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식약처, 의료기기 허가·심사 제도 개선 추진한다식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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[특집] ISO/TC 45 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 45 고무 및 고무제품(Rubber and rubber products) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~31, TC33~TC39, TC41~TC44와 동일하게 1947년 구성됐다.사무국은 말레이시아 표준부(Department of Standards Malaysia, DSM)에서 맡고 있다. 위원회는 샤룰 모드 타히르(Mr Shahrul Mohd Tahir)가 책임진다. 의장은 아미르 하심 맥 야팀(Dr Amir Hashim Md Yatim)으로 임기는 2025년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 마호 타카하시(Mme Maho Takahashi), ISO 편집 관리자는 ISO 편집팀(ISO Editing Team) 등으로 조사됐다.범위는 모든 형태의 고무, 고무 제품(치수 공차 포함) 및 주요 고무 배합 성분에 대한 생명 주기 동안 고무 제품에 의해 생성된 물질 또는 입자와 관련된 위험 평가를 수행하는데 필요한 것을 포함한 용어 및 정의 , 테스트 방법, 사양의 표준화다.ISO/TC 61과의 합의에 따라 고무 또는 플라스틱으로 만들어진 코팅된 직물, 유연한 셀룰러 재표, 신발, 호스는 ISO/TC45에서 다룬다.다른 TC가 사용자의 관심이 높은 특수 호스는 다른 위원회가 담당한다. 예를 들어 TC 22, 44, 67 및 131, TC 45는 관련 국제 표준을 제정 또는 개정하는 적절한 방법에 대해 관련 사용자 TC와 상호 합의해야 된다.■ 다음 모든 측면 제외:▶고무 벨트, ISO/TC 41에서 처리▶타이어, ISO / TC 31에서 처리▶특정 특수 제품, ISO / TC 131에서 다루는 고무 씰뿐 아니라 특히 ISO / TC 20, ISO / TC 22, ISO / TC 121 및 ISO / TC 157에서 다루는 제품 등현재 ISO/TC 45의 직접적인 책임하에 개발된 표준은 12개, ISO/TC 45와 관련해 발행된 ISO 표준은 444개다. ISO/TC 45의 직접적인 책임하에 개발중인 표준은 3개며 ISO/TC 45와 관련해 개발 중인 표준은 61개다. 참여하고 있는 회원은 29명, 참관 회원은 27명이다.□ ISO/TC 45 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준 12개 목록▲ISO 1382:2020 Rubber — Vocabulary▲ISO 1629:2013 Rubber and latices — Nomenclature▲ISO 6472:2017 Rubber compounding ingredients — Abbreviated terms▲ISO 13507:2012 Rubber compounds, raw rubbers and compounding materials — Short terms for properties reported in certificates of analysis▲ISO 18064:2022 Thermoplastic elastomers — Nomenclature and abbreviated terms▲ISO/TR 21275:2017 Rubber — Comprehensive review of the composition and nature of process fumes in the rubber industry▲ISO/TS 21396:2017 Rubber — Determination of mass concentration of tire and road wear particles (TRWP) in soil and sediments — Pyrolysis-GC/MS method▲ISO/TS 21522:2017 Rubber process fumes components — Quantitative test methods▲ISO/TS 22638:2018 Rubber — Generation and collection of tyre and road wear particles (TRWP) — Road simulator laboratory method▲ISO/TS 22640:2018 Rubber — Framework for physical and chemical characterization of tyre and road wear particles (TRWP)▲ISO/TS 22687:2018 Rubber — Framework for assessing the environmental fate of tyre and road wear particles (TRWP)▲ISO/TR 24699:2009 Rubber and rubber products — Environmental aspects — General guidelines for their inclusion in standards□ ISO/TC 45 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 