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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.
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[특집] ISO/TC 84 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74, 1951년 구성된 TC76, 1952년 구성된 TC77, 1953년에 구성된 TC79, TC81, 1955년 구성된 TC82, TC83 등이다.ISO/TC 84 의약품 및 카테터 투여용 장치(Devices for administration of medicinal products and catheters)와 관련된 기술위원회는 1956년 결성됐다.사무국은 덴마크표준재단(Danish Standards Foundation, DS)에서 맡고 있다. 위원회는 비비 넬레모스(Bibi Nellemose)가 책임진다. 현재 의장은 로버트 R. 네스빗(Mr Robert R. Nesbitt)으로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 크리스텔 간손레(Ms Christelle Gansonre) 등으로 조사됐다. 범위는 의약품 투여를 위한 계량 장치 및 공급품의 성능 표준화, 주사기, 바늘, 카테터 등의 표준화다.□ 다음 사항은 표준화에서 제외한다.▷ 진단용 비카테터 장치▷ ISO/TC 121에 의해 적용되는 폐 인공 호흡기 및 산소 치료 장치를 포함한 마취 및 호흡 장비▷ ISO/TC 106에 의해 적용되는 치과용 카트리지 시스템▷ ISO/TC 76에서 다루는 미리 채워진 주사기를 포함한 구성 요소 및 장치에 대한 특정 요구사항현재 ISO/TC 84 사무국과 관련해 발행된 표준은 36개며 ISO/TC 83 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 8개다. 참여하고 있는 회원은 30명, 참관 회원은 29명이다.□ ISO/TC 84 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 36개 중 15개 목록▲ISO 6009:2016 Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification▲ISO 7864:2016 Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods▲ISO 7886-1:2017 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use▲ISO 7886-2:2020 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps▲ISO 7886-3:2020 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization▲ISO 7886-4:2018 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature▲ISO 8537:2016 Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin▲ISO 9626:2016 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods▲ISO 10555-1:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements▲ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements — Amendment 1▲ISO 10555-3:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters▲ISO 10555-4:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters▲ISO 10555-5:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters▲ISO 10555-6:2015 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports▲ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports — Amendment 1□ ISO/TC 84 사무국의 직접 책임 하에 개발 중인 표준 8개 목록▲ISO/AWI TS 4452 Specification and demonstration of system reliability of single-use drug delivery systems▲ISO/FDIS 10555-1 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements▲ISO/FDIS 10555-4 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters▲ISO/DIS 10555-7 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 7: Peripherally inserted central catheters▲ISO/DIS 10555-8 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment▲ISO/AWI 18138 Procedures and devices for the removal, containment and disposal of scalpel blades from scalpel handles▲ISO/DIS 23217.2 Injection systems for self-administration by paediatric patients — Guidelines for design▲ISO/CD 23908 Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration
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[특집] ISO/TC 83 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74, 1951년 구성된 TC76, 1952년 구성된 TC77, 1953년에 구성된 TC79, TC81 등이다.ISO/TC 83 스포츠 및 기타 레크레이션 시설·장비(Sports and other recreational facilities and equipment)와 관련된 기술위원회는 TC82와 마찬가지로 1955년 결성됐다.사무국은 독일표준협회(Deutsches Institut für Normung, DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 레티시아 데 안다 곤살레스(Mrs Dipl.-Kffr Leticia de Anda González)이 책임진다. 현재 의장은 마이클 하우스(Mr Michael Haus)로 임기는 2028년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 샐리 스윙우드(Ms Sally Swingewood), ISO 편집 관리자는 이본 첸(Mrs Yvonne Chen) 등으로 조사됐다.범위는 전통적인 것을 포함한 물리적, e-스포츠를 포함한 가상 스포츠를 위한 관련 테스트 장비를 포함하는 테스트뿐만 아니라 용어, 치수, 허용 오차, 기능, 운영, 유지 관리, 훈련, 성능 및 안전 요구 사항의 표준화다.다음에 대한 표준의 개발 및 유지 관리는 포함된다. △스포츠 및 레크리에이션 시설 △레크리에이션 목적을 위한 장비를 포함한 장비로 로프 코스, 놀이터, 공기주입식 기구, 워터 슬라이드, 캠핑 텐트, 레크리에이션 트레일, 수상 레저 용품, 침낭, 아이스하키, 스노우 스포츠, 스포츠 장비 및 시설 등이 해당된다. 다만 ISO/TC 254 범위 내에서 국제표준이 적용되는 놀이기구 및 놀이 장치는 제외된다.현재 ISO/TC 83 사무국과 관련해 발행된 표준은 97개며 이 중 ISO/TC 83 사무국의 직접적인 책임 하에 개발된 표준은 35개다.ISO/TC 83 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 21개며 이중 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 14개다. 참여하고 있는 회원은 35명, 참관 회원은 18명이다.