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[필리핀] 교정청(BJMP), ISO 9001:2015 인증을 유지할 자격 획득필리핀 교정청(Bureau of Jail Management and Penology, BJMP)에 따르면 2022년 7월 26일 ISO 9001:2015 인증을 유지할 자격을 획득했다. 교정청은 이날 아침에 개최된 교정청 경영 컨퍼런스에서관련 사실을 밝혔다.ISO 9001:2015은 품질경영시스템 관련 표준으로 교정청이 인증을 받았다는 것은 이해관계자에게 세계적 수준의 서비스를 제공한다는 의미이다.표준 인증기관인 Socotec(Société de Contrôles Techniques) Certification Philippines Inc.은 5월 24일 교정청의 경영시스템과 절차에 대한 최종 리뷰와 평가를 거쳤다.2018년 ISO 인증을 받은 이후 다양한 ISO의 도전을 받아들이기로 결정했다. 따라서 우수한 품질경영시스템을 유지할 수 있었다.정책형성, 커뮤니케이션 기획과 모니터링, 교도관의 채용과 배치 등은 교정청의 품질경영시스템에 속한다. 이러한 영역에서 국제 가이드라인을 준수하고 있다.이번에 ISO 인증을 받음으로써 2025년 재감사를 시작하기 전까지 자격을 유지할 수 있다. 교정청은 고품의 공공 서비스를 제공하기 위한 노력을 지속할 방침이다.참고로 교정청은 1991년 1월 2일 공화국법 6975에 의해 창설됐다. 설립 이전에는 경찰청에서 교정 관련 업무를 수행했다.
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[스리랑카] 오리온스텔라(OrionStellar), ISO 27001 정보 보안 경영 시스템(ISMS) 인증 획득스리랑카 기술서비스 기업 오리온스텔라(OrionStellar)에 따르면 자사의 데이터 센터(Data Center)가 ISO 27001 정보 보안 경영 시스템(Information Security Management System, ISMS) 인증을 획득했다.2022년 4월 열망하던 인증 달성을 인정받아 6월 21일 오리온시티 IT파크에서 열린 기념식에서 세계적인 인증기관인 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)로 부터 공식적으로 ISO 27001 인증을 수여받았다.오리온스텔라는 스리랑카 최초의 고밀도 및 통신사에 종속되지 않는 데이터 센터(carrier-neutral data center)이자 스리랑카 최초 TIA-942 Rated 3 설계 인증 데이터 센터이다.국제 표준으로서 ISO 27001은 오늘날 정보 기술 환경 내에서 정보 보안 요구를 체계적으로 관리하기 위한 공식적인 체계 및 국제 보안 통제를 정의하고 있다.ISO/IEC 27001:2013 정보 보안 경영 시스템(Information Security Management System, ISMS) 인증은 고객에게 서비스를 제공할 때 동급 최고의 정보 보안 관행을 보장한다는 오리온스텔라의 의지를 강조하는 것이다.오리온스텔라 데이터 센터는 엄격한 정보 보안 관행을 요구하는 금융, 제조, 기타 다양한 분야 최고 기업에게 보안, 신뢰성, 지속 가능한 데이터 센터 서비스를 제공하도록 설계됐다. 또한 스타트업과 SME 고객을 위해 맞춤형 데이터 센터 호스팅 패키지를 제공하고 있다.최근 인증은 오리온스텔라 고객에게 정보 보안 요구에 필요한 프레임워크와 규정 준수를 제공하고 있다. 잘 정의 된 관리 시스템에 기반하고 있다.세계적으로 인정받는 시스템 인프라에서 지원되는 수 많은 기능 중 물리적 보안 조치, 지속적인 감시, 네트워크 및 시스템 액세서 관리, 사이버 보안 준비 등도 포함한다.참고로 ISO/IEC 27001:2013 인증은 조직의 14가지 측면과 100개 이상의 정보 보안 제어를 통한 정보 보안 관리를 정의하는 데이터 센터에 가장 필수적인 정보 보안 인증이다.
