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바이오 산업 내 제조경쟁력을 향상시킬 제조혁신사업 출범산업통상자원부(장관 이창양)는 7.14.(금) 아주대학교에서 ‘디지털전환* 기반 의약품 제조혁신사업’ 출범식을 개최했다. 이를 통해 바이오제조 산업의 디지털전환이 본격적으로 추진될 전망이다. *디지털전환: 디지털 및 통신 기술을 활용하여 다양한 산업군에 접목시키는 것을 의미한다. 클라우드, 사물인터넷 등의 기술을 통해 기존 정보통신 기술을 변화시키고, 산업의 디지털화를 이끌어내는 것을 말한다. 최근 의약품을 포함한 바이오제조 분야에서는 제조경쟁력을 확보하기 위한 국제적 경쟁이 치열해지고 있다. 이러한 국제적 흐름에 따라, 우리나라도 의약품 제조공정* 전주기에 대한 기술개발 지원이 더욱 필요한 상황이다. *제조공정: 기계, 재표, 작업 표준 등 제조 과정에서 제품 품질에 영향을 미치는 전체 단계 혹은 조건을 의미한다. 이런 문제를 해결하기 위해 이번 제조혁신사업이 국내 제조경쟁력의 큰 도약점이 될 것으로 보인다. 산업부는 바이오제조 산업의 혁신산업을 통해 ▲디지털 전환, ▲프로세스 자동화, ▲고품질 설계, ▲공정혁신 등 기술개발을 둘러싼 다양한 지원 활동을 펼치겠다고 전했다. 동 사업에는 5년간 총 398억원이 지원되며, 총괄주관기관으로 선정된 아주대학교는 같은 날 ‘디지털기반 의약품 제조혁신센터’를 개소한다. 더불어 23개 참여기관과 공동으로 의약품 연속공정 데이터베이스와 지능화 생산장비 등 공정혁신 플랫폼을 개발한다. 또한 바이오기업들의 다양한 고품질 공정설계와 및 생산실증을 위한 기술개발도 지원할 예정이다. 일정한 고품질의 의약품 공정∙자동화된 생산 프로세스 구축은 곧 국내 제조경쟁력 향상으로 이어진다. 경쟁력 제고를 위해, 의약품 생산공정을 둘러싼 디지털 전환 지원이 필수적이다. 나아가 지속적인 기술개발을 통하여 글로벌 수준의 바이오제조 경쟁력을 확보하길 기대할 수 있다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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스마트HACCP 체험교육 통해 안심 먹거리 생산 지원한다한국식품안전관리인증원(원장 한상배, HACCP인증원)은 7월 7일 강원특별자치도 농업기술원 및 농산물 가공사업자를 대상으로 ‘식품특화 스마트센서 체험교육’을 운영했다. 이를 통해, 국민 안심 먹거리 생산을 실현하는 스마트HACCP이 더욱 확산 적용될 것으로 기대된다. HACCP인증원이 개발한 ‘스마트HACCP’은 중요관리점(CCP) 모니터링 자동기록시스템으로 모니터링 데이터를 실시간으로 자동기록 및 관리할 수 있으며, 자동 저장하여 데이터의 위변조 및 수정을 방지할 수 있다. 참고로, 중요관리점(CCP)은 각종 위해요소를 제어할 수 있는 작업공정이며, 이를 철저히 관리함으로써 위험요인을 사전에 차단하고 예방할 수 있다. 이번 체험교육을 통하여 참여자들은 스마트HACCP 시스템을 직접 체험하고 표준모듈을 시연했다. 더불어 스마트HACCP제도에 대한 이론교육도 동반됐다. * 스마트센서(5종): 식품의 위해요소를 제어 또는 감소시킬 수 있는 중요관리점(CCP)을 자동 모니터링할 수 있는 IoT기반 센서(냉장냉동통합센서, 디지털품온탐침센서, 표시부데이터추출센서, 금속검출자동판별센서, 쇳가루공정자동화센서) 스마트HACCP과 관련된 교육 및 체험은 지난 2023년 4월 농촌진흥청과 전국의 농산물종합가공센터 지자체 담당자를 대상으로 한 스마트HACCP 교육부터 진행됐다. 앞으로도 스마트HACCP 및 식품특화 스마트센서를 둘러싼 교육 및 홍보 활동이 적극적으로 이루어질 계획이다. HACCP인증원의 스마트센서 개발·보급을 통해 비교적 지원 범위가 적은 중소기업의 개발비용과 인력적인 부담을 덜 수 있다. 앞으로 더욱 다양한 종류의 식품특화 센서가 개발되어 식품 품질 향상은 물론 국민 먹거리 안전을 강화할 수 있길 기대한다.