□ ISO/TC 83 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 35개 중 15개 목록▲ISO 4980:2023 Benefit-risk assessment for sports and recreational facilities, activities and equipment▲ISO 5912:2020 Camping tents — Requirements and test methods▲ISO 7152:2023 Camping tents and caravan awnings — Vocabulary▲ISO 8936:2017 Awnings for leisure accommodation vehicles — Requirements and test methods▲ISO 11416:1995 Tennis rackets — Racket components and physical parameters▲ISO 19202-1:2017 Summer toboggan runs — Part 1: Safety requirements and test methods▲ISO 19202-2:2017 Summer toboggan runs — Part 2: Safety requirements for operation▲ISO/TR 20183:2015 Sports and other recreational facilities and equipment — Injury and safety definitions and thresholds — Guidelines for their inclusion in standards▲ISO 20187-1:2022 Inflatable play equipment — Part 1: Safety requirements and test methods▲ISO 20187-2:2022 Inflatable play equipment — Part 2: Additional safety requirements for inflatable bouncing pillows intended for permanent installation▲ISO 20187-3:2022 Inflatable play equipment — Part 3: Additional safety requirements and test methods for snappies▲ISO 20380:2017 Public swimming pools — Computer vision systems for the detection of drowning accidents in swimming pools — Safety requirements and test methods▲ISO 20957-1:2013 Stationary training equipment — Part 1: General safety requirements and test methods▲ISO 20957-2:2020 Stationary training equipment — Part 2: Strength training equipment, additional specific safety requirements and test methods▲ISO 20957-4:2016 Stationary training equipment — Part 4: Strength training benches, additional specific safety requirements and test methods□ ISO/TC 83 사무국의 직접 책임 하에 개발중인 표준 14개 목록▲ISO/AWI 20288 Public Swimming Pools — Systems recognizing involuntarily submersion of humans in managed aquatic facilities▲ISO/CD 20957-1 Stationary training equipment — Part 1: General safety requirements and test methods▲ISO/DIS 20957-2 Stationary training equipment — Part 2: Strength training equipment — Additional specific safety requirements and test methods▲ISO/DIS 20957-7 Stationary training equipment — Part 7: Rowing equipment — Additional specific safety requirements and test methods▲ISO 23537-2 Requirements for sleeping bags — Part 2: Fabric and material properties▲ISO/DTS 24665 Playground and recreational areas — Framework for the competence of playground inspectors and playground maintenance technicians▲ISO/TR 24666 Sports and recreational facilities — Probes for entrapment/entanglement on playground equipment — Collection of data▲ISO/DIS 25649-1 Floating leisure articles for use on and in the water — Part 1: Classification, materials, general requirements and test methods▲ISO/DIS 25649-2 Floating leisure articles for use on and in the water — Part 2: Consumer information▲ISO/DIS 25649-3 Floating leisure articles for use on and in the water — Part 3: Additional specific safety requirements and test methods for Class A devices▲ISO/DIS 25649-4 Floating leisure articles for use on and in the water — Part 4: Additional specific safety requirements and test methods for Class B devices▲ISO/DIS 25649-5 Floating leisure articles for use on and in the water — Part 5: Additional specific safety requirements and test methods for Class C devices▲ISO/DIS 25649-6 Floating leisure articles for use on and in the water — Part 6: Additional specific safety requirements and test methods for Class D devices▲ISO/DIS 25649-7 Floating leisure articles for use on and in the water — Part 7: Additional specific safety requirements and test methods for Class E devices□ ISO/TC 83 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 83/SC 4 Snowsports equipment ; 발행된 표준 47개, 개발 중인 표준 2개▲ISO/TC 83/SC 5 Ice hockey equipment and facilities ; 발행된 표준 5개, 개발 중인 표준 5개▲ISO/TC 83/SC 6 Martial arts ; 발행된 표준 10개, 개발 중인 표준 0개
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식약처, 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정 추진식품의약품안전처는 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 Medical Device Single Audit Program으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다. 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입이 목표다. 식약처는 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 한국화학융합시험연구원에 방문했다고 설명했다. 권오상 차장은 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 국내 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 밝혔다.
