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[코스타리카] 마이크로, 의료 기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증 획득▲ 마이크로(MICRO)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 코스타리카 정밀 의료 기기 제조업체 마이크로(MICRO)에 따르면 의료 기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.코스타리카 공장은 조나 프랑카 메트로 비지니스 파크(Zona Franca Metro business par)에 위치하며, 제조 센터 내의 새로운 클린룸 조립 시설을 포함해 2021년 후반에 오픈됐다.회사는 뉴저지의 3개 시설과 전 세계의 전략적 소싱 파트너십와 함께 공급망 최적화를 통해 고객에게 지속적으로 증가하는 기능과 솔루션을 제공할 수 있다.마이크로는 클래스 8(class 8) 클린룸에서 매년 100만 개 이상의 내시경 기기를 생산할 수 있다. 이번 인증 획득은 고객이 일관된 고품질의 제품과 서비스를 받을 수 있으므로 고객, 환자 및 공급업체의 선순환 구조를 위한 이정표로 평가된다.특히 고객의 위험을 줄이고 환자에게 최고 품질의 의료 기기 제품을 제공할 수 있기 때문이다. 마이크로는 새로운 기술, 개선된 시설 및 지속적 직원 교육을 통해 더욱 혁신울 가속하여 전 세계로 성장할 수 있을 것으로 전망된다.
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[미국] 채널드 리소스 그룹(CRG), 마라라이너 시설에 대한 ISO 9001:2015 인증 획득▲ 제품 포장중인 CRG 직원[출처= 홈페이지] 미국 이형 라이너 및 산업용 접착 테이프 공급기업 채널드 리소스 그룹(Channeled Resources Group, CRG)은 위스콘신주 마라라이너(Maraliner) 시설에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.이 표준과 인증은 고객 품질 기대치와 요구사항을 초과하는 CRG의 능력을 강화한다. 지원 시스템을 통해 조직의 성장을 촉진할 것으로 전망된다.CRG는 고객에게 고품질 제품을 지속적으로 제공하려는 조직적 목표를 지원하기 위해 프로세스와 문서를 공식화할 필요성을 인식했다.ISO 인증에 필요한 많은 항목이 이미 마련돼 있었고 인증 획득만이 프로세스와 문서를 공식화하는 방법이라고 판단했다. 따라서 2022년 초 인증을 받기 위한 준비를 시작했다.ISO 9001:2015 인증은 3년간 유지되는 인증으로 인증된 회사가 확립된 프로세스를 계속해서 따르고 있는지 확인하기 위한 연례 관찰 감사이다.ISO 9001:2015는 국제 표준화 기구(ISO)에서 개발 및 발행했으며 세계적으로 인정받는 품질 관리 표준이다. 인증은 모든 유형과 규모의 회사가 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하는 데 사용할 수 있는 모델을 제공한다.표준은 강력한 고객 중심, 높은 수준의 기업 경영 개입, 개략적인 프로세스 기반 접근, 지속적인 개선 등을 포함한 여러 품질 관리 원칙을 기반으로 하고 있다.
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[미국] 이마진 코퍼레이션(eMagin Corporation), OLED 설계·개발·생산 시설에 대한 AS9100 REV D, ISO 9001:2015 인증 획득미국 전자제품 제조기업 이마진 코퍼레이션(eMagin Corporation)은 유기발광다이오드(OLED) 설계·개발·생산 시설에 대한 AS9100 REV D, ISO 9001:2015 인증을 획득했다.이글 인증 그룹(Eagle Certification Group)의 감사로 진행된 인증 심사는 뉴욕주 호프웰 정션, 캘리포니아주 산타 클라라 지역에 있는 OLED 설계·개발·생산 시설이다.AS9100 인증은 모든 항공기 공급업체들을 평가하는 기준이다. 고객에게 최고 품질의 제품을 제공하기 위한 종업원의 지속적인 개선 노력 및 약속을 반영하고 있다.인증은 이마진이 우주항공, 항공 및 방위 산업의 엄격한 요구사항을 지원하는데 역점을 두고 있다. OLED 마이크로디스플레이 제조 분야에서 쌓은 업계 최고 전문성이 기반으로 작용했다.이번 인증으로 이마진은 경쟁력 강화, 항공우주, 방위 프로그램 등 전반에 걸친 품질, 신뢰성, 안전 프로세스를 표준화했다.또한 인증을 통해 이마진은 자본설비와 제조 공정의 개선돼 지속적으로 OLED 마이크로디스플레이 공급업체로 선택받을 것으로 굳게 믿는다.AS9100은 항공 우주, 항공 및 방위 산업에 특화된 국제적으로 인정된 품질 관리 시스템 표준이다. 표준은 주요 항공우주 OEM에서 광범위하게 지원되고 준수되고 있으며 공급망 내 공급업체에서 점점 더 요구되고 있다.AS9100은 ISO 9001:2015 글로벌 품질 관리 표준을 기반으로 하고 있으며 국제 항공우주 품질 그룹(International Aerospace Quality Group·IAQG)에서 관리하고 있다.AS9100은 미국 국방부(U.S. Department of Defense), 미국 항공우주국(National Aeronautics and Space Administration·NASA), 연방 항공청(Federal Aviation Administration·FAA)의 품질 요구 사항을 충족하고 있다.
