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연구개발(R&D) 구조개혁으로 국제협력 및 인력양성 확대한다산업통상자원부(이하 산업부)가 연구개발(R&D) 구조개혁을 통해 세계 우수기관과의 세계(글로벌) 연구협력과 미래 산업을 견인할 이공계 인재양성 투자를 확대한다고 밝혔다. 장영진 1차관은 11월 1일, 전국 주요 대학 부총장 등 산학협력 책임자들과의 간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 간담회는 10월 12일 기업 최고기술책임자(CTO) 간담회, 10월 19일 출연연 간담회에 이은 세 번째 간담회로, ’24년도 산업부 연구개발(R&D) 투자 포트폴리오와 제도혁신 방향을 설명하고 의견을 수렴하기 위해 개최되었다. 이 자리에서 장 차관은 “연구개발(R&D) 구조개혁은 과감한 투자 포트폴리오 조정과 제도개선을 통해 정부 연구개발(R&D) 성과를 한 차원 더 높이는 조치”라고 밝혔다. 더불어 “이를 통해 해외 우수 연구기관과의 공동연구 예산을 올해보다 28% 증액한 2,800억 원, 첨단산업 이공계 인력양성도 17% 증액한 2,300억 원을 편성했다”라고 설명했다. 특히 “국제협력은 기업이 필요로 하는 핵심 기술을 적시에 확보하기 위해 꼭 필요하다”라고 강조하며 “우리 기업들이 실질적인 혜택을 볼 수 있도록 지식재산권 방침(가이드라인) 설정 등 철저히 준비하겠다”라고 밝혔다. 민병주 산업기술진흥원장은 “인력연구개발(R&D) 사업을 전담하는 산업기술진흥원이 대학과 산업계 현장을 잇는 가교 구실을 강화하여 산학협력 기반의 인재양성 성공 모델을 구축·확산해 나가겠다”라고 말했다. 참석한 한 대학의 관계자는 “연구를 위한 연구가 아닌 기업 현장에서 실제로 활용되는 기술을 개발할 수 있도록 정부가 산학연 연합체(컨소시엄) 연구개발(R&D)과 같은 협력모델 지원을 확대해 달라”고 주문했다. 장영진 1차관은 “그간 정부 연구개발(R&D)의 양적 확대 과정에서 누적된 문제를 해소하기 위해 포트폴리오·절차(프로세스) 등 여러 측면을 심층적으로 점검하고 있다”라고 언급하면서 대학·기업 등 수요자의 입장을 적극적으로 반영하여 실효성 높은 해결 방안을 마련하겠다고 전했다.
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국표원, 제조업의 데이터 교환 표준화로 혁신 이끈다산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)은 제조업에서의 데이터 교환 표준화가 큰 성과를 거두고 있다고 밝혔다. 국표원은 제조 시스템 간 데이터 교환 표준* 개발한 뒤, 조선 분야, 전기차 분야 등 4대 분야의 기업을 참여시켜 제조 시스템의 상호 운용성을 실증했다. 또한 기업들의 실증을 지원하여 표준이 손쉽게 사용될 수 있도록 ‘지원 소프트웨어’와 ‘가이드라인’도 마련했다. * KS X 9101 : 제조분야 기업업무시스템 간 제조업무데이터 교환 (’21. 9. 제정) 참여 기업들은 KS 표준을 통해 전사적 자원관리(ERP), 공급망 관리(SCM)와 같은 제조 시스템을 실시간으로 연동하여 개발 시간을 단축하고 비용을 절감하는 성과를 이뤄냈다고 밝혔다. 또한, 컨퍼런스에서 LG CNS, 더존비즈온 등 시스템 통합 기업과 표준화 협력기관은 '제조 데이터 표준화 업무협약(MOU)'을 체결하여 표준의 확산을 위한 ‘제조 데이터 표준화 업무협약(MOU)’을 체결했다. 표준정책국장은 "기업 업무 시스템 간의 제조 데이터 교환을 가능하게 하는 중요한 열쇠는 표준이라"며, 제조업의 첨단화를 지원하기 위해 앞장서겠다고 전했다.