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[특집] ISO/TC 76 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 76 의료 및 제약 사용을 위한 수혈, 주입, 주사, 혈액 가공 장비(Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use)와 관련된 기술위원회는 1951년 결성됐다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74 등이다.사무국은 독일표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 마가렛 보레쉬(Mrs Dipl.-Ing Margarethe Boresch)가 책임진다. 현재 의장은 마크 폰 파울로프스키(Mr Marc von Pawlowski)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 크리스틴 간손레(Ms Christelle Gansonre) 등으로 조사됐다.범위는 수혈용 병 및 백, 주사약 병과 앰블, 유리 실린더, 카트리지, 사전 충전형 주사기와 같은 용기의 표준화다. 기부 세트, 비전기식 휴대용 주입 장치, 채혈 시스템 등과 같은 응용시스템의 표준화, 혈액은행에 있는 수혈, 주입, 주사, 혈액 가공장비를 위한 부속품의 표준화 등도 포함된다.또한 장비를 위한 용어, 요구사항, 테스트 방법에 대한 표준화다. 재료 및 엘라스토머 마감, 캡 및 포트, 피펫 등과 같은 부품의 품질 및 성능에 대한 사양과 테스트 방법에 대한 표준화도 포함된다. 기본 포장 재료에 대한 품질 관리 시스템의 표준화도 범위에 속한다.다만 ISO/TC 84가 적용되는 의약품, 사전 충전되지 않은 주사기 및 바늘, 혈관 내 카테터의 자가 투여용 계량 장치 및 공급품의 성능 요구사항은 제외된다. ISO/TC 121이 적용되는 호흡기 치료용 기기, ISO/TC 106이 적용되는 치과용 카트리지 주사기 홀더 등도 포함되지 않는다.현재 ISO/TC 76 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 84개며 개발 중에 있는 표준은 16개, 참여하고 있는 회원은 23명, 참관 회원은 23명이다.□ ISO/TC 76 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 10개 목록▲ISO 719:2020 Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification▲ISO 720:2020 Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification▲ISO 1135-3:2016 Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking sets for single use▲ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed▲ISO 1135-5:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus▲ISO 3749:2022 Glass syringes — Determination of extractable tungsten▲ISO 3826-1:2019 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers▲ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers — Amendment 1▲ISO 3826-2:2008 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets▲ISO 3826-3:2006 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features□ ISO/TC 76 사무국의 직접 책임 하에 개발 중인 표준 10개 목록▲ISO/CD 1135-4 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed▲ISO/CD 1135-5 Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus▲ISO/DIS 4802-1 Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification▲ISO/DIS 4802-2 Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification▲ISO/CD 8417 Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access▲ISO/AWI 8536-6 Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles▲ISO/AWI 8536-13 Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact▲ISO/AWI 8871-5 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing▲ISO/AWI 11040-3 Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges▲ISO/DIS 11040-4 Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
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[특집] ISO/TC 74 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 74[STANDBY] 시멘트 및 석회(Cement and lime)와 관련된 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68과는 달리 1950년 만들어졌다.사무국은 벨기에표준국(Bureau of Normalization, NBN)에서 맡고 있다. 위원회는 필립 반 릭스탈(Dr Filip Van Rickstal)이 책임진다. 현재 의장은 공석이다.ISO 기술 프로그램 관리자는 안나 카테리나 로시(Dr Anna Caterina Rossi), ISO 편집 관리자는 제시카 나바리아(Ms Jessica Navarria) 등으로 조사됐다.범위는 다양한 건축 및 엔지니어링, 건축 자재를 함께 묶거나 모든 종류의 페이스트(paste), 모르타르(mortar), 콘크리트(concrete)의 구성요소로 사용되는 시멘트 및 석회의 정의, 테스트 및 특성화 방법 등을 포함한 표준화다.현재 ISO/TC 74 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 7개며 참여하고 있는 회원은 28명, 참관 회원은 45명이다. ISO/TC 74 기술위원회는 대기상태(STANDBY)에 있다.대기상태(STANDBY)의 위원회는 진행 중인 작업 아이템이 없지만 미래에 대해 예측할 수 없어 위원회 책임 하에 있는 표준을 지속적으로 검토해 야한다.□ ISO/TC 74 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 7개 목록▲ISO 679:2009 Cement — Test methods — Determination of strength▲ISO 863:2008 Cement — Test methods — Pozzolanicity test for pozzolanic cements▲ISO 9597:2008 Cement — Test methods — Determination of setting time and soundness▲ISO/TR 12389:2009 Methods of testing cement — Report of a test programme — Chemical analysis by x-ray fluorescence▲ISO 29581-1:2009 Cement — Test methods — Part 1: Analysis by wet chemistry▲ISO 29581-2:2010 Cement — Test methods — Part 2: Chemical analysis by X-ray fluorescence▲ISO 29582-1:2009 Methods of testing cement — Determination of the heat of hydration — Part 1: Solution method참고로 벨기에표준국(NBN)은 2003년 4월3일 표준화법(Standardization Act)에 의해 설립됐다. 이전 IBN/BIN(Institut belge de normalization)을 대신하는 공공기관이다.
