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[신간 소개] 'ICT융복합안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 목차 소개도로·철도·지하철·해운·항공 등 교통수단별 교통사고가 2010년 약 23만건, 사망자 5820명에서 2021년 사고 20만6000건, 사망자 3066명으로 상당히 줄어들었다. 하지만 여전히 안전불감증으로 인해 발생한 사고로 인해 수많은 인명과 재산이 희생당하고 있다. 특히 2014년 4월16일 발생한 세월호 침몰 사고는 학생 수백 명의 목숨을 앗아 갔으며 박근혜 전 대통령의 탁핵을 촉발했다.박 전 대통령 뿐 아니라 정치인 누구도 책임을 지지 않으며 정치적 공방으로 시간을 허비했다. 2022년 10월29일 서울시 용산구 이태원 압사 참사 사건, 2023년 7월15일 충청북도 청주시 궁평2지하차도 침수 사고, 7월19일 경상북도 예천군 해병대원 사망 사건 모두 정부의 무능과 안일한 대응, 안전불감증이 불러온 참극이다.이에 국민 모두가 안전한 대한민국을 위해 안전진단과 제언을 지속하고 있는 국가정보전략연구소(이하, 국정연) 민진규 소장은 9월 말 중앙대 공공행정학부 송용찬 교수, ICT융합안전 정상 교수 등과 공동으로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)'을 펴냈다.또한 주변 전문가의 다양한 의견을 반영해 10월31일자로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판을 발행하게 됐다.공동저자인 국정연 민진규 소장은 ‘안전한 대한민국’을 건설하기 위해서는 미국 링컨 대통령이 노예제도를 반대하면서 ‘국민의, 국민에 의한, 국민을 위한 정치’를 주창한 것처럼 동일한 관점에서 안전정책을 접근해야 한다고 주장한다.따라서 민 소장은 2019년 1월24일부터 세계로컬타임즈에 연구소에서 개발한 K-안전(K-Safety) 모델을 적용해 국내 다양한 산업과 다수 기업의 안전현황을 진단해왔다. 민 소장은 "정부와 기업이 ‘국민’의 생명과 재산을 보호하지 못한다면 국민 스스로 안전한 사회를 만들기 위한 ‘시민운동’을 활발하게 전개할 수밖에 없다"고 강조했다.다음은 공동저자 3인이 안전한 대한민국을 건설을 위하는 마음으로 집필한 '스마트 모빌리티 안전' 책이 어떻게 구성돼 있는지 목차를 살펴보면 다음과 같다.ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판(10월31일 출판)- 목차 안내 -Chapter 01 K-안전모델의 이해STEP 01. K-안전진단의 필요성대통령이 탄핵당해도 실무자에게 책임 전가하는 관행 유지돼정부와 정치인의 대응책 기다리다지쳐 K-안전모델 개발일반 국민조차 이해하고 실천할 수 있는 K-안전모델 창안나부터 실천해 혁명으로 발전시켜야 안전한 대한민국 건설 가능해 STEP 02. 안전불감증공화국박 대통령 탄핵 이후 출범한 정부도 안전사고 예방에 실패언제 터질지 모르는 시한폭탄 품고사는 것과 같아안전사고를 예방할 수 있는 진단모델도 없어 STEP 03. K-안전모델의 특징하드웨어보다는 소프트웨어 손실이 더 위험해K-안전모델로 안전 시민운동 촉발시켜야 STEP 04. K-안전모델의 진단결과택시・관광버스 등의 안전 위험도가 ‘심각한 수준’으로 평가자전거・오토바이 안전 확보를 위한 종합대책 시급설치 후 관리가 부실한 에스컬레이터・케이블카 위험도 급상승미래 모빌리티의 도입・확산은 안전성 확보에 의존안전은 비용이 아니라 투자라는 인식전환이 가장 시급해Chapter 02 대중 모빌리티의 안전 STEP 05. 