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국표원, 전동킥보드 소비자 안전주의보 발령국가기술표준원과 한국소비자원은 새로운 개인 이동 수단으로 보급이 확대되고 있는 전동킥보드의 화재사고가 빈번하게 발생해 소비자 안전주의보를 발령하고 화재사고 예방을 위한 홍보만화를 8월 정기 반상회를 통해 배포한다고 밝혔다. 소방청 국가화재정보에 따르면 올해 상반기 전동킥보드 화재사고는 35건, 지난해에는 115건이 발생했다. 소방청과 협력해 지난해 화재사고 원인을 분석한 결과, 대부분이 전동킥보드에 내장된 리튬배터리로 인한 화재였다. 다양한 제조사(24개사)의 제품에서 화재사고가 발생하였음을 확인했다. 국표원은 작년 화재사고가 수차례 발생한 제조사의 전동킥보드(4개사 5개 모델)를 대상으로 제품 사고조사를 실시한 결과, KC인증 당시와 다르게 부품을 무단 변경하는 등 조사대상 제품에서 불법사항이 확인됐다. 이에 한국제품안전관리원에 불법제품 조사를 의뢰했으며 현재 시중 판매 중인 전동킥보드(14개사 15개 모델)에 대해서도 안전성 조사를 실시하고 있다. 국표원 관계자는 “리튬배터리는 과충전으로 인해 화재나 폭발이 발생할 수 있어 완충되면 반드시 충전기 코드를 뽑아야 한다”며 “만약 화재가 발생하더라도 안전하게 대피할 수 있도록 출입구 근처에서는 전동킥보드를 충전하지 말 것”이라고 전했다. 한편 화재사고 발생 시에는 신속한 사고조사를 위해 제품안전정보센터로 신고하면 된다.
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TTA, 드론 데이터 플랫폼 항공방제 운영 검사 실행한국정보통신기술협회(회장 손승현, 이하 ‘TTA’)는 지난 8월 13일부터 16일까지 4일간 충남 태안군에서 드론 데이터 플랫폼 항공 방제* 운영에 대한 검사를 시행했다고 밝혔다. *항공 방제: 항공 기술을 이용해 광범위하게 살충제를 뿌리는 방법 등으로 병충해를 제거하나 예방하는 작업 농업용 드론 데이터 플랫폼은 스마트 영농 생태계 활성화 지원을 위해 국내 4개 중소 전문기업이 협력하였다. 이 플랫폼은 농업용 드론에 활용하기 위한 필수 기술(방수, 방진, 내진동, 장시간 동작, 분사량 측정 등)을 적용하고 정확한 비행궤적을 얻기 위해 위성항법 보정시스템(RTK)을 적용했다. 더불어 데이터 수집장치나 데이터베이스 등 데이터 분석에 필요한 정보 시스템을 갖추었다. 공동 방제 당일, 항공 방제 드론에 비행 데이터 수집장치를 부착하고 실시간으로 정보를 전송하여 드론 데이터 플랫폼을 실증했다. 이에 TTA는 항공방제 현장에서 드론 데이터 플랫폼 통합 운영 실증 결과를 개발사에 리포트하고 중소기업 기술 개발의 서비스 질 제고를 위한 개선점을 도출하여 제공했다. 위 드론 데이터 플랫폼을 통하여 농촌이 고령화되고 노동력 부족으로 어려움을 겪고 있는 영농 현장에서 항공 방제의 안전성을 높이고 작업 능률을 향상할 것으로 기대된다. 더불어 드론 항공 방제·방역 서비스를 주관하는 정부·지자체 및 지역농협에서 정확하고 신뢰성 있는 임무 수행 결과를 제공해 방제, 방역의 서비스 질 제고 및 항공방제에 대한 농가 민원을 해소하는데 활용할 수 있을 것으로 보인다. TTA 손승현 회장은 “이번 태안군 방제 실증을 통해 드론 데이터 플랫폼의 유효성을 입증하여 스마트 영농 데이터 서비스 저변 확대 및 활용성을 높여 전국에 확산된 서비스 상용화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘오가노이드 표준화’ 간담회 개최동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유, 오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화 방안 논의 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다고 언급했다. 아울러 식약처에서 개발한 ‘간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법’을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위한 절차도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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웹사이트 엔지니어링, 새로운 표준으로 관리한다인터넷이 처음 개발된 지 30년이 지났지만, 전세계적으로 10억개 이상의 웹사이트가 생성되었다. 모바일을 통한 웹 트래픽 또한 그 수치의 반 이상을 기록했다. 유저들의 선호가 인터넷 디바이스로 변하면서, AI 및 안전성∙개인정보 보호에 대한 개념이 웹사이트에 적극 도입되기 시작했다. 