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[미국] 브로드컴(Broadcom), 클라우드 컴퓨팅 기업 VMware 인수에 대해 유럽연합(EU)으로부터 독점 금지 승인미국 칩메이커업체인 브로드컴(Broadcom)에 따르면 클라우드 컴퓨팅 기업 브이엠웨어(VMware) 인수에 대해 유럽연합(EU)으로 부터 독점 금지 승인을 받았다.브로드컴은 경쟁사인 마벨 테크놀러지(Marvell Technology)를 돕기 위한 구제책으로 VMware을 인수했다. 양사가 합의한 인수 금액은 US$ 610억 달러(약 77조2800억 원)에 달한다.반독점 금지 승인을 받기 위해 브로드컴은 유럽위원회에 스토리지 어댑터의 일종인 FC HBA(Fibre Channel Host-Bus Adapters)를 마벨을 포함해 기타 경쟁사와 상호운용성을 확보하겠다고 제안했다.제안 내용은 마벨과 기타 경쟁업체가 제3자 FC HBA의 개발 및 인증에 필요한 자료, 도구, 기술 지원뿐만 아니라 상호운용성 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스에 대한 접근을 보장하는 것이다.또한 마벨과 기타 경쟁업체는 취소 불가능한 오픈소스 라이선스를 통해 브로드컴의 현재와 미래 FC HBA 드라이버의 모든 소스 코드에 대해 접근이 보장된다.브로드컴이 추진한 사상 최대 규모의 인수 거래는 칩 제조업체에서 소프트웨어로 사업을 다각화하는데 커다란 도움이 될 것으로 전망된다.미국 연방거래위원회(FTC)와 영국 경쟁청도 인수에 대한 검토를 진행 중이다. 유럽연합(EU), 남아프리카공화국, 대만, 브라질, 오스트레일리아, 캐나다로부터 합병에 대한 허가를 받았다.
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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.
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[미국] 세계신협협의회WOCCU), 신용협동조합 모델에 대한 지원 촉구미국에 본사를 두고 있는 세계신협협의회(World Council of Credit Unions, WOCCU)에 따르면 신용협동조합 모델에 대한 지원을 촉구했다.이를 위해 미국, 오스트레일리아, 캐나다, 폴란드 대표들과 함께 3개국을 순회하며 주요 국제표준 제정기구를 방문했다. 전 세계 금융 포용을 달성하는데 중요한 역할을 담당한다는 점에 주목하고 영향력 있는 주요 유럽 규제기관을 방문했다.특히 국제지속가능성표준위원회(International Sustainability Standards Board, ISSB), 바젤은행감독위원회(Basel Committee on Banking Supervision), 금융안정성위원회(Financial Stability Board, FSB), 경제협력개발기구(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD), 유럽중앙은행(European Central Bank) 등이 포함됐다.더 작고 덜 복잡한 금융기관을 허용하지 않으면 모두를 위한 저렴하고 책임있는 금융 서비스에 대한 접근을 보장하는 데 필수적인 시장의 다양성이 부족할 수 있다.따라서 국제표준은 종종 국제적으로 활동하는 대형 은행에 적용하기 위한 것이다. WOCCU는 G20과 함께 국제표준 설정 기관이 비례의 원칙에 따라 국가 수준의 규제 기관과 더 긴밀하게 협력하도록 촉구하는 활동을 펼쳤다.규칙을 적절하게 조정해 농촌, 소외 계층, 소외된 지역 사회에 봉사할 때 협동 모델의 이점을 극대화하기 위함이다. 바젤 위원회와 회의에서 회원들은 바젤 III 프레임워크(Basel III Framework)를 조정하는 지침과 함께 비례의 원칙에 대한 고차원 고려사항 발행을 칭찬했다.반면 회원들은 협동조합 모델의 혜택이 재정적 포용성을 높일 수 있는 규칙을 구현하도록 국가 차원의 규제기관과 협력하기 위해 더 많은 일을 해야 한다고 경고했다.비례의 원칙은 조합원 소유의 협동 모델이 번성할 수 있게 하는 열쇠이기 때문이다. WOCCU는 회원들의 이익을 극대화하기 위해 협동조합 모델의 개선을 추진 중이다.
