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[독일 ] 필츠(Pilz GmbH & Co. KG), 2023년 4월 새롭게 발행한 ISO 13849-1 표준 에디션에 대한 업계의 검토 촉구독일 자동화 기술기업인 필츠(Pilz GmbH & Co. KG)에 따르면 2023년 4월 새롭게 발행한 ISO 13849-1 표준 에디션에 대한 업계의 검토를 촉구했다.이 표준은 기계류 안전 관련 제어시스템 설계를 위한 주요 안전 표준 중 하나다. 수정된 버전은 성능 수준을 결정하기 위한 다양한 지침을 지정하고 있으며 구현에 대한 더 나은 지원을 제공한다.또한 소프트웨어 및 검증의이 더 큰 중요하다고 판단하고 있다. 따라서 필츠는 기계공학 분야의 설계 엔지니어와 운영자가 가능한 한 빨리 새로운 기능에 익숙해지라고 권고했다.새로 발행된 표준은 ISO 13849-1 기계 안전-제어시스템의 안전 관련 부품(Safety of machinery—safety-related parts of control systems), 파트1 : 설계에 대한 일반 원칙(Part 1: General principles for design)에 관한 것이다.엔지니어링에서 가장 중요한 기능 안전 표준으로 이전 버전과 비교해 요구 성능 수준(performance level, PLr)을 결정하는 데 사용되는 위험 매개변수에 대한 보다 정확한 사양이 포함됐다.이를 통해 위험 감소 수준을 단계로 구분한다. 위험을 회피하기 위한 기존 옵션을 설명하고 이러한 위험이 발생할 확률을 결정하는 방법을 설명하기 위해 5가지 요소를 활용하고 있다. 이 중 위험이 발생하는 속도(빠르거나 느림), 위험을 피할 가능성(탈출) 등 2가지 요소를 포함하고 있다. 기계 제조업체와 운영자는 안전 개념의 위험을 분류할 때 수정 사항을 고려해야 되며 유연성을 확보할 수 있다.각 안전 기능은 여러 하위 시스템을 결합해 구현할 수 있다. 제조업체가 사전 검증한 하위 시스템으로 사용 가능하거나 기계 제작자 또는 통합자가 새로운 하위 시스템으로 설계도 가능하다.한 가지 중요한 측면은 소프트웨어 및 기능 안전 관리, 특히 안전 관련 애플리케이션 소프트웨어(SRASW)에 관한 요구 사항과 관련이 있다. 성능 수준에 따라 소프트웨어 설계 및 검증 프로세스를 공식화하는 방법에 대한 정확한 사양이 포함돼 있다.독일 오스트필데른에 위치한 필츠는 1948년 헤르만 필츠(Hermann Pilz)가 유리 불기(glass-blowing) 사업을 위해 설립한 회사다. 초기에는 에스링겐(Esslingen)에 위치해 있었다.독일 외에도 전 세계에 42개의 자회사와 지사들 운영 중이다. 플랜트 및 기계류의 안전 검증을 위한 자동화 회사로 업계 리더이자 시장 교육의 리더로서 표준 초안 준비에 협력하고 있다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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KTC, Eurofins KCTL과 정보통신산업 관련 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 국내 정보통신기업의 성장과 해외 진출 지원을 위해 Eurofins KCTL과 13일 업무협약을 체결했다. * Eurofins KCTL가 속한 Eurofins Scientific은 룩셈부르크에 본사를 둔 기업으로 EU 지역내 전기·전자, 식품인증, 메디털 인증·임상 등 제품 안전성 평가 및 인증을 수행하는 기관이다. 현재 전 세계 61개 국가에 걸쳐 900여개의 시험소를 두고 있다. 양 기관은 정보통신 관련 분야인 IoT·의료기기 사이버보안, 소프트웨어(SW)·5G, 스마트가전, 전기차 충전기, 배터리, 태양광 모듈·인버터, 의료기기의 글로벌 공동 마케팅, 시험‧인증 및 기술지원에 대한 협력을 약속했다. 정보통신산업에서 필수적인 사이버보안의 전 세계 시장 규모는 2022년부터 연평균 9.6%의 성장률로 성장하여 2026년에 이르면 한화 약 247조원에 달할 것으로 전망된다. 그러나 유럽이나 영국 등 국제적으로 강화되고 있는 무역 규제에 신속히 대응하여 우리 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 신속한 지원이 필요한 상황이다. 이에 KTC는 노르웨이 시험인증기관인 NEMKO로부터 국내 최초로 IoT 사이버보안 유럽인증(CE) 시험 대행 기관으로 지정받아 우리 기업이 선제적으로 무역 규제에 대비할 수 있도록 지원하고 있다. KTC는 정보통신 분야를 본부 단위로 운영하는 국내 유일한 시험‧인증 기관으로, 정보 보호 제품 평가(CC평가), 소프트웨어 품질인증(GS인증), 정보보호인증(IoT보안), 전자파적합성(EMC) 등의 시험·인증 서비스를 제공하고 있다. 이와 함께 한국통신사업자연합회(KTOA), 국군방첩사령부 정보보호부대, 정보통신기획평가원(IITP), 한국정보보호산업협회(KISIA) 등 정보통신 관련 기관들과도 적극적인 업무 협력을 펼치며 디지털 산업을 선도하고 있다. KTC는 국내 기업의 시험 및 인증 부담을 경감시키고 대내외적 인증 규제에 효과적으로 대응하기 위해 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰겠다고 밝혔다. 정보통신 분야 시험인증 관련 업무 협력에 앞장서며 국내 기업의 해외 진출에도 적극적으로 지원하겠다고 덧붙였다.
