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[미국] Lincoln MFG, 6월 28일 ISO 9001:2015 인증 획득미국 글로벌 화장품 제조업체인 Lincoln MFG에 따르면 2022년 6월 28일 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. ISO 9001:2015는 고객의 기대를 충족시키기 위해 프로세스, 제품, 서비스를 지속적으로 향상시키는 품질 관리시스템에 관한 표준이다.ISO 9001:2015 인증을 받기위해 최소한 2년 이상이 소요된다. 하지만 Lincoln MFG는 13개월만에 심사 과정을 통과할 정도로 우수한 기업이다.2007년 설립된 이후 15년 이상 지소적으로 혁신적인 제품과 보존료를 개발하기 위해 노력한 결과다. 끊임없는 개선을 위해 혁신활동을 전개하는 기업문화가 장점이다.글로벌 규제 요건이 변하기 때문에 화장품 산업은 건강 영향과 파괴적인 사회 운동 등으로 인해 급격하게 변하는 시장을 형성한다. 생존하기 위해서는 시장 변화에 민감하게 반응해야 한다.화장품 고객들에게 신뢰를 제공하는 파트너가 되기 위해 노력했다. 또한 독리벅인 스타트업과 세계적으로 유명한 다국적 기업과도 협력을 강화 중이다.창업자인 Walter Martish III와 Pat Lutz는 회사가 글로벌 네트워크를 구축할 수 있도록 강력한 협력체계를 형성하는데 기여했다.
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[스위스] 세계보건기구(WHO), 국제전기통신연합(ITU)과 공동으로 원격의료 서비스 접근성에 관한 표준 개발세계보건기구(World Health Organization, WHO)에 따르면 국제전기통신연합(International Telecommunication Union, ITU)과 공동으로 원격의료 서비스(telehealth services)의 접근성에 대한 글로벌 표준을 개발했다.개발된 표준은 원격 의료 플랫폼이 접근 가능한 원격 의료 서비스 제공을 보장하기 위해 반드시 갖춰야 될 기술적 요구사항 목록을 제공하고 있다.모든 요구사항은 시민사회와 산업계로부터 수집된 종합적인 피드백 및 의견뿐 아니라 최고로 이용 가능한 근거에 기반을 두고 있다.표준 요건은 규정이나 법률로서 회원국들에 의해 채택되도록 한 것이다. 의료 전문가나 제조업체가 자발적으로 이행해야 된다.원격의료 서비스의 접근성을 위한 WHO-ITU 세계 표준은 2022년 6월 16일 장애인권리협약 당사국총회(Conference of State Parties to the Convention on the Rights of Persons with Disabilities) 제15차 회기 중 공식 출범했다.코로나19(COVID-19) 팬데믹 기간 많은 국가에서 원격 의료 서비스 활용이 크게 증가했으며 일반인들의 기본 요구사항이 됐다. 반면 많은 장애인들은 원격 의료 서비스에 접속하고 사용하는데 어려움을 겪었다.예를 들어 원격의료 플랫폼은 시각 장애가 있는 사람들이 정보에 접근할 수 있는 화면 판독기와 같은 장치와의 호환문제가 발생됐다.또한 화상회의에서 자막이나 볼륨 조절 불량으로 청각 장애가 있거나 청각 장애인 들이 의료 전문가와 원격상호 작용에 실패하는 경우가 발생했다.따라서 세계보건기구(WHO)와 국제전기통신연합(ITU)은 공동으로 글로벌 표준 개발을 통해 장애인들의 원격의료 서비스 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다.