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[아랍에미리트] 국제표준화기구(ISO), 9월19~23일 '2022 ISO 연례회가 아랍에미리트(UAE)에서 개최국제표준화기구(ISO)에 따르면 9월19일부터 23일까지 5일간 '2022 ISO 연례회의(ISO Annual Meeting 2022)가 아랍에미리트(UAE) 아부다비에서 개최된다.연례회의는 표준을 위한 가장 큰 국제 모임으로 UAE의 ISO 회원인 산업 첨단 기술부(Ministry of Industry and Advanced Technology, MoIAT)가 주최했다. '영원한 협력'이 이번 총회의 주제다.2020년 2월 코로나19 팬데믹 이후 처음으로 개최되는 오프라인 모임에 전 세계 표준, 비즈니스, 시민 사회, 학계, 미디어 등의 최고 지도자들이 모였다.MoIAT 오마르 수와이나 알 수와이디(Omar Suwaina Al Suwaidi) 차관은 참가자들에게 "2022 ISO 연례회의가 글로벌 산업 생태계뿐 아니라 무역, 경제 기후 행동에 더 광범위하게 중요하다"고 밝혔다.또한 "ISO는 무역에 미치는 영향과 함께 표준화는 지속 가능한 경제 발전을 지원하는데 중요하고 장기적인 역할을 하고 있으며 지역과 국가, 글로벌 시장 무역 향상에 중요한 역할을 한다"고 말했다.UAE는 경제 성장을 지원할뿐 아니라 지속 가능성, 소비자 만족도를 향상시키기 위해 양질의 인프라를 개발하려는 ISO의 약속을 공유하고 있다.연례회의 개최 기간인 2022년 9월19~23일까지 약 5000명의 참가자가 모여 지구촌 문제를 해결하고 기후 행동, 지속 가능성, 물 부족, 에너지를 포함한 세계에서 가장 시급한 문제에 대한 해결책을 찾게 된다.많은 지역에서 지난 3년간 가장 중요한 순간에 세상은 심오함 변화를 겪었다. 2030년까지 UN 글로벌 지속 가능성 목표를 달성하기 위해 활동하게 된다.ISO 예측 동향 보고서는 총회 기간 동안 토론과 논쟁에 사용된다. 오늘날 세계의 전례 없는 복잡성의 목록에서 표준화를 위한 진전을 이루는 것이 목표이다.연례회의는 다시 연결하고 통찰력을 교환하고 표준 노력을 위한 솔루션을 발전시키기 위해 독특한 환경을 제공한다.총회에서 운영하는 세션은 글로벌 협업 달성, 넷-제로(Net-Zero)로 가는길, 물 부족을 위한 혁신적인 솔루션, 아프리카의 청정 에너지, 디지털화되는 순환 경제, 인구 통계학적 전환에서 발생하는 지속 가능성 문제 해결 등으로 구성됐다.
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영풍 석포제련소, 시설개선 조건으로 환경오염시설 허가환경부(장관 한화진)는 12월 28일자로 ㈜영풍 석포제련소에 대한 환경오염시설 허가를 결정한 검토결과서를 해당 사업자와 관계기관*에 통보한다. * 관할 지방환경청(대구지방환경청) 및 지자체(경상북도, 봉화군) 환경오염시설허가제도*란 오염물질을 다량 배출하는 19개 업종 내 대기·수질 1·2종 사업장(전국 오염물질의 약 70% 차지)을 대상으로 오염배출이 주변환경에 미치는 영향분석을 통해 허가배출기준을 설정하고, 최적가용기법**을 업종별 공정특성과 사업장 여건에 맞게 적용하여 오염물질을 효과적으로 줄이기 위해 2017년에 도입됐다. * 「환경오염시설의 통합관리에 관한 법률」('17.1.1일 시행, 이하 '환경오염시설법') ** 최적가용기법(Best Available Techniques economically achievable) : 배출시설 및 방지시설 등의 설계·설치·운영에 관한 환경관리법으로서 오염물질 배출을 가장 효과적으로 줄이며 기술적·경제적으로도 적용가능한 관리기법 환경오염시설허가제를 적용받은 사업장은 '대기환경보전법', '물환경보전법' 등 기존 7개 환경법률 상 10여종의 배출시설 인허가를 '환경오염시설법'에 따른 업종별 유예기한 내에 환경부로부터 환경오염시설허가를 새롭게 받아야 한다. 