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[미국] 미국 특허 청구 범위 작성시 6가지 유의 사항미국 특허청에 특허를 청구할 때 청구 범위를 작성하려면 다음과 같은 6가지 사항을 유의하는 것이 좋다.첫째, 청구항에 선행해 언급된 용어가 아니라면 "the", "said", "such"와 같은 용어를 사용할 수 없다.둘째, 청구 범위의 구성요소는 명세서나 도면에 의해 상세히 설명되거나 뒷받침돼야 한다. 즉 청구 범위의 구성요소가 명세서에 의해 전혀 설명되지 않거나, 일치되지 않거나, 불명확하면 명세서에 의해 뒷받침되지 않는다는 것을 의미한다. 또한 너무 광범위한 기능적 용어는 너무 광의의 범위를 나타내서 불명료할 수 있으며 기능적 용어는 해당 기능을 지지하는 구조나 방법을 언급해야 한다.셋째, "large", "small", "high", "low", "fast", "slow"와 같이 정도를 나타내는 용어는 일반적으로 불명료한 것으로 해석된다. 다만 해당 용어에 대해 명세서에서 비교값 또는 기준값이 명확하게 제시되거나 정의되는 경우에는 명료해질 수 있다.넷째, 발명의 장점을 칭찬하는 말과 같은 불필요한 표현은 허용되지 않는다.다섯째, 부정적인 한정은 과도하게 광의적이거나 모호할때에는 허여되지 않는다. 다만 "noncircular", "nonmagnetic", "colorless", nonalcoholic"과 같은 부정적인 한정이 해당 구성요소의 개념을 설명하는 유일한 방법인 경우에는 사용될 수 있다.여섯째, 특허 청구 범위 내에서는 상표를 사용하지 않도록 강력히 권고된다. 해당 상표가 나타내는 상품이 제조자에 의해 언제든지 임의로 변경될 수 있어 불명료해지기 때문이다. 만약 상표의 의미를 명세서에서 충분히 확정할 수 있다면 해당 상표가 청구 범위에 사용될 수도 있다.
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[특집] ISO/TC 38 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 38 섬유(Textiles) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~31, TC33~TC37과 동일하게 1947년 구성됐다.사무국은 중국국가표준화관리위원회(Standardization Administration of China, SAC)에서 맡고 있다. 위원회는 영 슈(Mr Yong Xu)가 책임지고 있다. 의장은 히사시 타자와(Mr Hisashi Tazawa)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 마사 카산토(Mrs Martha Casantosan) 등이다. 범위는 다음과 관련된 표준화다.▶섬유, 얀, 스레드, 코드, 로프, 천, 기타 가공된 직물 재료▶테스트 방법, 관련된 용어 및 정의▶가공 및 테스트를 위해 요구되는 섬유 산업 원료, 보조제, 화학 제품▶섬유 제품에 대한 사양▶섬유 공급원의 미세플라스틱 및 테스트 방법, 사양, 관련된 용어 및 정의▶직물 공급망에서 동물 섬유의 추적 가능성 및 책임 있는 소싱, 테스트 방법, 사양, 관련 용어 및 정의▶섬유 공급망의 윤리 및 환경 문제와 테스트 방법, 사양, 용어 및 관련 정의현재 ISO/TC 38의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 171개며 TC 및 SC와 관련 발행된 ISO 표준 426개다. ISO/TC 38의 직접적인 책임하에 개발중인 표준은 24개며 TC 및 SC와 관련 개발중인 표준은 37개다. 참여하고 있는 회원은 31명, 참관 회원은 46명이다.□ ISO/TC 38 사무국의 직접적인 책임하에 발행 된 표준 171개 중 15개 목록▲ISO 858:1973 Fishing nets — Designation of netting yarns in the Tex System▲ISO 1107:2017 Fishing nets — Netting — Basic terms and definitions▲ISO 1140:2021 Fibre ropes — Polyamide — 3-, 4-, 8- and 12-strand ropes▲ISO 1141:2021 Fibre ropes — Polyester — 3-, 4-, 8- and 12-strand ropes▲ISO 1181:2004 Fibre ropes — Manila and sisal — 3-, 4- and 8-strand ropes▲ISO 1346:2021 Fibre ropes — Polypropylene split film, monofilament and multifilament (PP2) and polypropylene high-tenacity multifilament (PP3) — 3-, 4-, 8- and 12-strand ropes▲ISO 1530:2003 Fishing nets — Description and designation of knotted netting▲ISO 1531:1973 Fishing nets — Hanging of netting — Basic terms and definitions▲ISO 1532:1973 Fishing nets — Cutting knotted netting to shape ("tapering")▲ISO 1805:2006 Fishing nets — Determination of breaking force and knot breaking force of netting yarns▲ISO 1806:2002 Fishing nets — Determination of mesh breaking force of netting▲ISO 1833-1:2020 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 1: General principles of testing▲ISO 1833-2:2020 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 2: Ternary fibre mixtures▲ISO 1833-3:2020 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 3: Mixtures of acetate with certain other fibres (method using acetone)▲ISO 1833-4:2017 