3개 목록▲ISO/DIS 6472 Rubber compounding ingredients — Abbreviated terms▲ISO/DIS 22638 Rubber — Generation and collection of tyre and road wear particles (TRWP) — Road simulator laboratory method▲ISO/PRF 22640 Rubber — Framework for physical and chemical characterization of tyre and road wear particles (TRWP)□ ISO/TC 45 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 45/SC 1 Rubber and plastics hoses and hose assemblies ; 발행된 표준 78개, 개발 중인 표준 14개▲ISO/TC 45/SC 2 Testing and analysis ; 발행된 표준 124개, 개발 중인 표준 13개▲ISO/TC 45/SC 3 Raw materials (including latex) for use in the rubber industry ; 발행된 표준 125개, 개발 중인 표준 17개▲ISO/TC 45/SC 4 Products (other than hoses) ; 발행된 표준 105개, 개발 중인 표준 14개
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KTL, 미세먼지 간이측정기 성능인증기관 추가 지정한국산업기술시험원(KTL·원장 김세종)은 KTL 서울분원이 진주본원에 이어 국립환경과학원으로부터 미세먼지 간이측정기 성능인증기관으로 지정받았다고 7일 밝혔다. 환경부는 ‘미세먼지 저감 및 관리에 관한 특별법’ 시행규칙 개정안을 6월부터 시행해 미세먼지 간이측정기의 사후관리와 측정 신뢰도를 높일 예정이다. 개정안은 ▲성능인증 유효기간(5년) 설정 ▲성능검사 및 정기적인 성능점검 실시 등 미세먼지 간이측정기 성능 확보를 위해 점검을 정기적으로 받아야 하는 내용이 담겼다. KTL 측은 이번 서울분원이 성능인증기관으로 지정됨에 따라 시험을 정기적으로 받아야 하는 미세먼지 간이측정기 기업의 접근성을 높여 성능인증, 검사에 필요한 시험을 신속·편리하게 받을 수 있게 됐다고 설명했다. KTL은 오랜 기간 쌓아온 환경측정기기 기술 노하우를 바탕으로 한 전문 기술 컨설팅도 제공해 국내 미세먼지 간이측정기 기업의 기술 경쟁력과 연구개발 역량을 높이는데 지원할 계획이다. KTL은 안전하고 깨끗한 환경을 위한 시험인증 기술지원으로 KTL형 ESG 경영체계 고도화와 탄소중립 사회 전환을 위한 저탄소·친환경 시험평가 서비스 확대에 힘쓴다는 계획이다.
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‘에너지효율 국제표준화 지침’ 통합 개정 논의에너지효율 분야 국제표준 개발을 선도하는 미국, 독일, 한국, 일본 등 12개국 20여 명의 전문가가 한국에 모여 에너지효율 국제표준 개발 지침의 통합 개정을 논의하였다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 4월 4일부터 6일까지 서울에서 「국제전기기술위원회(IEC) 에너지효율 자문위원회」 회의를 개최하였다. 에너지효율 자문위원회는 에너지효율과 재생에너지 분야 표준 개발 시 종합적으로 고려해야 할 지침을 개발하고 보급하기 위해 IEC 내에 설립된 자문 기구이다. 이번 회의에서는 에너지효율에 대한 일관된 지침이 필요하다는 각국 전문가의 의견이 제시되었다. 이를 반영하여, ‘에너지효율 표준개발 방법(IEC Guide 118)’과 ‘에너지효율 표준개발 절차 및 기술위원회 상호간 협력방법(IEC Guide 119)’으로 별도로 운영되던 지침을 하나로 통합하는 개정안이 최종 확정되었다. 이번 개정으로 IEC의 여러 기술위원회에서 품목별로 개발되고 있는 에너지효율 평가방법 및 절차의 통일성을 확보하게 되었다. 또한, 데이터센터, 스마트홈 등 융복합 시스템의 에너지효율 표준개발도 활발하게 진행될 것으로 기대된다. 한편, 재생에너지 분야 논의 안건으로는 ‘한국형 RE100 제도’가 소개되었다. RE100(Renewable Energy 100)은 기업들이 사용전력을 100% 재생에너지로 조달하는 자발적인 국제 캠페인이다. 2021년부터 시행된 ‘한국형 RE100 제도’는 대기업뿐만 아니라 중소기업들도 참여할 수 있다는 점에서 해외 전문가들이 주목하였다. 더 나아가, 우리나라는 RE100 제도가 전 세계적으로 통용될 수 있도록 재생에너지 사용 여부를 평가하고 확인하는 방법을 국제표준으로 진행할 것을 제안하였다. 국가기술표준원은 이번 회의를 통해 도출된 에너지효율 분야 최신 국제표준을 관련된 국가표준(KS)에 반영하여 기업에서 활용할 수 있도록 추진한다는 계획이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “국내외적으로 탄소중립 이행 요구가 높아짐에 따라 에너지효율에 대한 관심도가 증가하고, 고효율 제품의 개발과 보급이 확대되는 추세”라면서, “산업계가 에너지효율 분야 표준 활용을 통해 제품을 개발하고, 융복합 시스템의 에너지효율 국제표준화에도 대응할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.