현재까지 680여 개 사업장이 이 허가를 받은 바 있다. * (업종별 환경허가 시한) ①발전·소각(~'20) ②철강·비철·합성수지(~'21) ③정유·화학(~'22) ④전자·제지(~'23) ⑤반도체·식품·염색 등(~'24) 등 총 1,400개 사업장 ㈜영풍 석포제련소는 1970년부터 경상북도 봉화군 석포면 일대에서 아연제련공정(비철금속업종)과 황산제조공정(무기화학업종)을 운영해 온 사업장이며, '환경오염시설법'에 따라 올해 말까지 환경오염시설허가를 새로 받아야 한다. 2014년부터 국회 환경노동위원회와 언론 등을 중심으로 낙동강 최상류에 위치한 석포제련소에서 흘러나온 카드뮴, 납 등 중금속으로 인한 환경오염과 주민 건강피해 문제가 지속적으로 제기된 바 있다. 2015년 이후 환경부는 시민사회와 함께 대기, 수질, 토양, 지하수 등 분야별로 15건의 환경조사를 진행했으며, 최근 10년간 대구지방환경청, 지자체(경상북도, 봉화군) 등이 55회에 걸쳐 점검한 결과 총 76건의 환경법령 위반사항이 적발*(25건 고발조치)되기도 했다. * 과거 환경법령 위반사항은 대부분 개선되었으며, 현재 「토양환경보전법」에 따른 오염토양 정화명령('15.4~ 봉화군), 「지하수법」에 따른 오염지하수 정화명령('19.5~, 대구청) 이행 중 환경부는 이 제련소가 올해 11월 1일 통합환경관리계획서를 제출함에 따라 '환경오염시설법'에서 정하는 허가기준*의 달성여부를 면밀히 검토하여 아래와 같이 환경오염시설허가에 필요한 허가배출기준과 허가조건을 최대 3년 내에 이행하는 것을 전제로 허가를 결정했다. * 「환경오염시설법」제7조 ①오염물질을 허가배출기준 이내로 처리할 것 ②사람의 건강이나 주변환경에 중대한 영향이 없도록 배출시설 등을 설치·운영할 것 ③환경오염사고로 오염물질이 외부로 누·유출되는 경우 사전예방·사후대책을 수립할 것 첫째, 주요 배출구별* 9개 오염물질**은 배출영향분석 결과를 반영하여 현 '대기환경보전법' 상 배출허용기준 대비 최대 2배를 강화한다. * 배소로 3개, TSL공정(아연부산물재활용공정) 내 5개 총 8개 배출구(오염배출의 80%) 등 ** △납·포름알데히드: 1.4배 강화 △질소산화물·황산화물·비소·니켈·카드뮴·벤젠·이황화탄소: 2배 강화 지난 2019년 7월 대기 측정기록부(1,868부) 조작·적발에 따라 실시간 감시가 가능한 굴뚝자동측정기기(TMS)를 추가 설치하고(5개→8개 배출구), 2배 강화된 배출기준을 달성토록 3년 내 방지시설을 보강한다. 둘째, 아연분말(원료)의 취급과정에서 흩날림(비산배출)이 없도록 운반·보관 및 싣고 내리는 전 과정에서 밀폐화 등 조치를 시행한다. 셋째, 중금속을 함유한 공정액(황산용액)이 반응기나 침전조 하부로 누출*되지 않도록 노후반응기(29기)를 단계적으로 교체*하는 등 차단조치를 시행하며 정비과정에서 누출되는 경우 별도로 집수 처리한다. * 사업장 내부 지하수오염원(기여도) : ①(구)카드뮴 공정(52%, '19년 폐쇄) ②용해·정액공정(반응기·침전조)(37%) ③전해공정(8%) ④잔재물 침전저류조(3%) ** 노후반응기(29기)는 연속공정 특성을 고려하여 5년내(~'27.12월, 110억원) 단계적 교체 넷째, 오염물질의 매체간 전이가 우려되는 아연부산물회수공정(TSL)과 폐수재이용시설에 대해서는 대기로 질소산화물 및 황산화물 누출이 최소화 되도록 최신방지시설* 등을 보강하고, 폐수 하천방류 원천차단** 및 폐기물 적정관리를 위한 추가대책을 마련한다. * TSL(Top-Submerged Lance) 공정 내 오존산화설비 증설(3기→6기), 후드·덕트 등 밀폐화 ** 고장 대비 폐수재이용시설 증설(3기(용량3천㎥/일)→4기(4천㎥/일)) 및 비상시 생산공정 가동중단 다섯째, 오랜 기간 동안 토양·지하수를 지속 오염시켜온 부지 상부의 제련잔재물(약 50만톤)은 3년 내에 전량 반출·위탁처리한다. 여섯째, 안동호 어류에서 검출된 수은에 대해서는, 수은제거시설 가동 시 수은함유 폐수와 수은함유 폐기물 누출이 없도록 시설 운전기준을 설정하고, 밀폐된 용기에 별도 보관 후 적정 처리한다. 일곱째, 2015년부터 지자체(봉화군)가 처분한 오염토양 정화명령을 허가조건에 포함시켜 적기(2년내) 이행을 담보하고, 시설물 하부 등 잔여부지에 대해서도 정화계획 수립·제출을 의무화한다. * 봉화군은 '15.4월~'22.2월간 면적 163천㎡(사업장 총 부지의 33%) 및 오염토량 367천㎥을 대상으로 9차례에 걸쳐 토양정화명령 → 현재 33%(121천㎥)만 이행 중 환경부는 이번 허가 검토결과서 통보 이후 석포제련소가 실질적인 환경개선을 달성할 수 있도록 각각의 허가사항에 대한 사후관리와 정보공개도 강화할 계획이다. 