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정보보호 소프트웨어(SW) 조달단가계약 쉬워진다조달청(청장 이종욱)은 그동안 CC인증*을 받은 정보보호 SW에 대해서만 단가계약을 체결하던 것을 소프트웨어 품질인증(이하 GS인증)을 받은 정보보호 SW도 단가계약을 체결하도록 관련 규정**을 개정하고 12월 27일부터 시행에 들어간다. * CC(Common Criteria)인증 : 정보기술 보안평가를 위한 공통평가 기준 ** 상용소프트웨어 제3자단가계약 업무처리기준, 상용소프트웨어 제3자단가계약추가특수조건 이번 제도개선은 보안적합성 검증체계* 개편으로 공공부문의 정보보호 SW 도입요건이 완화**됨에 따라 정보보호SW 개발 촉진과 공공조달시장 판로 확대를 위해 이루어졌다. * 국가기관, 지자체, 학교, 공공기관 등이 도입하는 IT보안제품의 안정성 검증 제도 ** CC인증 요구 → 도입기관 및 제품 유형별로 완화된 보안인증 요구(CC인증 외에 보안기능확인서, 성능평가서, 암호모듈확인서, 신속확인서 허용) 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다. 먼저 기존에는 CC인증을 받은 정보보호 SW만 단가계약 신청이 가능했지만 CC인증이 없어도 GS인증만 받으면 단가계약 신청이 가능하게 되었다. 다만, 바뀐 보안적합성 검증체계에 따라 SW 도입기관과 제품 유형별로 받아야 하는 보안인증 요건은 충족해야 한다. 계약기간은 연장기간을 포함하여 최대 6년이며, 보안기능확인서 등 계약 및 납품에 필요한 보안인증의 유효기간 중 가장 먼저 도래하는 만료일지 까지만 계약할 수 있다. 최근 정보보안의 중요성이 높아지고 있는 가운데 이번 계약제품 확대에 따라 구매기관과 납품기업이 반드시 준수해야 할 사항이 있어 주의를 요한다. 구매기관과 생산기업은 납품요구 또는 납품 전에 해당 제품이 도입기관 및 제품 유형별 도입요건을 충족하는지 반드시 확인해야 한다. 조달청은 구매기관과 생산기업의 업무편의를 위해 도입기관 및 제품 유형별 도입요건을 상세히 안내하고, 필요사항을 확인·입력해야 구매절차를 진행할 수 있도록 구매 플랫폼인 디지털서비스몰* 기능을 개선할 예정이다. * 조달청이 운영하는 상용SW, 디지털서비스 등 SW·ICT 제품·서비스 전용 구매 플랫폼(온라인 쇼핑몰) 백승보 신기술서비스국장은 “이번 제도개선으로 그동안 CC인증을 획득하지 못해 공공시장에 진입하지 못했던 정보보호 SW 개발·생산 중소기업의 공공조달시장 진입이 활발해질 것으로 기대한다.”며, “앞으로도 상용SW 공공조달과 관련된 규제를 지속적으로 개선해서 공공조달을 통한 SW 산업발전과 기업 성장을 적극 지원하겠다.” 고 말했다. 이번에 개정된 규정 전문은 조달청 누리집과 나라장터, 디지털서비스몰 등에서 확인할 수 있다.
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[중국] 국가시장규제관리국(SAMR), COVID-19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 검출 국제 표준 채택중국 국가시장규제관리국(State Administration for Market Regulation, SAMR)에 따르면 COVID-19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 검출에 대한 첫 번째 국제 표준이 채택됐다. 국제표준화기구(ISO)가 관련 사실을 발표했다.ISO가 발표한 표준은 ISO/TS 5798:2022 체외진단검사시스템-핵신증폭법(nucleic acid amplification methods)에 의한 중증 급성호흡기 증후군 코로나바이러스 2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) 검출 요건 및 권고사항이다.이 표준은 BGI(Beijing Genomics Institute, 华大基因), 중국 국가표준화연구소(China National Institute of Standardization, CNIS )등을 조직한 국가시장규제관리국(SAMR)의 표준화위원회가 제안했다.기타 조직 및 글로벌 전문가들이 공동으로 개발했다. SARS-CoV-2 탐지를 위해 특별히 ISO가 발행한 최초의 국제 표준이다.또한 이 표준은 SARS-CoV-2의 특성과 탐지요구사항을 결합해 핵산 증폭 방법에 의한 바이러스 탐지 방법의 설계, 개발, 검증, 확인, 구현 등에 대한 기술적 요구사항을 제시하고 있다.ISO/TS 5798:2022 표준은 바이러스 검출 분석 실험의 전 과정을 규정하고 있다. 정확도, 검출 한계, 포괄성, 특이성 등 바이러스 검출의 종합 평가 지표를 정의했다.표준과 함께 바이러스 검출 품질 관리를 제공해 바이러스 탐지를 위한 품질 시스템을 포괄적으로 구축한다. 참고로 국가시장규제관리국(SAMR)은 반독점 규제를 포함해 시장의 건전한 경쟁을 감독하는 기관이다.참고로 BGI는 세계 최대 게놈분석 기업으로 중국 정부가 베이징에 설립한 게놈연구소를 기반으로 하고 있다. 글로벌 선진국들은 1990년대 후반부터 인체게놈지도를 완성하기 위해 인간게놈 프로젝트를 추진하고 있다.