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 4: Mixtures of certain protein fibres with certain other fibres (method using hypochlorite)□ ISO/TC 38 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 24개 10개 목록▲ISO/DIS 1833-4 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 4: Mixtures of certain protein fibres with certain other fibres (method using hypochlorite)▲ISO/DIS 4484-2.2 Textiles and textile products — Microplastics from textile sources — Part 2: Qualitative and quantitative analysis of microplastics▲ISO/FDIS 4484-3 Textiles and textile products — Microplastics from textile sources — Part 3: Measurement of collected material mass released from textile end products by domestic washing method▲ISO/DIS 5157 Textiles — Environmental aspects — Vocabulary▲ISO/DIS 5533 Textiles — Quantification of carbon fibre constituent element — Elemental analyser method▲ISO/FDIS 9073-1 Nonwovens — Test methods — Part 1: Determination of mass per unit area▲ISO/FDIS 9073-3 Nonwovens — Test methods — Part 3: Determination of tensile strength and elongation at break using the strip method▲ISO/FDIS 9073-13 Nonwovens — Test methods — Part 13: Repeated liquid strike-through time (simulated urine)▲ISO/FDIS 9073-14 Nonwovens — Test methods — Part 14: Coverstock wetback (simulated urine)▲ISO/DIS 9073-18 Nonwovens — Test methods — Part 18: Determination of breaking strength and elongation using the grab tensile test
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[특집] ISO/TC 34 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 34 식료품(Food products) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~31, TC33과 동일하게 1947년 구성됐다.사무국은 프랑스표준화협회(Association française de normalisation, AFNOR)에서 맡고 있다. 위원회는 상드린 에스필락( Mme Sandrine Espeillac)가 책임지고 있다. 의장은 폴 메네시에(M Paul Mennecier)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 마리 노엘 부르캥(Mme Marie-Noëlle Bourquin), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등이다.범위는 동식물 번식 재료뿐 아니라 1차 생산부터 소비까지 식품 체인을 포괄하는 인간과 동물 식품 분야의 표준화다.특히 이에 국한하지 않고, 용어, 샘플링, 테스트 및 분석 방법, 제품 사양, 식품 및 사료의 안전 및 품질 관리, 포장, 보관, 운송을 위한 요구사항 등도 포함된다.ISO/TC 54 정유(Essential oils, 에센셜 오일) 및 ISO/TC 93 전분(Starch)(파생물 및 부산물 포함)이 포함된 제품은 제외한다.현재 ISO/TC 34의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 31개며 기술위원회(TC) 및 소위원회(SC)와 관련해 발행된 ISO 표준은 928개다.ISO/TC 34의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 3개며 기술위원회 및 소위원회와 관련해 개발 중인 ISO 표준은 104개다. 참여하고 있는 회원은 64명, 참관 회원은 78명이다.□ ISO/TC 34 사무국의 직접적인 책임하에 발행 된 표준 31개 중 10개 목록▲ISO 1871:2009 Food and feed products — General guidelines for the determination of nitrogen by the Kjeldahl method▲ISO 5498:1981 Agricultural food products — Determination of crude fibre content — General method▲ISO 6541:1981 Agricultural food products — Determination of crude fibre content — Modified Scharrer method▲ISO 7002:1986 Agricultural food products — Layout for a standard method of sampling from a lot▲ISO 8607:2003 Artificial insemination of animals — Frozen semen of breeding bulls — Enumeration of living aerobic microorganisms▲ISO 8607:2003/Amd 1:2011 Artificial insemination of animals — Frozen semen of breeding bulls — Enumeration of living aerobic