우선, 환경오염시설허가 검토 결과서를 사업자에게 통보 후 약 1달간 이의제기 신청을 받아, 정보공개위원회 심의절차 등을 거쳐 관련서류와 함께 통합환경허가시스템(ieps.nier.go.kr)을 통해 공개된다. 아울러 정부, 지자체, 제련소, 시민사회, 주민대표 등이 참여하는 '민관합동 모니터링 위원회(가칭)'를 구성하여 내년 상반기부터 주기적으로 허가사항을 점검하는 등 환경관리실태를 객관적으로 검증한다. 참고로, 사업자가 허가배출기준을 초과하는 경우 개선명령을 거쳐 조업정지 처분을 받게되며, 허가조건을 기한 내 이행하지 않을 경우 최대 3개월 조업정지 처분을 받는다. 금한승 환경부 기후탄소정책실장은 "환경법이 채 정립되기도 전인 1970년부터 가동한 제련소에서 발생한 오염물질로 주민들이 오랜기간 큰 고통을 받아온 만큼, 향후 석포제련소 환경관리에 더욱 최선을 다하겠다"라며, "허가사항이 제대로 지켜지지 않을 경우 엄중하게 그 책임을 묻겠다"라고 밝혔다.
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의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다. * 개정 「약사법」(’22.6.10.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) - 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다. - 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. ▲ 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정*된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제**할 수 있는 근거를 마련했다. * 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정 ** 세부 면제 범위·요건 등은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)에서 규정 - 참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다. ▲ 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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[벨기에] 유럽집행위원회, EU의 차량 오염 배출 기준 규제 연기에 우려 제기돼벨기에 브뤼셀에 본부를 둔 유럽집행위원회(EU Commission)에 따르면 2022년 11월까지 차량 오염 배출 기준 규제가 연기된 점에 대한 우려가 제기되고 있다.2021월 6월 유럽자동차제조협회(European Automobile Manufacturers' Association, ACEA)는 유럽집행위원회에 그린딜 목표 달성을 위한 제안을 제출했다.EU는 새로운 유로 7/VII 제안 날짜를 13개월 후인 2022년 3분기(2022년 7월 20일 추정)로 지정했다. 시민사회단체들은 공기 정화, 시민 건강, 환경 보호를 위해 예정대로 규제해야 한다는 입장이다.또한 규제안의 도입을 연기하는 것은 EU의 도로 운송에 따른 독성 대기 오염 정화 노력을 방해하고 EU 시민들의 건강과 생명을 위험에 빠뜨릴 것이라고 주장했다.유로 7 시행 지연으로 오염물질을 배출하는 차량 100만대가 매일 EU 도로를 달리게 된다. 결과적으로 이산화질소를 배출해 도로 주변의 대기질을 악과시키고 미세먼지 농도를 높일 것으로 전망된다.2021년 ACEA는 유럽과 세계 시장을 위해 대규모 전기화를 강화하고 내연기관의 개선을 병행해 나가겠다고 천명했다.또한 2021년 6월 유럽위원회에 보낸 서신에도 그린딜 목표 달성을 위해 유로 7/VII 제안에 대한 새로운 접근 방식을 제안했다.신규 차량에 대한 연구개발(R&D)을 강화하고 하드웨어 변경을 통해 승용차와 경형 밴, 중형 상용차 등 오염물질 배출을 50% 감축하겠다는 내용이다.