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KTC, ‘로봇 분야 국제표준화 회의’ 참가한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 로봇산업 분야에서의 국제교류와 협력관계 강화를 위해 19일부터 23일까지 서울 소노펠리체 컨벤션에서 열리는 ‘로봇 분야 국제표준화(ISO TC299) 회의’에 참가한다고 19일 밝혔다. ISO TC299(로보틱스)는 로봇의 안전성과 성능평가, 시험방법, 용어 등을 표준화하기 위한 기술위원회로, 2016년 산업자동화(ISO TC184) 분과위원회에서 분리‧승격됐다. 전 세계 10개국 전문가 130여 명이 참여하는 이번 로봇 분야 국제표준화 회의는 산업용 로봇과 서비스 로봇의 안전, 주행 성능, 소프트웨어 모듈 등에 대한 국제표준안을 협의해 로봇 분야의 국제표준을 개발한다. KTC는 이번 회의에서 홍보부스를 운영해 관련 기관과 기업체를 대상으로 로봇 분야 시험평가 역량과 국내‧외 인증 취득 방안을 소개하여 기업의 수출을 지원할 예정이라고 전했다. 이어 산업의 디지털‧그린 전환 관련 13대 전략 분야를 소개해 점차 융‧복합화되는 산업에 국내 기업이 시장을 선도할 수 있도록 하겠다고 언급했다. 또한 회의 참가를 통해 로봇산업의 국제표준화 관련 국내·외 기관과의 협력관계를 강화한다고 설명했다. 한편 로봇 분야는 급속한 성장을 이루고 있는 분야로, 세계 로봇산업 시장은 2020년 250억 달러에서 2030년 1,600억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장도 2021년 5조원에서 2030년 8조 7000억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 안성일 KTC 원장은 “로봇 분야 국제표준화 회의 참가는 대한민국이 로봇 분야에서 기술 표준을 주도하고 우리 기업이 세계 시장을 선도할 수 있도록 지원하기 위한 KTC 협력 활동의 일환”이라며 “로봇 관련 시험평가 역량을 바탕으로 우리 기업의 경쟁력 강화와 해외 로봇 시장 수출 지원에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
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[미국] 국립표준기술연구소, 중요신기술(CET)에 적용가능한 국가표준개발 계획 발표미국 국립표준기술연구소( U.S. National Institute of Standards and Technology, NIST)에 따르면 중요한 신기술(critical and emerging technologies, CET)에 적용 가능한 국가표준 개발을 위한 계획을 발표했다.이번에 발표한 내용은 미국 정부의 중요한 신기술에 대한 국가 표준 전략(U.S. Government National Standards Strategy for Critical and Emerging Technology)에 관한 것이다.이는 CET 표준 개발을 위한 사전 예방 전략으로서 첨단 기술시장을 정의하고 선도하는데 필수적이다. 미국의 경쟁력 및 국가 안보를 고려한 측면에서 중요한 전략을 갖는 것이다. NIST의 국가 표준 전략은 우선 순위가 지정된 CET 표준 개발을 위해 다음 영역을 포함하고 있다.세부 영역은 △통신 및 네트워크 기술 △컴퓨팅, 메모리, 저장 기술을 포함한 반도체 및 마이크로일렉트로닉스 △인공지능(Artificial intelligenc, AI) 및 머신러닝(machine learning) △바이오기술(Biotechnologies) △포지셔닝, 내비게이션 및 타이밍 서비스(Positioning, navigation, and timing services) △디지털 신원증명(Digital identify) 인프라 및 분산 원장 기술(distributed ledger technologies) △청정 에너지 발전 및 저장(Clean energy generation and storage) △양자정보기술(Quantum information technologies) 등이다.또한 국가표준전략(National Standards Strategy, NSS)에 △자동화되고 연결된 인프라 △바이오뱅킹(Biobanking) △자동화 및 연결, 전기화된 전송 △중요 광물 공급망 △사이버보안 및 개인정보보호 △탄소 포집, 제거, 활용, 저장 등 특정 CET 응용프로그램을 포함하고 있다.
