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국표원, 해외 구매대행 404개 제품 안전성 조사 결과 발표산업통상자원부 국가기술표준원은 온라인몰에서 해외직구·구매대행 수요가 증가함에 따라 스케이트보드, 스노보드, 모발건조기 등 해외 구매대행 404개 제품에 대해 안전성 조사를 실시했다고 밝혔다 조사 결과 조사 대상 404개 제품 중 58개 제품이 안전기준에 부적합한 것으로 확인됐으며 생활용품은 낙하시험 시 제품이 파손된 스케이트보드, 유지강도가 부적합한 스노보드 등 24개 제품이 부적합 판정을 받았다. 더불어 전기용품은 감전 위험이 있는 모발건조기, 와플기기 등 2개 제품, 어린이제품은 프탈레이트계 가소제 기준치를 약 235배 초과한 유아용 휴대 소변기 세트(기타 어린이제품) 등 32개 제품이 부적합한 것으로 조사됐다. 국표원은 부적합제품의 구매대행사업자 등에 관련 사실을 통보해 구매대행을 중지토록 요청했으며 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr)에도 공개해 소비자들에게도 관련정보를 제공했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “일부 전기용품·생활용품의 경우 소비자 선택권 확대 측면에서 KC인증 없는 제품의 구매대행이 가능한 만큼, 소비자 안전 확보를 위해 구매대행 제품에 대한 안전성 조사를 지속 실시해 나가겠다”고 밝혔다.
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세계 표준의 날, 더 나은 세상을 위한 비전매년 10월 14일은 세계 표준의 날이다. 세계 표준의 날에는 3대 국제 표준 기구인 IEC, ISO, ITU가 주도하여 17개의 유엔 지속가능개발목표(SDGs)의 핵심 이슈들을 다룬다. 더불어 글로벌 협력과 협업을 위한 국제 표준의 중요성을 공유한다. 국제 표준은 전 세계 국가들이 협업하여, 지속 가능한 세상을 위한 청사진을 세우는 데 큰 역할을 한다. 목표 달성을 위한 전체 표준 시스템을 만들어 세계의 참여를 촉구하기 때문이다. 올해는 SDG 3: 건강과 웰빙에 초점을 맞추고 있다. 이 목표는 모두의 안녕과 건강을 우선시하며, 더 공정하고 지속 가능한 세상을 비추고 있다. 건강과 웰빙이라는 핵심 이슈와 더불어 국제 표준의 중요한 기여도에 대한 인식도 높이고 있다. IEC 국제 표준은 최첨단 노하우와 전문 지식이 합쳐진 세계적 함의이다. 다양한 적합성 평가와 더불어 안전성, 보안, 에너지 효율성, 지속 가능성 및 국제 무역에 기초를 두고 있다. IEC 사무총장이자 CEO인 Philippe Metzger은 “국제 표준을 향한 작업은 유엔의 지속 가능한 개발 목표와 완벽하게 일치하며 모두를 위한 진전을 촉진시킨다.”고 밝혔다.