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TTA, 에타일렉트로닉스(주)와 양해각서 체결▲사진 좌측에서 두 번째부터 TTA 정보통신시험인증연구소의 김영태 소장, 에타일렉트로닉스의 남정용 대표, 여태동 대표가 기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: TTA 한국정보통신기술협회(회장 최영해, 이하 TTA)와 에타일렉트로닉스(주)(각자 대표 남정용, 여태동)는 2022년 10월 26일, ‘무선전력전송 기업지원 및 기술자문을 위한 협력강화 일환으로 양해각서(MOU)를 체결했다’고 밝혔다.양 기관은 ▲ 무선전력전송 분야 국내외 표준화 동향, 시장 요구사항 및 산업 동향 등의 정보교류 ▲ 시장선도를 위한 신기술 및 상품화 전략 수립 등 제품 기획·확산 등을 상호 협력하기로 하였다.TTA는 2021년부터 판교에 “무선전력전송융합활성화센터”를 운영하면서 소전력에서 대전력에 이르기까지 ’공동활용개발플랫폼‘의 개발 및 활용을 통한 무선전력전송 산업 활성화를 지원하고 있다. TTA는 이번 협약을 통해 에타일렉트로닉스(주)가 보유한 중·대전력 솔루션의 성능검증 및 표준화를 적극적으로 지원할 계획이다. 에타일렉트로닉스(주)는 2019년 창업 이후 지속적으로 차세대 무선전력전송 솔루션 ‘Eta-ON’을 개발해왔으며, TTA와의 이번 협약을 통해 로봇, 마이크로모빌리티 등을 대상으로 하는 중·대전력 무선전력전송 솔루션의 표준화 및 상용화에 속도를 낼 예정이다.TTA 정보통신시험인증연구소 김영태 소장은 “이번 업무협약을 계기로 그동안 스마트폰 중심의 저전력 무선충전에 머물러 있던 무선전력전송 생태계를 중·대전력 제품군으로 확장함과 동시에 관련 분야의 국내 산업 활성화를 기대한다”고 밝혔다.
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KRISS, 신생아 검사에 쓰이는 건조혈반 인증표준물질 개발▲KRISS 바이오진단분석표준팀 (사진 좌측부터 최서현 UST-KRISS 스쿨 석사과정생, 정지선 책임연구원, 권하정 책임연구원, 로즐리 노르디아나 UST-KRISS 스쿨 박사과정생) 한국표준과학연구원(원장 박현민, 이하 KRISS)이 신생아 검사에 쓰이는 건조혈반(DBS)의 측정 신뢰성을 높일 수 있는 인증표준물질(CRM)을 개발했다고 밝혔다. 인증표준물질(CRM)은 측정내용과 분석방법이 정확한지 확인할 수 있는 표준이 되는 기준 물질을 말한다. DBS는 손끝이나 발뒷꿈치의 혈액 한 방울을 특수한 종이에 흡수·건조한 형태의 시료이다. 정맥 채혈에 비해 정확도와 신뢰도가 낮기 때문에 질병의 진단보다는 일차적인 모니터링을 위한 선별검사에 주로 쓰인다. 신생아의 선천성 질환을 조기에 발견하기 위해 모든 신생아에게 시행하는 대사이상질환 선별검사나 올림픽 도핑 검사 등이 대표적이다. ▲DBS 형태의 대사체 분석용 CRM 이번에 개발한 CRM은 신생아 선천성 대사이상질환 검사의 지표인 아미노산, 포도당, 갈락토오스, 아실카르니틴 등을 대상으로 8개 인증값과 10개 기준값을 제공한다. 이를 활용하면 DBS 내 대상물질들의 양을 정확히 측정할 수 있다. ▲건조혈반(DBS) 형태의 인증표준물질(CRM) 개발 개요 그동안 DBS는 정확한 채혈량을 파악하기 위한 기준값이 없어 진단용 시료로서 신뢰도를 갖추기 어려웠다. 또한 의료현장에서 DBS를 사용 시 종이 펀치를 이용해 일부만 잘라 사용하는데, 이렇게 잘라낸 시료의 측정값이 편향되는 문제가 있었다. KRISS 바이오진단분석표준팀은 종이 펀치의 지름과 실제 잘린 종이의 지름에 약 0.4 mm 차이가 있으며 이러 인해 액체 형태의 혈액시료와 DBS의 측정량이 약 0.78 µL(마이크로리터, 1 리터의 백만 분의 1) 다르다는 점을 밝혀냈다. ▲연구자가 DBS 형태의 대사체 분석용 CRM을 제조하고 있다. 