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KTL, 슈나이더 일렉트릭 코리아(주)와 탄소중립, 산업디지털전환 상호협력한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)은 프랑스의 세계적인 에너지관리·자동화 전문 기업인 슈나이더 일렉트릭 코리아(주)(대표 김경록, 이하 슈나이더 일렉트릭)와 탄소중립 및 산업 디지털 전환 기술 상호 협력을 위한 업무협약을 5월 18일 체결했다. 양 기관은 이날 업무협약을 바탕으로, ▲탄소중립·스마트 팩토리 분야 공동 통합 컨설팅 ▲전력기기·스마트 그리드 분야 시험인증 상호협력 ▲산업 디지털 전환 촉진을 위한 표준 제정 및 보급 ▲신규 고객 발굴을 위한 기술세미나 개최 등 미래 성장기반 마련을 위해 긴밀한 협력체계 구축을 약속했다. 구체적으로, KTL은 무탄소 에너지(CFE, Carbon Free Energy) 이행 서비스 제공, 스마트팩토리 컨설팅 고객에 대한 슈나이더 솔루션 연계 제공, 전기계전기 관련 컨설팅 제공 등을 통해 협력하며, 슈나이더 일렉트릭은 탄소중립 분야 에너지관리 컨설팅 서비스 제공, 스마트 팩토리 분야 기술세미나 개최, 전기계전기·전력량계 변환 시험 의뢰, KTL이 주관하는 EV인증 관련 협의체 참여 등을 통해 협력하기로 했다. 이를 통해, KTL은 산업 패러다임 변화에 따른 미래 먹거리 발굴, 사업 분야의 선제적 확장으로 시험인증 역량 강화는 물론 시험인증의 신뢰성 제고에 기여할 것으로 기대된다. KTL 김세종 원장은 ‶57년간 축적한 KTL의 시험인증 노하우를 적극 활용하고, 에너지관리 및 자동화분야 선도 기업인 슈나이더 일렉트릭과의 긴밀한 협력을 통해 세계적인 산업 환경의 변화에 발맞춰 미래 성장 원동력을 발굴할 것″이라고 밝혔다.