microorganisms — Amendment 1▲ISO 14470:2011 Food irradiation — Requirements for the development, validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food▲ISO 16050:2003 Foodstuffs — Determination of aflatoxin B1, and the total content of aflatoxins B1, B2, G1 and G2 in cereals, nuts and derived products — High-performance liquid chromatographic method▲ISO 16634-1:2008 Food products - Determination of the total nitrogen content by combustion according to the Dumas principle and calculation of the crude protein content — Part 1: Oilseeds and animal feeding stuffs▲ISO 18787:2017 Foodstuffs — Determination of water activity□ ISO/TC 34 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 3개 목록▲ISO/WD 8700 Plant-based foods — Terms and definitions▲ISO/AWI 18716 Professional farmer organization — Guidelines▲ISO/DIS 20631 Infant formula and adult nutritionals – Determination of total folates content by trienzyme extraction and ultra-performance liquid chromatography tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS)□ ISO/TC 34의 소위원회(Subcommittee, SC)에 의해 발행 및 개발 중인 표준 목록▲ISO/TC 34/SC 2 Oleaginous seeds and fruits and oilseed meals ; 발행된 표준 26개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 34/SC 3 Fruits and vegetables and their derived products ; 발행된 표준 124개, 개발 중인 표준 2개▲ISO/TC 34/SC 4 Cereals and pulses ; 발행된 표준 65개, 개발 중인 표준 9개▲ISO/TC 34/SC 5 Milk and milk products ; 발행된 표준 191개, 개발 중인 표준 17개▲ISO/TC 34/SC 6 Meat, poultry, fish, eggs and their products ; 발행된 표준 23개, 개발 중인 표준 11개▲ISO/TC 34/SC 7 Spices, culinary herbs and condiments ; 발행된 표준 78개, 개발 중인 표준 5개▲ISO/TC 34/SC 8 Tea ; 발행된 표준 34개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 34/SC 9 Microbiology ; 발행된 표준 94개, 개발 중인 표준 21개▲ISO/TC 34/SC 10 Animal feeding stuffs ; 발행된 표준 51개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 34/SC 11 Animal and vegetable fats and oils ; 발행된 표준 90개, 개발 중인 표준 8개▲ISO/TC 34/SC 12 Sensory analysis ; 발행된 표준 40개, 개발 중인 표준 4개▲ISO/TC 34/SC 15 Coffee ; 발행된 표준 29개, 개발 중인 표준 0개▲ISO/TC 34/SC 16 Horizontal methods for molecular biomarker analysis ; 발행된 표준 35개, 개발 중인 표준 8개▲ISO/TC 34/SC 17 Management systems for food safety ; 발행된 표준 10개, 개발 중인 표준 1개▲ISO/TC 34/SC 18 Cocoa ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 0개▲ISO/TC 34/SC 19 Bee products ; 발행된 표준 1개, 개발 중인 표준 6개
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[미얀마] 독일 하이웨이 홀딩스(Highway Holdings Limited), 미얀마 공장 QMS에 대한 ISO 인증 획득독일 우량 장비 제조기업 하이웨이 홀딩스(Highway Holdings Limited)에 따르면 미얀마 공장의 품질경영시스템(quality management system, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.이번 인증은 독접적인 테스트, 감사, 인증 분야 선도기업인 TUV(TÜV Rheinland Cert GmbH)에 의해 이뤄졌다. 미얀마 공장에 대한 품질경영시스템(QMS) 인증으로 하이웨이의 모든 공장은 인증을 획득했다.ISO 인증은 제조 공정의 일관된 고품질을 보장할 뿐 아니라 구매 관리자가 구매를 주저하지 않고 구매할 수 있도록 비즈니스 측면에서 도움이 될 것으로 기대된다.미얀마 현지에 ISO 인증을 제공할 기업이 없어 다른 국가의 인증업체로부터 인증을 받아야 해 훨씬 어렵고 시간이 많이 걸렸다.이러한 회사의 노력으로 미얀마 공장의 성장을 촉진시키는데 도움이 되며 미얀마의 생산 및 품질 우수성을 공식적으로 인증받게 됐다.ISO 9001:2015는 국제표준화기구(ISO)에서 개발한 품질경영시스템(QMS)에 대한 국제 표준이다. 조직이 구현해야 되는 QMS에 대한 요구 사항을 간략히 설명하고 강력한 고객 중심, 최고 경영진의 참여, 프로세스 접근 방식, 지속적인 개선 등 여러 가지 품질 관리 원칙을 기반으로 하고 있다.참고로 ISO 표준은 조직이 지속적으로 고객의 요구 사항을 충족시키고 전반적인 성과를 개선하도록 돕기 위해 개발됐다.