철도의 안전현황과 문제점사고는 빈발한 데 적절한 대비책은 마련하지 못해승객은 안전을 원하는데 사고 발생 가능성은 점점 높아져방어능력이 무엇인지 관심도 없고 방어 교육도 전무해사고로 인한 코레일의 자산손실도 막대할 것으로 추정안전사고 위험은 심각한 수준으로 국가 차원의 안전규정 강화 필요STEP 06. 지하철의 안전현황과 문제점노선 길이나 전동차의 숫자에 비하면 대형사고는 적어사고 발생은 빈발한 데 대비는 부실해승객의 방어능력이 취약해 안전장치가 중요해승객의 손실은 막대하지만 지하철공사의 자산손실은 미미운영 주체가 안전사고 예방위해 노력할 가능성은 낮아 STEP 07. 택시의 안전현황과 문제점택시의 구조적 문제가 공유차량 서비스의 탄생을 유도해사고 이력자의 고용유지와 고령 운전자로 사고 가능성은 낮아지지 않아안전교육도 부실해 방어능력 향상에 도움이 되지 않아승객도 안전운전을 감시하고 강제하지 않아야안전운전의 역량을 혁신하지 못하면 벼랑 끝으로 내몰릴 것 STEP 08. 공유자동차의 안전현황과 문제점택시업계가 반발해도 차량공유는 시대적 흐름택시와 마찬가지로 운전자에 의한 승객 위협 가능성은 높아택시기사와 대우가 비슷해 상대적으로 우수한 인력 확보는 불가능사고가 나도 보험보상이 불가능한 문제도 해결해야타다가 변종 서비스이지만 정상적인 서비스 출현 전망 STEP 09. 시내버스의 안전현황과 문제점정류장과 일반차로에서 교통사고 증가 중운전자의 휴대전화 사용으로 불안하지만 신고는 꺼려70대 이상 고령층의 안전사고 대책 마련도 시급연간 100명 이상이 사망해 안전교육 필요불쾌감과 불안감을 갖고 하차하지 않기를 바래 STEP 10. 시외버스의 안전현황과 문제점지방자치단체가 관리하는 도로에서 사고 많이 발생운전자의 피로 누적과 음주운전으로 사고 위험 높아시외 도로에서는 화물차, 시내 도로에서는 택시의 위험에 대비해야영・유아용 카시트 장착은 아직도 요원해시외버스 행정을 담당하는 공무원도 자주 탑승해 안전체험 필요 STEP 11. 광역버스의 안전현황과 문제점대형사고 이후 안전설비 강화했지만 운전사 부족은 여전해열악한 근무환경과 무리한 배차가 사고 유발승객도 안전불감증으로 안전벨트조차 매지 않아입석을 금지해 안전 확보하겠다는 구상도 탁상행정에 불과해신도시로 세금 챙겼으면 교통문제는 해결해야 ‘국민을 위한 정부’ STEP 12. 고속버스의 안전현황과 문제점안전띠 미착용으로 인한 사상자 줄어들지 않아운전사의 휴식을 보장하고 강제해 과로로 인한 사고 줄여야비치된 망치로 창문을 깨고 탈출하는 것은 성인도 어려워대형사고 운전사의 취업을 제한하고 사업자 면허도 취소해야경제의 효율성 측면에서도 고속버스는 부활해야 STEP 13. 공항버스의 안전현황과 문제점안전할 것이라는 믿고 타지만 사고 가능성은 비슷해편안하게 쉴만한 공간이 부족해 졸음운전 가능성 높아고경력자를 채용하지만 격무로 사고방어능력 취약해져지방에서 출발하는 공항버스는 고속버스와 마찬가지로 위험해공항공사도 공항버스 운전자의 복지에 관심 가져야 STEP 14. 관광버스의 안전현황과 문제점강력한 단속에도 고질적인 새떼 운행은 근절되지 않아지입차량이 절반 이상인데도 관리 감독은 부실해 사고로 이어져운행 중 음주가무가 일상화돼 대형 참사가 끊이지 않아보험을 가입하지 않은 경우도 많아 사고보상도 어려워관광버스 운전자가 관광산업을 부흥시키는 촉매자 STEP 15. 통학버스의 안전현황과 문제점부모가 자신의 자녀를 자동차 안에 방치하는 사고도 근절되지 않아안전불감증・귀차니즘으로 사고 발생 가능성은 여전히 높아아이의 방어능력이 없어 학부모가 적극 개입해야 해중대한 과실로 사고를 초래한 관계자는 업계에서 퇴출시켜야운전자와 인솔 교사만 정신 차려도 사고는 예방 가능해 Chapter 03 개인 모빌리티의 안전STEP 16. 