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국표원, 제1회 신기술·신제품 인증서 수여식 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 17일 엘타워에서 ‘2023년 제1회 신기술(NET) 및 신제품(NEP) 인증서 수여식’을 개최하고 29개 혁신적인 신기술과 신제품에 대하여 인증서를 수여했다고 17일 밝혔다. NET과 NEP 인증은 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 기존 기술을 혁신적으로 개선·개량한 우수 기술 및 이를 핵심으로 적용하여 상용화가 완료된 제품에 대해 평가하여 정부가 인증하는 제도다. NET 분야에서는 수술 시 뼈의 정렬을 정확하고 안전하게 교정하기 위한 수술로봇 기술 등 19개 신기술 개발기업이, NEP 분야에서는 전기자동차 배터리와 전장부품 등의 자동화 품질검사를 위한 고해상도 동영상 엑스레이 검출기 등 10개 신제품 개발기업이 인증서를 받게 됐다. 진종욱 국가기술표준원장은 “신기술·신제품 인증 기업들이 인증받은 기술과 제품을 통해 보다 적극적인 시장개척을 해 기업성장과 수출확대에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
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[독일] 디스페이스, ECU 소프트웨어 검증을 위한 3가지 프로그램에 대한 차량 기능 안전 국제 표준 ISO 26262 인증 획득독일 소프트웨어 개발업체인 디스페이스(dSPACE)에 따르면 전자제어장치(ECU) 소프트웨어 검증을 위한 3가지 프로그램에 대한 차량 기능 안전 국제 표준 ISO 26262 인증을 획득했다.이 인증은 독일 안전 및 보안 인증기관 TÜV Süd로부터 승인을 받았다. 이를 통해 프로세스 검증이 단순화되고, 안전 매뉴얼이 제공된다.디스페이스의 가상 ECU 검증 플랫폼(VEOS), 실시간 테스트(RTT) 자동화 소프트웨어 및 플랫폼 API 패키지는 차량 기능 안전 국제 표준 ISO 26262에 따라 안전 개발 프로젝트에 사용될 수 있다.가상 ECU 검증 플랫폼(VEOS)은 ECU 소프트웨어를 검증하도록 설계된 개인용 컴퓨터(PC) 기반 시뮬레이션 프로그램이다.가상 ECU의 기능 모델 및 네트워크부터 버스 시스템 및 차량 모델에 이르기까지 일련의 모델을 시뮬레이션할 수 있다.실시간 테스트(RTT) 자동화 소프트웨어는 hardware-in-the-loop 및 software-in-the-loop 테스트에 사용할 수 있다. 플랫폼 API 패키지는 디스페이스 플랫폼에 대한 인터페이스를 제공하고 모델 액세스 및 관리를 가능하게 한다.디스페이스의 개별 솔루션은 사용자가 기능적 안전을 확립할 수 있도록 개발됐다. 이번 인증을 통해 테스트 시뮬레이션 및 검증이 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 수 있는 것으로 평가된다.이에 따라 디스페이스는 고객에게 도구 검증을 위한 최상의 지원을 제공할 뿐만 아니라 더 향상된 전략을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
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관세청, 적극행정으로 수출입기업·물류업체 권익제고에 앞장선다관세청(청장 윤태식)은 4.21(금) 의결된 제3차 관세청 적극행정위원회*(이하 ‘위원회’)에서 건의과제 2건을 채택하여 수출입기업의 권익을 제고하고 물류업체의 현장 애로사항에 대해 규제를 대폭 완화한다고 밝혔다. * 적극행정이 필요하지만 불합리한 규제 및 관련 법령 부재 등으로 신속한 업무 처리가 어려운 경우에 공무원이 적극적으로 업무를 처리할 수 있도록 규제완화 과제 등을 심의ㆍ의결하는 기구 < 과제 1. 과태료 의견진술서 제출 기간 연장 : 15일 이내 → 20일 > 현재, 세관장이 관세 법령을 위반한 수출입기업 등에게 과태료를 부과하는 경우 의견진술 안내문을 사전에 통지하고, 15일 이내에 의견진술서를 제출*할 수 있도록 하고 있다. * 「관세법 등에 따른 과태료 부과징수에 관한 훈령」 제9조 하지만, 의견진술 안내문이 등기우편으로 송달되는 과정에서 5일 이상걸리는 경우에는 과태료 대상 기업 등에게 10일 이상의 의견진술서 제출 기간이 보장되지 않았다. 