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해썹인증원, 2023년 한국식품위생안전성학회 정기학술대회 세션 운영한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 11월 29일부터 12월 1일까지 제주 해비치 호텔에서 진행되는 2023년 한국식품위생안전성학회 정기학술대회에 참가해 수출식품 안전관리 관련 세션을 운영한다고 밝혔다. 이번 정기학술학술대회가 수출을 준비하는 식품 업체 및 관련 기관에게 많은 도움이 될 것으로 기대된다. 해썹인증원은 식품안전 연구 사업을 활성화하고 주요 사업 성과를 공유·확산하기 위해 매년 식품 관련 학술대회에 참석하고 있다. 이번에는 ‘국제 시장을 향한 K-Food의 안전관리’를 주제로 11월 30일 오전 10시 20분부터 오후 12시까지 세션을 진행할 예정이다. 주요 내용은 ▲제외국 식품 안전관리 현황(중앙대학교 이희석 교수) ▲주요 수출국가의 식품의 기준 및 규격(한국에스지에스 조희라 과장) ▲식품안전 국가인증제 적용 방안(해썹인증원 조재진 단장) ▲수출 식품 안전관리를 위한 운영 사례(삼양식품 윤아리 센터장), ▲국내 식품안전관리 정책 방향(식품의약품안전처 손영욱 과장) 이며, 좌장은 해썹인증원 홍진환 인증사업이사가 맡는다. 홍진환 인증사업이사는 “이번 학술대회 참여가 수출을 준비하는 식품 업체 및 관련 기관에게 많은 도움이 되길 기대한다”며 “K-Food의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 관련 제도와 정책 방향을 알리는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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해썹인증원, 축산물 해썹 의무적용 업체 대상 궁금증 해소 프로그램 운영한국식품안전관리인증원(해썹인증원) 서울지원은 24일 축산물 해썹 의무적용 대상업체와 스마트 해썹 준비업체를 대상으로 ‘해썹 워킹그룹’을 운영했다고 밝혔다. 해썹 워킹그룹은 해썹 인증을 준비하는 업체가 이해하기 쉽도록 해썹 관리기준, 인증업체 사례를 중심으로 소개하는 그룹형 교육이다. 이날 ‘워킹그룹’은 식육가공업 및 식육포장처리업의 축산물 해썹 의무적용 업체와, 스마트 해썹 도입을 희망하는 업소를 대상으로 실시됐다. 대상별로 비대면(Zoom) 교육을 진행하는 한편 상담을 희망하는 업소를 위해 현장 집합교육 또한 병행 운영했다. 주요 내용은 ▲선행요건 및 해썹 관리기준서 작성 방법 ▲소규모 해썹 인증업체 사례 소개 ▲스마트 해썹 제도 및 등록평가 세부기준 안내 ▲스마트 HACCP 시스템 구축 사례 소개 ▲스마트 해썹 표준모듈 적용 사례 등으로 진행됐다. 행사에 참석한 한 업체 담당자는 “해썹 의무적용 대상에 포함되고 준비가 막막하고 걱정됐지만 인증원의 지원사업을 통해 차근차근 준비해 나가고 있다”며 “소규모 업소 해썹 적용 사례뿐만 아니라 스마트 해썹 도입 적용 예시까지 직접 보고 나니 실무적으로 많은 도움이 됐다”고 말했다. 정영주 서울지원장은 “축산물 해썹 의무적용 대상 업소와 스마트 해썹을 준비하는 업체에 도움을 드리고자 연말에 비대면 워킹그룹을 추가 진행했다”며 “인증원은 앞으로도 준비업체들의 원활한 해썹 적용과 스마트 해썹 도입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 해썹인증원은 해썹 인증 및 준비업체를 대상으로 다양한 무상 지원사업을 운영하고 있다. 궁금한 사항에 대해서는 전국 6개 지원에 문의하면 도움을 받을 수 있다.