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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.
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한국산 농식품 인증, 이제 ‘케이(K)-푸드’ 사용하세요!7월 12일부터 한국산 농식품을 인증하는 케이푸드(K-Food) 로고가 사용된다. 국내에서 생산∙제조된 한국산 농산물과 식품을 수출하는 기업 상품에 사용될 예정이다. 농림축산식품부(장관 정황근)가 발표한 케이푸드(K-Food) 로고는 한국산 농식품에 대한 인증으로 사용된다. 이를 통해 한국산 농식품에 대한 식별력이 높아지며, 브랜드 파워가 약한 중소‧영세기업도 인지도 향상 효과를 불러올 수 있을 것으로 기대된다. K-Food 로고는 한국식품의 이미지를 효과적으로 전달할 수 있도록 디자인되었다. 대한민국 Korea의 K와 태극 색이 결합됐고, 신선한 한국 식품의 품질을 상징하는 녹색이 추가됐다. 역동적인 K-Food 로고를 통하여 한국 식품이 해외 소비자에게 뻗어 나가길 기대해볼 수 있다. 케이푸드(K-Food) 로고 사용을 희망하는 기업은 한국농수산식품유통공사(aT) ‘수출종합지원시스템(global.at.or.kr)’에서 온라인으로 신청이 가능하다. 국내 생산 및 제조 사실을 증명하는 서류를 구비해 신청하면 된다. K-Food 로고는 한국산 농식품의 포장, 판매촉진 또는 홍보용 기념품 등에 사용가능하며, 최초 승인 시 3년의 사용기간이 부여되며 만료 전 갱신이 가능하다. 미승인 기업의 부정 사용 등 상표권 침해에 대응하기 위하여 상표등록이 완료된 유럽연합(EU)·일본 등 44개국*에서 먼저 활용될 예정이며, 상표등록 국가를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. * 유럽연합(EU, 27개국), 일본, 대만, 홍콩, 아랍에미리트(UAE), 필리핀, 호주, 러시아, 싱가포르, 몽골, 인도, 영국, 멕시코, 사우디아라비아, 라오스, 브라질, 우즈베키스탄, 카자흐스탄 K-Food 로고의 적극적인 확산을 통하여, 한국 식품의 매력적인 맛과 신선함, 고품질의 신뢰도가 전세계로 확산되길 바란다.