유모차의 안전현황과 문제점안전사고의 70%는 집안에서 발생해 보호자의 주의가 중요대중교통은 불편하고 안전사고 위험이 높아 꺼려져아이나 보호자에게 포대기처럼 안전한 유모차 환경이 필요해병원 응급실 조사를 통해 안전사고 경각심 높여야저출산 문제도 안전한 사회를 만들면 저절로 해결돼 STEP 17. 자전거의 안전현황과 문제점음주운전 단속을 강화해야 사고 줄일 수 있어인도 주행과 음주운전이 안전을 위협하지만 단속은 없어안전수칙 5가지 교육 강화해 방어능력 향상시켜야지자체의 보험도 생색내기에 불과해 도움되지 않아자전거를 자동차로 인식해야 안전 불감증 사라져 STEP 18. 오토바이의 안전현황과 문제점음식과 화물 배달사업이 활성화면서 오토바이 사고도 급증일상적인 음주운전과 화물 과적으로 사고가 나지 않는 것이 비정상브레이크와 핸들만으로 사고방어는 불가능해헬멧과 보호대 착용만이 죽음을 막을 수 있어경찰이 안전 향상시키지 못해 국민 스스로 대비하는 것이 현명 STEP 19. 전기스쿠터의 안전현황과 문제점사고는 급증하는데 안전관리 주체는 보이지 않아공유 전기스쿠터는 사고 발생 시 회사 상대로 소송제기도 불가능해안전교육도 부실해 방어능력 향상에 도움이 되지 않아타박상이나 골절이 많지만 사망사고도 늘어나높은 수준의 위험으로 이해관계자 모두의 관심이 요구돼 STEP 20. 전동스쿠터의 안전현황과 문제점보행자로 분류돼 인도와 차도를 넘나들어 사고가 끊이지 않아노인정에서 음주 후 귀가하면서 음주운전 사고도 늘어나미니 자동차로 착각해 사고를 방어할 수 있다고 확신해사회적 약자를 보호할 수 있는 보험상품 필요무관심 속에 안전의 사각지대에 방치돼 아쉬워 Chapter 04 삭도 모빌리티의 안전STEP 21. 엘리베이터의 안전현황과 문제점급격한 확장에 따라 통계에 잡히지 않는 안전사고도 급증이권을 위한 침묵의 카르텔에 공무원도 연계됐을 가능성 높아승객에 대한 안전사고 대처훈련이 부족한 것도 문제점으로 지적추락해 사망할 가능성이 낮기 때문에 생명손실은 걱정할 필요 없어행안부와 승강기안전공단의 안전관리 노력과 헌신이 절실하게 요구돼 STEP 22. 에스컬레이터의 안전현황과 문제점대형 사고는 줄어들지만 경미한 안전사고는 급증해노후화와 쥐꼬리 유지보수비로 인한 허술한관리가 사고 초래손잡이를 잡는 것이 체력과 순발력을 믿는 것보다 안전해손가락 절단과 목끼임 사고도 경미하다고 치부하기 어려워많이 설치한다고 이용자 편의와 복지가 증진되는 것은 아냐 STEP 23. 리프트의 안전현황과 문제점케이블카와 달리 캐빈이 없어 추위에 무방비로 노출돼겨울철에 주로 운행되기 때문에 사전점검으로 사고 예방 가능어린이는 사고 방어능력 취약해 보호자와 동승을 강제해야운행정지로 인한 공포에 대한 실질적인 보상도 필요해운행 고도가 낮아 안전사고에 무감각하지만 안전 위험은 보통 수준
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한국 정부, 이스라엘-하마스 충돌 대비 에너지 공급 안전성 강화산업통상자원부(이하 산업부)는 이스라엘-하마스 충돌로 인해 4주째 지속되는 교전 상황에서, 국내 석유 및 가스 공급 안정성을 확보하기 위한 조치를 취하고 있다고 밝혔다. 산업부는 관련 기관과 업계와 긴밀한 협력을 통해 국내 석유 및 액화천연가스(LNG) 운항 상황을 지속적으로 모니터링하며, 석유 및 가스 수요와 공급 현황을 실시간으로 파악하고 있다. 이번 회의에서는 분쟁으로 인한 주변 산유국과의 확전 가능성에 대비하여 비상대응태세를 논의했다. 한국 정부는 현재 8개월치의 유가 비축분을 보유하고 있으며 유사시 대비를 위해 저장 중이다. 수요와 공급 위기에 따라 비축유 방출, 수입선 다변화 유도, 대체노선 확보 등 다양한 조치를 취할 계획이다. 현재, 국제유가는 이스라엘-하마스 충돌 발발 직후 4% 상승했지만, 이후 안정세를 유지하며 연고점에 도달하지 않고 있다. 이로 인해 국내유가도 비교적 안정적으로 유지되고 있다고 볼 수 있다. 