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[특집] ISO/TC 28 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 28 천연 또는 합성 원료의 석유 및 관련 제품, 연료 및 윤활유(Petroleum and related products, fuels and lubricants from natural or synthetic sources) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~27과 같이 1947년에 구성됐다.사무국은 네덜란드 표준화기구(Royal Netherlands Standardization Institute, NEN)에서 맡고 있다. 위원회는 그루트 박사(Dhr T. de Groot)가 책임지고 있다. 의장은 마이클 콜리어(Mr Michael Collier)로 임기는 2025년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란더-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 이사벨 베로니카 넬슨(Ms Isabel Veronica Nelson) 등으로 조사됐다. 범위는 아래에 대한 용어·분류·사양 뿐만 아니라 샘플링·측정·분석·테스 방법에 대한 표준화다.▷원유▷석유계 액체 및 액화 연료▷천연 또는 합성 원료의 비석유 기반 액체 및 액화 연료▷운송용 기체 연료▷냉동 또는 압축에 이한 액화된 가스 연료의 측정▷석유 기반 윤활유 및 유체(유압 유체 및 그리스 포함)▷천연 또는 합성 원료의 비석유 기반 윤활유 및 유체(유압 유체 및 그리스 포함)▷다만, ISO/TC 20의 책임에 있는 항공기 및 우주선 운영에 사용되는 연료 및 윤활유에 대한 사양 및 분류는 제외된다.현재 ISO/TC 28의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 164개며 기술위원회(TC) 및 소위원회(SC)와 관련해 발행된 ISO 표준은 284개다.ISO/TC 28의 직접적인 책임하에 개발중인 표준은 17개며 기술위원회 및 소위원회와 관련해 개발 중인 ISO 표준은 48개다. 참여하고 있는 회원은 30명, 참관 회원은 53명이다.□ ISO/TC 28 사무국의 직접적인 책임하에 발행 된 표준 146개 중 10개 목록▲ISO 1516:2002 Determination of flash/no flash — Closed cup equilibrium method▲ISO 1523:2002 Determination of flash point — Closed cup equilibrium method▲ISO 1998-1:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 1: Raw materials and products▲ISO 1998-1:1998/Cor 1:1999 Petroleum industry — Terminology — Part 1: Raw materials and products — Technical Corrigendum 1▲ISO 1998-2:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 2: Properties and tests▲ISO 1998-3:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 3: Exploration and production▲ISO 1998-4:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 4: Refining▲ISO 1998-5:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 5: Transport, storage, distribution▲ISO 1998-5:1998/Cor 1:1999 Petroleum industry — Terminology — Part 5: Transport, storage, distribution — Technical Corrigendum 1▲ISO 1998-6:2000 Petroleum industry — Terminology — Part 6: Measurement□ ISO/TC 28 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 17개 중 10개 목록▲ISO/DIS 3104 Petroleum products — Transparent and opaque liquids — Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic viscosity ▲ISO/DIS 4259-5 Petroleum and related products — Precision of measurement methods and results — Part 5: Statistical assessment of agreement between two different measurement methods that claim to measure the same property▲ISO 11007-1:2021/DAmd 1 Petroleum products and lubricants — Determination of rust-prevention characteristics of lubricating greases — Part 1: Dynamic wet conditions — Amendment 1: Test bearings▲ISO/DIS 12156-1 Diesel fuel — Assessment of lubricity using the high-frequency reciprocating rig (HFRR) — Part 1: Test method▲ISO/CD 12921 