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[미국] 리비안(Rivian Automotive, Inc.), 테슬라의 전기자동차 충전포트 표준 채택미국 전기자동차 제조 및 기술기업인 리비안(Rivian Automotive, Inc.)에 따르면 최근 미래 자동차에 테슬라의 전기자동차 충전포트 표준을 채택했다.리비안의 운전자들은 2024년부터 미국과 캐나다에서 1만2000개 이상의 테슬라 슈퍼차저를 이용할 수 있게 됐다. 또한 리비안은 2025년부터 미래형 R2 모델과 기존 EV 모델을 테슬라의 북미 충전표준 포트로 통합하기로 결정했다.테슬라는 기존 미국 표준인 CCS(CombinedChargingSystem) 규격이 아닌 북미충전표준(North American Charging Standard, NACS)인 충전방식을 채택하고 있다.NACS는 단일 연결 단자로 가벼운 것이 특징이며 완속과 급속 모두 지원한다. 정부로부터 충전기 설치 보조금을 지원받기 위해 외부에 슈퍼차저를 개방하면서 NACS 방식을 채택하는 기업이 증가하고 있다.지난 5월 포드자동차(Ford Motor Co.)와 테슬라 간 충전표준 사용협약 이후 북미지역에서 EV 제조사 및 충전 인프라 기업들이 테슬라기술로 전환하고 있다.GM(General Motors Co.)을 비롯해 ChargePoint Holdings Inc., Blink Charging Co., EVgo Inc. 등이 호환 가능한 충전기를 제공을 준비 중이다.충전 인프라의 가용성과 신뢰성은 광범위한 EV 채택을 위한 중요한 요소로 간주된다. 단일 표준은 소비자가 플러그인 구매를 고려할 때 더 큰 확신을 줄 수 있을 것으로 판단된다.최근 JD Power가 EV 운전자 대상 설문조사에서 테슬라의 충전 네트워크가 가장 신뢰도가 높은 것으로 나타났다.리비안은 2009년 설립한 전기자동차 및 기술 기업으로 캘리포니아주 오렌지카운티 어바인(Irvine)에 기반을 두고 있다.
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국표원, 최신 무역기술규제에 대응하여 수출 확대 적극적으로 지원한다산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 ‘2023년 제2차 WTO TBT 위원회’에서 5개국의 기술규제 8건에 대해 특정무역현안(STC)을 제기하고, 10개국과 양자협의*를 실시했다. 두 활동모두 우리나라 기업이 수출 시 겪는 무역기술장벽을 해소하기 위한 적극적인 대응 조치이다. * 양자협의: ‘양자’와 ‘협의’가 결합된 단어로, 일정한 관계에 있는 두 사람 혹은 국가가 서로 모여 특정 사안에 대해 의논하는 것을 의미한다. 주로 국가가 주체가 되어 국제적 사안에 대한 의견 조율이 필요할 때 진행된다. 참고로, 무역기술장벽(TBT: Technical Barriers to Trade)은 자유로운 무역 관계에서 시험검사, 인증제도, 각종 규격 등으로 원활한 거래에 차질이 생기는 장벽이나 장애를 의미한다. 기술적인 장벽과 더불어 표시 등의 기술규정, 표준화 및 적합판정절차 등의 장벽을 아우른다. 이번 23’ 제2차 WTO TBT 위원회는 6월 19일부터 23일까지 WTO 사무국인 스위스 제네바에서 개최되었다. 특히, 이번 위원회에서는 난연, 방수용 화학물질(DBDPE, PFAS 등)의 사용 금지 규제*에 대하여 선제적으로 대응하고자 STC 제기 및 양자협의를 실시하여 우리측 의견 개진 및 향후 상대국과 지속적으로 협의를 실시하는 데 합의하였다. * EU, 미국, 캐나다 등이 전기전자제품, 자동차, 배터리, 섬유 등의 제품에 사용되는 화학물질의 사용을 금지하는 기술규제 시행을 추진 중으로 이에 대한 대응 필요 또한 우리나라는 기술규제에 대한 해결방안을 모색하기 위해 당사국(EU, 미국, 베트남, 영국, 우즈베키스탄, 인도네시아, 일본, 중국, 캐나다, 호주 등 10개국)과 양자협의를 실시했다. 스마트폰, 태블릿 등 무선통신기기에 적용되는 EU 배터리 및 에코디자인 규제에 대한 논의를 실시하는 한편, 식품, 화장품 등 對중국 수출에 지장을 초래하는 무역기술장벽에 대하여 STC 제기하며 해결방안 마련에 나섰다. 이번 TBT 애로 해소에 앞장섰던 국가기술표준원은 무역기술장벽에 대한 선제적인 대응을 통해 우리 기업의 제품 개발 및 생산 노력이 수출 확대로 결실을 맺을 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
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[캐나다] 표준위원회(CSA), 배터리관리시스템(BMSs) 안전에 적용 가능한 국가표준 발행캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, CSA)에 따르면 배터리관리시스템(battery management systems, BMSs)의 안전을 위해 적용가능한 새로운 국가표준을 발행했다.새로 발행된 표준의 정식 명칭은 'CSA/ANSI C22.2 No 340 배터리 관리 시스템(Battery Management Systems, BMSs)'이다.이 표준은 열 폭주(thermal runaway) 및 기타 잠재적 위험 조건을 방지하기 위한 배터리 팩의 전기 및 온도 매개변수를 모니터링하고 제어 및 조절하도록 설계된 하드웨어와 소프트웨어로 구성된 BMSs에 적용된다.특정 응용프로그램은 에너지 저장시스템 및 무정전 전원 공급장치와 같은 고정식 응용 프로그램, 전기자동차 및 경전철과 같은 전력 이동성 응용 프로그램에 설치된 표준 BMSs의 범위 내에 포함된다.표준은 최종 제품이 이미 BMSs에 대한 요구사항을 포함한 기준에 의해 다뤄지는 휴대용 응용프로그램에 사용되는 BMSs에는 적용되지 않는다.CSA/ANSI C22.2 No 340의 사양은 Canadian Electric Code, Part II와 미국의 NFPA 70의 요구사항과 일치하고 있다. BMSs표준은 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에 의해 미국 국가표준으로 승인됐다.