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식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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KTC, 로봇 전시회 ‘2023 로보월드’ 참가‘2023 로보월드’에서 다양한 로봇 및 자동화 기술이 공유될 예정이다. 국내 로봇 제조기업의 수출 및 국제 시장 점유율 확대가 기대된다. 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 11일부터 14일까지 고양 킨텍스에서 열리는 국내 최대 규모의 로봇 전시회인 ‘2023 로보월드’에 유일한 시험인증기관으로 참가한다고 밝혔다. 로보월드에서는 제조업용·전문 서비스용·개인 서비스용·물류 로봇(AGV/AMR)부터 로봇 부품, 스마트 제조 솔루션, 스마트 응용 및 소프트웨어, 드론 등 다양한 로봇 및 자동화 기술이 선보일 예정이다. 이번 전시회는 30개국 300개 사의 참가업체가 800 부스 규모로 참가하며 해외 바이어 2000여 명이 방문한다. KTC는 이번 전시회에서 국내 로봇 산업 활성화와 기업 지원을 위한 토털솔루션을 제공할 예정이다. 로봇 산업은 디지털 트윈(가상모형), 자율주행, 인공지능(AI) 등의 최신기술이 접목된 융복합 산업이다. KTC는 이러한 특성을 지닌 기업을 대상으로 디지털 전환‧그린 전환‧미래 성장 및 국가적 중요산업으로 구성된 KTC 경영 13대 전략 분야의 시험‧인증 서비스를 소개한다. 저출산, 고령화로 인해 인간의 노동력을 대체할 수 있는 협동 로봇과 서비스로봇의 국내 시장 확대 및 보급이 더 빨라질 것으로 예상된다. 이는 로봇이 사람과 접촉할 가능성이 커짐을 의미하며 이에 따라 국민의 안전과 로봇 성능의 신뢰성 확보를 위한 시험평가 및 인증제도의 필요성이 대두되고 있다. 이에 발맞춰 KTC는 산업용 로봇 자율안전 확인 신고제도에서 요구하는 전기적 안전 시험과 전자파 적합성시험을 제공하며 위험성 평가, 정보보안, 소프트웨어 시험평가 지원 기능을 강화하여 변화에 신속히 대응한다. 또한 이번 전시회 기간 중 행사 공동주관사인 한국로봇산업협회(KAR)와 글로벌 시험·인증 고객 서비스 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 11일 체결할 예정이다. 두 기관은 협약을 통해 ▲기능 안전성 ▲안전 및 실증 지원 ▲로봇·스마트가전 분야에서 고객의 시험·인증 만족도와 신뢰도를 높이고 기술경쟁력 확보를 위한 협업 체계를 구축한다. 로봇 분야는 급속한 성장을 이루고 있는 분야로 세계 로봇산업 시장은 2020년 250억 달러에서 2030년 1600억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장도 2021년 5조 원에서 2030년 8조 7000억 원 규모로 성장할 것으로 예측되며 지속적인 성장세를 보인다. 이에 KTC는 로봇 분야 국가 연구개발(R&D) 사업 참여, 인증 컨설팅, 국제표준화 활동을 통해 국내 로봇 산업 발전을 지원하고 있다. 올해 해양수산부 연구개발 사업인 ‘해양 무인 시스템 실증시험․평가 기술개발’ 사업에 참여하여 해양 무인 시스템 시험평가 체계 구축을 위한 연구를 수행하고 있으며 국제표준화(ISO TC299) WG2(서비스로봇 안전), WG3(산업용로봇 안전) 회의에 참여해 로봇 산업의 지속 성장을 위한 표준개발을 지원하고 있다. ISO TC299(로보틱스)는 로봇의 안전성, 성능평가, 시험방법, 용어 등을 표준화하기 위한 기술위원회다. 안성일 KTC 원장은 “산업용로봇의 전기안전성, 전자파적합성 시험 기술을 기반으로 지능형 로봇에 정보보안, 기능 안전성 시험평가 서비스를 제공해 관련 기업을 지원하겠다”며 “금번 협약을 계기로 변화하는 산업 트렌드에 따라 로봇 시험·인증 서비스를 제공해 우리나라 로봇 제조기업의 수출 및 국제 시장 점유율 확대를 위해 노력하겠다”고 말했다.
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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식약처, ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판 및 해설서 배포식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲제품개발 단계별 작성 요령 ▲근거 법령과 판단기준 ▲가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다”고 전했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물・자료집’에서 확인할 수 있다.
