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반도체, 이차전지 등 핵심분야 표준물질 33종 개발 완료, 국산 소재·부품·장비 개발 및 품질관리에 활용 가속화반도체, 이차전지 등 핵심산업 경쟁력 강화에 필수적인 국산 표준물질 33종을 개발하고 국내외 유통촉진 등 비즈니스 생태계 조성에 나선다. 여기서 표준물질은 소재의 성분·특성 등을 평가·확인하거나, 장비 개발·교정 등에 사용되는 기준물질을 말한다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 12월 6일 「표준물질 개발·보급사업 성과발표회」를 개최하여 표준물질 개발성과를 공유하고, 국산 표준물질의 활용도 제고 방안을 논의하였다. 국내 업계는 국산 표준물질의 종류·정보 부족, 국내 유통체계 미흡 등의 이유로 일부 가스 분야를 제외하고 대부분 수입에 의존하고 있다. 이에 국표원은 '20년부터 반도체, 배터리, 바이오 등 핵심산업 분야에서 국산 표준물질을 개발하여 보급하고, 궁극적으로 업계에서 자체적 개발과 거래가 활성화되도록 비즈니스 생태계 조성에 힘을 쓰고 있다. 이번 행사에선 올해 표준물질 개발사례와 작년에 개발된 표준물질의 활용사례를 발표하였다. 반도체 검사용 현미경의 교정과 정확도 확인에 사용되는 표준물질①, 이차전지 양극재의 원재료인 리튬, 망간 등의 순도확인을 위한 표준물질② 등은 제품 개발 및 품질관리에 핵심적 역할을 할 것으로 예상된다. * ①반도체 현미경의 정확성 확인을 위해 미세 눈금 기준패턴이 새겨진 장치(산업기술시험원, 표준과학연구원 공동개발) / ②이차전지 양극재 원재료의 정확한 화학조성 특성값을 갖는 분말형 기준물질(화학융합시험연구원, 세라믹기술원 공동개발) 포항산업과학연구원은 크롬, 니켈 등이 일정비율로 정확하게 첨가된 합금강 표준물질을 개발하여 철강업계에 보급하였고, 포스코는 자동차, 항공, 조선 등에 공급하는 철강소재의 품질관리를 위하여 표준물질을 활용해 연간 약 40만회의 시험을 실시하고 있다. 포스코, 코스모신소재 등이 참석한 간담회에선 ▲신뢰성 높은 국산 표준물질의 지속적 개발·보급, ▲국내외 기술규제와 관련된 표준물질 공급기반 확대, ▲표준물질 정보접근성 향상 등이 필요하다는 의견이 개진되고 논의하였다. 국표원은 이를 반영하여 표준물질생산기관과 활용기업간‘소통과 거래의 장’을 활성화하고 표준물질의 개발과 국내외 유통지원을 강화할 계획이다. 「표준물질 종합정보시스템*」을 운영하여 표준물질 수요파악, 거래 및 사업화 지원, 홍보 확대 등으로 표준물질의 국내 생산·유통을 촉진한다. * 생산기관은 개발한 표준물질을 업로드하고 구매자(활용기업)는 표준물질 정보를 검색·구매, 표준물질개발에 필요한 제품·기술 정보 등 제공(홈페이지 : https://i-rm.kr) 또한 국내에서 개발된 표준물질을 「국제표준물질 데이터베이스*」에 등록하여 해외 기업·기관에 판매할 수 있도록 지원한다. * COMAR : 국제표준물질위원회(ISO TC 334) 주도로 각 국에서 개발·생산된 표준물질을 등록하여 생산·구매기관을 연결하는 웹사이트 (국산표준물질 571종 등록, ‘21년 기준) 국가기술표준원 오광해 표준정책국장은 “표준물질은 국가의 소재·부품·장비 산업경쟁력에 필수 요소이자 기술주권 확보에도 직결된 만큼, 국산 표준물질의 비즈니스 생태계 조성에 더욱 노력할 계획임”을 밝혔다.