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휠체어 그네 등 장애어린이 접근 용이한 놀이환경 마련된다휠체어를 이용하는 어린이를 위한 안전한 놀이환경이 조성될 전망이다. 행정안전부는 10월 31일 산업통상자원부와 함께 휠체어 그네(‘기구이용형 그네’)를 안전하게 이용할 수 있도록 안전기준을 마련했고 이를 통해 휠체어를 탄 어린이도 놀이터에서 함께 놀 수 있는 안전한 놀이환경이 조성될 예정이라고 밝혔다. 휠체어 그네는 장애어린이 등이 휠체어나 유모차 등 보조 기구를 이용하여 탑승할 수 있도록 제작된 그네로휠체어 그네의 제작단계에서부터 유지관리단계까지 모든 단계에 걸쳐 안전하게 관리 및 이용될 수 있도록 행정안전부는 휠체어 그네의 설치 및 유지관리에 필요한 안전기준을, 산업통상자원부 국가기술표준원은 어린이놀이기구인 휠체어 그네의 제작에 필요한 안전인증기준을 각각 마련했다. 이번에 개정된 고시는 장애어린이의 용이한 접근을 규정하는 미국‧독일 등 해외 안전기준과 함께 국가기술표준원 연구결과를 토대로 마련됐다. 주요 사항으로 ▲그네 하부 끼임사고 방지를 위한 그네-지면간 최소 간격(230mm) ▲휠체어 없이 이용하는 등의 오용사례 방지를 위한 개폐식 울타리 ▲휠체어 무게를 고려한 최대하중 요건(160kg) 등 휠체어 그네의 안전한 이용에 필요한 각종 요건들을 규정하고 있다. 고시의 상세내용은 행정안전부 및 산업통상자원부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 이번 고시 시행으로 제품 및 시설 안전기준이 반영된 휠체어 그네를 도시공원 및 보육시설 등의 일반놀이터에 설치할 수 있어 놀이터에 대한 장애어린이의 접근성 개선과 함께 모든 어린이가 함께 이용 가능한 놀이공간으로서 놀이터에 대한 인식도 한층 개선될 것으로 기대된다.아울러 장애여부와 관계없이 동등한 놀이 기회가 제공될 수 있도록 사회적 관심을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대된다. 정부 관계자는 “이제 우리나라도 다른 선진국과 같이 휠체어 탄 어린이도 일반 놀이터에서 다른 아이들과 함께 안전하게 놀 수 있는 환경이 만들어졌다”며 “정부는 새롭게 설치되는 휠체어그네가 안전하게 사용될 수 있도록 현장 관계자들과 함께 세심하게 살펴나가겠다”고 밝혔다. 이어 “향후 휠체어그네 제작 등과 관련한 안전인증 절차를 빈틈없이 신속하게 추진하여 안전한 어린이 놀이기구가 보급되는데 힘쓰겠다”고 덧붙였다.
