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식약처, ‘임상시험 전자동의 가이드라인' 개정임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ᅠ전자적으로ᅠ임상시험 참여자의ᅠ동의를ᅠ받을 때ᅠ디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자의ᅠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ᅠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자가ᅠ전자동의를진행할 때ᅠ보호 대책ᅠ마련ᅠ▲전자동의 시스템ᅠ사용에 관한ᅠ교육체계를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ᅠ장애ᅠ발생 시ᅠ대응 절차를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ참여자에게 제공 등이다. ᅠ 더불어ᅠ가이드라인 명칭을ᅠ변경하고, 질의응답 형식에서ᅠ일반 원칙과ᅠ고려사항ᅠ등을ᅠ기술하는 형식으로ᅠ개편했으며 전자동의·전자서명ᅠ등ᅠ주요ᅠ용어 정의를ᅠ신설했다. ᅠ 식약처 관계자는ᅠ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ᅠ등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ᅠ‘민관 전문가협의체’를ᅠ구성하고 1월부터ᅠ본격 운영할 계획이라고 밝혔다. ᅠ 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가ᅠ의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은ᅠ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도ᅠ규제과학 전문성을ᅠ바탕으로 기술개발에 맞춰ᅠ임상시험이ᅠ안전하게ᅠ실시될 수 있도록ᅠ합리적으로ᅠ규제를ᅠ개선할 예정”이라고 전했다.
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[기획-디지털 ID 기술] (83)에이버리데니슨 소매정보서비스, '포크 체인 제품 라벨 및 사용 방법' 명칭의 일본 특허 등록(JP 7159146)미국 소재 및 디지털 식별 솔루션 기업 에이버리데니슨 소매정보서비스(Avery Dennison Retail Information Services)에 따르면 2022년 10월 14일 '포크 체인 제품 라벨 및 사용 방법(フォークチェーン製品ラベルおよび使用方法)' 명칭의 일본 특허(JP 7159146)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7159146)는 모출원인 미국 특허(US 11321544)를 기초로 2019년 11월8일 출원되어 일본 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원 미국 특허(US 11321544)는 2018년 11월9일 가출원(US 16/678193)되고 2019년 11월8일 본출원(US 2020/0151401)된 후 2022년 5월3일 등록됐다. 패밀리 특허로 유럽 특허(EP 3877932)가 심사 중이다.본 일본 등록 특허(JP 7159146)는 RFID 라벨 및 기타 제품을 추적하기 위한 블록체인 기반 포크 체인 시스템 및 방법에 관한 특허다.본 일본 등록 특허(JP 7159146)의 일 실시예에 따르면 신뢰할 수 있는 공급자가 제조한 RFID 칩을 수신하고 검증한다. 칩과 관련된 블록체인을 생성한다. 칩을 롤 인레이(roll inlay)로 조립하고, 인레이를 카톤(carton)으로 조립하며 카톤을 팔레트(pallet)로 조립한다. 상기 롤, 카톤 및 팔레트 코드로 블록체인을 업데이트한다.신뢰할 수 있는 특정 개인으로부터 영수증을 받아 블록체인에 검증을 추가한다. 디지털 아이디 정보를 활성화한다.
