검색결과
-
식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원에 앞장식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. AAV(아데노 부속 바이러스, Adeno Associated Virus)란 유전자 전달에 사용되는 바이러스 벡터 전달체, 비교적 안전성이 높은 것으로 알려져 최근 많은 유전자치료제 개발에 활용된다. CAR-T(키메릭 항원 수용체-T 세포, Chimeric Antigen Receptor-T cell)는 암 환자의 T 세포에 암세포를 잘 찾아낼 수 있는 수용체를 장착시킨 후 다시 환자 몸에 넣어 암세포를 사멸시키는 면역항암제이다. 참고로 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
-
국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 157만 회분 국가출하승인▲국가출하승인 절차 / 사진 제공: 식약처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 10월 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 참고로 ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했고, ‘스파이크박스2주’ 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
-
식약처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었다. 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다. 이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다. 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다. 이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
-
화이자 코로나 2가 백신 안전성·효과성 검증자문단 통과식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다고 밝혔다. 자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.
-
식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모더나코리아(주)의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 밝혔다. 또한, ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했으며, 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
-
[특별기획②] MWC22 바르셀로나 - [중국] ‘화훼이·오포 등 대표기업 참가편집자 주: 미래 생활을 주도하는 모바일 변화를 확인할 수 있는 세계박람회가 이달 28일부터 3월 3일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다. 표준뉴스는 정보통신(IT) 기술을 선도하는 우리나라에 미치는 영향을 고려해 특별기획으로 보도한다. 그 두 번째로 주요 참가국인 중국 기업들의 참가 현황을 보도한다. ( ▲ 세계이동통신사업자연합회(GSMA)가 개최하는 세계 최대 모바일 박람회로 불리는 MWC2022 행사가 스페[인 바르셀로나에서 2월 28일부터 4일간 열린다. 사진은 MWC 주제 중 하나인 메타버스와 연결성을 설명하는 모습이다. ) 세계이동통신사업자연합회(GSMA)가 개최하는 세계 최대 모바일 박람회로 불리는 MWC2022 행사가 스페인 바르셀로나에서 2월 28일부터 3월 3일까지 4일간 열린다. 코로나바이러스 감염증(corona-19)으로 세계적인 교류가 위축돼 있지만, 글로벌 이동통신 산업 발전과 산업 교류 활성화를 위해 전면적인 방역 조치 아래 열리는 이번 행사는 온라인을 포함해 그동안 주춤했던 오프라인에서 다시 활기를 찾을 것으로 보인다. 5G, 인공지능(AI) 등 6대 주제…증강현실(AR) 등 7대 전시관 운영 이번 모바일월드콩그레스2022(MWC2022)는 '연결 무한가능성'을 주제로 열린다. 