연구진은 CRM 제조단계에서 시료량을 50μL로 정확히 제어하고, 편향요인을 제거한 측정값을 인증값으로 제시해 국제 단위로의 소급성을 갖춘 기준물질을 만드는 데 성공했다. DBS 형태로 CRM을 개발한 사례는 이번이 최초다. KRISS 정지선 책임연구원은 “팬데믹 상황에서 원격의료와 홈 샘플링에 대한 사회적 요구가 커지면서 미량의 혈액을 손쉽게 채혈, 운반할 수 있는 DBS가 주목받고 있다”며 “이번 연구로 DBS의 측정 신뢰성을 높일 발판이 마련됨에 따라 향후 DBS가 선별검사뿐 아니라 진단에도 유효한 도구로 활용될 가능성이 커졌다”고 말했다. KRISS는 이번에 개발해 보급 중인 CRM에 더해, 신생아 검사에 쓰이는 다른 진단 지표들에 대해서도 향후 추가로 CRM을 개발할 예정이다. KRISS 기본사업으로 수행한 이번 연구의 성과는 분석화학 분야의 세계적인 학술지인 애널리티컬 케미스트리(Analytical Chemistry, IF: 8.008)에 7월 게재됐다.
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[브라질] 기술표준협회(ABNT), 7월 25일 전기자동차용 WPT, 폭발성이 있는 대기, 일반 조명용 LED 모듈, 정보기술 등에 관한 표준 발행브라질 기술표준협회(Associação Brasileira de Normas Técnicas, ABNT)는 2022년 7월 25일 전기자동차용 WPT, 폭발성이 있는 대기, 일반 조명용 LED 모듈, 정보기술 등에 관한 표준을 발행했다.이중 ABNT NBR IEC 61980-1:2022 - 전기 자동차용 무선 전력 전송 시스템(Wireless Power Transfer Systems, WPT) - 파트 1 일반 요구사항 표준은 브라질 전기 위원회(ABNT/CB-003)에 의해 개발 및 발행됐다. ABNT NBR IEC 61980-1 표준은 무선 기술을 사용해 도로에서 주행하고 있는 전기 차량을 충전하기 위한 전원 장치에 적용된다. IEC 60038에 따라 표준화된 전력 전압에서 교류는 최대 1000V, 전류는 최대 1500V까지 충전이 가능하다.다음 ABNT NBR IEC 60079-31:2022 - Explosive Atmospheres - Part 31 "t" 인클로저에 의한 먼지 점화로부터 장비 보호에 관한 표준이다.브라질 전기 위원회(Comitê Brasileiro de Eletricidade, ABNT/CB-003)가 ABNT NBR IEC 60079-31:2014의 수정판 : 2021을 검토해 개발했다.일반 조명용 LEC 모듈 안전 사양에 관한 표준 ABNT NBR IEC 62031:2022은 브라질 전기 위원회(Comitê Brasileiro de Eletricidade, ABNT/CB-003)가 ABNT NBR IEC 62031:2013을 개정해 발행했다.전압, 전류 또는 정전력 하에서 작동하기 위한 LED(light emitting diode) 모듈, 비 통합 LED 모듈, 반 통합 LED 모듈에 대한 일반 및 안전 요구사항을 지정하고 있다. 정보기술 및 IT 거버넌스, 데이터 거버넌스와 관련된 표준은 ABNT ISO/IEC TR 38505-2:2022 - Information Technology - IT Governance - Data Governance - Part 2이다.이 표준은 데이터 관리를 위해 ABNT NBR ISO/IEC 38505-1 표준의 영향을 받게 된다. 브라질 정보 기술 디지털 전환 위원회(ABNT/CB-021)에 의해 개발됐다.ABNT ISO/IEC TR 38505-2 표준은 데이터 관리를 위한 ABNT NBR ISO/IEC 38505-1의 영향에 관한 조직의 이사회 구성원 및 집행 관리자를 위한 지침을 제공한다.ABNT NBR ISO/IEC 38505-1에 제시된 바와 같이 ABNT NBR ISO/IEC 38500의 원칙을 이해하고 데이터 책임 맵 및 관련 제어 매트릭스에 대한 익숙함을 전제하고 있다.
