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[미국] 국제표준화기구(ISO), 2021년 세라믹 타일의 항균 테스터에 관련된 새로운 ISO 17721 표준 발행국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 지난 2021년에 발표한 새로운 ISO 17721 표준은 세라믹 타일의 항균 테스터에 관한 것이다.세라믹 타일 항균 테스터 관련 새로운 표준은 ISO 17721-1 : 2021, ISO 17721-2 : 2021 등 2개의 표준으로 구성돼 있다. 이 표준은 그람 음성균인 대장균(E. coli) 및 그람양성균인 황색 포도상구균(S. aureus)이라는 두 가지 다른 박테리아를 사용하도록 규정하고 있다.항균 코팅이 있는 표면을 포함해 세라믹 표면의 항균 활성을 테스트 하고 세라믹 제품 고유의 특성을 고려해 테스트해야 된다. 기존의 많은 미생물 테스트 방법은 다양한 재료에 적용할 수 있거나 플라스틱 및 직물과 같은 재료에 대해 특별히 개발됐다.하지만 세라믹 타일에는 특별히 적용된 것은 거의 없었다. 따라서 세라믹 타일의 항균 테스트를 위해 2개의 표준이 새롭게 제정됐으며 관련 표준은 다음과 같다.'ISO 17721-1 : 2021 표준은 세라믹 타일 표면의 항균 활성 정량적 측정 - 시험 방법 - 파트 1 : 통합된 항균제가 있는 세라믹 타일 표면(ISO 17721-1, 2021 Quantitative determination of antibacterial activity of ceramic tile surfaces - Test methods - Part1: Ceramic tile surfaces with incorporated antibacterial agents)에 관한 것이다.'ISO 17721-1 : 2021은 세라믹 타일 표면의 항균 활성 정량적 측정 - 테스트 방법 - 파트 2 : 통합된 광촉매 항균제가 있는 세라믹 타일 표면(ISO 17721-2, 2021 Quantitative determination of antibacterial activity of ceramic tile surfaces - Test methods - Part 2: Ceramic tile surfaces with incorporated photocatalytic antibacterial agents)에 관한 것이다.ISO 17721-1 : 2021 표준은 항균제가 포함된 유약 및 무광 세라믹 타일 표면의 항균 활성을 평가하기 위한 테스트 방법을 지정하고 있다.ISO 17721-2 : 2021 표준은 광촉매 항균제가 포함된 유약 및 무광 세라믹 타일 표면의 항균 활성을 평가하기 위한 테스트 방법을 규정하고 있다.내화학성 변화, 내오염성 또는 작은 색상 차이와 같은 항균 처리(ISO 17721-1) 및 광촉매 항균 처리(ISO 17721-2)때문에 발생한 세라믹 타일 표면의 2차 효과는 다루지 않고 있다.내화학성과 관련해서는 ISO 10545-13, 내오염성과 관련한 표준은 ISO 10545-14, 색상 차이와 관련한 표준은 ISO 10545-16을 각각 참조하면 된다.ISO 17721-1 : 2021 표준으로 얻은 결과는 여기에서 사용된 특정 실험 조건 하에서 항균 활성을 나타내며 ISO 17721-2 : 2021 표준은 광촉매 세라믹의 다른 유형의 성능을 다루지는 않는다. 또한 온도, 습도, 다른 박테리아 종, 영양 조건 등 다양한 요인의 다른 환경 조건 하에서 활동을 반영하지는 않는다.
