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한국표준과학연구원, 나노물질 안전성 평가 기술 혁신 발표한국표준과학연구원(KRISS, 원장 이호성)이 새롭게 개발한 나노물질 안전성 평가 기술이 새로운 혁신을 불러올 예정이다. 나노물질의 독성을 정확하게 평가해내는 오가노이드 배양법을 최초로 개발해내며, 기존 배양법의 한계를 극복하는 나노물질 및 나노의약품 안전성 평가 실용화를 앞당겼다는 평가를 받는다. 오가노이드는 인체 줄기세포를 시험관에서 키워 만드는 장기 유사체다. 기존 오가노이드 배양법은 세포를 돔 형태로 굳혀 배양하는 방식이었다. 이 경우 세포의 크기가 균일하지 못하고 다양하게 발생되는 불균형의 문제로 한계가 존재했다. 이에 반해 새롭게 개발된 기술은 배양액에 세포 외기질을 섞어 부유 배양하는 방식을 도입했다. 이로써 세포의 크기를 균일하게 유지하고 나노물질이 적절하게 도달하는데 가능해졌다. 또한, 기존 배양법과는 달리 새로운 기술은 고형화된 세포외기질 돔이 없어 나노물질이 오가노이드 내부로 쉽게 투과할 수 있다는 큰 장점을 가진다. 이를 통해 기존의 방법보다 더욱 나노물질의 독성과 침투 여부를 정확하게 평가할 수 있게 되었다. KRISS 나노바이오측정그룹은 간 오가노이드를 기존 방식으로 3일간 초기 배양해 세포외기질 돔을 제거한 후, 세포외기질을 5% 농도로 섞은 배양액에 부유 배양해 나노물질의 독성을 테스트했다. 간 독성물질인 산화아연 나노입자(ZnO NPs)와 독성이 없는 금나노입자(AuNPs)를 처리해 비교한 결과 기존 배양법과 달리 각 물질의 독성 여부가 정확히 관찰됐다. KRISS 백아름 선임연구원은 “이번 성과를 바탕으로 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품 안전성 표준 평가절차를 확립해 국내 나노산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다. 또한, KRISS 이태걸 나노안전성기술지원센터장은 “식약처와 미 FDA에서 동물대체시험법의 필요성이 날로 커지는 시점에 병원과의 융합협력연구를 통해 세계 최초로 오가노이드 기반의 정확한 나노물질 안전성 평가기술을 개발하게 되어 뜻깊다”고 강조했다. 이번 성과는 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품의 신속하고 정확한 안전성 평가를 가능하게 해, 식품·의약품·화장품·에너지·반도체 등 다양한 전략 기술 분야에서 나노물질의 안전한 사용에 기여할 것으로 보인다.
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해썹인증원, 식품 및 축산물 해썹 관리 체험관 운영한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 식품 및 축산물의 HACCP 관리를 체험할 수 있는 ‘해썹(HACCP) 체험관’을 3월 4일부터 본격 운영한다고 밝혔다. 해썹 체험관은 식품 영업자와 식품 관련 학과 학생이 식품‧축산물을 안전하게 제조‧가공하기 위한 관리방법인 해썹을 이해하기 쉽도록 식품제조공장을 그대로 구현한 체험공간이다. 이를 통해 재미있게 체험하며 식품 및 축산물의 해썹을 쉽게 배울 수 있을 것으로 기대된다. 체험관은 ▲해썹 스토리관(우리나라 식품 및 축산물 안전관리의 흐름을 한눈에 알 수 있는 공간) ▲해썹 팩토리관(작업장에서 안전관리 방법을 배울 수 있는 공간)으로 구성돼 있다. 해썹이란 식품의 원료에서 최종제품에 이르기까지 모든 단계에서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 위해요소를 확인하여 중점 관리하는 과학적인 식품안전인증제도를 말한다. 특히 지난해에는 IoT 기반 식품특화 스마트센서 5종을 설치하고 체험교육을 진행하면서 스마트 HACCP이 궁금한 지자체 관계 공무원과 식품 안전분야 진로를 탐색하는 초․중․고등학생과 식품 전공 대학생의 단체방문이 많았다. 해썹인증원은 단체관람객 수가 늘어남에 따라 체험관 콘텐츠를 관람할 때 관람객의 시야가 충분히 확보될 수 있도록 막혀 있던 벽면에 투시창을 설치하는 등 공간의 개방감을 높이고, 활용도가 적었던 공간을 영상체험관으로 재구성하여 쾌적한 관람을 위한 만반의 준비를 마쳤다고 밝혔다 올해 3월부터는 개선된 영상체험관에서 관람 전 안전교육과 HACCP에 대한 교육을 더하여 관람객의 이해를 높일 예정이다. 또한 다양한 디지털 모니터링 장비를 체험할 수 있도록 ’23년에 새롭게 개발한 스마트센서 6종을 추가로 설치했다. 새롭게 단장한 해썹체험관에 방문하면 해썹 인증업체를 직접 방문하지 않아도 식품공장에서의 해썹관리를 충분히 알 수 있고, 최신 스마트센서를 통해 앞으로의 스마트해썹 관리도 가장 빠르게 만나볼 수 있다. 한상배 해썹인증원장은 “먹거리에 대한 안전관리를 반드시 해야 하는 영업자뿐 아니라 일상에서 가공식품을 접하는 누구나 우리나라 식품 안전관리인증에 대하여 알 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 재미있게 체험하며 쉽게 배울 수 있도록 체험형 교육을 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.