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[캐나다] 솔트 엣지(Salt Edge), 5월 ISO/IEC 27001:2013 인증받아▲솔트 엣지(Salt Edge) [출처=홈페이지] 캐나다 핀테크 업체인 솔트 엣지(Salt Edge)에 따르면 2022년 5월 ISO/IEC 27001:2013 인증을 받았다. ISO/IEC 27001:2013 표준은 위협으로부터 데이터를 보호하는 정보보호경영시스템 관련 표준이다.특히 ISO/IEC 27001:2013 표준은 정보보안을 관리하기 위해 높은 요건을 제정한 잘 알려진 국제 표준 중 하나다. 정보보안 관점에서 기업이 노출될 수 있는 위험을 평가한다.또한 기업이 자체적으로 관리하고 있는 데이터를 보호하는데 있어서 효율성을 지속적으로 증가시키는데 목적이 있다. 솔트 엣지는 2018년 ISO 27001 인증을 받았다.따라서 솔트 엣지의 고객과 최종 사용자는 자신들의 데이터를 충분하게 보호받는다는 것을 보장받게 된다. 잠재적 위험은 충분하게 완화된다.데이터를 안전하게 관리하는 것이 회사의 주요 미션이기 때문에 정보보안은 솔트 엣지의 핵심이다. 매 3년 마다 새롭게 재인증을 받고 있으며 정책, 실행, 절차에 대해서는 매년 감사를 받는다.참고로 ISO/IEC 27001:2013은 정보보호 관리체계에 대한 국제 표준이자 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증이다. 정보보호정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 11개 영역, 133개 항목에 대한 국제 심판원들의 엄격한 심사와 검증을 통과해야 인증을 받을 수 있다.
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[미국] PRI Registrar, 표준협회(ANAB)로부터 ISO 17021와 ISO 27006 인증 요건 통과미국 비영리 시험인증기관인 PRI(Performance Review Institute) Registrar에 따르면 2022년 6월 ISO 17021와 ISO 27006 인증을 위한 엄중한 요건을 통과했다. 해당 인증은 미국 표준협회(ANAB)로부터 받았다.정보보호경영시스템(ISMS) ISO/IEC 27001:2013 표준은 정보보호경영시스템에 관한 국제적으로 잘 알려진 표준이다. ISO 27001은 조직 내부에서 정보보호경영시스템을 구축, 이행, 유지, 지속적인 개선을 위한 요건을 정의한다. 조직의 필요성에 대한 정보보호의 측정과 처리에 관한 요건을 모두 포함한다.현재 사이버범죄가 기승을 부리면서 데이터 침해는 조직의 연속성에 대한 심각한 위험이다. 기술은 지속적으로 변하고 있으므로 정보보호시스템의 수용은 안전하고 확신에 찬 방식으로 새로운 기술을 사용하도록 돕는다.정보보호경영시스템 인증을 받았다는 것은 다양한 이해관계자에게 기업이 세계 최고 수준의 위험 기반 데이터보호경영시스템을 운용할 수 있다는 것을 보여준다.PRI(Performance Review Institute)는 ISO 27017와 ISO 27018이라는 2가지 관련 인증 서비스를 제공한다. 전자는 정보보호위험에 관한 완벽한 통제를 구축하는 클라우드 기반의 정보를 위한 실행의 국제 코드이다.클라우드 서비스 제공자로서는 ISO 27001 인증을 이미 받았다. ISO 27017는 고객의 정보 안전을 확신하는데 도움을 주는 보조 표준이다.ISO 27018은 개인적으로 인증가능한 정보(PII)을 관리하는데 사용된다. PII의 심각한 볼륨을 처리하는 클러우스 서비스 제공자는 ISO 27018 인증을 받거나 ISO 27001 및 ISO 27017의 결합에 의해 인증을 받는다.참고로 PRI(Performance Review Institute)는 1990년 설립된 비영리 무역협회이다. 안전과 품질에 목표를 둔 산업에서 활동하는 이해관계자와 협력해 프로세스와 제품 품질을 개선하는데 초점을 둔 산업 관리 프로세스 인증 프로그램을 관리한다.