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[미국] 특허심판원, 단순 유사성만으로는 진보성 거절 어려워세계 최초로 특허 제도를 고안한 미국의 경우에 특허로 등록받기 위해서는 특허청에 특허를 출원한 후 특허법 절차에 따라 심사를 받아야 한다. 심사 과정에서 미국 특허법 및 심사규칙(MPEP)에 따른 형식적 요건과 실체적인 요건(101조-발명의 성립성, 112조-기재불비, 102조-신규성, 103조-진보성, 이중특허, 등) 등의 다양한 법률적 규정을 충족시켜야 등록될 수 있다. 아래에 제시한 사례는 '세일가스 분리 및 청소 시스템 특허'와 관련된 무효 심판건에 대한 내용으로서 미국 특허심판원(PTAB)이 판결한 내용이다.1. 국문 요약미국 특허심판원에서는 미국 특허법 103조(진보성)에 따른 인용발명들의 조합을 정당화하기에 충분한 유사성이 있는지에 대한 하기 판례에서, '단순한 유사성만으로는 당업자가 머드 가스 분리기를 셰일가스 분리기로 변형하기 어렵다는 점을 근거'로 제시하면서 진보성을 유지했다. 즉 무효심판 청구인의 주장이 배척된 것이다.2. 원문 요약 (William Wesley Carnes v. Seaboard (PTAB 2019))History:•Patent at issue is related to Shale Gas Separating and Cleanout System.•Petitioner cited five prior art references to invalidate the claim on obviousness ground.•Petitioner argued that the claims of the patent were obvious because the combination of prior art references, which are in same technical field and provide similar functionality (i.e. mud gas separators and shale gas separators accomplish same objective using the same process).PTAB Holding:•PTAB held that mere similarities would not have provided a skilled artisan to modify the mud gas separators to shale gas separators.•The proper standardis that rejections on obviousness grounds cannot be mere conclusory statements; instead, there must be some articulated reasoning.•Here, PTAB found that the petitioner’s argument on similarity constituted a mere conclusory statement.•PTAB also rejected the petitioner’s argument that the prior arts address the common problem in the oil and gas industry of safe material disposal. •Petitioner’s assertion that a skilled artisan “could have” combined the references was insufficient for S103.
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[미국] 미시간 천연자원부(MDNR), 2022 시즌을 위한 낚시 규정 변경 발표미국 미시간 천연자원부(Michigan Department of Natural Resources, MDNR)에 따르면 2022 시즌을 위한 낚시 규정 변경을 발표했다. 채택된 변경 규정안은 별도의 명시가 없으면 4월 1일부터 발효된다. 2022년 시즌 낚시 면허는 3월 1일부터 온라인으로 판매될 예정이며 2023년 3월 31일까지 유효하다.모든 규정의 변경 내용은 Michigan.gov/DNRDigests에 3월 1일 제공되는 2022년 낚시 가이드에서 확인할 수 있다. 미시건 DNR(Michigan DNR)이 제공하는 2022년 낚시 규정 변경 사항중 일부 내용을 살펴보면 다음과 같다.▶ 세인트 클레어 호수(Lake St. Clair) 및 세인트 클레어 강(St. Clair River) : 월아이(walleye) 크기 제한 세인트 클레어 호수 및 세인트 클레어 강 월아이의 최소 크기 제한은 13인치에서 15인치로 확대됐다. 주 전체 규정과 동일해졌다.변경된 규정은 Lake Erie, the Detroit River, Lake St. Clair, St. Clair River 등을 포함해 St. Clair-Detroit River 시스템의 연결된 수역 전체에 걸쳐 균일한 월아이 규정이 적용된다.▶ 슈피리어 호수(Lake Superior) : 둥근 휜살 생선 일일 보유 제한라운드 화이트피쉬(메노미니, Menominee) 제한은 낚시꾼의 1일 보유 제한의 일부로 Lake Superior에서 10마리의 추가 물고기를 잡을 수 있도록 늘어났다.▶ 미시건 호수(Lake Michigan) 및 휴런 호수(Lake Huron) : 수중 스피어 낚시 규정월아이, 노던 파이크, 레이크 트라우트(lake trout)의 수중 스피니싱 기회가 Lake Michigan(그랜드 헤이븐의 최남단 부두 남쪽 바다)와 Lake Huron(Thunder Bay River의 최남단 부두 남쪽 바다, 세인트 클레어 강 하구까지 남쪽으로 확장)에 추가됐다.이러한 기회를 얻기 위해서는 유효한 노력과 수확 보고 요구사항과 함께 새로운 수중 스피어 낚시 면허가 필요하다. ▶ 토치 강(Torch River) 및 래피트 강(Rapid River) : 특별 후쿠 낚시 규정특별후쿠 낚시 규정은 5월 1일부터 7월 1일까지 Rapid River에서 Aarwood Road Bridge 까지 포함해 Crystal Beach Road Bridge 하류에서 Lake Skegemog 에 이르는 Torch River에 적용된다.이 규정은 이러한 수역의 어업 폐쇄를 대체하고 낚시꾼들이 자원에 대한 원하는 보호를 유지하면서 낚시할 수 있도록 했다.▶ 내수면(Inland waters) : 무지개 송어 보유 제한이 규정은 일부 유형 3 및 유형 4 스트림에 무지개 송어 한 마리의 새로운 1일 보유 제한이 적용된다. 3월 15일 부터 시행되어 5월 1일까지 적용된다.
