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식약처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었다. 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다. 이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다. 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다. 이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모더나코리아(주)의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 밝혔다. 또한, ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했으며, 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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정부, 표준과 시험・인증, 대・중소 상생협력 지원 강화로 지속가능한 백신산업 생태계 조성문승욱 산업통상자원부장관과 권덕철 보건복지부장관은 3월 16일 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제 2차 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하였다. 아울러 '백신・치료제 위탁 생산 기업 간담회'도 병행 개최하여 글로벌 백신 생산 허브화 핵심 역할을 담당하고 있는 위탁 생산 기업들의 추진 상황을 점검하고 애로사항을 청취했다. 이날 회의는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장, 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스, 셀트리온, 한국코러스, 엔지켐생명과학, 동방FTL 등 백신・치료제 위탁기업 CEO가 참석하였다. 백신산업 표준・시험・인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회, 백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항(러시아-우크라이나 사태 관련 이슈 포함) 해결 간담회, 아미코젠 현장방문 순으로 진행되었다. 특히, 삼성바이오로직스 등 백신 대기업, 한국표준협회, 시험검사기관, 대구・오송첨단의료산업진흥재단, 중소벤처기업진흥공단・대한무역투자진흥공사(KOTRA)・한국보건산업진흥원 등 수출지원기관은 백신 산업 관련 기술과 제품 표준화 및 시험・인증 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 협약(MOU)을 체결하였다. 이번 협약은 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비 등 백신 산업 전후방 기업들에 대한 표준・시험・인증 지원을 강화하기 위한 것으로 협약 체결 기관・기업 등은 국내 백신 산업을 탄탄하게 받치는 디딤돌 역할을 담당할 계획이다. 특히, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 대표 백신 대기업은 대・중소 상생 협력 차원에서 중소기업에 대한 시험・검사 지원 방안을 강구하고, 시험・검사・실험실 관련 컨설팅 및 자문 등을 지원할 계획이다.