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식약처, 화장품 분야 규제혁신 간담회 개최정부가 화장품 업계와 간담회를 개최해 규제혁신 성과를 공유했다. 이에 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안 도출이 기대된다. 식품의약품안전처는 업계가 체감할 수 있는 지원 정책을 마련하기 위해 화장품 분야 규제혁신에 대해 논의하는 간담회를 16일 서울 영등포 소재 대한화장품협회에서 개최했다고 밝혔다. 간담회에는 식약처, 대한화장품협회, 아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 일진코스메틱, 코스메랩, 엘오케이, 한국피앤지, 화장품소재전문연구기업협의회 등 관련 협회와 화장품 업계 9개가 참여했다. 이번 간담회에서는 식약처가 그간 추진해온 화장품 분야 규제혁신 성과를 업계에 공유하고 올해 주요 역점 사업에 대해 소개하였다. 신준수 바이오생약국장은 간담회에서 “식약처는 화장품 분야 규제혁신을 적극 추진하여, 국내 색소 시험법을 국제 규제와 조화하는 등 성과를 이뤄 냈다”며 “오늘 다양한 분야의 전문가들이 함께 소통하며 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안이 도출되기를 바란다”고 말했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 업계의 다양한 의견에 귀를 기울여 화장품 산업 발전과 국제 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획”이라며 “국민 안전을 최우선으로 화장품을 철저하게 관리하고 K-뷰티가 세계시장에 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 밝혔다.
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식약처, 식품 기준‧규제혁신 위한 개선방안 논의정부가 식품 기준‧규제혁신을 위한 현장행보에 나섰다. 지난해 규제 개정 성과 공유 및 올해 추진할 기준‧규제 개선방안에 관한 논의도 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 식품 업계와 소통을 통해 식품 기준‧규격을 합리적으로 운영하고자 ‘식품공전개선협의체 회의’를 15일 바비엥 서울교육센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관을 비롯해 식품 제조‧수입‧유통 분야 7개 협회‧단체, 45개 업체의 실무자 총 120여명이 참석해 최근 식품 기준‧규격 개선 성과, 2024년 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향 등을공유했다. 이어 다양한 식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처 관계자는 “지난해 식품공전개선협의체에서 발굴된 규제개선 건의에 대해 기준‧규격개정을 추진 중”이라며 “다양한 식품 개발을 지원함으로써 소비자의 선택권이 확대되는 동시에 식품 업계의 부담도 경감됐다”고 밝혔다. 올해에도 식품공전 상 모든 식품유형에 대해 순차적으로 식품유형을 통합·단순화하는 방안을 마련하고 영·유아 성장단계에 따라 맞춤 영양이 공급되도록 조제분유의 현행 2단계 분류를 3단계로 세분화하는 한편, 환자용식품 다양성 확대를 위해 간질환 등 질환별 식품유형과 제조기준을 추가 개발하는 내용으로 규제 개선 과제를 마련해 나갈 계획이다. 강윤숙 식품기준기획관은 “식품공전개선협의체가 2016년부터 업계 실무자 중심 협의체로 개편·운영되면서 실질적으로 현장에서 도움이 되는 규제개선과제가 다수 발굴되어 식품공전이 개선되는 성과가 있었다”며 “이번 회의에서 건의된 의견에 대해서도 현장에서 효과를 직접 체감할 수 있도록 안전을 최우선으로 하여 소비자‧전문가 등과 함께 개선방안에 대해 적극 검토하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민건강 보호를 위해 식품안전은 강화하는 동시에, 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 변화되는 유통‧소비트렌드에 맞춰제도는 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력할 계획이다.