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[영국] 데마르크(Demarq), 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001:2022 인증 획득영국 기술 솔루션 제공업체 데마르크(Demarq)에 따르면 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001:2022 인증을 획득했다. 데마르크는 데이터 관리, 분석, 오픈 소스 등에 대한 전문 지식을 제공하여 프로세스를 최적화하는 비즈니스 솔루션을 제공한다.즉 데마르크의 SaaS 솔루션 오스카(Oscar)는 워크플로우를 최적화하는 솔루션으로서 고객의 데이터를 보호하고 고객에게 최고 수준의 보안을 담보한다.정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001:2022은 고객 데이터의 기밀성, 무결성 및 가용성을 보호한다. 특히 위험 평가 및 관리에서 사고 대응 및 복구에 이르기까지 정보 보안의 모든 측면을 다루는 프레임워크를 제공한다.이번 인증은 제3자 인증 전문기관인 BSI Group이 표준 요구사항을 기반으로 데마르크의 정보 보안 관리 시스템(ISMS)을 평가한 결과다.또한 데마르크는 전문 컨설팅 기업 ADL Consulting으로부터 표준 요구사항 전반에 걸쳐 지원을 받았다. 인증 획득을 통해 데마르크는 고객 신뢰도를 향상하고, 위험을 줄이며 효율성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망된다.
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[특집] ISO/TC 70 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 70 내연기관(Internal combustion engines)과 관련된 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1972년 구성된 TC68과 달리 1949년 만들어졌다.사무국은 중국 국가표준화관리위원회(国家标准化管理委员会, SAC)에서 맡고 있다. 위원회는 웨이빈 지(Mr Weibin Ji)이 책임진다. 의장은 슈링 우(Mr Xuling Wu)으로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 아룬 ABY 파라에카틸(Mr Arun ABY Paraecattil) 등으로 조사됐다.범위는 엔진과 구동 기계 및 환경 간 관계를 고려한 정의, 성능/테스트 및 특수 요구 사항을 포함해 왕복 및 회전 변위 내연 기관 분야의 표준화다.■ 단, 도로 차량 및 항공기를 추진하는 데 사용되는 왕복 및 회전 변위 엔진은 제외한다.현재 ISO/TC 70 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 49개며 ISO/TC 70 사무국과 관련해 발행된 표준은 74개다.ISO/TC 70 사무국의 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 4개 ISO/TC 70 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 7개다. 참여하고 있는 회원은 15명, 참관 회원은 23명이다.□ ISO/TC 70 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준 15개 목록▲ISO 1204:1990 Reciprocating internal combustion engines — Designation of the direction of rotation and of cylinders and valves in cylinder heads, and definition of right-hand and left-hand in-line engines and locations on an engine▲ISO 2261:1994 Reciprocating internal combustion engines — Hand-operated control devices — Standard direction of motion▲ISO 2710-1:2017 Reciprocating internal combustion engines — Vocabulary — Part 1: Terms for engine design and operation▲ISO 2710-2:2019 Reciprocating internal combustion engines — Vocabulary — Part 2: Terms for engine maintenance▲ISO 3046-1:2002 Reciprocating internal combustion engines — Performance — Part 1: Declarations of power, fuel and lubricating oil consumptions, and test methods — Additional requirements for engines for general use▲ISO 3046-3:2006 Reciprocating internal combustion engines — Performance — Part 3: Test measurements▲ISO 3046-4:2009 