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해썹인증원, ‘해썹 코리아(HACCP KOREA) 2023’ 개최한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 서울 코엑스(COEX)에서 22일에 개최한 ‘해썹 코리아(HACCP KOREA) 2023’과 22일부터 25일까지 ‘해썹 홍보관’과 ‘스마트 해썹 기획관’ 등을 운영했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 국내 유일 해썹 종합행사로 국내외 식품안전 전문가가 한자리에 모여 기술정보를 교류했다. 또한 체험하고 즐기면서 ‘해썹’과 ‘스마트 해썹’을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 한상배 원장은 개회사를 통해 “‘해썹 코리아 2023’을 통해 식품안전의 현재와 미래를 만나는 유익한 계기가 되길 바란다”며 “한국식품안전관리인증원은 변화하는 식품 트렌드와 환경에 맞춰 우리 사회의 안전한 먹거리를 위해 한 단계 더 도약할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 개회식과 시상식이 진행된 1부에서는 ‘안전관리인증기준(HACCP) 짧은 영상(숏폼) 공모전’ 대상, ‘해썹 발전 유공자’ 10명이 식약처장 표창을 수상했으며 20개 업체가 ‘해썹 우수영업장’으로 선정돼 해썹인증원장상을 수상했다. 또한 ‘SNS 우수 서포터즈’(3점), ‘스마트 해썹 데이터 활용 경진대회’(6점) 수상자에 대한 시상을 진행했다. 정책포럼이 진행된 2부에서는 ‘스마트 해썹 전환에 따른 식품안전관리 미래 전략’을 주제로 해썹인증원 서연범 기술혁신본부장이 ‘데이터 기반의 업체 맞춤형 해썹 케어 서비스’를, 풀무원 오승훈 SCM기획실장이 ‘식품 안전 및 신뢰성 강화를 위한 Digital Trust Ecosystem’를, 식품안전정보원 정책연구실장 이주형 실장이 ‘식품안전관리 패러다임 변화에 따른 해썹의 현재와 미래’를 발표했다. 이어 주제발표 연사를 포함하여 식품의약품안전처 손영욱 과장, 순천대학교 김중범 교수가 참석해 패널토론 및 질의응답도 진행됐다. 3부 국제세미나에서는 미국 식품의약국(FDA), 일본 식품안전관리협회(JFSM) 등 2개국 3명의 전문가가 연사로 나서 ‘수출국 식품안전관리 동향 및 대응 전략’을 주제로 발표해 수출업체의 애로사항을 해소했다. ‘해썹 코리아 2023’에 참여한 A업체 관계자는 “시상식을 통해 우수한 식품안전관리로 안전한 제품을 생산하는 업체를 알게 됐다”며 “이번 행사를 통해 스마트 해썹의 현재와 미래에 대해 이해하고 국내외 식품안전 전문가를 만나볼 수 있는 유익한 시간이었다”고 소감을 말했다. 또한 ‘해썹 홍보관’과 ‘스마트 해썹 기획관’에서 ‘해썹 스탬프 도장 깨기 이벤트’, ‘해썹과 인생네컷’, ‘7원칙 스톱워치 게임’, ‘OX 퀴즈’ 등 다양한 게임을 통해 기념품을 증정하고 산업체의 참여 기회를 넓혀 해썹과 스마트 해썹에 대한 적극적인 홍보를 진행하여 참관객들의 참여도를 높였다. ‘해썹 코리아 2023’ 행사영상은 식약처와 해썹인증원 유튜브 채널(#식품의약품안전처, #한국식품안전관리인증원)에서 지속 시청 가능하며 발표자료는 누리집(www.haccp.or.kr)에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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해썹인증원, 지역별 식품업체 대상 현장 소통 간담회 개최한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 11월 1~2주에 걸쳐 지역 소재 HACCP 인증업체를 대상으로 ‘현장 소통 및 협업 프로그램 간담회’를 개최했다고 10일 밝혔다. 해썹인증원은 다양한 업계의 동향과 같은 의견을 청취하고 소통 채널을 다각화하기 위해 ‘현장 소통 및 협업 프로그램’을 운영하고 있으며 11월에는 이러한 프로그램의 일환으로 경인지원과 대구지원에서 관할 지역 소재 해썹 인증업체들과 간담회를 개최했다. 경인지원에서는 3일 현장소통 간담회 위원 9명이 참여한 가운데, 각 분야별 현안과제를 공유하는 시간을 가졌다. 11월 7일 대구지원에서는 대구시 위생정책과와 대구우수식품 생산업체 9개소가 참여한 가운데, 관련 법률 개정을 안내하고 인증업체 애로사항과 개선 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 대구우수식품은 지역을 대표하는 식품의 인지도 제고와 경쟁력 강화를 위해 안전하고 품질이 우수한 가공식품을 대상으로 대구시가 인증하는 제도로 현재까지 10개 제품이 인증을 받았다. 당일 참석한 업체 관계자는 “이번 간담회를 통해 궁금한 점이 많이 해소 됐고 이렇게 자유롭게 소통하는 자리가 지속적으로 마련되었으면 좋겠다”며 “앞으로도 해썹과 함께 안전한 먹거리 생산을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 홍진환 인증사업이사는 “소통과 협업을 기반으로 한 식품안전관리는 해썹인증원의 중요한 전략과제”라며 “식품안전관리 전문기관으로서 식품안전과 지역경제의 동반성장을 위해 식품업체와 적극적으로 소통하겠다”고 말했다.
