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[독일] 프레시포인트, 의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득독일 현미경 디지털 솔루션 기업 프레시포인트(PreciPoint)에 따르면 의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다.프레시포인트는 의학, 연구 및 교육 분야에서 현미경 및 실험실 프로세스의 디지털화를 위한 솔루션을 제공하며 제품개발을 위해 많은 병리학과와 협력하고 있다.연구 결과를 가시화하면서 실험실 프로세스를 단순화하는 장치를 개발하고 있다. 수술 중 환자의 신체에서 충분한 물질이 제거됐는지 여부와 수술 부위의 가장자리에 암세포가 없는지를 확인하기 위한 검사가 필요하다.올해에는 암 수술 중 검사의 디지털화를 위한 솔루션인 iO:M8 ROSE를 출시했다. 현미경 솔루션은 디지털 방식의 작업을 가능해 비용을 절감하고 전문가 간에 데이터 교환을 더 빠르게 만든다.병리학 전문가가 부족하고 암 진단 사례가 증가하고 있기 때문에 이와 같은 검사의 디지털 솔루션은 필수적이다.의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 통해 의료 분야의 더 많은 고객에게 제품을 공급하기 위한 요구 사항이 충족된 것으로 평가된다.
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[미국] 다이나브래이드(Dynabrade Inc.), QMS에 대한 ISO 9001:2015 인증 획득미국 산업용 연마재 전동 공구 제조기업 다이나브래이드(Dynabrade Inc.)는 회사의 품질 경영 시스템(quality management system, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.다이나브래이드가 인증을 받은 목적은 재료 제거 및 표면 마감이 필요한 모든 산업 시장에서 고품질 연마 전동 공구와 공정 솔루션을 제공하기 위함이다.또한 ISO 9001:2015 인증은 모든 다이나브래이드 제품에서 최종 사용자가 기대하는 고품질 표준에 대한 기업의 지속적인 약속의 확인한다.뉴욕주 이리카운티 클라렌스(Clarence) 지역에 있는 다이나브래이드 본사에서 활동 역시 인증 범위에 속한다. ISO 9001:2015는 국제표준기구(ISO)에 의해 개발 및 발행된 전 세계적으로 인증받는 품질 관리 표준이다.인증은 모든 유형 및 규모의 회사에 대해 효과적인 품질 경영 시스템을 구축하기 위한 모델을 제공한다. 표준은 강력한 고객 중심과 지속적인 개선을 통해 절차에 대한 철저한 프로세스 기반 접근 방식을 포함한다. 한편, 다이나브래이드 공구는 뉴욕주 서부에 있는 제조 본부에서 설계, 엔지니어링, 제작되고 있다. 1969년 설립됐으며 미국 뉴욕주 클래런스에 본사가 있다.
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[벨기에] 스위프트, 2023년 3월20일 금융기관간 상호운용성 국제 표준 ISO 20022 마이그레이션 시작국제은행 간 통신협회 스위프트(Swift)에 따르면 2023년 3월20일 ISO 20022 마이그레이션을 시작할 예정이다. 기존에 축적된 방대한 데이터로부터 가치를 창출하기 위한 목적이다.스위프트는 금융기관 간 상호 운용성(통신메시지) 국제표준인 ISO 20022 마이그레이션의 시작을 준비하기 위해 글로벌 커뮤니티와 협력해 왔다.특히 국경 간 지불 및 보고(CBPR+)에 필요한 기능이 배포됐으며 금융기관은 ISO 20022 메시지를 교환할 수 있다. 풍부한 데이터의 이점을 더 빨리 실현하고자 하는 기관은 옵트인 방식으로 ISO 20022 메시지를 계속 교환하면 된다.10월20일 유럽중앙은행(ECB)은 유로시스템의 ISO 20022 마이그레이션을 4개월 연기했다. 스위프트는 CBPR+ 일정에 대한 영향을 추가로 분석하고 검증하기로 약속했다.글로벌 금융 시스템 전반에 걸쳐 운영 및 비즈니스 연속성을 유지하기 위한 목적이다. 이에 따라 금융기관은 ISO 20022에 대한 2023년 3월20일 시작 날짜에 맞추기 위해 모든 잠재적 시나리오를 고려해야 한다.