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[홍콩] 사우스차이나모닝포스트(SCMP), 중국 텐센트(Tencen) NFT 관련 표준 기술 및 보안 프레임워크 생성 프로젝트 주도홍콩 사우스차이나모닝포스트(South China Morning Post, SCMP)에 따르면 중국의 엔터테인먼트 대기업 텐센트(Tencen)가 NFT(Non-Fungible Token) 관련 표준 기술 및 보안 프레임워크 생성을 탐구하는 프로젝트를 주도하도록 승인받았다.이 프로젝트는 'DLT 기반 디지털 컬렉션 서비스를 위한 기술 프레임워크(technical framework for DLT-based digital collection services)'로 중국의 알리바바의 자회사 핀테크 기업 앤트그룹(Ant Group)이 참여한다.중국 정보통신기술아카데미(Chinese Academy of Information and Communications Technology, CAICT), 베이징우편통신대(Beijing University of Posts and Telecommunications), 저장연구소(Zhejiang Lab) 등을 포함해 다수의 기업들이 참여할 예정이다.또한 프로젝트는 2022년말까지 초기 초안을 완료할 예정이다. 정보통신기술을 위한 유엔(UN) 기구 국제전기통신연합(International Telecommunication Union, ITU)으로부터 승인을 받았다.이번 국제표준의 목표는 블록체인 기반 디지털 수집품에 대한 기술 아키텍처, 기술 흐름, 기능 요구사항, 보안 요구 사항 등을 구체화하기 위함이다.디지털 수입품에 대한 기술 프레임워크를 형성하는 전 세계적 합의와 공통된 이해를 이끌어 낼 수 있을 것으로 보고 있다.중국 정부는 NFT 생태계에서 일반적으로 사용되는 이더리움과 같은 공용 네트워크를 권장하지 않고 있다. BSN-DDC에서 사용할 수 있는 10개의 공개 및 허가된 블록체인을 만들었다.BSN(Blockchain-Based Service Network)은 중국 정부가 승인한 블록체인 인프라 프로젝트로 NFT(Non-Fungible Token) 플랫폼을 출시했다.BSN-DDC(BSN-Distributed Digital Certificate) 네트워크는 중국 정부의 규정을 준수하는 NFT를 만드는 구조로 DDC는 NFT와 동일하다. 하지만 인증 용도를 강조하기 위해 명칭을 변경했다.BSN-DDC은 블록체인 서비스 네트워크를 기반으로 하고 있다. 개발자들이 저렴한 비용으로 분산 어플리케이션을 구축 및 배포할 수 있도록 개발한 플랫폼이다.따라서 텐센트(Tencen)의 NFT(Non-Fungible Token) 관련 표준 개발 프로젝트는 미국과 유럽 및 글로벌에서 현재 통용되고 있는 이더리움이 아닌 중국 정부가 자체적으로 개발한 DDC를 기반할 가능성이 매우 높다.2022년 2월 초 유럽연합 집행위원회의가 발표한 전략에서 중국의 표준화 영향력에 대한 우려가 현실로 다가오고 있다. 향후 중국은 글로벌 표준화 작업에 적극 개입하고 타 국가 및 제품들은 중국의 영향력에 놓일 것으로 판단된다.