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해썹인증원, 대전·충청지역 급식시설 대상 과학화 장비 통한 위생 검사 봉사급식시설의 건강한 위생을 위해 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)이 찾아간다. 해썹인증원은 대전·충청지역 어린이집과 유치원 내 급식시설을 대상으로 ‘과학화 장비를 활용한 위생 검사’ 봉사활동에 나섰다고 17일 밝혔다. 과학화 장비는 시설물(또는 제조도구)에 대한 위생 상태를 객관적으로 평가할 때 사용하는 기기(공기 중 부유 미생물을 확인하는 에어 샘플러 등)를 말한다. 해썹인증원 대전지원은 안전한 먹거리를 위한 사회적 가치 실현을 위해 올해 9월부터 11월까지 관내 급식시설을 대상으로 ‘과학화 장비 무료 위생 검사’ 신청을 받고 있다. 그 결과 9월 2개소, 10월 4개소, 11월 현재 1개소, 총 7개소를 대상으로 검사를 완료했으며 참여를 희망하는 곳은 대전지원 기술지원팀(042-251-1104)으로 문의하면 된다. 현장에서는 아이들이 사용하는 급식판, 수저 등 기본사항부터 냉장 및 냉동시설, UV소독기, 조리대와 같은 기구의 정상 작동 여부 및 위생관리 상태를 확인한다. 추가로 아이들의 보육환경 향상 및 위생사고 예방을 위해 올바른 손 씻기 교육과 참여시설과의 상담 또한 실시한다. 이주연 대전지원장은 “인증원은 공공가치 기반의 경영혁신 실현을 위해 다양한 지역사회 공헌 활동을 펼치고 있다”며 “보다 위생적이고 안전한 먹거리 안전을 위해 인증원의 전문역량을 활용할 수 있는 분야를 발굴하고 적극 참여하겠다”고 말했다.
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[신간 소개] 'ICT융복합안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 목차 소개도로·철도·지하철·해운·항공 등 교통수단별 교통사고가 2010년 약 23만건, 사망자 5820명에서 2021년 사고 20만6000건, 사망자 3066명으로 상당히 줄어들었다. 하지만 여전히 안전불감증으로 인해 발생한 사고로 인해 수많은 인명과 재산이 희생당하고 있다. 특히 2014년 4월16일 발생한 세월호 침몰 사고는 학생 수백 명의 목숨을 앗아 갔으며 박근혜 전 대통령의 탁핵을 촉발했다.박 전 대통령 뿐 아니라 정치인 누구도 책임을 지지 않으며 정치적 공방으로 시간을 허비했다. 2022년 10월29일 서울시 용산구 이태원 압사 참사 사건, 2023년 7월15일 충청북도 청주시 궁평2지하차도 침수 사고, 7월19일 경상북도 예천군 해병대원 사망 사건 모두 정부의 무능과 안일한 대응, 안전불감증이 불러온 참극이다.이에 국민 모두가 안전한 대한민국을 위해 안전진단과 제언을 지속하고 있는 국가정보전략연구소(이하, 국정연) 민진규 소장은 9월 말 중앙대 공공행정학부 송용찬 교수, ICT융합안전 정상 교수 등과 공동으로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)'을 펴냈다.또한 주변 전문가의 다양한 의견을 반영해 10월31일자로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판을 발행하게 됐다.공동저자인 국정연 민진규 소장은 ‘안전한 대한민국’을 건설하기 위해서는 미국 링컨 대통령이 노예제도를 반대하면서 ‘국민의, 국민에 의한, 국민을 위한 정치’를 주창한 것처럼 동일한 관점에서 안전정책을 접근해야 한다고 주장한다.따라서 민 소장은 2019년 1월24일부터 세계로컬타임즈에 연구소에서 개발한 K-안전(K-Safety) 모델을 적용해 국내 다양한 산업과 다수 기업의 안전현황을 진단해왔다. 민 소장은 "정부와 기업이 ‘국민’의 생명과 재산을 보호하지 못한다면 국민 스스로 안전한 사회를 만들기 위한 ‘시민운동’을 활발하게 전개할 수밖에 없다"고 강조했다.