Petroleum products and related products — Determination of the mechanical stability of greases in presence of water▲ISO/AWI 12940-1 Petroleum products and related products --Determination of roll stability of lubricating grease — Part 1: Dry condition test▲ISO/AWI 12940-2 Petroleum products and related products --Determination of roll stability of lubricating grease — Part 2: Wet condition test▲ISO/AWI 13032 Petroleum products — Determination of low concentration of sulfur in automotive fuels — Energy-dispersive X-ray fluorescence spectrometric method▲ISO/AWI 13227 Petroleum products and lubricants — Rheological properties of lubricating greases — Determination of flow point using an oscillatory rheometer with a parallel-plate measuring system▲ISO/AWI 13511 Petroleum products and lubricants — Rheological properties of lubricating greases — Determination of the consistency of metal-saponified greases by an oscillatory rheometer with a cone/plate measuring system
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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[미국] 지티메디컬, 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증 획득미국 의료기기 제조업체인 지티메티컬(GT Medical Technoogides)에 따르면 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.애리조나주에 위치한 이 회사는 뇌종양 환자의 삶을 향상시키는 데에 집중하고 있다. 이 인증은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항을 준수하고 있다는 것을 증명한다.특히 획득한 ISO/MDSAP 인증은 미식품의약국(FDA)로부터 승인받은 감마타일 치료법(GammaTile® Therapy)에 대한 글로벌 확장 계획에 대한 주요 성과로 평가된다.감마타일 치료법은 고급 신경교종(high-grade gliomas), 뇌 전이(brain metastases) 및 악성 수막종(malignant meningiomas)을 포함한 수술 가능한 뇌종양에 대한 외과적 표적 방사선 요법(STaRT)이다.뇌종양 제거 수술의 마지막 5분 동안 감마타일(GammaTiles)은 잔류 종양 세포를 제거하기 위해 즉시 작동돼야 한다. 이와 같은 감마타일 치료법은 현재 미국 전역에서 뇌종양 센터의 환자에게 제공되고 있다.이번 ISO 및 MDSAP 인증 획득은 뇌종양 환자를 위해 감마타일 치료법(GammaTile Therapy) 자격을 부여하는 첫 번째 단계에 해당된다.특히 감마타일 치료법의 안전성과 효능을 보장하기 위해 최고 수준의 품질 관리를 유지하는 것이 중요하기 때문이다.이와 같은 인증 획득을 통해 미국 이외의 지역 및 전 세계에서 감마타일 치료법(GammaTile Therapy)을 적용할 수 있을 것으로 전망된다.
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[모로코] 모하메드 6세 국제대학병원(HUIM6), ISO 9001:2015 인증 획득모로코 모하메드 6세 국제대학병원(Mohammed VI International University Hospital, HUIM6)은 최근 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.HUIM6의 ISO 인증 획득은 치료의 품질과 안전을 지속적으로 개선하려는 병원의 정책에 대한 약속을 강화하는 것이다.병원의 접근 방식은 환자를 중심으로 하고 있다. 환자 권리에 대한 존중과 환자 요구에 대한 배려를 기본으로 운영하고 있다.제3자 인증기관의 감사 후 ISO 인증을 획득한 HUIM6는 상담과 탐구, 응급 상황, 입원 서비스를 위해 공인된 환자의 치료에 책임있는 문화를 구축하고 높은 성과를 개발하기 위한 노력을 여실히 보여줬다.HUIM6는 4만7000평방미터의 면적에 325개의 병상을 갖추고 사립 비영리 병원이다. 광범위한 의료 및 서비스를 제공하고 있다.HUIM6는 프랑스의 친환경 건축 표준 HQE(High Quality Environmental standard) 인증을 획득해 환경을 존중하면서 국제표준에 따라 최적의 환자 치료를 보장하고 있다.HQE는 High Quality Environmental standard 또는 프랑스어로 Haute Qualité Environnementale의 약어다. 1992년 지구 정상회의(Earth Summit)에서 제정된 지속 가능 개발 원칙을 기반으로 하고 있는 프랑스 친환경 건축 표준이다.이 표준은 프랑스 파리에 기반을 둔 고품질환경품질협회(Association pour la Haute Qualité Environnementale, ASSOHQE)에서 관리하고 있다.
