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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.
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[가나] 데브웍스(DevWorks), 가나의 국내 어류 가공 표준을 개발을 촉진할 컨설턴트 모집미국의 공평한 사회적·경제적 성장 기회를 추구하는 데브웍스(DevWorks International, DevWorks)는 가나의 국내 어류 가공 표준을 개발을 촉진할 컨설턴트를 모집한다고 밝혔다.어류 가공 표준 개발은 소규모 원양 어업 부문의 붕괴 방지 및 생태학적 회복을 위한 내구성 있는 기반을 구축함과 동시에 영세 어민과 지역 사회의 사회·경제적 복지, 지역 회복력 강화를 목적으로 한다.국제개발처(United States Agency for International Development, USAID) 산하 데브웍스(DevWorks)와 가나 표준청(Ghana Standards Authority, GSA)이 협력해 가나의 국내 어류 가공 표준을 개발중이다.데브웍스는 가계 소득을 유지하고 지역 시장을 위한 영양가 있는 식품의 가용성을 향상시켜 장인이 만든 생선 제품의 품질과 가치를 높이는데 주력하고 있다.시장 수요와 기회에 대한 현지 이행 강화, 시장 접근 개선, 개선된 제품에 대한 프리미엄 가격 협상을 위한 현지 역량 확보, 수산물의 품질 및 안전 기준 강화 등을 추진하고 있다.따라서 데브웍스는 GSA와 연락하고 가나의 수산물 가공을 위한 간소화된 국가 표준 개발을 촉진할 컨설턴트를 찾고 있다.■ 컨설턴트의 자격 요건과 업무는 다음과 같다.▷GSA와 협력해 표준 검토 및 개발을 위한 표준 기술위원회의 구성▷GSA와 협력해 일련의 표준 기술위원회 회의를 주관하고 표준 문서의 초안을 작성 및 검토▷GSA와 협력해 표준 문서 프로세스의 일부로 가나 영세 어류 가공 부문에 대한 실행 강령 개발▷GSA와 협력해 대상 사용자 그룹(정식 교육이 적거나 전혀 없는 사람들)을 고려해 장인 어류 가공업자를 위한 핸드북 및 그림 표준(이해하기 쉽도록)을 개발▷쉬운 이해를 위해 핸드북에 간단한 텍스트, 이미지, 인포그래픽 포함▷어업 분야 또는 이와 유사한 활동에 10년 이상 경력이 있는 자▷가나 어업 분야의 사회경제적 역학에 익숙한 자▷표준 기술위원회 참여 또는 국가표준개발을 촉진한 입증된 경험이 있는 자▷USAID가 자금을 지원하는 프로젝트 또는 유사한 범위, 복잡성 및 규모의 기타 기부자 자금이 지원되는 국제 개발 프로젝트에서 일한 경험▷표준 개발 프로세스를 통해 GSA와 협력할 수 있는 능력과 의지▷유창한 영어(쓰기 및 말하기)■ 지원 방법 : 2023년 7월25일까지 'Ghana Fish Processing Standard Development Consultant'라는 제목으로 메일로 보내면 된다.
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[스위스] 국제 스키스노우보드 연맹(FIS), 반도핑 프로그램에 대한 품질경영시스템(QMS) 인증 획득스위스 국제 스키스노우보드 연맹(International Ski and Snowboard Federation, FIS)에 따르면 반도핑프로그램에 대한 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 인증을 획득했다.연맹의 반도핑 프로그램(Anti-Doping Programme, ADP)이 QMS 표준 ISO9001:2015를 준수하고 있음을 입증받은 것이다. 독립적인 제3자 인증 기관을 통해 인증을 획득했다.프로세스가 상당히 복잡했으나 연맹의 강점과 개선에 집중할 수 있는 영역에 대해 배울 수 있는 계기가 됐다. 프로세스의 투명성이 추가돼 전반적으로 품질이 향상됐다. 반도핑 프로그램과 관련된 품질경영시스템(QMS)은 매년 재평가를 받게 된다.FIS는 스위스 오버호펜에 본부를 두고 있다. 1924년 프랑스 샤모니에서 개최된 제1회 동계올림픽 기간 동안 설립된 국제 스키스노보드 관리기구다.또한 국제올림픽위원회(IOC)가 인증하고 있으며 관리하고 있는 올림픽 종목은 알파인 스키, 크로스컨트리 스키, 스키 점프, 노르딕 복합, 프리스타일 스키, 스노보드 등이다.FIS는 국제대회 규정도 제정하고 있다. 135개국 회원국에서 매년 7000개 이상의 스키스노보드 대회가 개최되고 있어 품질경이 중요하다.