이러한 흐름에 따라 IEC는 새로운 표준을 소개했다. 시스템 및 소프트 엔지니어링에 관한 ISO/IEC/IEEE 23026 표준이다. ISO/IEC/IEEE 23026은 시스템∙소프트웨어∙서비스 정보에 대한 웹사이트의 엔지니어링 및 관리에 관한 표준이다. ISO/IEC/IEEE 23026 표준은 웹사이트의 수명주기에 대한 엔지니어링 및 관리 요소를 요구한다. 더불어 개인정보 데이터, 안전성, 접근성 및 이용가능성에 대한 요소가 포함되어 있다. 인트라넷 및 엑스트라넷 환경에 대한 전략, 설계, 엔지니어링, 테스트 및 검증 및 관리에 대해서도 다룬다. 이 표준을 개발한 IEC 기술 위원회의 의장인 Sundeep Overoi는 인터넷 및 통신 기술의 급속한 발전이 웹사이트 엔지니어링과 관리를 단순화하고 복잡하게 만들었다고 말했다. 그는 "ICT 시스템, 소프트웨어 및 서비스에 대한 정보 웹 사이트의 안전하고 효과적인 관리를 위해 이러한 변화는 필수적이다."라며, “이 표준은 최적의 사용자 경험을 보장하고 웹 운영의 생산성을 향상시키는데 필요한 지침을 제공하기 위해 만들어졌다.”라고 전했다.
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서울아산병원 유방암 영상진단법, 세계 표준검사로국내 의료진이 연구한 유방암 환자의 여성호르몬 수용체 영상진단법이 전 세계의 표준검사가 됐다. 조직검사가 어려웠던 환자들도 15분 내외의 영상검사만으로 진단이 가능해져 보다 편하고 안전하게 여성호르몬 수용체 진단을 받을 수 있게 됐다. ᅠ 서울아산병원은 유방암센터가 안전성과 유효성을 처음 입증한 ‘18F-FES 양전자방출단층촬영(PET)’ 검사가 세계적 암 치료 기준을 선도하는 미국종합암네트워크의 가이드라인으로 최근 발표됐다고 14일 밝혔다. ᅠ 유방암은 여성호르몬 수용체 여부에 따라 치료법이 달라지기 때문에 정확하게 진단하는 것이 중요하다. 재발이나 전이된 유방암 환자의 여성호르몬 수용체 여부를 진단할 때 18F-FES PET 검사를 시행하도록 권고하는 가이드라인이 발표된 것이다. ᅠ F-FES PET 검사는 여성호르몬인 에스트로겐 수용체의 생물학적 활성을 측정할 수 있는 18F-FES 약물을 주입한 뒤 PET 검사를 통해 유방암 여성호르몬 수용체를 진단하는 검사다. 조직검사가 어렵거나 불가능한 경우 영상촬영만으로 통증 없이 정확하고 안전하게 진단이 가능하다. ᅠ 유방암은 여성호르몬 수용체 여부에 따라 치료법이 달라진다. 우리나라 유방암 환자 70%에 해당하는 여성호르몬 수용체 양성 유방암은 호르몬에 의해 암세포가 성장하기 때문에 항호르몬 치료가 필요하다. ᅠ 유방암이 재발하거나 전이된 경우에도, 여성호르몬 수용체 진단 결과에 따라 치료방법이 결정되기 때문에 추가적인 조직검사가 필요하다. 이때 재발한 부위가 여러 군데이거나 전이된 위치에 따라 조직검사가 어렵거나 불가능할 수 있는데, 이러한 경우 18F-FES PET 검사가 표준 진단검사의 하나로 사용되도록 권고된 것이다. ᅠ F-FES PET 검사는 간단한 영상촬영만으로 몸 전체에 전이된 병변을 한 번에 검사할 수 있으며, 소요시간은 15분 내외로 아주 짧다. 통증도 없어 환자들이 조직검사에 대한 부담을 덜 수 있게 됐다. ᅠ 서울아산병원 유방암센터는 18F-FES PET 검사의 개발 및 임상을 주도적으로 진행했으며, 이러한 연구 결과는 미국핵의학회 및 대한핵의학회가 18F-FES PET 검사의 적정이용기준을 발표할 때 주요 근거로 채택되기도 했다. ᅠ 김성배 서울아산병원 유방암센터소장은 “18F-FES PET 등과 같은 유방암 진단 기술 발전에 더불어 항암제, 항호르몬, 방사선 등 치료법도 점차 발전하면서 유방암 5년 생존율 95%를 바라보고 있다”고 설명했다. 이어 “특히 여성호르몬 수용체 양성 유방암은 유방암 중에서도 늦은 재발 위험이 상대적으로 높고 수용체가 변하기도 하지만, 환자분들이 희망을 놓지 않고 적극적으로 치료에 임하면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 언급했다. 문대혁 서울아산병원 핵의학과 교수는 “우리나라에서 연구를 진행해 안전성과 유효성이 입증된 18F-FES PET 검사가 미국종합암네트워크 가이드라인으로 권고되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “조직검사가 어렵거나 불가능했던 재발 혹은 전이된 전 세계의 유방암 환자들이 더욱 안전하고 정확하게 여성호르몬 수용체 여부를 진단받고 가장 적절한 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “앞으로도 암환자들의 생존율을 높이고 맞춤 치료를 제공하기 위한 글로벌 연구를 주도해 나가겠다”고 덧붙였다.