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[미국] 중국발 코로나19 백신개발 경쟁으로 본 특허경영의 중요성세계보건기구(WHO)는 2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)를 6개월도 지나지 않아 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언했다.2022년 2월 13일 기준 미국에서만 7700만명 이상이 감염됐고, 사망자는 91만명을 넘어섰다. 브라질의 사망자는 63만명, 인도는 50만명으로 상위 3개 국가의 사망자는 200만명을 상회했다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약업체들과 바이오 기업들이 백신개발 및 치료제 개발에 올인했다. 다른 어느 국가보다 특허경영을 치열하게 벌이고 있는 미국 기업들이 괄목할만한 성과를 냈다. 2009년 유행했던 신종플루 치료제인 타미플루를 개발한 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 1000배 이상의 폭발적인 매출 성장을 기록한 바 있다.천문학적인 규모로 성장한 것은 특허권의 독점적인 권리로부터 기인된다. 이번 코로나19 팬데믹에서도 백신 및 치료제에 대한 특허권을 확보하기 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.미국 정부가 '전령 리보핵산(mRNA)’ 기반 백신을 개발 중인 독일 바이오기업인 큐어백(CureVac) 백신의 독점사용권을 요청했지만 거절당했다.미국 글로벌 선도 제약회사인 화이자는 독일의 바이오엔테크와 협력해 코로나19 백신을 개발하는데 성공했다. 동일한 방식의 특허를 적용해 미국 모더나도 백신을 생산해 공급하고 있다.화이자는 2021년 코로나19 백신만으로 US$ 370억달러(약 44조원)의 매출을 달성했다. 2022년에도 320억달러 이상을 벌어들일 것으로 전망된다. 모더나도 2022년 220억달러 이상의 코로나19 백신을 판매할 수 있을 것으로 예상된다.코로나19 백신개발뿐만 아니라 다양한 기술 관련 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허경영이 얼마나 중요한지 파악할 수 있을 것으로 판단된다.
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[특집] ISO/TC 17 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 14 기계 및 부속품용 샤프트(Shafts for machinery and accessories) 관련 기술위원회 역시 TC1, TC2, TC4, TC5, TC6, TC8, TC10, TC11, TC12, TC14와 같이 1947년 구성됐다.사무국은 일본공업표준조사회(Japanese Industrial Standards Committee, JISC)에서 맡고 있다. 위원회는 모토이 타마다(Mr Motoi Tamada)가 책임지고 있으며 의장은 다카요시 야기(Mr Takayoshi Yagi)로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 추앤유 쏘우(Ms Chuanyu Zou), ISO 편집 관리자는 크리스틴 간손레(Ms Christelle Gansonre) 등이다.담당 범위는 압력 목적을 위한 강철 튜브의 기술적 납품 조건을 포함해 주조, 단조 및 냉간 성형 강철 분야의 표준화이다.현재 ISO/TC 17의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 10개며 SO/TC 17의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 1개다. 참여하고 있는 회원은 27명, 참관 회원은 40명에 달한다.□ ISO/TC 17 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 ISO 표준 10개 목록▲ISO 4885:2018 Ferrous materials — Heat treatments — Vocabulary▲ISO 4948-1:1982 Steels — Classification — Part 1: Classification of steels into unalloyed and alloy steels based on chemical composition▲ISO 4948-2:1981 Steels — Classification — Part 2: Classification of unalloyed and alloy steels according to main quality classes and main property or application characteristics▲ISO/TS 4949:2016 Steel names based on letter symbols▲ISO 6929:2013 Steel products — Vocabulary▲ISO 14404-1:2013 Calculation method of carbon dioxide emission intensity from iron and steel production — Part 1: Steel plant with blast furnace▲ISO 14404-2:2013 Calculation method of carbon dioxide emission intensity from iron and steel production — Part 2: Steel plant with electric arc furnace (EAF)▲ISO 14404-3:2017 