세계 이동통신 산업과 함께 5G 커넥티비티, 인공지능(AI), 핀테크 등 6대 주제에 초점을 맞추어 메타우주, 에지클라우드, 전기통신 클라우드, 지속 가능한 개발, 인더스트리 4.0, 블록체인, 보안, 디지털 등 주요 주제를 다룬다. 나아가 교통, 스마트 제조, 증강현실(AR)/가상현실(VR), 대체불가능한토큰들(NFTs) 등을 담은 7대 전시관에서 다양한 과학기술 성과 전시를 통해 글로벌 통신 산업 리더와 전문가들의 심도 있는 교류와 논의를 촉진하게 될 전망이다. MWC2022 바르셀로나에는 1000여 명의 연사와 1500여 개 이상의 기업, 37개국 전시단이 참가한다. 세계 각지에서 통신운용사, 통신장비회사, 단말기회사, 집적회로회사 등 기업 경영자와 전문가들이 모여 풍부한 통신기기와 이동단말기, 디지털 솔루션을 선보이고 선진화된 실무경험을 공유하게 된다. 행사 중 주요 의제에 대한 33건의 기조연설이 펼쳐지는데 온라인으로 중국 차이나텔레콤 커리원 회장과 차이나모바일 양제 회장, 중국 차이나유니콤 류열훙 회장이 연설할 예정이다. 여기에다 AT&T 앤 차우 최고경영자, 아마존웹서비스 아담 셀립스키 최고경영자, 텔리아 앨리슨 커크비 회장(Allison Kirkby), 호주텔레콤 앤디 펜(Andy Penn), 보다폰 CEO(Vidam Selipsky) 등도 강연자로 나선다. 중국, 화이자 등 50여개 기업 행사 참여…혁신 성과 선보인다 MWC2022 바르셀로나의 기조연설과 관련 파트너 만남은 중국 내 여러 플랫폼을 통해서 동시에 생중계될 예정이다. 주목되는 것은 이번 행사에 참여하는 중국 기업들의 움직임이다. 주요 외신에 따르면, 중국 기업들도 MWC2022 바르셀로나에 적극 참여한다. 화웨이, ZTE, 아너, 샤오미, HTC, 이위안통신, 오포, 창훙 등 50개 중국 기업이 전시회 기간 동안 글로벌 산업 파트너들과 과학기술 성과를 공유하고 전시할 예정이다. 중국의 대표적인 통신 네크워크업체인 화웨이는 최근 MWC2022 바르셀로나 참가를 확정하고 특집 페이지를 올렸다. 오는 3월 1일 바르셀로나에서 디지털 에너지 피크 포럼을 개최할 것으로 알려졌다. 포럼에서는 다국적 에너지 장관, 최고 에너지 전문가 등 업계 고객사 최고 경영자가 모여 최적의 저탄소 솔루션을 찾고, 5G와 클라우드/사이드 컴퓨팅, AI(인공지능) 등 다양한 기술 융합을 통해 ZTE 통신이 최신 디지털 시대 성과를, 차세대 플래그십 매직4 시리즈를 발표할 것으로 보인다. 그동안 화웨이는 MWC에 여러 차례 초청받은 바 있다. 특히 MWC2021에서 화웨이는 최신 무선 1+N, 홈플러스, 전광도시 등 7대 정보통신기술(ICT) 네트워크의 새로운 개념을 현장에서 공유해 이번 MWC2022에서도 화웨이의 선도적인 기술이 많이 선보일 것으로 기대되고 있다. OPPO, 다양한 혁신 기술과 제품 MWC2022 출시 중국의 대표적인 기업의 하나로서 스마트폰을 포함한 전자제품을 생산하는 오포(OPPO)도 이번 행사에 참여한다. 전시회를 통해 최신 네트워크 연결 제품과 증강현실(AR), 5G 등 분야 연구 성과를 선보일 예정이다. 세계 선두 테크놀로지 혁신업체로서 오포는 지난 16일 새로운 인터넷 접속 제품, 업계 기록 경신을 위한 새로운 휴대전화 기술, 증강현실(AR), 5G 등 다양한 연구 성과로 MWC2022에 참가한다고 공식 발표했다. '미래를 만들다(Shape the Future)'를 주제로 전시회를 가진다. 오포는 지난해 전년 동기 대비 22% 성장으로 세계 스마트폰 시장 4위, 서유럽과 라틴아메리카 중심의 새 시장으로 급성장했다. 오포는 2019년 유럽 최초의 상용 5G 단말기를 출시한 데 이어 2021년 상용 5G 독립형 네트워크를 지원하는 최초의 휴대전화를 선보였다. 특히 오포는 5G 분야에서 탄탄한 실력을 갖춘 테크놀로지로서 MWC2022에서 새로운 인터넷 연결 제품을 선보이면서 웹 체험을 한층 높이고 5G 상업용 착지를 가속화한다는 전략이다. 또한 최신 플래그십 제품과 함께 업계를 선도하는 휴대전화 기술도 다수 선보여 업계를 더욱 혁신한다는 계획이다. 이를 위해 이번 전시 기간 중 독립 부스에 기업 브랜드 플래그십 제품 혁신 기술 5G 및 증강현실(AR) 생태 5대 핵심 부스를 설치해 관람객들에게 다양하고 다양한 상호 체험을 제공한다.