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[미국] 수소트럭 제조업체 하이존모터스, 국제표준 ISO 45001 등 3개 인증 획득▲ 하이존모터스(HYZON MOTORS)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 수소 트럭 제조업체인 하이존모터스(HYZON MOTORS)에 따르면 오스트레일리아와 뉴질랜드 공장에서 안전보건 경영 시스템 국제표준 ISO 45001 등 3개 인증을 획득했다.안전보건 경영 시스템 국제 표준 ISO 45001, 환경경영 시스템 국제 표준 ISO14001, 품질관리 시스템 국제 표준 ISO 9001을 포함한 통합 관리 인증을 받았다.이를 위해 수개월 동안 국제표준화기구(ISO) 규정 준수 및 감사를 보장하기 위해 회사의 문서 및 내부 프로세스를 준비했다. 관리 시스템, 제조 프로세스, 서비스 또는 문서화 절차가 표준화 및 품질 보증에 대한 요구 사항을 충족해야 하기 때문이다. 하이존모터스는 수소 연료 전지 드라이브 체인을 대형 차량에 통합했다.특히 오스트레일리아와 뉴질랜드에서 현지 차량 생산 및 입지를 확대하는 데 집중했다. 이를 위해 숙련된 오스트레일리아 엔지니어링 및 기술 지식에 대한 풍부한 리소스가 활용됐다.이번 인증을 통해 하이존모터스의 수소 트럭 제조 생산성이 더욱 향상될 것으로 전망된다. 한편, 수소트럭은 전기 트럭의 한계를 극복할 수 있는 유일한 대안으로 떠오르고 있다.
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KCL, HDC현대산업개발과 ESG 경영을 위한 콘크리트 품질관리 업무협약 체결KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)은 HDC현대산업개발(대표 최익훈, 이하 현대산업개발)과 ESG경영을 위한 콘크리트 품질관리 업무협약을 체결했다고 8월 25일 밝혔다. KCL은 레미콘 분야 최고 수준의 전문가를 투입해 HDC현대산업개발에 납품하는 레미콘 제조 공장의 생산시설과 안전관리 체계를 모니터링한다. 레미콘 배합과정부터 운반, 펌핑, 타설, 양생 후 압축강도 확인까지 콘크리트 타설 전과정의 품질을 확인하고, 레미콘 제조 공장 45개 현장 점검과 건설현장 25회 방문 점검을 실시한다. 이 과정에서 발견되는 부적합사항을 개선하고 동일한 문제가 발생하지 않도록 현장 품질관리자를 대상으로 레미콘 관련 실무교육을 실시하기로 했다. 협약식 후 KCL은 현대산업개발의 서울·경기·강원지역 현장 품질·건축직을 대상으로 첫 번째 기술역량 강화 교육을 실시했으며, 앞으로 수도권, 충청·호남권 및 영남권 등 총 10차례에 걸쳐 교육을 진행할 계획이다. KCL 조영태 원장은 “이번 업무협약을 통해 레미콘 품질관리 체계 개선방안을 제시하여 레미콘업계와 건설현장의 안전관리에 크게 기여할 것”이라며, “업계의 동반성장과 ESG경영을 지원할 뿐 아니라 국민 안전에 앞장설 수 있는 협력모델로 자리잡기를 기대한다”고 말했다.
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[미국] 엠씨딘(M.C. Dean), ISO 45001:2018 및 ISO 9001:2015인증 획득▲ 엠씨딘(M.C. Dean)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 빌딩 인텔리전스 기업 엠씨딘(M.C. Dean)에 따르면 안전보건경영 시스템 국제 표준 ISO 45001:2018 및 품질관리 시스템 국제 표준 ISO 9001:2015인증을 획득했다. 작업장 사고를 줄이고, 건강 및 안전 문화를 구축하기 위한 목적이다. 엠씨딘의 모듈식 제조 시설은 버지니아주 루더 글렌(Ruther Glen)에 있다.인증 프로세스는 인증기관 오리온 레지스트라(Orion Registrar, Inc)에 의해 수행됐다. 2개 인증은 회사의 안전한 작업 환경 및 운영 리더십에 대한 직원과 고객의 신뢰를 강화한다.특히 프로젝트를 안전하고 효율적으로 수행할 수 있는 회사의 능력에 대한 이정표로 평가된다. 이번 인증을 통해 고객의 요구사항, 직원의 사기 및 회사의 다양한 프로세스를 개선해 시장의 신뢰를 향상시킬 수 있을 것으로 전망된다.