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[네델란드] 유럽 의약품청(EMA), 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서 특정 어린이 연령 그룹에 효능의 결과를 추정할 수 있다. 부록에 새로운 항생제 개발회사들이 외삽 개념을 개발하고 외삽 계획에 대해 자세한 내용을 제공하도록 하고 있다.특히 특정 연령 이하 어린이에게만 발생하거나 대부분 발생하는 일부 감염의 경우 성인의 효능 데이터로 추정하는 것은 불가능하다. 따라서 예외적인 경우에 시행할 수 있는 시험에 대한 지침이 포함돼 있다.참고로 외삽법이란 미래예측 기법으로 과거 데이터 결과가 미래에도 그대로 지속될 것이라는 가정하에 과거 추세선을 연장해 미래 시점을 예측하는 것을 말한다.
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[스위스] AMR산업연합(AMR Industry Alliance), 6월 항생제 제조 표준 발표스위스 제네바에 위치한 AMR산업연합(AMR Industry Alliance)에 따르면 2022년 6월 항생제 제조 표준을 발표했다. 효과적인 환경 관리 시스템을 갖춰 항생제 제조업체가 환경 항균 내성(AMR) 확산에서 약사의 역할을 최소화하도록 하기 위함이다.이번에 발표된 표준은 항생제 제조 표준 : 인체 항생제 제조로 인한 항생제 내성 및 수생 생태독성 발생 위험 최소화 관련 표준(Antibiotic Manufacturing Standard: Minimizing risk of developing antibiotic resistance and aquatic ecotoxicity in the environment resulting from the manufacturing of human antibiotics)이다.AMR IA는 100개 이상의 생명공학, 진단, 제네릭 및 연구 기반 제약회사, 협회 등이 협력해 항생제 내성(AMR)의 억제를 위해 지속 가능한 해결책을 제공하기 위해 설립한 생명과학단체다.AMR 표준은 글로벌 항생제 공급망 제조업체에 대한 지침을 제공하고 있다. 연구 사례 및 책임성 있는 제품 제조의 보장, 환경 내 AMR의 위험 최소화, 폐수 및 고형 폐기물 관리뿐 아니라 프로세스 변경 관리 등을 다룬다.표준 제정했다는 것은 2018년 연맹이 공통 항생제 제조 프레임워크에서 발표한 항생제 제조 폐기물 흐름의 평가 및 통제를 위한 위험 기반 접근법을 공식화 한다는 의미이다.효과적인 환경 관리시스템의 구축, 항생제의 예측된 무효과 농도, 물질이 환경에 악영향을 미치지 않는 수준 등의 충족을 항생제 제조업체에게 요구하고 있다.AMR IA 및 BSI는 항생제 제조업체의 독립적인 제3자 평가를 통한 표준의 요건 충족 증명을 위한 인증 체계를 개발할 예정이다. 이를 통해 추가적인 지침과 품질 보증을 제공하게 된다.세계보건기구(WHO)는 2019년 항균 내성 박테리아에 의한 사망자가 127만명에 달한다며 10대 공중보건 위협 요소 중 하나로 지정했다. 세계적 의학 학술지인 란셋(The Lancet)은 항균 내성 박테리아에 의해 약 500만명이 사망했다고 발표했다.