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마이데이터, 표준화 대상 분야 확대개인정보보호위원회(개인정보위)가 3월 31일 정부서울청사에서 전 분야 마이데이터 시행에 대비한 표준화 방안 등을 논의하기 위해 「제6차 마이데이터 표준화 협의회」를 개최했다. 협의회는 개인정보 전송요구권(마이데이터)을 도입하는 ‘개인정보 보호법’ 개정안이 공포된 이후 처음으로 개최된 표준화 협의회로 올해 마이데이터 표준화 추진계획과 함께 새로 도입된 마이데이터 제도를 세부적으로 설계하기 위한 하위법령 정비 및 정책 추진방향 등에 대해 논의했다. 협의회에서는 지난해 표준화를 추진한 5대 분야의 응용프로그램 인터페이스(API) 규격명세 등 표준화 성과에 대해 논의하고, 올해 추가로 표준화를 추진할 대상분야를 발굴하기 위한 국민과 기업(기관) 수요조사 계획을 검토하는 등 표준화 대상 분야를 확장하기로 했다. 지난해 표준화 추진분야는 교육, 국토교통, 문화여가, 정보통신, 유통이다. 특히, 올해는 분야별 표준화 노력뿐만 아니라 개인의 생애주기별로 국민들에게 필요한 혁신서비스를 찾고 그 서비스 제공에 필요한 데이터를 발굴하여 표준화 사업과 연계하는 등 ‘공급자 관점’이 아닌 ‘국민 관점’의 표준화 사업을 추진하기로 했다. 한편, 개인정보위는 그간의 표준화 사업결과를 토대로 법 시행 이후 전송의무 대상이 되는 정보 항목을 확정하기 위해 분야별 기업·기관 등 이해관계자로 구성된 실무단(워킹그룹) 회의를 통해 이해관계를 조정하는 등 사회적 논의를 본격적으로 시작하기로 했다. 아울러, 개정 법률이 시행된 이후, 전송요구권 행사로 본인정보를 내려받기하거나 제3자 전송이 이루어지는 과정에서 각 전송 단계별로 다양한 보안 위협 등을 분석하여, 개인정보 제공자 및 수신자 등 전송참여자들이 미리 준비해야 할 사항들을 안내하기 위한 전송보안 안내서도 금년 하반기 중 발간하여 기업들이 법 시행에 대비토록 할 예정이다. 최장혁 개인정보위 부위원장은 “마이데이터 전송에 참여하는 정보제공자와 수신자 범위 구체화, 개인정보관리 전문기관의 역할 및 지정기준 등 하위법령을 조속히 마련하고, 개인정보 전송을 지원하기 위한 플랫폼 구축 정보화 전략 계획(ISP)을 철저하게 추진하는 등 마이데이터 전송을 위한 제도 및 기술적 기반 조성에 본격 착수하겠다”며 “국민이 안심하고 마이데이터를 전송할 수 있도록 제도 세부사항을 논의하기 위한 부처간 협업·소통 기회를 더 자주 갖겠다”고 말했다.