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[홍콩] 앰버그룹(Amber Group), 정보 보안 및 개인정보 보호에 관한 3가지 ISO 인증 획득▲ 홍콩 디지털 자산 플랫폼 기업 국제 Amber Group 홈페이지 홍콩 디지털 자산 관리 및 암호화 고유 유동성 솔루션의 선두 공급업체인 앰버그룹(Amber Group)에 따르면 정보 보안 및 개인정보 보호에 관한 3가지 ISO 인증을 획득했다. 3개 인증은 ISO 27001, ISO 27701 및 ISO 29151 등이다.2022년 NIST 개인정보보호 프레임워크(NIST Privacy Framework), NIST 사이버 보안 프레임워크(NIST Cyber Security Framework), SOC 2 유형 II 규정준수(SOC 2 Type II Compliance) 달성했다.따라서 NIST 및 SOC 2 달성에 이어 세계적으로 인정받는 ISO 인증으로 정보 분야에서 뛰어난 역량을 입증했다. 최고 수준의 보안 및 규정 준수를 유지하려는 의지가 확인된 셈이다.이번에 획득한 ISO 27001은 보안 위험을 완하하고 정보자산을 보호하기 위해 정보보안 경영시스템(information security management system, ISMS)을 구현, 유지, 지속적 개선하기 위한 모범 사례 조언 및 지침을 제공한다.ISO 27701은 개인 데이터 보호에 관한 지침을 제공한다. 데이터 보호 규정 준수를 보장하는 개인 정보 관리 시스템(privacy information management system, PIMS)으로 확장되고 있다.ISO 29151은 보안제어 측정 및 위험 처리 지침을 지정하는 개인 식별 정보(personal identifiable information, PII) 보호에 관한 보편적인 표준이다.참고로 앰버그룹은 2022년 자발적인 테스트를 통해 달성한 최상위 NIST 개인정보보호 프레임워크는 미국 상무부의 NIST(National Institute of Standards and Technology) 개인정보보호 프레임워크다.
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[카자흐스탄] 유엔개발계획(UNDP), 기업과 인권 프로젝트 첫 번째 결과 발표▲ 유엔개발계획(United Nations Development Programme, UNDP) 카자흐스탄 홈페이지 유엔개발계획(United Nations Development Programme, UNDP)에 따르면 지난 6월30일 카자흐스탄 아스타나에서 진행중인 기업과 인권 프로젝트 첫 번째 결과를 발표했다.프로젝트 결과를 보면 카자흐스탄이 첫 번째 국가 기본 평가에서 인권보호에 관한 기존 기업 정책 및 국가 법률과 수많은 격차가 드러났다.정부기관, 기업, 시민사회 대표 등을 대상으로 6회의 인터뷰를 진행했다. 또한 4개의 포커스 그룹을 대상으로 데스크 분석 및 현장조사를 포함해 다양한 방법론을 활용했다.비즈니스 관행을 분석하기 위해 278개 기업을 대상으로 온라인 설문조사를 실시했다. 60개의 기업 웹사이트를 조사하고 모니터링을 진향했다. 기업 인권 벤치마크 방법론을 사용해 UN 지침이 비즈니스 정책에 포함된 정도를 평가했다.전반적으로 UN 전문가들은 UN 이행 원칙(United Nations Guiding Principles, UNGP)을 구현하기 위한 3가지 기본 영역과 관련된 20개 이상의 개별 권장 사항을 공식화했다.UNDP와 일본 정부가 주도하는 글로벌 이니셔티브의 일부인 기업과 인권 프로젝트는 17개국을 대상으로 한다. 책임 있는 기업 표준을 촉진하고 시민권 보호를 강화하기 위한 목표를 수립했다.카자흐스탄 기업이 인권에 관한 명시적인 정책을 수립, 수용, 시행하도록 권장한다. 20개 이상의 권고사항 중에는 직장 내 성희롱 문제를 해결하기 위한 노동법 시행, 출산 휴가 중인 자영업자에게 현금 수당을 보장하는 법안 등이 채택됐다.아스타나에서 개최된 원탁 UN 인권이사회는 모든 회원국이 UNGP를 준수하기 위한 국가 행동 계획을 개발할 것을 촉구했다. 또한 결정 전 국가 기본 평가를 실시해 비즈니스의 부정적인 영향을 조사하고 가장 시급한 인권 문제가 무엇인지 식별했다.UN은 모든 이민자, 노동자, 그 가족의 권리 보호에 관한 협약과 2014년 강제 노동 협약에 관한 의정서 등을 비준할 것을 권고하고 있다.글로벌 경제 대국 중 기업 관련 인권법을 채택한 국가는 노르웨이, 독일, 영국, 프랑스 등이다. 기업활동이 인권에 미치는 잠재적인 부정적 영향을 식별, 예방, 고려하도록 의무화하고 있다.참고로 2011년 UN 인권이사회에서 만장일치로 승인된 UNGP는 국가의 인권 보호 의무, 인권 옹호에 대한 기업의 책임, 권리가 침해될 경우 구제책에 대한 접근성을 뒷받침하는 국가 및 기업을 위한 일련의 권장 사항 및 규칙을 나타낸다.UNDP(United Nations Development Programme)는 뉴욕에 본부를 두고 있는 UN 기구로 국가의 빈곤 퇴치, 지속가능한 경제 성장, 인간의 개발 달성 등을 돕는 역할을 맡고 있다.