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[방글라데시] 표준시험원(BSTI), 1985년 7월 통과된 조례를 통해 정부에 의해 설립방글라데시 표준시험원(Bangladesh Standards and Testing Institution, BSTI)은 1985년 7월 통과된 조례를 통해 정부에 의해 설립된 기관이다. 방글라데시는 ISO 회원국이기도 하다.표준시험원의 주요 활동은 서비스 및 제품의 표준화이다. 도량형 국제 단위 시스템의 도입과 도량형 서비스의 촉진도 주요한 활동 중 하나에 포함된다.또한 품질 보증 활동의 촉진, 서비스 및 제품에 대한 테스트 시설의 제공, 국가 표준의 준비 및 홍보, 채택 등의 업무도 수행하고 있다.표준시험원은 이러한 업무 영역에 대해 몇 가지 규제 조치를 강화할 수 있다. 기관 예산은 자체 수입으로 전액 부담하고 있어 자기 자금 조달 기구로서 기능도 수행하고 있다.BSTI는 ISO 9000, ISO 14000 등 모든 주요 ISO 표준뿐 아니라 CAC, IEC 등의 채택에 대한 다른 단체 및 기업가의 인식을 조성하기 위한 조치를 내리고 있다.BSTI는 2001년 국제 전기 기술위원회(IEC)와 제휴 관련 국가 프로그램 서약서에 서명하는 등 방글라데시 표준 발전을 위해 노력하고 있다.산업을 수출 지향적으로 만들고 국내외 소비자들에게 양질의 제품을 공급하려는 정부의 기본 정책에 따라 BSTI 역할의 중요성이 날로 증대되고 있다.BSTI는 국제단위제(SI Units) 도입과 도량형 서비스의 추진도 탄력을 받고 있다. 따라서 국가의 전반적인 발전에 있어 강력한 지지자로 부상하고 있다.
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[미국] 연방준비제도, 2025년 3월까지 ISO 20022 지불 메시징 형식의 표준 도입을 2년 연기미국 연방준비제도(FRS)에 따르면 2025년 3월까지 새로운 ISO 20022 지불 메시징 형식의 표준 도입을 2년 연기할 예정이라고 밝혔다.연방준비제도(연준)는 스위프트(Swift) 및 기타 글로벌 송금 네트워크의 이행에 따라 확장 지불 메시지 형식(extended payment message format)으로의 전환을 2023년 11월로 설정했었다.대신 2025년 3월 10일 1일 컷오버를 선택할 계획이다. 이와 같이 일정이 수정된 것은 2023년 11월 데뷔할 예정인 FedNow 실시간 송금 네트워크의 출시를 저해하기 위해 새로운 메시징 형식의 도입을 우선했다는 은행의 우려 때문이다.또한 연방준비제도(연준)는 은행이 작업 부하를 분산하고 리소스 제약을 완화할 수 있도록 수정된 테스트 전략을 수립했다.즉, 연방준비제 이사회는 Fedwire Funds Service를 ISO 20022 형식으로 이행하기 위한 날짜를 2023년 11월에서 2025년 3월 10일로 변경했다.이를 통해 Fed Now Service의 출범으로 인해 야기될 수 있는 리소스 제약에 대한 우려를 완화시킬 수 있을 것으로 전망된다.참고로 ISO 20022는 ISO 15022의 후속으로서 ISO 15022 제2판으로 불렸으며, 금융 기관 간의 전자 데이터 교환을 위한 ISO 표준이다.ISO 20022는 메시지 및 비즈니스 프로세스에 대한 설명이 포함된 메타데이터 저장소와 저장소 콘텐츠에 대한 유지 관리 프로세스에 대해 설명한다.이 기준은 지급거래, 증권거래 및 결제정보, 신용카드 및 체크카드 거래, 기타 금융정보를 포함하는 금융기관 간에 전송되는 금융정보를 포함한다. 메타데이터는 특수 ISO 20022 UML 프로필을 사용해 UML 모델에 저장된다.그리고 메타데이터는 금융 네트워크에서 사용되는 메시지 구문으로 변환된다. 메시지에 지원되는 첫 번째 구문은 XML 스키마였다.