Calculation method of carbon dioxide emission intensity from iron and steel production — Part 3: Steel plant with electric arc furnace (EAF) and coal-based or gas-based direct reduction iron (DRI) facility▲ISO 14404-4:2020 Calculation method of carbon dioxide emission intensity from iron and steel production — Part 4: Guidance for using the ISO 14404 series▲ISO 20915:2018 Life cycle inventory calculation methodology for steel products□ ISO/TC 17 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 ISO 표준 1개 목록▲ISO/AWI 14404-3 Calculation method of carbon dioxide emission intensity from iron and steel production — Part 3: Steel plant with electric arc furnace (EAF) and coal-based or gas-based direct reduction iron (DRI) facility
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[미국] AEF, 3월 9일 ~ 11일 까지 연례 북미 2022 플러그페스트(Plugfest) 개최미국 AEF(Agricultural Industry Electronics Foundation)에 따르면 2022년 3월 9일 ~ 11일까지 뉴올리언스 커모디티 클래식(Commodity Classic) 기간 연례 북미' 2022 플러그페스트(Plugfest)'가 개최될 예정이다. 플러그페스트(Plugfest)는 전 세계 농업 장비 소프트웨어 엔지니어들에게 ISOBUS 제품의 호환성을 테스트하고 경쟁을 제쳐두고 농산업 이익을 위해 협력할 수 있는 기회를 제공해 줄 것이다.ISOBUS는 서로 다른 제조업체들의 농업 장비들의 통신 시스템을 표준화하기 위한 통신 프로토콜이다. 하지만 복잡성으로 인해 ISO 11783 표준이 제조업체마다 약간씩 다르게 해석됐다.따라서 AEF Plugfests는 지난 2001년부터 엔지니어들이 개발 중인 제품을 테스트하고 트렉터, 도구 및 구성요소 등 제조사들이 호환가능한 방식으로 표준을 해석하고 있는지 도움을 주고 있다.'2022 플러그페스트( Plugfest)'에서 엔지니어들은 서로의 ISOBUS 제품을 연결해 제품간 통신이 가능한지 확인할 수 있다. 이벤트 후 모든 참석자들은 자신들의 제품 개선 방법에 대한 새로운 데이터와 깊은 이해를 가질 것으로 예상된다.ISOBUS 제품을 개발하는 사람 누구나 자신의 제품이 시중에 나와 있는 대부분의 ISOBUS 제품과의 호환성되는지 확인할 수 있는 좋은 기회이다.AEF와 AEM(Association of Equipment Manufacturers)의 파트너십은 Plugfest가 진보적인 커모디티 클래식 농업 무역 박람회와 함께 개최되는 기회를 촉진했다.또한 트렉트를 판매하는 딜러, 농부, 제조업체들이 농산업에 영향을 끼치는 핵심 기술 문제를 해결하기 위해 협력할 수 있는 기회를 제공한다.기업의 비밀을 공유하는 것이 아니라 경쟁사 장비의 일부가 현장에서 함께 연결될 때 고객이 진정으로 원하는 것을 제공할 수 있도록 하기 위해 공통 언어, 공통 표준, 공통 소프트웨어에 대해 동의하는 것이다.플러그페스트(Plugfest)는 ISO 11783 표준에 정의된 프로토콜을 테스트하기 위해 미국과 유럽에서 격년으로 개최되는 행사로 수맥명의 참석자와 방문자들에 인기를 끌고 있다.AEF 회원사들은 AGCO, Case IH, CLAAS, John Deere, New Holland, SAME DEUTZ-FAHR 등을 포함해 일반적으로 플러그페스트에 참석하고 있다.농업 및 임업을 위한 트랙터 및 기계로 알려진 ISO 1173-직렬 제어 및 통신 데이터 네트워크는 일명 ISO Bus 또는 ISOBUS라고 한다.SAE J1939 프로토콜을 기반으로 하는 농산업을 위한 통신 프로토콜로 VDMA내 ISOBUS 그룹에서 관리하고 있다.ISO 11783 표준은 다음과 같이 14개 부분으로 구성돼 있다. ▶ISO 11783-1: General standard for mobile data communication ▶ISO 11783-2: Physical layer ▶ISO 11783-3: Data link layer ▶ISO 11783-4: Network layer ▶ISO 11783-5: Network management ▶ISO 11783-6: Virtual terminal ▶ISO 11783-7: Implement messages application layer ▶ISO 11783-8: Power train messages ▶ISO 11783-9: Tractor ECU ▶ISO 11783-10: Task controller and management information system data interchange ▶ISO 11783-11: Mobile data element dictionary ▶ISO 11783-12: Diagnostics services ▶ISO 11783-13: File server ▶ISO 11783-14: Sequence control 등이다.