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[특집] ISO/TC 86 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74, 1951년 구성된 TC76, 1952년 구성된 TC77, 1953년에 구성된 TC79, TC81, 1955년 구성된 TC82, TC83, 1956년에 구성된 TC84, TC85 등이다.ISO/TC 86 냉장고 및 에어컨(Refrigeration and air-conditioning)과 관련된 기술위원회는 1957년 결성됐다. 사무국은 미국 국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다. 위원회는 라이언 샨리(Mr Ryan Shanley)가 책임진다. 현재 의장은 드레이크 에르베(Mr Drake Erbe)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란더-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 제시카 나바리아(Ms Jessica Navarria) 등으로 조사됐다.범위는 환경 보호를 고려해 용어, 기계적 안전, 장비 테스트 및 평가 방법, 소음 수준 측정, 냉매 및 냉동 윤활제 화학적 성질 등을 포함한 냉동 및 공조 분야의 표준화다.또한 공장에서 조립된 에어컨(냉각), 열 펌프, 냉매, 냉매 재생 및 재활용 장비의 표준화도 포함된다. 아울러 가습기, 환기 장비, 다른 ISO 기술 위원회에서 다루지 않는 에어컨 및 냉동 시스템에 사용되는 자동 제어와 같은 기타 장비, 구성품, 장비도 포함된다.현재 ISO/TC 85 사무국과 관련해 발행된 표준은 51개며 ISO/TC 85 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 27개다. 참여하고 있는 회원은 22명, 참관 회원은 41명이다.□ ISO/TC 86 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 86/SC 1 Safety and environmental requirements for refrigerating systems ; 발행된 표준 12개, 개발 중인 표준 6개▲ISO/TC 86/SC 4 Testing and rating of refrigerant compressors ; 발행된 표준 1개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 86/SC 6 Testing and rating of air-conditioners and heat pumps ; 발행된 표준 26개, 개발 중인 표준 13개▲ISO/TC 86/SC 7 Testing and rating of commercial refrigerated display cabinets ; 발행된 표준 7개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 86/SC 8 Refrigerants and refrigeration lubricants ; 발행된 표준 5개, 개발 중인 표준 2개
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[미국] 켄터키주, 6월30일 국내 최초로 테슬라(Tesla) 충전 표준 의무화 RFP 발표미국 켄터키주에 따르면 2023년 6월30일 국내 최초로 테슬라(Tesla)의 충전 표준을 의무화하는 전기자동차(EV) 충전 프로그램에 대한 켄터키의 제안 요청서(request for proposals, RFP)를 발표했다.켄터키 RFP는 경쟁 결합충전시스템(Combined Charging System, CCS)에 대한 연방 규정 외에 충전소에서 북미충전표준(North American Charging Standard, NACS)으로 알려진 테슬라의 플러그를 의무화하고 있다. 텍사스, 워싱턴이 유사한 계획을 발표한 가운데 켄터키주가 테슬라의 충전 기술을 요구하는 첫 번째 주로 자리매김했다.최근 포드자동차를 시작으로 제너럴 모터스(GM), 리비안 오토모티브(Rivian Automotive), 다수의 자동차 및 충전 기업들이 NACS 채택하기로 결정했다.EV 충전기 제조업체 및 운영업체 그룹이 테슬라 충전 기술을 포함하도록 의무화하려는 텍사스주에 대해 시기상조라고 반대 서한을 보내기도 했다. 테슬라 커넥터의 안전성과 상호 운용성에 관한 표준화, 테스트, 인증 등에 많은 시간이 필요하기 때문이다.참고로 미국 교통부는 2023년 초 발표한 정책에 따르면 충전회사가 2030년까지 50만대의 EV 충전기를 설치를 위한 연방 자금을 지원 받을 수 있다. 주 정부가 NEVI(National Electric Vehicle Infrastructure Program)로부터 지원받을 수 있는 연방 자금은 $US 50억 달러(약 6조5000억 원)다.예산 지원을 받기 위해서는 CCS 커넥터를 제공해야 된다. 또한 충전소가 국가 표준인 CCS를 충족하는 규칙에 따라 다른 커넥터가 허용된다.