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[미국] 유엔산업개발기구, 식품안전시스템인증(FSSC) 재단과 저소득 및 중간 소득 국가의 식품 안전을 증진하기 위한 파트너십 체결유엔(UN) 산하기구인 유엔산업개발기구(UNIDO)에 따르면 식품안전시스템인증(FSSC) 재단과 저소득 및 중간 소득 국가의 식품 안전을 증진하기 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다.식인성 질병(foodborne diseases)의 사회경제적 영향을 줄이기 위한 역량을 강화하기 위한 목적이다. 글로벌 식품 안전은 국제 협력과 파트너십이 필요한 공동 책임이기 때문이다.식품안전시스템인증(FSSC) 재단은 FSSC 22000 인증을 관리하는 비영리 단체이다. 파트너십은 3년 동안 운영될 예정이다.프로그램에는 식품 안전 실무자, 중소기업, 국가 협회 및 식품 안전 당국이 참여할 계획이다. 이를 통해 참여 당사자들이 제조하거나 관리하는 식품이 현지 소비에 안전한지 확인할 방침이다. 한편, 세계 식품안전의 날(6월7일)을 맞아 식품안전경영시스템에 대한 ISO 22003 개정 표준(파트 1, 2)이 발표되었다.1부는 식품 안전 관리 시스템(FSMS)의 감사 및 인증에 대한 요구 사항을 지정한다. 2부에서는 식품 안전 시스템을 포함한 제품, 프로세스 및 서비스를 다룬다.ISO 22003 표준에는 인증 기관이 심사원 역량, 심사 기간 및 계획, 현장 샘플링 및 인증 부여에 있어 일관성을 유지하도록 하는 요구 사항이 존재한다.식품 가치 사슬에 걸쳐 모든 인증기관에 대한 요구 사항을 일치시키면 업계에 공정한 경쟁의 장을 제공하고 신뢰를 구축할 수 있기 때문이다.
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[프랑스] 바이오콥(BIOCORP), 맬리아(Mallya) 장비 FDA 510(k) 승인 획득프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖췄다는 것을 입증한다. 미국 시장에서 맬리아 장치를 상업적으로 출시할 수 있는 발판이 될 것으로 전망된다. 맬리아의 FDA승인 소식은 모든 업계 파트너들이 세계 최대 당뇨병 시장에서 맬리아를 상업화하기 위해 간절히 기다려온 소식이다. 아울러 미국 환자들도 맬리아의 서비스 혜택을 누릴 수 있게 됐다.승인을 받음에 따라 2023년 바이오콥의 판매에 긍정적인 영향을 획득할 수 있을 뿐만 아니라 스마트 펜 분야 리더로 성장할 것으로 전망된다.맬리아 의료기기는 인슐린 펜 주사기에 직접 부착돼 장치를 연결하는 스마트 센서다. 선택한 인슐린 단위, 주입 날짜 및 시간 등 주요 치료 정보를 자동으로 수집 및 기록하고 전용 디지털 애플리케이션으로 전송한다.맬리아는 SANOFI의 Solostar 펜 주사기와 호환되는 초기 버전과 함께 다양한 유형의 인슐린 및 GLP-1 약물을 자동으로 연결할 수 있는 시스템이다. 미국에서 최로 승인을 받았다.맬리아는 Class IIb 의료기기로 CE 마크를 받았다. Class IIb는 해당 치료나 술기(시술, 기구, 기기의 준말)의 효과가 잘 정립되지 않았으나 시행해 볼 수 있는 정도를 의미한다.