다음은 공동저자 3인이 안전한 대한민국을 건설을 위하는 마음으로 집필한 '스마트 모빌리티 안전' 책이 어떻게 구성돼 있는지 목차를 살펴보면 다음과 같다.ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판(10월31일 출판)- 목차 안내 -Chapter 01 K-안전모델의 이해STEP 01. K-안전진단의 필요성대통령이 탄핵당해도 실무자에게 책임 전가하는 관행 유지돼정부와 정치인의 대응책 기다리다지쳐 K-안전모델 개발일반 국민조차 이해하고 실천할 수 있는 K-안전모델 창안나부터 실천해 혁명으로 발전시켜야 안전한 대한민국 건설 가능해 STEP 02. 안전불감증공화국박 대통령 탄핵 이후 출범한 정부도 안전사고 예방에 실패언제 터질지 모르는 시한폭탄 품고사는 것과 같아안전사고를 예방할 수 있는 진단모델도 없어 STEP 03. K-안전모델의 특징하드웨어보다는 소프트웨어 손실이 더 위험해K-안전모델로 안전 시민운동 촉발시켜야 STEP 04. K-안전모델의 진단결과택시・관광버스 등의 안전 위험도가 ‘심각한 수준’으로 평가자전거・오토바이 안전 확보를 위한 종합대책 시급설치 후 관리가 부실한 에스컬레이터・케이블카 위험도 급상승미래 모빌리티의 도입・확산은 안전성 확보에 의존안전은 비용이 아니라 투자라는 인식전환이 가장 시급해Chapter 02 대중 모빌리티의 안전 STEP 05. 철도의 안전현황과 문제점사고는 빈발한 데 적절한 대비책은 마련하지 못해승객은 안전을 원하는데 사고 발생 가능성은 점점 높아져방어능력이 무엇인지 관심도 없고 방어 교육도 전무해사고로 인한 코레일의 자산손실도 막대할 것으로 추정안전사고 위험은 심각한 수준으로 국가 차원의 안전규정 강화 필요STEP 06. 지하철의 안전현황과 문제점노선 길이나 전동차의 숫자에 비하면 대형사고는 적어사고 발생은 빈발한 데 대비는 부실해승객의 방어능력이 취약해 안전장치가 중요해승객의 손실은 막대하지만 지하철공사의 자산손실은 미미운영 주체가 안전사고 예방위해 노력할 가능성은 낮아 STEP 07. 택시의 안전현황과 문제점택시의 구조적 문제가 공유차량 서비스의 탄생을 유도해사고 이력자의 고용유지와 고령 운전자로 사고 가능성은 낮아지지 않아안전교육도 부실해 방어능력 향상에 도움이 되지 않아승객도 안전운전을 감시하고 강제하지 않아야안전운전의 역량을 혁신하지 못하면 벼랑 끝으로 내몰릴 것 STEP 08. 공유자동차의 안전현황과 문제점택시업계가 반발해도 차량공유는 시대적 흐름택시와 마찬가지로 운전자에 의한 승객 위협 가능성은 높아택시기사와 대우가 비슷해 상대적으로 우수한 인력 확보는 불가능사고가 나도 보험보상이 불가능한 문제도 해결해야타다가 변종 서비스이지만 정상적인 서비스 출현 전망 STEP 09. 시내버스의 안전현황과 문제점정류장과 일반차로에서 교통사고 증가 중운전자의 휴대전화 사용으로 불안하지만 신고는 꺼려70대 이상 고령층의 안전사고 대책 마련도 시급연간 100명 이상이 사망해 안전교육 필요불쾌감과 불안감을 갖고 하차하지 않기를 바래 STEP 10. 시외버스의 안전현황과 문제점지방자치단체가 관리하는 도로에서 사고 많이 발생운전자의 피로 누적과 음주운전으로 사고 위험 높아시외 도로에서는 화물차, 시내 도로에서는 택시의 위험에 대비해야영・유아용 카시트 장착은 아직도 요원해시외버스 행정을 담당하는 공무원도 자주 탑승해 안전체험 필요 STEP 11. 광역버스의 안전현황과 문제점대형사고 이후 안전설비 강화했지만 운전사 부족은 여전해열악한 근무환경과 무리한 배차가 사고 유발승객도 안전불감증으로 안전벨트조차 매지 않아입석을 금지해 안전 확보하겠다는 구상도 탁상행정에 불과해신도시로 세금 챙겼으면 교통문제는 해결해야 ‘국민을 위한 정부’ STEP 12. 고속버스의 안전현황과 문제점안전띠 미착용으로 인한 사상자 줄어들지 않아운전사의 휴식을 보장하고 강제해 과로로 인한 사고 줄여야비치된 망치로 창문을 깨고 탈출하는 것은 성인도 어려워대형사고 운전사의 취업을 제한하고 사업자 면허도 취소해야경제의 효율성 측면에서도 고속버스는 부활해야 STEP 13. 