산업부는 중동산 석유 및 가스의 대규모 수입으로 인해 초기 우려가 있었지만, 현재는 차질이 없는 상황이라고 판단했다. 그러나 산유국 확전 및 호르무즈 해협 봉쇄와 같은 최악의 시나리오에 대비하기 위해 정부와 관련 기관, 업계가 종식될 때까지 비상대응체계를 유지하고 긴밀히 협력하겠다고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 안전사고 대응 위해 ‘재난 대응 안전한국 훈련’ 실시식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처, 지자체, 공공기관 총 335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 주요 훈련 내용은 ▲안전사고 상황점검 및 전파 ▲위기단계 결정 및 비상대응기구 구성·운영 ▲유통·수급 관리 및 안전성 정보 제공 등 대응 조치 ▲유관기관 협력 체계 가동 ▲사이버보안 분야 강화 후속대책 논의 등이다. 훈련에는 행정안전부, 과학기술정보통신부 등 중앙행정기관을 비롯해 의료기기 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의료기기안전정보원과 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 국민체험단은 안전한국훈련에 대한 국민 관심과 이해도를 높이고 다양한 의견을 반영해 훈련기관의 재난대응 역량을 향상시키고자 기관별 모집(10명 내외)・운영한다. 이번 훈련으로 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 오유경 처장은 “이번 훈련은 디지털전환 시대에 발맞춰 디지털헬스 분야 위기대응 체계를 구축하고 사이버보안 안전관리 강화를 위해 처음으로 실시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 새로운 위기 상황 발생에 대비해 유관기관과 긴밀한 협력 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 전했다.
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혁신기술에 기반한 새로운 서비스, 국제표준으로 해외시장 진출 발판 마련산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 첨단기술과 융합한 새로운 서비스 분야의 국제표준을 선점하여 우리 기업의 해외시장 진출을 지원한다. 팬데믹 시기를 지나면서 정보통신‧로봇‧보안 등 첨단기술의 급속한 발전과 함께 이에 기반한 서비스 시장도 성장하고 있다. 이에 국가기술표준원은 우리 업계의 기술력과 시장환경을 고려하여 ▲하이브리드 미팅, ▲교육용 메타버스, ▲병원 로봇 물류, ▲스마트홈 기기(고령자 편의), ▲주거시설 범죄예방, ▲무인사업장 등에 적용되는 서비스의 국제표준화를 선제적으로 추진 중이다. 국가기술표준원은 11.1.(수), 산학연 전문가가 참석한 「융합서비스표준오픈포럼」 계기에 융합서비스 분야에 대한 국제표준화 활동 성과를 공유하고, 진행 중인 표준화 과제에 대한 추진 전략 등을 논의하였다. * 융합서비스표준오픈포럼(회장 - 이학성 LS일렉트릭 고문) : IT 등 첨단기술과 융합한 서비스 표준화 수요에 대응하기 위해 2020년부터 산‧학‧연 전문가로 구성‧운영 중 이와 같은 혁신기술과 융합한 서비스의 표준은 새로운 시장의 창출 및 확장은 물론, 국민 편익 증진과 안전성 확보에도 기여할 것으로 기대된다. 오광해 표준정책국장은 “첨단산업에서 서비스 표준은 신(新)기술의 사업화와 신(新)시장의 창출을 앞당기는 촉매로, 기술 변화와 시장 수요를 고려한 지속적인 표준화 활동을 통해 우리 기업의 기술 혁신과 세계시장 진출을 위해 적극 지원하겠다”고 말했다.