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식약처, 화장품 안전관리 경험 아세안 국가와 공유식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 등 아세안(ASEAN) 4개국 화장품 규제당국자 약 80여 명을 대상으로 ‘화장품 분야 공적개발원조(ODA) 온라인 초청 연수’를 10월 24일부터 28일까지 실시한다고 밝혔다. 올해 5년 차를 맞는 이번 연수는 우리나라 화장품 안전관리 경험을 아세안 국가와 공유하고 화장품 분야 규제 조화를 지속해서 추진하기 위해 마련됐다. 주요 교육 내용은 ▲화장품 법령체계 ▲화장품 제조 및 품질관리기준 ▲기능성화장품 제도와 심사 ▲맞춤형화장품 제도 등이다. 온라인으로 진행되는 이번 연수에서는 화장품 제조업체, 맞춤형화장품 매장, 품질검사기관 등을 현장방문 없이 둘러볼 수 있도록 사전 제작한 견학 영상 등으로 교육 효과를 높일 계획이라고 밝혔다. 식약처는 이번 연수가 우리나라의 화장품 안전관리 수준과 제품의 우수성을 아세안 국가에 널리 알리는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 화장품의 해외 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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[미국] 퀄리오(Qualio), 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증 획득미국 클라우드 기반 품질관리 소프트웨어 개발업체인 퀄리오(Qualio)는 2022년 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 품길경영시스템, ISO 27001은 정보보호경영시스템 관련 표준이다. 퀄리오는 생명과학생태계를 위한 클라우드 품질관리시스템 소프트웨어를 개발하고 있다.식품의약국(FDA)로부터 최신 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 CSA(computerized system assurance) 업데이트에 대한 접근을 쉽고 빠르게 할 수 있도록 지원한다.생명과학회사들이 부상하는 규제와 컴플라이언스 프로세스에 일관적으로 대처할 수 있도록 돕는다. 전자품질경영시스템(eQMS)을 위한 온보딩(onboarding) 시간을 줄여준다.가장 최신의 GAMP 가이드라인은 생명과학 분야의 제조업체에게 제조프로세스의 개별 단계에서 품질테스트를 진행하도록 제품 품질과 안전을 개선하는데 초점을 맞춘다.생명과학 품질 전문가들은 품질이나 컴플라이언스를 향상시키지 않는 종이 기간 확인 문서작업에 불필요하게 오랜 기산을 허비한다.치열한 경쟁시장과 불확실한 경제환경에서 FDA와 같은 규제자들은 생명과학기업들이 빠르고 논리적이며 과학적일뿐 아니라 덜 수고스러운 접근법을 사용한 새로운 디지털 툴을 사용하는 것을 환영한다.결과적으로 규제자들은 불필요한 문서를 만들어내는 대신에 환자의 환전과 공공보건 결과를 최적화하는데 초점을 맞출 수 있다.
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식약처, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 주요 정책과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 예시모델 개발 결과 등 공유식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다. QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다. 이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다. 10월 25일에 개최되는 ‘GMP 정책설명회’의 주요 내용은 ▲2022년 GMP 주요정책, 법령개정 사항 안내 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안 안내이다. 이어서 10월 25일부터 26일까지 개최되는 ‘QbD 워크숍’의 주요 내용은 ▲QbD 국내·외 동향 ▲연속공정 및 PAT 기술 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 공유이다. 식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.
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식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지 등 조치식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치이다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다. 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례이다. 앞으로도 식약처는 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.