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KTC, 의료기기 기업 일본 진출 위해 COSMOS와 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 4일 KTC 군포 본원에서 국내 의료기기 기업의 일본 수출 지원을 위해 일본 인증기관인 COSMOS와 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. COSMOS는 일본 민간시험소 최초 의료기기 분야 국제공인 국가인증기관(IECEE NCB)으로 등록된 시험인증기관으로, 일본 의료기기 규정을 관할하는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관이다, KTC는 COSMOS와 ▲의료기기 인증 협업 및 지원 ▲표준 및 기술문서 정보 교류 ▲세미나 등 기술 교류 확대에 대해 협력할 것을 약속했다고 설명했다. 또한 KTC는 일본 의료기기 인증 취득 시 많은 기업이 애로사항 요소로 꼽는 국제표준화기술문서(STED) 심사에 대한 기술적인 피드백과 검토를 국내 기업에 제공해 향후 기업의 업무 편의가 크게 향상될 것으로 기대된다고 언급했다. 국제표준화기술문서는 일본 의료기기 승인 신청 시 승인신청서와 함께 제출하는 기술문서로 제품에 대한 정보, 설계검증, 라벨링, 위험분석 등으로 안전성과 유효성을 증명하는 자료다. 안성일 KTC 원장은 “의료기기산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며 “체계적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 일본 진출을 견인하겠다“고 밝혔다. 일본의 의료기기 시장은 미국·독일에 이어 세계 3위 규모로, 연평균 4.5% 성장률을 보이며 꾸준히 시장 규모가 확대되고 있다. 국내 기업의 지난해 일본 의료기기 수출액 또한 약 6억 3천만 달러로 전년 대비 127%의 큰 폭의 증가세를 보였다. 이에 KTC는 국내 기업의 일본 진출 확대를 위해 시험·인증을 통한 지원뿐만 아니라 기업을 대상으로 올 3분기 내에 교육과 세미나를 개최할 예정이라고 밝혔다. 또한 의료기기에 대한 까다로운 승인 절차로 진입장벽이 높은 일본 시장에 대한 최신 인증 정보 제공 및 취득 방안을 알릴 계획이다.
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국표원, 테마파크 판매 어린이제품 등 9개 제품 리콜명령산업통상자원부 국가기술표준원은 테마파크, 전시회·박람회 등 특정 장소 또는 특정 시기에 판매되는 어린이제품 및 생활용품 등 20개 품목, 150개 제품에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다. 조사 결과 유해 화학물질, 제품 내구성 등 안전기준을 위반한 9개 제품이 적발됐다. 국표원은 관련 사업자들에 대해 제품의 수거, 파기, 수리, 교환, 환급, 개선조치 등 리콜명령을 내렸다. 어린이 제품에는 레고랜드코리아 ‘유니콘모자’, 아진통상 ‘로티아동 우의’ 등 5개 제품이 적발됐다. 생활용품에는 더조은 주식회사 ‘알룩패션마스크’ 등 4개 품목이 적발됐다. 국표원은 리콜명령한 9개 제품의 시중 유통 차단을 위해 제품안전정보센터 및 소비자24에 제품정보를 공개했다. 또한 전국 유통매장 및 온라인 쇼핑몰과 연계된 위해상품판매차단시스템에도 등록했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “리콜대상 제품을 사용 중인 소비자는 해당 사업자로부터 수리·교환·환불 등의 조치를 받아야 한다”며 “국표원은 안전한 제품이 시중에 유통되도록 안전성 조사를 지속 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
