표준업계동향 뉴스목록
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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.
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한국산 농식품 인증, 이제 ‘케이(K)-푸드’ 사용하세요!7월 12일부터 한국산 농식품을 인증하는 케이푸드(K-Food) 로고가 사용된다. 국내에서 생산∙제조된 한국산 농산물과 식품을 수출하는 기업 상품에 사용될 예정이다. 농림축산식품부(장관 정황근)가 발표한 케이푸드(K-Food) 로고는 한국산 농식품에 대한 인증으로 사용된다. 이를 통해 한국산 농식품에 대한 식별력이 높아지며, 브랜드 파워가 약한 중소‧영세기업도 인지도 향상 효과를 불러올 수 있을 것으로 기대된다. K-Food 로고는 한국식품의 이미지를 효과적으로 전달할 수 있도록 디자인되었다. 대한민국 Korea의 K와 태극 색이 결합됐고, 신선한 한국 식품의 품질을 상징하는 녹색이 추가됐다. 역동적인 K-Food 로고를 통하여 한국 식품이 해외 소비자에게 뻗어 나가길 기대해볼 수 있다. 케이푸드(K-Food) 로고 사용을 희망하는 기업은 한국농수산식품유통공사(aT) ‘수출종합지원시스템(global.at.or.kr)’에서 온라인으로 신청이 가능하다. 국내 생산 및 제조 사실을 증명하는 서류를 구비해 신청하면 된다. K-Food 로고는 한국산 농식품의 포장, 판매촉진 또는 홍보용 기념품 등에 사용가능하며, 최초 승인 시 3년의 사용기간이 부여되며 만료 전 갱신이 가능하다. 미승인 기업의 부정 사용 등 상표권 침해에 대응하기 위하여 상표등록이 완료된 유럽연합(EU)·일본 등 44개국*에서 먼저 활용될 예정이며, 상표등록 국가를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. * 유럽연합(EU, 27개국), 일본, 대만, 홍콩, 아랍에미리트(UAE), 필리핀, 호주, 러시아, 싱가포르, 몽골, 인도, 영국, 멕시코, 사우디아라비아, 라오스, 브라질, 우즈베키스탄, 카자흐스탄 K-Food 로고의 적극적인 확산을 통하여, 한국 식품의 매력적인 맛과 신선함, 고품질의 신뢰도가 전세계로 확산되길 바란다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.
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기술규제 기업애로 발굴∙해소, 현장 중심으로 추진한다산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)이 민간과 적극 협력하여 신산업∙신기술의 기업 애로를 발굴했다. 새롭게 발견된 13건의 기업애로가 신속하게 해소될 예정이다. 국표원은 ‘15년부터 현자 중심의 기술규제 기업애로 해소를 위해 민간과 협력해왔다. 대한상의, 중기중앙회, 국내 시험기관 등 100여 개 협‧단체와 협력하며 기술기준 및 시험·검사·인증 분야에 관한 기업규제를 적극적으로 발굴해오고 있다. 단편적인 규제개선 활동에서 벗어나 기업의 체감도가 높고 개선 수요가 높은 기업애로를 해소하기 위한 활동이다. 적극적인 활동 덕분에 개선 건수*가 점점 증가하는 추세다. * 개선 건수: (’17)11건 → (’18)15건 → (’19)13건 → (’20)19건 → (’21)16건 → (’22)18건 올해 상반기(‘23년 상반기 현장 기술규제 기업애로)에는 총 13건의 신규 기업애로 발굴에 성공했다. 구체적인 내용으로는 ▲기술기준 과도(6건), ▲규제공백(2건), ▲기술기준 불합리(3건), ▲규제대응절차 불편(1건), ▲기타(1건)이 있다. 