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건설연, 콘크리트 시공 중 붕괴사고 방지를 위한 스마트거푸집 시스템 개발▲초음파 콘크리트 경화 센서 사진 / 사진 제공: 한국건설기술연구원 한국건설기술연구원(원장 김병석, 이하 건설연)은 콘크리트 시공 중 붕괴사고 방지를 위한 ‘스마트거푸집 시스템’을 개발했다고 밝혔다. 거푸집이란 콘크리트 구조물이 목적하는 형상과 품질을 갖도록 시공 단계에서 일시적으로 설치하는 구조물로, 거푸집 내부의 콘크리트 강도가 확보되면 해체되어야 한다. 거푸집은 국토교통부 표준시방서(KCS 14 20 12)에 근거하여 소정의 존치 기간이 지난 이후 또는 하중재하시험장치로 공시체(표준화 또는 규격화된 형상을 갖는 재료시험용 시험체)의 압축강도를 측정하였을 때, 그 측정값이 기준치를 충족하는 경우에 해체할 수 있다. 그러나 이러한 방법들은 구조물 본체의 강도 확인이 아닌 간접적인 평가 또는 경험적인 방법에 의존한 것이기 때문에, 공사 현장 상황에 따라 콘크리트 강도 문제로 인해 안전사고가 발생할 가능성이 있다. 따라서 거푸집 공사는 콘크리트 구조물의 품질에 직접적으로 관련이 있어 콘크리트 강도 확보에 문제가 발생하면, 자칫 대형 사고로 이어질 수도 있다. 이에 건설 현장에서는 안전사고 예방을 위하여 안전작업 매뉴얼 배포와 교육을 실시하고 있다. 그러나 기후환경 변화에 따라 공사 현장 상황별로 거푸집 내부에서 양생 중인 콘크리트의 강도를 실시간으로 정확하게 확인하기에는 어려움이 있다. 이에 건설연 구조연구본부 연구팀(팀장 김영진 박사)은 사물인터넷(Internet of Things, IoT) 기술과 초음파 콘크리트 경화 센싱기술을 활용한 스마트거푸집 시스템을 개발했다. 개발된 스마트거푸집 시스템을 활용하면, 현장 작업자 및 감독자가 실시간으로 양생 중인 콘크리트 강도를 확인할 수 있다. 스마트거푸집 시스템에서는 콘크리트 외부 면과 맞닿아 설치되는 초음파 센서를 이용하여 콘크리트 표면을 타고 흐르는 표면파의 전파속도를 측정한다. 콘크리트의 강도에 따라 초음파의 전파속도가 달라지는데, 콘크리트가 굳어짐에 따라 전파속도는 빨라진다. 즉, 초음파의 전파속도를 통해 콘크리트 강도를 알 수 있는 것이다. 또한, 개발된 스마트거푸집 시스템은 실시간으로 정보를 수집하고 분석한다. 이에 현장 감독자는 스마트폰과 같은 IT 기기로 즉시 거푸집 상태를 확인할 수 있다. 따라서 수집된 객관적인 데이터를 바탕으로 효율적인 공정 및 품질관리가 가능하다. 나아가 건설현장의 주요 사고 사례로 꼽히는 거푸집 붕괴 사고와 같은 안전사고 예방을 위한 대안이 될 수 있다. 또한, 기존의 거푸집 조립 및 해체 공정은 건설 노동자의 인력에 의해 이루어졌는데, 이에 따른 안전사고들도 많이 발생하였다. 개발된 스마트거푸집에는 전동스핀들(Auto Spindle)이 탑재되어, 조립 및 해체 작업을 원격으로 조정할 수 있도록 자동화하여 공정의 효율성을 높였을 뿐만 아니라 사고의 위험성도 감소시켰다. 스마트거푸집 시스템은 다양한 실내 실험과 함께 시제품 제작이 완료되었으며, 민간 기업인 ㈜선진알씨에스와 ㈜효명이씨에스에 기술이전되어, 현장 적용 및 확대 보급 방안을 모색하고 있다. 건설연 김병석 원장은 “개발된 스마트거푸집 시스템은 건설 현장의 안전사고 문제 해결과 콘크리트 구조물의 품질향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 본 성과는 과학기술정보통신부의 지원으로 건설연 주요사업 “IoT 기술과 초음파 콘크리트 경화 센서 기술을 융합한 SFS(Smart Form System) 개발(2021~2022)”과제를 통해 개발되었다.
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화이자 코로나 2가 백신 안전성·효과성 검증자문단 통과식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다고 밝혔다. 자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.