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[스웨덴] 헴첵, 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득스웨덴 의료기기 제조업체인 헴첵(Hemcheck Sweden AB)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다. 인증을 받은 제품은 일회용 테스트와 샘플링 즉시 진공관 및 혈액 가스 주사기에서 용혈된 혈액 샘플을 식별할 수 있는 판독기다. 헴첵은 사용자 친화적인 솔루션을 제공해 향상된 의료에 기여하고 있다.ISO 13485 인증은 스웨덴 인증기관인 라이즈(RISE: Research Institutes of Sweden AB)에서 발행됐으며 향후 3년 동안 유효하다.인증을 획득하기 위해 2021년부터 구체적인 준비 작업을 시작했다. ISO 13485 인증을 획득하는 것은 회사의 품질 관리 시스템이 높은 수준임을 보여주며 특정 시장에서 제품 판매를 위해 필요하기 때문이다.인증을 통해 헴첵은 환자의 안전을 더욱 향상시키고, 보다 효율적인 프로세스 및 비용 절감에 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 한편, 헴첵은 2010년 설립됐으며 현장 진료 용혈 감지를 위한 제품을 생산 및 판매한다.
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[미국] US스틸, 목표 보다 1년 이상 앞서 산업 보건 및 안전 국제 표준 ISO 45001 인증 획득미국 철강업체인 US스틸(U. S. Steel)에 따르면 2024년 달성 목표보다 1년 이상 앞서 산업 보건 및 안전 국제 표준 ISO 45001 인증을 획득했다. 2021년 지속 가능성 보고서에 요약된 건강 및 안전 목표의 일환으로 2024년까지 모든 시설에서 인증을 획득하기 위해 노력해 왔다. 슬로바키아 코시체(Košice), 미시건주 리버 루즈(River Rouge) 및 에코르세(Ecorse) 시설 인증은 회사 최초 표준이다.ISO 45001은 지속적인 안전 개선을 가능하게 하는 프로세스에 중점을 두고 있다. 작업자의 신체적, 심리적, 인지적 상태에 대한 전체론적 접근 방식을 통해 작업 중 부상 또는 사망의 위험이 최소화하기 위해 노력 중이다.ISO 45001 인증은 경영진과 직원에게 더 나은 데이터와 구조를 제공한다. 또한 인증은 개선된 안전 프로세스를 통해 작업장 위험을 평가하고 제거할 수 있다.이를 통해 사전 예방적이고 전략적으로 안전 관행을 개선해 회사 내에 강화된 안전 문화를 정착할 수 있을 것으로 전망된다.아울러 국가안전협의회(National Safety Council)에서 시상하는 '2022 Green Cross for Safety Excellence Award®'를 수상했다. 또한 세계철강협회(worldsteel)로부터 2022년 안전 및 건강 우수상을 받았다.
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[영국] 스타프로스트(Starfrost), 국제적으로 인증되는 품질 관리에 관한 ISO 9001 인증 획득▲ 스타프로스트(Starfrost) 제품[출처= 홈페이지] 영국 냉각장치 전문기업 스타프로스트(Starfrost)는 최근 국제적으로 인증되는 품질 관리 및 품질 보증에 관한 ISO 9001 인증을 획득했다. ISO 인증 획득은 스타프로스트가 관리시스템을 개발하기 위해 투입한 지속적인 노력뿐 아니라 전 세계 고객 기반 최고 수준의 장비 및 서비스를 제공하려는 약속을 뒷받침하고 있다.또한 팀이 비즈니스 전반에 걸쳐 품질을 모니터링 및 관리하도록 도와 미래에 지속 가능한 성장을 도모할 수 있도록 견고한 기반을 제공한다.스타프로스트의 품질정책은 모든 업무 수행의 핵심이며 ISO 인증을 통해 높은 수준의 제품과 서비스를 유지할 수 있을 것으로 전망된다.ISO에서 개발 및 발행된 ISO 9001 인증은 강력한 고객 중심, 최고 경영진의 동기와 의지, 효과적인 품질 관리, 지속적인 개선을 위한 프로세스 접근 방식 등을 포함한 품질 관리 원칙을 심사한다.한편, 스타프로스트는 산업용 냉동 및 냉각 장비를 설계 및 제조하고 있으며 전 세계적으로 서비스한다. 품질 관리의 우수성에 대한 인증으로 국제적으로 높은 명성을 얻을 것으로 예상된다.