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[필리핀] 보건부(DOH), '국가 재난 복원력의 달(National Disaster Resilience Month)'을 맞아 재난 대비 포럼 개최필리핀 보건부(Department of Health, DOH)에 따르면 '국가 재난 복원력의 달(National Disaster Resilience Month)'을 맞이해 재난 대비 포럼을 개최했다.드리고 두테르테 전 대통령이 서명한 행정명령 제29호는 재난 위험 감소 및 관리(DRRM)의 중요성에 대한 대중 인식을 높이기 위해 국가 재난 의식의 달(NDCM) 준수를 의무화했다.따라서 지방정부는 더 긴 초점과 포괄적인 기반으로 재난 인식 캠페인을 구현하고 규정을 준수해야 된다. 이번 재난 대비 포럼은 온라인으로 개최됐으며 재난 대비 프로그램의 추가 개발 필요성을 강조했다.특히 DOH 보건비상관리국(Health Emergency Management Bureau, HEMB) 소속 마리아 벨린다 에반젤리스타(Maria Belinda Evangelista)는 화산, 폭발, 열대성 저기압, 지진 등 자연 재해에 대해 다뤘다.2022년 필리핀 책임 지역에 18개의 열대성 저기압이 진입했으며 5개가 육지에 상륙했다. 이 중 레이테에 산사태를 일으킨 열대성 폭풍이 아가톤이다.필리핀 화산및지진학연구소(PHIVOLCS)가 발표한 2022년 필리핀 내 1만4300건 이상의 지진이 발생했다. 이 중 96%가 진도 4 이하, 517건이 진도 4~5로 조사됐다.따라서 재난이 필리핀 국민의 회복력에 미치는 악영향에 대해 논의해야 하며 다가올 폭풍에서 살아남기 위한 준비의 필요성이 강조됐다.또한 구조되기 전에 최소 3일의 생존 요건을 충족하기 위해서는 구급상자, 음식, 물, 손전등, 예비 배터리, 약물(동반 질환이 있는 사람들을 위한 약물) 등을 포함한 비상용 구급함이 필수다. 애완동물을 키우는 사람들은 재난 시 음식과 물과 같은 모든 동물의 필수품을 준비해야 된다.
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[영국] 건축 자재 공업업체 트래비스퍼킨(Travis Perkins), 전동 지게차 안전사고 예방을 위한 경보음 테스트 프로젝트 추진영국 건축 자재 공업업체 트래비스퍼킨(Travis Perkins)는 전동 지게차 안전사고를 예방하기위해 경보음 테스트 프로젝트를 추진하고 있다고 밝혔다.프로젝트는 전동 지게차의 정숙성으로 인해 근로자의 안전 우려가 증가하고 있어 청각 경보를 개발하기 위한 것이다. 테스트 결과는 올해 연말까지 나올 예정이다. 국내 및 국제 표준 전기 지게차 소리 경보를 구현하는데 사용하게 된다.샐퍼드대(University of Salford)에 의뢰해 진행하고 있다. 트래비스 근로자들과 샐퍼드대 연구원들은 경보음 테스트를 위해 다양한 가상현실(VR) 실험을 진행하게 된다.지게차 운전자와 작업장 주변에 있는 구경꾼의 관점을 모니터링하고 탐지 가능성과 운영자 접근성의 균형을 맞춰 나가기 위한 목적이다.참고로 미국 국가안전위원회(National Safety Council)에 따르면 2021년 지게차 관련 사고로 사망한 미국 근로자수가 70명에 달한다.