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[기획-디지털 ID 기술] (80)노던트러스트, 분산 네트워크 노드 내에서 불변 디지털 회의 기록을 생성하고 유지하기 위한 시스템과 방법' 명칭의 유럽 특허 등록 (EP 3729287)미국 금융 서비스 기업 노던트러스트(Northern Trust)에 따르면 2022년 7월13일 '분산 네트워크 노드 내에서 불변 디지털 회의 기록을 생성하고 유지하기 위한 시스템과 방법(SYSTEMS AND METHODS FOR GENERATING AND MAINTAINING IMMUTABLE DIGITAL MEETING RECORDS WITHIN DISTRIBUTED NETWORK NODES)' 명칭의 유럽 특허(EP 3729287)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3729287)는 2017년 12월19일 PCT 국제출원(WO2019/125400)된 모출원을 기초로 유럽 출원되어 유럽 특허청에 의해 심사를 받았다.PCT 국제출원(WO2019/125400)은 최초 미국 모출원건(US 9990504)을 기초로 2017년 12월19일 PCT 국제출원되었다. 최초 미국 모출원건(US 9990504)은 2017년 12월18일 미국 출원(US 15/846059)된 후 2018년 6월5일 등록됐다.패밀리 특허로 싱가포르 특허(SG 11202005762Q)가 심사 중이고, 오스트레일리아 특허(AU 2017444205), 중국 특허(CN 111771194), 미국 특허(US 10146947)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3729287)는 블록체인 내에서 디지털 회의 관리를 위한 시스템 및 방법에 관한 특허다.본 유럽 등록 특허(EP 3729287)의 일 실시예에 따르면 회의 전에 컴퓨터는 복수의 데이터 필드를 포함하는 디지털 회의 기록을 생성한다. 디지털 회의 기록은 회의 활동을 캡처하기 위한 다양한 스마트 계약에 연결된다. 회의 동안에 제1 스마트 계약은 참석자의 장치로부터 수신된 생체 인식 정보를 기반으로 디지털 회의 기록에 참석자를 인증하고 기록한다.제2 스마트 계약은 회의 작업과 관련된 날짜, 시간 및 장소를 포함해 각 참석자의 회의 작업을 디지털 회의 기록에 캡처한다. 회의 후 제3 스마트 계약이 회의후 문서(post meeting documentation)를 자동으로 채운다.참석자에 의한 검토가 진행된 후에 제3 스마트 계약은 문서의 해시를 디지털 회의 기록에 저장하고 해당 문서를 저장소에 저장한다. 디지털 회의 기록은 블록체인에 추가되면 변경할 수 없는 회의 기록이 된다.
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한국 주도의 소프트웨어 품질 측정방식, 국제 표준화 프로젝트로 채택우리나라가 제안한 시스템 및 소프트웨어 제품에 대한 품질측정(안)*이 ISO/IEC** 국제 표준 개정을 위한 신규 프로젝트로 최종 채택됐다. 참고로, 품질 특성이란 기능적합성, 성능효율성, 신뢰성 등을 정량적으로 측정하기 위한 항목을 제시한다. 더불어 ISO는 International Standards Organization의 약자로 국제표준화 기구를, IEC는 International Electrotechnical Commission의 약자로 국제전기기술위원회를 의미한다. 두 기구 모두 전 세계 다양한 산업 분야의 표준화 및 규범 확립을 위해 활발히 활동하고 있다. 과기정통부와 한국정보통신기술협회(회장 손승현, 이하 ‘TTA’)는 시스템 및 소프트웨어 제품에 대한 국내 품질 측정항목이 ISO/IEC 국제 표준에 반영될 수 있도록 노력하여 왔으며, 그간 소프트웨어 시험기관을 대상으로 시스템 및 소프트웨어 품질측정에 대한 개선 요구사항을 수집하고 안전성 시험 분야 전문가 의견 수렴도 추진하였다. 이를 통해, 국제 표준 개정을 위한 신규 프로젝트를 제안하였으며, 특히 안전성 강화를 위한 품질 측정항목(안)을 새롭게 제시하여 소프트웨어의 안전성 평가가 강화될 수 있도록 하였다. 아울러, 이번 신규 프로젝트의 리더로 한국 전문가(TTA 소프트웨어품질안전단 김현정 센터장)가 선정되었으며, 프로젝트는 ISO/IEC 산하 작업반(ISO/IEC JTC1 SC7 WG6*)에서 2026년 말까지 진행될 예정이다. 해당 프로젝트가 국제 표준으로 개정된다면, 국내 인증 및 소프트웨어 공인시험기관의 품질 시험에 활용될 뿐만 아니라 해외 소프트웨어 안전 인증에도 널리 통용될 예정이다. 과기정통부는 “우리나라 소프트웨어 시험기관의 경험과 노하우가 반영된 표준안이 국제 표준 개정의 신규 프로젝트로 채택되었다는 점에서, 국내 품질 평가 능력을 다시 한번 인정받았다”고 말했으며, “글로벌 시장을 선도하는 고품질 소프트웨어 육성 지원을 멈추지 않겠다”라고 덧붙였다.