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[벨기에] 유럽집행위원회(European Commission), 의료 장비 규정(MDR)에 따른 두번째 통합 표준 공식 승인유럽집행위원회(European Commission)에 따르면 의료 장비 규정(Medical Devices Regulation, MDR)에 따른 두번째 통합 표준을 공식적으로 승인했다.MDR에 따른 적합성 요구사항을 충족하기 위해 기기 제조업체가 참조할 수 있는 의료기기에 관한 9가지 공식 표준을 발표했다. 표준이 다루고 있는 주제는 의료 기기의 생물학적 평가, 멸균, 무균 처리, 품질관리 시스템, 제품 정보의 기호 사용 등이다.위원회가 신규로 9개의 통합 표준을 승인함에 따라 2021년 7월 승인한 기존 5개 표준 세트를 포함해 통합 표준의 총 수는 14개이다.표준의 승인은 새로운 규정을 지원하기 위한 표준의 수정 및 초안 작성을 위해 유럽 표준화 위원회(European Committee for Standardization, CEN) 및 유럽 전기기술 표준화 위원회(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)에 대한 위원회의 요청에 따른 것이다. 위원회에 따르면 유럽연합의 공식 저녈에 게재된 참고 문헌인 관련 통합 표준이나 해당 표준의 관련 부분에 부합하는 기기는 해당 표준 또는 그 일부가 적용되는 해당 규정의 요구사항을 준수한 것으로 추정한다. 다음은 유럽엽합 공식 저널에 게시된 위원회의 시행 결정 목록이다.▶2021년 7월 16일의 위원회 시행 결정(EU) 2021/1182 1. EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 – 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 보건 의료 제품의 살균 – 산화 에틸렌 – 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11135:2014) 3. EN ISO 11137-1:2015 보건 의료 제품의 살균 - 방사선 - 파트 1: 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 포함) 4. EN ISO 11737-2:2020 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 2: 살균 프로세스의 정의, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 살균 테스트(ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 보건의료 제품의 살균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 살균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 25424:2018)▶2022년 1월 4일의 위원회 시행 결정(EU) 2022/6 6. EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019) 7. EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 시료 준비 및 참조 물질(ISO 10993-12:2021) 8. EN ISO 11737-1:2018 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 1: 제품의 미생물 개체군 측정(ISO 11737-1:2018) 9. EN ISO 13408-6:2021 보건 의료 제품의 무균 처리 - 파트 6: 아이솔레이터(Isolator) 시스템(ISO 13408-6:2021) 10. EN ISO 13485:2016 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구 사항(ISO 13485:2016) 11. EN ISO 14160:2021 보건 의료 제품의 살균 - 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기 액체 화학 살균제 - 의료 기기 살균 프로세스의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160:2020) 12. EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021) 13. EN ISO 17664-1:2021 보건 의료 제품의 처리 - 의료 기기의 처리를 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 - 파트 1: 중요 및 준 임계 의료 기기(ISO 17664-1:2021) 14. EN IEC 60601-2-83:2020 의료용 전기 장비 - 파트 2-83: 가정용 광선 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항