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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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식약처, ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’ 개최식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 22일 서울 중구 신라호텔에서 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제심포지엄이 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 국제심포지엄에서는 ▲미국 FDA, NIEHS 첨단 동물대체시험 개발 현황 및 규제적용 ▲OECD 첨단 동물대체시험 활용 및 전망 ▲OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인 및 추진 프로젝트 소개 ▲한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 및 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 전문가 발표가 있을 예정이다. NIEHS(National Institute of Environmental Health Science)는 첨단 동물대체시험 연구 및 인체·환경 보건 등을 담당하는 미국 규제기관이다. 관심 있는 누구나 사전등록(https://naver.me/xSNH1Djj) 후 이번 국제심포지엄에 참석할 수 있으며 사전등록은 16일까지 가능하다. 식약처 관계자는 “이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산업계, 학계, 관련 부처 등의 다양한 의견을 청취하고 협력하는 등 국내 동물대체시험 분야 연구 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 백신안전기술지원센터와 국내 백신 개발 협력 강화앞으로 국내에서 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 전망이다. 식품의약품안전처는 7일 전남 화순 소재 백신안전기술지원센터를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의했다. 간담회에는 박윤주 식약처 평가원장, 최영주 식약처 바이오생약심사부장, 김희성 식약처 생물제제과장, 백선영 백신안전기술지원센터 센터장, 박민정 백신안전기술지원센터 본부장 등 총 11명이 참석했다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 전했다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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해썹인증원, ‘통관단계 식품안전지원 설명회’ 개최수출업체를 대상으로 맞춤형 규제상담 지원이 이뤄질 전망이다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 식품의약품안전처와 함께 식품 수출업체를 대상으로 15일 ‘2024년 통관단계 식품안전지원사업 설명회’를 비대면 온라인 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 국내 식품업체가 글로벌 유통업계 진입을 위한 국제적인 요구사항을 충족하여 해외시장 진출을 적극적으로 지원하기 위함이다. 주요 내용은 ▲식약처 식품안전분야 수출지원 정책 방향 ▲2023년 통관단계 식품안전지원 결과 공유 ▲2024년 통관단계 식품안전지원 사업 안내 등이며 참여 업체의 궁금증을 해소하기 위한 질의응답 시간을 가질 예정이다. 한상배 원장은 “해썹인증원은 국내 식품업체들의 해외 진출 어려움을 해소하기 위해 다양한 지원사업을 발굴·운영하고 있다”며 “통관단계 식품안전지원사업으로 K-Food의 수출 활성화와 해외 판로를 개척하여 글로벌 이미지 제고를 위해 적극 노력하겠다”고 말했다. 이에 해썹인증원은 식품 및 건강기능식품 수출업체를 대상으로 ‘통관단계 식품안전지원’ 사업 참여 업체를 모집하고 있으며 지원 신청은 해썹인증원 누리집(www.haccp.or.kr) 공지사항의 신청서를 작성하여 이메일(ict@haccp.or.kr)로 제출하여야 하며, 관련 문의사항이나 지원 신청은 국제사업교육본부 국제인증팀(☎043-928-0165)을 통해 안내받을 수 있다.