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조달청, 2023년 공공조달 경진대회 개최혁신적 기술발전에 기여한 기관 및 기업의 우수성으로 국민의 삶의 질이 개선될 전망이다. 조달청은 공공조달을 통한 대국민서비스의 혁신 및 최고의 우수사례를 찾았다. 조달청이 ‘제3회 조달의 날’을 맞아 9월 26일 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 '2023년 공공조달 경진대회'를 개최했다고 밝혔다. 공공조달 경진대회는 혁신제품 공공구매를 적극적으로 활용해 공공서비스 개선에 기여한 공공기관과 조달기업의 우수사례와 성과를 국민과 함께 공유하기 위해 2020년부터 개최하고 있다. 이번 경진대회에서는 사전 심사를 통과한 9개 공공기관과 9개 혁신적 조달기업이 참여해 치열한 경쟁을 벌였고, 부산시설공단과 ㈜렉스젠이 공공부문과 기업부문 대상의 영예를 안았다. 공공부문 대상을 수상한 부산시설공단은 전담조직을 구성해 제품 수요 발굴부터 연구개발 지원, 조달계약까지 혁신제품 구매 활성화를 적극 실천했으며 이를 통해 대국민 공공시설물의 안전성을 높이고 기반시설의 피해를 예방한 공로를 인정받았다. 한편 기업부문 대상인 렉스젠(주)는 '전·후면 번호판 인식 및 단속이 가능한 고정형 CCTV 시스템'을 개발해 국내 16개 지자체에 납품, 이륜차 교통사고를 방지해 안전한 도로환경 조성에 기여했다는 평가를 받았다. 이번에 수상한 우수사례에 대해서는 ‘공공조달 우수사례집’을 만들어 공공부문에 널리 확산시킬 예정이다. 이날 공공조달 경진대회 시상식에는 김윤상 조달청장과 임기근 기획재정부 재정관리관이 참석하여 수상자들을 격려했다. 김윤상 조달청장은 "기업인과 공공기관의 헌신과 노력으로 우리 국민의 삶과 우리 경제가 보다 풍요로워지고 있다"며 "이번 경진대회를 계기로 공공조달 우수 활용사례가 널리 퍼지고, 새로운 공공혁신의 씨앗이 되기를 기대한다"고 말했다. 임기근 기획재정부 재정관리관은 "공공조달시장이 혁신하는 기업의 기술을 배양하고 판로를 개척하는 마중물이 될 수 있도록 관련 정책과 제도를 끊임없이 보완해 나가겠다"고 말했다.
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고령자 생활환경 지원하는 국제표준화 한국이 주도초고령화 시대를 대비해 고령자의 생활환경을 지원하는 국제표준화가 우리나라 주도로 추진된다. 고령자의 삶의 질 향상을 위한 국제표준화가 활발히 진행될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 미국, 일본, 독일, 중국 등 7개국 40여 명의 전문가가 참석한 가운데 22일부터 27일까지 국제전기기술위원회(IEC) 산하 능동형 생활지원(AAL) 국제표준화회의를 서울 시청역 더플라자 호텔에서 개최한다고 밝혔다. AAL은 ‘약물 복용 시간을 제때 알려주는 스마트스피커’, ‘건강 상태를 실시간으로 분석하는 손목밴드’와 같이 고령자가 능동적인 생활을 누릴 수 있도록 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등의 디지털 기술을 융합한 시스템 및 서비스를 의미하며 주로 의료, 복지 분야에 활용된다. AAL 표준화위원회는 국내‧외 다양한 분야의 전문가들이 협력해 고령자의 안전성, 편의성을 고려한 제품 및 서비스의 요구 사항, 평가 방법 등을 국제표준으로 개발하고 있다. 특히 우리나라는 가정환경에서 AAL을 적용하기 위한 국제표준 개발 작업반(WG5)을 표준화위원회 내에 신설하고 작업반 의장직 수행 등 국제표준화를 주도하고 있다. 이번 회의에서 우리나라는 ‘고령자용 스마트스피커 서비스 개발을 위한 가이드라인’, ‘커넥티드홈 환경에서 응급상황 전달 및 대응 시스템’ 등 2건의 표준안을 제안하고 발표했으며 향후 투표를 거쳐 신규 국제표준안으로 진행될 예정이다. 고령자용 스마트스피커 서비스 개발을 위한 가이드라인에서는 스마트스피커와 연결될 수 있는 IoT 디바이스 및 시스템 목록 정의, 고령자의 편의성 향상을 위한 스마트 스피커 서비스의 기능적 고려사항 등을 ㈜플라잉마운틴 이성현 대표가 발표했다. 