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국립환경과학원, 현장 목소리 반영해 대기오염공정시험기준 마련환경부 소속 국립환경과학원(원장 김동진)은 대기오염물질 배출시설의 시료채취 및 분석방법 등 최신 기술동향을 반영해 제·개정한 대기오염공정시험기준을 국립환경과학원 누리집(nier.go.kr)에 4월 4일 공개한다. 대기오염공정시험기준은 발전시설 등 대기오염물질 배출사업장의 배출허용기준 준수 여부를 판정할 때 기준이 되는 측정방법이다. 배출사업장 관리의 효율성 향상 및 대기오염물질 측정·분석 방법의 정확성을 높이기 위해 대기오염공정시험기준 70개 항목을 제·개정했다. 먼저 사용자가 쉽게 이해할 수 있도록 설명을 추가했고, 중복되는 내용을 삭제하는 등 현장의 의견을 적극 수용하여 측정·분석 방법 63개 항목이 개정됐다. 또한, 국내외 최신 분석방법 조사와 검증 실험을 통해 베릴륨화합물, 플루오르화합물 및 브로민화합물에 대한 공정시험기준 4종이 신규로 제정됐다. 이밖에 현행 대기오염물질 배출허용기준과 시험방법의 분석 가능 범위 등을 고려하여 현장에서 사용이 제한적이던 시험기준 3종은 폐지됐다. 이번 대기오염공정시험기준은 지난해 10월과 11월 2차례에 걸친 사전행정예고를 통해 국민들의 의견을 청취하고, 이후 수정안에 대해 관련 전문가 및 관계기관 검토를 거쳐 마련됐다. 제·개정된 대기오염공정시험기준은 국립환경과학원 누리집(nier.go.kr) 및 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 누구나 확인할 수 있다. 유명수 국립환경과학원 기후대기연구부장은 "대기오염공정시험기준은 대기배출사업장 관리의 근간"이라며, "앞으로도 현장의 편의성과 분석결과의 신뢰성을 모두 만족할 수 있는 공정시험기준 마련을 위해 연구할 것"이라고 말했다.
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재사용전지 안전성 검사제도 시행(안) 발표산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 3월 29일(수) 서울 엘타워에서 재사용전지 활용기업, 시험‧보험기관, 지역테크노파크 등과 함께 재사용전지의 안전성 검사제도 시행을 위한 업계 간담회를 개최하였다. 번 간담회에서 국표원은 전기차 등에서 나오는 사용후전지*를 폐기하지 않고 전기저장장치(ESS) 등에서 안전하게 재사용할 수 있도록 하기 위한 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」 시행령·시행규칙 일부개정안을 발표하였으며, 전기차에 비해 높은 성능을 요구하지 않는 전기저장장치(ESS), 이동형 충전기, 파워뱅크 등의 분야에서 재사용전지를 활용한 규제샌드박스 실증사업 사례들을 점검하고, 재사용전지 안전성검사 및 책임보험 가입 의무화 등의 제도 시행(안)에 대한 업계 의견을 청취하였다. * 연간 발생량 예측(환경부): (‘22년) 397개, (’25년) 3만 1700개, (’30년) 10만 7500개 국표원은 재사용전지 안전성 검사제도의 법적근거 마련을 위해 작년 10월 18일 공포한 「전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 ‘전안법’) 일부개정법률안」이 올 10월부터 본격 시행됨에 따라 법률 위임사항 구체화 등 원활한 시행을 위한 하위법령 정비를 추진하여 왔다. 시행령에는 ▲안전성검사기관 지정기준 및 과징금 부과, ▲수수료·과태료 기준, ▲손해배상 책임보험 가입 의무, ▲판매중지 명령 등에 대한 근거를 규정하였으며, 시행규칙에는 ▲안전성검사대상전기용품 정의 및 안전기준, ▲안전성검사 절차 및 표시 의무, ▲안전성검사기관 지정신청·취소 등을 두어 재사용전지 안전성 검사제도의 체계적 시행규정을 마련하였다. 