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[캐나다] 주산기 정신건강협동조합(CPMHC), 연방정부의 주산기 정신 건강에 대한 국가치료 표준 수립 요구캐나다 주산기 정신건강협동조합(Canadian Perinatal Mental Health Collaborative, CPMHC)에 따르면 연방정부에 주산기 정신 건강을 위한 국가 치료 표준을 수립하도록 요구했다.이를 위해 CPMHC는 5월3일 세계 산모 정신 건강의 날(World Maternal Mental Health Day)을 맞아 5월1~7일 세계 산모 정신 건강 주간(World Maternal Mental Health Week)에 캐나다 전역에서 40회 인식 걷기 행사를 개최했다.이번 행사에는 지난해 발견되지 않은 산후 정신병으로 자살한 캐나다 엄마 플로라 바바카니(Flora Babakhani)의 이름을 딴 이벤트도 포함됐다.세계 산모 정신 건강의 날과 제2회 산모 정신 건강을 위한 플로라 워크(Flora's Walk for Perinatal Mental Health)는 플로라와 산후 정신 질환으로 비극적으로 목숨을 잃은 모든 사람들을 기리는 행사다.많은 사람들이 산후 우울증에 대해 들어봤지만 산후 정신병에 대해 아는 사람이 거의 없기 때문이다. 따라서 산후 정신병에 대한 인식을 높이고 신속하게 식별해 치료할 수 있도록 도움을 주는게 목표다.산후 정신병은 1000명 중 1~2명의 비율로 증가하고 있으며 가장 심각한 형태의 주산기 정신 질환이다. 코로나19 팬데믹 이전에는 5명 중 1명이 이 질환을 앓았으나 이후에는 3명 중 1명으로 상승했다.
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식약처, 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정 추진식품의약품안전처는 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 Medical Device Single Audit Program으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다. 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입이 목표다. 식약처는 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 한국화학융합시험연구원에 방문했다고 설명했다. 권오상 차장은 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 국내 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 밝혔다.
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[뉴칼레도니아] 태평양지역표준회의(PASC), 5월 31일~6월 2일 제45차 연례회의(Annual General Meeting, AGM) 개최태평양지역표준회의(Pacific Area Standards Congress, PASC)는 지난 5월31일~6월2일 뉴칼레도니아 누메아에서 제45차 연례회의(Annual General Meeting, AGM)를 개최했다.제45차 회의는 기후변화 문제와 PASC 회원사, 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제표준개발기구의 대응과 의지가 어떻게 작용하는지에 초점을 맞췄다.인도네시아 국제표준화기구(Badan Standardisasi Nasional, BSN)가 PASC 사무국(2023~2025)으로 PASC AGM에 참여했다.회의는 캐나다표준위원회(Standards Council of Canada, SCC) 위원장 찬탈 과이(Chantal Guay)가 의장을 맡았다. 아시아 태평양 지역 21개 회원국 대표들이 직접 참가 및 온라인으로 참석했다.PASC AGM은 회원국의 표준 개발기구가 지역 및 국제적 규모로 표준화와 관련된 문제를 논의하기 위해 개최하는 연례 행사다.PASC AGM 2023은 PISC(Pacific Islands Standard Committee) 총회와 함께 개최됐다. PASC와 PISC는 기후변화 문제를 해결하기 위한 실행 계획을 개발하는 데 협력하기로 합의했다.PASC는 또한 PASC 전략계획 2021–2025(Strategic Plan 2021–2025) 검토에 동의했다. PASC가 전략계획의 구현을 개선할 수 있는 방법을 검토해 나갈 방침이다.연례회의는 ISO, IEC, ITU의 리더 및 대표들과 지역 참여자들이 토론에 함께 참여했다. ISO, IEC, ITU는 기술 및 구조적 수준에서 아시아 태평양 지역 조직과 협력하기로 결정했다.