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[캐나다] 캐나다표준위원회(SCC), SCC가 발행한 대마초 관련 3가지 표준 중 IWA 37-3:2022캐나다표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)는 최근 대마초에 관한 국제표준화기구(ISO)의 획기적인 표준 3가지를 발행했다. 기업, 대마초 애호가, 규제 기관 모두를 안심시키기 위한 포괄적인 지침을 제안하기 위한 목적이다.SCC가 발행한 대마초 관련 3가지 표준은 ISO IWA 37-1:2022, ISO IWA 37-2:2022, ISO IWA 37-3:2022 등이다. ISO IWA 37-3:2022 표준은 다음과 같다.△ISO IWA 37-3:2022 표준=대마초 시설 및 운영의 안전, 보안 및 지속 가능성 - 파트 3 : GPP(Good production practices)△ 개요이 문서는 조직이 대마초 공급망과 관련해 직간접적으로 아래 사항을 수행할 수 있도록 요구사항 및 권장사항을 명시하고 있다.▶의도된 용도에 따라 안전한 제품을 제공하기 위한 우수 생산 관행 프로그램을 계획, 구현, 운영, 유지관리 및 업데이트▶적용 가능한 법적 및 규정 요구사항을 준수하는지 입증하는 것▶상호 합의된 고객의 요구사항을 평가하고 그에 대한 적합성을 입증 하는 것 ▶이해 당사자와 효과적으로 의사 소통하고 관련 이해 당사자들을 위해 적합성을 입증하는 것▶제품 안전, 제품 품질, 제품 보안, 시설 보안 등을 위해 대마초 품질 프로그램(cannabis quality programme, CQP)에 명시된 정책에 대한 준수를 입증하는 것▶외부 조직 또는 자체 평가를 허용하는 품질 평가 프로그램을 지원하거나 이 문서에 포함된 지침의 일부 또는 전체에 대한 자체 준수 선언을 지원하는 것이 문서의 모든 요구 사항은 일반적이며 규모 및(또는) 복잡성에 관계없이 대마초 공급망의 모든 조직에 적용한다.직간접적으로 관련된 조직은 국한되어 있지 않지만 재배자·경작자, 수확자, 1차 가공업자, 대마초 생산자, 대마초 파생 상품, 대마초 식용 및(또는) 대마초 제품 제조업체, 테스트 제공업체, 소매업체 및 운송을 제공하는 조직, 보관 및 유통 서비스, 장비 공급업체, 포장 재료 및 기타 접촉 재료 등을 포함하고 있다.이 문서는 소규모 및(또는) 덜 개발된 조직을 포함한 모든 조직이 CQP에서 외부 개발 요소를 구현할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.,△ 주의1대마초 공급망 조직은 본질적으로 다양하며 이 문서에 지정된 모든 요구 사항이 각 시설 또는 프로세스에 적용되는 것은 아니다.제외 또는 대체 조치의 사용에 관한 정당성은 위험 평가/위험 분석 또는 기타 적절한 수단으로 문서화할 수 있다. 문서는 대마초, 대마초 파생 상품, 대마초 제품의 아래 범주와 관련된 지침을 제공하고 있다.▶대마초 씨앗 ▶ 대마초 식물 ▶ 생 대마초 ▶ 말린 대마초 ▶ 대마초 파생물 ▶ 흡입 가능한 대마초 등△ 주의2부록 B는 기존 식품 안전 표준의 요구 사항 및 권장 사항과 관련한 대마초 식용에 GPP를 적용하는 것에 대한 추가 지침을 제공하고 있다.건물이나 부지는 운영 활동과 함께 보조활동을 포함하는 대마초 식물의 재배 및 가공을 결합하는 경우 이 문서에서 요구 및 권장 사항은 시설의 해당 부분에만 적용된다.△ 주의3공동 사용 활동이 공동 건물에 있는 경우 특정 법적 및 규제 요구 사항이 각 범주에 적용 될 수 있으며 이 문서에는 다음을 다루지 않는다.▶완제품에 대한 연구 및 개발 활동과 관련된 요구사항▶지역 건물 및 화재 규정의 일반적 기능을 특징으로 하는 일반 화재 예방 또는 건물 건축▶대마초의 유통, 마케팅, 판매를 위해 사용되는 사무실 공간, 콜 센터, 소매점과 같이 운영 활동을 위해 독점적으로 사용되는 부지△ 주의4추가 유통을 위해 생산 시설에서 제품을 배송 및 수령하는 것은 소매점으로 간주되지 않는다.▶이러한 우수한 생산 관행을 적용한 조직에 의해 생산된 대마초 또는 대마초 제품의 안전한 소비 또는 사용▶A.8.4 및 A.8.6에 명시된 경우를 제외하고 대마초 작업자 및 직원에 적용되는 직업 건강 및 안전 요구 사항▶환경 보호▶사이버 보안 및 알림을 포함한 공급망 모니터링 시스템의 보안△ 주의5공급망의 보안 및 모니터링은 IWA 37-2에서 구체적으로 다루고 있다.▶대마초 및 산업용 대마의 야외 재배▶개인적인 사용을 위한 대마초 재배▶대마초 이외의 식물에서 파생되거나 다른 유기체에서 파생되거나 합성으로 생성된 성분과 같은 대마초에서 추출된 칸나비노이드의 사용