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스마트 표준, 디지털 혁신을 위한 열쇠가 되다IEC의 최신 보고서는 스마트 표준이 산업과 사회의 디지털 변혁을 실현하기 위한 핵심 요소라고 강조하고 있다. 이 보고서에서는 미래의 시장 기대를 충족하기 위한 표준의 필요성을 강조하면서, 제품의 복잡성이 계속 증가함에 따라 더 많은 표준의 사용과 복잡성의 증가가 예상된다고 말한다. 디지털 혁신의 필요성 비즈니스는 디지털화를 통해 해결책을 찾는다. 따라서 효율성을 향상시키고 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 프로세스에 통합하려는 표준 역시 디지털적으로 진화되어야 한다. 보고서 내용에 따르면, 기계에 적용이 가능하며 읽을 수 있고 전송이 가능한 스마트 표준 개발을 촉구해야 한다고 주장한다. 스마트 표준의 이점 이 보고서는 스마트 표준에 대한 경제적 분석을 제공하며 세 가지 주요 이점을 강조한다. 스마트 표준을 사용하면 표준을 빠르게 적용하고 더 적은 오류로 더 빠르게 더 나은 제품을 만들 수 있으며, 법규 및 산업 파트너와 더 잘 조화를 이루고 준수도 향상시켜 소송의 위험을 감소시킬 수 있다. 이것이 지향하는 미래 가치는 동적인 시장에서 더 나은 운영을 만들어 수입 증가를 이끌 수 있다. 스마트 표준의 유연성 스마트 표준은 변화하는 시장 요구사항에 완벽하게 발맞춰 발전하기 때문에, 혁신적인 기술 발전을 촉진시키는 데에 도움을 줄 것으로 보인다. 이를 통해 스마트 표준은 디지털 혁신을 주도하고 산업과 사회의 디지털 변혁을 지원하는 핵심 역할을 수행할 것이다.
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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 중국 식품약품검정연구원 초청해 화장품 기술 교류 추진식약처는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하기 위해 중국 식품약품검정연구원(NIFDC)을 초청해 화장품 분야 기술 교류 회의를 18일 충북 청주시 오송 식품의약품안전처에서 개최했다고 밝혔다. 이에 국산 화장품의 안전관리와 안전성 평가 기술의 신뢰성을 높이는 계기가 될 것으로 기대된다. 중국 식품약품검정연구원(NIFDC)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 산하기관으로 화장품 등의 허가심사 업무를 전담한다. 식약처는 국산 화장품을 중국으로 수출할 때 제출서류 중 하나인 안전성 분석 결과의 경우 한국 시험기관의 자료도 인정받을 수 있도록 하는 방안을 추진하고 화장품 시험·평가 기술을 교류하는 등 양국 규제기관의 상호 이해 수준을 높이기 위해 이번 회의를 마련했다고 언급했다. 참고로 이번 회의는 지난 5월 식약처와 중국 화장품 규제기관(NMPA) 간 국장급 양자 협력회의에서 합의한 사항에 따른 후속 조치이다. 합의한 사항으로는 ▲국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정 ▲시험·평가 분야 기술협력 추진 ▲국장급 협력회의 정례화 ▲공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등이다. 식약처는 이번 회의에서 우리나라의 기능성화장품 제도, 심사체계와 제출자료 요건 등을 소개하고, 중국의 특수용도화장품 심사 시 자료인정 요건 완화 등에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다. 특수용도화장품은 염모, 펌, 기미제거·미백, 자외선차단, 탈모방지에 사용되는 화장품, 새로운 효능을 선전하는 화장품(허가제)을 말한다. 또한 중국 식품약품검정연구원과 국내 화장품 안전성 평가기관(대한화장품산업연구원), 국내 화장품 기업 연구소 등을 방문하여 우리나라 안전성 평가 기술의 우수성도 홍보할 계획이다. 참고로 이번 규제기관 간 회의를 계기로 대한화장품협회에서는 중국 수출에 관심이 있는 국내 화장품 기업을 대상으로 중국 특수용도화장품 심사에 대해 안내하는 세미나와 간담회를 17일 개최해 심사자료 작성 시 주의사항과 자주 발견되는 문제점 등을 공유했다. 식약처 관계자는 “이번 회의가 국산 화장품의 안전관리와 안전성 평가 기술의 신뢰성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국산 화장품의 수출을 지원하기 위해 지속해서 중국 규제기관과 협력할 계획”이라고 전했다.