공항버스의 안전현황과 문제점안전할 것이라는 믿고 타지만 사고 가능성은 비슷해편안하게 쉴만한 공간이 부족해 졸음운전 가능성 높아고경력자를 채용하지만 격무로 사고방어능력 취약해져지방에서 출발하는 공항버스는 고속버스와 마찬가지로 위험해공항공사도 공항버스 운전자의 복지에 관심 가져야 STEP 14. 관광버스의 안전현황과 문제점강력한 단속에도 고질적인 새떼 운행은 근절되지 않아지입차량이 절반 이상인데도 관리 감독은 부실해 사고로 이어져운행 중 음주가무가 일상화돼 대형 참사가 끊이지 않아보험을 가입하지 않은 경우도 많아 사고보상도 어려워관광버스 운전자가 관광산업을 부흥시키는 촉매자 STEP 15. 통학버스의 안전현황과 문제점부모가 자신의 자녀를 자동차 안에 방치하는 사고도 근절되지 않아안전불감증・귀차니즘으로 사고 발생 가능성은 여전히 높아아이의 방어능력이 없어 학부모가 적극 개입해야 해중대한 과실로 사고를 초래한 관계자는 업계에서 퇴출시켜야운전자와 인솔 교사만 정신 차려도 사고는 예방 가능해 Chapter 03 개인 모빌리티의 안전STEP 16. 유모차의 안전현황과 문제점안전사고의 70%는 집안에서 발생해 보호자의 주의가 중요대중교통은 불편하고 안전사고 위험이 높아 꺼려져아이나 보호자에게 포대기처럼 안전한 유모차 환경이 필요해병원 응급실 조사를 통해 안전사고 경각심 높여야저출산 문제도 안전한 사회를 만들면 저절로 해결돼 STEP 17. 자전거의 안전현황과 문제점음주운전 단속을 강화해야 사고 줄일 수 있어인도 주행과 음주운전이 안전을 위협하지만 단속은 없어안전수칙 5가지 교육 강화해 방어능력 향상시켜야지자체의 보험도 생색내기에 불과해 도움되지 않아자전거를 자동차로 인식해야 안전 불감증 사라져 STEP 18. 오토바이의 안전현황과 문제점음식과 화물 배달사업이 활성화면서 오토바이 사고도 급증일상적인 음주운전과 화물 과적으로 사고가 나지 않는 것이 비정상브레이크와 핸들만으로 사고방어는 불가능해헬멧과 보호대 착용만이 죽음을 막을 수 있어경찰이 안전 향상시키지 못해 국민 스스로 대비하는 것이 현명 STEP 19. 전기스쿠터의 안전현황과 문제점사고는 급증하는데 안전관리 주체는 보이지 않아공유 전기스쿠터는 사고 발생 시 회사 상대로 소송제기도 불가능해안전교육도 부실해 방어능력 향상에 도움이 되지 않아타박상이나 골절이 많지만 사망사고도 늘어나높은 수준의 위험으로 이해관계자 모두의 관심이 요구돼 STEP 20. 전동스쿠터의 안전현황과 문제점보행자로 분류돼 인도와 차도를 넘나들어 사고가 끊이지 않아노인정에서 음주 후 귀가하면서 음주운전 사고도 늘어나미니 자동차로 착각해 사고를 방어할 수 있다고 확신해사회적 약자를 보호할 수 있는 보험상품 필요무관심 속에 안전의 사각지대에 방치돼 아쉬워 Chapter 04 삭도 모빌리티의 안전STEP 21. 엘리베이터의 안전현황과 문제점급격한 확장에 따라 통계에 잡히지 않는 안전사고도 급증이권을 위한 침묵의 카르텔에 공무원도 연계됐을 가능성 높아승객에 대한 안전사고 대처훈련이 부족한 것도 문제점으로 지적추락해 사망할 가능성이 낮기 때문에 생명손실은 걱정할 필요 없어행안부와 승강기안전공단의 안전관리 노력과 헌신이 절실하게 요구돼 STEP 22. 에스컬레이터의 안전현황과 문제점대형 사고는 줄어들지만 경미한 안전사고는 급증해노후화와 쥐꼬리 유지보수비로 인한 허술한관리가 사고 초래손잡이를 잡는 것이 체력과 순발력을 믿는 것보다 안전해손가락 절단과 목끼임 사고도 경미하다고 치부하기 어려워많이 설치한다고 이용자 편의와 복지가 증진되는 것은 아냐 STEP 23. 리프트의 안전현황과 문제점케이블카와 달리 캐빈이 없어 추위에 무방비로 노출돼겨울철에 주로 운행되기 때문에 사전점검으로 사고 예방 가능어린이는 사고 방어능력 취약해 보호자와 동승을 강제해야운행정지로 인한 공포에 대한 실질적인 보상도 필요해운행 고도가 낮아 안전사고에 무감각하지만 안전 위험은 보통 수준