커넥티드홈 환경에서 응급상황 전달 및 대응 시스템 발표로는 응급상황 발생 시 상황을 감지하고 전달하기 위한 시스템 정의, 응급의료 서비스에서 가족, 의료진 등에게 환자의 데이터를 신속하게 전달하기 위한 구조 등을 박은정 연세대학교 교수가 제안했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “세계적으로 고령화가 진행되면서 고령자의 삶의 질 향상을 위한 국제표준화가 활발히 진행되고 있다”며 “AAL 분야에서 우리 기술이 국제표준으로 채택되도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 전자킥보드 등 77개 제품 리콜명령 내려전자킥보드, 유모차 등 안전기준을 위반한 77개 제품에 대한 리콜명령이 내려졌다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 소비자 안전을 해칠 우려가 높아 중점관리품목으로 관리 중인 전동킥보드, 유모차 등 92개 품목 1,072개 제품에 대해 안전성 조사를 실시하고 그 결과를 21일 공개했다. 조사 결과 유해 화학물질, 제품 내구성 등 안전기준을 위반한 77개 제품이 적발됐다. 이에 국표원은 관련 사업자들에 대해 제품의 수거, 파기, 수리, 교환, 환급, 개선조치 등 리콜명령을 내렸다. 특히 최근 빈번한 화재사고 발생으로 소비자 안전주의보가 발령된 전동킥보드에 대한 조사도 함께 이뤄졌다, 절연저항 부적합, 미신고 배터리 장착 등 안전기준에 부적합한 전동킥보드(5개)를 포함한 생활용품 28개, 진동시험 부적합한 전동킥보드용 전지(1개)를 포함한 전기용품 14개에 대해 리콜명령을 했다. 또한 프탈레이트계 가소제 등 유해화학물질 기준치를 초과한 유모차(3개), 완구(9개), 소비자의 안전성조사 요청으로 조사한 제품을 포함한 네임스티커(9개) 등 어린이제품 35개 제품에 대해서도 리콜명령을 했다. 국표원은 리콜명령한 77개 제품의 시중 유통을 차단하기 위해 제품안전정보센터 및 소비자24에 제품정보를 공개하고, 전국 24만여 개의 유통매장 및 온라인 쇼핑몰과 연계된 ‘위해상품판매차단시스템’에도 등록했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “국표원은 화재사고 발생 등 위해 우려가 높은 제품을 중심으로 안전성 조사를 지속 추진해 국민이 안전한 제품을 사용할 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
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세계 최대규모 '이차전지 화재시험센터' 화재검증 본격 가동산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)은 강원도 삼척에 세계 최대규모(30MW)의 이차전지 화재시험 설비*를 갖추고 국제공인시험기관으로 인정받은 ‘대용량 이차전지 화재안전성 검증센터’를 본격 가동한다고 밝혔다. * 30MW급 시험 설비의 경우, 전기차 4대(대당 약 7MW) 규모의 화재시험 가능 국표원은 지난 ’19년 발표한 에너지저장장치(ESS) 안전강화 대책*의 일환으로 ’20년부터 ’23년까지 698억원(국비 288억원, 민간 410억원)을 투입하여 강원도 삼척시의 소방방재산업특구 내에 이차전지 화재시험센터 구축 사업을 추진하였으며, 이에 따라 ’23년 9월 15일에 이차전지 관련 기업 등 150여 명이 참석한 가운데 ‘대용량 이차전지 화재안전성 검증센터’ 개소식을 개최하였다. * ESS 사고원인 조사결과 및 안전강화 대책(민관합동 ESS 화재 사고원인 조사위/’19.6.11.) 본격 가동되는 이차전지 화재시험센터는 대용량 이차전지 산업계의 시험인프라 부족 문제를 적극 해결해줄 것으로 보인다. 전기차, ESS 보급 등으로 이차전지의 수요와 활용 범위는 증가했지만, 성능평가 및 시험 인증 등에 대한 문제가 지속해서 제기되었기 때문이다. 이번 센터의 개소로 세계 수준에 걸맞은 표준∙인증 인프라가 제공될 것으로 기대된다. 위 검증센터는 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 및 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 공동 운영한다. 구체적으로 대용량 이차전지 제품개발 시험 및 사업화 등 전주기 기술지원, 화재사고 발생시 원인분석 및 위해도 실증시험, 화재 진압을 위한 대형소화설비 성능평가 등을 수행할 예정이다. 더불어 국제공인시험기관으로서 국제 통용되는 시험성적서를 발행한다. 이를 통해 해외 시험인증 발급에 필요한 국내 기업의 시간적∙경제적 비용을 절감할 수 있게 됐다. 대용량 이차전지의 사용이 더욱 확대되는 시점에서, 이차전지 화재시험센터가 미래 산업계의 안전과 발전에 크게 기여할 수 있을 것으로 보인다.