개최했다고 27일 밝혔다. HACCP인증원은 이번 워크숍이 HACCP인증원 최초로 임원과 부서장이 노동조합 대의원들과 함께하는 소규모 형태로 진행됐으며 노사가 더욱 적극적인 동반자 관계로 나아갈 수 있도록 기관의 방향성과 목표를 나누고, 기관의 현안 사항을 공유하며 발전을 위한 의견을 함께 나누는 시간을 가졌다고 설명했다. 또한 노사 상생을 위한 프로그램으로 충북 증평의 좌구산 정상까지 함께 몸과 마음을 단련하는 등반을 하며 한마음 한뜻이 될 수 있는 뜻깊은 시간을 가졌다고 덧붙였다. 한상배 원장은 “노사 간 신뢰를 쌓기 위해 앞으로도 직원들의 경영 참여기회를 늘리고 노측의 의견을 경청하고자 한다”며 “노사 상생을 바탕으로 모두 우리 기관이 발전할 수 있도록 함께 노력하겠다”고 전했다. 연승준 공공운수노조 HACCP인증원 지부장은 “노사가 서로 알아갈 수 있는 자리가 마련돼 환영한다”며 “앞으로도 노사가 서로의 관점을 이해하며 발전할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 한편 HACCP인증원은 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 국민이 일상적으로 먹고 마시는 식품 및 축산물 등에 대한 안전관리 인증을 수행하는 식품안전관리 전문기관이다.
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HACCP인증원, 한국식품과학회 국제학술대회 참가한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 28일부터 30일까지 ICC제주국제컨벤션센터에서 진행되는 ‘2023 한국식품과학회 국제학술대회’에 참가해 스마트 HACCP 세션을 운영한다고 27일 밝혔다. 올해 학술대회는 ‘지속가능한 식품 혁신’이라는 주제로 진행되며 글로벌 식품산업이 기술의 진화와 혁명을 통해 ‘지속 가능성’, ‘건강’에 어떻게 이바지할지를 조명한다. HACCP 인증원은 식품안전 연구 사업을 활성화하고 주요사업 성과를 공유·확산하기 위해 매년 식품 관련 국제학술대회에 참석한다고 설명했다. 이번에는 ‘스마트해썹, 제조혁신으로 스마트 식품안전 생태계를 조성하다’를 주제로 30일 오전 10시부터 오후 12시까지 한라홀B에서 세션을 진행할 예정이다. 주요 내용은 ▲스마트 HACCP의 이해(HACCP인증원 이경순 팀장) ▲식품특화 고부가가치 스마트센서 개발(엑스코어시스템 이경수 이사) ▲빵류 선도모델 개발 적용 사례(신세계푸드 이광호 팀장) ▲Farm to meal 식품 클러스터 구축 공유(아워홈 이수미 이사) ▲HACCP 정책방향(식품의약품안전처 손영욱 과장) 순서 이후 발표 및 질의응답이 진행될 예정이며, 좌장은 중앙대학교 하상도 교수가 맡는다. 한상배 원장은 “HACCP인증원은 대한민국 최고의 식품안전 전문기관으로 다양한 국제학술대회에 참여하고 있으며, 앞선 ‘2022 한국식품위생안전성학회’에서는 최우수논문상을 수상한 바 있다”며 “이번 주제인 스마트 HACCP 이외에도 다양한 주제의 세션 운영으로 지속적으로 참여를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.