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국가기술표준원, 국민 생활편의 개선 위한 표준 개발 추진산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 국민 생활편의 향상과 사회적 약자 배려를 위한 표준 개발을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 국가기술표준원은 11월 1일(수)에 「제2차 국민 생활편의 표준협의회*」를 개최하여 국민 생활편의 표준화 과제를 선정하였다. * 소비자·복지단체(4), 산업계(3), 학계(2), 표준개발협력기관(6) 등 전문가 16명으로 구성 국민 참여를 통한 생활표준 개발을 위해 일반 국민을 대상으로 4개월(2023.5~8월) 동안 수요조사를 실시하였다. 총 572건*의 제안이 접수되었고, 의류 등 생활용품 규격의 통일화와 제품‧서비스의 성능 개선 등에 관심이 높은 것으로 나타났다. 접수된 제안에 대해 표준화 필요 여부 등 사전 조사와 분야별 전문가 검토를 거쳐 표준화 타당성과 시의성이 높은 과제(19건)를 도출하였다. * 의류 등 생활용품 규격‧기준의 통일화(227건, 40%), 제품 및 서비스 성능 개선(142건, 25%), 제품‧서비스의 소비자 정보 제공 확대(74건, 13%) 일상에서 사용하는 로봇, 전기차 충전기, 개인형 이동수단 플랫폼 등 제품과 서비스에 대한 품질 확보와 통일화를 통해 생활편의를 제고할 방침이다. 이에 대한 구체적인 내용으로는 ▲반려로봇의 성능기준과 평가방법 표준화를 통해 1인 가구, 노인가구 등의 생활 편의 향상을 추진한다. ▲또한 전기차 충전 과정에서 발생 가능한 오류의 표시 내용을 통일화하여 전기차와 충전기의 고장 여부 확인이 어려웠던 불편을 해소할 예정이다. ▲아울러 개인형 이동수단 플랫폼 서비스의 품질 제고를 위해 서비스 절차와 품질관리에 대한 표준화를 추진한다. 최종 선정된 표준화 과제에 대해서는 11월부터 이해관계자의 의견수렴을 거쳐 표준안 개발을 추진할 예정이다. 국가기술표준원은 표준이 가지고 있는 생활 편의 향상성을 강조하며, 앞으로 국민과 적극적으로 소통하여 일상의 편의를 향상시키고 삶의 질을 높이는 표준 개발에 앞장서겠다고 전했다.
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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
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ETRI, 노코드 기계학습(MLOps) 개발도구 오픈소스로 공개 및 깃허브 커뮤니티 확산한국전자통신연구원(이하 ETRI)이 노코드 기계학습(MLOps) 개발도구 TANGO 프레임워크를 오픈소스로 공개했다. 이는 깃허브 커뮤니티를 통해 확산되며 국내 산업 현장의 인공지능 기술 수요를 충족시킬 것으로 전망된다. ETRI는 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)와 정보통신기획평가원(이하 IITP)의 지원을 받아 개발한 노코드 기계학습 개발도구(MLOps)의 핵심기술을 오픈소스로 공개하고, 깃허브 커뮤니티 확산을 위한 공개 세미나를 1일 과학기술회관에서 개최한다고 밝혔다. ETRI 연구진은 2021년부터 공장, 의료 등 산업 분야에서 인공지능 전문지식이 부족한 사용자들도 노코드 기반으로 신경망을 자동생성하고 배포 과정까지 자동화하는 탱고(TANGO) 프레임워크를 개발하고 있으며, 작년부터 핵심기술을 오픈소스로 공개하고 있다. 탱고 프레임워크란 인공지능이 적용된 응용SW를 자동으로 개발하고, 클라우드, 쿠버네티스 엣지 환경, 온디바이스 등 다양한 디바이스 HW 환경에 맞게 최적화하여 배포해주는 기술이다. 기존의 인공지능 응용SW 개발방식은 데이터 라벨링은 도메인 전문가가 담당하고, 인공지능 모델 개발·학습 및 응용SW의 설치·실행은 SW개발자가 직접 하는 구조였다. 인공지능 기술의 확산과 함께 전 산업에서 소프트웨어에 대한 수요가 높아지고 있지만, 이러한 수요를 충족시킬 인공지능·소프트웨어 전문가는 부족한 상황이다. 최근 이러한 문제를 개선하고자 인공지능 응용SW 개발·배포를 자동화하기 위한 연구가 아마존, 구글, 마이크로소프트 등 글로벌 업체를 중심으로 시작되었으나, 자사의 서비스 환경만을 위한 개발환경을 제공하여 국내 산업 현장의 다양한 HW를 지원하기는 어려운 점이 있었다. ETRI는 이와 같은 국내 산업 현장의 수요를 반영, 객체 인식에 최적화된 신경망 자동화 개발 알고리즘을 개발하고 있다. 특히 의료·스마트 공장 등 산업 현장에서 실제 활용할 수 있도록 데이터 라벨링, 인공지능 모델 생성, 인공지능 학습 및 응용SW 배포 전 과정에 대한 최적화, 자동화도 지원한다. ETRI는 “탱고 프레임워크를 적극적으로 공개하고, 산업체·학계·커뮤니티 등과 협력, 공동 개발해 빠르게 기술 상용화할 예정이다. 앞으로도 매년 반기별로 새로운 버전의 소스코드를 깃허브로 공개할 것이며 연 1회 하반기에는 공개 세미나를 개최, 기술을 공유할 계획이다”라고 전했다.