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[미국] 약무전문가협회(RAPS), RAC 프로그램이 ICE 인증기관 NCCA로 부터 인증 획득미국 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)에 따르면 RAC(Regulatory Affairs Certification) 프로그램이 ICE(Institute for Credentialing Excellence)의 인증기관 NCCA로부터 인증을 획득했다.NCCA는 미국 자격검증 위원회(National Commission for Certifying Agencies)로 RDRD(RAC-Drugs and RAC-Devices)의 자격 증명에 적용된다.NCCA 인증은 RAC 프로그램이 인증 프로그램에 대한 엄격한 산업 표준을 충족시키고 있다는 사실을 독립적이고 공정한 검증을 통해 제공하고 있다.인증은 RAC 프로그램의 무결성과 명성을 보장하는 것뿐만 아니라 프로그램의 품질에 대한 지속적인 약속과 노력을 보여주는 것이라고 보면 된다.전 세계 규제 전문가와 고용주들은 규제 업무의 실무에서 전문성과 우수성에 대한 헌신과 규제 지식, 기술의 중요한 지표로 인식하고 있다.RAC를 획득하려면 응시자는 의료 제품 규정과 다양한 시나리오에서 적용하는 방법 등에 관한 시험을 통과해야 된다.합격을 위해서는 관련 규정에 대한 지식뿐만 아니라 비판적 사고와 분석 능력이 필요하다. RDRD(RAC-Drugs and RAC-Devices) 시험은 3~5년 이상의 경험을 갖춘 규제 전문가를 대상으로 실시하고 있다.RAC 인증 전문가는 규제 분야에서 리더로 자격을 유지하기 위해서는 3년마다 지속적인 학습과 전문성 개발, 규제 리더십 등을 다시 인증받아야 된다.RAC 인증은 1991년 최초로 시행됐다. RDRD는 의료 제품 부분에서 규제 전문가를 위한 최고의 전문 자격증으로 전 세계적으로 약 5000명의 전문가들이 RAC 자격증을 보유하고 활동한다.
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[미국] 일리노이주, PFAS로 존재하는 위협 문제를 해결하기 위해 새로운 규칙과 법률 제안미국 일리노이주는 영원한 화학물질 PFAS(per-and polyfluoroalkyl substances)로 존재하는 위협 문제를 해결하기 위해 새로운 규칙과 법률을 제안했다.2022년 1월 1일 PFAS를 함유한 Class B 소방용 발포제의 제조, 판매, 판매를 위한 유통, 사용을 위한 유통 등을 금지하는 법률이 발효됐다.또한 일리노이주는 5가지 PFAS 화학물질에 대한 지하수 품질 표준을 정하는 규칙을 제안했다. 지하수 기준은 미국 EPA에서 발표한 건강 기준 표준보다 매우 엄격하다.과불화화합물(폴리플루오르화 알킬 물질) PFAS는 광범위한 소비자 및 산업 제품에 사용되는 다양한 인공 화학 물질 그룹이다.일부 PFAS는 다른 것에 비해 더욱 광범위하게 사용되고 있으며 연구도 진행 중이다. 많은 PFAS는 그리스, 오일, 물, 열에 저항을 갖고 있다.이러한 특징에 의해 지난 1940년부터 얼룩, 방수 직물, 카페트, 청소 제품, 페인트, 소방용 발포체 등 다양한 용도로 사용됐다. 특정 PFAS는 조리기구, 식품 포장, 식품 가공 장비 등에 제한적으로 사용하도록 FDA 승인을 받기도 했다.최근 혈액 검사를 통해 PFAS가 사람과 동물에게 축적된다는 사실이 밝혀졌다. 생물학적 축적이 건강에 심각한 상태를 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 주 정부와 연방 EPA는 화학 물질에 대한 토양 및 지하수 정화 목표 수준을 설정하기 위해 빠르게 움직이고 있다.FDA는 국립보건원, 질병통제 예방센터, 환경보호청, 농무부, 국방부, 일리노이주 및 지역 파트너와 PFAS노출 경로를 파악하고 관련 건강 위험을 이해하고 위험에 대한 대중 노출을 줄이기 위해 지속적으로 일하고 있다.