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국표원, ‘제품 리스크 평가 지원 프로그램’ 개발 및 배포산업통상자원부 국가기술표준원은 기업이 제품 리스크 평가(Product Risk Assessment) 보고서를 작성하는 부담을 덜어주는 ‘제품 리스크 평가 지원 프로그램’을 개발해 6일 배포한다고 밝혔다. 제품 리스크 평가 보고서는 우리 기업이 외국에서 신제품을 출시하거나 제품 사고가 발생한 경우 제출해야 해 기업에 부담으로 작용하는데, 지원 프로그램으로 이러한 부담이 경감될 전망이다. 지원 프로그램은 한국제품안전관리원이 운영하는 제품 리스크 평가 플랫폼(kipsrisk.co.kr)에 접속하여 무료로 활용할 수 있다. 최근 미국, 유럽연합(EU) 등을 중심으로 신제품 출시나 제품 사고 발생 시, 해당 제품의 위해 수준과 안전조치의 적정성을 검토하는 ‘제품 리스크 평가’를 기업이 의무적으로 실시해 보고하도록 하는 규제를 도입한 바 있다. 이러한 보고 요구에 적절하게 대응하지 못하는 기업은 환불 등 과도한 리콜 명령, 벌금 등 불이익을 받을 수 있다. 하지만 제품 리스크 평가 보고서는 위해시나리오, 사고확률, 위해저감대책 등 기술적 난이도가 높은 내용으로 구성되어 있어, 우리 기업이 이를 작성하는데 어려움을 호소하고 있다. 이에 따라 국표원은 누구나 제품에 대한 리스크 평가를 정부가 제공하는 국내외 제품 사고(위해) 사례 등을 활용해 실시하고, 보고서를 실시간 작성 및 출력할 수 있는 지원 프로그램을 개발 배포한다. 또한 전문성 부족으로 어려움을 호소하는 기업들을 위해, 지원 프로그램 활용 방법 등을 포함한 실무 교육을 11월 17일 및 12월 7일2차례 실시할 예정이다. 진종욱 국표원장은 “우리 기업이 외국에서 신제품을 출시하거나 제품 사고가 발생한 경우 제출해야 하는 제품 리스크 평가 보고서가 큰 장벽으로 작용하고 있다”며 “이러한 부담이 경감되도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 안전사고 대응 위해 ‘재난 대응 안전한국 훈련’ 실시식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처, 지자체, 공공기관 총 335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 주요 훈련 내용은 ▲안전사고 상황점검 및 전파 ▲위기단계 결정 및 비상대응기구 구성·운영 ▲유통·수급 관리 및 안전성 정보 제공 등 대응 조치 ▲유관기관 협력 체계 가동 ▲사이버보안 분야 강화 후속대책 논의 등이다. 훈련에는 행정안전부, 과학기술정보통신부 등 중앙행정기관을 비롯해 의료기기 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의료기기안전정보원과 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 국민체험단은 안전한국훈련에 대한 국민 관심과 이해도를 높이고 다양한 의견을 반영해 훈련기관의 재난대응 역량을 향상시키고자 기관별 모집(10명 내외)・운영한다. 이번 훈련으로 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 오유경 처장은 “이번 훈련은 디지털전환 시대에 발맞춰 디지털헬스 분야 위기대응 체계를 구축하고 사이버보안 안전관리 강화를 위해 처음으로 실시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 새로운 위기 상황 발생에 대비해 유관기관과 긴밀한 협력 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 전했다.
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.