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[중국] 국제철도연합(UIC), 중국이 작성한 초안을 근거로 고속철도 표준 발행중국 국가철도국(National Railway Administration, NRA)에 따르면 국제철도연합(International Union of Railways, UIC)이 중국이 작성한 초안을 근거로 고속철도 표준(high-speed railway standards)을 발행했다.중국에 의해 초안이 작성되고 최근 국제 철도연합이 발행한 '고속 철도-인프라 설계(Design of High-Speed Railways - Infrastructure)' 표준은 고속철도 건설 관련 첫 번째 국제 표준이다.이 표준은 지난 4년간의 연구끝에 독일, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 일본 등 12개국 전문가 20여명이 공동으로 제정한 것이다.2020년 출범한 '고속철도 설계-신호 및 통신 설계(Design of High-Speed Railway - Signaling and Communication)에 이은 두 번째 국제 고속철도 표준이다.고속철도 시스템 구축에 대한 글로벌 경험을 바탕으로 중국의 최고 설계 개념을 도입했다. 고속철도 노선, 교량, 터널, 역사, 플랫폼에 대한 일반 설계의 솔루션에 초첨을 맟췄다.국제철도연합은 1992년 프랑스에서 설립됐으며 70개의 회원과 208개의 기관으로 구성된 NGO 단체이다. 국가철도국(NRA)는 국제철도연합(UIC)와 협력해 오고 있으며 31개의 표준을 제정했다.2023년 4월 한국 서울에서 IT 기술 기반 철도 승객 서비스에 관한 UIC-KORAIL Training Session 20222이 개최될 예정이다.국제철도연합(International Union of Railways, UIC)의 2022년 하반기 행사 일정은 다음과 같다. 2022년 7월 8일 09:00~12:00(파리 기준) 온라인으로 IRRB 웹이너-철도 운영, 유지 및 안전에 관한 회의가 개최된다.2022년 9월 13일~14일까지 온라인으로 고속철도의 사회경제적 영향에 관한 두 번째 국제 워크샵이 오픈된다. 10월 17일~20일까지 두 번째 아프리카 철도 디지털 회의는 튀니지 튀니스에서 열린다.2022년 10월 25일 2nd Edition of the UIC Standardisation Awards(온라인), 10월 28일 'The Cool Rail Project'(프랑스 파리 UIC 본부), 11월 30일~12월 2일 '6th UIC World Congress on Rail Training 2022'(프랑스 파리) 등이 예정돼 있다.
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[미국] 연방고속도로국(FHWA), 전기자동차 충전 인프라 표준 및 요구사항 제정 등 제안된 규칙 제정 통지(NPRM) 발표미국 연방 고속도로국(FHWA)에 따르면 전기 자동차 충전 인프라 프로젝트에 대한 최소 표준 및 요구사항 제정 관련 제안된 규칙 제정 통지(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM)를 발표했다.NPRM은 초당적 기반 시설법(Bipartisan Infrastructure Law, BIL)에서 연방 자금을 지원받는 전기 자동차(EV) 충전 인프라 프로젝트에 대한 최소 표준 및 요구사항 제정과 관련된 제안이다.최종 규칙 제정은 지금까지 각자 도생해 왔던 EV 충전 네트워크와 방해받아 왔던 고객 경험 등을 표준화 및 현대화하는 중요한 단계가 될 예정이다.NPRM은 편리하고 저렴하고, 신뢰할 수 있으며 공평한 충전 네트어크를 만드는 것이다. 또한 자동차용 전기를 사용하는 소비자들의 진입 장벽을 낮추는 것을 목표로 하고 있다.NPRM에 대한 의견은 연방 관보에 게시된 후 60일 이내에 의견을 제출할 수 있다. NPRM은 EV 충전에 대한 국가 표준의 부족으로 소비자 옵션에서 불균등에 대한 상세한 재점검부터 시작한다.또한 6가지 주요 범주에 걸친 다양한 기술, 소비자, 보고 요건을 제시하고 있다. 먼저 6가지 주요 범주 중 첫째, EV 기반 구조의 적격 및 기술자에 의한 설치, 작동 및 유지보수이다.(§ 680.106)둘째, EV 충전 기반 구조의 상호운용성(§ 680.108)에 관한 내용이다. 셋째, 취득, 설치 또는 운용되는 교통통제장치 및 사내표지판(§ 680.110) 등을 포함한다.넷째, NEVI 포뮬러 프로그램에 따른 자금을 지원받은 프로젝트와 관련해 요청된 데이터, 해당 데이터의 제출 혁식 및 일정 등이 포함된다.(§ 680.112)다섯째, EV 충전 인프라의 네트워크 연결(§ 680.114)이다. 여섯째, 공개적으로 사용 가능한 EV 충전 기반 구조의 위치, 가격, 실시간 가용성, 매핑 어플리케이션을 통한 접근성에 대한 정보(§ 680.116) 등이다.참고로 국가 전기 자동차 인프라(National Electric Vehicle Infrastructure, NEVI) 프로그램은 BIL의 핵심 EV 구성요소이다. 고속도로 회랑을 따라 EV 충전 인프라를 구축하기 위해 주정부에서 공적 자금 50억달러를 제공하고 있다.BIL은 서비스가 충분하지 못하고 과중한 부담을 주고 있는 지역사회에 충전 인프라 및 EV 접근을 지원하기 위해 경쟁 보조금으로 25억달러를 추가로 지원한다.바이든 행정부는 2030년까지 국내에 50만대의 EV 충전기를 지원하기 위한 프로그램을 전개해 나가는 것을 목표로 정했다.