간담회에 참석한 재사용전지와 관련한 규제샌드박스 참여기업, 시험기관, 보험기관 등은 이번 재사용전지 안전성 검사제도 도입에 대한 기대와 안정적 제도의 정착을 위한 지원 의사를 표명하였다. 참석 기업들은 ▲전기저장장치(피엠그로우), ▲캠핑용 파워뱅크(굿바이카), ▲농업용 고소작업차(대륜엔지니어링), ▲스마트 태양광 가로등(솔루엠) 등 재사용전지를 활용한 실증사업 추진 현황과 애로점 등을 소개하였으며, 이번 재사용전지 안전성 검사제도 시행으로 규제 불확실성이 해소됨에 따라 관련 사업의 활성화를 기대했다. 제주테크노파크는 2019년 전국에서 가장 먼저 문을 연 전기차배터리산업화센터의 시설·장비 구축 과정과 시험 방법에 대한 내용과 함께 안전성 검사제도 시행에 맞춰 앞으로 안전성검사기관으로 지정받기 위한 계획을 밝히기도 했다. 마지막으로, 자본재공제조합은 안전성검사기관이 의무적으로 가입해야 하는 책임보험(공제) 상품 개발 추진 방향을 발표하며 검사기관에 부담이 되지 않으면서 검사기관의 과실에 의한 손해를 폭넓게 보장할 수 있는 상품이 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 국표원은 이번에 발표한 「전안법 시행령·시행규칙 일부개정안」에 대해 4월초 입법예고를 실시하고, 설명회, 현장방문 등 적극적인 업계 소통을 통해 재사용전지 안전성 검사제도의 시행에 부족함이 없도록 빈틈없이 준비할 계획이다. 또한, 올 10월 제도의 시행 시점에 맞춰 안전성검사기관이 업무를 본격 실시할 수 있도록 재사용전지 검사항목 및 방법에 대한 안전기준을 제정하는 한편, 안전성검사기관 지정을 희망하는 기관에 대한 지정 심사를 선제적으로 추진할 예정이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “재사용전지에 대한 꼼꼼한 안전성 검증을 통해 국민 안전도 담보하면서 자원순환의 목적도 함께 달성할 수 있을 것으로 기대한다”면서, “안전성이 검증된 ‘재사용전지’ 제품이라는 소비자 신뢰를 바탕으로 재사용전지 산업의 활성화가 국가경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 관련 제도의 시행을 빈틈없이 준비하겠다”고 밝혔다.
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KTC, 배터리‧신재생에너지‧전기차충전기기업 지원 위해 ‘인터배터리 2023’ 참가한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 15일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘인터배터리 2023’*에 참가하여 배터리, 신재생에너지, 전기차충전기 분야 기술 지원 서비스를 소개한다. *인터배터리 2023 : 국내 최대 규모의 이차전지산업 전문 전시회로서, Mobile 소형시장에서부터 에너지, 자동차산업 및 ESS와 EV 중대형시장까지 배터리 관련 다양한 신제품 및 기술들을 한 자리에서 만나볼 수 있음. KTC는 배터리 분야와 관련하여 올해 8월 강원 삼척에 완공되는 대용량 ESS화재시험센터와 관련 시험‧인증 지원 방안, 10월부터 시행 예정인 재사용 배터리에 대한 KC안전성 검사제도와 기업지원 방안 등을 소개한다. 신재생에너지 분야에서는 ESS용 전력변환장치의 KC인증과 친환경 모듈, 스마트인버터 등 태양광 전반의 시험‧인증 서비스를 공유한다. 또한 전기차충전기와 관련해서는 안전인증, 형식승인 등을 원스톱으로 받을 수 있는 방법과 유럽‧미주 등 수출을 위한 해외인증 취득 방안을 소개하고, 최신 기술기준 개정 정보 공유 및 인증취득 애로사항 청취의 장도 마련한다. KTC 안성일 원장은 “산업의 그린 전환을 선도하는 시험‧인증기관으로서 에너지 분야 기업들의 신제품개발, 시험‧인증, 해외수출 지원을 위해 발 빠르게 대응하고 소통할 것”이라고 밝혔다.