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[기획-디지털 ID 기술] (79)악센츄어글로벌솔루션, '무결성 및 아이디 탄력성 블록체인을 사용한 정보 보증' 명칭의 유럽 특허 등록(EP 3687107)아일랜드 정보기술(IT) 솔루션 제공 기업 악센츄어글로벌솔루션(Accenture Global Solutions)에 따르면 2022년 8월3일 '무결성 및 아이디 탄력성 블록체인을 사용한 정보 보증(INFORMATION ASSURANCE USING AN INTEGRITY AND IDENTITY RESILIENT BLOCKCHAIN)' 명칭의 유럽 특허(EP 3687107)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3687107)는 모출원인 미국 특허(US 11336463)를 기초로 2019년 11월19일 출원되어 유럽 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원 미국 특허(US 11336463)는 2019년 1월23일 가출원(US 62/795898)되고 2019년 8월20일 본출원(US 16/545687)된 후 2022년 5월17일 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3687107)는 블록체인 플랫폼을 활용하는 디지털 리소스에 대한 보안 액세스를 제공하기 위한 시스템에 관한 특허다.본 유럽 등록 특허(EP 3687107)의 일 실시예에 따르면 디지털 리소스 공급업체는 블록체인 플랫폼을 사용해 디지털 리소스 제품에 대한 새로운 디지털 추적 원장(digital tracking ledgers)을 생성한다.이를 통해 디지털 리소스 제품에 대한 업데이트는 블록체인에서 직접 액세스된다. 업데이트는 디지털 리소스 소비자에게 보호되고 안전한 방식으로 제공된다.본 유럽 등록 특허(EP 3687107)의 일 실시예에 따르면 소프트웨어 업데이트를 위한 디지털 기록을 저장하는 기록 보관 서버 및 컴퓨팅 장치를 구비하는 컴퓨팅 시스템을 포함한다. 기록 보관 서버는 컴퓨팅 장치로부터 블록체인을 수신한다. 컴퓨팅 장치는 인증 회로와 블록체인 생성회로를 포함한다.인증 회로는 소프트웨어 업데이트의 소프트웨어 개발자에 대응하는 공개 키(public key) 및 개인 키(private key)를 생성한다. 인증 회로는 소프트웨어 업데이트에 해당하는 소프트웨어 서명 인증서를 설정한다.인증 회로는 소프트웨어 서명 인증서를 사용해 소프트웨어 업데이트에 전자적으로 서명한다. 블록체인 생성회로는 블록체인을 시작하는 제네시스 블록을 생성하고 블록체인용 블록을 생성한다.블록체인용 블록은 디지털 리소스를 포함하는 구성 요소의 해시 목록, 디지털 리소스와 연관된 데이터에 대응하는 해시된 데이터 파일 및 디지털 리소스의 적어도 일부에 대응하는 해시된 리소스 파일을 포함한다.
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[기획-디지털 ID 기술] (78)탈레스, '분산 원장을 사용한 사용자 디지털 아이디 기록 및 공유 방법' 명칭의 유럽 특허 등록(EP 3701668)프랑스 항공우주 방위산업 기업 탈레스(Thales Dis France)에 따르면 2022년 9월21일 '분산 원장을 사용한 사용자 디지털 아이디 기록 및 공유 방법(METHODS FOR RECORDING AND SHARING A DIGITAL IDENTITY OF A USER USING DISTRIBUTED LEDGERS)' 명칭의 유럽 특허(EP 3701668)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3701668)는 2018년 10월23일 PCT 국제출원된(WO2019-081530) 모출원을 기초로 유럽 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원인 PCT국제출원(WO2019-081530)은 2017년 10월26일 최초 출원된 유럽 특허(EP 2017-306480)을 기초로 PCT 국제출원됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3701668)는 제1 사용자의 디지털 아이디를 기록하기 위한 방법에 관한 특허다.본 유럽 등록 특허(EP 3701668)의 일 실시예에 따르면 제1 사용자로부터 적어도 하나의 제1 사용자 아이디 문서를 수신하고 수신된 사용자 아이디 문서로부터 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소를 추출한다. 검증 후 제1 검증 엔티티(entity)의 공개 키(public key)를 사용하여 암호화하고, 제1 컴퓨팅 장치 세트에만 액세스가 허용되는 제1 분산 원장(distributed ledger)에 암호화된 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소를 기록한다.해당 사용자에게 전송될 사용자 식별자(KYC ID)를 생성하고 제2 분산 원장(distributed ledger)에 해당 사용자 식별자의 해시를 기록한다.각 검증된 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소에 대해 상기 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소의 해시 및 제1 검증 엔티티 식별자를 포함하는 증명을 생성한다.생성된 각각의 증명에 대해, 생성된 사용자 식별자와 생성된 증명 사이의 관계를 제2 분산 원장에 기록한다. 제1 분산 원장과 제2 분산 원장은 제1 분산 원장에 대한 액세스가 제2 분산 원장에 대한 액세스보다 더 제한되도록 구성된다.제2 분산 원장에 저장된 모든 데이터는 각 노드가 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소 또는 사용자 식별자의 증명을 나타내는 그래프 데이터 모델을 형성한다.상기 모델의 노드들 사잉의 링크는 사용자 식별자와 제2 분산 원장에 기록된 관계를 나타낸다. 제2 분산 원장에 액세스하는 모든 엔티티는 기록된 아이디에 대한 액세스 없이 사용자간의 관계에 대한 검증을 수행할 수 있도록 기록된 증명을 제공한다.