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[짐바브웨] 에코캐시 홀딩스(EEHZ), ISO 27001 인증을 획득▲ EHZ 위원회 의장 SHERREE SHERENI[출처= 홈페이지] 짐바브웨 에코캐시 홀딩스(EcoCash Holdings Zimbabwe Limited, EHZ)는 최근 ISO 27001 인증을 획득했다. 정보 보안 경영 시스템(Information Security Management System, ISMS)에 대한 국제 표준을 달성한 국내 최초 금융 기술기업이 됐다.ISO 27001 인증 획득으로 EHZ의 정보 자산을 보호하기 위한 그동안의 노력을 인정받은 것이다. 강력한 사이버 보안을 수행하는 중요한 이정표가 됐다.또한 고객 데이터 보호를 위해 적용하는 강력한 보안 정책과 믿을 수 있는 플랫폼은 고객의 신뢰를 더 높일 것으로 기대된다.그동안 EHZ는 시스템 및 고객 데이터 등 가장 중요한 정보자산 보호에 전념하는 기술 리소스를 강화했다. 사이버 보안 위험을 해결하기 위한 목적이다. 플랫폼 내 고객 경험을 개선하기 위한 수많은 이니셔티브에 착수했다.이니셔티브에는 자동화된 거래, 고객 쿼리 처리를 용이하게 하는 EHZ의 Thembi, 스튜어드 은행(Steward Bank)의 Batsi와 같은 챗봇(AI) 기반 디지털 지원 플랫폼 등이 포함된다.오늘날 커다란 화두인 보안 거버넌스는 사람과 프로세스를 포함한 조직의 모든 자산을 면밀히 평가하고 보호하는 360도 접근 방식을 활용해 조직의 보안 방어 전략을 수립 및 구현한다.따라서 보안은 조직의 모든 기술적 측면에서 포함시켜야 하며 더 강력한 보안 거버넌스와 효율적인 보안 운영을 보장하기 위해 사이버 보안 담당자 간 협업이 필요하다.EHZ는 수백만 명의 삶에 사회적, 경제적 영향을 미치는 디지털 솔루션을 활용하는 선도적인 복합 기술그룹이다.핀테크(Fintech), 보험기술(Insurtech), 주문형서비스(On-Demand Services), 전자상거래, 농기술(Agritech), 헬스테크(Healthtech), 교육기술(Edutech) 등으로 구성된 비즈니스 포트폴리오를 보유하고 있다.EHZ는 혁신, 관련 기술의 사용 및 적용으로 유명한 기업으로 고객의 요구와 함께 진화하는 솔루션을 제공하겠다는 약속을 이행하고 있다.
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KTL, 국내 부품제조기업 품질·신뢰성 강화에 앞장서▲사진 좌측에서 세 번째부터 KTL 유숙철 산업표준본부장, 테크밸리(주) 김한석 대표이사가 기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: KTL 국내 유일 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(원장 김세종,이하 KTL)은 테크밸리(주)(대표이사 김한석)와 함께「방사선 비파괴 시험 분야 활성화를 통한 부품제조기업 품질향상 및 신뢰성 강화」업무협약을 체결했다고 10월 26일(수) 밝혔다. 방사선 비파괴 시험이란 정밀부품을 파괴하거나 변형하지 않고 내부를 검사하는 것을 의미하며, 디지털 방사선 촬영(DR), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 방식 등이 있다. 양 기관은 이번 업무협약을 바탕으로, ▲우주항공, 자동차, 방산 등 기간산업 부품 품질향상 및 수출 경쟁력 강화를 위한 방사선 비파괴시험 서비스 사업 지속적 개발 ▲제3자 시험 활성화를 통한 부품 품질 및 신뢰성 향상 ▲국제표준에 따른 방사선 비파괴 시험 및 기술컨설팅 지원 등 긴밀한 협력체계 구축을 약속했다. 반도체, 자동차, 정밀전자, 정밀기계 부품 등의 품질 확보를 위해서 외형 치수 검사는 물론 내부에 대한 검사도 중요하다. 이에 따라, 부품을 파괴하거나 변형하지 않고 내부를 검사할 수 있는 방사선 기반 비파괴 검사 및 시험에 대한 국내 기업의 요구가 증가하고 있다. 이에, KTL은 보유하고 있는 시험·인증 노하우와 테크벨리(주)의 방사선 비파괴 검사 장비 기술력을 접목시켜 방사선 비파괴 시험 및 검사 체계를 고도화하여 국내 부품 제조기업들의 품질과 신뢰성 향상에 기여할 계획이라고 밝혔다. 더불어, 새롭게 제·개정되는 국제표준에 발맞춰 방사선 비파괴 시험 관련 전문기술 컨설팅을 제공하여 부품제조기업의 제품·기술 개발에 활력을 불어넣어 줄 것으로 기대된다. KTL 유숙철 산업표준본부장은 ‶앞으로도 국내 부품 제조기업들의 니즈를 반영하여 수요자 관점의 종합지원 서비스를 제공함으로써 반도체, 자동차, 우주항공 관련 부품제조기업의 신뢰성 향상과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 최선의 노력을 다하겠다″이라고 밝혔다.