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[특집-ISO 2023 연례회의] ⑩2일차 : 기술 및 혁신(Tech & innovation) - 대규모 수소 보급을 위한 표준(Standards for large-scale hydrogen rollout)지난 9월18~22일 5일간 2023 ISO 연례회의(Annual Meeting)가 오스트레일리아 브리즈번(Brisbane)에서 개최됐다. 올해 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 개최한 연례회의 에디션의 주제는 '글로벌 니즈 충족(Meeting global needs)'이다. 1주일 동안 개최된 연례회의는 오늘날 지구가 직면한 가장 시급한 문제에 대해 건설적인 대화에 참여할 수 있는 기회를 제공하고 참가자들이 협력 솔루션을 찾을 기회를 제공하는 것이다.연례 회의는 다양한 정부, 업계 및 시민단체 대표 뿐 아니라 ISO 커뮤니티 전문가와 리더가 가장 큰 트렌드 및 과제에 대해 생각을 공유하기 위한 목적으로 참여했다.이번 회의는 인공지능(Artificial intelligence), 순환경제(Circular economy), 청정 에너지(Clean energy), 사이버보안(Cybersecurity), 스마트 농업(Smart farming) 등을 중심으로 논의가 진행됐다.2일차 연례회의의 주제는 기술 및 혁신(Tech & Innovation) 이다. 이날 연례회의는 △가장 큰 위험 중 사이버 공격(Cyber-attacks among biggest risks) △세대 충돌(Clash of the generations) △AI 가속화(Accelerating AI) △음식물쓰레기 퇴치(Fighting food waste) △대규모 수소 보급을 위한 표준(Standards for large-scale hydrogen rollout) △플라스틱 오염에 함께 대처하기(Tackling plastic pollution together) △기술 융합 활용(Harnessing tech convergence) 등을 중심으로 토론이 이뤄졌다.2일차 △대규모 수소 보급을 위한 표준(Standards for large-scale hydrogen rollout) 세션에서는 수소의 잠재력과 한계, 기술을 어떻게 현재의 연료로 전환할 수 있는지에 관한 토론이 이뤄졌다.수소 세션은 15:00~16:00까지 현장 및 온라인으로 진행됐다. 국제 저널리스트 쉬울리 고쉬(Shiulie Ghosh, Aero Production Ltd.의 국제 저널리스트 겸 진행자)의 사회로 진행됐다.참석한 패널은 쉬울리 고쉬외에 다리아 노체프닉(Daria Nochevnik, COP28 수소 특별 고문, 수소위원회 정책 및 파트너십 담당 이사), 후안-파블로 다빌라(Juan-Pablo Davila, UNIDO 산업 개발 책임자), 필 오닐(Phil O'Neil, 에너지 전환 파트너, 자문위원), 가브리엘 래서리(Gabriel Lassery, 브라질 수소협회 최고경영자(CEO)), 밥 크리너(Bob Criner, Stralis Aircraft 공동 창립자 겸 CEO), 앤 카트린 리포너(Ann-Kathrin Lipponer, IRENA 부프로그램 책임자) 등이다.수소는 글로벌 에너지 전환을 위한 청정 연료로서 엄청난 잠재력을 가지고 있으며 지구상에서 가장 작은 입자다. 또한 수소는 엔진 연소, 차량 동력 공급, 전기 생산, 열 제공, 연료 전지 사용 등에 활용 될 수 있다.반면 깨끗한 수소를 대규모화 하는데 많은 어려움이 있으며 특정 요소가 고려돼야 한다. 