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식약처, 의약품 분야 동물대체시험법 표준화·활성화 추진식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화를 추진한다. 식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 「대한민국약전」 개정안을 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다. 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲시험법 정확도 개선 및 현대화다. 현행 ‘투구게의 혈구추출성분을 이용하는 엔도톡신 시험법’ 외에 동물대체시험법인 ‘재조합 C 인자를 이용하는 엔도톡신 시험법’을 신설·추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하고, 외국 의약품 공정서(유럽약전)와 국제조화를 도모한다. 의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 ‘알킬설폰산에스테르류’의 분석법을 신설해 시험 결과의 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다. 현장중심 약전 협의체에서 논의된 제약업계 애로사항을 「대한민국약전」에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높인다. 식약처는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하겠다”며 “현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
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어린이제품 인증부담은 낮추고 제품안전은 지킨다산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 3.9.(목) 한국계량측정협회에서 「어린이제품 기업간담회」를 개최하였다. 이번 간담회는 완구, 물놀이기구, 아동복 등 어린이제품을 제조·유통하는 기업들의 안전인증 관련 애로를 청취하고 해결방안을 논의하기 위해 마련되었다. 이날 간담회에 참석한 기업들은 어린이제품 안전인증과 관련한 비용부담 해소, 제도 개선 등을 중점적으로 건의하였다. 현행 어린이제품 안전확인신고의 유효기간 5년 규정으로 인해, 출시 후 5년이 도래한 제품은 시험검사를 반복해서 진행해야 하는 불편을 호소하였고, 수십 건의 인증을 보유한 기업들은 인증발급과 유지에 상당한 비용과 관리 업무가 필요한 실정으로 이를 해결하기 위해 인증비용 완화를 요청하였다. 이밖에 미인증 불법제품의 구매대행을 근절하여 안전에 힘쓰는 다수 기업들이 선의의 피해를 입지 않도록 조치해 줄 것도 요청하였다. - (제도 개선) 안전확인 유효기간(5년) 폐지 또는 연장, 안전인증 정기검사 주기(2년) 연장안전확인신고 시 제조공장 복수 허용 - (인증비용 완화) 시험검사비 지원, 제품검사에 필요한 시료 제출 간소화 - (기타) 완구 제조업 육성, 비대면 공장심사 시행 확대, 통관 애로 해결 등 국가기술표준원은 애로 청취와 함께 어린이제품 안전관리제도 개요와 정책 방향도 소개하였다. 올해에는 안전인증 시 필요한 공장심사비를 인하*하고, 시험방법을 효율화**하여 기업의 시험검사비 부담 완화에 집중한다는 계획이다. * 신규인증 : (개선前) 국내 25만원, 국외 60만원 → (개선後) 국내외 동일 20만원 정기검사 : (개선前) 국내 20만원, 국외 48만원 → (개선後) 국내외 동일 15만원 (「어린이제품 안전특별법 시행규칙」 개정 중, ’23년 상반기 시행 예정) ** 생활용품·어린이제품 시험·검사비용 저감을 위한 안전기준 개선방안 연구(R&D ’23.4월~’24년) 국가기술표준원은 간담회에서 제기된 사항은 관련 시험·검사기관과 전문가 등과 함께 최대한 해결할 수 있도록 검토하고 참석 기업과 협단체에게 그 결과를 공유할 예정이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “우리나라 미래를 이끌어나갈 어린이를 위한 제품안전은 여러번 강조해도 지나치지 않을 것”이라 강조하면서, “어린이제품 안전을 확보하면서 동시에 기업의 인증부담을 덜어주기 위해 비용 완화와 제도 개선을 빠르게 추진하겠다”고 밝혔다.