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[미국] ASC X9, X9.69 표준에 대한 업데이트인 키 관리 확장을 위한 프레임워크 발표미국 ASC X9(Accredited Standards Committee X9 Inc.)에 따르면 X9.69 표준에 대한 업데이트인 키 관리 확장을 위한 프레임워크(Framework For Key Management Extensions)를 발표했다.새 버전에는 △양자 컴퓨터 보호 방법 △모든 키 길이에서 알고리즘을 지원하는 프레임워크 △HIPPA, 유럽 GDPR, 기타 개인보호 규정 준수를 지원하는 조항 등이 포함됐다. X9.69 표준은 다음과 같은 내용 및 특성들을 포함하고 있다.▷대칭 암호화 알고리즘에 사용되는 키의 생성 및 제어 방법에 관한 정의▷X9은 암호화된 메시징의 보안 및 개인정보 보호를 설정하고 유지하기 위한 중요한 도구의 제공▷암호화 키와 암호 해독 키가 동일한 메시지 암호화용 키 시스템과 관련된 중요한 표준▷2개 이상의 비밀 키 구성 요소를 결합해 대칭 키 생성을 위한 건설적인 방법을 정의▷키에 대한 남용 및 공격을 방지하기 위해 생성된 각 키에 사용 벡터를 첨부하는 방법을 정의▷정의된 2가지 방법은 개벌적으로 또는 조합해 사용할 수 있음▷대칭 암호화 알고리즘을 기반으로 하는 모든 프로세스의 보안 및 안정성은 비밀 수량인 키에 제공되는 보호에 직접적으로 의존▷알고리즘의 안전성과 무관하게 키 관리로 시스템 안전 강화새로운 X9.69 표준은 구조하 및 비구조화 데이터 뿐 아니라 ISO 20022, QR 코드 결재와 같은 다중 데이터 표현에 즉시 적용이 가능하다. 업데이트 버전은 전송 레이어 또는 스토리지 선택과 독립적인 개체 수준에서 데이터 보호를 제공한다.클라우드, 하이브리드 클라우드, 멀티 클라우드 등을 포함해 모든 엔터프라이즈 구성을 지원하는 데이터 보안에 대한 영구 보호 솔루션이다.참고로 ASC X9, Inc.는 ANSI(American National Standards Institute) 공인 표준 개발조직이다. 미국의 금융 서비스산업을 위한 자발적 공개 합의 표준 개발을 담당하고 있다.ASC X9는 스위스 제네바 소재 국제 표준화 기구(ISO) 산하 금융 서비스 국제기술위원회 ISO/TC 68의 미국 기술 자문그룹(TAG)이기도 하다. 금융 서비스업계의 모든 미국 소재 회사 및 조직은 ASC X9 회원에 가입할 수 있다.
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KTR-말레이시아 SIRIM, 소방방재 동남아 수출 지원 협약한국화학융합시험연구원(KTR)은 국내 소방방재분야 기업의 해외진출을 돕기 위해 말레이시아 시험인증기관 SIRIM QAS 인터내셔널과 소방방재 강제인증(BOMBA) 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. SIRIM QAS 인터내셔널은 1997년 설립된 말레이시아 표준산업연구원 지정 시험인증기관이다. BOMBA는 말레이시아 소방구조국이자 말레이시아 표준협회에서 정한 소방관련 표준을 칭한다. KTR은 소화기, 화재경보기, 내화건축자재 및 케이블 등 소방용품 제조업체들은 말레이시아 및 동남아 수출 시 KTR에 인증 심사를 신청하면 SIRIM QAS 인터내셔널과 협업을 통해 빠르고 편하게 관련 업무를 수행할 수 있다고 설명했다. 말레이시아에 수입되는 소방 관련 모든 제품은 말레이시아 BOMBA의 승인 및 인증을 반드시 받아야 한다. 또한 SIRIM QAS 인터내셔널은 BOMBA로부터 화재 관련 안전성 시험소로 지정되어 화재시험을 수행한다. 양 기관은 향후 KTR의 소방용품 시험소 지정 및 KTR 시험성적서 인정을 비롯해 할랄인증 지원 등 협력사업을 보다 구체화하고 기술교류 및 공동 세미나 등 말레이시아 진출기업 지원사업을 확대한다. 김현철 KTR 원장은 “이번 협약을 계기로 말레이시아 시장 진출 지원범위를 소방방재분야까지 확대하게 됐다”며 “말레이시아 대표 기관인 SIRIM과의 협력을 더욱 확대해 신뢰성과 안전성이 확보된 국내 제품이 동남아 지역에서 보다 폭넓게 사랑받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편 KTR은 2018년 SIRIM과 전기전자 분야에서 KTR 시험성적서로 말레이시아 강제인증인 SIRIM 인증을 받을 수 있도록 협약을 체결했다.