Reciprocating internal combustion engines — Performance — Part 4: Speed governing▲ISO 3046-5:2001 Reciprocating internal combustion engines — Performance — Part 5: Torsional vibrations▲ISO 3046-6:2020 Reciprocating internal combustion engines — Performance — Part 6: Overspeed protection▲ISO 6798-1:2020 Reciprocating internal combustion engines — Measurement of sound power level using sound pressure — Part 1: Engineering method▲ISO 6798-2:2020 Reciprocating internal combustion engines — Measurement of sound power level using sound pressure — Part 2: Survey method▲ISO 6798-3:2022 Reciprocating internal combustion engines — Measurement of sound power level using sound pressure — Part 3: Survey method for use in situ▲ISO 6826:2022 Reciprocating internal combustion engines — Fire protection▲ISO 7967-1:2005 Reciprocating internal combustion engines — Vocabulary of components and systems — Part 1: Structure and external covers▲ISO 7967-2:2010 Reciprocating internal combustion engines — Vocabulary of components and systems — Part 2: Main running gear□ ISO/TC 70 사무국의 직접적인 책임하게 개발 중인 표준 4개 목록▲ISO/WD 8528-5 Reciprocating internal combustion engine driven alternating current generating sets — Part 5: Generating sets▲ISO/FDIS 8528-6 Reciprocating internal combustion engine driven alternating current generating sets — Part 6: Test methods▲ISO/WD 8528-13 Reciprocating internal combustion engine driven alternating current generating sets — Part 13: Safety▲ISO/WD TS 19425 Reciprocating internal combustion engines — Measurement method for air cleaners — Sound power level of combustion air inlet noise and insertion loss using sound pressure□ ISO/TC 70 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 70/SC 7 Tests for lubricating oil filters ; 발행된 표준 14개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 70/SC 8 Acceptance sampling ; 발행된 표준 11개, 개발 중인 표준 0개▲ISO/TC 68/SC 6 Measurement methods and results ; 발행된 표준 36개, 개발 중인 표준 5개▲ISO/TC 68/SC 7 Applications of statistical and related techniques for the implementation of Six Sigma ; 발행된 표준 13개, 개발 중인 표준 0개▲ISO/TC 68/SC 8 Exhaust gas emission measurement ; 발행된 표준 10개, 개발 중인 표준 0개
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KTR, 의료기기·환경 등 유럽 진출 교두보 확대KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응, 우리 수출기업들을 돕기 위해 현지 인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다. KTR 김현철 원장은 2일(이하 현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증(CE MDR) 및 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다. 이어 3일에는 독일 베를린에서 TUV Rheinland DIN CERTCO(TUV 라인란드 딘 서트코)와 생분해성 플라스틱 시험성적서 상호인정 협약을 체결한다. 