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[기획-디지털 ID 기술] (77)Abcd테크놀로지, '뉴럴 블록체인' 명칭의 유럽 특허 등록(EP 3881491)스위스 로잔 연방공과대학(Swiss Federal Institute of Technology Lausanne)으로부터 분사된 기업 Abcd테크놀로지(Abcd Technology)에 따르면 2023년 1월4일 '뉴럴 블록체인(Neural Blockchain)' 명칭의 유럽 특허(EP 3881491)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 388149)는 모출원인 PCT국제출원(WO2020-099629)을 기초로 유럽 특허청에 의해 심사받았다.PCT국제출원(WO2020-099629)은 2018년 11월16일 최초 출원된 이탈리아 특허(IT 102018000010379)을 기초로 2019년 11월15일 PCT 국제출원됐다.패밀리 특허로 인도 특허(IN 202147021437), 모로코 특허(MA 54217), 유라시아 특허(EA 202190845), 중국 특허(CN 113039748), 미국 특허(US 2022/0006658)가 심사 중이다.본 유럽 등록 특허(EP 388149)는 블록체인형 프로토콜을 기반으로 사용자 간 디지털 데이터의 안전한 저장과 전송을 위한 시스템에 관한 특허다.본 유럽 등록 특허(EP 388149)의 일 실시예에 따르면 사용자의 컴퓨팅 장치에 저장되거나 이와 통신하고 네트워크의 각 사용자와 연관된 개인 원장 데이터베이스(personal ledger database)를 포함한다.각 개인 원장 데이터베이스(personal ledger database)는 암호화 키로 연결된 블록으로 구성된다. 2명 이상의 검증된 사용자 간의 거래가 승인될 때 새로운 블록이 2명 이상의 검증된 사용자 각각과 연관된 개인 데이터베이스에 추가된다.상기 새로운 블록은 거래의 디지털 정보 중 적어도 일부를 저장하며 적어도 하나의 디지털 저장소의 디지털 주소를 기록한다.
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산업부, 주력 산업 5개 분야에 1,235억원 투자해 디지털 전환 가속화산업통상자원부는 12월 29일, 서울 대한상공회의소에서 개최된 ‘제2차 산업 디지털 전환 위원회’에서 산업 디지털 전환 선도사업을 확정했다. 앞으로 5개 주력 산업 분야에 민관 공동으로 1,235억원을 투자할 예정이다. 이번 선도사업은 400여 개 기업이 참여한 산업 인공지능(AI) 얼라이언스에서 산학연 전문가가 협업을 통해 발굴한 것으로, 2024년부터 민관이 함께 참여하여 5개 산업 분야의 주요 공정에 대한 디지털 전환을 진행할 계획이다. 각 분야별 구체적인 내용은 다음과 같다. 자동차 분야에서는 완성차 업체와 협력사 간의 전기차 생산, 품질 및 공급망 데이터 공동활용을 통한 밸류체인 최적화 시스템을 구축하여 중복 품질검사 및 공급망 차질 등을 절감할 예정이다. 조선 분야에서는 선박 데이터와 항만, 물류, 기자재 등의 데이터를 실시간으로 연계하는 스마트십 플랫폼을 구축하여 스마트십 서비스 산업 생태계를 조성할 계획이다. 이차전지 분야에서는 기존 숙련 작업자에 의존하던 양극재 소성공정을 인공지능(AI)로 자동제어하는 초격차 기술을 개발할 예정이며, 뿌리산업 분야에서는 대기업의 플라스틱 사출생산 인공지능(AI) 제어 노하우를 공유하고 지역 자동차산업의 성장을 지원할 계획이다. 마지막으로 기계 분야에서는 국제표준 기반으로 데이터를 통합·연계하여 인공지능(AI) 자율제조 플랫폼을 구축할 예정이다. 