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[특집-ISO 2023 연례회의] ⑬3일차 : 지속가능성 및 무역(Sustainability and trade) - 정책 분야 표준(Standards in policy)지난 9월18~22일 5일간 2023 ISO 연례회의(Annual Meeting)가 오스트레일리아 브리즈번(Brisbane)에서 개최됐다. 올해 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 개최한 연례회의 에디션의 주제는 '글로벌 니즈 충족(Meeting global needs)'이다.1주일 동안 개최된 연례회의는 오늘날 지구가 직면한 가장 시급한 문제에 대해 건설적인 대화에 참여할 수 있는 기회를 제공하고 참가자들이 협력 솔루션을 찾을 기회를 제공하는 것이다.연례 회의는 다양한 정부, 업계 및 시민단체 대표 뿐 아니라 ISO 커뮤니티 전문가와 리더가 가장 큰 트렌드 및 과제에 대해 생각을 공유하기 위한 목적으로 참여했다.이번 회의는 인공지능(Artificial intelligence), 순환경제(Circular economy), 청정 에너지(Clean energy), 사이버보안(Cybersecurity), 스마트 농업(Smart farming) 등을 중심으로 논의가 진행됐다.3일차 연례회의의 주제는 지속 가능성과 무역(Sustainability and trade) 이다. 이날 연례회의는 △정책 분야 표준(Standards in policy) △도시를 탄력적으로 만들기(Making cities resilient) △지속 가능성을 위한 동맹 구축(Forging alliances for sustainability) △무역에 대한 신뢰(Trust in trade) △고객 경험(The customer experience) 등을 중심으로 토론이 이뤄졌다.3일차 정책 분야 표준(Standards in policy) 세션에서는 규제 프레임워크를 형성하고 혁신을 추진하는데 있어 표준의 중요한 역할을 강조하고 정책 입안자와의 지속적인 대화 필요성을 강조했다.정책분야 표준 세션은 08:00~09:30분까지 개최됐다. 참여자는 클레어 호번(Clare Hobern, Standards Australia 국제 참여 담당 선임 관리자), 잉빌드 스텁(Ingvild Stub, 노르웨이 표준부서 국제관계 및 비즈니스 개발 이사), 쿠쿠 S. 아크마드(Kukuh S. Achmad, 인도네시아 국가표준화기구 CEO), 다니엘 트릴로스(Daniel Trillos, 콜롬비아 기술 표준 및 인증 연구소 표준 부국장), 찬탈 가이(Chantal Guay, 캐나다 표준 위원회 CEO), 데이비드 벨(David Bell, 영국표준협회(British Standards Institution) 표준 정책 이사), 에리히 키에크(Erich Kieck, 국제표준화기구 역량강화 이사) 등이다.보다 탄력적이고 지속 가능한 세상으로 전환하는 과정에서 표준을 사용하면 실질적인 결과를 얻을 수 있기 때문이다. 세션 중에 ISO 회원들이 정책 입안자 및 규제 기관과 적극적으로 협력하기 위해 사용하도록 설계된 새로운 ISO 정책 툴킷을 공개했다.정책입안자들은 어려운 일을 맡고 있으며 자신이 봉사하는 사람들의 번영과 복지를 이해하고 개선하기 위해 노력한다. 격동의 시기에 정부와 규제 기관은 국가 표준기관에서 개발한 표준을 포함해 많은 자원을 활용할 수 있다.표준은 국가의 규제 인프라를 강화하기 위해 다양하고 편견 없는 방법을 제공하고 있다. 이번 워크숍은 기후, 무역, 혁신과 같은 핵심 분야에서 참여 기법, 설득력 있는 옹호 활동을 위한 영감을 주는 아이디어 등으로 구성됐다.