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도시농업 육성 통해 탄소중립과 환경보전 실현한다농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)가 도시농업의 다원적 가치확산을 위한 ‘도시농업 육성과 확산 활동’에 나선다. 농식품부는 참여자 3백만 명, 도시농업공동체 1,000개소 육성을 목표로 「제3차(2023~2027) 도시농업 육성 5개년 계획」을 발표하였다. 1, 2차를 거친 이번 3차 종합계획에는 보다 확대된 육성 활동이 포함됐다. 도시농업의 중장기적 계획을 기반으로 도시민, 농업인, 기업이 상생하는 체계가 만들어질 것으로 예상된다. 도시농업의 다원적 가치 확산 목표를 실현하기 위하여 총 4가지 전략이 시행된다. 구체적으로 ①탄소중립과 생태환경 보전, ②스마트한 도시 농업, ③일상생활 속 도시농업 확산, 그리고 ④상생과 협력 확대다. 농식품부는 위 추진 전략을 바탕으로 정부와 민간, 글로벌 사회의 협력 체계를 강화하겠다고 밝혔다. 첫 번째 전략인 ‘탄소중립과 생태환경 보전’에서는 ▲탄소중립 실천공간을 확대 ▲텃밭 환경 관리 ▲환경개선을 위한 연구 강화가 이루어질 예정이다. 특히 수요자 맞춤형 환경 조성과 녹색 기술 발전에 주력한다. 두 번째 전략인 ‘스마트한 도시농업’에서는 ▲디지털 기술을 접목한 도시농업 ▲도시농업 관련 산업 지원 ▲지속적 발전을 위한 인프라 구축이 이루어진다. 협력 체계 강화를 위해 스마트팜, 식물인테리어 등 관련 산업과의 교류 활성화가 적극적으로 이루어질 전망이다. 세 번째 전략인 ‘일상생활 속 도시농업 확산’에서는 ▲도심에서 돌봄 실천 ▲수요자 맞춤형 교육 운영 ▲교육운영의 질적 관리 강화가 이루어진다. 도심 공동체의 활성화를 위해 도시농업인 기준을 완화하고 전문 인력의 역량 강화를 위한 활동이 확대된다. 마지막 전략인 ‘상생과 협력 확대’에서는 ▲기업의 ESG 경영과 도시농업 ▲농업 농촌과의 연계 강화 ▲도시농업 가치확산 및 인식제고가 이루어진다. 도시농업의 다원적 가치 확산이라는 목표에 따라 우수사례 확산, 사회공헌 등 민간을 아우르는 여러 사업이 추진될 예정이다. 도시와 농촌의 상생을 이끌어낸다는 점에서 도시농업은 우리 사회에 중요한 가치를 가지고 있다. 자원순환, 녹지활성화 등 경제적인 가치부터 생태도시, 세대소통, 자연 속 교실 등 환경 및 사회적 가치 또한 지닌다. 전세계적으로 환경 보전에 대한 목소리가 높아지는 만큼, 도시농업처럼 국가 구성원이 상생할 수 있는 국가 정책적 지원이 더욱 확대되어야 한다. 결과 위주의 보전 활동에서 벗어나, 긍정적인 사회 선순환을 이끌 수 있는 정부 활동이 적극적으로 펼쳐지길 바란다.
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HACCP인증원, 마약범죄 예방 릴레이 챌린지 동참한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 6일 마약중독의 위험성을 알리고 마약범죄 예방을 위한 ‘NO EXIT(출구 없음)’ 챌린지에 참여했다고 11일 밝혔다. 해당 캠페인은 마약이 심각한 범죄임을 환기하고, 마약범죄를 예방하는 사회적 분위기를 확산시기키 위해 4월부터 올해 연말까지 경찰청과 한국마약퇴치운동본부가 추진하는 공동캠페인이다. 한상배 HACCP인증원장은 농림수산식품교육문화정보원 이종순 원장의 지명으로 이번 챌린지에 동참했다. 한상배 HACCP인증원장은 “최근 마약 범죄 확산으로 인해 사회 전반에 큰 불안이 야기되고 있다”며 “이번 챌린지를 통해 개인과 사회 모두 경각심을 일깨워 평화로운 일상이 마약으로 인해 무너지지 않도록 노력하는데 동참하겠다”고 말했다. HACCP인증원은 한국건강기능식품협회 정명수 회장, 오송첨단의료산업진흥재단 차상훈 이사장을 뜻깊은 챌린지에 함께 하는 다음 주자로 추천했다. 한편 5일 대검찰청 마약·조직범죄부가 발간한 ‘2022년 마약류 범죄 백서’에 따르면 지난해 마약류 사범이 1만8천395명으로 2018년 적발된 1만2천613명보다 45.8% 증가했다. 특히 마약류 사범 중 30대 이하는 총 적발 인원의 59.8%를 차지해 젊은층에 마약이 광범위하게 확산되고 있다.