이번 유럽 기관들과의 협약은 중소벤처기업부 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 추진됐다. * CQY(Certiquality S.r.l.): 이탈리아 CE 인증기관으로 품질, 환경 및 건강 품질경영시스템 및 제품 인증 등을 수행. * TUV Rheinland DIN CERTCO: TUV 라인란드 산하기관으로 독일 국가규격에 따른 임의인증인 DIN 인증 수행. 이탈리아 CQY는 유럽연합의 신 의료기기 관리제도에 따른 인증 기관이다. 따라서 이번 협약은 유럽 의료기기 관리제도가 지침(MDD, Medical Device Directive)에서 규정(MDR, Medical Device Regulation)으로 강화된 이후 인증기관 부족으로 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 수출기업에 적잖은 도움이 될 전망이다. EU는 의료기기 관리제도를 강화하고, 인증기관도 검증을 거쳐 100여개에서 38개로 축소했다. 의료기기 수출기업들은 인증기관이 크게 줄어든 데다, 인증기관들의 기존 MDD 고객 우선 대응 등으로 유럽 수출에 필수적인 MDR 신규 신청에 큰 어려움을 겪고 있다. KTR은 이미 국내 시험인증기관 중 유일하게 현지 CE MDR 기관과 인증 상호협력 협약을 체결해 의료기기 수출을 앞장서 지원해 왔으나, 인증 수요 급증으로 수출기업들의 MDR 인증 획득 어려움이 이어져 협력기관 확대를 모색해 왔다. * KTR은 폴란드 국영 기관인 PCBC와 2017년 CE인증 업무협약에 이어 지난해 CE MDR 상호협력 양해각서 체결로 한발 앞서 우리기업의 MDR 획득 지원체계를 갖춤. 이번 협약으로 유럽 의료기기 수출기업들은 KTR 심사원의 인증심사를 거쳐 QCY에 인증 신청을 할 수 있게 됐다. 양 기관은 또 KTR의 온실가스 검증 등 심사 결과를 EU에서 인정하는 상호 인정 협약을 체결, 탄소중립 기업들의 유럽 진출도 보다 쉬워질 전망이다. 특히, 유럽 수출 제품의 경우 국제환경성적표지(International EPD) 및 탄소발자국 인증 등이 요구되는 경우가 많은 만큼 국내 기업의 유럽시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대된다. * 국제환경성적표지인증(International EPD): 원료 채취부터 생산·유통·사용·폐기 등 전 과정에 대한 환경 영향을 정량화해 표시하는 제품에 부여하는 인증. * 탄소발자국 인증: 제품의 생산, 유통, 사용, 폐기 등 전 생애주기의 탄소배출량을 측정해 일정 기준을 충족했을 때 수여하는 인증제도. KTR과 독일 TUV Rheinland DIN CERTCO는 생분해성 플라스틱 개발 및 수출기업을 위한 업무협약을 3일 체결한다. KTR 시험성적서로 해당분야 DIN 인증을 획득할 수 있게 되는 것이다. KTR은 지난달 생분해성 플라스틱 표준 개발 및 평가 분야 정부 산업혁신기반구축사업 공모에 참여하는 등 관련 인프라 구축을 적극 추진 중이다. 협약에 따라 관련 기업들은 KTR을 통해 생분해 플라스틱 시험평가를 보다 손쉽게 수행, 제품개발을 앞당길 수 있으며, 해외기관을 통할 때보다 인증 소요 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다. 특히, 미생물에 의해 완전히 분해되는 생분해성 플라스틱은 친환경 규제 확산, ESG 경영 등으로 세계 각국에서 앞다퉈 기술개발 및 관련 제도 도입 등을 활발하게 추진하고 있는 만큼, 이번 협약으로 국내 기업들은 유럽 시장 선점에 보다 적극적으로 나설 수 있게 됐다. KTR 김현철 원장은 “이번 협약으로 의료기기 및 탄소중립 등 유럽내 강화되는 규제에 대응해 우리 기업 수출을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “현지 기관과 상호 협력체계 확대로 환경, 안전, 건강 등 해외 규제 강화에 더욱 적극적으로 대응할 것”이라고 밝혔다.
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[미국] AVD(Advanced Vapor Devices), 중국 SSTL과 특허소송에서 최종적으로 유리한 판결 획득미국 대마초 기화 선두업체인 AVD(Advanced Vapor Devices)에 따르면 중국 SSTL과의 특허소송에서 미국 국제무역위원회(US International Trade Commission)로부터 최종적으로 유리한 판결을 받았다.AVD는 지난 1년간 CCELL 소유의 중국 전자담배 제조사인 SSTL(Shenzhen Smoore Technology Limited)이 제기한 특허침해 조사를 받아왔다.국제무역위원회는 2023년 2월 판사가 AVD가 SSTL의 구식 전자담배 특허를 침해하지 않았다는판결을 확정했다. 판결에 따라 AVD의 카트리지, 구성 요소, 제품 등에 위반 사항이 없다는 결론이 내려졌다.AVD는 이번 판결이 미국 대마초 베이핑 분야의 엄청난 승리의 날이라고 강조햤다. 기술, 신뢰성, 뛰어난 서비스를 통해 고객의 이익을 위해 혁신할 수 있기 때문이다.또한 업계와 소비자를 위해 정의가 실현됐으며 CCELL의 근거 없는 법적 분쟁에도 공정한 경쟁이 승리한 것을 보여준 것이라고 판단한다.참고로 AVD는 대마초 추출 산업을 위해 독점적으로 설계된 동급 최강 하드웨어로 인정받는 대마초 기화기 기술의 수직 계열화한 제조 및 유통기업이다.