특히 수소 가치 사슬 전반에 걸쳐 안전성, 상호 운용성, 지속 가능성에 대한 조화된 표준을 제정하는 것이다.개발도상국이 회복력 있고 포용적인 성장에 기여하기 위해 녹색 수소 프로젝트를 가속하기 위한 특별 지원도 필요하다.오스트레일리아부터 유럽연합(EU)까지 전 세계 주요 국가는 2030년까지 지속가능한 에너지로 글로벌 전환을 가능하게 하는 핵심 요소인 수소를 출시할 계획이다.참석 한 연사들은 지속가능한 에너지로의 글로벌 전환이라는 변화가 일어나도록 하려면 수소 관련 표준이 필요하다는데 동의했다.그린수소는 오랫동안 존재해 왔으나 보급 속도 및 규모가 상대적으로 느렸다. 표준화된 접근 방식을 사용하면 프로젝트 출시를 30% 가속화할 수 있을 것으로 전망된다.국경을 넘는 수소기술의 이전을 촉진하는 것은 국제표준으로 향후 개발도상국이 ISO/TC 197이 주도하는 작업에 참여하는 것이 중요하다.2023년 초 배출가스가 없는 연료인 녹색 수소로 완전히 구동되는 가장 큰 수소 동력 비행기(20인승 항공기)가 출시되기도 했다.수소위원회 다리아 노체프닉는 강력한 안전 표준 체계를 구축하고 있다고 강조했다. 글로벌 커뮤니티가 대규모 수소를 배치하고 저탄소, 에너지 효율적인 세상을 위한 무대를 마련하는데 국제 표준이 도움이 될 수 있기 때문이다.
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국표원, 재사용전지 안전성 검사제도 시행‘전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행령’ 등 하위법령 정비 완료로 재사용전지 안전성 검사제도를 본격 시행할 예정이다. 이에 소비자의 안전과 관련 산업의 활성화가 균형 있게 확보될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 잔존수명이 70~80% 남아있는 전기차의 사용후전지를 폐기하지 않고 전기저장장치(ESS), 캠핑용 파워뱅크 등으로 안전하게 재사용할 수 있도록 지원하는 안전성 검사제도를 19일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 국표원은 지난해 10월 18일에 재사용전지 안전성 검사제도를 도입하기 위한 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’이 개정된 이후 1년의 유예기간 동안 ▲검사기관 지정 ▲책임보험 가입 ▲위반 시 과태료 부과 등의 시행규정 마련 및 재사용전지 안전기준(KC 10031) 제정 등 하위법령 정비를 마무리했다. 재사용전지 안전기준(KC 10031)은 사용후전지의 재사용을 위한 리튬이차전지의 안전 요구사항을 말한다. 또한 원활한 제도시행 기반 마련을 위해 ▲검사기관 신속 지정 ▲책임보험상품 출시 ▲업계대상 안전기준 설명 등 다양한 지원책도 병행 추진 중이다. 지난 7월에 검사기관 사전 접수를 공고한 후 시험기관 및 제조업체 등 5개 신청기관에 대한 평가를 진행하고 있으며 제도 시행일인 10월 19일에 맞춰 제주테크노파크에 제1호 안전성검사기관 지정서를 수여했다. 5개 신청기관으로는 제주테크노파크(TP), KTC, 울산TP, KTL 등 시험기관 4개, 피엠그로우 등 제조업체 1개다. 더불어 27일 부산에서 ‘재사용전지 안전기준 설명회’를 개최해 KC 10031 검사항목별 세부 적용기준, 비용절감을 위한 SW검사 등을 교육하고 검사기관의 책임보험 출시상품 및 가입절차를 안내할 예정이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “사용후전지의 재사용은 배터리 순환경제의 핵심 전략 중 하나”라며 “소비자의 안전과 관련 산업의 활성화가 균형 있게 확보될 수 있도록 제도 시행을 빈틈없이 점검하겠다”고 밝혔다.