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[기획-디지털 ID 표준] ⑪산업단체와 포럼 - 국제자금세탁방지기구(Financial Action Task Force, FATF)디지털 ID(Digital Identity) 분야에서 상호운용(interoperable)이 가능하고 안전한 서비스 보장을 위한 표준에 대한 수요가 증가하고 있다. 다양한 표준 조직 및 산업 기관이 활동하는 이유다.디지털 ID 표준을 개발하는 곳은 유럽표준화기구(European Standardisation Organistions), 국제표준화기구(International Standardisation Organisations), 상업 포럼 및 컨소시엄, 국가기관 등 다양하다.산업단체와 포럼은 공식적으로 표준화 조직으로 간주되지 않지만 디지털 ID 영역을 포함한 특정 영역에서는 사실상의 표준을 제공하고 있다.몇몇의 경우 이들 단체들이 추가 비준을 위해 자신들이 생산한 사양을 ISO/IEC, ITU 통신 표준화 부문(ITU-T), ETSI 등 표준 기관에 제출할 수 있다.이러한 산업단체 및 포럼에는 △인증기관브라우저 포럼(Certification Authority Browser Forum, CA/Browser Forum) △클라우드 서명 컨소시엄(Cloud Signature Consortium, CSC) △국제자금세탁방지기구(Financial Action Task Force, FATF) △신속온라인인증(Fast Identity Online, FIDO) △국제인터넷표준화기구(Internet Engineering Task Force, IETF) △구조화 정보 표준 개발기구(오아시스)(Organization for the Advancement of Structured Information Standards, OASIS) △오픈ID(OpenID) △SOG-IS(Senior Officials Group-Information Systems Security) △W3C(World Wide Web Consortium) 등이다.국제자금세탁방지기구(Financial Action Task Force, FATF)는 자금세탁 방지 정책을 개발하기 위해 G7 국가의 주도로 1989년 설립된 정부 간 조직이다.FATF는 2020년 3월 정부, 금융기관, 가상 자산 서비스 제공업체, 기타 규제 기관이 디지털 ID가 고객 실사에 사용하기에 적합한지 여부를 결정하는데 도움이 되는 디지털 ID에 관한 지침(Guidance on Digital ID)을 개발했다.'디지털 ID에 대한 지침'은 정부, 규제 대상 기관(예: 금융기관) 및 기타 관련 이해관계자가 FATF 권고사항 10에 따라 고객 실사의 특정 요소를 수행하기 위해 디지털 ID 시스템을 사용할 수 있는 방법을 결정하는 데 도움을 주기 위한 간행물이다.지침을 발표한 2020년 당시 조사에 따르면 디지털 거래 건수가 매년 약 12.7%씩 증가하고 있다. 2022년 전 세계 GDP의 약 60%가 디지털화 될 것으로 예측됐기 때문이다.모든 금융 거래와 관련된 자금이 범죄 및 테러와 연관되지 않도록 고객을 이해하는 것이 필수적이라고 생각했으나 디지털 환경에서는 기존 검증 도구가 적용되지 않기 때문이다.디지털 ID 시스템이 빠르게 발전하고 있으며 디지털 ID가 적합한지 확인하려면 정부나 금융기관, 기타 이해관계자들은 디지털 ID 시스템의 기술, 아키텍처, 거버넌스 보증 수준을 이해해야 된다.또한 보증 수준을 고려해 불법 금융을 조장하는데 사용되는 잠재적 위험을 고려해 적절하게 신뢰할 수 있고 독립적인지 여부를 결정해야 된다. 다음은 FATF가 개발한 디지털 ID에 관한 지침(Guidance on Digital ID)의 목차 내용이다.