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[미국] 연방고속도로국(FHWA), CCS호환 EV와의 통신을 위한 충전기 ISO 15118 준수 요구미국 교통부(DOT) 산하 연방고속도로국(FHWA)에 따르면 제안 규칙 제정 통지안(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM)이 ISO 15118을 구현한 CCS 호환 EV와의 통신을 위해 충전기가 ISO 15118을 준수하도록 요구한다.CCS는 복합충전시스템(Combined Charging System)을 말하며 EV는 전기자동차(electric vehicle)다. ISO 15118 표준은 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)와 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 개발됐다.ISO 15118 표준은 네트워크 연결성을 향상시키고 스마트 충전 관리 및 플러그 앤 충전 능력과 같은 새로운 기능의 구축을 확장하고 지원한다.스마트 충전 관리란 "EV 고객에 대한 보다 역동적인 대응뿐 아니라 그리드/유틸리티 부하 관리가 가능한 것"을 말한다.플러그 앤 충전 능력이란 고객이 직접 수행하는 작업을 최소화해 EV와 충전기를 연결하는 작업을 보다 자동으로 수행할 수 있도록 하는 것을 뜻한다.NPRM은 EV 부문이 여전히 진화하고 있다는 사실을 인지하고 있다. 추가 혁신을 위한 유연성을 유지하는 적절한 규칙을 만드는 방법에 대해 산업과 고객으로부터 피드백을 환영하고 있다.미국 교통부(DOT)는 특정 관련 주제를 다루는 것에 대해 명시적으로 거부한다. 충전소 설계 시 연방정부의 요건이 아파트 건물과 같이 장기 거주자 주차 위치에 대한 다른 규칙을 설정해야 되는지 다룬다.또한 주 정부가 배터리 충전 사업 모델과 같은 충전 대안을 어떻게 통합할 것인지를 포함한다. NPRM에는 특정 사이버보안 표준이 규정되어 있지 않다.하지만 제안된 규칙에는 각 주정부의 EV 인프라 구축 계획과 일관된 물리적 및 사이버 보안 전략 구현 요건이 포함돼 있다.NEVI 프로그램에서 지급하는 자금 수혜 자격을 획득하기 위해서는 미국 교통부(DOT)로 부터 승인을 받아 8월 1일까지 관련 서류를 제출해야 된다.
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[미국] 연방고속도로국(FHWA), 전기자동차 충전 인프라 표준 및 요구사항 제정 등 제안된 규칙 제정 통지(NPRM) 발표미국 연방 고속도로국(FHWA)에 따르면 전기 자동차 충전 인프라 프로젝트에 대한 최소 표준 및 요구사항 제정 관련 제안된 규칙 제정 통지(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM)를 발표했다.NPRM은 초당적 기반 시설법(Bipartisan Infrastructure Law, BIL)에서 연방 자금을 지원받는 전기 자동차(EV) 충전 인프라 프로젝트에 대한 최소 표준 및 요구사항 제정과 관련된 제안이다.최종 규칙 제정은 지금까지 각자 도생해 왔던 EV 충전 네트워크와 방해받아 왔던 고객 경험 등을 표준화 및 현대화하는 중요한 단계가 될 예정이다.NPRM은 편리하고 저렴하고, 신뢰할 수 있으며 공평한 충전 네트어크를 만드는 것이다. 또한 자동차용 전기를 사용하는 소비자들의 진입 장벽을 낮추는 것을 목표로 하고 있다.NPRM에 대한 의견은 연방 관보에 게시된 후 60일 이내에 의견을 제출할 수 있다. NPRM은 EV 충전에 대한 국가 표준의 부족으로 소비자 옵션에서 불균등에 대한 상세한 재점검부터 시작한다.또한 6가지 주요 범주에 걸친 다양한 기술, 소비자, 보고 요건을 제시하고 있다. 먼저 6가지 주요 범주 중 첫째, EV 기반 구조의 적격 및 기술자에 의한 설치, 작동 및 유지보수이다.(§ 680.106)둘째, EV 충전 기반 구조의 상호운용성(§ 680.108)에 관한 내용이다. 셋째, 취득, 설치 또는 운용되는 교통통제장치 및 사내표지판(§ 680.110) 등을 포함한다.넷째, NEVI 포뮬러 프로그램에 따른 자금을 지원받은 프로젝트와 관련해 요청된 데이터, 해당 데이터의 제출 혁식 및 일정 등이 포함된다.(§ 680.112)다섯째, EV 충전 인프라의 네트워크 연결(§ 680.114)이다. 여섯째, 공개적으로 사용 가능한 EV 충전 기반 구조의 위치, 가격, 실시간 가용성, 매핑 어플리케이션을 통한 접근성에 대한 정보(§ 680.116) 등이다.참고로 국가 전기 자동차 인프라(National Electric Vehicle Infrastructure, NEVI) 프로그램은 BIL의 핵심 EV 구성요소이다. 고속도로 회랑을 따라 EV 충전 인프라를 구축하기 위해 주정부에서 공적 자금 50억달러를 제공하고 있다.BIL은 서비스가 충분하지 못하고 과중한 부담을 주고 있는 지역사회에 충전 인프라 및 EV 접근을 지원하기 위해 경쟁 보조금으로 25억달러를 추가로 지원한다.바이든 행정부는 2030년까지 국내에 50만대의 EV 충전기를 지원하기 위한 프로그램을 전개해 나가는 것을 목표로 정했다.