이는 과태료 부과와 관련된 상위법인 <질서위반 행위 규제법>에서 정한 10일 이상의 의견제출 기한을 보장하지 못하는 것이었다. 이에 위원회는 수출입기업 등 납세자의 권리를 충실히 보장하기 위해 의견진술서 제출 기한을 15일에서 20일로 연장하도록 결정했다. < 과제 2. 특송화물 검사를 위한 화물분류시설 운영 방식 개선 > 현재, 한진, 씨제이(CJ) 등과 같은 특송업체가 해외에서 도착한 특송화물을 국내로 배송하기 위해서는 일정한 요건을 갖춘 특송화물 처리 자동화 설비를 갖추고 세관검사가 이루어질 수 있도록 해야 한다. 이에 따라 모든 특송업체는 해당 설비를 마약류 등 6개 검사유형으로 분류하여 운영하고 있다. 하지만, 특송화물의 지속적인 증가에 따라 반입화물의 특성 등을 고려하여 검사유형을 특송업체 자체적으로 조정할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔으며, 6개 분류시설 운영에 따른 공간 활용 측면에서의 제약 및 임대료 부담 등 특송업체의 어려움이 있었던 상황이었다. 이에 위원회에서는 특송화물 위험관리를 위한 검사유형 구분 필요성 및 특송업체의 애로사항 등을 종합적으로 고려하여, 마약류·총기류 등 집중 검사가 필요한 3개의 필수 검사유형 외에는 특송화물 검사유형을 공항만 반입물품의 특성에 맞게 탄력적으로 조정하여 운영할 수 있도록 의결했다. 이를 통해 특송업체의 설비투자 부담이 완화되고 시설 운영의 효율성이 증대되는 것은 물론, 특송화물을 통해 반입되는 마약류에 대한 세관의 검사 역량이 더욱 집중될 수 있을 것으로 기대된다. < 향후 계획 > 최현정 관세청 행정관리담당관은 “복잡한 통관 현장에는 법령이 미비하거나 불명확한 경우가 종종 있어 수출입기업 등이 무역하는데 어려움을 겪곤 한다.”며 “이와 같은 문제를 선제적으로 파악하여 기업의 피해를 예방하기 위해 노력하는 한편, 문제가 발생한 경우에는 적극행정을 통해 조속히 해결해 나가겠다”고 밝혔다.
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[미국] 코팩스, 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001:2013 인증 획득미국 지능형 자동화 소프트웨어 기업 코팩스(Kofax)에 따르면 코팩스 프린트엑스(Printix)에 대해 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001:2013 인증을 획득했다.고객 데이터를 보호하고 규제 및 산업 표준을 준수하기 위한 목적이다. 이번 인증은 제3 인증기관인 'LRQA Limited'에 의해 수행됐다.코팩스 프린트엑스(Printix)는 마이크로소프트 아주르(Microsoft Azure)를 기반으로 구축된 코팩스의 프린팅 관리 서비스로서 안전한 프린팅 인프라를 통해 문서와 데이터를 빠르고 효율적으로 배포한다.정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001는 기업에 의해 처리되는 데이터의 보안과 관련된 위험을 관리하기 위한 시스템을 마련하도록 한다.이에 따라 클라우드 서비스 공급자는 외부 인증기관에서 정기적으로 감사하는 정의된 프로세스 및 절차를 따르게 되어 서비스 제공의 효율성과 일관성을 향상시킬 수 있다.클라우드 서비스 공급자가 고객 데이터를 보호하기 위해 강력한 보안 제어 및 관행을 구현하게 된다. 또한 서비스 공급자는 서비스 안정성 및 가동 시간에 대한 업계 모범 사례를 준수해야 한다.이와 같은 정보 보안 관리 시스템 국제표준 ISO 27001 인증 획득은 클라우드 서비스와 관련된 잠재적인 위험을 효율적으로 식별하고 관리한다.특히 재무정보, 지식재산(IP), 직원 세부 정보 또는 제3자가 위탁한 정보와 같은 자산의 보안을 효율적으로 관리할 수 있도록 한다.이번 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001 인증 획득은 클라우드 서비스 공급자로서 품질, 보안 및 고객 만족을 위한 코팩스의 이정표라고 평가받고 있다.