국표원은 발견된 기업애로에 대해 신속히 해소 절차를 진행하겠다고 밝혔다. 국조실* 및 관계부처와 협의하고 규제심판제도** 등을 통해 진행된다. 더불어 수시로 현장과 소통하고 업종 및 지역별 현장 간담회 등도 개최하여 수시로 현장 기업애로 발굴에 앞장선다. *국조실: 대한민국 국무조정실. 각 중앙행정기관의 행정 지휘, 감독, 정책 조정 및 규제 개혁 등에 관하여 국무총리를 보좌하는 중앙행정기관이다. **규제심판제도: 민간전문가가 중심이 되어 새로운 규제혁신 추진체계를 마련하는 제도. 기존처럼 민간 건의에 대해 소관부처가 단독으로 결정 및 진행하는 절차가 아닌, 민간전문가의 검토 과정이 새롭게 포함된 신제도이다. 피규제자 및 현장 시각에서 불합리한 규제를 개선할 수 있다는 장점을 가진다. 총 4단계로 구분되어 진행된다. (1단계: 소관부처 검토 → 2단계: 규제심판부 개선 권고 → 3단계: 규제개혁위원회 재권고 → 4단계: 규제혁신전략회의 개선방안 확정) 현장소통을 기반으로 하는 기술규제 발굴 및 해소 절차를 통해 적극적인 해소 지원이 이루어질 것으로 예상된다. 특히 규제 장벽으로 인한 피해가 더욱 빈번히 발생하는 신산업∙신기술 산업에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
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초거대 인공지능 활용지원 사업, 민간과 공공 분야에서 선도사례 만든다과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 ‘과기정통부’)와 디지털플랫폼정부위원회(위원장 고진, 이하 ‘위원회’)가 중소·벤처기업 및 공공 부문에 초거대 인공지능을 선도적으로 도입하기 위해 ‘민간의 첨단 초거대 인공지능 활용지원 사업’을 추진한다. 이는 지난 4월 확정한 「디지털플랫폼정부 실현계획」과 「초거대 인공지능 경쟁력 강화 방안」에 기반해 진행된다. 국내 초거대 인공지능 생태계를 활성화하는데 기여할 것으로 보인다. 사업은 총 2가지 유형으로 구분된다. 1) 컨설팅/교육과 초거대 인공지능 플랫폼 이용을 지원하고, 2) 공공부문 수요를 기반으로 초거대 인공지능 기반 서비스를 도입하는 지원을 펼칠 예정이다. 첫번째 종합지원형은 중소기업, 공공기관 및 지자체 등 수요기업·기관 125개를 대상으로 공급기업으로 선정된 4개사(네이버클라우드, KT, 바이브컴퍼니, 마음AI)가 제공하는 인공지능 플랫폼(API, 개발도구·환경 등), 전문 컨설팅 및 교육 등을 이용할 수 있도록 지원한다. 중소·벤처기업, 공공기관·지자체 등의 초거대 인공지능 기반 혁신 서비스 개발·활용을 목적으로 한다. 컨설팅 및 교육을 통하여 사업에 참여하는 중소·스타트업은 공급기업이 제공하는 초거대 인공지능 모델, API, 개발도구 등을 활용해 혁신적인 서비스를 개발하고 운영할 수 있을 것으로 예상된다. 두번째 수요연계형은 공공기관 및 지자체 수요를 바탕으로 내부 행정지원 및 민원처리 업무에 초거대 인공지능 기반 특화서비스를 선도적으로 도입·활용하는 2개 과제를 지원한다. 구체적인 과제 내용은 1) 자체 초거대 모델 ‘루시아’에 도시철도 안전 관련 데이터를 융합하는 행정지원 분야와, 2) 자체 지식 검색기능과 하이퍼클로바 X 기능을 연동한 민원 콜센터 ai 서비스를 제공하는 민원처리 분야로 구분된다. 이번 사업을 기반으로 과기정통부는 민간과 공공분야를 아우르는 국내 초거대 인공지능 기술 및 산업 생태계 확장을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 더불어 디지털플랫폼정부위원회는 초거대 인공지능이 활용된 창의적 혁신서비스를 적극적으로 발굴하여 세계 최고의 디지털플랫폼정부로 나아갈 수 있도록 노력하겠다고 전했다.