산업부 제1차관 장영진은 "산업 디지털 전환은 생산공정 혁신을 통한 산업 경쟁력 강화, 인력난 해소, 중대재해 예방의 1석 3조의 효과가 있다"며, "이번 선도사업을 통해 산업 디지털 전환의 성공사례를 창출해 다른 산업으로 확산시켜 우리 산업 전반에 인공지능(AI)이 빠르게 접목될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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KTL, ‘버추얼 기반 미래차 부품 고도화 사업 기술지원’ 성과 및 세미나 개최한국산업기술시험원(이하 KTL)이 산업통상자원부 주최로 진행된 ‘2023년 버추얼 기반 미래차 부품 고도화 사업’에서의 기술지원 성과를 공유하고 기술 세미나를 실시했다. 이번 행사에는 경상남도, 김해시, 경남테크노파크, 인제대학교 등 8개 자동차부품기업과 총 40여명의 참가자가 참석했다. ‘버추얼 기반 미래차 부품 고도화 사업’은 경남도 부품사들의 미래차 전환을 위해 진행되는 프로젝트로, 버추얼 기술(가상 시뮬레이션)을 활용하여 연구 개발 및 성능 시험을 진행함으로써 비용과 시간을 절감하는 것을 목표로 하고 있다. 지난 해 동안 KTL은 총 8개 기업을 대상으로 버추얼 기술개발 프로그램을 지원하였으며, 이로 인해 지원기업들은 매출 58.8억 원을 달성하고 40여명의 새로운 일자리를 창출하는 성과를 이뤄냈다. 이번 성과 공유회에서는 섀시 시스템* 시뮬레이션을 통한 승차감 및 핸들링 성능분석, 상용차용 파워트레인의 가상주행 성능 예측 기술 개발 등 8개 지원기업의 핵심 성과를 공유했다. 또한, 자동차 부품 기업들의 연구개발 및 성능검증에서 발생하는 어려움을 듣고 전문가를 초청해 자동차 산업현황 분석과 미래차로의 전환을 위한 세미나를 진행했다. *섀시 시스템: 자동차가 제동하는 동안, 가속하는 동안, 그리고 조향하는 동안에 안전제어의 보장을 목표로 하는 시스템 경남테크노파크의 박귀득 미래자동차본부장은 "완성차의 버추얼 기반 미래차 부품 개발 프로세스가 곧 지역 부품기업에도 확대될 것으로 예상된다"며, "자동차 부품기업과 관내 지원기관이 협력하여 지역 자동차산업이 성공적으로 미래차 전환을 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. KTL의 김경희 수석연구원은 "빠르게 변하는 자동차 산업 트렌드에 발맞춰 버추얼 기반의 시험 지원이 중요해졌다"며, "앞으로도 KTL은 57년간 축적된 시험인증 노하우를 바탕으로 버추얼 기반의 시험 서비스를 고도화하는 등 경남 자동차 기업을 지원할 것"이라고 전했다.
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KTL, 디지털 헬스케어 기업 인허가 획득에 성공적 지원한국산업기술시험원(이하 KTL)이 ㈜엑소시스템즈의 품목허가 획득을 성공적으로 지원하여, 산업통상자원부의 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"에서 성과를 거두었다. ㈜엑소시스템즈는 일상생활에서 환자 모니터링이 가능한 소형 웨어러블 근전도계 기기를 개발한 스타트업 기업으로, 품목허가 획득에 어려움을 겪고 있던 중 KTL의 지원을 받게 되었다. 이 프로젝트는 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"으로, 디지털 헬스케어 산업의 다각화를 통한 지역 경제 활성화와 삶의 질 향상을 목표로 하고 있다. 이를 위해 KTL은 근전도계 기기의 개발 초기부터 하드웨어 설계 검토와 인허가 노하우를 제공하며, 제품 개발 변경에 따른 지속적인 인허가 시험과 제품의 신뢰성 검증을 지원했다. ㈜엑소시스템즈는 KTL의 지원을 통해 품목허가를 획득할 뿐만 아니라, 국제가전박람회 2024(CES 2024)에서 디지털 헬스 부문 혁신상과 2023년 대한민국 발명 특허 대전에서 과학기술정보통신부 장관상을 수상하는 성과를 이뤄냈다. KTL의 윤주신 의료기기평가센터장은 "디지털 헬스케어 기술의 연구 개발부터 사업화까지 전주기 기술지원을 아끼지 않겠다"라며 향후 기술 개발과 상업화를 위한 지속적인 지원을 약속했다. 또한, ㈜엑소시스템즈 소장은 "스마트특성화 기반구축사업을 통해 인증을 획득할 수 있었고, 스타트업이 적용 가능한 인허가 기술 및 시제품 제작 등의 서비스를 지원받아 큰 도움이 되었다"고 언급했다.