-
[김학선 박사의 표준살롱] 재활용되지 못하는 커다란 와인병들...어쩌지?오늘 저녁 집에서 모처럼 혼술을 하고 싶어서 냉장고를 열어보니 일전에 먹다만 와인 1병이 보였다. 아내는 바로 옆에서 "먹을 수 없어요! 오래돼서... 요리할 때나 써야지"하고 말한다. 순간 손에 쥔 와인병을 냉장고에 넣는데 "왜 이렇게 병이 무겁지"하는 생각이 들었다. 필자가 K대학교 문화예술최고위과정에 다닐 때 꼭 학교측에서 강의중간 쉬는 시간에 항상 와인파티를 열어주었다. 대부분의 학생들은 와인을 단순히 선호하는 수준인데 비하여 일부 학생들은 와인 전문가 과정 수료를 자랑할 정도로 와인에 대하여 높은 식견을 가지고 있었다. 필자는 와인에 대하여 아는 바 없어서 전문가 수준의 수준의 학생에게 "와인병은 왜 이렇게 크죠?" 하는 질문을 던지니 "와인병에 관해서는 잘 모른다"라고 한다. 와인전문가라고 자평하는 사람들도 와인의 맛에 관심이 있지 와인병의 무게나 용량에는 관심이 없는 듯 했다. 대략적으로 와인병의 용량은 '750ml'라고 한다. 와인병이 이런 규격으로 시판되는 것은 고대 로마인들 하루치 와인과 물의 총량설, 와인병을 만드는 유리장인이 한 번에 입으로 불어내는 평균 폐활량 설 등 여러가지 설이 있지만 1975년 유럽연합(EU)이 포장과 관련한 법령을 제정하여 생산자와 소비자가 모두의 편의를 위해 750ml로 정해진 용기에 담아 판매하기로 했다는 것이 정설에 가깝다고 한다. 와인병이 무겁고 커다란 이유가 여기에 있었다. 그런데 문제는 이 와인을 다 먹고 버려지는 750ml용량의 커다란 와인병들이다. 우리나라의 경우, 와인병은 수입제품이라 병유리 성분이 우리나라와 달라서 재활용으로 분리수거가 되지 못하고 땅에 매립하여야 한다고 한다. 아파트에 거주하는 어떤 입주민이 와인병이 재활용될 줄 알고 병 겉면의 종이 상표도 깨끗이 떼어내고 물에 헹구어 재활용 수거제품에 내놓았다가 퇴짜를 맞았다고 한다. 필자도 대학교 인근 와인술집 담장을 와인병으로 쌓아서 만든 것을 유심히 보면서 "참 아이디어 좋다"라고 했는데 다 이런 이유가 있었구나 하는 생각이 들었다. 와인병의 1/2크기의 소주병 경우에는 2003년부터 생산자 책임 재활용제도가 도입되어 소주업체 상호간 공병을 재활용하였고 2010년부터 10개 주요 소주업체가 표준 용기로 사용하기 시작했다고 한다. 필자도 코로나19 사태로 가끔 집에서 혼술하고 남겨진 공병을 인근 슈퍼마켓에 가서 팔기도 하고 분리수거제품으로 내놓기도 한다. 이는 다시 재활용되기 때문이다. 지난해 우리나라 와인 수입이 사상 최대를 기록한 것으로 나타났다. 수입량과 수입액 모두 역대 가장 많은 것으로, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 집에서 혼술, 홈술 하는 문화가 확산되면서 더욱 증가한 것으로 나타났다. 앞으로 더욱 증가가 예상될 것 같은 와인의 소비량은 할 수 없더라도 당장 버려지는 와인병 처리가 큰 문제일 것이다. 현재는 정부나 지방자치단체 관계자들도 적절한 해결책을 찾지 못하는 것 같다. 최근 유럽연합(EU)에서는 회수된 와인병들을 도로, 건축 건설 자재로 사용했다는 점을 착안하여 우리나라도 와인병을 무작정 땅에 매립할 것이 아니라 다른 용도로 활용하는 슬기로운 방안을 강구할 때이다.
-
TTA, 정보보호제품 성능평가기관 지정한국정보통신기술협회(회장 최영해, 이하 TTA)는 과학기술정보통신부로부터 「정보보호산업의 진흥에 관한 법률 시행령」제10조에 따라 4월 18일 ‘정보보호제품 성능평가기관’으로 지정받았다. 정보보호제품 성능평가는 정보보호제품이 운영환경에서 정상·유해 트래픽에 적절하게 대응하는지 등의 처리성능을 종합적으로 시험, 평가하는 제도이다. 정보보호제품 성능평가 대상 제품은 네트워크 방화벽, DDoS 대응장비, 안티바이러스 제품, 소스코드 보안약점 분석도구 등 13종이며, 이번 정보보호제품 성능평가기관 자격 획득을 계기로 정보보호 기업의 기술력 향상을 지원하고, 성능이 우수한 정보보호제품이 적기에 도입될 수 있도록 기여할 것으로 기대된다. TTA는 시험인증 전문기관으로 정보보호제품 보안성 평가(CC평가), 전자서명인증사업자 평가, 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증(ISMS-P 인증심사), FIDO 보안 및 생체인식 시험 등 다양한 정보보호 관련 업무를 수행해 오고 있으며, 이를 통해 축적된 노하우를 기반으로 고품질의 정보보호제품 성능평가 서비스를 제공할 예정이다.