□ 목차(Table of Contents)▷줄임말(ACRONYMS)▷요약(EXECUTIVE SUMMARY)▷섹션 I(SECTION I) : 소개(INTRODUCTION)▷섹션 II(SECTION II) : 디지털 ID 용어 및 주요 기능(DIGITAL ID TERMINOLOGY AND KEY FEATURES)▷섹션 III(SECTION III) : 고객 실사에 대한 FATF 표준(FATF STANDARDS ON CUSTOMER DUE DILIGENCE)▷섹션 IV(SECTION IV) : AML/CFT 규정 준수 및 관련 문제에 대한 디지털 ID 시스템의 이점과 위험(BENEFITS AND RISKS OF DIGITAL ID SYSTEMS FOR AML/CFT COMPLIANCE AND RELATED ISSUES)▷섹션 V(SECTION V) : CDD에 대한 위험 기반 접근 방식에 따라 디지털 ID 시스템이 충분히 안정적이고 독립적인지 평가(ASSESSING WHETHER DIGITAL ID SYSTEMS ARE SUFFICIENTLY RELIABLE AND INDEPENDENT UNDER A RISK-BASED APPROACH TO CDD)▷부록(APPENDIX) A : 기본 디지털 ID 시스템 및 해당 참가자에 대한 설명(DESCRIPTION OF A BASIC DIGITAL IDENTITY SYSTEM AND ITS PARTICIPANTS)▷부록(APPENDIX) B : 사례 연구(CASE STUDIES)▷부록(APPENDIX) C : 지속가능발전 식별에 관한 원칙(PRINCIPLES ON IDENTIFICATION FOR SUSTAINABLE DEVELOPMENT)▷부록(APPENDIX) D : 디지털 ID 보증 프레임워크 및 기술 표준 설정 기관(DIGITAL ID ASSURANCE FRAMEWORK AND TECHNICAL STANDARDSETTING BODIES)▷부록(APPENDIX) E : 미국 및 EU 디지털 보증 프레임워크 및 기술 표준 개요(OVERVIEW OF US AND EU DIGITAL ASSURANCE FRAMEWORKS AND TECHNICAL STANDARDS)▷용어 사전(GLOSSARY)
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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시큐아이, 한국표준협회로부터 ISO 9001∙14001 인증 받다SECUI(이하 시큐아이)가 10월 11일, 시큐아이 서울 본사에서 한국표준협회로부터 ISO 9001(품질)∙14001(환경) 경영시스템 인증서를 수여받았다. 시큐아이는 국내 네트워크 보안 1위 기업으로서, 12년 연속 국내 네트워크 보안 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 이번 ISO 9001∙14001 인증 취득을 통해, 시큐아이의 경영시스템이 국제적 표준에 부합함을 인증 받았다고 볼 수 있다. 참고로, ISO 인증 제도란 국내 제품이나 서비스 및 환경이 국제 기준에 부합함을 입증해주는 기준이자 표준이다. ISO 9001 인증은 국제적인 기준에 따라 품질경영시스템의 요구 사항을 풍족했을 시 부여된다. ISO 14001 인증은 기업의 경제적 수익뿐만 아니라 환경적으로 지속가능성을 포괄하는 경영전략을 갖출 시 수여받을 수 있다. 이후 시큐아이는 통합보안플랫폼인 에스스퀘어 오픈 기반으로 온프레미스 역량 강화, 클라우드 보안 서비스, 매니지드 서비스 등 모든 보안 영역에서 고객 맞춤 서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다. 한국표준협회는 시큐아이의 ISO 9001∙14001 인증 취득을 축하하며, 품질 및 환경경영을 선도하는 선도하는 기업으로 발전하기를 희망한다고 전했다.