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[미국] 연방 순회 항소법원, 2명의 발명자가 이전 특허출원 포기 후 단독 출원 시 거절VerHoef는 2명의 발명자(VerHoef and Lamb)가 기재된 이전의 출원을 포기하고 본인 단독 발명자로 기재해 실질적으로 동일한 출원을 제출했다. 심사 과정에서 심사관은 미국 특허법 102조(f)에 따라 거절했다. 정확한 발명자 이름을 기재해야 하며 이를 기재하지 않으면 특허가 유효하지 않기 때문이다.연방 순회 항소 법원은 이러한 특허청의 심사결과를 지지했다. 본 건에서 Lamb의 기여도는 중요하지 않았다고 판단했다. CAFC Confirmed Joint Inventorship In Re: VerHoef An application is unpatentable under S102(f) when the application does not name the correct inventors: • There were two inventors. But, after their relationship became bad, VerHoef abandoned a previously filed application listing two inventors (VerHoef and Lamb) and filed a substantially identical application listing himself as the sole inventor. • During the prosecution, the examiner rejected all claims of the later filed application under S102(f). • VerHoef appealed to PTAB, but failed. • VerHoef appealed to the Federal Circuit, but failed again for the following reasons. A joint inventor must: (1) contribute in some significant manner to the conception or reduction to practice of the invention, (2) make a contribution to the claimed invention that is not insignificant in quality, when that contribution is measured against the dimension of the full invention, and (3) do more than merely explain to the real inventors well-known concepts and/or the current state of the art. Pannu v. Iolab Corp., 155 F.3d 1344, 1351 (Fed. Cir. 1998) • 35 U.S.C. §102(f) “makes the naming of the correct inventor or inventors a condition of patentability; failure to name them renders a patent invalid.” Pannu, 155 F.3d at 1349-50 • Here, Lamb’s contribution was not insignificant in quality and was not well-known in the art, thus, she should have been named as the inventor.
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[미국] 대법원, 특허심판원(PTAB)의 권한 부재 판결미국 소프웨어 개발업체인 ComplementSoft는 미국 특허 번호 7,110,936의 침해로 SAS(SAS Institute, Inc.)를 고소했다. 이에 대해 SAS는 특허의 16 개 주장을 모두 검토하기 위해 특허청 특허심판원(PTAB)에 청원했다.PTAB는 16 개 청구 중 9 개에 대한 행정적 검토 만 실시했다. SAS는 PTAB가 16 개의 모든 클레임 청구에 대해 서면 결정을 내려야 한다고 주장하면서 연방 순회 항소 법원에 항소했다.이에 대해 연방 순회 항소 법원은 SAS의 항소를 기각했다. 이후 대법원은 연방 순회 항소 법원의 결정을 뒤집으면서 PTAB는 소위 “partial institution(부분 기관)” 결정을 내릴 권한이 없다고 판결했다. PTAB’s IPR Practice Reversed at Supreme Court SAS Institute v. Inacu: • The petitioner, SAS, filed a petition challenging 16 claims. • The PTAB instituted an IPR on only some of the challenged claims and invalidated instituted claims. • PTAB did not address non-instituted claims. • SAS argued on appeal, first to the Federal Circuit and then to the Supreme Court, that the PTAB is required to review, and issue a decision regarding, every claim that the petitioner challenges. • The Supreme Court held that PTAB must make either the denial of the entire petition, or, if an IPR is instituted, review and address all of the challenged claimsin its final written decision. Practical Results of this Case: • The requirement to address all challenged claims in a final written decision will extend statutory estoppel to all challenged claims. • Because final written decisions are appealable to the Federal Circuit (and now all of the challenged claims will be considered by PTAB once instituted),SASmay make it easier for petitioners to appeal PTAB findings of patentability. • This may be considered as strengthening of the value of the patent since the PTAB will no longer leave out inadequate claim challenges during a review proceeding.