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KRISS, 신생아 검사에 쓰이는 건조혈반 인증표준물질 개발▲KRISS 바이오진단분석표준팀 (사진 좌측부터 최서현 UST-KRISS 스쿨 석사과정생, 정지선 책임연구원, 권하정 책임연구원, 로즐리 노르디아나 UST-KRISS 스쿨 박사과정생) 한국표준과학연구원(원장 박현민, 이하 KRISS)이 신생아 검사에 쓰이는 건조혈반(DBS)의 측정 신뢰성을 높일 수 있는 인증표준물질(CRM)을 개발했다고 밝혔다. 인증표준물질(CRM)은 측정내용과 분석방법이 정확한지 확인할 수 있는 표준이 되는 기준 물질을 말한다. DBS는 손끝이나 발뒷꿈치의 혈액 한 방울을 특수한 종이에 흡수·건조한 형태의 시료이다. 정맥 채혈에 비해 정확도와 신뢰도가 낮기 때문에 질병의 진단보다는 일차적인 모니터링을 위한 선별검사에 주로 쓰인다. 신생아의 선천성 질환을 조기에 발견하기 위해 모든 신생아에게 시행하는 대사이상질환 선별검사나 올림픽 도핑 검사 등이 대표적이다. ▲DBS 형태의 대사체 분석용 CRM 이번에 개발한 CRM은 신생아 선천성 대사이상질환 검사의 지표인 아미노산, 포도당, 갈락토오스, 아실카르니틴 등을 대상으로 8개 인증값과 10개 기준값을 제공한다. 이를 활용하면 DBS 내 대상물질들의 양을 정확히 측정할 수 있다. ▲건조혈반(DBS) 형태의 인증표준물질(CRM) 개발 개요 그동안 DBS는 정확한 채혈량을 파악하기 위한 기준값이 없어 진단용 시료로서 신뢰도를 갖추기 어려웠다. 또한 의료현장에서 DBS를 사용 시 종이 펀치를 이용해 일부만 잘라 사용하는데, 이렇게 잘라낸 시료의 측정값이 편향되는 문제가 있었다. KRISS 바이오진단분석표준팀은 종이 펀치의 지름과 실제 잘린 종이의 지름에 약 0.4 mm 차이가 있으며 이러 인해 액체 형태의 혈액시료와 DBS의 측정량이 약 0.78 µL(마이크로리터, 1 리터의 백만 분의 1) 다르다는 점을 밝혀냈다. ▲연구자가 DBS 형태의 대사체 분석용 CRM을 제조하고 있다. 연구진은 CRM 제조단계에서 시료량을 50μL로 정확히 제어하고, 편향요인을 제거한 측정값을 인증값으로 제시해 국제 단위로의 소급성을 갖춘 기준물질을 만드는 데 성공했다. DBS 형태로 CRM을 개발한 사례는 이번이 최초다. KRISS 정지선 책임연구원은 “팬데믹 상황에서 원격의료와 홈 샘플링에 대한 사회적 요구가 커지면서 미량의 혈액을 손쉽게 채혈, 운반할 수 있는 DBS가 주목받고 있다”며 “이번 연구로 DBS의 측정 신뢰성을 높일 발판이 마련됨에 따라 향후 DBS가 선별검사뿐 아니라 진단에도 유효한 도구로 활용될 가능성이 커졌다”고 말했다. KRISS는 이번에 개발해 보급 중인 CRM에 더해, 신생아 검사에 쓰이는 다른 진단 지표들에 대해서도 향후 추가로 CRM을 개발할 예정이다. KRISS 기본사업으로 수행한 이번 연구의 성과는 분석화학 분야의 세계적인 학술지인 애널리티컬 케미스트리(Analytical Chemistry, IF: 8.008)에 7월 게재됐다.