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스마트HACCP 체험교육 통해 안심 먹거리 생산 지원한다한국식품안전관리인증원(원장 한상배, HACCP인증원)은 7월 7일 강원특별자치도 농업기술원 및 농산물 가공사업자를 대상으로 ‘식품특화 스마트센서 체험교육’을 운영했다. 이를 통해, 국민 안심 먹거리 생산을 실현하는 스마트HACCP이 더욱 확산 적용될 것으로 기대된다. HACCP인증원이 개발한 ‘스마트HACCP’은 중요관리점(CCP) 모니터링 자동기록시스템으로 모니터링 데이터를 실시간으로 자동기록 및 관리할 수 있으며, 자동 저장하여 데이터의 위변조 및 수정을 방지할 수 있다. 참고로, 중요관리점(CCP)은 각종 위해요소를 제어할 수 있는 작업공정이며, 이를 철저히 관리함으로써 위험요인을 사전에 차단하고 예방할 수 있다. 이번 체험교육을 통하여 참여자들은 스마트HACCP 시스템을 직접 체험하고 표준모듈을 시연했다. 더불어 스마트HACCP제도에 대한 이론교육도 동반됐다. * 스마트센서(5종): 식품의 위해요소를 제어 또는 감소시킬 수 있는 중요관리점(CCP)을 자동 모니터링할 수 있는 IoT기반 센서(냉장냉동통합센서, 디지털품온탐침센서, 표시부데이터추출센서, 금속검출자동판별센서, 쇳가루공정자동화센서) 스마트HACCP과 관련된 교육 및 체험은 지난 2023년 4월 농촌진흥청과 전국의 농산물종합가공센터 지자체 담당자를 대상으로 한 스마트HACCP 교육부터 진행됐다. 앞으로도 스마트HACCP 및 식품특화 스마트센서를 둘러싼 교육 및 홍보 활동이 적극적으로 이루어질 계획이다. HACCP인증원의 스마트센서 개발·보급을 통해 비교적 지원 범위가 적은 중소기업의 개발비용과 인력적인 부담을 덜 수 있다. 앞으로 더욱 다양한 종류의 식품특화 센서가 개발되어 식품 품질 향상은 물론 국민 먹거리 안전을 강화할 수 있길 기대한다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.
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[가나] 데브웍스(DevWorks), 가나의 국내 어류 가공 표준을 개발을 촉진할 컨설턴트 모집미국의 공평한 사회적·경제적 성장 기회를 추구하는 데브웍스(DevWorks International, DevWorks)는 가나의 국내 어류 가공 표준을 개발을 촉진할 컨설턴트를 모집한다고 밝혔다.어류 가공 표준 개발은 소규모 원양 어업 부문의 붕괴 방지 및 생태학적 회복을 위한 내구성 있는 기반을 구축함과 동시에 영세 어민과 지역 사회의 사회·경제적 복지, 지역 회복력 강화를 목적으로 한다.국제개발처(United States Agency for International Development, USAID) 산하 데브웍스(DevWorks)와 가나 표준청(Ghana Standards Authority, GSA)이 협력해 가나의 국내 어류 가공 표준을 개발중이다.데브웍스는 가계 소득을 유지하고 지역 시장을 위한 영양가 있는 식품의 가용성을 향상시켜 장인이 만든 생선 제품의 품질과 가치를 높이는데 주력하고 있다.시장 수요와 기회에 대한 현지 이행 강화, 시장 접근 개선, 개선된 제품에 대한 프리미엄 가격 협상을 위한 현지 역량 확보, 수산물의 품질 및 안전 기준 강화 등을 추진하고 있다.따라서 데브웍스는 GSA와 연락하고 가나의 수산물 가공을 위한 간소화된 국가 표준 개발을 촉진할 컨설턴트를 찾고 있다.■ 컨설턴트의 자격 요건과 업무는 다음과 같다.▷GSA와 협력해 표준 검토 및 개발을 위한 표준 기술위원회의 구성▷GSA와 협력해 일련의 표준 기술위원회 회의를 주관하고 표준 문서의 초안을 작성 및 검토▷GSA와 협력해 표준 문서 프로세스의 일부로 가나 영세 어류 가공 부문에 대한 실행 강령 개발▷GSA와 협력해 대상 사용자 그룹(정식 교육이 적거나 전혀 없는 사람들)을 고려해 장인 어류 가공업자를 위한 핸드북 및 그림 표준(이해하기 쉽도록)을 개발▷쉬운 이해를 위해 핸드북에 간단한 텍스트, 이미지, 인포그래픽 포함▷어업 분야 또는 이와 유사한 활동에 10년 이상 경력이 있는 자▷가나 어업 분야의 사회경제적 역학에 익숙한 자▷표준 기술위원회 참여 또는 국가표준개발을 촉진한 입증된 경험이 있는 자▷USAID가 자금을 지원하는 프로젝트 또는 유사한 범위, 복잡성 및 규모의 기타 기부자 자금이 지원되는 국제 개발 프로젝트에서 일한 경험▷표준 개발 프로세스를 통해 GSA와 협력할 수 있는 능력과 의지▷유창한 영어(쓰기 및 말하기)■ 지원 방법 : 2023년 7월25일까지 'Ghana Fish Processing Standard Development Consultant'라는 제목으로 메일로 보내면 된다.