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[특별기획] 2022 아부다비 ISO 총회 12 - 9월 22일 01 : 2022 ISO 총회 이슈▲ ISO 차기회장에 선출된 한국의 조성환 박사[출처= SABS 트위터] 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에 따르면 2022 ISO 연차총회가 2022년 9월19일 ~ 9월23일 아랍에미리트(UAE) 아부다비에세 개최되고 있다. UAE 산업첨단기술부(MoIAT)가 주최한다.표준, 비즈니스, 시민사회, 학계, 미디어 분야 등 세계 최고 지도자들이 참석하는 ISO 총회는 보다 좋은 지속가능한 세상을 만들기 위해 어떻게 표준을 활용할 것인지 탐구하는 프로그램으로 구성됐다.총회 세째 날인 9월22일(목요일) ISO 커뮤니티에 흥미로운 결과를 제공한 주요 Top4는 새로운 ISO 회장 선출, LDE 상 수여, 2023년 ISO 연례 회의, 기후 약속 확인 등이다.◆ 새로운 ISO 회장 선출ISO 총회에 모인 대표자들은 차기 ISO 회장을 결정하기 위한 투표를 진행했다. 여러 후보 중 대다수 대표자가 한국의 조성환 박사를 2024년~2025년까지 2년간 차기 회장으로 선출했다. 2023년 차기 회장으로 선출된 조성환 박사는 한국의 ISO 회원 국가기술표준원(KATS)가 지명했다.◆ LED 상 수여매년 고 로렌스 D. 이이허(Lawrence D. Eicher) ISO 사무총장을 기리기 위해 명명된 LDE 상은 우수성을 제공한 표준화 그룹에 수여된다. 올해는 산업안전보건을 다루는 ISO 위원회가 수상했으며 직장에서 안전하도록 돕는 사람들을 위한 상이다.◆ 오스트레일리아에서 개최되는 2023년 연례 회의2023년 연례회의 장소가 오스트레일리아 브리즈번으로 공개되자 참석한 대표단들은 열광했다. ISO 회원인 오스트레일리아 표준기구 Standards Australia(SA)가 주최하게 된다.◆ 기후 약속 확인런던 선언(London Declaration)을 기반으로 ISO 회원들은 기후 행동에 대한 진전을 가속화하기 위한 수단으로 각자의 국가에서 국제 표준을 홍보하는 결의안을 승인했다.
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[인도] 글로벌매니저그룹, 뇌물 방지 경영 시스템 국제 표준 ISO 37001 인증을 위한 문서 키트 재출시인도 비지니스 컨설팅 업체인 글로벌매니저그룹(Global Manager Group)에 따르면 뇌물 방지 경영 시스템 국제 표준 ISO 37001 인증을 위한 문서 키트를 재출시 했다. ISO 37001 인증용 문서 키트에는 90개 이상의 편집 가능한 마이크로소프트 워드파일이 포함돼 있다. 워드파일은 ISO 37001 매뉴얼, ISO 37001 절차, 프로세스 접근 방식, 정책, 전시, ISO 37001 양식/템플릿, ISO 37001 감사 체크리스트, 샘플 위험 평가 시트 및 ISO 37001 준수 매트릭스 등이다.사용자는 템플릿을 쉽게 수정하고 3일 이내에 조직을 위한 문서로 변환해 작성할 수 있다. 특히 기업은 이 키트를 활용해 국제 표준 인증 기관으로부터 ISO 37001 인증을 받을 수 있다.또한 ISO 37001 템플릿을 사용하면 문서 준비에 드는 시간과 비용을 절약할 수 있다. ISO 37001 요구 사항을 충족하는 기준 시스템이 정의되고 조직을 위한 모범 사례 원칙이 제공되며 편집 가능한 ISO 37001:2016 문서 키트의 소프트 카피가 제공되기 때문이다.문서 키트는 국제 표준 ISO 37001의 모든 섹션과 하위 섹션을 처리하고 시스템을 개선할 뿐만 아니라 더 나은 신뢰도를 제공할 수 있는 것으로 평가된다.또한 구매 옵션이 포함된 전체 ISO 37001 문서의 시뮬레이션은 제공되는 모든 문서 목록을 사용자가 이해하는 데 도움이 될 것으로 전망된다.한편, 글로벌매니저그룹은 품질 경영, 환경 경영 시스템, 식품 안전 시스템, 정보 보안 시스템 및 산업 안전 보건 경영 시스템과 같은 광범위한 컨설팅 서비스를 제공한다.